PULMOTEC

Ulamek ulotki: informacje dla użytkownika

PULMOTEC, tygiel grafitowy do przygotowania zawiesiny do inhalacji Technegas
Grafit o wysokim stopniu czystości
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PULMOTEC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PULMOTEC
3. Jak stosuje się PULMOTEC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PULMOTEC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PULMOTEC i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.
PULMOTEC, w obecności pertechlorku sodu ( Tc) i ogrzany do temperatury 2550°C w atmosferze ultra czystego argonu,
tworzy aerosol mikrocząstek węgla oznakowanych technetem ( Tc), zwany Technegas.
Po inhalacji Technegas możliwe jest uzyskanie obrazów płuc.
Obrazy te pozwalają lekarzowi lub specjaliście medycyny nuklearnej ocenić, czy wentylacja płuc jest prawidłowa.
Zastosowanie Technegas jest zazwyczaj łączone z innym lekiem radiofarmaceutycznym, który po wstrzyknięciu do żyły pozwala ocenić obecność zaburzeń przepływu krwi w płucach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PULMOTEC

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Technegas powinien być podawany przez wykwalifikowany personel specjalnie przeszkolony. Przepisy regulujące stosowanie, posiadanie i transport substancji radioaktywnych stanowią, że lek ten może być stosowany wyłącznie w szpitalach lub podobnych placówkach. Lekarz prowadzący lub specjalista medycyny nuklearnej wykonujący badanie będzie w stanie określić, czy pacjent powinien podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie.
• Stosowanie Technegas wiąże się z podaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Ryzyko związane z takim zastosowaniem jest bardzo ograniczone. Lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej zalecą tę procedurę tylko wtedy, gdy uznają, że potencjalne korzyści znacznie przewyższają ryzyko.

Inne leki i PULMOTEC:
Do chwili obecnej nie znano interakcji z innymi lekami.
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Istotne jest poinformowanie lekarza prowadzącego lub specjalisty medycyny nuklearnej o ciąży lub karmieniu piersią.
Jeśli kobieta jest w ciąży:
Stosowanie leków radiofarmaceutycznych w czasie ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Lekarz prowadzący lub specjalista medycyny nuklearnej zalecą tę procedurę tylko wtedy, gdy uznają, że korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli kobieta karmi piersią:
Jeśli uznano, że stosowanie Technegas jest niezbędne w tym okresie, lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej zaleci przerwanie karmienia piersią przez okres 12 godzin po podaniu leku oraz usunięcie mleka wyprodukowanego w tym czasie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować PULMOTEC

Lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej zna ilość Technegasu niezbędną do uzyskania obrazu dostarczającego wymaganych informacji medycznych. U dorosłych standardowa dawka wdychana wynosi około 40 MBq. Becquerel (Bq) to jednostka aktywności promieniotwórczej. MBq oznacza megabecquerel.
Dzieciom podaje się mniejsze dawki.

• Technegas podaje się drogą inhalacyjną. Ponieważ pierwsze wdychanie nie zawiera tlenu, przed wdychaniem Technegasu pacjent może być poddany preoksygenacji przez kilka sekund. Istnieje kilka sposobów podania leku: aby określić, który najlepiej odpowiada danemu przypadkowi, pacjentowi zostanie najpierw polecono oddychanie przez ustnik bez Technegasu, a następnie oddychanie ponownie, przy czym ustnik będzie połączony z generatorem Technegasu.
• W przypadku dyskomfortu podczas stosowania leku, można zdjąć ustnik z ust po co drugim wdychaniu Technegasu.
• Aby uzyskać jednolite rozłożenie leku w płucach, zaleca się stosowanie Technegasu w pozycji leżącej.
• Seria 4–6 obrazów jest zazwyczaj wystarczająca dla lekarza lub specjalisty medycyny nuklearnej, aby uzyskać potrzebne informacje.

W przypadku podania dawki większej niż zalecana:

• Przekroczenie zalecanej dawki jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawki są starannie przygotowywane i kontrolowane.
• W przypadku podejrzenia przedawkowania lekarz prowadzący lub specjalista medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi dużo picia i częste oddawanie moczu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania PULMOTEC, należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Zanotowano rzadkie przypadki nudności, lekkiego zamroczenia i zawrotów głowy, które przypisano tymczasowej hipoksji mogącej wystąpić w momencie pierwszego wdychania Technegasu – substancji początkowo pozbawionej tlenu. Ryzyko to minimalizuje się poprzez wstępne podanie tlenu pacjentowi przed wdychaniem Technegasu.
• Jeżeli pacjent odczuje takie objawy, lekarz leczący lub specjalista medycyny nuklearnej poprosi pacjenta o normalne oddychanie lub poda mu tlen.

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś niepożądane działania uboczne, w tym również te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać niepożądane działania uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych pozwala na wcześniejsze uzyskanie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PULMOTEC

Nabywanie i przechowywanie tego leku do użytku diagnostycznego jest obowiązkiem wykwalifikowanego personelu działu medycyny nuklearnej, w którym badanie jest wykonywane, a nie pacjenta.
Etykieta na leku wskazuje odpowiednie warunki przechowywania oraz datę ważności. Personel szpitalny zadba o to, aby lek był przechowywany w warunkach wskazanych na etykiecie i nie był stosowany po upływie daty ważności.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PULMOTEC

• Substancją czynną jest grafit o wysokim stopniu czystości: 1,340 g na tygiel.
• Brak innych składników.

Opis wyglądu PULMOTEC i zawartości opakowania:
Zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.
Ciało stałe w postaci proszku do inhalacji.
Technegas jest wytwarzany poprzez ogrzewanie do temperatury 2550°C radioaktywnego środka – pertechenetanu sodu (99mTc) w tyglu z grafitu o wysokim stopniu czystości (kawałek węgla o określonym kształcie). Technegas to aerozol (cząstki mikroskopowe zawieszone w argonie).
Dla tygli PULMOTEC o pojemności 135 µL:
Opakowania składające się z 5 termoform (PVC – tektura) po 10 tygli PULMOTEC o pojemności 135 µL, zawarte w tekturowym pudełku.
Dla tygli PULMOTEC o pojemności 300 µL:
Opakowania składające się z 5 termoform (PVC – tektura) po 10 tygli PULMOTEC o pojemności 300 µL, zawarte w tekturowym pudełku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
CYCLOMEDICA IRELAND LTD
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
Irlandia
Producent:
Pharmapac Ltd
Unit L2
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall, Naas
Co. Kildare
W91 AR29
Irlandia
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego: patrz streszczenie charakterystyki produktu.