Псевдонеб

Інструкція для користувача

ПСЕВДОНЕБ 1 мільйон або 2 мільйони Одиниць Міжнародних

Порошок для розчину для ін'єкцій, інфузії або інгаляції
Колістиметат натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Псевдонеб і для чого застосовують цей засіб
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Псевдонеб
3. Як застосовувати Псевдонеб
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Псевдонеб
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Псевдонеб і для чого його застосовують

Псевдонеб містить діючу речовину колістимет сульфат натрію. Колістимет сульфат натрію — це антибіотик,
який належить до класу так званих поліміксинів.
Псевдонеб діє, вбиваючи певні види бактерій, які можуть спричиняти різні типи інфекцій у людей. Як і всі антибіотики, Псевдонеб здатен вбивати лише певні види бактерій, тому підходить для лікування лише окремих типів інфекцій.

• Псевдонеб можна застосовувати для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих та дітей із муковисцидозом, коли такі інфекції спричинені бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa. Зазвичай Псевдонеб застосовують таким пацієнтам інгаляційно (за допомогою небулайзера), тобто пацієнти вдихають дрібні крапельки розчину Псевдонеб у вигляді дрібного спрею, який потрапляє в легені та досягає ділянок, де бактерії спричиняють інфекцію.
• Іноді Псевдонеб вводять дорослим та дітям внутрішньовенно у вигляді розчину для лікування тяжких інфекцій, спричинених певними видами бактерій. До таких інфекцій належать деякі види пневмоній та інфекції сечового міхура та нирок. Псевдонеб не часто застосовують для лікування таких інфекцій, але його можуть використовувати у випадках, коли з певних причин інші антибіотики не підходять, наприклад, якщо людина має алергію на інші види антибіотиків або якщо бактерії стійкі до цих антибіотиків.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Псевдонеб

Не використовуйте Псевдонеб:

• якщо Ви алергічні до Псевдонеб (також відомого як колістин або колістиметату натрію) або до іншого антибіотика, який називається поліміксин B
• якщо Ви страждаєте на важку міастенію (захворювання, що викликає ослаблення м’язів та надмірну втому).

Попередження та обережність

• Зверніться до лікаря перед використанням Псевдонеб, якщо Ви страждаєте на порфірію (рідкісне захворювання, часто спадкове).
• Зверніться до лікаря перед використанням Псевдонеб, якщо Ви маєте проблеми з нирками.
• Під час інгаляції Псевдонеб деякі люди можуть відчувати відчуття стиснення в грудях через звуження дихальних шляхів. Щоб уникнути цього або лікувати таке відчуття, лікар може призначити Вам інші ліки для інгаляцій, які слід використовувати безпосередньо перед або одразу після Псевдонеб.

Інші ліки та Псевдонеб
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наведених нижче ліків, Ви можете або не можете приймати
Псевдонеб. Іноді інші ліки слід припинити (навіть на короткий час), або може знадобитися зменшення дози Псевдонеб, або Вам може знадобитися нагляд під час лікування Псевдонеб. У деяких випадках може знадобитися періодичне визначення рівня Псевдонеб у крові, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу.

• Чи приймаєте Ви інші антибіотики, які називаються аміноглікозидами (до них належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин та нетилміцин)? Сумісне застосування Псевдонеб з антибіотиком із групи аміноглікозидів може збільшити ризик ураження нирок або спричинити побічні ефекти з боку вуха та інших частин нервової системи (див. розділ 4 цього листка-вкладки).
• Чи приймаєте Ви інші антибіотики, які називаються цефалоспоринами? Сумісне застосування цефалоспоринів та Псевдонеб може збільшити ризик ураження нирок.
• Чи приймаєте Ви м’язові релаксанти? Зазвичай м’язові релаксанти використовуються під час загального знеболення; тому перед операцією переконайтеся, що Ви повідомили анестезіолога, що приймаєте Псевдонеб. Сумісне застосування м’язового релаксанта та Псевдонеб може посилити та подовжити ефекти розслаблення м’язів.
• Якщо з будь-якої причини Вам можуть ввести ефір (речовину, яку іноді використовують як анестетик), повідомте лікареві, що Ви також приймаєте Псевдонеб.

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи має Псевдонеб шкідливий вплив на плід, але, як і всі ліки, його слід призначати вагітним жінкам тільки у разі реальної необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Чи годуєте Ви грудьми? Невеликі кількості Псевдонеб проникають у материнське молоко. Якщо Ви не можете припинити годування грудьми під час лікування Псевдонеб, Вам слід уважно спостерігати за дитиною на наявність ознак захворювання та повідомити лікареві, якщо помітите щось незвичайне.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Псевдонеб вводиться внутрішньовенно, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або проблеми зі зором. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Псевдонеб

Залежно від причини, з якої Вам призначено цей засіб (див. розділ 1 цієї інструкції), Псевдонеб може вводитися швидкою ін’єкцією (тривалістю 5 хвилин через спеціальну трубку, введену в вену) або повільною ін’єкцією (інфузією тривалістю близько 30 хвилин) у вену. Псевдонеб також може вдихатися в легені у вигляді дрібного спрею за допомогою пристрою, який називається небулайзер. Крапельки спрею, утворені небулайзером, достатньо малі, щоб проникнути в легені та дозволити Псевдонебу досягти місця бактеріальної інфекції.
Застосовуйте Псевдонеб строго за інструкцією лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Для застосування в небулайзері
Доза

• Коли Псевдонеб призначається для інгаляції за допомогою небулайзера, звичайна доза для дітей молодше двох років становить від 500 000 до 1 мільйона одиниць двічі на добу.
• Для більшості дітей старшого віку та дорослих доза становить 1 або 2 мільйони одиниць двічі на добу, з максимальною дозою 2 мільйони одиниць тричі на добу.

Спосіб застосування
Якщо Ви лікуєтеся вдома, перед початком лікування лікар або медсестра покажуть Вам, як застосовувати Псевдонеб за допомогою небулайзера. Наведені нижче інструкції мають загальний характер.
Зніміть пластиковий ковпачок і обережно відірвіть металеву пломбу навколо верхньої частини флакона, щоб повністю її видалити. Обережно вийміть гумову пробку та додайте стерильну воду або стерильний фізіологічний розчин до кожного флакона, щоб розчинити порошок, як зазначено нижче:
1 мільйон одиниць/флакон: 2 мл стерильної води/фізіологічного розчину
2 мільйони одиниць/флакон: 4 мл стерильної води/фізіологічного розчину
Потім перелейте розчин у небулайзер.
ВАЖЛИВО: не змішуйте Псевдонеб одночасно з будь-якими іншими препаратами для небулізації.

Для внутрішньовенного введення (інфузія або ін’єкція)
Доза
Коли Псевдонеб вводиться у вену для лікування серйозних інфекцій (див. розділ 1 цієї інструкції), доза визначається залежно від віку пацієнта, його маси тіла, стану функції нирок та типу інфекції, яку необхідно лікувати.

• Звичайна доза для дітей та дорослих з масою тіла до 60 кг — 50 000–75 000 одиниць на кілограм маси тіла на добу. Ця доза ділиться на три частини, які вводяться приблизно кожні 8 годин.
• Звичайна доза для пацієнтів з масою тіла понад 60 кг — 1–2 мільйони одиниць тричі на добу з інтервалом приблизно 8 годин. Максимальна доза — 6 мільйонів одиниць на добу.

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок зазвичай потрібні нижчі дози, оскільки звичайна рекомендована доза може підвищити рівень Псевдонебу в крові, що збільшує ризик виникнення деяких побічних ефектів.
Лікар може брати зразки крові та проводити деякі дослідження, щоб переконатися, що доза Псевдонебу, призначена Вам, є правильною.
Іноді також може знадобитися вимірювання рівня Псевдонебу в крові новонароджених та пацієнтів із муковісцидозом.

Спосіб застосування
Псевдонеб зазвичай вводиться у вену в умовах лікарні. Якщо Ви лікуєтеся вдома, лікар або медсестра покажуть Вам, як розчинити порошок та ввести собі правильну дозу розчину.

Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування. При внутрішньовенному введенні (інфузія або ін’єкція) рекомендована мінімальна тривалість лікування становить 5 днів. При лікуванні інфекцій у пацієнтів із муковісцидозом за допомогою інфузії або ін’єкції лікування має тривати до 12 днів. При застосуванні розчину для небулізації лікар надасть Вам рекомендації щодо перебігу лікування.
При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити курс терапії, щоб уникнути погіршення існуючої інфекції.

Якщо Ви застосували більше Псевдонебу, ніж потрібно
Якщо Ви вважаєте, що застосували надмірну кількість Псевдонебу, негайно зверніться до лікаря або медсестри або, за їхньої відсутності, зателефонуйте або зверніться до найближчої лікарні. Якщо випадково була введена надмірна доза Псевдонебу, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема ураження нирок, м’язова слабкість та труднощі з диханням (або навіть зупинка дихання).
Якщо Ви перебуваєте на лікуванні в лікарні або вдома під наглядом лікаря чи медсестри та вважаєте, що могли пропустити дозу або що Вам була введена надмірна доза Псевдонебу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо Ви забули застосувати Псевдонеб
Якщо Ви самостійно застосовуєте Псевдонеб і пропустили дозу, Вам слід ввести пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім ввести наступну дозу через 8 годин, якщо Ви застосовуєте Псевдонеб тричі на добу, або через 12 годин, якщо Ви застосовуєте Псевдонеб двічі на добу. Продовжуйте лікування згідно з інструкцією. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви перервали лікування Псевдонебом
Не припиняйте лікування раніше часу, якщо тільки лікар не сказав Вам це зробити. Лікар визначить тривалість лікування. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Алергічні реакції
Псевдонеб, введений внутрішньовенно або для інгаляції, може спричинити алергічну реакцію.
Вже після прийому першої дози можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, які можуть включати
швидке виникнення висипань на шкірі, набряк обличчя, язика та шиї, неможливість дихати через
стискання дихальних шляхів і втрату свідомості.
Якщо у вас виникли ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря.
Менш тяжкі алергічні реакції включають висипання на шкірі, які можуть з’явитися пізніше під час
лікування.
Побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним введенням Псевдонебу
Побічні ефекти з боку нервової системи найімовірніше виникають, коли доза Псевдонебу
занадто висока, у людей із захворюваннями нирок або тих, хто одночасно приймає м’язові
релаксанти або інші препарати, що мають подібний вплив на роботу нервів.
Найтяжчим із цих можливих побічних ефектів з боку нервової системи є неможливість дихати
через параліч м’язів грудної клітки. Якщо у вас виникли труднощі з диханням, негайно
зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти включають оніміння або поколювання (особливо навколо обличчя),
запаморочення або втрату рівноваги, швидкі зміни артеріального тиску або кровотоку (включаючи
непритомність і почервоніння шкіри), труднощі з мовою, проблеми зі зором, сплутаність свідомості
та інші психічні порушення (включаючи втрату почуття реальності). Можуть виникнути реакції на
місці ін’єкції, наприклад подразнення.
Також можуть виникнути проблеми з нирками, особливо у людей, які вже мають захворювання
нирок, або тим, кому Псевдонеб застосовується разом з іншими препаратами, що можуть викликати
побічні ефекти на нирки, або тим, хто отримує надмірну дозу Псевдонебу.
Зазвичай ці проблеми покращуються після припинення лікування або зменшення дози Псевдонебу.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, пов’язані з інгаляцією Псевдонебу (небулізація)
При застосуванні шляхом інгаляції ризик побічних ефектів, як правило, значно нижчий, оскільки
при цьому способі введення кількість Псевдонебу, що потрапляє в кровотік, мінімальна.
Можливі побічні ефекти включають кашель, відчуття тиску в грудях через стискання дихальних
шляхів, запалення ротової порожнини або біль у горлі, а також інфекції рота або горла, спричинені
дріжджеподібними грибами (Candida).
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Псевдонеб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона після слова
«Закінчення». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте флакони при температурі вище 25 °C.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Псевдонеб розчин для ін'єкцій повинен застосовуватися одразу після приготування.
Псевдонеб розчин для інгаляції слід застосовувати переважно негайно. Якщо це неможливо,
розчин не повинен зберігатися в холодильнику більше 24 годин. Викиньте
залишок розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Псевдонеб
Кожен флакон містить діючу речовину колістиметат натрію (відомий також як колістин) у
порошку у кількості, еквівалентній 1 або 2 мільйонам одиниць. Інших компонентів не містить.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без
натрію».
Опис зовнішнього вигляду Псевдонеб та вміст упаковки
Псевдонеб, порошок для розчину для ін’єкцій, інфузії або інгаляції, — це порошок білого або кремового кольору у флаконах одноразового використання по:

• 1 мільйон одиниць колістиметату натрію на флакон: ковпачок червоний (1,0 МОО)
• 2 мільйони одиниць колістиметату натрію на флакон: ковпачок ліловий (2,0 МОО).

Кожна пачка містить десять флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA ITALIA SRL
PIAZZALE LUIGI CADORNA, 4
20123 MILANO
Виробник, відповідальний за випуск партій
Penn Pharmaceutical Services
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Великобританія