Пулмаксан

Инструкция по применению. Информация для пациента

Пулмаксан 100 мкг/доза, порошок для ингаляций, 200 мкг/доза, порошок для ингаляций, 400 мкг/доза, порошок для ингаляций

Будесонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пулмаксан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Пулмаксана
3. Как применять Пулмаксан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Пулмаксан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пулмаксан и для чего он применяется

Пулмаксан — это лекарственное средство для ингаляций, вдыхаемое через рот с помощью ингалятора (дозирующего устройства Turbohaler). Пулмаксан содержит активное вещество будесонид.
Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероиды», которые действуют, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких, способствуя лучшему прохождению воздуха.
Пулмаксан показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше для лечения:

• астмы (воспаления дыхательных путей, затрудняющего дыхание).

2. Что следует знать перед применением Пулмаксана

Не принимайте Пулмаксан

• если у вас аллергия на будесонид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас бактериальные, вирусные или грибковые инфекции лёгких (например, туберкулёз лёгких) или дыхательных путей.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пулмаксана:

• если у вас язва желудка или кишечника;
• если у вас проблемы с надпочечниками (железами, расположенными над почками, которые вырабатывают различные виды гормонов);
• если вы ранее проходили лечение высокими дозами глюкокортикостероидов (противовоспалительных препаратов) или длительную терапию высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов;
• если вы находитесь в состоянии сильного физического стресса, например, после хирургического вмешательства;
• если у вас проблемы с печенью;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций) (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пулмаксан»);
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• если у вас есть инфекции лёгких (например, туберкулёз лёгких) или дыхательных путей;
• если у вас есть инфекции, включая грибковые или вирусные, такие как корь или ветряная оспа;
• если у вас глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений).

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, тест стимуляции с АКТГ для диагностики возможной недостаточности гипофиза может дать искажённые результаты (низкие значения).
Пулмаксан предназначен для базисной терапии бронхиальной астмы, поэтому вы должны регулярно принимать этот препарат в назначенных дозах до тех пор, пока врач не сочтёт иное.
Пулмаксан не подходит для быстрого купирования внезапных приступов астмы — для этих целей необходимо использовать ингаляционный бронхолитик короткого действия. Ваш врач тщательно подберёт наиболее подходящую терапию для вас.

Переход с системной терапии глюкокортикостероидами (противовоспалительными препаратами), принимаемыми перорально, внутримышечно или внутривенно, на ингаляционную терапию глюкокортикостероидами
Если вы переходите с системной терапии глюкокортикостероидами (например, перорально) на ингаляционную терапию глюкокортикостероидами, врач постепенно снизит дозу системного глюкокортикостероида, который вы принимаете. На этом этапе могут появиться общие недомогания, например, боли в мышцах и суставах. В редких случаях могут возникнуть такие симптомы, как усталость, депрессия, головная боль, тошнота и рвота.
Вы можете испытывать эти симптомы, несмотря на сохранение или даже улучшение функции лёгких. В случае появления таких симптомов врач продолжит лечение Пулмаксаном и назначит вам сдачу анализов крови для оценки функции надпочечников (желез, расположенных над почками, способных вырабатывать различные виды гормонов). В зависимости от функции ваших надпочечников врач может временно увеличить дозу системного глюкокортикостероида, и переход на Пулмаксан будет продолжен позже, более медленно.
Если на этом этапе перехода вы подвергаетесь физическому стрессу (например, при тяжёлых инфекциях, травмах или хирургических вмешательствах) или у вас развивается тяжёлый приступ астмы, особенно с увеличением выделения слизи, врач может назначить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами (например, перорально).
Кроме того, переход с системной терапии глюкокортикостероидами на ингаляционную может вызвать аллергические реакции, такие как риниты и экземы (раздражение и воспаление носа или кожи), которые ранее контролировались препаратом, принимаемым системно.
Если это произойдёт, обратитесь к врачу, который назначит соответствующую терапию для контроля этих симптомов.

Кандидоз полости рта (молочница — инфекция рта)
Во время терапии ингаляционными глюкокортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. В этом случае обратитесь к врачу. Врач назначит соответствующее лечение и, при необходимости, может временно прервать терапию (см. также раздел 3 «Как принимать Пулмаксан»).

Возможные побочные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов (противовоспалительных препаратов) при применении в высоких дозах в течение длительного времени
Ингаляционные глюкокортикостероиды могут вызывать побочные эффекты. В частности, при длительном применении в высоких дозах могут возникнуть следующие побочные эффекты: синдром Кушинга и кушингоидный облик (заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой гормона-глюкокортикостероида — кортизола, проявляющееся «лунообразным» лицом, увеличением массы тела, задержкой жидкости, снижением толерантности к сахарам и повышенным риском диабета, отёками ног, головной болью и т.д.), подавление функции надпочечников (серьёзное нарушение деятельности надпочечников), снижение костной массы, катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений), глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза).
Эти эффекты возникают реже, чем при лечении пероральными глюкокортикостероидами.
Редко могут возникать различные психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность (нарушение поведения, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, расстройства поведения.
Поэтому, учитывая вышеизложенное, крайне важно принимать препарат в дозе, указанной в инструкции или назначенной врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом (см. раздел 3 «Как принимать Пулмаксан»).

Парадоксальный бронхоспазм
Как и при других ингаляционных терапиях, после введения препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм (неожиданное сужение бронхов, вызывающее тяжёлую одышку из-за затруднённого прохождения воздуха), сопровождающийся немедленным усилением свистящего дыхания (одышки с шумным дыханием, напоминающим свист). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который, при необходимости, может прекратить лечение ингаляционным будесонидом. Врач оценит необходимость назначения альтернативной терапии.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Пулмаксан следует применять с осторожностью у детей.

Влияние на рост
Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на рост детей и подростков (см. раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»). Поэтому рекомендуется, чтобы рост детей, длительно принимающих ингаляционные глюкокортикостероиды, периодически контролировался врачом. Если рост замедляется, врач пересмотрит терапию с целью снижения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. Врач тщательно оценит пользу терапии глюкокортикостероидами и возможный риск замедления роста. При необходимости врач может порекомендовать обратиться к детскому пульмонологу (врачу-педиатру, специализирующемуся на лечении заболеваний дыхательных путей).
Кроме того, в редких случаях длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами может вызывать нарушения поведения у детей.

Другие лекарственные средства и Пулмаксан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении астмы, не наблюдалось.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты) перорально;
• кетоконазол и итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• препараты, содержащие гормоны (эстрогены) или оральные контрацептивы (таблетки).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Проведённые исследования не выявили повышенного риска побочных эффектов для плода/новорождённого при применении ингаляционного будесонида во время беременности. Важно как для плода, так и для матери поддерживать адекватное лечение астмы во время беременности. Как и при применении других лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения будесонида во время беременности, поскольку врач должен оценить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода.
• Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при рекомендованных дозах Пулмаксана не ожидается негативного влияния на ребёнка. Будесонид можно применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пулмаксан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Пулмаксан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА
Дозировка Пулмаксана устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести бронхиальной астмы и этапа терапии.
Взрослым

• Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мкг 2–4 раза в день (в случае тяжелой астмы).

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ДОЗА
Поддерживающая доза определяется индивидуально.
Поддерживающая доза должна быть минимальной, обеспечивающей отсутствие симптомов: обычно достаточно одной ингаляции 200 мкг в день.
В случае повторного появления приступов бронхиальной астмы врач может увеличить дозу Пулмаксана.
НАЧАЛО ДЕЙСТВИЯ
Улучшение контроля над бронхиальной астмой после применения Пулмаксана путем ингаляции может наступить уже в течение 24 часов с начала лечения, хотя максимальный терапевтический эффект достигается спустя 1–2 недели или более продолжительного лечения.
Пациенты, ранее не получавшие глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты)
Эффект Пулмаксана обычно проявляется в течение 10 дней с начала лечения. Однако если у вас имеется обильная бронхиальная секреция (слизь в бронхах), затрудняющая проникновение препарата в дыхательные пути, врач может назначить вам на короткий срок (примерно на 2 недели) пероральные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты).
В случае повторного появления приступов бронхиальной астмы или трудностей с контролем астмы врач назначит вам соответствующее лечение.
Пациенты, получающие ингаляционные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты)
Если вы ранее применяли глюкокортикостероиды в виде аэрозоля и переходите на лечение Пулмаксаном с помощью ингалятора Turbohaler, врач может снизить дозу препарата, который вы вдыхали через аэрозоль.
Пациенты, получавшие пероральные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты)
Пулмаксан Turbohaler может позволить заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов, сохраняя при этом контроль над бронхиальной астмой.
Переход от пероральной терапии глюкокортикостероидами к лечению Пулмаксаном должен осуществляться под медицинским контролем.
В течение первых 10 дней врач назначит вам повышенную дозу Пулмаксана в сочетании с текущей пероральной дозой.
После этого пероральную дозу постепенно снижают. Во многих случаях возможно полное замещение пероральной терапии Пулмаксаном. Дополнительную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 6 лет и старше

• Дозировка Пулмаксана устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести бронхиальной астмы и этапа терапии. Обычно рекомендуемая доза составляет 200 мкг в день, разделенная на два приема. При необходимости врач может увеличить дозу до 400 мкг в день.

Пулмаксан следует применять с осторожностью у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПУЛМАКСАНА
Для приема препарата необходимо активировать дозирующее устройство Turbohaler.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ДОЗИРУЮЩЕГО ИНГАЛЯТОРА TURBOHALER

Ингалятор Turbohaler приводится в действие при вдохе через рот: это означает, что при вдохе через мундштук лекарственное средство поступает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.
Внимательно прочитайте следующие инструкции по применению ингалятора Turbohaler.
Инструкции по применению / обращению
Внимательно прочитайте полный текст инструкций перед началом приёма препарата
Turbohaler — это ингалятор (устройства, применяемые для доставки лекарственных препаратов в бронхи и лёгкие путём вдыхания через рот) многократного применения (то есть может использоваться для нескольких приёмов препарата), с помощью которого вводятся небольшие

• количества лекарственного порошка (Рисунок 1). При вдохе через Turbohaler порошок поступает в лёгкие. Поэтому очень важно делать глубокий и энергичный вдох через рот через мундштук, чтобы обеспечить поступление оптимальной дозы препарата в лёгкие.

Подготовка нового ингалятора к применению
Перед первым использованием Turbohaler необходимо подготовить ингалятор к применению следующим образом:

• Отвинтите и снимите колпачок.
• Держите ингалятор вертикально, поворотным механизмом вниз (Рисунок 2). Не прикасайтесь к мундштуку при повороте механизма.

Рисунок 2

• Поверните поворотный механизм в одну сторону до упора, затем поверните в противоположную сторону также до упора. Неважно, с какой стороны начинать вращение в первый раз. При этом вы услышите щелчок.
• Ингалятор теперь готов к применению, и данную процедуру больше повторять не нужно.
• Чтобы принять дозу, следуйте приведённым ниже инструкциям.

КАК ПРИМЕНЯТЬ ПУЛМАКСАН TURBOHALER
Чтобы ввести дозу, просто следуйте приведённым ниже инструкциям.

1. Отвинтите и снимите колпачок.
2. Держите ингалятор вертикально, поворотным механизмом вниз (Рисунок 2). Не прикасайтесь к мундштуку при повороте механизма. Чтобы зарядить ингалятор дозой препарата, поверните поворотный механизм в одну сторону до упора, затем поверните в противоположную сторону также до упора. Неважно, с какой стороны начинать вращение в первый раз. При этом вы услышите щелчок.
3. Держите ингалятор подальше ото рта. Выдохните (выпустите воздух). Не выдыхайте через мундштук.
4. Аккуратно зажмите мундштук между зубами, плотно сомкните губы и делайте глубокий и энергичный вдох через рот

через устройство (Рисунок 3). Не жуйте и не кусайте мундштук.
Рисунок 3

5. Отведите ингалятор ото рта до того, как начнёте выдыхать.
6. Если вам назначено более одной дозы, повторите пункты с 2 по 5.
7. Наденьте колпачок, плотно завинтив его.
8. Прополощите рот водой после вдыхания назначенной врачом дозы, чтобы снизить риск развития кандидозной инфекции в ротоглотке (молочницы — инфекции рта и горла).

ВАЖНО!
Не выдыхайте через мундштук.
После применения всегда правильно надевайте колпачок.
Поскольку количество вдыхаемого лекарственного порошка очень мало, вы можете не почувствовать вкуса или ощущения препарата после ингаляции. Однако, если вы следовали инструкциям, можете быть уверены, что доза была принята.

Очистка
Регулярно очищайте внешнюю поверхность мундштука (еженедельно) сухой салфеткой.
Не используйте воду для очистки мундштука.

Индикатор дозы
Когда в окошке индикатора впервые появляется красная полоса, это означает, что осталось примерно 20 доз (Рисунок 4).
Рисунок 4
Когда красная полоса достигает нижнего края окошка, ингалятор больше не будет выдавать нужное количество препарата и должен быть утилизирован (Рисунок 5). Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, вызван не лекарством, а вспомогательным веществом — осушителем.
Рисунок 5

Утилизация
Всегда утилизируйте использованный Turbohaler ответственно и в соответствии с рекомендациями, поскольку часть препарата остаётся внутри устройства.

Если вы приняли Пулмаксан в дозе больше, чем нужно
Случайный приём избыточной дозы Пулмаксана, как правило, не должен вызывать нарушений.
Однако в случае случайного приёма избыточной дозы Пулмаксана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Пулмаксан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пулмаксаном
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Пулмаксан может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой их возникновения:
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• кандидоз орофарингеальной области (молочница, инфекция рта и горла)
• тошнота
• кашель, охриплость (когда голос становится хриплым или низким), раздражение горла
• пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект). Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма будесонида — они могут быть признаками лёгочной инфекции:
  • лихорадка или озноб
  • увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
  • усиление кашля или ухудшение дыхания

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений)
• депрессия
• тревожность
• тремор
• мышечный спазм (внезапное непроизвольное сокращение мышцы)
• нечёткость зрения

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• немедленные или отсроченные аллергические реакции, включая сыпь (кожные высыпания), контактный дерматит (воспаление кожи, которое обычно проявляется покраснением, волдырями, пузырьками, царапинами и корками), крапивницу (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), ангионевротический отёк (отёк тканей), анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию)
• признаки и симптомы системного действия глюкокортикоидов (то есть приём внутрь, внутримышечно или внутривенно), включая супрессию надпочечников (серьёзное нарушение функции надпочечников)
• беспокойство, нервозность, изменения поведения, нарушения сна, психомоторную гиперактивность (поведенческое расстройство, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), агрессивность
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха)
• синяки, кожные стрии (полосы на коже, похожие на растяжки, красно-фиолетового цвета)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой их возникновения:
Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• замедление роста
• дисфония (затруднение при произношении голоса), охриплость (когда голос становится хриплым или низким)
• поведенческие расстройства

Учитывая риск замедления роста у детской популяции, рост необходимо контролировать, как описано в разделе «Дети и подростки».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пулмаксан

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить с плотно закрытой крышечкой.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Пулмаксан 100 микрограмм/доза, порошок для ингаляций

• действующее вещество: будесонид (один ингалятор Turbohaler содержит 20 мг будесонида).
  Пулмаксан 200 микрограмм/доза, порошок для ингаляций

• действующее вещество: будесонид (один ингалятор Turbohaler содержит 20 мг будесонида).
  Пулмаксан 400 микрограмм/доза, порошок для ингаляций

• действующее вещество: будесонид (один ингалятор Turbohaler содержит 20 мг будесонида).

Этот лекарственный препарат не содержит вспомогательных веществ.
Описание внешнего вида Пулмаксана и содержание упаковки
Пулмаксан представляет собой порошок для ингаляций для ингаляционного применения, содержащийся в
ингаляторе для порошка (ингалятор Turbohaler) многократного применения (то есть может использоваться
для нескольких введений препарата).
Ингалятор изготовлен из пластикового материала и может содержать 50, 100 или 200 доз.
Пулмаксан 100 микрограмм/доза, порошок для ингаляций: упаковка с одним
ингалятором Turbohaler на 200 доз.
Пулмаксан 200 микрограмм/доза, порошок для ингаляций: упаковка с одним
ингалятором Turbohaler на 100 доз.
Пулмаксан 400 микрограмм/доза, порошок для ингаляций: упаковка с одним
ингалятором Turbohaler на 50 доз.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Базильо (MI)
Производитель
ASTRAZENECA AB – Сёдертелье (Швеция).
или
ASTRAZENECA Dunkerque Production – Дюнкерк (Франция).

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Пулмаксан 0,125 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера, 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера, 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера

Будесонид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Пулмаксан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пулмаксана
3. Как применять Пулмаксан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Пулмаксан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пулмаксан и для чего он применяется

Пулмаксан — это лекарственное средство для ингаляций в виде раствора для небулайзера, содержащее активное вещество будесонид.
Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикоиды», которые действуют, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких, способствуя прохождению воздуха.
Пулмаксан показан взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев и старше для лечения:

• астмы (воспаления дыхательных путей, затрудняющего дыхание), в том числе у пациентов, которые не могут правильно использовать дозированные аэрозольные ингаляторы или порошковые ингаляторы;
• субглоттального ларингита или ложного крупа (заболевание, характеризующееся отёком тканей под голосовыми связками, затрудняющим дыхание), когда течение болезни очень тяжёлое и показано госпитальное лечение.

2. Что Вы должны знать перед применением Пулмаксана

Не принимайте Пулмаксан

• если у Вас аллергия на будесонид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пулмаксана:

• если у Вас имеются проблемы с надпочечниками (железами, расположенными над почками, вырабатывающими различные гормоны)
• если Вы ранее проходили лечение высокими дозами глюкокортикоидов (противовоспалительных препаратов) или длительную терапию высокими дозами ингаляционных глюкокортикоидов
• если Вы находитесь в состоянии сильного физического стресса, например, после хирургической операции
• если у Вас имеются заболевания печени
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций) (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пулмаксан»)
• если Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
• если у Вас имеются заболевания лёгких (например, лёгочная туберкулёз) или дыхательных путей
• если у Вас имеются инфекции, включая грибковые или вирусные (корь и ветряная оспа)
• если у Вас глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза)
• если у Вас катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображения).

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, тест стимуляции с АКТГ для диагностики возможной недостаточности гипофиза может дать искажённые результаты (низкие значения).
Пулмаксан не предназначен для быстрого купирования внезапных приступов астмы, для чего необходимо использовать бронходилататоры короткого действия. Ваш врач тщательно подберёт наиболее подходящую терапию для Вас.

Переход с системной терапии глюкокортикоидами (противовоспалительными препаратами), т.е. принимаемыми перорально, внутримышечно или внутривенно, на ингаляционную терапию глюкокортикоидами
Если Вы переходите с системной терапии глюкокортикоидами (например, перорально) на ингаляционную терапию глюкокортикоидами, врач постепенно снизит дозу системного глюкокортикоида, который Вы принимаете. На этом этапе могут появиться общее недомогание, например, боли в мышцах и/или суставах. В редких случаях могут возникнуть такие симптомы, как усталость, депрессия, головная боль, тошнота и рвота.
Вы можете испытывать эти симптомы, несмотря на сохранение или даже улучшение функции лёгких. В случае появления таких симптомов врач продолжит Вашу терапию Пулмаксаном и назначит анализы крови для оценки функции Ваших надпочечников (желез, расположенных над почками и вырабатывающих различные гормоны). В зависимости от функции надпочечников врач может временно увеличить дозу системного глюкокортикоида, и переход на Пулмаксан будет продолжен позже, более медленно.
Если на этом этапе перехода Вы подвергаетесь физическому стрессу (например, при тяжёлых инфекциях, травмах или хирургических операциях) или у Вас развивается тяжёлый приступ астмы, врач может назначить дополнительную терапию системными глюкокортикоидами (например, системно).
Кроме того, переход с системной терапии глюкокортикоидами на ингаляционную может вызвать аллергические реакции, такие как риниты и экземы (воспаление носа или кожи), которые ранее контролировались препаратом, вводимым системно.
Если это произойдёт, обратитесь к врачу, который назначит соответствующую терапию для контроля этих симптомов.

Кандидоз полости рта (молочница, инфекция рта)
При лечении ингаляционными глюкокортикоидами может развиться кандидоз полости рта. В случае появления этого состояния обратитесь к врачу. Врач назначит соответствующее лечение и, при необходимости, может порекомендовать прекратить терапию (см. также раздел 3 «Как принимать Пулмаксан»).

Возможные побочные эффекты ингаляционных глюкокортикоидов (противовоспалительных препаратов) при применении в высоких дозах в течение длительного времени
Ингаляционные глюкокортикоиды могут вызывать побочные эффекты. В частности, при длительном применении в высоких дозах могут возникать следующие побочные эффекты: синдром Кушинга и кушингоидный облик (заболевание, характеризующееся избыточной выработкой гормона-глюкокортикоида — кортизола, проявляющееся «лунообразным» лицом, увеличением массы тела, задержкой жидкости, снижением толерантности к сахарам и повышенным риском диабета, отёками ног, головной болью и др.), подавление функции надпочечников (серьёзное нарушение деятельности надпочечников), снижение костной массы, катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображения), глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза).
Эти эффекты возникают с меньшей вероятностью по сравнению с лечением пероральными глюкокортикоидами.
Редко могут возникать различные психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность (нарушение поведения, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения.
Поэтому, учитывая вышеизложенное, важно, чтобы Вы принимали дозу, указанную в инструкции или назначенную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом (см. раздел 3 «Как принимать Пулмаксан»).

Парадоксальный бронхоспазм
Как и при других ингаляционных терапиях, после применения может возникнуть парадоксальный бронхоспазм (неожиданное сужение бронхов, вызывающее тяжёлую одышку из-за ограниченного прохождения воздуха) с немедленным усилением свистящего дыхания (одышки, сопровождающейся шумным дыханием, напоминающим свист). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который, при необходимости, может прекратить лечение ингаляционным будесонидом. Врач оценит необходимость назначения альтернативной терапии.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Пулмаксан следует применять с осторожностью у детей.

Влияние на рост
Применение ингаляционных глюкокортикоидов может влиять на рост детей и подростков (см. раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»). Поэтому рекомендуется, чтобы рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными глюкокортикоидами, периодически оценивался врачом. Если рост замедляется, врач пересмотрит терапию с целью снижения дозы ингаляционных глюкокортикоидов. Врач тщательно оценит пользу терапии глюкокортикоидами и возможный риск замедления роста. При необходимости врач может порекомендовать обратиться к детскому пульмонологу (врачу-педиатру, специализирующемуся на заболеваниях дыхательных путей).
Кроме того, в редких случаях длительное лечение ингаляционными глюкокортикоидами может вызывать нарушения поведения у детей.

Другие лекарственные средства и Пулмаксан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Взаимодействия будесонида с другими препаратами, применяемыми для лечения астмы, не наблюдалось.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• кетоконазол и итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• препараты, содержащие гормоны (эстрогены) или оральные контрацептивы (таблетки)

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Проведённые исследования не выявили повышенного риска побочных эффектов для плода/новорождённого при применении ингаляционного будесонида во время беременности. Важно как для матери, так и для плода поддерживать адекватное лечение астмы во время беременности. Как и при применении любых других лекарств, проконсультируйтесь с врачом перед применением будесонида во время беременности, поскольку врач должен оценить ожидаемую пользу для матери и возможные риски для плода.
• Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при рекомендованных дозах Пулмаксана не ожидается влияния на ребёнка. Будесонид можно применять во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пулмаксан не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как принимать Пулмаксан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
АСТМА
НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА
Дозировка Пулмаксана определяется индивидуально.
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая начальная доза — 0,5–1 мг два раза в день. При необходимости врач может увеличить дозу Пулмаксана (см. таблицу дозировок).
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ДОЗА
Поддерживающая доза определяется индивидуально.
После достижения контроля над астмой поддерживающая доза должна быть минимальной, необходимой для эффективного контроля симптомов: врач будет постепенно снижать дозу препарата до достижения минимальной эффективной дозы.
ТАБЛИЦА ДОЗИРОВОК

Дозировка в мг	Объём Пульмаксана
	0,125 мг/мл	0,25 мг/мл	0,5 мг/мл
0,25 0,5 0,75 1 1,5 2	2 мл	1 мл* 2 мл 3 мл - - -	- - 2 мл 3 мл 4 мл

*Продукт должен быть смешан с физиологическим раствором 0,9 % (раствором натрия хлорида) до достижения объёма 2 мл.
НАЧАЛО ДЕЙСТВИЯ
Улучшение контроля над астмой после применения Пулмаксана может наступить уже через 3 дня с начала лечения, хотя максимальный терапевический эффект достигается через 2–4 недели.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты)
При применении Пулмаксана возможно полное замещение или значительное снижение дозы пероральных глюкокортикостероидов при сохранении контроля над астмой.
Переход с пероральной терапии глюкокортикостероидами на лечение Пулмаксаном будет оцениваться врачом в зависимости от вашего общего состояния.
В течение примерно 10 дней врач назначит вам высокую дозу Пулмаксана, которую следует принимать одновременно с уже используемым пероральным препаратом.
После этого врач постепенно снизит дозу перорального препарата до минимально возможного уровня. Во многих случаях возможно полное замещение пероральной терапии Пулмаксаном. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
РАЗДЕЛЕНИЕ ДОЗЫ И ПРИГОТОВЛЕНИЕ СМЕСИ
Пулмаксан можно смешивать с физиологическим раствором 0,9 % (раствором натрия хлорида), а также с растворами для небулайзера, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, кромоглициевую кислоту или ипратропия бромид (препараты, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей).
Полученную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
Если требуется корректировка дозы Пулмаксана, содержимое однодозового флакона можно разделить.
На флаконах объёмом 2 мл с суспензией Пулмаксан 0,25 мг/мл и суспензией Пулмаксан 0,5 мг/мл чётко видна отметка. Когда однодозовый флакон держат вверх дном, эта линия указывает объём, равный 1 мл.
Если вы используете только 1 мл, вылейте содержимое однодозового флакона до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет указанной линии.
Однодозовый флакон, открытый и содержащий остаток жидкости, должен храниться в упаковке, в защищённом от света месте, и использоваться в течение 12 часов.
Перед использованием оставшейся жидкости тщательно взболтайте содержимое флакона, вращая его.
После вскрытия алюминиевой упаковки нераспечатанные флаконы сохраняют пригодность в течение 3 месяцев и должны храниться в упаковке, защищённой от света.
Применение у детей и подростков
АСТМА
Дети с 6 месяцев жизни

• Доза Пулмаксана подбирается индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу Пулмаксана.
СУБГЛОТТИЧЕСКИЙ ЛАРИНГИТ ИЛИ ПСЕВДОКРУП (при тяжёлых формах, требующих госпитализации)
Новорождённые и дети

• Рекомендуемая обычная доза — 2 мг Пулмаксана, которые можно ввести однократно или в виде двух доз по 1 мг с интервалом 30 минут. Дозирование можно повторять каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока врач не отменит лечение.

Пулмаксан следует применять с осторожностью у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПУЛМАКСАНА
Пулмаксан должен применяться с использованием струйного небулайзера. Образующиеся при этом пары вдыхаются через рот с помощью мундштука или подходящей лицевой маски.
Небулайзер должен включать: компрессор (насос), способный создавать достаточный поток воздуха (5–8 л/мин), и резервуар (камеру), в который помещается раствор препарата объёмом 2–4 мл.
Небулайзеры ультразвукового типа не подходят для применения Пулмаксана.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Аккуратно взболтайте однодозовый флакон, вращая его.
2. Держите однодозовый флакон в вертикальном положении (см. рисунок) и откройте его, повернув за язычок до полного открытия флакона.

3. Плотно вставьте открытый конец однодозового флакона в резервуар небулайзера и медленно выдавите содержимое.
4. Перед включением небулайзера внимательно ознакомьтесь с инструкцией по его использованию, прилагаемой к каждому устройству.
   Если у вас возникнут вопросы по применению небулайзера, обратитесь к врачу или фармацевту.
   ПРИМЕЧАНИЯ:
5. После ингаляции прополощите рот водой, чтобы снизить риск развития кандидозного поражения ротоглотки (молочницы — инфекции рта и горла).
6. Если вы используете лицевую маску для вдыхания пара, убедитесь, что маска плотно прилегает во время небулизации. После использования маски промойте лицо водой, чтобы избежать раздражения кожи.
7. Очищайте и обслуживайте небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.
   ОЧИСТКА НЕБУЛАЙЗЕРА
   Резервуар небулайзера необходимо очищать после каждого применения. Промывайте камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску тёплой водой из-под крана с использованием мягкого моющего средства или следуйте инструкциям производителя. Тщательно промойте и высушите камеру, затем соедините её с компрессором и ингалятором.
   Если вы случайно приняли слишком много Пулмаксана
   Случайный приём слишком высокой дозы Пулмаксана, как правило, не вызывает побочных эффектов.
   Однако при случайном приёме избыточной дозы Пулмаксана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
   Если вы забыли принять Пулмаксан
   Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
   Если вы прекратили лечение Пулмаксаном
   Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой их возникновения:
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• кандидоз орофарингеальной области (молочница, инфекция рта и горла)
• тошнота
• кашель, охриплость (когда голос становится хриплым или низким), раздражение горла
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект). Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема будесонида — они могут быть признаками легочной инфекции:
  • Лихорадка или озноб.
  • Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений)
• депрессия
• тревожность
• тремор
• мышечный спазм (внезапное непроизвольное сокращение мышц)
• нечеткость зрения

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• немедленные или отсроченные аллергические реакции*, включая сыпь (кожную эритему), контактный дерматит (воспаление кожи, обычно проявляющееся покраснением, волдырями, пузырьками, царапинами и корками), крапивницу (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), ангионевротический отек (отек) и анафилактическую реакцию (тяжелая аллергическая реакция)
• признаки и симптомы системного действия глюкокортикоидов (то есть принимаемых внутрь, внутримышечно или внутривенно), включая супрессию функции надпочечников (серьезное нарушение функции надпочечников)
• беспокойство, раздражительность, изменения поведения, нарушения сна, гиперактивность психомоторики (расстройство поведения, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), агрессивность
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затрудненное дыхание из-за уменьшения прохождения воздуха)
• синяки, кожные стрии (полосы на коже, похожие на растяжки, красно-фиолетового цвета)

*Раздражение кожи лица, как пример аллергической реакции, наблюдалось в некоторых случаях при использовании небулайзера с маской. Чтобы предотвратить раздражение кожи лица, необходимо промывать лицо водой после использования лицевой маски.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой их возникновения:
Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

• замедление роста
• дисфония (затруднение образования голоса), охриплость (когда голос становится хриплым или низким)
• нарушения поведения.

Учитывая риск замедления роста у детского населения, необходимо контролировать рост, как описано в разделе «Дети и подростки».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пулмаксан

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
• Не храните при температуре выше 30 °С. Продукт следует хранить в вертикальном положении.
• Держите контейнеры в алюминиевом пакете, чтобы защитить препарат от света. Не замораживать.
• После вскрытия алюминиевого пакета неиспользованные контейнеры должны храниться в этом пакете, защищённые от света, и использоваться в течение 3 месяцев. Однодозовый контейнер после вскрытия должен быть использован в течение 12 часов.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Пулмаксан 0,125 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера

• действующее вещество: будесонид (каждый однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит 0,25 мг будесонида);
• прочие компоненты: динатриевый эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, вода для инъекций.

Пулмаксан 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера

• действующее вещество: будесонид (каждый контейнер объёмом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида);
• прочие компоненты: динатриевый эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, вода для инъекций.

Пулмаксан 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера

• действующее вещество: будесонид (каждый контейнер объёмом 2 мл содержит 1 мг будесонида);
• прочие компоненты: динатриевый эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Пулмаксан и содержимое упаковки
Препарат Пулмаксан представляет собой суспензию белого или почти белого цвета для ингаляций с помощью небулайзера.
Каждая упаковка: Пулмаксан 0,125 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера,
Пулмаксан 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера,
Пулмаксан 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера
содержит 4 алюминиевых пакета.
Каждый алюминиевый пакет содержит 5 контейнеров.
Каждый однодозовый контейнер содержит 2 мл суспензии для ингаляций.
Таким образом, в каждой упаковке Пулмаксан содержится 20 контейнеров.
На каждом однодозовом контейнере Пулмаксан 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера
и Пулмаксан 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций с помощью небулайзера чётко видна линия. Когда однодозовый контейнер перевёрнут, эта линия указывает объём, равный 1 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI)

Производитель
AstraZeneca AB – Kvarnbergagatan 12 – SE-151 85 Södertälje (Швеция)