Пульмотек

Інструкція: інформація для користувача

PULMOTEC, графітовий тигель для підготовки суспензії для інгаляції Technegas
Графіт високого ступеня чистоти
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде видано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Пульмотек і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Пульмотеку
3. Як застосовується Пульмотек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як слід зберігати Пульмотек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пульмотек і для чого він застосовується

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Пульмотек, у присутності натрію пертехнетату (Tc) і при нагріванні до 2550°C у середовищі ультрачистого аргону, утворює аерозоль з мікрочастинок вуглецю, мічених технецієм (Tc), який називається Technegas.
Після інгаляції Technegas можна отримати зображення легень.
Ці зображення дозволяють лікареві чи спеціалісту з ядерної медицини визначити, чи є порушення вентиляції легень. Застосування Technegas, як правило, поєднується з іншим радіофармацевтичним засобом, який вводять внутрішньовенно для перевірки наявності порушень кровотоку в легенях.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Пульмотек

Попередження та застереження

• Technegas повинен вводитися кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальне навчання. Закони, що регулюють використання, зберігання та транспортування радіоактивних речовин, передбачають, що цей лікарський засіб може застосовуватися лише в лікарнях або подібних закладах. Лікар загальної практики або спеціаліст з ядерної медицини, який проводитиме обстеження, зможе визначити, чи потрібно пацієнту дотримуватися особливих застережень після застосування препарату. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або спеціаліста з ядерної медицини, який проводитиме обстеження.
• Застосування Technegas передбачає введення невеликої кількості радіоактивності. Ризик, пов’язаний з таким застосуванням, дуже низький. Лікар або спеціаліст з ядерної медицини призначать цю процедуру лише тоді, коли вважатимуть, що потенційна вигода значно перевищує можливий ризик.

Інші лікарські засоби та Пульмотек:
На сьогоднішній день не відомо про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікарю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю:
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дуже важливо повідомити лікаря загальної практики або спеціаліста з ядерної медицини про вагітність або про годування груддю.
Якщо Ви вагітні:
Застосування радіофармацевтичних препаратів під час вагітності вимагає особливої обережності. Лікар загальної практики або спеціаліст з ядерної медицини призначать цю процедуру лише в тому випадку, якщо вважатимуть, що користь перевищує можливі ризики.
Якщо Ви годуєте груддю:
Якщо застосування Technegas вважається необхідним у цей період, лікар або спеціаліст з ядерної медицини порадить Вам припинити годування груддю на 12 годин після застосування препарату та вилучити молоко, вироблене протягом цього періоду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досі не проводилися дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовується Пульмотек

Лікар або фахівець з ядерної медицини знають, яку кількість Technegas потрібно використовувати, щоб отримати зображення, яке забезпечить необхідну медичну інформацію. У дорослих нормальна вдихувана доза становить приблизно 40 МБк. Бекерель (Бк) — це одиниця вимірювання радіоактивності. МБк означає мегабекерель.
Дітям призначають менші дози.

• Technegas вводиться шляхом інгаляції. Оскільки перший вдих не містить кисню, пацієнта можуть попередньо оксигенувати протягом декількох секунд перед інгаляцією Technegas. Існують різні способи застосування препарату: щоб визначити найбільш підходящий метод, пацієнта попросять спочатку подихати через мундштук без Technegas, а потім знову подихати, коли мундштук підключений до генератора Technegas.
• Якщо виникає дискомфорт під час застосування лікарського засобу, можна знімати мундштук із рота кожні дві інгаляції Technegas.
• Для отримання однорідного розподілу лікарського засобу в легенях рекомендується застосовувати Technegas у лежачому положенні.
• Як правило, серії з 4–6 зображень достатньо лікареві або фахівцю з ядерної медицини, щоб отримати необхідну інформацію.

Якщо ви застосували більше Пульмотеку, ніж потрібно:

• Передозування практично неможливе, оскільки дози ретельно підготовлені та контролюються.
• У разі підозри на передозування лікар або фахівець з ядерної медицини порадять пацієнтові багато пити і часто сечовиділяти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пульмотеку, зверніться до лікаря або фахівця з ядерної медицини, який проводитиме обстеження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Повідомлялося про рідкісні випадки нудоти, незначного розгублення та запаморочення, які були пов’язані з тимчасовою гіпоксією, що може виникнути в момент першого вдихання Technegas — речовини, яка спочатку не містить кисню. Цей ризик зводиться до мінімуму шляхом попереднього оксигенування пацієнта перед вдиханням Technegas.
• Якщо у пацієнта виникнуть такі ефекти, лікар-терапевт або спеціаліст з ядерної медицини попросить пацієнта нормально дихати або проведе оксигенацію пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пульмотек

Отримання та зберігання цього лікарського засобу для діагностичного використання здійснюється кваліфікованим персоналом відділення ядерної медицини, де проводиться обстеження, а не пацієнтом.
На етикетці лікарського засобу зазначені відповідні умови зберігання та термін придатності. Лікарський персонал лікарні переконається, що лікарський засіб зберігається в зазначених умовах і не використовується після закінчення терміну придатності.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пульмотек

• Діюча речовина — графіт високого ступеня чистоти: 1,340 г на тигель.
• Інших інгредієнтів немає.

Опис зовнішнього вигляду Пульмотеку та вміст упаковки:
Комплект для підготовки радіофармацевтичного засобу.
Тверда речовина у вигляді порошку для інгаляції.
Технегаз отримують шляхом нагрівання до 2550 °C радіоактивного агента натрію пектехнетату (99mTc) у тиглі з графітом високого ступеня чистоти (шматочок вуглецю певної форми). Технегаз є аерозолем (мікроскопічні частинки, зважені в аргоні).
Для тиглів Пульмотеку об'ємом 135 мкл:
Упаковки, що складаються з 5 термоформованих блистерів (ПВХ – картон) по 10 тиглів Пульмотеку об'ємом 135 мкл, розміщених у картонній коробці.
Для тиглів Пульмотеку об'ємом 300 мкл:
Упаковки, що складаються з 5 термоформованих блистерів (ПВХ – картон) по 10 тиглів Пульмотеку об'ємом 300 мкл, розміщених у картонній коробці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
CYCLOMEDICA IRELAND LTD
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
Ireland
Виробник:
Pharmapac Ltd
Unit L2
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall, Naas
Co. Kildare
W91 AR29
Ireland
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу: див. короткий опис характеристик продукту.