Псевдонеб

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПСЕВДОНЕБ 1 миллион или 2 миллиона Единиц международных

Порошок для раствора для инъекций, инфузии или ингаляций
Колистиметат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Псевдонеб и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Псевдонеба
3. Способ применения Псевдонеба
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Псевдонеба
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Псевдонеб и для чего он применяется

Псевдонеб содержит действующее вещество — сульфометиловый эфир колистина натрия. Сульфометиловый эфир колистина натрия — это антибиотик, относящийся к классу так называемых полимиксинов.
Псевдонеб действует, уничтожая некоторые виды бактерий, которые могут вызывать различные типы инфекций у людей. Как и все антибиотики, Псевдонеб способен уничтожать только определённые виды бактерий, поэтому он подходит для лечения лишь некоторых типов инфекций.

• Псевдонеб может применяться для лечения инфекций дыхательных путей у взрослых и детей с муковисцидозом, когда такие инфекции вызваны бактерией, известной как Pseudomonas aeruginosa. Обычно Псевдонеб назначают этим пациентам ингаляционно (с помощью небулайзера), то есть пациенты вдыхают мелкие капли раствора Псевдонеб в виде мелкодисперсного аэрозоля, который проникает в лёгкие и достигает участков, где бактерии вызывают инфекцию.
• Иногда Псевдонеб вводят взрослым и детям внутривенно в виде раствора для лечения тяжёлых инфекций, вызванных определёнными видами бактерий. К таким инфекциям относятся некоторые формы пневмонии, а также инфекции мочевого пузыря и почек. Псевдонеб редко используется для лечения таких инфекций, однако может применяться в случаях, когда по каким-либо причинам невозможно использование других антибиотиков, например, при аллергии больного к другим антибиотикам или при устойчивости бактерий к ним.

2. Что следует знать перед применением Псевдонеб

Не используйте Псевдонеб:

• если у вас аллергия на Псевдонеб (также известный как колистин или колистиметат натрия) или на другой антибиотик, называемый полимиксин В;
• если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость и чрезмерную утомляемость).

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу до начала применения Псевдонеб, если у вас порфирия (редкое заболевание, часто наследственное).
• Обратитесь к врачу до начала применения Псевдонеб, если у вас есть проблемы с почками.
• Во время ингаляции Псевдонеб у некоторых пациентов может возникать ощущение сдавленности в груди, вызванное сужением дыхательных путей. Чтобы избежать этого или устранить подобное ощущение, врач может назначить вам другие лекарства для ингаляции, которые следует применять непосредственно перед или сразу после Псевдонеб.

Другие лекарственные препараты и Псевдонеб
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, вы можете или не можете иметь возможность принимать Псевдонеб. Иногда другие лекарства необходимо временно прекратить (даже на короткий срок), может потребоваться снижение дозы Псевдонеб, либо вам может понадобиться наблюдение в ходе лечения. В некоторых случаях может потребоваться периодическое определение концентрации Псевдонеб в крови, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу.

• Принимаете ли вы другие антибиотики, называемые аминогликозидами (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин)? Одновременное применение Псевдонеб с аминогликозидами может увеличить риск повреждения почек или вызвать побочные эффекты со стороны уха и других частей нервной системы (см. раздел 4 настоящей инструкции).
• Принимаете ли вы другие антибиотики, называемые цефалоспоринами? Совместный прием цефалоспоринов и Псевдонеб может увеличить риск проблем с почками.
• Принимаете ли вы миорелаксанты? Как правило, миорелаксанты используются при общей анестезии; поэтому перед хирургической операцией обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Псевдонеб. Совместный прием миорелаксанта и Псевдонеб может усиливать и удлинять действие на расслабление мышц.
• Если по какой-либо причине вам может быть назначена эфирная анестезия (вещество, иногда используемое в качестве анестетика), сообщите врачу, что вы также принимаете Псевдонеб.

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, оказывает ли Псевдонеб вредное воздействие на плод, однако, как и все лекарства, его следует назначать женщинам в период беременности только при явной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Вы кормите грудью? Небольшое количество Псевдонеб может выделяться с грудным молоком. Если вы не можете прекратить грудное вскармливание во время лечения Псевдонеб, внимательно наблюдайте за своим ребёнком на предмет появления признаков заболевания и сообщите врачу, если заметите что-либо необычное.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если Псевдонеб вводится внутривенно, могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушение зрения. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Псевдонеб

В зависимости от причины назначения препарата (см. раздел 1 данной инструкции) Псевдонеб может вводиться путем быстрой инъекции (в течение 5 минут через специальную трубочку, введенную в вену) или медленной инъекции (инфузии продолжительностью около 30 минут) в вену. Псевдонеб также может вдыхаться в легкие в виде мелкого спрея с помощью устройства, называемого небулайзером. Капельки спрея, образующиеся в небулайзере, достаточно малы, чтобы проникнуть в легкие и позволить Псевдонеб достичь места бактериальной инфекции. Применяйте Псевдонеб строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Применение в небулайзере

Доза

• При назначении Псевдонеб для ингаляции с помощью небулайзера обычная доза для детей в возрасте до двух лет составляет от 500 000 до 1 миллиона единиц два раза в день.
• Для большинства более старших детей и взрослых доза составляет 1 или 2 миллиона единиц два раза в день, с максимальной дозой 2 миллиона единиц три раза в день.

Способ применения

Если вы проходите лечение дома, врач или медсестра покажут вам, как использовать Псевдонеб с небулайзером. Ниже приведены общие инструкции.

Поднимите пластиковую крышку и аккуратно снимите металлическое кольцо вокруг верхней части флакона, полностью удалив его. Осторожно выньте резиновую пробку и добавьте в каждый флакон стерильную воду или стерильный физиологический раствор для растворения порошка следующим образом:

1 миллион единиц/флакон: 2 мл стерильной воды/физиологического раствора
2 миллиона единиц/флакон: 4 мл стерильной воды/физиологического раствора

Затем перелейте раствор в небулайзер.

ВАЖНО: не смешивайте Псевдонеб одновременно с какими-либо другими препаратами для небулизации.

Применение в виде инфузии или инъекции

Доза

Когда Псевдонеб вводится внутривенно для лечения тяжелых инфекций (см. раздел 1 данной инструкции), доза определяется в зависимости от возраста пациента, его массы тела, состояния функции почек и типа инфекции.

• Обычная доза для детей и взрослых массой тела до 60 кг составляет 50 000–75 000 единиц на каждый килограмм массы тела в день. Эта доза делится на три введения, которые проводятся примерно каждые 8 часов.
• Обычная доза для пациентов с массой тела более 60 кг — 1–2 миллиона единиц три раза в день с интервалом около 8 часов. Максимальная доза — 6 миллионов единиц в день.

Пациентам с нарушением функции почек, как правило, требуются более низкие дозы, поскольку стандартная рекомендуемая доза может повысить уровень Псевдонеб в крови и, как следствие, увеличить риск возникновения некоторых побочных эффектов. Врач может брать образцы крови и проводить некоторые анализы, чтобы убедиться, что назначенная доза Псевдонеб является правильной. Иногда может также потребоваться определение уровня Псевдонеб в крови у новорожденных и пациентов с муковисцидозом.

Способ применения

Псевдонеб вводится в виде инъекции, как правило, в условиях стационара. Если вы проходите лечение дома, врач или медсестра покажут вам, как растворить порошок и ввести правильную дозу раствора.

Продолжительность лечения

Врач определяет продолжительность лечения. При применении в виде инфузии или инъекции рекомендуется минимальная продолжительность лечения — 5 дней. При лечении инфекций у пациентов с муковисцидозом с помощью инфузии или инъекции лечение должно продолжаться до 12 дней. При применении раствора для небулизации врач даст вам рекомендации относительно схемы лечения.

При лечении бактериальных инфекций важно полностью завершить курс терапии, чтобы избежать ухудшения текущей инфекции.

Если вы применили Псевдонеб в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что ввели слишком большую дозу Псевдонеб, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой или, в их отсутствие, обратитесь в ближайшую больницу. При случайном введении избыточной дозы Псевдонеб могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая нарушения функции почек, слабость мышц, затрудненное дыхание (или даже остановку дыхания).

Если вы проходите лечение в больнице или дома под наблюдением врача или медсестры и считаете, что пропустили дозу или вам была введена избыточная доза Псевдонеб, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли применить Псевдонеб

Если вы самостоятельно вводите Псевдонеб и пропустили дозу, введите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, а затем введите следующую дозу через 8 часов, если вы применяете Псевдонеб три раза в день, или через 12 часов, если вы применяете Псевдонеб два раза в день. Далее продолжайте лечение по инструкции. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Псевдонеб

Не прекращайте лечение раньше срока, если только врач не скажет вам об этом. Врач определяет продолжительность лечения. При наличии сомнений относительно применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Аллергические реакции

Псевдонеб, вводимый внутривенно или в виде ингаляций, может вызвать аллергическую реакцию. Уже после первого введения могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, которые могут включать быстрое появление сыпи, отек лица, языка и шеи, невозможность дышать из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания.

Если у вас появились признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.

Менее тяжелые аллергические реакции включают высыпания, появляющиеся позже в ходе лечения.

Побочные эффекты, связанные с внутривенным введением Псевдонеб

Побочные эффекты со стороны нервной системы возникают с большей вероятностью при превышении дозы Псевдонеб, у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, одновременно принимающих миорелаксанты или другие лекарства, оказывающие схожее действие на нервную систему.

Наиболее тяжелым из возможных побочных эффектов со стороны нервной системы является невозможность дыхания из-за паралича мышц грудной клетки. Если у вас возникли трудности с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты включают онемение или покалывание (особенно вокруг лица), головокружение или нарушение равновесия, быстрые изменения артериального давления или кровотока (включая обмороки и покраснение кожи), затруднения речи, нарушения зрения, спутанность сознания и психические нарушения (включая потерю ощущения реальности). Возможны реакции в месте инъекции, например раздражение.

Также могут возникнуть проблемы с почками, особенно у пациентов, у которых уже имеются нарушения функции почек, у пациентов, которым Псевдонеб применяется одновременно с другими лекарствами, способными вызывать нефротоксические эффекты, или у пациентов, которым вводится слишком высокая доза Псевдонеб. Обычно эти нарушения улучшаются после прекращения лечения или снижения дозы Псевдонеб.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, связанные с ингаляцией Псевдонеб (небулайзер)

При ингаляционном применении риск побочных эффектов, как правило, значительно ниже, поскольку при этом способе введения количество Псевдонеб, попадающее в кровоток, минимально.

Возможные побочные эффекты включают кашель, ощущение сдавленности в груди из-за сужения дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки рта или боль в горле, а также грибковые инфекции (кандидоз) полости рта или горла.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Псевдонеб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона после надписи Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните флаконы при температуре выше 25 °C.
Храните флаконы в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Раствор Псевдонеб для инъекций должен применяться немедленно после приготовления.
Раствор Псевдонеб для ингаляций следует применять предпочтительно сразу. Если это невозможно, раствор нельзя хранить в холодильнике более 24 часов. Оставшийся раствор утилизируйте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Псевдонеб
Каждый флакон содержит активное вещество — колистиметат натрия (также известный как колистин) в виде порошка в количестве, эквивалентном 1 или 2 миллионам единиц. Других компонентов не содержит.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

Описание внешнего вида Псевдонеб и содержимое упаковки
Псевдонеб, порошок для раствора для инъекций, инфузий или ингаляций, представляет собой порошок белого или кремового цвета в однодозовых флаконах объёмом:

• 1 миллион единиц колистиметата натрия в флаконе: колпачок красного цвета (1,0 МЕД)
• 2 миллиона единиц колистиметата натрия в флаконе: колпачок сиреневого цвета (2,0 МЕД).

Каждая упаковка содержит десять флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
ТЕВА ИТАЛИЯ СРЛ
ПЬЯЦЦАЛЕ ЛУИДЖИ КАДОРНА, 4
20123 МИЛАН
ИТАЛИЯ

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Penn Pharmaceutical Services
Тредегар
Гуэнт
NP22 3AA
Великобритания