Пулмаксан

Інструкція для пацієнта

Пулмаксан 100 мікрограмів/інгаляція, порошок для інгаляцій, 200 мікрограмів/інгаляція, порошок для інгаляцій, 400 мікрограмів/інгаляція, порошок для інгаляцій

Будесонід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пулмаксан і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Пулмаксан
3. Як застосовувати Пулмаксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пулмаксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пулмаксан і для чого використовується

Пулмаксан — це лікарський засіб для інгаляцій через рот, який застосовується за допомогою інгалятора (дозатора Turbohaler). Пулмаксан містить активну речовину будесонід.
Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», що діють шляхом зменшення та запобігання набряку та запаленню в легенях, полегшуючи прохід повітря.
Пулмаксан призначений для дорослих та дітей віком від 6 років і старше для лікування:

• астми (запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пулмаксану

Не приймайте Пулмаксан

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції легень (наприклад, туберкульоз легень) або дихальних шляхів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пулмаксану:

• якщо у Вас є виразка шлунка або кишки
• якщо у Вас є проблеми з наднирковими залозами (залози, розташовані над нирками, які виробляють різні типи гормонів)
• якщо Ви проходили лікування високими дозами глюкокортикостероїдів (протизапальних засобів) або тривале лікування високими дозами глюкокортикостероїдів для інгаляцій
• якщо Ви перебуваєте в стані сильного фізичного стресу, наприклад, після хірургічного втручання
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Пулмаксан»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• якщо у Вас є інфекції легень (наприклад, туберкульоз легень) або дихальних шляхів
• якщо у Вас є інфекції, включаючи грибкові або вірусні, такі як корь або вітряна віспа
• якщо Ви хворієте на глаукому (хвороба очей, спричинена підвищенням тиску рідини всередині ока)
• якщо Ви хворієте на катаракту (помутніння кришталика, лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення).

Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Оскільки функція надниркових залоз може бути пригнічена, тест стимуляції з АКТГ для діагностики можливої недостатності гіпофізу може дати спотворені результати (низькі значення).
Пулмаксан є базисним лікуванням астми, тому Ви повинні регулярно приймати цей лікарський засіб у призначених дозах, доки лікар вважатиме це необхідним.
Пулмаксан не підходить для швидкого полегшення раптових нападів астми, для яких необхідно використовувати короткодіючий бронходилататор для інгаляції. Лікар ретельно оцінить найбільш відповідне лікування для Вас.

Перехід від терапії глюкокортикостероїдами (протизапальними засобами) системного застосування (тобто прийом внутрішньо, внутрішньом’язово або внутрішньовенно) до терапії глюкокортикостероїдами для інгаляції
Якщо Ви переходите від лікування глюкокортикостероїдами системного застосування (наприклад, перорально) до лікування глюкокортикостероїдами для інгаляції, лікар поступово знизить дозу системного глюкокортикостероїду, який Ви приймаєте. На цьому етапі можуть виникнути загальні неприємні відчуття, наприклад, болі в м’язах та суглобах. У рідких випадках можуть з’явитися симптоми, такі як втому, депресія, головний біль, нудота та блювота.
Ці симптоми можуть виникнути навіть при збереженні або навіть покращенні функції легень. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, лікар продовжить лікування Пулмаксаном і може призначити аналізи крові для оцінки функції Ваших надниркових залоз (залози, розташовані над нирками, які виробляють різні типи гормонів). В залежності від функції надниркових залоз лікар може тимчасово збільшити дозу системного глюкокортикостероїду, який Ви приймаєте, і перехід на Пулмаксан може бути продовжений пізніше, але повільніше.
Якщо на цьому етапі Ви перебуваєте під фізичним стресом (наприклад, при тяжких інфекціях, травмах або хірургічних втручаннях) або у Вас виник тяжкий напад астми, особливо якщо він супроводжується збільшенням слизу, лікар може призначити додаткове лікування системними глюкокортикостероїдами (наприклад, системного застосування).
Крім того, перехід від лікування системними глюкокортикостероїдами до інгаляційної терапії може спричинити алергічні реакції, такі як риніти або екземи (подразнення та запалення носа або шкіри), які раніше контролювалися ліками системного застосування.
Якщо це відбувається, зверніться до лікаря, який призначить Вам відповідне лікування для контролю цих симптомів.

Оральний кандидоз (молочниця, інфекція рота)
Під час лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами може розвинутися оральний кандидоз. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар призначить відповідне лікування, а за необхідності може тимчасово припинити лікування (див. також розділ 3 «Як приймати Пулмаксан»).

Можливі побічні ефекти інгаляційних глюкокортикостероїдів (протизапальних засобів) при застосуванні високих доз протягом тривалого часу
Інгаляційні глюкокортикостероїди можуть викликати побічні ефекти. Зокрема, при застосуванні високих доз протягом тривалого часу можуть виникнути такі побічні ефекти: синдром Кушінга та кушінгоїдний вигляд (хвороба, що характеризується надмірною продукцією гормону-глюкокортикостероїду, кортизолу, що проявляється обличчям у формі повного місяця, збільшенням маси тіла, затримкою рідини, зниженою толерантністю до цукрів і підвищеним ризиком цукрового діабету, набряками ніг, головним болем тощо), пригнічення функції надниркових залоз, зниження маси кісток, катаракта (помутніння кришталика, лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення), глаукома (хвороба очей, спричинена підвищенням тиску рідини всередині ока).
Ці ефекти виникають менш імовірно, ніж при лікуванні глюкокортикостероїдами перорального застосування.
Рідко можуть виникнути різні психічні та поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, порушення поведінки.
Тому, враховуючи вищесказане, важливо, щоб Ви приймали дозу, як зазначено в інструкції або як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем (див. розділ 3 «Як приймати Пулмаксан»).

Парадоксальний бронхоспазм
Як і при інших інгаляційних терапіях, після застосування може виникнути парадоксальний бронхоспазм (неочікуване звуження бронхів, що призводить до важкої дихальної недостатності через зменшення проходження повітря) зі швидким погіршенням задишки зі свистом (дихальні труднощі, що супроводжуються свистячим диханням, схожим на свист). У цьому випадку Ви повинні негайно звернутися до лікаря, який, за необхідності, може припинити лікування інгаляційною будесонідом. Лікар оцінить, чи потрібно починати альтернативну терапію.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.

Діти та підлітки
Пулмаксан слід застосовувати з обережністю у дітей.
Вплив на ріст
Застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може впливати на ріст дітей та підлітків (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»). Тому рекомендується, щоб лікар періодично перевіряв зріст дітей, які проходять тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами. Якщо ріст уповільнюється, лікар повторно оцінить терапію з метою зменшення дози інгаляційних глюкокортикостероїдів. Лікар ретельно оцінить користь від лікування глюкокортикостероїдами та можливий ризик затримки росту. За необхідності лікар порадить Вам звернутися до спеціаліста-пневмолога-педіатра (лікаря-педіатра, що спеціалізується на лікуванні захворювань дихальних шляхів).
Крім того, у рідких випадках тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами може спричинити порушення поведінки у дітей.

Інші лікарські засоби та Пулмаксан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Взаємодії будесоніду з іншими ліками, що використовуються для лікування астми, не спостерігалися.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• глюкокортикостероїди (протизапальні засоби) перорального застосування
• кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. розділ «Застереження та обережність»)
• ліки, що містять гормони (естрогени) або оральні контрацептиви (таблетки)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Дослідження не виявили підвищення ризику побічних ефектів для здоров’я плода/новонародженого при застосуванні інгаляційної будесоніду під час вагітності. Важливо як для плода, так і для матері підтримувати адекватне лікування астми під час вагітності. Як і при інших ліках, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування будесоніду під час вагітності, оскільки лікар повинен оцінити очікувану користь для матері та ризики для плода.
• Будесонід проникає в грудне молоко. Однак при рекомендованих дозах Пулмаксану не очікується впливу на немовля. Будесонід можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пулмаксан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Пулмаксан

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОЧАТКОВА ДОЗА
Доза Пулмаксану визначається індивідуально залежно від тяжкості астми та етапу
терапії.
Дорослі

• рекомендована початкова доза — 200 мікрограмів 2–4 рази на добу (у випадках важкої астми).

ПІДТРИМУВАЛЬНА ДОЗА
Підтримувальна доза встановлюється індивідуально.
Підтримувальна доза повинна бути мінімальною, достатньою для відсутності
симптомів: зазвичай достатньо одного вдихання по 200 мікрограмів на добу.
Якщо знову з’являються напади астми, лікар може збільшити дозу Пулмаксану.
НАСТАННЯ ЕФЕКТУ
Покращення контролю астми після застосування Пулмаксану для інгаляції може
настати протягом 24 годин після початку лікування, хоча максимальний ефект
досягається через 1–2 тижні або більше лікування.
Пацієнти, які не отримують глюкокортикостероїди (протизапальні засоби)
Ефект Пулмаксану зазвичай проявляється протягом 10 днів після початку лікування,
однак якщо у вас значний бронхіальний секрет (слиза в бронхах), що утруднює
проникнення лікарського засобу в дихальні шляхи, лікар може короткотерміново
(приблизно на 2 тижні) призначити вам пероральні глюкокортикостероїди
(протизапальні засоби).
Якщо знову з’являються раптові напади астми або виникають труднощі з контролем
астми, лікар призначить вам відповідне лікування.
Пацієнти, які отримують глюкокортикостероїди (протизапальні засоби) інгаляційно
Якщо ви використовуєте глюкокортикостероїди інгаляційно за допомогою аерозолю і
повинні перейти на лікування Пулмаксаном Turbohaler, лікар може зменшити дозу
лікарського засобу, який ви приймаєте за допомогою аерозолю.
Пацієнти, які отримують пероральні глюкокортикостероїди (протизапальні засоби)
Пулмаксан Turbohaler може дозволити замінити або значно зменшити дозу
глюкокортикостероїдів, які приймаються перорально, забезпечуючи контроль астми.
Перехід від пероральної терапії глюкокортикостероїдами до лікування Пулмаксаном
повинен відбуватися під медичним контролем.
Протягом перших 10 днів лікар призначить вам підвищену дозу Пулмаксану в
поєднанні з поточною пероральною дозою.
Після цього пероральну дозу поступово зменшують. У багатьох випадках можливо
повністю замінити пероральну терапію на Пулмаксан. Додаткову інформацію див. у
розділі «Застереження та профілактичні заходи».
Застосування у дітей та підлітків
Діти від 6 років

• Доза Пулмаксану визначається індивідуально залежно від тяжкості астми та етапу терапії. Зазвичай рекомендована доза — 200 мікрограмів на добу у дві дози. За необхідності лікар може збільшити дозу до 400 мікрограмів на добу.

Пулмаксан слід застосовувати з обережністю у дітей (див. розділ «Діти та підлітки»).
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПУЛМАКСАНУ
Для прийому лікарського засобу необхідно активувати дозатор Turbohaler.

ІНСТРУКЦІЇ З ПРАВИЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ ДОЗАТОРА TURBOHALER

Turbohaler приводиться в дію вдихом через рот; це означає, що коли ви
вдихаєте через мундштук, лікарський засіб потрапляє у дихальні шляхи разом з
повітрям, яке ви вдихаєте.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції щодо використання дозатора Turbohaler.
Інструкції з використання / обробки
Уважно прочитайте повну інструкцію перед початком прийому ліків
Turbohaler — це інгалятор (інгалятори — це
пристрої, що використовуються для введення
ліків у бронхи та легені через 

вдих через рот), багаторазового використання (тобто, який
може використовуватися для декількох 
дозувань ліків), за допомогою якого вводяться невеликі

• кількості порошку лікарського засобу (Малюнок 1). Коли ви вдихаєте через рот через Turbohaler, порошок потрапляє до Малюнок 1 легень. Тому дуже важливо, щоб ви вдихали через рот сильно та глибоко через мундштук, щоб забезпечити потрапляння оптимальної дози до легень.

Як підготувати новий інгалятор до
використання
Перш ніж використовувати Turbohaler вперше, необхідно підготувати інгалятор до

використання таким чином:

• Відкрутіть і зніміть ковпачок.
• Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, колесо має бути спрямоване вниз (Малюнок 2). Не тримайте мундштук, коли обертаєте колесо.

Малюнок 2

• Оберіть колесо в одному напрямку до упору, а потім оберіть у протилежному напрямку також до упору. Неважливо, в якому напрямку обертати колесо вперше. Під час цієї процедури ви почуєте клацання.
• Інгалятор тепер готовий до використання, і повторювати цю процедуру більше не потрібно.
• Щоб прийняти дозу, продовжуйте діяти згідно з наведеними нижче інструкціями.

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПУЛМАКСАН TURBOHALER
Щоб ввести дозу, просто дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.

1. Відкрутіть і зніміть ковпачок.
2. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, колесо має бути спрямоване вниз (Малюнок 2). Не тримайте мундштук, коли обертаєте колесо. Щоб зарядити інгалятор дозою, оберіть колесо в одному напрямку до упору, а потім оберіть у протилежному напрямку також до упору. Неважливо, в якому напрямку обертати колесо вперше. Під час цієї процедури ви почуєте клацання.
3. Тримайте інгалятор подалі від рота. Видихніть (викиньте повітря). Не видихайте через мундштук.
4. Акуратно вставте мундштук між зуби, міцно стисніть губами і вдихайте через рот

сильно та глибоко через пристрій (Малюнок 3). Не жуйте і не куштуйте мундштук.
Малюнок 3

5. Відведіть інгалятор від рота перед тим, як видихати.
6. Якщо вам призначено більше ніж одну дозу, повторіть дії з 2 по 5.
7. Накрийте мундштук ковпачком, щільно закрутивши його. 8 Полоскайте рот водою після вдихання призначеної лікарем дози, щоб зменшити ризик кандидозної інфекції орофарингеальної зони (молочниця, інфекція рота та горла).

УВАГА!
Не видихайте через мундштук.
Завжди правильно накривайте ковпачок після використання.
Оскільки кількість порошку лікарського засобу, що вводиться, дуже мала, ви можете
не відчути смаку або відчуття ліків після інгаляції. Однак, якщо ви дотримувалися інструкцій, ви можете бути впевнені, що доза була прийнята.
Чищення
Регулярно очищуйте зовнішню частину мундштука (щотижня) сухою тканиною.
Не використовуйте воду для очищення мундштука.
Індикатор дози
Коли у віконці індикатора вперше з’являється червоний знак, це означає, що залишилося приблизно 20 доз (Малюнок 4) Малюнок 4
Коли червоний знак досягне нижнього краю віконця, інгалятор більше не забезпечуватиме правильну кількість ліків і його потрібно утилізувати (Малюнок 5). Звук, який чути при потряханні інгалятора, викликається не ліків, а висушувальним агентом.
Малюнок 5
Утилізація
Завжди відповідально позбавляйтеся від використаного Turbohaler таким чином, як рекомендовано, оскільки частина ліків залишиться всередині пристрою.
Якщо ви прийняли більше Пулмаксану, ніж потрібно
Випадкове прийняття надмірної дози Пулмаксану, як правило, не повинно викликати небажаних явищ.
У разі випадкового прийняття надмірної дози Пулмаксану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використати Пулмаксан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Пулмаксаном
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі пацієнти їх відчувають.
Побічні ефекти перелічено нижче відповідно до такої частоти:
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• грибкові інфекції кандидозної природи в ротовій порожнині та глотці (молочниця, інфекція рота та горла)
• нудота
• кашель, охриплість (коли голос стає хриплим або низьким), подразнення горла
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ (поширений побічний ефект). Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів під час прийому будесоніду — це можуть бути ознаки інфекції легень:
  • лихоманка або озноб
  • збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
  • посилення кашлю або ускладнення дихання

Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• катаракта (помутніння кришталика, лінзи ока, яка необхідна для фокусування зображень)
• депресія
• тривожність
• тремор
• м’язовий спазм (раптове непрохідне скорочення м’язів)
• розмитість зору

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000)

• негайні або затримані алергічні реакції, включаючи висип (ерупцію на шкірі), контактний дерматит (запалення шкіри, яке зазвичай проявляється
  червонотою, пухирцями, бульбашками, подряпинами та корками), кропив’янку (червоні плями на шкірі
  зі свербінням), ангіоедему (набряк) та анафілактичну реакцію (серйозну
  алергічну реакцію)

• ознаки та симптоми побічних ефектів системних глюкокортикостероїдів (тобто прийнятих перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно), включаючи надниркову супресію (серйозне порушення функції надниркових залоз)

• нервозність, хвилювання, зміни в поведінці, порушення сну, гіперактивність психомоторики (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), агресивність

• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утрудненого дихання через обмежений прохід повітря)

• синяки, стрії на шкірі (смуги на шкірі, подібні до розтягів, червоно-фіолетового кольору)

Частота невідома (на основі наявних даних неможливо оцінити частоту)

• глаукома (хвороба ока, спричинена підвищенням тиску рідини всередині ока)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти перелічено нижче відповідно до такої частоти:
Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000)

• уповільнення росту
• дизфонія (утруднення утворення голосу), охриплість (коли голос стає хриплим або низьким)
• порушення поведінки

Оскільки існує ризик уповільнення росту у дітей, слід регулярно контролювати ріст, як описано в розділі «Діти та підлітки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пулмаксан

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати з добре закритою кришкою.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Пулмаксан 100 мікрограмів/порція, порошок для інгаляції

• діюча речовина: будесонід (один інгалятор Turbohaler містить 20 мг будесоніду).
  Пулмаксан 200 мікрограмів/порція, порошок для інгаляції

• діюча речовина: будесонід (один інгалятор Turbohaler містить 20 мг будесоніду).
  Пулмаксан 400 мікрограмів/порція, порошок для інгаляції

• діюча речовина: будесонід (один інгалятор Turbohaler містить 20 мг будесоніду).

Цей лікарський засіб не містить допоміжних речовин.
Опис зовнішнього вигляду Пулмаксану та вміст упаковки
Пулмаксан випускається у вигляді порошку для інгаляції через рот, який міститься в інгаляторі для порошку (інгалятор Turbohaler) багаторазового застосування (тобто може використовуватися для кількох дозувань лікарського засобу).
Інгалятор виготовлений із пластмаси та може містити 50, 100 або 200 доз.
Пулмаксан 100 мікрограмів/порція, порошок для інгаляції: упаковка з одним інгалятором Turbohaler на 200 доз.
Пулмаксан 200 мікрограмів/порція, порошок для інгаляції: упаковка з одним інгалятором Turbohaler на 100 доз.
Пулмаксан 400 мікрограмів/порція, порошок для інгаляції: упаковка з одним інгалятором Turbohaler на 50 доз.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI)
Виробник
ASTRAZENECA AB – Седертельє (Швеція).
або
ASTRAZENECA Dunkerque Production – Дюнкерк (Франція).

Інструкція: інформація для пацієнта

Пулмаксан 0,125 мг/мл суспензія для небулізатора, 0,25 мг/мл суспензія для небулізатора, 0,5 мг/мл суспензія для небулізатора

Будесонід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пулмаксан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Пулмаксан
3. Як застосовувати Пулмаксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пулмаксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пулмаксан і для чого його застосовують

Пулмаксан — це лікарський засіб для інгаляційного застосування у вигляді розчину для небулайзера, що містить діючу речовину
budesonide.
Budesonide належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», і діє шляхом зменшення та запобігання набряку та запалення в легенях, полегшуючи прохід повітря.
Пулмаксан застосовують у дорослих та дітей віком від 6 місяців для лікування:

• бронхіальної астми (запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання), зокрема у пацієнтів, які не можуть правильно використовувати дозовані аерозолі або інгалятори з сухим порошком;
• субголосової ларингіту або псевдокрупу (захворювання, що характеризується набряком тканин під голосовими зв’язками, що ускладнює дихання), коли захворювання має дуже тяжкий перебіг і показаний госпіталізація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пулмаксану

Не приймайте Пулмаксан

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пулмаксану:

• якщо у Вас є проблеми з наднирковими залозами (залози, розташовані над нирками, які виробляють різні види гормонів)
• якщо Ви отримували терапію високими дозами глюкокортикоїдів (протизапальних засобів) або тривале лікування високими дозами глюкокортикоїдів для інгаляцій
• якщо Ви перебуваєте в стані сильного фізичного стресу, наприклад, після хірургічного втручання
• якщо у Вас є захворювання печінки
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій) (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Пулмаксан»)
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ
• якщо у Вас є інфекції легень (наприклад, легенева туберкульоз) або дихальних шляхів
• якщо у Вас є інфекції, включаючи грибкові або вірусні (корь та вітряна віспа)
• якщо Ви маєте глаукому (захворювання очей, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока)
• якщо Ви маєте катаракту (помутніння кришталика — лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Оскільки функція надниркових залоз може бути пригнічена, тест стимуляції з АКТГ для діагностики можливої гіпофізарної недостатності може дати спотворені результати (низькі значення).
Пулмаксан не підходить для швидкого полегшення раптових нападів астми, для яких необхідно використовувати короткодіючий бронходилататор. Лікар ретельно оцінить найбільш підходящу терапію для Вас.
Перехід з терапії глюкокортикоїдами (протизапальними засобами) системного застосування (тобто прийомом перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно) на терапію глюкокортикоїдами для інгаляції
Якщо Ви переходите з лікування глюкокортикоїдами системного застосування (наприклад, перорально) на лікування глюкокортикоїдами для інгаляції, лікар поступово зменшить дозу глюкокортикоїду системного застосування, яку Ви приймаєте. На цьому етапі можуть з’явитися загальні нездобутність, такі як, наприклад, болі в м’язах і/або суглобах. У рідкісних випадках можуть виникнути симптоми, такі як втому, депресія, головний біль, нудота та блювота.
Ці симптоми можуть виникнути навіть при збереженні або навіть покращенні функції легень. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар порадить Вам продовжити терапію Пулмаксаном і направить Вас на аналізи крові для оцінки функції надниркових залоз (залоз, розташованих над нирками, які виробляють різні види гормонів). Залежно від функції надниркових залоз лікар може тимчасово збільшити дозу глюкокортикоїду системного застосування, а перехід на Пулмаксан може бути продовжений пізніше, повільніше.
Якщо на цьому етапі Ви перебуваєте під фізичним навантаженням (наприклад, при важких інфекціях, травмах або хірургічних втручаннях) або у Вас виник тяжкий напад астми, лікар може призначити додаткове лікування системними глюкокортикоїдами (наприклад, системного застосування).
Крім того, перехід з лікування глюкокортикоїдами системного застосування на терапію інгаляційними може спричинити алергічні реакції, такі як риніти та екземи (подразнення та запалення носа або шкіри), які раніше контролювалися ліками системного застосування.
Якщо це відбувається, проконсультуйтесь з лікарем, який призначить Вам відповідне лікування для контролю цих симптомів.
Кандидоз порожнини рота (молочниця, інфекція рота)
Під час терапії інгаляційними глюкокортикоїдами може розвинутися кандидоз порожнини рота. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар призначить Вам відповідне лікування і, якщо необхідно, порадить припинити лікування (див. також розділ 3 «Як приймати Пулмаксан»).
Можливі побічні ефекти інгаляційних глюкокортикоїдів (протизапальних засобів) при застосуванні високих доз протягом тривалого часу
Інгаляційні глюкокортикоїди можуть спричиняти побічні ефекти. Зокрема, при застосуванні високих доз протягом тривалого часу можуть виникнути такі побічні ефекти: синдром Кушінга та кушингоїдний вигляд (захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону глюкокортикоїду — кортизолу, яке проявляється обличчям у формі повного місяця, набором ваги, затримкою рідини, зниженою толерантністю до цукрів, підвищеним ризиком цукрового діабету, набряками ніг, головним білем тощо), пригнічення надниркових залоз (серйозне порушення функції надниркових залоз), зниження кісткової маси, катаракта (помутніння кришталика — лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення), глаукома (захворювання очей, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока).
Ці ефекти виникають з меншою ймовірністю порівняно з лікуванням глюкокортикоїдами перорального застосування.
Рідко можуть виникати різноманітні психічні та поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, порушення поведінки.
Тому, враховуючи вищезазначене, дуже важливо, щоб Ви приймали дозу, як зазначено в інструкції або як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем (див. розділ 3 «Як приймати Пулмаксан»).
Парадоксальний бронхоспазм
Як і при інших терапіях, що застосовуються інгаляційно, після введення може виникнути парадоксальний бронхоспазм (неочікуване звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через зменшення проходження повітря) з негайним підвищенням одишки зі свистом (труднощі з диханням, що супроводжуються свистячим диханням, подібним до свисту). У цьому випадку Ви повинні негайно звернутися до лікаря, який, якщо необхідно, може припинити лікування інгаляційною будесонідом. Лікар оцінить необхідність початку альтернативної терапії, якщо це потрібно.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Пулмаксан слід застосовувати з обережністю у дітей.
Вплив на ріст
Застосування інгаляційних глюкокортикоїдів може впливати на ріст дітей та підлітків (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»). Тому рекомендується, щоб зріст дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними глюкокортикоїдами, періодично контролював лікар. Якщо ріст уповільнюється, лікар повторно оцінить терапію з метою зменшення дози інгаляційних глюкокортикоїдів. Лікар ретельно оцінить користь терапії глюкокортикоїдами та можливий ризик затримки росту. За необхідності лікар порадить Вам звернутися до спеціаліста-пульмонолога-педіатра (лікаря-педіатра, спеціалізованого в лікуванні захворювань дихальних шляхів).
Крім того, у рідкісних випадках тривале лікування інгаляційними глюкокортикоїдами може спричинити порушення поведінки у дітей.
Інші лікарські засоби та Пулмаксан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Взаємодії будесоніду з іншими ліками, що використовуються для лікування астми, не спостерігалися.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. розділ «Застереження та обережність»)
• ліки, що містять гормони (естрогени) або оральні контрацептиви (таблетки)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Дослідження не виявили підвищення ризику побічних ефектів для здоров’я плода/немовляти при застосуванні інгаляційної будесоніду під час вагітності. Важливо для плода та матері підтримувати адекватне лікування астми під час вагітності. Як і при інших лікарських засобах, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування будесоніду під час вагітності, оскільки лікар повинен оцінити очікувану користь для матері та ризики для плода
• Будесонід проникає в грудне молоко. Однак при рекомендованих дозах Пулмаксану не очікується впливу на годування дитини. Будесонід можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пулмаксан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Пулмаксан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
АСТМА
ПОЧАТКОВА ДОЗА
Дозування Пулмаксану встановлюється індивідуально.
Дорослі та літні люди
Рекомендована початкова доза становить 0,5–1 мг двічі на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу Пулмаксану (див. таблицю дозування).
ПІДТРИМУВАЛЬНА ДОЗА
Підтримувальна доза встановлюється індивідуально.
Після досягнення контролю над астмою підтримувальна доза має бути мінімальною, достатньою для ефективного контролю симптомів: лікар поступово знизить дозу лікарського засобу до мінімальної.
ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ

*Продукт повинен бути змішаний з фізіологічним розчином 0,9% (сольовий розчин)
до досягнення об'єму 2 мл.
НАСТАННЯ ЕФЕКТУ
Покращення контролю над астмою після застосування Пулмаксану
може відбутися протягом 3 днів після початку лікування, хоча максимальна користь
досягається через 2–4 тижні.
Хворі, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами (протизапальними засобами)
Застосування Пулмаксану дозволяє замінити або значно зменшити дозу
глюкокортикостероїдів, які приймаються перорально, зберігаючи контроль над астмою.
Перехід від терапії пероральними глюкокортикостероїдами до лікування Пулмаксаном
лікар визначатиме залежно від загального стану пацієнта.
Приблизно протягом 10 днів лікар призначить вам підвищену дозу Пулмаксану, яку слід приймати
у поєднанні з лікарським засобом, що ви вже приймаєте перорально.
Після цього лікар поступово зменшуватиме дозу перорального лікарського засобу до
найнижчого можливого рівня. У багатьох випадках можливо повністю замінити пероральну терапію
на лікування Пулмаксаном. Для отримання додаткової інформації див. розділ „Попередження та обережність“.
РОЗПОДІЛ ДОЗИ ТА ЗМІШУВАННЯ
Пулмаксан можна змішувати з фізіологічним розчином 0,9% (сольовий розчин) та
розчинами для небулізації тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, натрію
хромоглікату або іпратропію (лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань
дихальних шляхів).
Суміш слід використовувати протягом 30 хвилин.
Якщо потрібно відрегулювати дозу Пулмаксану, вміст однодозового флакончика можна розділити.
Насправді, на контейнерах об'ємом 2 мл з суспензією для небулізатора Пулмаксан 0,25 мг/мл
та суспензією для небулізатора Пулмаксан 0,5 мг/мл чітко видно лінію. Коли однодозовий флакончик тримають
у перевернутому положенні, лінія вказує об'єм, що дорівнює 1 мл.
Якщо ви використовуєте лише 1 мл, виливайте вміст однодозового флакончика, доки рівень рідини
не досягне позначеної лінії.
Відкритий однодозовий контейнер, у якому залишилася частина рідини, слід зберігати в пакеті,
у місці, захищеному від світла, і використати протягом 12 годин.
Перед використанням залишку рідини ретельно струшіть вміст, обертаючи контейнер.
Після відкриття алюмінієвої упаковки неперевідкриті контейнери зберігаються
протягом 3 місяців і повинні залишатися в пакеті, захищені від світла.
Застосування у дітей та підлітків
АСТМА
Діти від 6 місяців життя

• Дозування Пулмаксану визначається індивідуально.

Рекомендована початкова доза — 0,25–0,5 мг на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу Пулмаксану.
ПІДГОЛОШОВА ЛАРИНГІТ АБО ПСЕВДОКРУП (для важких форм, коли показане
госпіталізація)
Новонароджені та діти

• Рекомендована звичайна доза — 2 мг Пулмаксану, які можуть бути введені одноразово або у дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Дозування можна повторити кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до тих пір, поки лікар не скаže інакше.

Пулмаксан слід застосовувати з обережністю у дітей (див. розділ „Діти та підлітки“).
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПУЛМАКСАНУ
Пулмаксан слід застосовувати за допомогою струменевого небулізатора. Пару, що утворюється
небулізатором, вдихають через рот за допомогою мундштука або відповідної маски.
Небулізатор повинен складатися з: компресора (насоса), здатного створювати достатній потік повітря (5–8 л/хв), та колби (резервуара) об'ємом 2–4 мл, куди наливають розчин лікарського засобу.
Небулізатори ультразвукові не підходять для застосування Пулмаксану.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

1. Обережно струшіть однодозовий контейнер, обертаючи його.
2. Тримайте однодозовий контейнер у вертикальному положенні (див. малюнок) і відкрийте, обертаючи кришку до повного відкриття флакончика.

3. Вставте відкритий кінець однодозового контейнера глибоко в резервуар небулізатора та повільно натисніть.
4. Перед вмиканням небулізатора уважно прочитайте інструкції з його використання, наведені в інструкції, що входить до комплекту кожного небулізатора.
   Якщо у вас виникнуть сумніви щодо використання небулізатора, зверніться до лікаря або фармацевта.
   ПРИМІТКИ:
5. Після інгаляції прополоскайте рот водою, щоб зменшити ризик розвитку кандидозу орофарингеальної ділянки (молочниці — інфекції рота та горла).
6. Якщо ви використовуєте маску для інгаляції пари, під час небулізації слід забезпечити щільне прилягання маски. Після використання маски промийте обличчя водою, щоб уникнути подразнень.
7. Очищуйте та обслуговуйте небулізатор згідно з інструкціями виробника.
   ОЧИЩЕННЯ НЕБУЛІЗАТОРА
   Колбу небулізатора слід очищати після кожного застосування. Промивайте камеру небулізатора, мундштук або маску теплою водопровідною водою, використовуючи м’яке миючий засіб, або дотримуйтесь інструкцій виробника. Ретельно промийте та висушіть камеру, з’єднавши її знову з компресором та інгалятором.
   Якщо ви прийняли більше Пулмаксану, ніж слід
   Випадкове прийняття надлишкової дози Пулмаксану, як правило, не повинно викликати порушень.
   У разі випадкового прийняття надлишкової дози Пулмаксану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
   Якщо ви забули прийняти Пулмаксан
   Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
   Якщо ви припинили лікування Пулмаксаном
   Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти перелічено нижче відповідно до такої частоти:
Поширений (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• грибкові інфекції кандидозної природи в орофарингеальній ділянці (молочниця, інфекція рота та горла)
• нудота
• кашель, охриплість (коли голос стає хриплим або низьким), подразнення горла
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ (поширений побічний ефект). Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів під час застосування будесоніду — це можуть бути ознаки інфекції легень:
  • Лихоманка або озноб.
  • Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або погіршення дихання.

Непоширений (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• катаракта (помутніння кришталика, лінзи ока, яка відповідає за фокусування зображень)
• депресія
• тривожність
• тремор
• м’язовий спазм (раптове непередбачуване скорочення м’язів)
• розмитість зору

Рідкий (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• негайна або затримана алергічна реакція*, яка включає висип (ерупцію на шкірі), контактний дерматит (запалення шкіри, що зазвичай проявляється почервонінням, пухирцями, бульбашками, подряпинами та корками), кропив’янку (червоні плями на шкірі зі свербінням), ангіоневротичний набряк (набряк) та анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію)
• ознаки та симптоми системних ефектів глюкокортикоїдів (тобто прийнятих перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно), зокрема супресія надниркових залоз (серйозне порушення функції надниркових залоз)
• нервозність, тривожність, зміни в поведінці, порушення сну, психомоторна гіперактивність (порушення поведінки, що проявляється надмірною руховою активністю), агресивність
• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утрудненого дихання через зменшення проходження повітря)
• синяки, стрії на шкірі (смуги на шкірі, схожі на розяки, червонувато-фіолетового кольору)

*Подразнення шкіри обличчя, як приклад алергічної реакції, виникало в
окремих випадках при застосуванні небулізатора з маскою. Щоб запобігти
подразненню шкіри обличчя, після використання маски для обличчя
необхідно промити обличчя водою.
Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• глаукома (хвороба ока, спричинена підвищенням тиску рідини всередині ока)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти перелічено нижче відповідно до такої частоти:
Рідкий (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• уповільнення росту
• дизфонія (ускладнення утворення голосу), охриплість (коли голос стає хриплим або низьким)
• порушення поведінки.

Враховуючи ризик уповільнення росту у пацієнтів дитячого віку,
росту слід приділяти увагу, як описано в розділі «Діти та
підлітки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в
цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити
про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пулмаксан

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після напису «Застосувати до».
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Продукт слід зберігати у вертикальному положенні.
• Зберігайте контейнери в алюмінієвому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
• Після відкриття алюмінієвого пакування, контейнери, які ще не відкривали, слід зберігати в пакуванні, захищаючи від світла, і використати протягом 3 місяців. Однодозовий контейнер після відкриття слід використати протягом 12 годин.
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Пулмаксан 0,125 мг/мл суспензія для небулайзера

• діюча речовина: будесонід (кожен однодозовий контейнер об'ємом 2 мл містить 0,25 мг будесоніду);
• інші інгредієнти: едетат динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, цитрат натрію, вода для ін'єкційних засобів.

Пулмаксан 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера

• діюча речовина: будесонід (кожен контейнер об'ємом 2 мл містить 0,5 мг будесоніду);
• інші інгредієнти: едетат динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, цитрат натрію, вода для ін'єкційних засобів.

Пулмаксан 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

• діюча речовина: будесонід (кожен контейнер об'ємом 2 мл містить 1 мг будесоніду);
• інші інгредієнти: едетат динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, цитрат натрію, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Пулмаксану та вміст упаковки
Пулмаксан має вигляд білої або майже білої суспензії для небулізації.
Кожна упаковка: Пулмаксан 0,125 мг/мл суспензія для небулайзера,
Пулмаксан 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера,
Пулмаксан 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера —
містить 4 алюмінієві пакети.
Кожен алюмінієвий пакет містить 5 контейнерів.
Кожен однодозовий контейнер містить 2 мл суспензії для небулізації.
Загалом кожна упаковка Пулмаксану містить 20 контейнерів.
На кожному однодозовому контейнері Пулмаксану 0,25 мг/мл суспензія для небулайзера
та Пулмаксану 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера чітко видно лінію. Коли
однодозовий контейнер тримають у перевернутому положенні, лінія вказує об'єм 1 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI)
Виробник
AstraZeneca AB – Kvarnbergagatan 12 – SE-151 85 Södertälje (Швеція)