Pulmotec

Folleto informativo: información para el usuario

PULMOTEC, crisol de grafito para la preparación de la suspensión para inhalación Technegas
Grafito de elevado grado de pureza
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PULMOTEC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice PULMOTEC
3. Cómo se utiliza PULMOTEC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva PULMOTEC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PULMOTEC y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.
PULMOTEC, en presencia de pertecnetato sódico ( Tc) y calentado a 2550°C en una atmósfera de argón ultra puro, produce un aerosol de micro-partículas de carbono marcadas con tecnecio ( Tc), denominado Technegas.
Tras la inhalación de Technegas, es posible obtener imágenes de los pulmones mediante registro gammgráfico. Estas imágenes permiten al médico o especialista en medicina nuclear determinar si la ventilación pulmonar es anormal. El uso de Technegas suele asociarse con otro radiofármaco que, administrado por vía intravenosa, permite evaluar la presencia de anomalías en el flujo sanguíneo pulmonar.

2. Qué debe saber antes de que se utilice PULMOTEC

Advertencias y precauciones

• Technegas debe administrarse por personal cualificado y debidamente formado. Las normativas que regulan el uso, posesión y transporte de sustancias radiactivas establecen que este medicamento solo puede utilizarse en hospitales o centros similares. El médico tratante o el especialista en medicina nuclear que realice la prueba podrá determinar si el paciente debe tomar precauciones especiales tras la administración del medicamento. En caso de duda, debe consultarse con el médico o especialista en medicina nuclear que realizará la prueba.
• El uso de Technegas implica la administración de una pequeña cantidad de radiactividad. El riesgo derivado de este uso es muy reducido. El médico o especialista en medicina nuclear solo prescribirán este procedimiento si consideran que los beneficios potenciales superan ampliamente el riesgo asumido.

Otros medicamentos y PULMOTEC:
Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos.
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que se le administre este medicamento.
Es importante informar al médico tratante o al especialista en medicina nuclear si está embarazada o si está en período de lactancia.
Si está embarazada:
El uso de medicamentos radiofarmacéuticos durante el embarazo requiere una especial precaución. El médico tratante o el especialista en medicina nuclear solo prescribirán este procedimiento si consideran que los beneficios superan los riesgos asumidos.
Si está en período de lactancia:
Si se considera esencial el uso de Technegas durante este período, el médico o especialista en medicina nuclear le pedirá que suspenda la lactancia durante un período de 12 horas tras la administración del medicamento y que deseche la leche producida durante ese tiempo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo se utiliza PULMOTEC

El médico o el especialista en medicina nuclear conocen la cantidad de Technegas que debe utilizarse para obtener una imagen que proporcione la información médica necesaria. En el adulto, la dosis inhalada normal es de aproximadamente 40 MBq. El becquerel (Bq) es la unidad de medida de la radiactividad. MBq significa megabecquerel.
Al niño se le administran dosis más bajas.

• Technegas se administra por inhalación. Debido a que la primera inhalación no contiene oxígeno, el paciente puede ser preoxigenado durante unos segundos antes de la inhalación de Technegas. Existen diferentes modalidades de administración del producto: para determinar cuál se adapta mejor al caso, primero se pedirá al paciente que respire a través del embocadura sin Technegas y luego que respire nuevamente con la embocadura conectada a un generador de Technegas.
• En caso de molestias durante el uso del medicamento, es posible retirar la embocadura de la boca cada dos inhalaciones de Technegas.
• Para lograr una distribución homogénea del medicamento en los pulmones, es recomendable utilizar Technegas en posición supina.
• Una serie de 4-6 imágenes suele ser suficiente para que el médico o el especialista en medicina nuclear obtengan la información necesaria.

Si utiliza más PULMOTEC del que debe:

• La sobredosificación es prácticamente imposible porque las dosis se preparan y controlan cuidadosamente.
• En caso de sospecha de sobredosificación, el médico tratante o el especialista en medicina nuclear pedirán al paciente que beba abundante líquido y que orine con frecuencia.

Si tiene alguna duda sobre el uso de PULMOTEC, consulte con el médico o el especialista en medicina nuclear que realizará la exploración.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

• Se han notificado casos raros de náuseas, ligera confusión mental y mareos, que se han atribuido a la hipoxia temporal que puede producirse en el momento de la primera inhalación de Technegas, una sustancia inicialmente careciente de oxígeno. Este riesgo se minimiza mediante la preoxigenación del paciente antes de la inhalación de Technegas.
• Si el paciente presenta estos efectos, el médico tratante o el especialista en medicina nuclear le pedirá al paciente que respire normalmente o bien le administrará oxígeno.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no recogidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PULMOTEC

La adquisición y conservación del presente medicamento para uso diagnóstico es responsabilidad del personal cualificado del servicio de medicina nuclear donde se realiza el estudio, y no del paciente.
La etiqueta del medicamento indica las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad. El personal hospitalario se asegurará de que el medicamento se conserve en las condiciones indicadas y de que no se utilice después de la fecha de caducidad.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PULMOTEC

• El principio activo es grafito de alto grado de pureza: 1,340 g por crisol.
• Ningún otro ingrediente.

Descripción del aspecto de PULMOTEC y contenido del envase:
Kit para la preparación de un radiofármaco.
Sólido en forma de polvo para inhalación.
Technegas se produce calentando a 2550 °C el reactivo radiactivo pertecnetato sódico (99mTc) en un crisol de grafito de alto grado de pureza (un trozo de carbón con una forma específica). Technegas es un aerosol (partículas microscópicas suspendidas en argón).
Para crisoles PULMOTEC de 135 µL:
Envases constituidos por 5 blísteres termoformados (PVC – cartón) con 10 crisoles PULMOTEC de 135 µL, contenidos en una caja de cartón.
Para crisoles PULMOTEC de 300 µL:
Envases constituidos por 5 blísteres termoformados (PVC – cartón) con 10 crisoles PULMOTEC de 300 µL, contenidos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
CYCLOMEDICA IRELAND LTD
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
Irlanda
Fabricante:
Pharmapac Ltd
Unit L2
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall, Naas
Co. Kildare
W91 AR29
Irlanda
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios: ver el resumen de las características del producto.