Пулмотек

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пулмотек, графитовый тигель для приготовления суспензии для ингаляций Технегаз
Графит высокой степени чистоты
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введен данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пулмотек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед использованием Пулмотека
3. Как применяется Пулмотек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Пулмотек
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пулмотек и для чего он применяется

Данный препарат предназначен исключительно для диагностического применения.
Пулмотек, в присутствии пертехнетата натрия (Tc) и при нагревании до 2550°C в атмосфере ультрачистого аргона, образует аэрозоль микрочастиц углерода, меченных технецием (Tc), называемый Технегаз.
После ингаляции Технегаза возможно получение изображений лёгких. Эти изображения позволяют врачу или специалисту по ядерной медицине определить, имеется ли нарушение вентиляции лёгких. Применение Технегаза, как правило, сочетается с другим радиофармацевтическим средством, которое вводится внутривенно и позволяет выявить нарушения кровотока в лёгких.

2. Что следует знать перед применением Пулмотек

Предостережения и меры предосторожности

• Technegas должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Законодательство, регулирующее использование, хранение и транспортировку радиоактивных веществ, предусматривает, что этот препарат может применяться исключительно в больницах или аналогичных медицинских учреждениях. Лечащий врач или специалист по ядерной медицине, проводящий обследование, определит, необходимо ли пациенту соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после применения препарата. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или специалисту по ядерной медицине, выполняющему обследование.
• Применение Technegas связано с введением небольшого количества радиоактивного вещества. Риск, связанный с этим, крайне незначителен. Лечащий врач или специалист по ядерной медицине назначат данную процедуру только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пулмотек:
На сегодняшний день взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Сообщите врачу по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Беременность и грудное вскармливание:
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине перед применением этого препарата.
Важно сообщить лечащему врачу или специалисту по ядерной медицине о беременности или грудном вскармливании.
Если вы беременны:
Применение радиофармацевтических препаратов во время беременности требует особой осторожности. Лечащий врач или специалист по ядерной медицине назначит данную процедуру только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью:
Если применение Technegas в этот период считается необходимым, врач или специалист по ядерной медицине порекомендует прервать грудное вскармливание на 12 часов после применения препарата и утилизировать молоко, выработанное в этот период.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.

3. Как применяют Пулмотек

Врач или специалист по ядерной медицине определяют количество Technegas, необходимое для получения изображения, содержащего нужную медицинскую информацию. У взрослых стандартная вдыхаемая доза составляет около 40 МБк. Беккерель (Бк) — это единица измерения радиоактивности. МБк означает мегабеккерель.
Детям вводят меньшие дозы.

• Technegas вводится путем ингаляции. Поскольку первый вдох не содержит кислорода, перед ингаляцией Technegas пациенту может быть проведен предварительный кислородный насыщение в течение нескольких секунд. Существует несколько способов введения препарата: чтобы определить наиболее подходящий метод, пациенту сначала предложат дышать через мундштук без Technegas, а затем — снова дышать, подключившись мундштуком к генератору Technegas.
• При возникновении дискомфорта во время применения препарата мундштук можно убирать изо рта после каждых двух вдохов Technegas.
• Для равномерного распределения препарата в легких рекомендуется применять Technegas в положении лежа.
• Как правило, серии из 4–6 изображений достаточно врачу или специалисту по ядерной медицине для получения необходимой информации.

Если вы применили больше Пулмотек, чем нужно:

• Превышение рекомендованной дозы практически невозможно, поскольку дозы тщательно готовятся и контролируются.
• При подозрении на передозировку лечащий врач или специалист по ядерной медицине порекомендуют пациенту пить много жидкости и часто мочиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Пулмотек, обратитесь к врачу или специалисту по ядерной медицине, который будет проводить обследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

• Редко отмечались такие случаи, как тошнота, лёгкая спутанность сознания и головокружение, которые, как полагают, связаны с временной гипоксией, возможно возникающей в момент первого вдоха технегаза — вещества, изначально не содержащего кислорода. Риск подобного осложнения сводится к минимуму путём предварительной оксигенации пациента перед вдыханием технегаза.
• Если у пациента появляются подобные эффекты, лечащий врач или специалист по ядерной медицине предложит пациенту дышать нормально или проведёт оксигенацию пациента.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пулмотек

Приобретение и хранение данного лекарственного средства для диагностического применения осуществляется квалифицированным персоналом отделения ядерной медицины, где проводится обследование, а не пациентом.
На этикетке лекарственного средства указаны условия надлежащего хранения и дата истечения срока годности.
Медицинский персонал больницы обеспечит хранение лекарственного средства в указанных условиях и не будет использовать его после истечения срока годности.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пулмотек

• Активное вещество — графит высокой степени чистоты: 1,340 г на тигель.
• Других ингредиентов нет.

Описание внешнего вида Пулмотека и содержимое упаковки:
Комплект для приготовления радиофармацевтического препарата.
Твёрдое вещество в виде порошка для ингаляции.
Технегаз получают путём нагревания до 2550 °C радиоактивного препарата — натрия пертехнетата (99mТс) в тигле из графита высокой степени чистоты (кусок угля специфической формы). Технегаз представляет собой аэрозоль (микроскопические частицы, взвешенные в аргоне).

Для тиглей Пулмотек объёмом 135 мкл:
Упаковки, состоящие из 5 термоформованных блистеров (ПВХ – картон) по 10 тиглей Пулмотек объёмом 135 мкл, помещённых в картонную коробку.

Для тиглей Пулмотек объёмом 300 мкл:
Упаковки, состоящие из 5 термоформованных блистеров (ПВХ – картон) по 10 тиглей Пулмотек объёмом 300 мкл, помещённых в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
CYCLOMEDICA IRELAND LTD
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
Ireland

Производитель:
Pharmapac Ltd
Unit L2
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall, Naas
Co. Kildare
W91 AR29
Ireland

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала: см. краткую характеристику препарата.