Pulmaxan

Folleto informativo: información para el paciente

Pulmaxan 100 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 200 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 400 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Budesonida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pulmaxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pulmaxan
3. Cómo usar Pulmaxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pulmaxan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pulmaxan y para qué se utiliza

Pulmaxan es un medicamento para inhalación por vía oral que se administra mediante un inhalador (dispositivo Turbohaler). Pulmaxan contiene el principio activo budesonida.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "glucocorticoides", que actúan reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones, facilitando así el paso del aire.
Pulmaxan está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para el tratamiento de:

• asma (una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración).

2. Qué debe saber antes de usar Pulmaxan

No tome Pulmaxan

• si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece infecciones bacterianas, virales o fúngicas en los pulmones (por ejemplo, tuberculosis pulmonar) o en las vías respiratorias.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pulmaxan:

• si padece úlcera gástrica o intestinal;
• si tiene problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones capaces de producir diversos tipos de hormonas);
• si ha recibido tratamientos con dosis elevadas de glucocorticoides (antiinflamatorios) o tratamientos prolongados con dosis elevadas de glucocorticoides por inhalación;
• si se encuentra en un período de estrés físico severo, como en el caso de una intervención quirúrgica;
• si tiene problemas hepáticos;
• si está tomando ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (véase también el apartado “Otros medicamentos y Pulmaxan”);
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH;
• si padece infecciones pulmonares (como la tuberculosis pulmonar) o de las vías respiratorias;
• si tiene infecciones, incluyendo infecciones fúngicas o virales como el sarampión o la varicela;
• si padece glaucoma (enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo);
• si padece cataratas (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes).

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Dado que la función de las glándulas suprarrenales puede verse inhibida, una prueba de estimulación con ACTH para diagnosticar una posible insuficiencia hipofisaria podría proporcionar resultados falsos (valores bajos).
Pulmaxan constituye un tratamiento de base de la enfermedad asmática, por lo que debe tomar este medicamento regularmente a las dosis prescritas y mientras el médico lo considere oportuno.
Pulmaxan no es adecuado para el alivio rápido de los ataques agudos de asma, para los cuales es necesario utilizar un broncodilatador de acción corta por inhalación. Su médico evaluará cuidadosamente el tratamiento más adecuado para usted.

Paso del tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía sistémica (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o endovenosa) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación
Si debe pasar del tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía sistémica (por ejemplo, por vía oral) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación, su médico reducirá gradualmente la dosis del glucocorticoide por vía sistémica que está tomando. En esta fase, podría presentar malestar general, como dolores musculares y articulares. En casos raros pueden aparecer síntomas como fatiga, depresión, cefalea (dolor de cabeza), náuseas y vómitos.
Podría presentar estos síntomas a pesar de que la función pulmonar se mantenga o incluso mejore. Si esto ocurre, su médico le indicará continuar con el tratamiento con Pulmaxan y le pedirá que se realice análisis de sangre para evaluar la función de sus suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones capaces de producir diversos tipos de hormonas). En función de la función de sus suprarrenales, el médico podría aumentar temporalmente la dosis del glucocorticoide por vía sistémica que está tomando, y el paso a Pulmaxan podrá continuar posteriormente, más lentamente.
Si en esta fase de transición se encuentra sometido a estrés físico (por ejemplo, en caso de infecciones graves, traumatismos o intervenciones quirúrgicas) o tiene un ataque de asma grave, especialmente si está asociado a un aumento de mucosidad, el médico podría recetarle un tratamiento complementario con glucocorticoides sistémicos (por ejemplo, por vía sistémica).
Además, el paso del tratamiento con glucocorticoides por vía sistémica al tratamiento por inhalación puede provocar alergias, como rinitis o eccemas (irritación e inflamación de la nariz o de la piel), que anteriormente estaban controladas por el medicamento administrado por vía sistémica.
Si esto ocurre, consulte a su médico, quien le recetará el tratamiento adecuado para controlar estos síntomas.

Candidiasis oral (muguet, infección de la boca)
Durante el tratamiento con glucocorticoides por inhalación puede desarrollarse una candidiasis oral. Si esto ocurre, consulte a su médico. El médico le recetará el tratamiento apropiado y, si es necesario, le indicará interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 3 “Cómo tomar Pulmaxan”).

Posibles efectos adversos de los glucocorticoides (antiinflamatorios) por inhalación si se usan a dosis altas durante períodos prolongados
Los glucocorticoides por inhalación pueden causar efectos adversos. En particular, si se usan a dosis altas durante períodos prolongados, pueden producirse los siguientes efectos indeseables: síndrome de Cushing y aspecto cushingoide (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de un glucocorticoide, el cortisol, que se manifiesta con cara de luna llena, aumento de peso corporal, retención de líquidos, disminución de la tolerancia a los azúcares y mayor riesgo de diabetes, hinchazón en las piernas, dolor de cabeza, etc.), supresión suprarrenal (grave deterioro de la actividad de las glándulas suprarrenales), reducción de la masa ósea, cataratas (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes), glaucoma (enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo).
Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con glucocorticoides por vía oral.
Raramente pueden producirse una serie de efectos psicológicos y conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora (trastorno del comportamiento que se manifiesta con una excesiva actividad motora), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento.
Por tanto, según lo indicado anteriormente, es importante que tome la dosis tal como se indica en el prospecto o como le haya prescrito el médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes con el médico (véase el apartado 3 “Cómo tomar Pulmaxan”).

Broncoespasmo paradójico
Como ocurre con otros tratamientos administrados por inhalación, tras la administración puede producirse un broncoespasmo paradójico (estrechamiento inesperado de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido del aire), con un aumento inmediato de la disnea sibilante (dificultad respiratoria acompañada de sibilancias, es decir, un sonido similar a un silbido). En este caso, debe consultar inmediatamente al médico, quien podría, si es necesario, interrumpir el tratamiento con budesonida por inhalación. El médico evaluará si debe iniciar un tratamiento alternativo, si fuera necesario.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Pulmaxan debe utilizarse con precaución en niños.

Efecto sobre el crecimiento
El uso de glucocorticoides por inhalación puede afectar el crecimiento de niños y adolescentes (véase el apartado “Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes”). Por tanto, se recomienda que la altura de los niños sometidos a tratamiento prolongado con glucocorticoides por inhalación sea controlada periódicamente por el médico. Si se observa un retraso en el crecimiento, el médico reevaluará el tratamiento con el fin de reducir la dosis de glucocorticoides por inhalación. El médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con glucocorticoides frente al posible riesgo de retraso del crecimiento. Si fuera necesario, el médico le aconsejará que acuda a un especialista en neumología pediátrica (médico pediatra especializado en el tratamiento de enfermedades respiratorias).
Además, en casos raros, el tratamiento prolongado con glucocorticoides por inhalación puede provocar trastornos del comportamiento en niños.

Otros medicamentos y Pulmaxan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones entre la budesonida y ningún otro fármaco utilizado en el tratamiento del asma.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía oral;
• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (véase el apartado “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos que contengan hormonas (estrógenos) o anticonceptivos orales (píldora).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Los estudios realizados no indican un aumento del riesgo de efectos adversos en la salud del feto/recién nacido con el uso de budesonida por inhalación durante el embarazo. Es importante tanto para el feto como para la madre mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo. Como ocurre con otros medicamentos, consulte a su médico sobre la administración de budesonida durante el embarazo, ya que es necesario que el médico evalúe los beneficios esperados para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.
• La budesonida pasa a la leche materna. Sin embargo, a las dosis recomendadas de Pulmaxan, no se esperan efectos en el lactante. La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pulmaxan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pulmaxan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.

• DOSIS INICIAL *
  La dosis de Pulmaxan es individual, según la gravedad del asma y la fase del tratamiento.
  Adultos

• la dosis inicial recomendada es de 200 microgramos de 2 a 4 veces al día (en casos de asma grave).

• DOSIS DE MANTENIMIENTO *
  La dosis de mantenimiento es individual.
  La dosis de mantenimiento debe ser la dosis mínima que permita la ausencia de síntomas: habitualmente es suficiente una inhalación de 200 microgramos al día.
  En caso de reaparición de ataques repentinos de asma, su médico podría aumentar la dosis de Pulmaxan.

• INICIO DEL EFECTO *
  La mejoría en el control del asma tras la administración por inhalación de Pulmaxan puede producirse en un plazo de 24 horas desde el inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se alcanza tras 1-2 semanas o más de tratamiento.
  Pacientes no tratados con glucocorticoides (antiinflamatorios)
  El efecto de Pulmaxan suele manifestarse generalmente en un plazo de 10 días desde el inicio del tratamiento; sin embargo, si usted tiene una abundante secreción bronquial (moco en los bronquios) que dificulte la penetración del medicamento en las vías respiratorias, su médico podría recetarle durante un breve periodo (aproximadamente 2 semanas) un tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía oral.
  En caso de reaparición de ataques repentinos de asma o dificultad para controlar el asma, su médico le prescribirá el tratamiento adecuado.
  Pacientes tratados con glucocorticoides (antiinflamatorios) por inhalación
  Si usted está tomando glucocorticoides por inhalación mediante un aerosol y debe pasar al tratamiento con Pulmaxan Turbohaler, su médico podría reducirle la dosis del medicamento que toma mediante aerosol.
  Pacientes tratados con glucocorticoides (antiinflamatorios) orales
  Pulmaxan Turbohaler puede permitir la sustitución o la reducción significativa de la dosis de glucocorticoides tomados por vía oral, manteniendo así el control del asma.
  El paso del tratamiento con glucocorticoides por vía oral al tratamiento con Pulmaxan debe realizarse bajo control médico.
  Durante los primeros 10 días, su médico le recetará una dosis elevada de Pulmaxan en combinación con la dosis oral que está tomando actualmente.
  Posteriormente, la dosis por vía oral se reducirá gradualmente. En muchos casos, es posible sustituir completamente el tratamiento oral por Pulmaxan. Para más información, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.
  Uso en niños y adolescentes
  Niños a partir de 6 años

• La dosis de Pulmaxan es individual, según la gravedad del asma y la fase del tratamiento. La dosis recomendada es generalmente de 200 microgramos al día, en dos tomas. Si fuera necesario, su médico podría aumentar la dosis hasta 400 microgramos al día.

Pulmaxan debe utilizarse con precaución en niños (véase el apartado “Niños y adolescentes”).
INSTRUCCIONES PARA UN USO CORRECTO DE PULMAXAN
Para tomar el medicamento es necesario accionar el inhalador Turbohaler.

INSTRUCCIONES PARA EL USO CORRECTO DEL DISPOSITIVO TURBOHALER

El Turbohaler se activa mediante inhalaciones a través de la boca; esto significa que cuando usted inhala a través del embocadura, el medicamento entra en las vías respiratorias siguiendo el aire que usted inspira.
Lea atentamente las siguientes instrucciones para el uso del dispositivo Turbohaler.
Instrucciones para el uso / manipulación
Lea cuidadosamente todas las instrucciones completas antes de comenzar a tomar el medicamento.
Turbohaler es un inhalador (los inhaladores son dispositivos utilizados para administrar medicamentos a los bronquios y pulmones mediante inhalaciones orales) de dosis múltiples (es decir, que puede utilizarse para más de una administración del medicamento), a través del cual se suministran pequeñas

• cantidades de polvo del medicamento (Figura 1). Cuando inhala a través del Turbohaler, el polvo se distribuye hacia los pulmones. Por ello, es importante que inhale por la boca con fuerza y profundamente a través del embocadura para asegurar que la dosis óptima llegue a los pulmones.

Cómo preparar un inhalador nuevo para su uso
Antes de utilizar el Turbohaler por primera vez, debe preparar el inhalador para su uso del siguiente modo:

• Desenrosque y retire la tapa.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la rueda giratoria hacia abajo (Figura 2). No agarre el embocadura al girar la rueda.

Figura 2

• Gire la rueda en un sentido hasta el tope, y luego gire en el sentido contrario también hasta el tope. No importa en qué dirección gire la rueda la primera vez. Durante este procedimiento escuchará un clic.
• El inhalador ya está listo para su uso, y no debe repetir este procedimiento nuevamente.
• Para tomar una dosis, continúe siguiendo las instrucciones que se indican a continuación.

CÓMO USAR PULMAXAN TURBOHALER
Para administrar una dosis, siga simplemente las instrucciones que se indican a continuación.

1. Desenrosque y retire la tapa.
2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la rueda giratoria hacia abajo (Figura 2). No agarre el embocadura al girar la rueda. Para cargar el inhalador con una dosis, gire la rueda en un sentido hasta el tope, y luego gire en el sentido contrario también hasta el tope. No importa en qué dirección gire la rueda la primera vez. Durante este procedimiento escuchará un clic.
3. Mantenga el inhalador alejado de la boca. Exhale (saque el aire). No exhale a través del embocadura.
4. Coloque suavemente el embocadura entre los dientes, cierre los labios y inhale por la boca

con fuerza y profundamente a través del
dispositivo (Figura 3). No mastique ni muerda el embocadura.
Figura 3

5. Aleje el inhalador de la boca antes de exhalar.
6. Si se le han prescrito más de una dosis, repita los pasos del 2 al 5.
7. Vuelva a colocar la tapa enroscándola firmemente.
8. Enjuáguese la boca con agua después de inhalar la dosis prescrita por el médico para minimizar el riesgo de infecciones orofaríngeas por candidiasis (muguet, infección de la boca y garganta).

¡ATENCIÓN!
No exhale a través del embocadura.
Vuelva siempre a colocar correctamente la tapa después del uso.
Dado que la cantidad de polvo del medicamento administrado es muy pequeña, es posible que no note el sabor ni ninguna sensación del medicamento tras la inhalación. Sin embargo, si ha seguido las instrucciones correctamente, puede estar seguro de que ha recibido la dosis adecuada.

Limpieza
Limpie el exterior del embocadura regularmente (semanalmente) con un paño seco.
No utilice agua para limpiar el embocadura.

Indicador de dosis
Cuando aparezca por primera vez una marca roja en la ventanilla del indicador, significa que quedan aproximadamente 20 dosis (Figura 4).
Figura 4
Cuando la marca roja alcance el borde inferior de la ventanilla, el inhalador ya no suministrará la cantidad correcta de medicamento y deberá desecharse (Figura 5). El sonido que se oye al agitar el inhalador no proviene del medicamento, sino de un agente desecante.
Figura 5

Eliminación
Asegúrese siempre de desechar el Turbohaler usado de forma responsable y según las recomendaciones, ya que parte del medicamento permanecerá en su interior.

Si toma más Pulmaxan del que debe
La ingestión accidental de una dosis excesiva de Pulmaxan no debería causar trastornos.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Pulmaxan, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida usar Pulmaxan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pulmaxan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones por Candida en orofaringe (aftas, infección de la boca y de la garganta)
• náuseas
• tos, ronquera (cuando la voz es aguda o grave), irritación de la garganta
• neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma budesonida, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
  • Fiebre o escalofríos.
  • Aumento en la producción de moco, cambios en el color del moco.
  • Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• catarata (opacificación del cristalino, la lente del ojo que enfoca las imágenes)
• depresión
• ansiedad
• temblor
• espasmo muscular (contracción muscular repentina e involuntaria)
• visión borrosa

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas inmediatas o tardías que incluyen erupción cutánea (rash), dermatitis de contacto (inflamación de la piel que habitualmente se manifiesta con
  enrojecimiento, vesículas, ampollas, erosiones y costras), urticaria (enrojecimiento de la piel
  acompañado de picor), angioedema (hinchazón) y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)

• signos y síntomas de los efectos de los glucocorticoides por vía sistémica (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o intravenosa), incluyendo supresión suprarrenal (compromiso grave de la actividad de las glándulas suprarrenales)

• inquietud, nerviosismo, cambios en el comportamiento, trastornos del sueño, hiperactividad psicomotora (trastorno del comportamiento que se manifiesta por una actividad motora excesiva), agresividad

• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)

• equimosis (moretones), estrías cutáneas (estrías en la piel similares a las estrías, de color rojo-violáceo)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• retraso del crecimiento
• disfonía (dificultad para producir la voz), ronquera (cuando la voz es aguda o grave)
• trastornos del comportamiento.

Debido al riesgo de retraso del crecimiento en la población pediátrica,
el crecimiento debe monitorizarse como se describe en el apartado «Niños y
adolescentes».
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Pulmaxan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar con la tapa bien cerrada.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Pulmaxan 100 microgramos/dosis, polvo para inhalación

• El principio activo es: budesonida (un inhalador Turbohaler contiene 20 mg de budesonida).
  Pulmaxan 200 microgramos/dosis, polvo para inhalación
• El principio activo es: budesonida (un inhalador Turbohaler contiene 20 mg de budesonida).
  Pulmaxan 400 microgramos/dosis, polvo para inhalación
• El principio activo es: budesonida (un inhalador Turbohaler contiene 20 mg de budesonida).

Este medicamento no contiene excipientes.
Descripción del aspecto de Pulmaxan y contenido del envase
Pulmaxan se presenta como polvo para inhalación por vía oral, contenido en un
inhalador de polvo seco (inhalador Turbohaler) multidosis (es decir, que puede utilizarse
para varias administraciones del medicamento).
El inhalador está fabricado en material plástico y puede contener 50, 100 o 200 dosis.
Pulmaxan 100 microgramos/dosis, polvo para inhalación: envase con un inhalador Turbohaler de 200 dosis.
Pulmaxan 200 microgramos/dosis, polvo para inhalación: envase con un inhalador Turbohaler de 100 dosis.
Pulmaxan 400 microgramos/dosis, polvo para inhalación: envase con un inhalador Turbohaler de 50 dosis.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI)
Fabricante
ASTRAZENECA AB - Södertälje (Suecia).
o bien
ASTRAZENECA Dunkerque Production – Dunkerque (Francia).

Folleto informativo: información para el paciente

Pulmaxan 0,125 mg/ml suspensión para nebulizador, 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador, 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador

Budesonida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pulmaxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pulmaxan
3. Cómo usar Pulmaxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pulmaxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pulmaxan y para qué se utiliza

Pulmaxan es un medicamento para inhalación en forma de nebulizado que contiene el principio activo
budesonida.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “glucocorticoides”, que actúan reduciendo y previniendo la hinchazón e inflamación de los pulmones, facilitando así el paso del aire.
Pulmaxan está indicado en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad para el tratamiento de:

• asma (una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración), también en aquellos pacientes que no son capaces de utilizar correctamente los inhaladores en aerosol o los inhaladores de polvo seco
• laringitis subglótica o pseudocrup (enfermedad caracterizada por una hinchazón de los tejidos situados bajo las cuerdas vocales que dificulta la respiración), cuando la enfermedad es muy grave y se indica hospitalización.

2. Qué debe saber antes de usar Pulmaxan

No tome Pulmaxan

• si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pulmaxan:

• si tiene problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones que producen varios tipos de hormonas)
• si ha recibido tratamientos con dosis elevadas de glucocorticoides (antiinflamatorios) o tratamientos prolongados con dosis elevadas de glucocorticoides por inhalación
• si se encuentra en un período de estrés físico severo, como en el caso de una intervención quirúrgica
• si tiene problemas hepáticos
• si está tomando ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (véase también la sección “Otros medicamentos y Pulmaxan”)
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH
• si tiene infecciones pulmonares (como tuberculosis pulmonar) o de las vías respiratorias
• si tiene infecciones, incluyendo infecciones fúngicas o virales (sarampión y varicela)
• si padece glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo)
• si padece cataratas (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes).

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Dado que la función de las glándulas suprarrenales puede estar inhibida, una prueba de estimulación con ACTH para diagnosticar una posible insuficiencia hipofisaria podría dar resultados falsos (valores bajos).
Pulmaxan no es adecuado para el alivio rápido de ataques agudos de asma, para los cuales es necesario utilizar un broncodilatador de acción corta. Su médico evaluará cuidadosamente el tratamiento más adecuado para usted.

Paso del tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía sistémica (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o endovenosa) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación
Si debe pasar del tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía sistémica (por ejemplo, por vía oral) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación, su médico reducirá gradualmente la dosis del glucocorticoide por vía sistémica que está tomando. En esta fase, podría presentar malestar general, como dolores musculares y/o articulares. En casos raros, pueden aparecer síntomas como fatiga, depresión, cefalea (dolor de cabeza), náuseas y vómitos.
Podría presentar estos síntomas a pesar de mantenerse o incluso mejorar la función pulmonar. Si presenta estos síntomas, su médico le indicará continuar con el tratamiento con Pulmaxan y le solicitará análisis de sangre para evaluar la función de sus suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones que producen varios tipos de hormonas). Según la función de sus suprarrenales, el médico podría aumentar temporalmente la dosis del glucocorticoide por vía sistémica que está tomando, y el paso a Pulmaxan podría continuar posteriormente, más lentamente.
Si en esta fase está sometido a estrés físico (por ejemplo, en caso de infecciones graves, traumatismos o intervenciones quirúrgicas) o tiene un ataque de asma grave, el médico podría recetarle un tratamiento complementario con glucocorticoides sistémicos (por ejemplo, por vía sistémica).
Además, el paso del tratamiento con glucocorticoides por vía sistémica al tratamiento por inhalación puede provocar alergias, como rinitis y eccemas (irritación e inflamación de la nariz o de la piel), que anteriormente estaban controladas por el medicamento administrado por vía sistémica.
Si esto ocurre, consulte a su médico, quien le recetará el tratamiento adecuado para controlar estos síntomas.

Candidiasis oral (muguet, una infección de la boca)
Durante el tratamiento con glucocorticoides por inhalación puede desarrollarse una candidiasis oral. Si esto ocurre, consulte a su médico. El médico le recetará el tratamiento adecuado y, si es necesario, le indicará interrumpir el tratamiento (véase también la sección 3 “Cómo tomar Pulmaxan”).

Posibles efectos adversos de los glucocorticoides (antiinflamatorios) por inhalación si se usan en dosis altas durante períodos prolongados
Los glucocorticoides por inhalación pueden causar efectos adversos. En particular, si se usan en dosis altas durante períodos prolongados, pueden producirse los siguientes efectos indeseables: síndrome de Cushing y aspecto cushingoide (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de un glucocorticoide, el cortisol, que se manifiesta con cara de luna llena, aumento de peso, retención de líquidos, menor tolerancia a los azúcares, mayor riesgo de diabetes, hinchazón en las piernas, dolor de cabeza, etc.), supresión suprarrenal (grave deterioro de la actividad de las glándulas suprarrenales), reducción de la masa ósea, cataratas (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes), glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo).
Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con glucocorticoides por vía oral.
Rara vez pueden presentarse una serie de efectos psicológicos y del comportamiento, que incluyen hiperactividad psicomotora (trastorno del comportamiento que se manifiesta con una excesiva actividad motora), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y alteraciones del comportamiento.
Por tanto, según lo indicado anteriormente, es importante que tome la dosis tal como se indica en el prospecto o como le haya recetado el médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero con su médico (véase la sección 3 “Cómo tomar Pulmaxan”).

Broncoespasmo paradójico
Como ocurre con otras terapias administradas por inhalación, tras la administración puede producirse un broncoespasmo paradójico (estrechamiento inesperado de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido del aire), con un aumento inmediato de la disnea sibilante (dificultad respiratoria acompañada de silbidos, es decir, similar a un silbido). En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría, si es necesario, interrumpir el tratamiento con budesonida por inhalación. El médico evaluará si iniciar un tratamiento alternativo, si fuera necesario.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Pulmaxan debe utilizarse con precaución en niños.

Influencia sobre el crecimiento
El uso de glucocorticoides por inhalación puede afectar el crecimiento de niños y adolescentes (véase la sección “Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes”). Por tanto, se recomienda que la altura de los niños sometidos a tratamiento prolongado con glucocorticoides por inhalación sea controlada periódicamente por el médico. Si el crecimiento se ralentiza, el médico reevaluará el tratamiento con el fin de reducir la dosis de glucocorticoides por inhalación. El médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con glucocorticoides frente al posible riesgo de retraso del crecimiento. Si fuera necesario, el médico le aconsejará que consulte a un especialista en neumología pediátrica (médico pediatra especializado en el tratamiento de enfermedades respiratorias).
Además, en casos raros, el tratamiento prolongado con glucocorticoides por inhalación puede provocar alteraciones del comportamiento en los niños.

Otros medicamentos y Pulmaxan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones entre la budesonida y ningún otro fármaco utilizado en el tratamiento del asma.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (véase la sección “Advertencias y precauciones”)
• medicamentos que contienen hormonas (estrógenos) o anticonceptivos orales (píldora)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Los estudios realizados no indican un aumento del riesgo de efectos adversos en la salud del feto/recién nacido con el uso de budesonida por inhalación durante el embarazo. Es importante tanto para el feto como para la madre mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo. Como ocurre con otros medicamentos, consulte a su médico sobre la administración de budesonida durante el embarazo, ya que el médico debe evaluar los beneficios esperados para la madre frente a los riesgos para el feto.
• La budesonida pasa a la leche materna. Sin embargo, a las dosis recomendadas de Pulmaxan, no se esperan efectos en el lactante. La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pulmaxan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pulmaxan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
ASMA
DOSE INICIAL
La dosis de Pulmaxan es individual.
Adultos y ancianos
La dosis inicial recomendada es de 0,5-1 mg dos veces al día. Si fuera necesario, el
médico podría aumentar la dosis de Pulmaxan (véase la tabla de dosis).
DOSE DE MANTENIMIENTO
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez conseguido el control del asma, la dosis de mantenimiento debe ser la mínima
necesaria para mantener un control eficaz de los síntomas: el médico reducirá
progresivamente el medicamento hasta alcanzar la dosis mínima.
CUADRO DE DOSIS

*El producto debe mezclarse con solución fisiológica 0,9% (solución salina)
hasta alcanzar un volumen de 2 ml.
INICIO DEL EFECTO
La mejora en el control del asma tras la administración de Pulmaxan
puede producirse dentro de los 3 días posteriores al inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo
se obtiene tras 2-4 semanas.
Pacientes tratados con glucocorticoides (antiinflamatorios) orales
Con el uso de Pulmaxan es posible sustituir o reducir significativamente la dosis de
glucocorticoides administrados por vía oral, manteniendo el control del asma.
El paso del tratamiento con glucocorticoides orales a Pulmaxan será evaluado por el médico según su estado general.
Durante aproximadamente 10 días, el médico le recetará una dosis elevada de Pulmaxan que deberá tomar
en asociación con el medicamento oral que ya está tomando.
Posteriormente, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento oral al
nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible sustituir completamente el tratamiento
oral por Pulmaxan. Para más información, consulte el apartado "Advertencias y
precauciones".
SUPERDIVISIÓN DE LA DOSIS Y MEZCLA
Pulmaxan puede mezclarse con solución fisiológica 0,9% (solución salina) y con
soluciones para nebulizar de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos de las
vías respiratorias).
La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos.
En caso de que sea necesario ajustar la dosis de Pulmaxan, el contenido
del vial monodosis puede dividirse.
De hecho, en los envases de 2 ml de Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador
y Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador, es claramente visible una línea. Cuando el vial monodosis se mantiene boca abajo, la línea indica un volumen equivalente a 1 ml.
Si solo utiliza 1 ml, debe verter el contenido del vial monodosis hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada.
El vial monodosis abierto que aún contenga parte del líquido debe conservarse en la bolsa, lejos de la luz, y debe utilizarse dentro de las 12 horas.
Antes de usar el líquido restante, agite cuidadosamente el contenido con movimiento
rotatorio.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, los envases aún cerrados tienen una validez de
3 meses y deben mantenerse en la bolsa protegidos de la luz.
Uso en niños y adolescentes
ASMA
Niños desde los 6 meses de edad

• La dosificación de Pulmaxan es individual.

La dosis inicial recomendada es de 0,25-0,5 mg al día. En caso de reaparición de
necesidad, el médico podría aumentar la dosis de Pulmaxan.
LARINGITIS SUBGLOTTICA O PSEUDOCROUP (para formas graves que requieran
hospitalización)
Recién nacidos y niños

• La dosis habitual recomendada es de 2 mg de Pulmaxan, que pueden administrarse en una única dosis o en dos dosis de 1 mg separadas entre sí por 30 minutos. La dosificación puede repetirse cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o según lo prescrito por el médico.

Pulmaxan debe utilizarse con precaución en niños (véase el apartado "Niños
y adolescentes").
INSTRUCCIONES PARA EL USO CORRECTO DE PULMAXAN
Pulmaxan debe utilizarse con un nebulizador de tipo jet. Los vapores producidos por el
nebulizador se inhalan por la boca mediante un embudo bucal o una mascarilla facial adecuada.
El nebulizador debe constar de: un compresor (una bomba) capaz de generar un flujo de aire adecuado (5-8 L/min) y una ampolla (un depósito), en el que se coloca la solución del medicamento, con un volumen de 2-4 ml.
Los nebulizadores de ultrasonidos no son adecuados para la administración de Pulmaxan.
INSTRUCCIONES DE USO

1. Agite suavemente el vial monodosis con un movimiento rotatorio.
2. Mantenga el vial monodosis en posición vertical (véase la figura) y ábralo girando la aleta hasta que se abra el vial monodosis.

3. Introduzca firmemente el extremo abierto del vial monodosis en el depósito del
   nebulizador y presione lentamente.
4. Antes de encender el nebulizador, lea atentamente las instrucciones de uso
   incluidas en el prospecto que se encuentra en el envase de cada nebulizador.
   Si tiene dudas sobre el uso del nebulizador, consulte a su médico o farmacéutico.
   NOTAS:
5. Tras la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua para reducir al mínimo el
   riesgo de aparición de infecciones orofaríngeas por Candida (muguet, infección
   de la boca y garganta).
6. Si utiliza una mascarilla facial para inhalar el vapor, debe asegurarse de que la
   mascarilla se ajuste bien durante la nebulización. Tras el uso de la mascarilla facial, lávese la cara con agua para prevenir irritaciones.
7. Limpie y mantenga el nebulizador según las instrucciones del fabricante.
   LIMPIEZA DEL NEBULIZADOR
   El depósito del nebulizador debe limpiarse tras cada administración. Lave la cámara del nebulizador, el embudo bucal o la mascarilla facial con agua caliente del grifo utilizando un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara reconectándola al compresor y al inhalador.
   Si toma más Pulmaxan del que debe
   La ingestión accidental de una dosis excesiva de Pulmaxan no debería causar
   trastornos.
   En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Pulmaxan, avise
   inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
   Si olvida tomar Pulmaxan
   No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Si interrumpe el tratamiento con Pulmaxan
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones por Candida en la orofaringe (candidiasis oral, infección de la boca y la garganta)
• náuseas
• tos, disfonía (cuando la voz es ronca o baja), irritación de la garganta
• neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma budesonida, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
  • Fiebre o escalofríos.
  • Aumento de la producción de mucosidad o cambios en el color del esputo.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• catarata (opacificación del cristalino, la lente del ojo que permite enfocar las imágenes)
• depresión
• ansiedad
• temblor
• espasmo muscular (contracción muscular repentina e involuntaria)
• visión borrosa

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas inmediatas o tardías* que incluyen erupción cutánea (rash), dermatitis de contacto (inflamación de la piel que habitualmente se manifiesta con enrojecimiento, vesículas, ampollas, abrasiones y costras), urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor), angioedema (hinchazón) y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• signos y síntomas de los efectos sistémicos de los glucocorticoides (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o endovenosa), incluyendo supresión suprarrenal (grave alteración de la actividad de las glándulas suprarrenales)
• inquietud, nerviosismo, cambios en el comportamiento, trastornos del sueño, hiperactividad psicomotriz (trastorno del comportamiento que se manifiesta con excesiva actividad motora), agresividad
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
• equimosis (moretones), estrías cutáneas (estrías en la piel similares a las estrías, de color rojo-violáceo)

*La irritación de la piel facial, como ejemplo de reacción alérgica, ha aparecido en
algunos casos en los que se ha utilizado un nebulizador con mascarilla. Para prevenir
la irritación de la piel facial, debe lavarse la cara con agua después de usar la mascarilla
facial.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• glaucoma (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• retraso del crecimiento
• disfonía (dificultad para producir la voz), disfonía (cuando la voz es ronca o baja)
• trastornos del comportamiento.

Debido al riesgo de retraso del crecimiento en la población pediátrica,
el crecimiento debe vigilarse como se describe en el apartado “Niños y
adolescentes”.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pulmaxan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. El producto debe conservarse en posición vertical.
• Mantener los envases en la bolsa de aluminio para proteger el medicamento de la luz. No congelar.
• Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases aún no abiertos deben guardarse dentro de la bolsa, protegidos de la luz, y utilizarse dentro de los 3 meses. El envase monodosis, una vez abierto, debe utilizarse dentro de las 12 horas.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Pulmaxan 0,125 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es: budesonida (cada envase unidosis de 2 ml contiene 0,25 mg de budesonida).
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es: budesonida (cada envase de 2 ml contiene 0,5 mg de budesonida).
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es: budesonida (cada envase de 2 ml contiene 1 mg de budesonida).
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pulmaxan y contenido del envase
Pulmaxan se presenta como una suspensión para nebulizar de color blanco o casi blanco.
Cada envase: Pulmaxan 0,125 mg/ml suspensión para nebulizador,
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador,
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador,
contiene 4 bolsas de aluminio.
Cada bolsa de aluminio contiene 5 envases.
Cada envase unidosis contiene 2 ml de suspensión para nebulizar.
En total, cada envase de Pulmaxan contiene 20 envases.
En cada envase unidosis de Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador
y Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador es claramente visible una línea. Cuando
el envase unidosis se mantiene en posición invertida, dicha línea indica un volumen igual a 1 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI)

Fabricante
AstraZeneca AB – Kvarnbergagatan 12 – SE-151 85 Södertälje (Suecia)