ІПСТІЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

ІПСТІЛ 60 мг розчин для ін'єкцій, 90 мг розчин для ін'єкцій, 120 мг розчин для ін'єкцій

ланреотид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ІПСТІЛ 60 мг, 90 мг, 120 мг і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ІПСТІЛ 60 мг, 90 мг, 120 мг
3. Як застосовувати ІПСТІЛ 60 мг, 90 мг, 120 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІПСТІЛ 60 мг, 90 мг, 120 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІПСТІЛ 60 мг, 90 мг, 120 мг і для чого призначений

Назва препарату — ІПСТІЛ. ІПСТІЛ розчин для ін'єкцій — це формувація з тривалим вивільненням ланреотиду.
Ланреотид, діюча речовина, належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигормони росту».
Він подібний до іншої речовини (гормону), яка називається «соматостатин».
Ланреотид знижує рівні деяких гормонів організму, таких як гормон росту (GH) та інсуліноподібний фактор росту типу I (IGF-I), і пригнічує вивільнення деяких гормонів у шлунково-кишковому тракті та кишкові секреції. Крім того, він має вплив на деякі види пухлин (так звані нейроендокринні пухлини) на пізньому етапі розвитку кишечника та підшлункової залози, уповільнюючи або блокуючи їхнє зростання.
ІПСТІЛ застосовується для:

• Лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту) та у пацієнтів, у яких секреція гормону росту (GH) не нормалізується після хірургічного втручання або променевої терапії.
• Лікування симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів із нейроендокринними пухлинами (дуже рідкісні пухлини, що виникають у залозах або ендокринних клітинах).
• Лікування та контролю зростання деяких пухлин на пізньому етапі розвитку кишечника та підшлункової залози, які називаються гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини або GEP-NET. Застосовується у випадках, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІПСТІЛ 60 мг, 90 мг, 120 мг

Не застосовуйте ІПСТІЛ

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів з тією ж сім’єю (аналогів соматостатину) чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Звертайте особливу увагу під час лікування препаратом ІПСТІЛ
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед застосуванням ІПСТІЛ:

• якщо у Вас є камені в жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. Може знадобитися періодичний моніторинг. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом у разі ускладнень, пов’язаних з каменями в жовчному міхурі;
• якщо Вам діагностували цукровий діабет або Ви маєте гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), оскільки ланреотид може змінювати рівень глюкози в крові. Ваш лікар може періодично перевіряти рівень глюкози в крові та, у разі цукрового діабету, змінити протидіабетичну терапію під час лікування ланреотидом;
• якщо Ви маєте порушення функції щитоподібної залози (щитоподібна залоза — це залоза, розташована в передній частині шиї), оскільки ланреотид може незначно змінювати функцію щитоподібної залози;
  якщо Ви маєте серцеві захворювання, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути уповільнення серцевих скорочень (синусова брадикардія).

Якщо Ви маєте одну з перелічених вище умов, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед
застосуванням ІПСТІЛ.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта під час лікування:

• якщо у Вас є жирний стілець, розм’якшений стілець, вздуття живота або втрата ваги, оскільки ланреотид може впливати на секрецію панкреатичних ферментів, що беруть участь у травленні їжі.
  Діти та підлітки
  Застосування ланреотиду не рекомендовано дітям та підліткам.
  Інші лікарські засоби та ІПСТІЛ
  Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливу увагу слід дотримувати під час застосування ланреотиду разом із такими ліками:

• циклоспорином (лікарський засіб, що зменшує імунну відповідь, наприклад, після трансплантації органів або при аутоімунних захворюваннях);
• бромокриптином (агоніст дофаміну, що використовується для лікування деяких видів пухлин мозку, хвороби Паркінсона або для контролю надмірного підвищення рівня гормону пролактину);
• ліками, що викликають брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), наприклад, бета-блокаторами;
• ліками, які метаболізуються ферментами цитохрому Р450 та CYP3A4 (наприклад: хінідин, терфенадин);
• інсуліном або іншими ліками для лікування цукрового діабету (засоби, що знижують рівень цукру в крові). Лікар може розглянути можливість зміни дозування цих ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ланреотид слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Незважаючи на те, що безпосередній вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не встановлений, під час застосування ІПСТІЛ у вигляді ін’єкційного розчину спостерігалася запаморочення. Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати ІПСТІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
ІПСТІЛ розчин для ін’єкцій надається у вигляді шприца, заповненого наперед, готового до застосування, що містить 60 мг, 90 мг або 120 мг ацетату ланреотиду.
Акромегалія
У пацієнтів із недавнім діагнозом лікування можна розпочати за допомогою розчину для ін’єкцій ІПСТІЛ у шприці, заповненому наперед, який вводять кожні 28 днів у найбільш відповідній дозі, визначеній на підставі клінічної картини. Подальше дозування має бути індивідуалізоване залежно від отриманої відповіді. Якщо бажаного ефекту не досягнуто, дозування можна змінити шляхом збільшення дози або скорочення інтервалів між введеннями.
Лікування клінічних симптомів нейроендокринних пухлин (наприклад, приливи та діарея)
Лікування можна розпочати за допомогою розчину для ін’єкцій ІПСТІЛ у шприці, заповненому наперед, який вводять кожні 28 днів у найбільш відповідній дозі, визначеній на підставі клінічної картини. Подальше дозування має бути індивідуалізоване шляхом зміни дози або інтервалу між введеннями залежно від ступеня зменшення симптомів, зміни концентрації пухлинних маркерів у плазмі та переносимості лікування.
Лікування передозованих стадій пухлин кишечника та підшлункової залози, так званих гастроентеропанкреатичних нейроендокринних пухлин (GEP-NET). Застосовується, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом
Рекомендована доза — 120 мг кожні 28 днів.
Лікар визначить тривалість терапії ІПСТІЛ для контролю пухлини.
Спосіб застосування
ІПСТІЛ має вводитися шляхом глибокої підшкірної ін’єкції.
Ін’єкцію має виконувати медичний працівник, або член сім’ї, або друг, або ви самі після відповідного навчання лікарем.
Рішення щодо самостійного введення або введення тренованим особисто особою має приймати ваш лікар.
Якщо у вас виникли сумніви щодо способу введення ІПСТІЛ, звертайтеся до лікаря або медичного працівника за порадою або додатковими інструкціями.
Якщо ін’єкцію виконує медичний працівник або інша особа, яка пройшла належне навчання (особа з родини або друг), її необхідно вводити у верхній зовнішній квадрант сідниці або у верхню зовнішню частину стегна (див. нижче, рис. 5a та 5b).
У разі самостійного введення після відповідного навчання ін’єкцію необхідно виконувати у верхню зовнішню частину стегна (див. нижче, рис. 5b).
Інструкції щодо застосування
УВАГА: Уважно прочитайте інструкції перед введенням ін’єкції.
Застосування здійснюється шляхом глибокої підшкірної ін’єкції, яка вимагає спеціальної техніки, що відрізняється від звичайних підшкірних ін’єкцій.
Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити ІПСТІЛ.
ІПСТІЛ постачається у шприці, заповненому наперед, готовому до застосування, оснащеному автоматичною системою безпеки. Після повного введення препарату голка автоматично втягується, щоб запобігти уколам голкою.

1. Вийміть ІПСТІЛ розчин для ін’єкцій з холодильника за 30 хвилин до введення. Ін’єкція холодним препаратом може бути болючою. Зберігайте ламінований пакет запечатаним до моменту ін’єкції.

2. Увага: Перед відкриттям пакета перевірте, чи він не пошкоджений, і чи не закінчився термін придатності препарату.

Не використовуйте шприц, заповнений наперед:

• Якщо шприц, заповнений наперед, впав або пошкоджений, або якщо сам шприц або пакет виглядають пошкодженими будь-яким чином.
• Якщо препарат прострочений; дата закінчення терміну придатності вказана на зовнішній упаковці та на пакеті.

Якщо виконується одна з вищезазначених умов, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Вимийте руки з милом.
4. Відкрийте пакет по пунктирній лінії та вийміть шприц, заповнений наперед. Вміст шприца, заповненого наперед, — напіврідкий розчин, що нагадує гель, з в’язкою консистенцією та кольором від білого до блідо-жовтого. Розчин може містити мікропузырьки, які можуть зникнути під час ін’єкції. Такі відмінності є нормальними і не впливають на якість препарату.

Після відкриття захисного ламінованого пакета препарат необхідно ввести негайно.

5. Виберіть місце ін’єкції:

5a: Якщо ін’єкцію виконує медичний працівник або навчений член сім’ї чи друг — вводьте у верхній зовнішній квадрант сідниці або у верхню зовнішню частину стегна, або
5b: У разі самостійного введення — вводьте у верхню зовнішню частину стегна.

• Вводьте ін’єкцію ІПСТІЛ по черзі то праворуч, то ліворуч. Уникайте ділянок з родимками, рубцями, почервонінням шкіри або ділянок, що виглядають нерівними.

6. Протріть місце ін’єкції.
7. Перед введенням ін’єкції вийміть шприц, заповнений наперед, з його упаковки. Упаковку викиньте.

8. Зніміть захисну кришку з голки, відтягнувши її, і викиньте її.

9. Натягніть ділянку шкіри між великим і вказівним пальцями руки, яка не тримає шприц, щоб вирівняти шкіру. Не защипуйте шкіру. Введіть голку швидко і перпендикулярно до шкіри (під кутом 90 градусів) рішучим прямим рухом, глибоко в товщу шкіри. Дуже важливо, щоб голка була введена повністю. Після повного введення не повинно бути видно жодної частини голки.

Не аспіруйте (не тягніть поршень назад).

10. Відпустіть шкіру, яку попередньо натягували. Натисніть на поршень із постійним, рішучим тиском. Препарат є щільним і його важче вводити, ніж можна було б очікувати. Зазвичай це займає близько 20 секунд. Введіть повну дозу та зробіть остатнє підштовхування, переконавшись, що далі поршень не рухається.

Примітка: продовжуйте тиснути на поршень великим пальцем, щоб уникнути активації автоматичної системи безпеки.

11. Не припиняючи тиснути на поршень, вийміть голку з місця ін’єкції.

12. У цей момент відпустіть тиск на поршень. Голка автоматично втягнеться в захисну оболонку, де назавжди залишиться зафіксованою.

13. Накладіть легкий тиск на місце ін’єкції сухим ватним тампоном або стерильною марлею, щоб запобігти можливому кровотечінню. Не терти і не масажувати місце ін’єкції після введення.
14. Шприц необхідно утилізувати відповідно до вказівок лікаря або іншого медичного працівника. Не викидайте пристрій у побутові відходи.
    Застосування у дітей та підлітків
    Застосування ІПСТІЛ не рекомендоване у дітей та підлітків через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо у вас порушена функція нирок і/або печінки
Якщо у вас порушена функція нирок і/або печінки, корекція дози не потрібна.
Літні люди
Корекція дози не потрібна.
Якщо ви застосували більше ІПСТІЛ, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози ІПСТІЛ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати ІПСТІЛ
Як тільки ви зрозуміли, що пропустили ін’єкцію, негайно зв’яжіться з лікарем, який дасть вам вказівки щодо наступної ін’єкції. НЕ робіть додаткових ін’єкцій самостійно, щоб компенсувати пропущену дозу, не погодившись цього з лікарем.
Якщо ви припинили лікування ІПСТІЛ
Пропуск більше ніж однієї дози або передчасне припинення лікування ланреотидом може погіршити ефективність терапії. Не припиняйте самостійно лікування ІПСТІЛ, а дотримуйтесь інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• Відчуття спраги або незвичної втоми, сухість у роті — це можуть бути ознаки підвищеного рівня цукру в крові або розвитку цукрового діабету
• Відчуття голоду, непевності, незвичайне потовиділення або відчуття сплутаності свідомості
• Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові. Частота цих побічних ефектів — звичайна, може виникати у до 1 із 10 осіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили:

• Що обличчя червоніє або набрякає, або з’являються плями чи висипання на шкірі
• Що в грудях відчувається тяжкість, дихання стає поверхневим або виникає задиха
• Відчуття слабкості, ймовірно, через зниження артеріального тиску.

Це можуть бути наслідки алергічної реакції.
Частота цих побічних ефектів невідома: неможливо оцінити її на основі наявних даних.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів.
Найпоширеніші очікувані побічні ефекти, пов’язані з препаратом: порушення шлунково-кишкового тракту, утворення каменів у жовчному міхурі та реакції на місці ін’єкції. Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні ланреотиду, перераховані нижче залежно від їх частоти:
Дуже часто, можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Діарея, втрата калу, біль у животі
• Камені у жовчному міхурі та інші проблеми з жовчними шляхами. Можуть виникати симптоми, такі як сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри
  Звичайно, можуть виникати у до 1 із 10 осіб:
• Втрата ваги
• Втрата енергії
• Уповільнення серцевого ритму
• Відчуття глибокої втоми
• Зниження апетиту
• Відчуття загальної слабкості
• Надмірний вміст жиру в калі
• Головокруження, головний біль
• Випадіння волосся або зниження росту тілового волосся
• Біль у м’язах, зв’язках, сухожилках та кістках
• Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, ущільнення шкіри або свербіж
• Аномальні результати тестів функції печінки та підшлункової залози, зміна рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, метеоризм, вздуття або дискомфорт у шлунку, погане травлення
• Дилатація жовчних протоків (розширення жовчних протоків між печінкою, жовчним міхуром та кишечником). Можуть виникати симптоми, такі як біль у шлунку, нудота, жовтяниця та гарячка
  Не часто, можуть виникати у до 1 із 100 осіб:
• Приливи гарячого відчуття
• Недосипання
• Зміна кольору калу
• Зміна рівнів натрію та лужної фосфатази в аналізах крові
  Невідомо, частоту неможливо встановити на основі наявних даних:
• Раптовий і сильний біль у нижній частині живота — це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Покрасніння, біль, відчуття тепла та набряк на місці ін’єкції, яке може відчуватися як наповнене рідиною при натисканні, гарячка — це може бути ознакою абсцесу
• Раптовий і сильний біль у верхній правій або центральній частині живота, який може віддавати в плече або спину, болючість живота, нудота, блювота та висока температура — це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холецистит)
• Біль у верхній правій частині живота (абдомену), гарячка, озноб, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втому — це можуть бути ознаки запалення жовчних протоків (холангіт)
• Зниження рівня панкреатичних ферментів. Оскільки ланреотид може впливати на вивільнення ферментів підшлункової залози, які беруть участь у травленні їжі, можуть виникати симптоми, такі як жирний кал, розм’якшений кал, вздуття живота або втрата ваги

Оскільки ланреотид може змінювати рівень цукру в крові, лікар може захотіти контролювати ваш рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.
Аналогічно, оскільки при застосуванні цього препарату можуть виникати проблеми з жовчним міхуром, лікар може захотіти перевірити стан вашого жовчного міхура на початку терапії ланреотидом та періодично під час лікування.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із вищезазначених небажаних явищ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІПСТІЛ

Зберігати в холодильнику (2°C - 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Після вилучення
з холодильника лікарський засіб у запечатаному пакеті може бути повернутий до холодильника (кількість теплових циклів не повинна перевищувати трьох) та зберігатися для подальшого використання, за умови, що він загалом був збережений не більше 72 годин при температурі нижче 40 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та пакеті після напису «Закінчення». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Кожна шприц-ручка упакована окремо.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка або пакет пошкоджені або відкриті.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІПСТІЛ

• Діючою речовиною є ланреотид. Кожен шприц із попереднім наповненням містить насичений розчин ацетату ланреотиду, що відповідає 0,246 мг ланреотиду основи на мг розчину, що забезпечує введення 60 мг, 90 мг або 120 мг ланреотиду відповідно.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та оцтова кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду ІПСТІЛ та вміст упаковки
ІПСТІЛ — це щільний розчин для ін'єкцій, який доступний у вигляді шприца з попереднім наповненням, готового до застосування, і містить 60 мг, 90 мг або 120 мг ацетату ланреотиду.
Шприц з попереднім наповненням, оснащений автоматичною системою безпеки, містить розчин для підшкірного введення.
Кожен шприц з попереднім наповненням упакований у ламінований пакет і картонну коробку.
Упаковка містить один шприц об'ємом 0,5 мл з автоматичною системою безпеки та приєднаним голкою (1,20 мм × 20 мм).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Мілан
Італія

Виробник
Ipsen Pharma Biotech S.A.S,
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental n. 402
83870 Signes (Франція)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код на зовнішній упаковці за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також доступно за наступною адресою: http://qr-ipsen.it/t2vb12y/