Ipstyl

Folleto informativo: información para el paciente

Ipstyl 60 mg solución inyectable, 90 mg solución inyectable, 120 mg solución inyectable

lanreotido
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ipstyl 60 mg, 90 mg, 120 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ipstyl 60 mg, 90 mg, 120 mg
3. Cómo usar Ipstyl 60 mg, 90 mg, 120 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ipstyl 60 mg, 90 mg, 120 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ipstyl 60 mg, 90 mg, 120 mg y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Ipstyl. Ipstyl solución inyectable es una formulación de liberación prolongada de lanreotida.
Lanreotida, el principio activo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados "hormonas antiproliferativas".
Es similar a una sustancia natural (una hormona) llamada "somatostatina".
Lanreotida reduce los niveles de ciertas hormonas del organismo, como la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento semejante a la insulina tipo I (IGF-I), e inhibe la liberación de algunas hormonas en el tracto gastrointestinales y las secreciones intestinales. Asimismo, tiene efecto sobre ciertos tipos de tumores (denominados tumores neuroendocrinos) en estadio avanzado del intestino y del páncreas, bloqueando o retrasando su crecimiento.
Ipstyl se utiliza en:

• Tratamiento de la acromegalia (una afección en la que el organismo produce cantidades excesivas de hormona del crecimiento) y en pacientes en los que la secreción de la hormona del crecimiento (GH) no se haya normalizado tras cirugía o radioterapia.
• Tratamiento de los síntomas como sofocos y diarrea que a veces aparecen en pacientes con tumores neuroendocrinos (tumores muy raros que se originan en glándulas o células endocrinas).
• Tratamiento y control del crecimiento de ciertos tumores en estadio avanzado del intestino y del páncreas, denominados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o GEP-NET. Se utiliza cuando estos tumores no pueden eliminarse mediante cirugía.

2. Qué debe saber antes de usar Ipstyl 60 mg, 90 mg, 120 mg

No use Ipstyl

• si es alérgico (hipersensible) al lanreotido, a la somatostatina o a medicamentos de la misma familia (análogos de la somatostatina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con el tratamiento con Ipstyl
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ipstyl:

• si tiene cálculos biliares, ya que el lanreotido puede provocar la formación de cálculos biliares en la vesícula biliar. Podría necesitar un seguimiento periódico. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con lanreotido si se presentan complicaciones derivadas de los cálculos biliares;
• si le han diagnosticado diabetes o padece hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), ya que el lanreotido podría alterar los niveles de glucosa en sangre. Su médico podría controlar periódicamente sus niveles de glucosa en sangre y, en caso de diabetes, modificar su tratamiento antidiabético durante la terapia con lanreotido;
• si padece trastornos de la función tiroidea (la tiroides es una glándula situada en la parte anterior del cuello), ya que el lanreotido podría alterar ligeramente la función tiroidea;
• si padece problemas cardíacos, ya que durante el tratamiento con lanreotido podría presentarse una disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia sinusal).

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Ipstyl.
Consulte a su médico o farmacéutico durante el tratamiento:

• si tiene heces grasas, heces blandas, hinchazón abdominal o pérdida de peso, ya que el lanreotido puede afectar a la secreción de enzimas pancreáticos implicados en la digestión de los alimentos.

Niños y adolescentes
El lanreotido no está recomendado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos e Ipstyl
Algunos medicamentos pueden influir en otros. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe tener especial precaución si se administra lanreotido junto con:

• ciclosporina (un medicamento que reduce la respuesta inmunológica, utilizado por ejemplo tras trasplantes de órganos o en enfermedades autoinmunes);
• bromocriptina (un agonista de la dopamina utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores cerebrales, en la enfermedad de Parkinson o para controlar el aumento anómalo de la hormona prolactina);
• medicamentos que provocan bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), por ejemplo, betabloqueantes;
• medicamentos que se sabe son metabolizados por las enzimas del citocromo P450 y por el CYP3A4 (por ejemplo: quinidina, terfenadina);
• insulina u otros medicamentos para la diabetes (fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre). Su médico podría considerar la necesidad de ajustar la dosis de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El lanreotido debe administrarse solo si es estrictamente necesario.

Conducción y uso de máquinas
Aunque no se han establecido efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas, con la solución inyectable de Ipstyl se han notificado casos de vértigo. Si padece este efecto, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Ipstyl

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Ipstyl solución inyectable está disponible en jeringa precargada lista para usar que contiene 60
mg, 90 mg o 120 mg de acetato de lanreotida.
Acromegalia
En pacientes con diagnóstico reciente, el tratamiento puede iniciarse con Ipstyl solución inyectable en
jeringa precargada administrado cada 28 días a la dosis más adecuada según el cuadro clínico.
Posteriormente, la posología debe individualizarse en función de la respuesta obtenida. Si no se
alcanza la respuesta deseada, la posología puede modificarse aumentando la dosis o reduciendo
los intervalos entre administraciones.
Tratamiento de los síntomas clínicos de los tumores neuroendocrinos (como sofocos y
diarrea)
El tratamiento puede iniciarse con Ipstyl solución inyectable en jeringa precargada administrado
cada 28 días a la dosis más adecuada según el cuadro clínico. Posteriormente, la posología debe
individualizarse ajustando las dosis o el intervalo entre administraciones en función del grado de
reducción de los síntomas, de los cambios en las concentraciones plasmáticas de los marcadores
tumorales y de la tolerabilidad del tratamiento.
Tratamiento de tumores avanzados del intestino y del páncreas, denominados tumores
neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o GEP-NET. Para usar cuando estos tumores no
pueden extirparse quirúrgicamente
La dosis recomendada es de 120 mg cada 28 días.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Ipstyl para el control tumoral.
Vía de administración
Ipstyl debe administrarse mediante inyección subcutánea profunda.
La inyección debe realizarse por un profesional sanitario, o por un familiar o amigo, o por usted
mismo tras una formación adecuada impartida por un médico.
La decisión sobre si debe realizarse la autoadministración o si debe ser administrada por una
persona entrenada debe ser tomada por su médico.
Si tiene dudas sobre cómo administrar Ipstyl, póngase en contacto en cualquier momento con su
médico o profesional sanitario para recibir consejos o instrucciones adicionales.
Si la inyección la realiza un profesional sanitario o cualquier otra persona adecuadamente
entrenada (familiar o amigo), debe administrarse en el cuadrante externo superior de la nalga o
en la parte externa superior del muslo (ver más abajo, fig. 5a y 5b).
En caso de autoadministración, tras una formación adecuada, la inyección debe realizarse en la
parte externa superior del muslo (ver más abajo, fig. 5b).
Instrucciones de uso
ATENCIÓN: Lea cuidadosamente las instrucciones antes de realizar la inyección.
La administración se realiza mediante una inyección subcutánea profunda que requiere una técnica
específica diferente a las inyecciones subcutáneas habituales.
Las siguientes instrucciones explican cómo administrar Ipstyl.
Ipstyl se suministra en una jeringa precargada lista para usar, equipada con un sistema automático
de seguridad. La aguja se retrae automáticamente tras la administración completa del producto,
previniendo así lesiones por pinchazos.

1. Saque la solución inyectable IPSTYL del refrigerador 30 minutos antes de la administración. La inyección con el medicamento frío puede ser dolorosa. Mantenga el sobre laminado sellado hasta justo antes de la inyección.

2. Atención: Antes de abrir el sobre, compruebe que esté intacto y que el medicamento no haya caducado.

No utilice la jeringa precargada:

• Si la jeringa precargada ha caído o está dañada, o si la jeringa precargada o el sobre están dañados de cualquier forma.
• Si el producto ha caducado; la fecha de caducidad está impresa en el cartón exterior y en el sobre.

Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

3. Lávese las manos con jabón.
4. Abra el sobre por la línea de puntos y saque la jeringa precargada. El contenido de la jeringa precargada es una solución semisólida con aspecto similar a un gel, de consistencia viscosa y color que varía del blanco al amarillo pálido. La solución sobrenadante puede contener también microburbujas que pueden desaparecer durante la inyección. Estas diferencias son normales y no afectan a la calidad del producto.

Una vez abierto el sobre laminado protector, el producto debe administrarse inmediatamente.

5. Elija un sitio de inyección:

5a: Si la inyección la realiza un profesional sanitario, un familiar o un amigo entrenado, inyecte en el cuadrante externo superior de la nalga o en la parte externa superior del muslo.
o
5b: Si se realiza la autoadministración, inyecte en la parte externa superior del muslo.

• Administre la inyección de Ipstyl alternando el lado derecho y el izquierdo. Evite las zonas con lunares, cicatrices, piel enrojecida o con aspecto irregular.

6. Limpie el sitio de inyección.
7. Antes de realizar la inyección, retire la jeringa precargada de su envase. Deseche el envase.

8. Retire la protección de la aguja tirando de ella y deséchela.

9. Estire la zona de inyección entre el pulgar y el índice de la mano que no sostiene la jeringa precargada para tensar la piel. No pellizque la piel. Inserte la aguja con un movimiento firme y recto, rápidamente y perpendicularmente a la piel (ángulo de 90 grados), profundamente en el espesor de la piel. Es muy importante que la aguja se inserte completamente. No debería verse ninguna parte de la aguja una vez insertada completamente.

No aspire (no tire hacia atrás).

10. Suelte la piel que previamente había tensado con la mano en el sitio de inyección. Presione el émbolo con una presión constante y firme. El medicamento es denso y más difícil de inyectar de lo esperado. Normalmente se necesitan unos 20 segundos. Inyecte la dosis completa y realice un empujón final, asegurándose de que no se pueda presionar más.

Nota: mantenga la presión sobre el émbolo con el pulgar para evitar la activación del sistema
automático de seguridad.

11. Manteniendo la presión sobre el émbolo, retire la aguja del sitio de inyección.

12. En este momento, suelte la presión ejercida sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente dentro de su funda, donde quedará bloqueada de forma permanente.

13. Aplique una ligera presión en el sitio de inyección con algodón seco o una gasa estéril para prevenir posibles hemorragias. No friccione ni masajee el lugar de inyección tras la administración.
14. La jeringa debe desecharse adecuadamente según las indicaciones de su médico u otro profesional sanitario. No deseche el dispositivo en la basura doméstica.
    Uso en niños y adolescentes
    El uso de Ipstyl no se recomienda en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Si padece alteración de la función renal y/o hepática
Si padece alteración de la función renal y/o hepática, no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Si toma más Ipstyl del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Ipstyl, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida administrar Ipstyl
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, contacte con su médico, quien le
indicará cómo proceder con la siguiente inyección. NO se administre inyecciones adicionales por su cuenta para compensar la inyección olvidada sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ipstyl
La interrupción de más de una dosis o la finalización prematura del tratamiento con lanreotida
puede comprometer el éxito de la terapia. No interrumpa el tratamiento con Ipstyl por su cuenta,
siga estrictamente las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Sensación de sed o fatiga inusuales, boca seca: estos pueden ser signos de que tiene niveles elevados de azúcar en sangre o de que está desarrollando diabetes
• sensación de hambre, sensación de inestabilidad, sudoración anómala o sensación de confusión
• estos pueden ser signos de niveles bajos de azúcar en sangre. La frecuencia de estos efectos adversos es común, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Informe inmediatamente a su médico si nota:

• que la cara se pone roja o se hincha o si aparecen manchas o erupciones cutáneas
• que el pecho se siente pesado y la respiración se vuelve dificultosa o jadea
• sensación de debilidad, probablemente debido a una caída de la presión sanguínea.

Estos pueden ser efectos de una reacción alérgica.
La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce: no es posible estimarla a partir de los datos disponibles.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos más comunes esperados relacionados con el medicamento son: trastornos gastrointestinales, cálculos en la vesícula biliar y reacciones en el lugar de inyección. Los efectos adversos que pueden ocurrir con lanreotida se enumeran a continuación según su frecuencia:
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Diarrea, pérdida de heces, dolor abdominal
• Cálculos en la vesícula biliar y otros problemas biliares. Podría presentar síntomas como dolor abdominal intenso y repentino, fiebre alta, ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos), escalofríos, pérdida de apetito, picor en la piel Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
• Pérdida de peso
• Pérdida de energía
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Sensación de cansancio extremo
• Disminución del apetito
• Sensación de debilidad generalizada
• Exceso de grasa en las heces
• Sensación de mareo, dolor de cabeza
• Pérdida de cabello o disminución del crecimiento del vello corporal
• Dolor que afecta a músculos, ligamentos, tendones y huesos
• Reacciones en el lugar de inyección como dolor, endurecimiento de la piel o picor
• Resultados anómalos en las pruebas hepáticas y pancreáticas, alteraciones en los niveles de azúcar en sangre
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencias, hinchazón o molestias estomacales, indigestión
• Dilatación biliar (ensanchamiento de los conductos biliares entre el hígado, la vesícula biliar y el intestino). Podría tener síntomas como dolor de estómago, náuseas, ictericia y fiebre Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
• Sofocos
• Dificultad para dormir
• Cambios en el color de las heces
• Alteraciones en los niveles de sodio y fosfatasa alcalina en las pruebas de sangre Frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
• Dolor intenso y repentino en la parte baja del estómago: esto puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Enrojecimiento, dolor, calor e hinchazón en el lugar de inyección que puede percibirse como lleno de líquido al presionar, fiebre: esto puede ser un signo de absceso
• Dolor repentino y severo en la parte superior derecha o central del abdomen, que puede extenderse al hombro o a la espalda, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos y fiebre alta: esto puede ser un signo de inflamación de la vesícula biliar (colelitiasis)
• Dolor en la parte superior derecha del abdomen (abdomen), fiebre, escalofríos, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, heces de color arcilla, orina oscura, fatiga: estos pueden ser signos de inflamación del conducto biliar (colangitis)
• Disminución de las enzimas pancreáticas. Dado que lanreotida puede afectar la liberación de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos, podría presentar síntomas como heces grasas, heces blandas, hinchazón abdominal o pérdida de peso

Dado que lanreotida puede alterar los niveles de azúcar en sangre, su médico podría querer controlar sus niveles de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
De forma similar, dado que con este medicamento podrían presentarse problemas en la vesícula biliar, su médico podría querer revisar su vesícula biliar al inicio del tratamiento con lanreotida y periódicamente durante la terapia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los eventos adversos descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ipstyl

Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Una vez retirado del frigorífico, el medicamento en la bolsa sellada puede volver a colocarse en la nevera (el número de excursiones térmicas no debe superar tres) y conservarse para su uso posterior, siempre que se haya mantenido durante un período total no superior a 72 horas por debajo de los 40°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Cada jeringa está envasada individualmente.
No utilice este medicamento si el envase o la bolsa están dañados o abiertos.
No tire medicamentos por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ipstyl

• El principio activo es lanreotida. Cada jeringa precargada contiene una solución sobresaturada de acetato de lanreotida equivalente a 0,246 mg de lanreotida base por mg de solución, que garantiza la administración de 60 mg, 90 mg y 120 mg de lanreotida, respectivamente.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y ácido acético glacial (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Ipstyl y contenido del envase
Ipstyl es una solución inyectable densa disponible en jeringa precargada lista para su uso y que contiene 60 mg, 90 mg o 120 mg de acetato de lanreotida.
La jeringa precargada, equipada con un sistema automático de seguridad, contiene solución inyectable para uso subcutáneo.
Cada jeringa precargada está envasada en una bolsa laminada y en una caja de cartón.
El envase contiene una jeringa de 0,5 ml con sistema automático de seguridad con una aguja adjunta (1,20 mm x 20 mm).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Milán (Italia)
Fabricante
Ipsen Pharma Biotech S.A.S,
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental n. 402
83870 Signes (Francia)
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles escaneando el código QR presente en el envase exterior con un smartphone. Las mismas informaciones también están disponibles en la siguiente dirección URL: http://qr-ipsen.it/t2vb12y/