PULMAXAN

Ulotka informacja dla pacjenta

Pulmaxan 100 mikrogramów/dawkowanie, proszek do inhalacji, 200 mikrogramów/dawkowanie, proszek do inhalacji, 400 mikrogramów/dawkowanie, proszek do inhalacji

Budesonid
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pulmaxan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pulmaxan
3. Jak stosować Pulmaxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pulmaxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pulmaxan i do czego służy

Pulmaxan to lek do inhalacji doustnej podawany za pomocą inhalatora (dysza Turbohaler). Pulmaxan zawiera substancję czynną budesonid. Budesonid należy do grupy leków zwanych „glukokortykosteroidami”, które działają poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza. Pulmaxan jest wskazany u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w leczeniu:

• astmy (zapalenia dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Pulmaxan

Nie przyjmuj Pulmaxan

• jeśli jest pan/pani uczulony na budezonid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze płuc (np. gruźlicę płucną) lub dróg oddechowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pulmaxan:

• jeśli choruje pan/pani na wrzód żołądka lub jelita;
• jeśli ma pan/pani problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami położonymi nad nerkami, które produkują różne rodzaje hormonów);
• jeśli był pan/pani leczony lekami w wysokich dawkach glukokortykosteroidów (przeciwwirusowych) lub długotrwałym leczeniem w wysokich dawkach glukokortykosteroidów do inhalacji;
• jeśli przebywa pan/pani okres silnego stresu fizycznego, np. po zabiegu chirurgicznym;
• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą;
• jeśli przyjmuje pan/pani ketoconazol i itraconazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) (zobacz również punkt „Inne leki i Pulmaxan”);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• jeśli ma pan/pani zakażenie płuc (np. gruźlicę płucną) lub dróg oddechowych;
• jeśli ma pan/pani zakażenia, w tym zakażenia grzybicze lub wirusowe, takie jak odra lub owsica;
• jeśli choruje pan/pani na jaskrę (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
• jeśli choruje pan/pani na zaćmę (zmętnienie soczewki oka, która odpowiada za ostre widzenie obrazów).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Ponieważ funkcja gruczołów nadnerczowych może być hamowana, test stymulacji ACTH w celu wykrycia ewentualnej niewydolności przysadki może dać wyniki fałszywie obniżone.
Pulmaxan stanowi leczenie podstawowe astmy, dlatego należy przyjmować ten lek regularnie w zalecanych dawkach i tak długo, jak lekarz uzna to za stosowne.
Pulmaxan nie nadaje się do szybkiego złagodzenia nagłych ataków astmy, w których konieczne jest użycie leku rozszerzającego oskrzela o krótkim czasie działania. Lekarz dokładnie oceni najodpowiedniejsze leczenie dla pana/pani.
Przejście z terapii glukokortykosteroidami (przeciwwirusowymi) podawanymi drogą ogólną (czyli doustnie, domięśniowo lub dożylnie) na terapię glukokortykosteroidami do inhalacji
Jeśli ma pan/pani przejść z leczenia glukokortykosteroidami podawanymi drogą ogólną (np. doustnie) na leczenie glukokortykosteroidami do inhalacji, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę glukokortykosteroidu podawanego drogą ogólną. W tym okresie mogą pojawić się dolegliwości ogólne, takie jak bóle mięśni i stawów. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, depresja, bóle głowy, nudności i wymioty.
Może pan/pani doświadczać tych objawów mimo zachowania lub nawet poprawy funkcji płuc. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz zaleci kontynuację leczenia Pulmaxan i przepisze badania krwi w celu oceny funkcji nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, które produkują różne rodzaje hormonów). W zależności od funkcji nadnerczy lekarz może tymczasowo zwiększyć dawkę glukokortykosteroidu podawanego drogą ogólną, a przejście na Pulmaxan może być kontynuowane później, wolniej.
Jeśli w tym okresie przejściowym doświadcza pan/pani silnego stresu fizycznego (np. przy ciężkich infekcjach, urazach lub zabiegach chirurgicznych) lub ma pan/pani ciężki atak astmy, szczególnie jeśli towarzyszy mu zwiększone wydzielanie śluzu, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie glukokortykosteroidami ogólnymi (np. drogą ogólną).
Ponadto przejście z leczenia glukokortykosteroidami podawanymi drogą ogólną na leczenie inhalacyjne może wywołać alergie, takie jak rinita lub egzema (podrażnienie i stan zapalny nosa lub skóry), które wcześniej były kontrolowane lekiem podawanym drogą ogólną.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie w celu kontrolowania tych objawów.
Zakażenie grzybicze jamy ustnej (prąsica, infekcja jamy ustnej)
Podczas leczenia glukokortykosteroidami do inhalacji może pojawić się zakażenie grzybicze jamy ustnej. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze odpowiednie leczenie i, jeśli konieczne, zaleci przerwanie terapii (zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Pulmaxan”).
Możliwe działania niepożądane glukokortykosteroidów (przeciwwirusowych) do inhalacji, jeśli stosowane są w wysokich dawkach przez dłuższy czas
Glukokortykosteroidy do inhalacji mogą powodować działania niepożądane. W szczególności przy stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zespół Cushinga i obraz cushingoidny (choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją hormonu glukokortykosteroidowego, kortyzolu, objawiająca się twarzą jak księżyc, przyrostem masy ciała, zatrzymaniem płynów, obniżoną tolerancją glukozy i zwiększonym ryzykiem cukrzycy, obrzękami nóg, bólem głowy itp.), hamowanie nadnerczy (ciężkie zaburzenie aktywności gruczołów nadnerczowych), zmniejszenie masy kości, zaćma (zmętnienie soczewki oka), jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka).
Te działania występują rzadziej niż przy leczeniu glukokortykosteroidami podawanymi doustnie.
Rzadko mogą wystąpić różne zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna (zaburzenie zachowania objawiające się nadmierną aktywnością ruchową), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania.
Dlatego, biorąc pod uwagę powyższe informacje, ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Pulmaxan”).
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak przy innych terapiach podawanych przez inhalację, po podaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (nieoczekiwanie zwężone oskrzela, powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza) z natychmiastowym nasileniem duszności świstącej (trudności oddechowe towarzyszone świstem, czyli dźwiękiem przypominającym gwizd). W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może, jeśli konieczne, przerwać leczenie budezonidem do inhalacji. Lekarz oceni, czy konieczne jest rozpoczęcie alternatywnej terapii.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.
Dzieci i młodzież
Pulmaxan należy stosować z ostrożnością u dzieci.
Wpływ na wzrost
Stosowanie glukokortykosteroidów do inhalacji może wpływać na wzrost dzieci i młodzieży (zobacz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży”). Dlatego zaleca się, aby lekarz okresowo kontrolował wzrost dzieci leczonych długotrwałą terapią glukokortykosteroidami do inhalacji. Jeśli wzrost się spowolni, lekarz ponownie oceni leczenie w celu zmniejszenia dawki glukokortykosteroidu do inhalacji. Lekarz dokładnie oceni korzyści z terapii glukokortykosteroidami i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu. W razie potrzeby lekarz może zalecić skierowanie do specjalisty pediatry-pneumologa (lekarza pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób dróg oddechowych).
Ponadto, w rzadkich przypadkach, długotrwałe leczenie glukokortykosteroidami do inhalacji może powodować zaburzenia zachowania u dzieci.
Inne leki i Pulmaxan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował się lub może się przyjmować inne leki.
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z żadnym innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• glukokortykosteroidy (przeciwwirusowe) doustnie;
• ketoconazol i itraconazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki zawierające hormony (estrogeny) lub doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Badania nie wskazują na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dla płodu/niemowlęcia w wyniku stosowania budezonidu do inhalacji w czasie ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i dla matki, aby astma była odpowiednio leczona w czasie ciąży. Jak przy innych lekach, skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania budezonidu w czasie ciąży, ponieważ lekarz musi ocenić oczekiwane korzyści dla matki wobec ryzyka dla płodu.
• Budezonid przechodzi do mleka matki. Jednak przy zalecanych dawkach Pulmaxan nie spodziewa się działań u niemowlęcia. Budezonid może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pulmaxan nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pulmaxan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DOZA POCZĄTKOWA
Dawkowanie Pulmaxanu jest indywidualne i zależy od ciężkości astmy oraz etapu terapii.
Dorośli

• zalecana dawka początkowa to 200 mikrogramów 2–4 razy dziennie (w przypadku ciężkiej astmy).

DOZA UTRZYMANIA
Dawka utrzymania jest dobierana indywidualnie.
Dawka utrzymania powinna być najniższą skuteczną dawką, która zapewnia brak objawów: zazwyczaj wystarczające jest jedno inhalowanie 200 mikrogramów dziennie.
W przypadku nawrotu nagłych napadów astmy lekarz może zwiększyć dawkę Pulmaxanu.
POCZĄTEK DZIAŁANIA
Poprawa kontroli nad astmą po zastosowaniu Pulmaxanu do inhalacji może wystąpić już w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, choć maksymalna korzyść osiągana jest po 1–2 tygodniach lub dłużej leczenia.
Pacjenci nieleczeni glucokortykosteroidami (lekami przeciwwzapalnymi)
Działanie Pulmaxanu ujawnia się zazwyczaj w ciągu 10 dni od rozpoczęcia terapii. Jeśli jednak występuje obfita sekrecja oskrzelowa (śluz w oskrzelach), która może utrudniać przenikanie leku do dróg oddechowych, lekarz może przez krótki okres (około 2 tygodnie) przepisać leczenie doustne glucokortykosteroidami (lekami przeciwwzapalnymi).
W przypadku nawrotu nagłych napadów astmy lub trudności w uzyskaniu kontroli nad chorobą, lekarz przepisze odpowiednie leczenie.
Pacjenci leczeni inhalacyjnymi glucokortykosteroidami (lekami przeciwwzapalnymi)
Jeśli stosujesz glucokortykosteroidy w formie aerozolu i masz przejść na leczenie Pulmaxanem w Turbohalerze, lekarz może zmniejszyć dawkę leku stosowanego za pomocą aerozolu.
Pacjenci leczeni doustnymi glucokortykosteroidami (lekami przeciwwzapalnymi)
Pulmaxan Turbohaler może pozwolić na całkowite zastąpienie lub istotne zmniejszenie dawki doustnych glucokortykosteroidów, umożliwiając utrzymanie kontroli nad astmą.
Przejście z terapii doustnej na leczenie Pulmaxanem musi odbywać się pod kontrolą lekarza.
W pierwszych 10 dniach lekarz przepisze zwiększoną dawkę Pulmaxanu w połączeniu z dotychczas stosowaną dawką doustną.
Następnie dawkę doustną będzie stopniowo zmniejszano. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie terapii doustnej leczeniem Pulmaxanem. Więcej informacji znajduje się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci od 6 roku życia

• Dawkowanie Pulmaxanu jest indywidualne i zależy od ciężkości astmy oraz etapu terapii. Zalecana dawka to zazwyczaj 200 mikrogramów dziennie w dwóch dawkach. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mikrogramów dziennie.

Pulmaxan należy stosować z ostrożnością u dzieci (zobacz punkt „Dzieci i nastolatkowie”).
INSTRUKCJA PRAWIDŁOWEGO STOSOWANIA PULMAXANU
Aby przyjąć lek, należy aktywować dawacz Turbohaler.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE POPRAWNEGO STOSOWANIA DOZOWNIKA TURBOHALER

Turbohaler jest aktywowany przez wdech przez usta; oznacza to, że gdy wdycha Pan/Pani przez ustnik, lek dostaje się do dróg oddechowych razem z wdychanym powietrzem.
Proszę uważnie przeczytać poniższe instrukcje dotyczące stosowania dozownika Turbohaler.
Instrukcje dotyczące użytkowania / obsługi
Proszę uważnie przeczytać pełne instrukcje przed rozpoczęciem stosowania leku
Turbohaler to inhalator (inhalatory to urządzenia stosowane do podawania leków do oskrzeli i płuc poprzez wdech przez usta) wielodawkowy (czyli mogący być używany do wielokrotnego podawania leku), za pomocą którego podawane są niewielkie

• ilości proszku leku (Rysunek 1). Gdy wdycha się przez ustnik Turbohalera, proszek dostaje się do płuc. Dlatego ważne jest, aby wdychać mocno i głęboko przez ustnik, aby zapewnić optymalne dotarcie dawki leku do płuc.

Jak przygotować nowy inhalator do użytku
Przed pierwszym użyciem Turbohalera należy przygotować inhalator do użytku w następujący sposób:

• Odkręcić i zdjąć pokrywkę.
• Trzymać inhalator w pozycji pionowej, z kołem obrotowym skierowanym w dół (Rysunek 2). Nie chwytać ustnika podczas obracania kołem.

Rysunek 2

• Obrócić koło obrotowe w jednym kierunku do oporu, a następnie obrócić w drugim kierunku również do oporu. Nie ma znaczenia, w którym kierunku obraca się kołem po raz pierwszy. Podczas tej procedury usłyszy się kliknięcie.
• Inhalator jest teraz gotowy do użytku i nie należy powtarzać tej procedury.
• Aby przyjąć dawkę, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

JAK STOSOWAĆ PULMAXAN TURBOHALER
Aby podać dawkę, należy po prostu postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. Odkręcić i zdjąć pokrywkę.
2. Trzymać inhalator w pozycji pionowej, z kołem obrotowym skierowanym w dół (Rysunek 2). Nie chwytać ustnika podczas obracania kołem. Aby załadować inhalator jedną dawką, obrócić koło obrotowe w jednym kierunku do oporu, a następnie obrócić w drugim kierunku również do oporu. Nie ma znaczenia, w którym kierunku obraca się kołem po raz pierwszy. Podczas tej procedury usłyszy się kliknięcie.
3. Trzymać inhalator z dala od ust. Wydychać (wypuszczać powietrze). Nie wydychać przez ustnik.
4. Delikatnie zacisnąć ustnik między zębami, zamknąć usta i wdychać przez usta

mocno i głęboko przez urządzenie (Rysunek 3). Nie żuć ani nie gryźć ustnika.
Rysunek 3

5. Oddalić inhalator od ust przed wydechem.
6. Jeśli przepisano więcej niż jedną dawkę, powtórzyć czynności od 2 do 5.
7. Założyć pokrywkę, zakręcając ją ponownie dobrze.
8. Płukać usta wodą po wdychaniu przepisanej dawki leku, aby zminimalizować ryzyko infekcji grzybiczej (kandydozy) w okolicy gardła i jamy ustnej (przeziębienie, infekcja jamy ustnej i gardła).

UWAGA!
Nie wydychaj przez ustnik.
Zawsze poprawnie zakładać pokrywkę po użyciu.
Ponieważ ilość podawanego proszku leku jest bardzo mała, może się zdarzyć, że nie poczuje się smaku ani żadnych odczuć związanych z lekiem po inhalacji. Jednak jeśli instrukcje zostały poprawnie wykonane, można być pewnym, że dawka została przyjęta.

Czyszczenie
Czyścić zewnętrzną część ustnika regularnie (co tydzień) suchą szmatką.
Nie używać wody do czyszczenia ustnika.

Wskaźnik dawek
Gdy po raz pierwszy pojawi się czerwony znak w okienku wskaźnika, oznacza to, że pozostało około 20 dawek (Rysunek 4). Rysunek 4
Gdy czerwony znak osiągnie dolny brzeg okienka, inhalator nie będzie już dostarczał odpowiedniej ilości leku i należy go wyrzucić (Rysunek 5). Dźwięk, który słychać po potrząśnięciu inhalatorem, nie pochodzi od leku, ale od środka suszącego.
Rysunek 5

Utylizacja
Zawsze należy odpowiedzialnie i zgodnie z zaleceniami utylizować zużyty Turbohaler, ponieważ część leku pozostanie w jego wnętrzu.

Jeśli przyjmie się więcej Pulmaxan niż trzeba
Przypadkowe przyjęcie nadmiarowej dawki Pulmaxan nie powinno powodować dolegliwości.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki Pulmaxan należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomni się przyjąć Pulmaxan
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Pulmaxanem
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według następującej częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje grzybicze Candida w gardle i jamie ustnej (prąsica, infekcja jamy ustnej i gardła)
• nudności
• kaszel, chrypka (gdy głos jest ochrypły lub niski), podrażnienie gardła
• zapalenie płuc, u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania budezonidu – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
  • Gorączka lub dreszcze.
  • Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
  • Nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaćma (zmętnienie soczewki oka, które odpowiada za ostre widzenie)
• depresja
• lęk
• drżenie
• skurcz mięśniowy (nagłe, niezamierzone skurcze mięśni)
• zamazane widzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• natychmiastowe lub opóźnione reakcje alergiczne, w tym wysypka (zmiany skórne), kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry, które zwykle objawia się
  zaczerwienieniem, pęcherzykami, bąblami, zgrubieniami i strupami), pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem), obrzęk naczynioruchowy (angioedema) oraz reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)

• objawy i znaki działania glikokortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową (czyli doustnie, domięśniowo lub dożylnie), w tym zahamowanie czynności nadnerczy

• niepokój, pobudzenie nerwowe, zmiany zachowania, zaburzenia snu, nadpobudliwość psychoruchowa (zaburzenie zachowania objawiające się nadmierną aktywnością ruchową), agresywność

• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli prowadzące do trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza)

• siniaki, striae cutis (prążki na skórze przypominające rozstępki, o barwie czerwono-fioletowej)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane są wymienione poniżej według następującej częstości występowania:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• spowolnienie wzrostu
• dysfonia (trudności w wydawaniu głosu), chrypka (gdy głos jest ochrypły lub niski)
• zaburzenia zachowania.

Z uwagi na ryzyko spowolnienia wzrostu u pacjentów pediatrycznych, należy monitorować wzrost zgodnie z opisem w punkcie „Dzieci i
nastolatkowie”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pulmaxan

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj z dobrze zamkniętym korkiem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Pulmaxan 100 mikrogramów/wydzielenie, proszek do inhalacji

• substancją czynną jest: budesonid (jeden dawkownik Turbohaler zawiera 20 mg budesonidu).
  Pulmaxan 200 mikrogramów/wydzielenie, proszek do inhalacji
• substancją czynną jest: budesonid (jeden dawkownik Turbohaler zawiera 20 mg budesonidu).
  Pulmaxan 400 mikrogramów/wydzielenie, proszek do inhalacji
• substancją czynną jest: budesonid (jeden dawkownik Turbohaler zawiera 20 mg budesonidu).

Lek ten nie zawiera substancji pomocniczych.
Opis wyglądu leku Pulmaxan i zawartości opakowania
Pulmaxan jest proszkiem do inhalacji doustnej, zawartym w dawkowniku do proszku (dawkownik Turbohaler) wielodawkowym (czyli przeznaczonym do wielokrotnego stosowania leku).
Dawkownik wykonany jest z tworzywa sztucznego i może zawierać 50, 100 lub 200 dawek.
Pulmaxan 100 mikrogramów/wydzielenie, proszek do inhalacji: opakowanie zawierające jeden dawkownik Turbohaler na 200 dawek.
Pulmaxan 200 mikrogramów/wydzielenie, proszek do inhalacji: opakowanie zawierające jeden dawkownik Turbohaler na 100 dawek.
Pulmaxan 400 mikrogramów/wydzielenie, proszek do inhalacji: opakowanie zawierające jeden dawkownik Turbohaler na 50 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI)
Producent
ASTRAZENECA AB – Södertälje (Szwecja).
lub
ASTRAZENECA Dunkerque Production – Dunquerque (Francja).

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pulmaxan 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizatora, 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizatora, 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizatora

Budesonid
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pulmaxan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pulmaxan
3. Jak stosować Pulmaxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pulmaxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pulmaxan i do czego służy

Pulmaxan to lek do inhalacji w postaci aerozolu, zawierający substancję czynną
budesonid.
Budesonid należy do grupy leków zwanych „glukokortykosteroidami”, które działają poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu płuc, ułatwiając przepływ powietrza.
Pulmaxan jest wskazany u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w leczeniu:

• astmy (zapalenia dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie), również u osób, które nie są w stanie prawidłowo stosować dawkowych inhalatorów sprayowych lub inhalatorów proszkowych
• zapalenia krtani subglotalnego lub tzw. pseudokrupu (choroby charakteryzującej się obrzękiem tkanek poniżej strun głosowych, co utrudnia oddychanie), gdy występuje w bardzo ciężkiej formie i wskazane jest hospitalizacja.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pulmaxan

Nie przyjmuj Pulmaxan

• jeśli jesteś uczulony na budesonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pulmaxan:

• jeśli masz problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami położonymi nad nerkami, produkującymi różne rodzaje hormonów)
• jeśli otrzymywałeś/-aś terapię wysokimi dawkami glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) lub długotrwałe leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów do inhalacji
• jeśli przeżywasz okres silnego stresu fizycznego, np. przed lub po zabiegu chirurgicznym
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli przyjmujesz ketoconazol lub itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) (zobacz również punkt „Inne leki i Pulmaxan”)
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• jeśli masz infekcje płuc (np. gruźlicę płucną) lub dróg oddechowych
• jeśli masz infekcje, w tym grzybicze lub wirusowe (np. odry, różyczki)
• jeśli chorujesz na jaskrę (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka)
• jeśli chorujesz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka, która odpowiada za ostre widzenie).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Ponieważ funkcja gruczołów nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH mający na celu wykrycie ewentualnej niewydolności przysadki może dać fałszywie obniżone wyniki.
Pulmaxan nie nadaje się do szybkiego złagodzenia nagłych napadów astmy — w takich przypadkach należy zastosować lek rozszerzający oskrzela o krótkim czasie działania. Lekarz dokładnie oceni najodpowiedniejszą terapię dla Ciebie.

Przejście z terapii glikokortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi) stosowanymi ogólnie (czyli doustnie, domięśniowo lub dożylne) na leczenie glikokortykosteroidami do inhalacji
Jeśli przejdziesz z leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie (np. doustnie) na leczenie glikokortykosteroidami do inhalacji, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę glikokortykosteroidu stosowanego ogólnie. W tym okresie możesz doświadczyć ogólnego złego samopoczucia, np. bólu mięśni i/lub stawów. Rzadko mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, depresja, ból głowy, nudności i wymioty.
Możesz doświadczyć tych objawów mimo zachowania lub nawet poprawy funkcji płuc. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz zaleci kontynuację terapii Pulmaxan i może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących różne rodzaje hormonów). W zależności od funkcji nadnerczy lekarz może tymczasowo zwiększyć dawkę glikokortykosteroidu stosowanego ogólnie, a przejście na Pulmaxan będzie kontynuowane później, wolniej.
Jeśli w tym okresie przejścia doświadczasz silnego stresu fizycznego (np. ciężkich infekcji, urazów lub zabiegów chirurgicznych) lub napadu ciężkiej astmy, lekarz może zalecić dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami ogólnymi (np. doustnie lub dożylne).
Ponadto przejście z leczenia glikokortykosteroidami ogólnymi na leczenie inhalacyjne może spowodować pojawienie się alergii, takich jak rinita lub egzema (podrażnienie i zapalenie nosa lub skóry), które wcześniej były kontrolowane lekiem podawanym ogólnie.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie tych objawów.

Grzybica jamy ustnej (kandydoza, infekcja jamy ustnej)
Podczas leczenia glikokortykosteroidami do inhalacji może pojawić się grzybica jamy ustnej. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie i, jeśli konieczne, może zalecić przerwanie terapii (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Pulmaxan”).

Możliwe działania niepożądane glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) do inhalacji przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas
Glikokortykosteroidy do inhalacji mogą powodować działania niepożądane. W szczególności przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zespół Cushinga i obraz cushingoidowy (choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją hormonu glikokortykosteroidowego – kortyzolu – objawiająca się twarzą w kształcie pełnego księżyca, przyrostem masy ciała, zatrzymaniem płynów, obniżoną tolerancją węglowodanów i zwiększonym ryzykiem cukrzycy, obrzękami nóg, bólem głowy itp.), zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie masy kostnej, zaćma (zmętnienie soczewki oka), jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze niż przy leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi.
Rzadko mogą wystąpić zaburzenia psychiczne i behawioralne, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna (zaburzenie zachowania objawiające się nadmierną aktywnością ruchową), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania.
Dlatego ważne jest, aby stosować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub jaką wyznaczył lekarz. Nie należy samodzielnie zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Pulmaxan”).

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak przy innych terapiach stosowanych przez inhalację, po podaniu może dojść do wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli (niespodziewane zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza), towarzyszonego natychmiastowym nasileniem się duszności świstącej (trudności w oddychaniu towarzyszącej świstaniu, czyli dźwiękowi przypominającemu gwizd). W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może, jeśli konieczne, przerwać leczenie budesonidem do inhalacji. Lekarz oceni, czy należy rozpocząć terapię alternatywną.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Pulmaxan należy stosować z ostrożnością u dzieci.

Wpływ na wzrost
Stosowanie glikokortykosteroidów do inhalacji może wpływać na wzrost dzieci i młodzieży (zobacz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży”). Dlatego zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwałe glikokortykosteroidami do inhalacji. Jeśli stwierdzony zostanie spowolniony wzrost, lekarz ponownie oceni terapię w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu do inhalacji. Lekarz dokładnie oceni korzyści wynikające z terapii glikokortykosteroidami i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu. W razie potrzeby lekarz może zalecić skonsultowanie się z pediatrą specjalistą chorób płuc.
Ponadto, w rzadkich przypadkach, długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami do inhalacji może powodować zaburzenia zachowania u dzieci.

Inne leki i Pulmaxan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaobserwowano interakcji budesonidu z żadnym innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• ketoconazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zawierające hormony (estrogeny) lub doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Badania nie wskazują na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dla płodu/niemowlęcia w wyniku stosowania budesonidu do inhalacji w czasie ciąży. Ważne jest, aby zarówno dla płodu, jak i dla matki, astma była odpowiednio leczona w czasie ciąży. Jak w przypadku innych leków, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania budesonidu w czasie ciąży, ponieważ lekarz musi ocenić oczekiwane korzyści dla matki wobec ryzyka dla płodu.
• Budesonid przechodzi do mleka matki. Jednak przy zalecanych dawkach Pulmaxan nie oczekuje się działań niepożądanych u niemowlęcia. Budesonid może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pulmaxan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pulmaxan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ASTMA
DOZOWANIE POCZĄTKOWE
Dawkowanie Pulmaxan jest indywidualne.
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka początkowa to 0,5–1 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę Pulmaxan (zobacz tabelę dawkowania).
DOZOWANIE UTRZYMANIOWE
Dawkowanie utrzymaniowe jest indywidualne.
Po osiągnięciu kontroli nad astmą, dawka utrzymaniowa powinna być najniższą możliwą dawką, która skutecznie kontroluje objawy: lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku do najniższego poziomu.
TABELA DAWKOWANIA

*Produkt należy zmieszać z roztworem fizjologicznym 0,9% (roztworem soli fizjologicznej),
aż do osiągnięcia objętości 2 ml.
POCZĄTEK DZIAŁANIA
Poprawa kontroli astmy po podaniu Pulmaxan może wystąpić już w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, choć maksymalny efekt uzyskuje się po 2–4 tygodniach.
Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi)
Stosowanie Pulmaxan pozwala na całkowite zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy.
Zamiana terapii doustnej glikokortykosteroidami na leczenie Pulmaxan będzie oceniana przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta.
Przez ok. 10 dni lekarz przepisze wysoką dawkę Pulmaxan, którą należy przyjmować jednocześnie z lekiem doustnym, który pacjent przyjmuje obecnie.
Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku doustnego do najniższego możliwego poziomu. We wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie terapii doustnej leczeniem Pulmaxan. Więcej informacji znajduje się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
PODZIAŁ DAWKI I MIESZANIE
Pulmaxan można mieszać z roztworem fizjologicznym 0,9% (roztworem soli fizjologicznej) oraz z roztworami do nebulizacji terbutaminy, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, chromoglikonianu sodu lub ipratropiumu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń dróg oddechowych).
Mieszaninę należy użyć w ciągu 30 minut.
W razie potrzeby dostosowania dawki Pulmaxan zawartość jednorazowego fiolka może zostać podzielona.
Na fiolkach o pojemności 2 ml zawierających zawiesinę Pulmaxan 0,25 mg/ml do nebulizacji oraz zawiesinę Pulmaxan 0,5 mg/ml do nebulizacji widoczna jest wyraźna linia. Gdy fiolka jednorazowa jest trzymana do góry nogami, linia ta oznacza objętość równą 1 ml.
Jeśli ma się użyć tylko 1 ml, należy wylać zawartość fiolka jednorazowego, aż powierzchnia płynu osiągnie oznaczoną linię.
Otwarty fiolka jednorazowy, zawierający jeszcze część płynu, należy przechowywać w foliowej torebce, z dala od światła, i użyć w ciągu 12 godzin.
Przed użyciem pozostałego płynu należy dokładnie wymieszać zawartość fiolka przez delikatne wstrząsanie.
Po otwarciu foliowej torebki aluminiowej, nieotwarte fiolki zachowują ważność przez 3 miesiące i należy je przechowywać w torebce, chroniąc przed światłem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ASTMA
Dzieci od 6. miesiąca życia

• Dawkowanie Pulmaxan jest indywidualne.

Zalecana dawka początkowa to 0,25–0,5 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę Pulmaxan.
LARINGIT POZAGŁOSKOWA LUB PSEUDOKRUP (w przypadku ciężkich postaci wymagających hospitalizacji)
Noworodki i dzieci

• Zalecana dawka to 2 mg Pulmaxan, które można podać w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, podanych w odstępie 30 minut. Dawkowanie można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub tak długo, jak zaleci lekarz.

Pulmaxan należy stosować z ostrożnością u dzieci (patrz punkt „Dzieci i młodzież”).
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE POPRAWNEGO STOSOWANIA PULMAXAN
Pulmaxan należy stosować za pomocą nebulizatora typu jet. Opary wytwarzane przez nebulizator są wdychane przez usta za pomocą ustnika lub odpowiedniej maski twarzowej.
Nebulizator powinien składać się z: kompresora (pompy) wytwarzającego odpowiedni przepływ powietrza (5–8 L/min) oraz komory (zbiornika), do której wprowadza się roztwór leku o objętości 2–4 ml.
Nebulizatory ultradźwiękowe nie nadają się do podawania Pulmaxan.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

1. Delikatnie wstrząsnij fiolką jednorazową, poruszając nią w sposób obrotowy.
2. Trzymaj fiolkę jednorazową w pozycji pionowej (patrz rysunek) i otwórz, obracając uchwyt aż do otwarcia fiolki jednorazowej.

3. Włóż otwartą część fiolki jednorazowej głęboko do zbiornika nebulizatora i powoli wyciśnij zawartość.
4. Przed włączeniem nebulizatora dokładnie przeczytaj instrukcje obsługi zamieszczone w ulotce dołączanej do każdego nebulizatora.
   W razie wątpliwości dotyczących stosowania nebulizatora skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   UWAGI:
5. Po inhalacji należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zakażenia grzybicznego gardła i jamy ustnej (kandydozy, tzw. mlecznica).
6. Jeśli do wdychania oparów stosuje się maskę twarzową, należy upewnić się, że maska dobrze przylega podczas nebulizacji. Po użyciu maski twarzowej należy umyć twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
7. Czystość i konserwacja nebulizatora powinny być przeprowadzane zgodnie z instrukcjami producenta.
   CZYSZCZENIE NEBULIZATORA
   Komorę nebulizatora należy czyścić po każdej dawce. Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy myć w ciepłej wodzie z dodatkiem delikatnego środka myjącego lub zgodnie z instrukcją producenta. Dobrze opłukać i osuszyć komorę, po czym ponownie połączyć ją z kompresorem i ustnikiem.
   Jeśli przyjmie więcej Pulmaxan niż powinien
   Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki Pulmaxan nie powinno powodować zaburzeń.
   W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Pulmaxan należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
   Jeśli zapomni przyjąć Pulmaxan
   Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   Jeśli przerwie leczenie Pulmaxan
   W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według następującej częstości:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje grzybicze Candida w gardle i jamie ustnej (prąsica, infekcja jamy ustnej i gardła)
• nudności
• kaszel, chrypka (gdy głos jest ochrypły lub niski), podrażnienie gardła
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania budezonidu wystąpią u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
  • Gorączka lub dreszcze.
  • Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Wzrost intensywności kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaćma (zmętnienie soczewki, czyli elementu oka odpowiedzialnego za ostre widzenie)
• depresja
• lęk
• drżenie
• skurcz mięśni (nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni)
• zamazany obraz (widzenie)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• natychmiastowe lub opóźnione reakcje alergiczne*, w tym wysypka (zmiany skórne), kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry, które zwykle objawia się zaczerwienieniem, pęcherzykami, bąblami, zadrapaniami i strupami), pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem), obrzęk naczynioruchowy (angioedem) oraz reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• objawy i oznaki działania glikokortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową (czyli doustnie, domięśniowo lub dożylnie), w tym zespół nadnerczowy (ciężkie zaburzenie czynności kory nadnerczy)
• niepokój, pobudzenie nerwowe, zmiany zachowania, zaburzenia snu, nadpobudliwość psychomotoryczna (zaburzenie zachowania objawiające się nadmierną aktywnością ruchową), agresywność
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli prowadzące do trudności w oddychaniu spowodowanych ograniczonym przepływem powietrza)
• siniaki, pręgi skórne (pręgi na skórze przypominające rozstępy, o barwie czerwono-fioletowej)

*Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji alergicznej, pojawiało się w niektórych przypadkach przy stosowaniu nebulizera z maską twarzową. Aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy, należy myć twarz wodą po użyciu maski twarzowej.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Poniżej wymieniono działania niepożądane według następującej częstości:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• spowolnienie wzrostu
• dysfonia (trudności z wydawaniem głosu), chrypka (gdy głos jest ochrypły lub niski)
• zaburzenia zachowania.

Z uwagi na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci, należy monitorować ich wzrost zgodnie z opisem w punkcie „Dzieci i młodzież”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pulmaxan

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Produkt należy przechowywać w pionowej pozycji.
• Przechowuj pojemniki w folii aluminiowej, aby ochronić lek przed światłem. Nie zamrażać.
• Po otwarciu folii aluminiowej nieotwarte pojemniki należy przechowywać w folii, chroniąc przed światłem, i zużyć w ciągu 3 miesięcy. Otwarty pojemnik jednorazowego użytku należy wykorzystać w ciągu 12 godzin.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Pulmaxan 0,125 mg/ml zawiesina do inhalacji

• Substancją czynną jest: budesonid (każdy pojedynczy pojemnik 2 ml zawiera 0,25 mg budesonidu).
• Pozostałe składniki to: kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji

• Substancją czynną jest: budesonid (każdy pojedynczy pojemnik 2 ml zawiera 0,5 mg budesonidu).
• Pozostałe składniki to: kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji

• Substancją czynną jest: budesonid (każdy pojedynczy pojemnik 2 ml zawiera 1 mg budesonidu).
• Pozostałe składniki to: kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Pulmaxan i zawartość opakowania
Pulmaxan jest białą lub prawie białą zawiesiną do inhalacji.
Każde opakowanie: Pulmaxan 0,125 mg/ml zawiesina do inhalacji,
Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji,
Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji
zawiera 4 foliowe worki aluminiowe.
Każdy worek aluminiowy zawiera 5 pojemników.
Każdy pojedynczy pojemnik zawiera 2 ml zawiesiny do inhalacji.
Łącznie każde opakowanie Pulmaxan zawiera 20 pojemników.
Na każdym pojedynczym pojemniku Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji
i Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji widoczna jest wyraźna linia. Gdy pojemnik jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość równą 1 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI)
Producent
AstraZeneca AB – Kvarnbergagatan 12 – SE-151 85 Södertälje (Szwecja)