PSEUDONEB

Ulotka: informacje dla użytkownika

PSEUDONEB 1 milion lub 2 miliony Jednostek Międzynarodowych

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, do infuzji lub do inhalacji
Kolistymetas sodu
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pseudoneb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pseudoneb
3. Jak stosować Pseudoneb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pseudoneb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pseudoneb i do czego służy

Pseudoneb zawiera substancję czynną colistymet sodowy. Colistymet sodowy jest antybiotykiem należącym do grupy tzw. polimyksyn.
Pseudoneb działa, zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować różne typy infekcji u ludzi. Jak wszystkie antybiotyki, Pseudoneb jest w stanie zabić tylko niektóre typy bakterii, dlatego nadaje się do leczenia jedynie określonych rodzajów infekcji.

• Pseudoneb może być stosowany w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych i dzieci z towarzyszącą mukowiscydozą, gdy infekcje te są spowodowane przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa. Zazwyczaj Pseudoneb podaje się tym pacjentom drogą inhalacyjną (przez nebulizację), co oznacza, że pacjenci wdychają drobne krople roztworu Pseudoneb w postaci aerozolu, który dociera do płuc, osiągając obszary, w których bakterie powodują infekcję.
• Czasem Pseudoneb podaje się dorosłym i dzieciom w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych w celu leczenia ciężkich infekcji spowodowanych przez określone typy bakterii. Do takich infekcji należą niektóre zapalenia płuc oraz infekcje pęcherza i nerek. Pseudoneb nie jest często stosowany w leczeniu tych typów infekcji, ale może być używany w przypadkach, gdy z jakichś powodów nie można zastosować innych antybiotyków, np. gdy dana osoba jest uczulona na inne antybiotyki lub gdy bakterie są oporne na te leki.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pseudoneb

Nie stosuj Pseudoneb:

• jeśli jest uczulony na Pseudoneb (znaną również jako kolistyna lub kolistymetan sodu) lub na inny antybiotyk zwany polimyksyna B,
• jeśli choruje na ciężką miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierną senność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Pseudoneb, jeśli choruje na porfi riotę (rzadką chorobę, często dziedziczną).
• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Pseudoneb, jeśli ma problemy z nerkami.
• Podczas inhalacji Pseudoneb niektórzy pacjenci mogą odczuwać uczucie ściskania w klatce piersiowej spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Aby zapobiec temu zjawisku lub złagodzić te objawy, lekarz może przepisać dodatkowe leki do inhalacji, które należy stosować tuż przed lub bezpośrednio po Pseudoneb.

Inne leki i Pseudoneb
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Jeśli stosuje jeden z poniższych leków, może nie być możliwe stosowanie Pseudoneb. Czasem inne leki należy odstawić (nawet tylko na krótko), może być konieczne zmniejszenie dawki Pseudoneb lub może wymagać ono dodatkowego monitorowania podczas leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne okresowe oznaczanie stężenia Pseudoneb we krwi, aby upewnić się, że otrzymuje właściwą dawkę.

• Czy stosuje inne antybiotyki zwane aminoglikozydami (w tym gentamycynę, tobramycynę, amikacynę i netylymycynę)? Jednoczesne stosowanie Pseudoneb z antybiotykiem z grupy aminoglikozydów może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek lub powodować niepożądane działania na uszy i inne części układu nerwowego (patrz punkt 4 tego ulotki).
• Czy stosuje inne antybiotyki zwane cefalosporynami? Jednoczesne stosowanie cefalosporyn i Pseudoneb może zwiększyć ryzyko problemów z nerkami.
• Czy stosuje miorelaksanty? Miorelaksanty są zazwyczaj stosowane podczas znieczuleń ogólnych; przed zabiegiem upewnij się, że anestezjolog wie, że stosuje Pseudoneb. Jednoczesne stosowanie miorelaksantu i Pseudoneb może nasilić i wydłużyć działanie rozkurczowe mięśni.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu może być poddany działaniu eteru (substancji czasem stosowanej jako znieczulenie), poinformuj lekarza, że stosuje również Pseudoneb.

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pseudoneb wywiera szkodliwy wpływ na płód, jednakże, podobnie jak wszystkie leki, powinno się go stosować u ciężarnych tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby. Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Czy karmi piersią? Małe ilości Pseudoneb przechodzą do mleka matki. Jeśli nie może przerwać karmienia piersią podczas leczenia Pseudoneb, należy dokładnie obserwować dziecko pod kątem pojawienia się objawów choroby i poinformować lekarza, jeśli zauważysz coś niepokojącego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli Pseudoneb jest podawany dożylnie, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pseudoneb

W zależności od wskazań (patrz punkt 1 niniejszego ulotki), Pseudoneb może być podawany
jako szybkie wstrzyknięcie (trwające 5 minut, za pomocą specjalnego cewnika wprowadzonego do żyły)
lub powolne wstrzyknięcie (infuzja trwająca około 30 minut) do żyły. Pseudoneb może być również
wdychany do płuc w postaci drobnych kropelek za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem.
Kropelki wytworzone przez nebulizator są wystarczająco małe, aby przeniknąć do płuc i umożliwić
Pseudoneb dotarcie do miejsca zakażenia bakteryjnego.
Stosuj Pseudoneb zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie w nebulizatorze
Dawka

• Gdy Pseudoneb ma być podawany do inhalacji za pomocą nebulizatora, typowa dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia wynosi od 500 000 do 1 miliona jednostek dwa razy dziennie.
• Dla większości starszych dzieci i dorosłych dawka wynosi 1 lub 2 miliony jednostek dwa razy dziennie, maksymalnie 2 miliony jednostek trzy razy dziennie.

Sposób podania
Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak stosować Pseudoneb z nebulizatorem. Poniższe instrukcje mają charakter ogólny.
Odejmij plastikowy kapturzek i ostrożnie usuń metalowy pierścień uszczelniający z wierzchu fiolki, całkowicie go zdejmując. Delikatnie wyciągnij gumową korkę i dodaj do każdej fiolki sterylizowaną wodę lub sterylizowany roztwór soli fizjologicznej, aby rozpuścić proszek w następujący sposób:
1 milion jednostek/fiołek: 2 ml sterylizowanej wody/sterylizowanego roztworu soli fizjologicznej
2 miliony jednostek/fiołek: 4 ml sterylizowanej wody/sterylizowanego roztworu soli fizjologicznej
Następnie wlej roztwór do nebulizatora.
WAŻNE: nie mieszać Pseudoneb jednocześnie z żadnym innym produktem przeznaczonym do nebulizacji.

Stosowanie w formie infuzji lub wstrzyknięcia
Dawka
Gdy Pseudoneb jest podawany dożylnie w celu leczenia ciężkich zakażeń (patrz punkt 1 niniejszej ulotki), dawkę ustala się w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, stanu nerek oraz rodzaju zakażenia.

• Typowa dawka dla dzieci i dorosłych o masie ciała do 60 kg to 50 000–75 000 jednostek na kilogram masy ciała dziennie. Dawka ta jest podzielona na trzy dawki podawane co około 8 godzin.
• Typowa dawka dla osób o masie ciała powyżej 60 kg to 1–2 miliony jednostek trzy razy dziennie, co około 8 godzin. Maksymalna dawka to 6 milionów jednostek dziennie.

Osoby z chorobami nerek zazwyczaj wymagają niższych dawek, ponieważ zalecana dawka może zwiększyć poziom Pseudoneb we krwi, co z kolei zwiększa ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Lekarz może pobierać próbki krwi i przeprowadzać pewne badania, aby upewnić się, że dawka Pseudoneb jest odpowiednia.
Czasem może być również konieczne monitorowanie poziomu Pseudoneb we krwi noworodków i osób z mukowiscydozą.

Sposób podania
Pseudoneb jest podawany w formie wstrzyknięcia głównie w szpitalu. Jeśli leczysz się w domu, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak rozpuścić proszek i jak wstrzyknąć odpowiednią dawkę roztworu.

Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia. W przypadku stosowania w formie infuzji lub wstrzyknięcia zaleca się minimalny czas leczenia wynoszący 5 dni. W leczeniu zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą za pomocą infuzji lub wstrzyknięcia leczenie powinno być kontynuowane do 12 dni. W przypadku stosowania roztworu do nebulizacji lekarz udzieli Ci wskazówek dotyczących przebiegu leczenia.
W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii, aby uniknąć pogorszenia istniejącego zakażenia.

Jeśli podasz więcej Pseudoneb niż należy
Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę Pseudoneb, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub, w ich nieobecności, skontaktuj się lub udaj się do najbliższego szpitala. Przy przypadkowym podaniu zbyt dużej dawki Pseudoneb mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym problemy z nerkami, osłabienie mięśni i trudności z oddychaniem (a nawet zatrzymanie oddechu).
Jeśli jesteś leczony w szpitalu lub w domu pod opieką lekarza lub pielęgniarki i uważasz, że pominięto dawkę lub podano zbyt dużą dawkę Pseudoneb, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz podać Pseudoneb
Jeśli samodzielnie podajesz Pseudoneb i pominąłeś dawkę, podaj pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie następną dawkę po 8 godzinach, jeśli stosujesz Pseudoneb trzy razy dziennie, lub po 12 godzinach, jeśli stosujesz Pseudoneb dwa razy dziennie. Kontynuuj dalsze podawanie zgodnie z instrukcjami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pseudoneb
Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci lekarz. Lekarz ustali czas trwania leczenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
Pseudoneb podawany do żyły lub przez inhalację może wywołać reakcję alergiczną. Już po przyjęciu
pierwszej dawki mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować szybkie pojawienie się
osutki, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
oraz utratę przytomności.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Mniej ciężkie reakcje alergiczne obejmują osutkę, która pojawia się później w trakcie leczenia.
Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem Pseudoneb do żyły
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują częściej w przypadku nadmiernych dawek
Pseudoneb, u osób z problemami nerek lub u tych, które przyjmują jednocześnie leki rozkurczające mięśnie
lub inne leki działające podobnie na funkcjonowanie nerwów.
Najcięższym z możliwych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego jest niemożność
oddychania spowodowana paraliżem mięśni klatki piersiowej. Jeśli wystąpią u Ciebie trudności z
oddychaniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują mrowienie lub drętwienie (szczególnie w okolicy twarzy),
zawroty głowy lub utratę równowagi, szybkie zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym omdlenia
i zaczerwienienie skóry), trudności w mówieniu, problemy ze wzrokiem, dezorientację oraz zaburzenia
psychiczne (w tym utratę poczucia rzeczywistości). Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia,
np. podrażnienie.
Mogą również wystąpić problemy z nerkami, które są bardziej prawdopodobne u osób, które już mają
problemy z nerkami, u których Pseudoneb jest podawany jednocześnie z innymi lekami powodującymi
działania niepożądane na nerki lub u których podano nadmierną dawkę Pseudoneb.
Ogólnie rzecz biorąc, te problemy ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Pseudoneb.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane związane z inhalacją Pseudoneb (nebulizacja)
Podczas podawania przez inhalację ryzyko działań niepożądanych jest zazwyczaj znacznie niższe,
ponieważ przy tej metodzie podania ilość Pseudoneb, która dociera do krwiobiegu, jest minimalna.
Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane
zwężeniem dróg oddechowych, stan zapalny jamy ustnej lub ból gardła oraz infekcje grzybicze (Candida)
w jamie ustnej lub gardle.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pseudoneb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki po napisie
Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj fiolki w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Pseudoneb roztwór do wstrzykiwań należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Pseudoneb roztwór do inhalacji należy podawać preferencyjnie natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, roztwory nie powinny być przechowywane w lodówce dłużej niż przez 24 godziny. Wyrzuć ewentualny pozostały roztwór.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pseudoneb
Każdy fiolka zawiera substancję czynną kolistymetan sodu (znany również jako kolistyna) w postaci proszku w ilości odpowiadającej 1 lub 2 milionom jednostek. Nie zawiera innych składników. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Wygląd zewnętrzny Pseudoneb i zawartość opakowania
Pseudoneb, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, do wlewu lub do inhalacji, to proszek o barwie biało-żółtawej w jednostkowych fiolkach o pojemności:

• 1 milion jednostek kolistymetanu sodu na fiolkę: z czerwoną nakrętką (1,0 MUI)
• 2 miliony jednostek kolistymetanu sodu na fiolkę: z nakrętką lawendową (2,0 MUI).

Każde pudełko zawiera dziesięć fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA ITALIA SRL
PIAZZALE LUIGI CADORNA, 4
20123 MILANO
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Penn Pharmaceutical Services
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Wielka Brytania