Pseudoneb

Prospecto: información para el usuario

PSEUDONEB 1 millón o 2 millones de Unidades Internacionales

Polvo para solución inyectable, para perfusión o para inhalación
Colistimetato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pseudoneb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pseudoneb
3. Cómo usar Pseudoneb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pseudoneb
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pseudoneb y para qué se utiliza

Pseudoneb contiene el principio activo colistimetato sódico. El colistimetato sódico es un antibiótico
perteneciente a la clase de las llamadas polimixinas.
Pseudoneb actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar diversos tipos de infecciones en
las personas. Como todos los antibióticos, Pseudoneb es capaz de eliminar únicamente ciertos tipos de bacterias, por lo tanto, es adecuado para tratar solo determinados tipos de infecciones.

• Pseudoneb puede utilizarse para tratar infecciones torácicas en adultos y niños con fibrosis quística, cuando dichas infecciones son causadas por una bacteria denominada Pseudomonas aeruginosa. Generalmente, Pseudoneb se administra a estos pacientes por vía inhalatoria (mediante nebulización), es decir, los pacientes inhalan gotículas de la solución de Pseudoneb en forma de aerosol fino que penetran en los pulmones para alcanzar las zonas donde las bacterias provocan la infección.
• En ocasiones, Pseudoneb se administra por vía intravenosa en adultos y niños en forma de solución para tratar infecciones graves debidas a ciertos tipos de bacterias. Estas infecciones incluyen algunas neumonías e infecciones de la vejiga y los riñones. Pseudoneb no se utiliza frecuentemente para tratar estos tipos de infecciones, pero puede emplearse en casos en los que, por alguna razón, no resulte adecuado el uso de otros antibióticos, por ejemplo, si la persona infectada es alérgica a otros tipos de antibióticos o si las bacterias son resistentes a dichos antibióticos.

2. Qué debe saber antes de usar Pseudoneb

No use Pseudoneb:

• si es alérgico a Pseudoneb (también conocido como colistina o colistimetato sódico) o a otro antibiótico llamado polimixina B
• si padece miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva).

Advertencias y precauciones

• Consulte con su médico antes de usar Pseudoneb si padece porfiria (una enfermedad rara, a menudo hereditaria).
• Consulte con su médico antes de usar Pseudoneb si padece problemas renales.
• Durante la inhalación de Pseudoneb, algunas personas pueden experimentar una sensación de opresión en el pecho debida a un estrechamiento de las vías respiratorias. Para prevenir o tratar esta sensación, su médico puede recetarle otros medicamentos para inhalación que deberá usar justo antes o inmediatamente después de Pseudoneb.

Otros medicamentos y Pseudoneb
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, podría o no poder tomar Pseudoneb. A veces es necesario interrumpir temporalmente otros medicamentos (aunque sea solo brevemente), reducir la dosis de Pseudoneb, o podría necesitar controles durante el tratamiento con Pseudoneb. En algunos casos, puede ser necesario medir periódicamente los niveles de Pseudoneb en sangre para asegurarse de que está recibiendo la dosis adecuada.

• ¿Está tomando otros antibióticos llamados aminoglucósidos (que incluyen gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina)? La administración concomitante de Pseudoneb con un antibiótico de la clase de los aminoglucósidos puede aumentar el riesgo de problemas renales o provocar efectos adversos en el oído y otras partes del sistema nervioso (ver sección 4 de este prospecto).
• ¿Está tomando otros antibióticos llamados cefalosporinas? La administración concomitante de cefalosporinas y Pseudoneb puede aumentar el riesgo de problemas renales.
• ¿Está tomando miorrelajantes? Generalmente, los relajantes musculares se utilizan en anestesias generales; por lo tanto, antes de someterse a una intervención quirúrgica, asegúrese de informar al anestesista de que está tomando Pseudoneb. La administración conjunta de un miorrelajante y Pseudoneb puede aumentar y prolongar los efectos de relajación muscular.
• Si por cualquier motivo es probable que le administren éter (una sustancia que a veces se utiliza como anestésico), informe a su médico que también está tomando Pseudoneb.

Embarazo y lactancia
No se sabe si Pseudoneb tiene efectos perjudiciales sobre el feto, pero, como todos los medicamentos, debe administrarse a las mujeres embarazadas solo si es estrictamente necesario. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
¿Está dando el pecho? Pequeñas cantidades de Pseudoneb pasan a la leche materna. Si no puede dejar de amamantar durante el tratamiento con Pseudoneb, deberá observar cuidadosamente a su hijo en busca de signos de enfermedad e informar al médico si nota algo anormal.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si Pseudoneb se administra por vía intravenosa, pueden aparecer efectos adversos como mareos, confusión o problemas visuales. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Pseudoneb

Dependiendo del motivo por el que le ha sido recetado (ver sección 1 de este prospecto), Pseudoneb puede administrarse mediante inyección rápida (de 5 minutos de duración, a través de un tubo especial insertado en una vena) o inyección lenta (infusión de aproximadamente 30 minutos) en una vena. Pseudoneb también puede inhalarse en los pulmones en forma de aerosol fino mediante un dispositivo llamado nebulizador. Las gotas de aerosol producidas por el nebulizador son lo suficientemente pequeñas como para penetrar en los pulmones y permitir que Pseudoneb alcance el sitio de la infección bacteriana.

Utilice Pseudoneb siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Para uso en un nebulizador

Dosis

• Cuando Pseudoneb debe administrarse por inhalación mediante un nebulizador, la dosis habitual en niños menores de dos años oscila entre 500.000 y 1 millón de unidades dos veces al día.
• Para la mayoría de los niños mayores y adultos, la dosis es de 1 o 2 millones de unidades dos veces al día, con un máximo de 2 millones de unidades tres veces al día.

Modo de administración
Si se trata en casa, antes de comenzar el tratamiento, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizar Pseudoneb con el nebulizador. Las siguientes instrucciones son de carácter general.
Levante la tapa de plástico y retire cuidadosamente el precinto metálico alrededor de la parte superior del frasco para eliminarlo completamente. Extraiga con cuidado el tapón de goma y añada agua estéril o solución salina estéril a cada frasco para disolver el polvo según lo siguiente:
1 millón de unidades/frasco: 2 ml de agua estéril/solución salina
2 millones de unidades/frasco: 4 ml de agua estéril/solución salina
A continuación, vierta la solución en el nebulizador.
IMPORTANTE: no mezcle Pseudoneb simultáneamente con ningún otro producto para nebulización.

Para uso mediante infusión o inyección

Dosis
Cuando Pseudoneb se administra por vía intravenosa para tratar infecciones graves (ver sección 1 de este prospecto), la dosis se determina según la edad del paciente, su peso corporal, el estado de sus riñones y el tipo de infección que se trate.

• La dosis habitual en niños y adultos con un peso hasta 60 kg es de 50.000-75.000 unidades por kilogramo de peso corporal al día. Esta dosis se divide en tres tomas que se administran aproximadamente cada 8 horas.
• La dosis habitual en personas con un peso superior a 60 kg es de 1-2 millones de unidades tres veces al día, con intervalos de aproximadamente 8 horas. La dosis máxima es de 6 millones de unidades al día.

En personas con problemas renales, generalmente se requieren dosis más bajas, ya que la dosis habitual recomendada podría aumentar los niveles de Pseudoneb en sangre, con el consiguiente riesgo de efectos adversos.
Su médico podrá tomar muestras de sangre y realizar algunos exámenes para asegurarse de que la dosis de Pseudoneb que le ha sido recetada es la adecuada.
A veces también puede ser necesario medir los niveles de Pseudoneb en sangre de recién nacidos y personas con fibrosis quística.

Modo de administración
Pseudoneb se administra mediante inyección principalmente en el hospital. Si se trata en casa, su médico o enfermero le mostrarán cómo disolver el polvo e inyectarse la dosis correcta de solución.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración del tratamiento. Para el uso mediante infusión o inyección, se recomienda una duración mínima de 5 días de tratamiento. Para el tratamiento de infecciones en pacientes con fibrosis quística mediante infusión o inyección, el tratamiento debe continuarse hasta 12 días. Para el uso de la solución para nebulización, su médico le dará indicaciones sobre la evolución del tratamiento.
En el tratamiento de infecciones bacterianas, es importante completar la terapia para evitar que la infección existente empeore.

Si utiliza más Pseudoneb del que debe
Si cree que se ha administrado una cantidad excesiva de Pseudoneb, contacte inmediatamente con su médico o enfermero o, en su defecto, acuda al hospital más cercano. Si se administra accidentalmente una dosis excesiva de Pseudoneb, pueden aparecer efectos adversos graves que pueden incluir problemas renales, debilidad muscular y dificultades respiratorias (o incluso paro respiratorio).
Si está siendo tratado en el hospital o en casa bajo supervisión médica y cree que podría haber omitido una dosis o que se le ha administrado una dosis excesiva de Pseudoneb, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si olvida utilizar Pseudoneb
Si se administra Pseudoneb por sí mismo y ha olvidado una dosis, debe administrarse la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, y luego administrarse la siguiente dosis a intervalos de 8 horas si toma Pseudoneb tres veces al día, o a intervalos de 12 horas si toma Pseudoneb dos veces al día. Continúe luego según las instrucciones. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pseudoneb
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, salvo que su médico le indique lo contrario. Su médico decidirá la duración del tratamiento. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas
Pseudoneb administrado por vía intravenosa o por inhalación puede provocar una reacción alérgica. Ya tras la primera dosis pueden aparecer reacciones alérgicas graves que pueden incluir erupciones cutáneas de aparición rápida, hinchazón de la cara, de la lengua y del cuello, incapacidad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia.
Si presenta signos de una reacción alérgica, acuda inmediatamente a un médico.
Las reacciones alérgicas menos graves incluyen erupciones cutáneas que aparecen más adelante durante el tratamiento.
Efectos adversos asociados a la inyección intravenosa de Pseudoneb
Los efectos adversos sobre el sistema nervioso son más probables cuando la dosis de Pseudoneb es excesiva, en personas con problemas renales o que también toman relajantes musculares u otros medicamentos con efecto similar sobre la función nerviosa.
El más grave de estos posibles efectos adversos sobre el sistema nervioso es la incapacidad para respirar debido a la parálisis de los músculos torácicos. Si presenta dificultad para respirar, acuda inmediatamente a un médico.
Otros posibles efectos adversos incluyen entumecimiento o hormigueo (especialmente alrededor de la cara), mareo o pérdida de equilibrio, cambios rápidos de la presión sanguínea o del flujo sanguíneo (incluyendo desmayos y enrojecimiento), dificultad para hablar, problemas visuales, confusión y trastornos mentales (incluida la pérdida del sentido de la realidad). Pueden presentarse reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo irritación.
También pueden aparecer problemas renales, que son más probables en personas que ya tienen problemas renales, en aquellas a las que se administra Pseudoneb simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar efectos adversos renales, o en aquellas que reciben una dosis excesiva de Pseudoneb.
Generalmente, estos problemas mejoran con la interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis de Pseudoneb.
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, acuda a su médico.
Efectos adversos asociados a la inhalación de Pseudoneb (nebulización)
Con la administración por inhalación, el riesgo de efectos adversos es normalmente considerablemente más bajo porque, con esta vía de administración, la cantidad de Pseudoneb que alcanza la circulación sanguínea es mínima.
Los posibles efectos adversos incluyen tos, sensación de opresión en el pecho debida al estrechamiento de las vías respiratorias, inflamación de la boca o dolor de garganta e infecciones por hongos (Candida) en la boca o garganta.
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, acuda a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, acuda a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pseudoneb

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, indicada tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve los frascos a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantenga los frascos en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Pseudoneb solución inyectable debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Pseudoneb solución para inhalación debe administrarse preferiblemente inmediatamente. Si esto no es posible, las soluciones no deben conservarse en nevera durante más de 24 horas. Deseche cualquier solución sobrante.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pseudoneb
Cada vial contiene como principio activo colistimetato sódico (también conocido como colistina) en
polvo, en cantidad equivalente a 1 o 2 millones de unidades. No contiene otros componentes. Este
medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente «sin
sodio».
Descripción del aspecto de Pseudoneb y contenido del envase
Pseudoneb, polvo para solución inyectable, para perfusión o para inhalación, es un polvo de color
blanco-crema en viales de un solo uso de:

• 1 millón de unidades de colistimetato sódico por vial: tapón rojo (1,0 MUI)
• 2 millones de unidades de colistimetato sódico por vial: tapón lila (2,0 MUI).

Cada caja contiene diez viales.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA ITALIA SRL
PIAZZALE LUIGI CADORNA, 4
20123 MILÁN
ITALIA
Productor responsable de la liberación de los lotes
Penn Pharmaceutical Services
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido