Ипстил

Инструкция: информация для пациента

Ипстил 60 мг раствор для инъекций, 90 мг раствор для инъекций, 120 мг раствор для инъекций

ланреотид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ипстил 60 мг, 90 мг, 120 мг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ипстил 60 мг, 90 мг, 120 мг
3. Как применять Ипстил 60 мг, 90 мг, 120 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ипстил 60 мг, 90 мг, 120 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ипстил 60 мг, 90 мг, 120 мг и для чего он применяется

Название препарата — Ипстил. Ипстил раствор для инъекций — это форма с пролонгированным высвобождением ланреотида.
Ланреотид — действующее вещество — относится к группе лекарственных средств, называемых «антигормоны роста».
Он схож с другим веществом (гормоном), называемым «соматостатин».
Ланреотид снижает уровень некоторых гормонов в организме, таких как гормон роста (GH) и инсулиноподобный фактор роста I типа (IGF-I), а также подавляет выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечные секреции. Кроме того, он оказывает действие на некоторые виды опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли) на поздних стадиях в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или останавливая их рост.
Ипстил применяется для:

• Лечения акромегалии (состояния, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста) и у пациентов, у которых секреция гормона роста (GH) не нормализовалась после хирургического вмешательства или лучевой терапии.
• Лечения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (очень редкие опухоли, возникающие в железах или эндокринных клетках).
• Лечения и контроля роста некоторых опухолей на поздних стадиях кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями или GEP-NET. Применяется в случаях, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургическим путем.

2. Что следует знать перед применением Ипстил 60 мг, 90 мг, 120 мг

Не используйте Ипстил

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или препаратам той же фармакологической группы (аналогам соматостатина) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Особую осторожность следует соблюдать при лечении препаратом Ипстил
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Ипстил:

• если у вас желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В этом случае может потребоваться периодический мониторинг. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом в случае развития осложнений, связанных с желчнокаменной болезнью;
• если у вас диагностирован сахарный диабет или вы страдаете гипогликемией (пониженный уровень сахара в крови), поскольку ланреотид может изменять уровень глюкозы в крови. Ваш врач может периодически проверять уровень глюкозы в крови и, при наличии диабета, может потребоваться коррекция противодиабетической терапии во время лечения ланреотидом;
• если у вас есть нарушения функции щитовидной железы (щитовидная железа — это железа, расположенная в передней части шеи), поскольку ланреотид может незначительно влиять на функцию щитовидной железы;
• если у вас есть заболевания сердца, поскольку во время лечения ланреотидом может наблюдаться замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия).

Если у вас одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Ипстил.
Обратитесь к врачу или фармацевту во время лечения:

• если у вас появляются жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на секрецию ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Применение ланреотида не рекомендуется у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ипстил
Некоторые лекарства могут оказывать влияние на действие других препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении ланреотида и следующих препаратов:

• циклоспорин (лекарственное средство, подавляющее иммунный ответ, например, после трансплантации органов или при аутоиммунных заболеваниях);
• бромокриптин (агонист дофамина, применяемый при лечении некоторых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона или для контроля повышенного уровня гормона пролактина);
• препараты, вызывающие брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений), например, бета-блокаторы;
• лекарства, известные как субстраты ферментов системы цитохрома P450 и CYP3A4 (например, хинидин, терфенадин);
• инсулин или другие препараты для лечения диабета (лекарства, снижающие уровень сахара в крови). Врач может рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы этих препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Ланреотид следует применять только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Несмотря на то, что прямое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено, при применении раствора для инъекций Ипстил сообщалось о случаях головокружения. Если у вас возникает головокружение, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ипстил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Ипстил раствор для инъекций выпускается в готовом к применению одноразовом шприце, содержащем 60 мг, 90 мг или 120 мг ацетата ланреотида.

Акромегалия

У пациентов с впервые установленным диагнозом лечение может быть начато с применения Ипстил раствора для инъекций в одноразовом шприце, вводимом каждые 28 дней в наиболее подходящей дозе, определяемой с учётом клинической картины. В дальнейшем режим дозирования должен подбираться индивидуально в зависимости от достигнутого ответа. В случае отсутствия желаемого эффекта режим дозирования может быть изменён путём увеличения дозы или сокращения интервалов между введениями.

Лечение клинических симптомов нейроэндокринных опухолей (например, приливов и диареи)

Лечение может быть начато с применения Ипстил раствора для инъекций в одноразовом шприце, вводимом каждые 28 дней в наиболее подходящей дозе, определяемой с учётом клинической картины. В дальнейшем режим дозирования должен подбираться индивидуально с учётом степени уменьшения симптомов, изменений концентрации в плазме крови опухолевых маркеров и переносимости лечения.

Лечение опухолей в продвинутой стадии кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями или ГЭП-НЭО. Применять, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургическим путём

Рекомендуемая доза составляет 120 мг каждые 28 дней.

Врач определит продолжительность терапии Ипстилом для контроля опухолевого процесса.

Способ введения

Ипстил должен вводиться в виде глубокой подкожной инъекции.

Инъекцию должен выполнять медицинский работник, либо член семьи или друг, либо вы сами после соответствующего обучения, проведённого врачом.

Решение о возможности самостоятельного введения или введения кем-либо из обученных лиц принимает ваш врач.

Если у вас возникли сомнения в отношении способа введения Ипстила, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией или дополнительными инструкциями.

Если инъекцию выполняет медицинский работник или другое лицо, прошедшее надлежащее обучение (член семьи или друг), инъекцию следует делать в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. ниже, рис. 5a и 5b).

При самостоятельном введении после соответствующего обучения инъекцию следует делать в верхнюю наружную часть бедра (см. ниже, рис. 5b).

Инструкции по применению

ВНИМАНИЕ: внимательно прочитайте инструкции перед выполнением инъекции.

Введение препарата осуществляется в виде глубокой подкожной инъекции, требующей специальной техники, отличающейся от обычных подкожных инъекций.

Ниже приведены инструкции по введению Ипстил.

Ипстил поставляется в одноразовом шприце, готовом к применению, оснащённом автоматической системой безопасности. Игла автоматически втягивается внутрь после полного введения препарата, что предотвращает травмы от уколов иглой.

1. Достаньте Ипстил раствор для инъекций из холодильника за 30 минут до введения. Введение холодного препарата может вызвать боль. Храните запечатанный ламинированный пакет до момента инъекции.

2. Внимание: перед вскрытием пакета убедитесь, что он не повреждён, и проверьте срок годности препарата.

Не используйте одноразовый шприц:

• Если одноразовый шприц упал или повреждён, или если шприц или пакет повреждены любым образом.
• Если срок годности препарата истёк; дата истечения срока годности указана на внешней упаковке и на пакете.

Если имеет место одно из вышеуказанных условий, обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Тщательно вымойте руки с мылом.
4. Вскройте пакет по пунктирной линии и извлеките одноразовый шприц. Содержимое одноразового шприца представляет собой полутвёрдый препарат, по внешнему виду напоминающий гель, с вязкой консистенцией и цветом от белого до бледно-жёлтого. Над гелем может находиться небольшое количество пузырьков воздуха, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество препарата.

После вскрытия защитного ламинированного пакета препарат должен быть введён немедленно.

5. Выберите место инъекции:

5a: При инъекции, выполняемой медицинским работником, членом семьи или другом, прошедшим обучение, — введите препарат в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра, или

5b: При самостоятельном введении — введите препарат в верхнюю наружную часть бедра.

• Выполняйте инъекцию Ипстил поочерёдно то справа, то слева. Избегайте участков с родинками, рубцами, покраснением кожи или с неровной кожей. 6. Обработайте место инъекции. 7. Перед выполнением инъекции извлеките одноразовый шприц из упаковки. Утилизируйте упаковку.

8. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и утилизируйте его.

9. Натяните кожу между большим и указательным пальцем свободной руки, чтобы растянуть её. Не защипывайте кожу. Быстрым и решительным движением введите иглу быстро и перпендикулярно коже (под углом 90 градусов), глубоко в толщу кожи. Очень важно, чтобы игла была введена полностью. После полного введения иглы её часть не должна быть видна.

Не аспирируйте (не оттягивайте поршень назад).

10. Отпустите кожу, которую ранее растягивали. Нажмите на поршень с постоянным и решительным усилием. Препарат густой и может быть труднее вытесняемым, чем можно ожидать. Обычно требуется около 20 секунд. Введите полную дозу и сделайте окончательный толчок, убедившись, что поршень больше не двигается.

Примечание: продолжайте давить на поршень большим пальцем, чтобы избежать преждевременного срабатывания автоматической системы безопасности.

11. Продолжая давить на поршень, извлеките иглу из места инъекции.

12. В этот момент отпустите давление на поршень. Игла автоматически втянется в защитный кожух, где навсегда зафиксируется.

13. Наложите лёгкое давление на место инъекции с помощью сухого ватного шарика или стерильной салфетки, чтобы предотвратить возможное кровотечение. Не растирайте и не массируйте место инъекции после введения.

14. Шприц должен быть утилизирован надлежащим образом в соответствии с указаниями врача или другого медицинского работника. Не выбрасывайте устройство в бытовые отходы.

Применение у детей и подростков

Применение Ипстил у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

При нарушении функции почек и/или печени

При нарушении функции почек и/или печени коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Если вы применили Ипстил в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении избыточной дозы Ипстил немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Ипстил

Как только вы обнаружите, что пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь с врачом, который даст вам указания относительно следующей инъекции. НЕ вводите дополнительные инъекции по собственной инициативе для компенсации пропущенной дозы без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение Ипстилом

Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение лечения ланреотидом может негативно повлиять на эффективность терапии. Не прекращайте лечение Ипстилом самостоятельно, а строго следуйте указаниям врача. Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• Ощущение жажды или необычной усталости, сухость во рту — это могут быть признаки высокого уровня сахара в крови или развития диабета
• Ощущение голода, неустойчивости, необычная потливость или спутанность сознания
• Эти симптомы могут указывать на низкий уровень сахара в крови. Частота этих побочных эффектов — часто, может наблюдаться у до 1 человека из 10.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите:

• Покраснение или отек лица, появление пятен или высыпаний на коже
• Ощущение тяжести в груди, одышку или затруднённое дыхание
• Ощущение слабости, вероятно, вследствие снижения артериального давления

Это могут быть признаки аллергической реакции.
Частота этих побочных эффектов — неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите один из следующих побочных эффектов.
Наиболее частыми ожидаемыми побочными эффектами, связанными с препаратом, являются: желудочно-кишечные расстройства, камни в желчном пузыре и реакции в месте инъекции. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении ланреотида, в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Диарея, утрата кала, боли в животе
• Камни в желчном пузыре и другие проблемы с желчевыводящей системой. Возможны симптомы, такие как сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, кожный зуд

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Потеря веса
• Потеря энергии
• Замедление сердцебиения
• Ощущение сильной усталости
• Снижение аппетита
• Ощущение общей слабости
• Избыточное содержание жира в кале
• Головокружение, головная боль
• Выпадение волос или уменьшение роста телосных волос
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• Реакции в месте инъекции: боль, уплотнение кожи или зуд
• Аномальные результаты анализов печени и поджелудочной железы, изменение уровня сахара в крови
• Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие или дискомфорт в желудке, несварение
• Расширение желчных протоков (расширение желчных путей между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможны симптомы: боль в желудке, тошнота, желтуха и лихорадка

Нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Приливы жара
• Трудности со сном
• Изменение цвета кала
• Изменение уровня натрия и щелочной фосфатазы в анализах крови

Частота неизвестна — невозможно определить на основании имеющихся данных:

• Сильная и внезапная боль в нижней части живота — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• Покраснение, боль, ощущение тепла и отёк в месте инъекции, при надавливании ощущается наполненность жидкостью, повышение температуры — это может быть признаком абсцесса
• Внезапная и сильная боль в верхней правой или центральной части живота, которая может отдавать в плечо или спину, болезненность живота, тошнота, рвота и высокая температура — это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистит)
• Боль в верхней правой части живота (брюшной полости), лихорадка, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал светлого цвета (как глина), тёмная моча, усталость — это могут быть признаки воспаления желчных протоков (холангит)
• Снижение уровня ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в переваривании пищи, возможны симптомы, такие как жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря веса

Поскольку ланреотид может изменять уровень сахара в крови, врач может захотеть контролировать ваш уровень сахара в крови, особенно в начале лечения.
Аналогично, поскольку при применении этого препарата могут возникать проблемы с желчным пузырём, врач может захотеть проверить состояние вашего желчного пузыря в начале терапии ланреотидом и периодически во время лечения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите одно из вышеописанных нежелательных явлений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ипстила

Хранить в холодильнике (2°C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света. После извлечения
из холодильника лекарственное средство в запечатанном пакете может быть возвращено в холодильник (количество тепловых воздействий не должно превышать трёх раз) и храниться для последующего использования при условии, что оно в общей сложности не более 72 часов находилось при температуре ниже 40 °C.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и пакете после надписи «Scad.» (срок годности). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Каждый шприц упакован отдельно.
Не используйте этот препарат, если упаковка или пакет повреждены или вскрыты.
Не выбрасывайте препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ипстил

• Действующее вещество — ланреотид. Каждый шприц-дозатор содержит насыщенный раствор ацетата ланреотида, эквивалентный 0,246 мг ланреотида в виде основы на 1 мг раствора, что обеспечивает введение 60 мг, 90 мг или 120 мг ланреотида соответственно.
• Другие компоненты: вода для инъекций и ледяная уксусная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Ипстил и содержимое упаковки
Ипстил представляет собой вязкий раствор для инъекций, выпускаемый в виде готового к применению предварительно заполненного шприца, содержащего 60 мг, 90 мг или 120 мг ацетата ланреотида.
Предварительно заполненный шприц оснащён автоматической системой безопасности и предназначен для подкожного введения раствора.
Каждый предварительно заполненный шприц упакован в ламинированный пакет и картонную коробку.
Упаковка содержит один шприц объёмом 0,5 мл с автоматической системой безопасности и прикреплённой иглой (1,20 мм × 20 мм).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Милан, Италия

Производитель
Ipsen Pharma Biotech S.A.S,
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental n. 402
83870 Signes (Франция)

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода на внешней упаковке с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему URL: http://qr-ipsen.it/t2vb12y/