Прозак

Інструкція: інформація для користувача

Прозак 20 мг тверді капсули

флуоксетин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке тверді капсули Прозак і для чого їх застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування твердих капсул Прозак
3. Як приймати тверді капсули Прозак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати тверді капсули Прозак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прозак тверді капсули і для чого їх застосовують

Прозак 20 мг тверді капсули містить діючу речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких станів:
Дорослі :

• Епізоди важкої депресії
• Обсесивно-компульсивний розлад
• Нервова булімія: Прозак застосовується разом із психотерапією для зменшення нападів переїдання та поведінки, спрямованої на виведення їжі

Діти та підлітки віком від 8 років і старші :

• Середній або тяжкий великий депресивний розлад, якщо депресія не піддається лікуванню психотерапією після 4–6 сеансів. Прозак слід призначати дитині або молодій особі з середнім або тяжким великим депресивним розладом лише у поєднанні з психотерапією.

Як діє Прозак
У кожній людини в мозку є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають від депресії, обсесивно-компульсивного розладу або нервової булімії, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших людей. Механізм дії Прозаку та інших СІЗС повністю не вивчений, але вони можуть допомогти, підвищуючи рівень серотоніну в мозку. Лікування вказаних вище патологічних станів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати цей стан, він може тривати і стати ще тяжчим, а також важчим для лікування.
Щоб переконатися, що симптоми більше не з’являються, може знадобитися продовження лікування протягом декількох тижнів або місяців.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом капсул Прозак

Не приймайте Прозак, якщо:

• Ви маєте алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас виникла висипка або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя та утруднене дихання), негайно припиніть прийом капсул і зверніться до лікаря.
• Ви приймаєте інші ліки, які відомі як незворотні та неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (наприклад, іпроніазид, що використовується для лікування депресії).

Лікування Прозаком слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому
ліків ІМАО незворотної та неселективної дії.
Не приймайте жодні незворотні та неселективні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому Прозаку.
Якщо Вам було призначено Прозак на тривалий час і/або у високих дозах, лікарю слід врахувати
більш тривалий інтервал часу.

• Ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прозаку, якщо до Вас стосується
хоча б одна з наступних ситуацій:

• проблеми з серцем;
• виникнення гарячки, м’язової ригідності або тремору, зміни психічного стану, таких як сплутаність свідомості, подразливість та крайня нервозність; можливо, Ви страждаєте від так званого «серотонінового синдрому» або «злоковисного нейролептичного синдрому». Хоча цей синдром трапляється рідко, він може призвести до станів, небезпечних для життя; негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Прозаку.
• якщо у Вас були або є епізоди манії; якщо у Вас виник епізод манії, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Прозаку;
• історія порушень згортання крові або виникнення синців або незвичайного кровотечіння;
• лікування іншими ліками, що покращують текучість крові (див. «Інші ліки та Прозак»);
• епілепсія або судоми. Якщо у Вас виникла судома (конвульсії) або збільшилася частота судом, негайно зверніться до лікаря; може знадобитися припинення прийому Прозаку;
• лікування електросудинною терапією (ЕСТ);
• лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші ліки та Прозак»);
• починаєте відчувати нервозність і не можете сидіти або стояти спокійно (акатизія). Збільшення дози Прозаку може погіршити стан;
• цукровий діабет (лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого цукрознижувального засобу);
• проблеми з печінкою (лікар може потребувати змінити дозу);
• низький пульс у стані спокою та/або якщо Ви знаєте, що у Вас може бути дефіцит солей через тривалу та серйозну діарею та блювоту (відчуття нездужання) або внаслідок прийому діуретиків (таблетки для сечовиділення);
• лікування діуретиками (таблетки для сечовиділення), особливо якщо Ви похилого віку;
• глаукома (підвищений тиск усередині ока);

Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу.
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних станів, іноді Ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством.
Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й довше.
Імовірніше мати такі думки:

• Якщо у Вас раніше були думки про самогубство або шкоду собі.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінку у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про самогубство або шкоду собі, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Може бути корисно розповісти близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються або якщо вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років:

При прийомі цих ліків пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (особливо агресивна поведінка, опозиційність і злість). Прозак може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років лише для лікування епізодів тяжкої депресії середнього та важкого ступеня (у поєднанні з психотерапією) і не повинен використовуватися для лікування інших станів.
Крім того, для цієї вікової групи доступна лише обмежена інформація щодо тривалої безпеки Прозаку щодо росту, статевого дозрівання, та розвитку психічних, емоційних та поведінкових функцій. Незважаючи на це, лікар може призначити Прозак дітям молодше 18 років для лікування епізодів тяжкої депресії середнього та важкого ступеня у поєднанні з психотерапією, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Прозак пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте уточнити деталі, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому Прозаку.
Прозак не повинен використовуватися для лікування дітей молодше 8 років.
Статева дисфункція
Ліки, такі як Прозак (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривала наявність цих симптомів після припинення лікування.
Інші ліки та Прозак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Прозак разом з:

• деякими незворотними та неселективними інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. ІМАО незворотної та неселективної дії не повинні застосовуватися разом з Прозаком, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Прозак»). Лікування Прозаком слід починати строго не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому ІМАО незворотної та неселективної дії (наприклад, транилципроміну). Не приймайте жодні незворотні та неселективні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому Прозаку. Якщо Прозак призначався тривалий час і/або у високих дозах, лікарю може знадобитися розглянути більший інтервал часу, ніж 5 тижнів.
• метопрололом, коли використовується для лікування серцевої недостатності; існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним.

Прозак може впливати на механізм дії таких ліків (взаємодія):

• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); оскільки Прозак може змінювати рівень цього ліку в крові, що може призвести до зниження ефекту тамоксифену, лікар може розглянути можливість призначення іншого антидепресанта.
• інгібітори моноамінооксидази типу А (ІМАО-тип А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та метилтионінію хлорид (відомий також як метиленовий синій, використовується для гострого симптоматичного лікування лікарської метгемоглобінемії, місцевого лікування шкірних інфекцій, таких як псоріаз, звичайна вугровість та герпес губ, а також для діагностики функції нирок та розрахунку швидкості клубочкової фільтрації): через ризик серйозних або навіть летальних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після припинення прийому ІМАО зворотної дії, але лікар може вирішити піддавати Вас тісному моніторингу та використовувати нижчу дозу ІМАО-тип А.
• меоктиазин (використовується при алергічних проявах); оскільки прийом цього ліку разом з Прозаком може підвищити ризик змін у електричній активності серця.
• фенітоїн (при епілепсії); оскільки Прозак може впливати на рівень цього ліку в крові, лікар може потребувати більш ретельного контролю та дозування фенітоїну при його прийомі разом з Прозаком.
• літій, селегілін, звіробій, ترامадол (знеболювальний засіб), тріптани (при мігрені) та триптофан; при одночасному прийомі цих ліків з Прозаком підвищується ризик виникнення легкого серотонінового синдрому. Лікар буде проводити частіші перевірки.
• ліки, що можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, фенотіазинові похідні, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин, пентамідин), ліки від малярії, зокрема алофантерин, та деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох з цих ліків разом з Прозаком може підвищити ризик змін у електричній активності серця.
• антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби — такі як ібупрофен, диклофенак), аспірин та інші ліки, що можуть покращувати текучість крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Прозак може змінювати дію цих ліків на кров. Якщо початок або припинення прийому Прозаку відбувається на тлі прийому варфарину, лікарю потрібно буде провести дослідження, скоригувати дозу та частіше проводити перевірки.
• ципрогептадин (використовується при алергічних проявах); оскільки може зменшити ефект Прозаку.
• ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ліки, що сприяють підвищенню сечовиділення, десмопресин, карбамазепін та оксикарбазепін); оскільки ці ліки можуть підвищити ризик зниження рівня натрію в крові при їхньому прийомі разом з Прозаком.
• антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або бупропіон, мефлоквін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (використовується для лікування сильного болю) або нейролептики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки Прозак може підвищити ризик судом при їхньому одночасному прийомі.
• флекаїнід, пропафенон, невіболол або енкаїнід (при захворюваннях серця), карбамазепін (при епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін та амітріптилін) або рісперидон (при шизофренії); оскільки Прозак може змінювати рівень цих ліків у крові, лікар може потребувати знизити їхню дозу при одночасному прийомі з Прозаком.

Прозак, їжа, напої та алкоголі

• Ви можете приймати Прозак незалежно від прийому їжі, як Вам зручно.
• Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або можете бути вагітною, або плануєте вагітність.
У новонароджених, чиї матері приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, були дослідження, що описують підвищений ризик вроджених вад серця. У загальній популяції близько 1 новонародженого з 100 народжується з вадою серця. Цей показник підвищувався до приблизно 2 новонароджених з 100 у матерів, які приймали флуоксетин.
При прийомі під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, такі як Прозак, можуть підвищити ризик виникнення серйозного стану у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блідого-синюшного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження.
Якщо це відбулося з новонародженим, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Краще уникати застосування цього лікування під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. Тому разом з лікарем Ви можете вирішити про поступове припинення прийому Прозаку до або під час вагітності. Проте, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжити прийом Прозаку.
Рекомендується обережність при прийомі під час вагітності, особливо в останній період вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялися такі ефекти: подразливість, тремор, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі зі ссанням або сном.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у новонароджених. Годування грудьми слід проводити лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування грудьми продовжується, лікар може призначити Вам нижчу дозу флуоксетину.
Фертильність
Флуоксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ліки, що впливають на психічну діяльність, такі як Прозак, можуть змінювати здатність до судження або координації. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Прозак діє на Вас.

3. Як застосовувати тверді капсули Прозак

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Не приймайте більше капсул, ніж призначив вам
лікар. Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розжовуйте капсули.
Дорослі :
Рекомендована доза:

• Депресія : Рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. За необхідності лікар перегляне та скоригує дозу через 3–4 тижні після початку лікування. За потреби дозу можна поступово збільшити до максимальної — 3 капсули (60 мг) на добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. На початку лікування депресії ви можете не відчути негайного поліпшення. Це нормально, оскільки поліпшення симптомів депресії може настати лише через кілька перших тижнів терапії. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні 6 місяців.
• Нервова булімія : Рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.
• Обсесивно-компульсивний розлад : Рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. За необхідності лікар перегляне та скоригує дозу після 2 тижнів терапії. За потреби дозу можна поступово збільшити до максимальної — 3 капсули (60 мг) на добу. Якщо протягом перших 10 тижнів не відбувається поліпшення, лікар перегляне лікування. Застосування у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років із депресією : Лікування має розпочинатися та проводитися під наглядом фахівця. Початкова доза — 10 мг на добу (у формі 2,5 мл оральної розчину Прозак). Через 1–2 тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. Дітям із низькою масою тіла можуть знадобитися нижчі дози. Якщо лікування дає задовільний ефект, лікар перегляне необхідність продовження терапії понад 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів не відбувається поліпшення, лікар має переглянути лікування. Літні пацієнти : Лікар буде особливо обережним при підвищенні дози, і добова доза, як правило, не повинна перевищувати 2 капсули (40 мг). Максимальна доза — 3 капсули (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки :
Якщо у вас захворювання печінки або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на Прозак,
лікар може призначити нижчу дозу або рекомендувати приймати Прозак через день.
Якщо ви прийняли більше Прозаку, ніж слід

• Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте лікарю.
• Якщо можливо, візьміть із собою упаковку Прозаку.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення серцевої діяльності (наприклад, аритмію та зупинку серця), порушення дихання та зміни психічного стану — від тривожності до коми.
Якщо ви забули прийняти Прозак

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Прийом лікарського засобу щодня о тій самій годині може допомогти вам регулярно його приймати.

Якщо ви припиняєте лікування Прозаком

• Не припиняйте прийом Прозаку без консультації з лікарем, навіть якщо вам стає краще. Важливо приймати ліки постійно.
• Переконайтеся, що у вас не закінчаться капсули.

Після припинення прийому Прозаку можуть виникнути такі ефекти (ефекти відміни): запаморочення;
поколювання, схожі на відчуття голок або шпильок; порушення сну (реалістичні сни, кошмари, труднощі заснути); почуття непокоя або збудження; незвичайна втома або слабкість; почуття тривоги; нудота/блювота; тремтіння; головний біль.
Більшість людей повідомляють, що симптоми, які виникають під час припинення терапії Прозаком, є незначними та зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви помітите появу симптомів під час припинення лікування, зверніться до лікаря.
Коли ви припиняєте прийом Прозаку, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це має зменшити ймовірність появи ефектів відміни.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні (див. розділ 2).
• Якщо з’явиться висип на шкірі або алергічна реакція, наприклад свербіж, набряк губ або язика, утруднення дихання, задиха, негайно припиніть прийом капсул і повідомте лікареві.
• Якщо ви відчуваєте почуття нервозності, не можете сидіти чи стояти спокійно — можливо, у вас розвинулася акастія; збільшення дози Прозаку може погіршити стан. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Негайно повідомте лікареві, якщо шкіра почервоніла, з’явилися інші шкірні реакції, шкіра починає вкриватися пухирями або шелушитися. Це дуже рідке ускладнення.

Найчастіші побічні ефекти (дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10) — безсоння, головний біль, діарея, почуття нудоти та втому.
У деяких пацієнтів спостерігалися:

• комплекс симптомів (відомий як «серотоніновий синдром»), що включає нез’ясовану лихоманку, прискорене дихання та серцебиття, пітливість, м’язову ригідність або тремор, сплутаність свідомості, сильну тривожність або сонливість (лише дуже рідко);
• почуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та тих (літніх), хто приймає діуретики (таблетки для сечовиділення);
• тривалу та болючу ерекцію;
• подразливість та сильну тривожність;
• серцеві порушення, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості, непритомність або запаморочення при стоянні, що можуть свідчити про порушення ритму серця.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
У пацієнтів, які приймають Прозак, також спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• відсутність апетиту, втрата ваги
• нервозність, тривожність
• непокій, погана концентрація
• почуття напруження
• знижене сексуальне бажання та сексуальні проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час сексуальної активності)
• проблеми зі сном, незвичайні сни, втому або сонливість
• запаморочення
• порушення смаку
• неконтрольовані рухи
• розмите зору
• почуття прискореного або нерегулярного серцебиття
• почервоніння шкіри
• зівацання
• нудоту, блювоту
• сухість у роті
• висип на шкірі, кропив’янку, свербіж
• підвищену пітливість
• біль у суглобах
• частіше сечовипускання
• нез’ясовані маткові кровотечі
• почуття нездатності стояти або озноб

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• почуття відчуження від себе
• дивні думки
• надмірно підвищений настрій
• сексуальні проблеми, включаючи труднощі з досягненням оргазму, іноді тривалі після припинення лікування
• думки про самогубство або самопошкодження
• скрегіт зубами
• м’язові скорочення, неконтрольовані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
• зниження пам’яті
• розширені зіниці (дилатація)
• дзвін у вухах
• низький кров’яний тиск
• утруднене дихання
• носові кровотечі
• труднощі з ковтанням
• випадіння волосся
• підвищена схильність до синців
• поява синців або нез’ясованих кровотеч
• холодний піт
• труднощі з сечовипусканням
• почуття тепла або холоду
• зміни показників функціональних проб печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• зниження рівня натрію в крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синців
• зниження білих кров’яних клітин у крові
• неконтрольовану, незвичну поведінку
• галюцинації
• тривожність
• панічні атаки
• сплутаність свідомості
• заїкання
• агресивність
• судоми
• васкуліт (запалення кровоносного судини)
• швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла
• біль у стравоході (трубці, що з’єднує рот із шлунком)
• гепатит
• проблеми з легенями
• підвищену чутливість до сонячного світла
• біль у м’язах
• труднощі з сечовипусканням
• виділення молока з сосків

Переломи кісток — у пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Найімовірніше, більшість цих побічних ефектів зникнуть при продовженні лікування.
Діти та підлітки (8–18 років) — Крім перелічених вище можливих побічних ефектів, Прозак може уповільнювати ріст і, можливо, затримувати статеве дозрівання. У дітей також поширено спостерігалися суїцидальні вчинки (спроби самогубства та суїцидальні думки), ворожа поведінка, манія та носові кровотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати тверді капсули Прозак

Зберігайте Прозак у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (Закінч.). Термін придатності
відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте капсули при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прозак тверді капсули
Діюча речовина — флуоксетину гідрохлорид. Кожна капсула містить 20 міліграмів (мг) флуоксетину (у вигляді
флуоксетину гідрохлориду).
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний текучий та диметикон.
Капсульна оболонка складається з желатину, барвника патентований синій V (Е131), оксиду заліза жовтого (Е172), діоксиду титану (Е171) та їстівного чорнила для друку, що містить лакову смолу, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, а також може містити гідроксид амонію та гідроксид калію.
Опис зовнішнього вигляду твердих капсул Прозак та вміст упаковки
Капсули жовто-зеленого кольору з написом 'Lilly 3105'. Капсули доступні в блистерах із ПВХ/алюмінію по 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 та 500 капсул. Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - Sesto Fiorentino (FI)
Виробник, відповідальний за випуск партій:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu – Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія: Fluctine
Бельгія: Prozac, Fontex
Чеська Республіка: Prozac
Франція: Prozac
Греція: Ladose
Ірландія: Prozac
Італія: Prozac
Люксембург: Prozac, Fontex
Мальта: Prozac
Португалія: Prozac
Іспанія: Prozac
Великобританія: Prozac
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA (Італійського агентства з лікарських засобів) www.aifa.gov.it

Інструкція: інформація для користувача

Прозак 20 мг дисперсні таблетки

флуоксетина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прозак дисперсні таблетки і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Прозаку дисперсних таблеток
3. Як приймати Прозак дисперсні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прозак дисперсні таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прозак таблетки дисперговані та для чого їх застосовують

Прозак 20 мг таблетки дисперговані містить діючу речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких станів:
Дорослі :

• Епізоди великого депресивного розладу
• Обсесивно-компульсивний розлад
• Нервова булімія: Прозак застосовується разом із психотерапією для зменшення нападів обжерливості та поведінки, спрямованої на очищення

Діти та підлітки віком 8 років і старше :

• Великий депресивний розлад середнього або важкого ступеня, якщо депресія не піддається лікуванню психотерапією після 4–6 сеансів. Прозак слід застосовувати дитині або молодій людині із великим депресивним розладом середнього або важкого ступеня лише у поєднанні з психотерапією.

Як діє Прозак
У кожній людини в мозку є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають на депресію, обсесивно-компульсивний розлад або нервову булімію, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших людей. Механізм дії Прозаку та інших СІЗЗС повністю не вивчений, але вони можуть допомогти шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Лікування вищезазначених патологічних станів важливе для того, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати стан, він може тривати і ставати ще важчим та важчим для лікування. Щоб переконатися, що симптоми більше не з’являються, може знадобитися продовження лікування протягом декількох тижнів або місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом таблеток Прозак, які розсіюються

Не приймайте Прозак, якщо:

• Ви маєте алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас виникла шкірна висипка або інші алергічні реакції (наприклад свербіж, набряк губ або обличчя та утруднене дихання), негайно припиніть прийом таблеток і зв’яжіться з лікарем.
• Ви приймаєте інші ліки, які відомі як незворотні неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (наприклад, іпроніазид, що використовується для лікування депресії). Лікування Прозаком слід починати не раніше, ніж через 2 тижні після припинення прийому ІМАО незворотної дії.
• Ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прозаку, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• проблеми з серцем;
• виникнення гарячки, м’язової ригідності або тремору, зміни психічного стану, наприклад, сплутаність свідомості, дратівливість та надмірна збудженість; можливо, Ви страждаєте від так званого «серотонінового синдрому» або «злоякісного нейролептичного синдрому». Хоча цей синдром трапляється рідко, він може призвести до стану, що загрожує життю пацієнта; негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення прийому Прозаку.
• якщо у Вас були або є епізоди манії; якщо у Вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення прийому Прозаку;
• історія порушень згортання крові або виникнення синців або незвичайного кровотечі;
• поточне лікування ліками, що покращують текучість крові (див. розділ «Інші ліки та Прозак»);
• епілепсія або судоми. Якщо у Вас виникла судома (конвульсії) або збільшилася частота судом, негайно зв’яжіться з лікарем; може знадобитися припинення прийому Прозаку;
• лікування електросудинною терапією (ЕСТ);
• поточне лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози) (див. розділ «Інші ліки та Прозак»);
• починаєте відчувати внутрішнє хвилювання та не можете сидіти або стояти спокійно (акатизія). Збільшення дози Прозаку може погіршити стан;
• цукровий діабет (лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого антидіабетичного засобу);
• проблеми з печінкою (лікар може потребувати змінити дозу);
• низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або якщо Ви знаєте, що можете мати дефіцит солей як наслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (відчуття нездужання) або внаслідок прийому діуретиків (таблетки для сечовиділення);
• поточне лікування діуретиками (таблетки для сечовиділення), особливо якщо Ви похилого віку;
• глаукома (підвищений тиск усередині ока);

Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу.
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних станів, іноді Ви можете мати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством.
Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен певний час, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді і довше.
Імовірніше мати такі думки:

• Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років :
Коли пацієнти молодше 18 років приймають ці ліки, у них підвищується ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (особливо агресивна поведінка, опозиційна поведінка та гнів). Прозак може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років лише для лікування епізодів тяжкої депресії середнього та вищого ступеня тяжкості (у поєднанні з психотерапією) і не повинен використовуватися для лікування інших станів.
Крім того, у цій віковій групі є лише обмежені дані щодо безпеки довготривалого застосування Прозаку щодо росту, статевого дозрівання, та психічного, емоційного та поведінкового розвитку.
Незважаючи на це, лікар може призначити Прозак дітям та підліткам молодше 18 років для лікування епізодів тяжкої депресії середнього та вищого ступеня тяжкості у поєднанні з психотерапією, якщо вважає це найкращим рішенням.
Якщо лікар призначив Прозак пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете уточнити деталі, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому Прозаку.
Прозак не повинен використовуватися для лікування дітей молодше 8 років.
Статева дисфункція
Ліки, такі як Прозак (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.
Інші ліки та Прозак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Прозак разом з:

• деякими незворотними неселективними інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. ІМАО незворотної дії не повинні застосовуватися разом з Прозаком, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Прозак»). Лікування Прозаком слід починати не раніше, ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотного неселективного ІМАО (наприклад, транилципроміну). Не приймайте жоден незворотний неселективний ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому Прозаку. Якщо Прозак призначався протягом тривалого періоду часу і/або у високих дозах, лікар може вважати за необхідне застосування більш тривалого інтервалу часу, ніж 5 тижнів.
• метопрололом, коли він використовується для лікування серцевої недостатності; існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним.

Прозак може впливати на механізм дії таких ліків (взаємодія):

• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); оскільки Прозак може змінювати рівень цього ліку в крові, що може призвести до зниження ефекту тамоксифену, лікар може розглянути можливість призначення іншого антидепресанта.
• інгібітори моноамінооксидази типу А (ІМАО-тип А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та хлорид метилтионію (також відомий як метиленовий синій, використовується для гострого симптоматичного лікування лікарської або хімічної метгемоглобінемії, для місцевого лікування шкірних інфекцій, таких як псоріаз, вульгарна акне та герпес лібідіс, а також як діагностичний засіб для оцінки функції нирок та розрахунку швидкості клубочкової фільтрації): через ризик серйозних або навіть летальних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином може бути розпочато наступного дня після припинення прийому ІМАО зворотної дії, але лікар може вирішити піддавати Вас ретельному моніторингу та використовувати нижчу дозу ІМАО-тип А.
• меклотіазин (використовується при алергічних проявах); оскільки прийом цього ліку разом з Прозаком може підвищити ризик змін у електричній активності серця.
• фенітоїн (при епілепсії); оскільки Прозак може впливати на рівень цього ліку в крові, лікар може потребувати більш ретельного контролю при призначенні фенітоїну разом з Прозаком.
• літій, селегілін, звіробій, ترامадол (знеболювальний засіб), триптани (при мігрені) та триптофан; коли ці ліки приймаються разом з Прозаком, підвищується ризик виникнення легкого серотонінового синдрому. Лікар буде проводити перевірки частіше.
• ліки, що можуть змінювати ритм серця, наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, фенотіазинові похідні, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин), ліки проти малярії, зокрема алофантрин, або деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох з цих ліків разом з Прозаком може підвищити ризик змін у електричній активності серця.
• антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби — такі як ібупрофен, диклофенак), аспірин та інші ліки, що можуть підвищувати текучість крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Прозак може змінювати дію цих ліків на кров. Якщо прийом Прозаку розпочинається або припиняється під час прийому варфарину, лікар повинен провести деякі аналізи, змінити дозу та частіше проводити перевірки.
• ципрогептадин (використовується при алергічних проявах); оскільки може зменшити ефект Прозаку.
• ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ліки, що сприяють підвищенню сечовиділення, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик надто низького рівня натрію в крові при їхньому прийомі разом з Прозаком.
• антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (використовується для лікування сильного болю) або нейролептики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки Прозак може підвищувати ризик судом при їхньому прийомі разом.
• флекаїнід, пропафенон, невіболол або енкайнід (при захворюваннях серця), карбамазепін (при епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, десіпрамін та амітріптилін) або рісперідон (при шизофренії); оскільки Прозак може певним чином змінювати рівень цих ліків у крові, лікар може потребувати знизити їхню дозу при одночасному прийомі з Прозаком.

Прозак, їжа, напої та алкоголі

• Ви можете приймати Прозак незалежно від прийому їжі, як Вам зручніше.
• Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або плануєте вагітність.
У новонароджених, матері яких приймали флуоксетин у перші місяці вагітності, деякі дослідження описують підвищений ризик вроджених вад серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник зростає до приблизно 2 із 100 у матерів, які приймали флуоксетин.
Коли ліки, такі як Прозак, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть підвищувати ризик розвитку серйозного стану у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження.
Якщо це відбувається у новонародженого, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Бажано не використовувати це лікування під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. Тому разом з лікарем Ви можете вирішити про поступове припинення прийому Прозаку до або під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжувати прийом Прозаку.
Рекомендується обережність при прийомі під час вагітності, особливо в останній період вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялися такі ефекти: дратівливість, тремор, м’язова слабкість, постійний плач, труднощі з сосанням або сном.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у новонароджених. Годування грудьми слід проводити лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування грудьми продовжується, лікар може призначити Вам нижчу дозу флуоксетину.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах флуоксетин демонстрував зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ліки, що впливають на психічну діяльність, такі як Прозак, можуть змінювати здатність до судження або координації. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не знатимете, як Прозак діє на Вас.
Прозак містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 6,71 мг сорбіту в кожній таблетці. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.
Прозак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Прозак містить манітол
Може мати незначний послаблюючий ефект.

3. Як приймати таблетки Прозаку, що розсипаються

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар.
Проковтніть таблетки цілими, запивши трохи водою, або розчиніть їх у півсклянці води і відразу повністю випийте. Не жуйте таблетки.
Дорослі :
Рекомендована доза:

• Депресія : Рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг) на добу. За необхідності лікар перегляне та підкоригує дозування через 3–4 тижні після початку лікування. За потреби дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 таблеток (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб переконатися, що ви отримуєте найнижчу ефективну дозу. На початку лікування депресії ви можете не відчути негайного поліпшення стану. Це нормально, оскільки поліпшення симптомів депресії може проявитися лише через кілька перших тижнів терапії. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні 6 місяців.
• Нервова булімія : Рекомендована доза — 3 таблетки (60 мг) на добу.
• Обсесивно-компульсивний розлад : Рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг) на добу. За необхідності лікар перегляне та підкоригує дозування після 2 тижнів терапії. За потреби дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 таблеток (60 мг) на добу. Якщо протягом перших 10 тижнів не відбудеться поліпшення, лікар повторно оцінить лікування.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією :
Лікування має починатися та проходити під наглядом спеціаліста. Початкова доза — 10 мг на добу (у формі 2,5 мл оральної розчину Прозаку). Через 1–2 тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу.
Дозу слід збільшувати обережно, щоб переконатися, що ви отримуєте найнижчу ефективну дозу. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати нижчих доз. Якщо відбувається задовільна відповідь на лікування, лікар повторно оцінить необхідність продовження терапії понад 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів не відбудеться поліпшення, лікар має переглянути лікування.
Літні люди :
Лікар буде більш обережним при збільшенні дози, і добова доза загалом не повинна перевищувати 2 таблетки (40 мг). Максимальна доза — 3 таблетки (60 мг) на добу.
Порушення функції печінки :
Якщо у вас захворювання печінки або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на Прозак, лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу або дати вказівки щодо прийому Прозаку через день.
Якщо ви прийняли більше Прозаку, ніж слід

• Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте лікарю.
• Якщо це можливо, візьміть з собою упаковку Прозаку.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення серцевої діяльності (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), порушення дихання та зміни психічного стану — від збудження до коми.
Якщо ви забули прийняти Прозак

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
• Прийом лікарського засобу щодня в один і той самий час може допомогти вам регулярно його приймати.

Якщо ви припиняєте лікування Прозаком

• Не припиняйте приймати Прозак без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви вже починаєте почуватися краще. Важливо приймати ліки постійно.
• Переконайтеся, що у вас не закінчаться таблетки.

Коли ви припиняєте приймати Прозак, можуть виникнути такі ефекти (ефекти відміни): запаморочення; відчуття поколювання, наче від голок; порушення сну (реалістичні сни, кошмари, неможливість заснути); відчуття неспокою або збудження; незвичайна втома або слабкість; відчуття тривоги; нудота/блювота; тремтіння; головний біль.
Більшість людей повідомляють, що будь-які симптоми, які виникають під час припинення лікування Прозаком, є незначними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо ви помітите симптоми під час припинення терапії, зверніться до лікаря.
Коли ви припиняєте приймати Прозак, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це має зменшити ймовірність появи ефектів відміни.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

• Якщо у будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні (див. розділ 2).
• Якщо виникне висип на шкірі або алергічна реакція, наприклад свербіж, набряк губ або язика, утруднене дихання, задиха, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря.
• Якщо ви відчуваєте почуття нервозності, не можете сидіти чи стояти спокійно — можливо, у вас розлад, який називається акатизія; збільшення дози Прозаку може погіршити стан. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зв’яжіться з лікарем.
• Негайно повідомте лікареві, якщо шкіра починає червоніти, з’являється інша шкірна реакція, або шкіра починає покриватися пухирями чи шелушитися. Це дуже рідке явище.

Найпоширеніші побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10): безсоння, головний біль, діарея, нудота, втому.
Деякі пацієнти мали:

• комплекс симптомів (відомий як «серотоніновий синдром»), що включає нез’ясоване підвищення температури тіла, прискорене дихання та пульс, пітливість, м’язову ригідність або тремор, сплутаність свідомості, сильну тривожність або сонливість (лише дуже рідко);
• почуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та у тих (літніх), хто приймає діуретики (таблетки для сечовиділення);
• тривалу та болючу ерекцію;
• подразливість та сильну тривожність;
• захворювання серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення у вертикальному положенні, що можуть свідчити про ненормальну роботу серця. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

У пацієнтів, які приймають Прозак, також повідомляли про такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• відсутність апетиту, втрата ваги
• нервозність, тривожність
• непокій, погана концентрація уваги
• почуття напруження
• знижений сексуальний потяг та сексуальні проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час сексуальної активності)
• проблеми зі сном, незвичайні сни, втому або сонливість
• запаморочення
• зміна смаку
• неконтрольовані рухи
• розмите зору
• почуття прискореного або нерегулярного серцебиття
• почервоніння шкіри
• зітхання
• погане травлення, блювоту
• сухість у роті
• висип на шкірі, кропив’яницю, свербіж
• підвищену пітливість
• біль у суглобах
• частіше сечовиділення
• нез’ясовані маткові кровотечі
• почуття, що не можна стояти на ногах, або озноб

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• почуття відчуження від себе
• дивні думки
• надмірно підвищений настрій
• сексуальні проблеми, включаючи порушення оргазму, іноді тривалі після припинення лікування
• думки про самогубство або самопошкодження
• скрипіння зубами
• м’язові скорочення, непроизвольні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
• зниження пам’яті
• розширені зіниці (дилатація)
• дзвін у вухах
• низький тиск крові
• утруднене дихання
• носові кровотечі
• труднощі з ковтанням
• випадіння волосся
• підвищена схильність до синців
• поява синців або нез’ясовані кровотечі
• холодний піт
• труднощі з сечовипусканням
• почуття тепла або холоду
• зміни показників функціональних проб печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• зниження рівня натрію в крові
• зниження тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синців
• зниження білих кров’яних клітин у крові
• неконтрольовані, незвичайні вчинки
• галюцинації
• тривожність
• панічні атаки
• сплутаність свідомості
• заїкання
• агресивність
• судоми
• васкуліт (запалення кровоносного судини)
• швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла
• біль у трубці, що дозволяє проходженню їжі та води до шлунка
• гепатит
• проблеми з легенями
• підвищена чутливість до сонячного світла
• біль у м’язах
• проблеми з сечовипусканням
• виділення молока з молочних залоз

Переломи кісток — у пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Найімовірніше, більшість цих побічних ефектів зникнуть під час продовження лікування.
Діти та підлітки (8–18 років) — Крім перелічених вище можливих побічних ефектів, Прозак може уповільнювати ріст і, можливо, затримувати статеве дозрівання. У дітей також часто повідомляли про поведінку, пов’язану з самогубством (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манію та носові кровотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки Прозак дисперговані

Зберігайте Прозак у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте таблетки при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прозак таблетки дисперсні
Діюча речовина: флуоксетину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 міліграмів (мг) флуоксетину
(у вигляді флуоксетину гідрохлориду).
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію сахаринат, манітол, сорбітол, ароматизатор анісу, ароматизатор перцової м’яти, колоїдний безводний діоксид кремнію, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію стеарилфумарат та кросповідон.
Опис зовнішнього вигляду таблеток Прозак дисперсні та вміст упаковки
Таблетки білого кольору, видовженої форми, непокриті, з рисками для поділу. Таблетки можна розділити на дві рівні частини. Таблетки постачаються в блистерах по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 або 100 таблеток. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - 50019 Сесто-Фіорентіно (FI)
Виробник — відповідальний за випуск партій:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300, Bourgoin-Jallieu — Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Бельгія: Prozac
Данія: Fontex
Франція: Prozac
Греція: Ladose
Ісландія: Fontex
Італія: Prozac
Люксембург: Prozac
Нідерланди: Prozac
Норвегія: Fontex
Румунія: Prozac
Іспанія: Prozac
Швеція: Fontex
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA (Італійського агентства з лікарських засобів) www.aifa.gov.it

Інструкція: інформація для користувача

Прозак 20 мг/5 мл розчин для прийому внутрішньо

флуоксетина
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прозак розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Прозаку розчину для прийому внутрішньо
3. Як приймати Прозак розчин для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прозак розчин для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прозак розчин для перорального застосування і для чого його застосовують

Прозак 20 мг/5 мл розчин для перорального застосування містить діючу речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких станів:
Дорослі :

• Епізоди великої депресії
• Обсесивно-компульсивний розлад
• Нервова булімія: Прозак застосовується разом із психотерапією для зменшення нападів обжерливості та поведінки, спрямованої на очищення організму

Діти та підлітки віком 8 років і старше :

• Великий депресивний розлад середнього або тяжкого ступеня, якщо депресія не піддається лікуванню за допомогою психотерапії після 4–6 сеансів. Прозак слід застосовувати дитині або молодій людині з великим депресивним розладом середнього або тяжкого ступеня лише у поєднанні з психотерапією.

Як діє Прозак
У кожній людини в мозку є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають на депресію, обсесивно-компульсивний розлад або нервову булімію, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших людей. Механізм дії Прозаку та інших СІЗЗ повністю не вивчений, але вони можуть допомагати, підвищуючи рівень серотоніну в мозку. Лікування вказаних вище патологічних станів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття. Якщо не лікувати ваш стан, він може продовжуватися, стаючи ще тяжчим і важчим для лікування.
Щоб переконатися, що симптоми більше не з’являються, може знадобитися продовження лікування протягом декількох тижнів або місяців.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Прозак розчин для прийому всередину

Не приймайте Прозак, якщо:

• Ви маєте алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас виникла висипка або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя та утруднене дихання), негайно припиніть прийом розчину для прийому всередину і зверніться до лікаря.
• Ви приймаєте інші ліки, які відомі як незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії). Лікування Прозаком слід починати не раніше, ніж через 2 тижні після припинення прийому ІМАО незворотної дії та неселективної дії.

Не приймайте жодні незворотні неселективні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому Прозаку.
Якщо Прозак призначався Вам тривалий час і/або у високих дозах, лікар повинен врахувати більш тривалий інтервал часу.

• Ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Прозак, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• захворювання серця;
• підвищення температури, м’язова ригідність або тремор, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та надмірна збудливість; можливо, Ви страждаєте від так званого «серотонінового синдрому» або «злоякісного нейролептичного синдрому». Хоча цей синдром трапляється рідко, він може призвести до станів, потенційно небезпечних для життя; негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Прозаку.
• якщо Ви маєте або мали в минулому епізоди манії; якщо у Вас виник епізод манії, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Прозаку;
• історія порушення згортання крові або виникнення синяків або незвичайного кровотечіння;
• лікування іншими ліками, які підвищують рідкість крові (див. розділ «Інші ліки та Прозак»);
• епілепсія або судоми. Якщо у Вас виникла судома (конвульсії) або збільшилася частота судом, негайно зверніться до лікаря; може знадобитися припинення прийому Прозаку;
• лікування електросудинною терапією (ЕСТ);
• лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози) (див. розділ «Інші ліки та Прозак»);
• Ви починаєте відчувати хвилювання і не можете сидіти або залишатися нерухомими (акатизія). Збільшення дози Прозаку може погіршити стан;
• цукровий діабет (лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого антидіабетичного засобу);
• захворювання печінки (лікар може потребувати змінити дозу);
• низький пульс у спокої та/або якщо Ви знаєте, що можете мати дефіцит солей як наслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (відчуття нездужання) або внаслідок прийому діуретиків (таблетки для сечовипускання);
• лікування діуретиками (таблетки для сечовипускання), особливо якщо Ви похилий вік;
• глаукома (підвищений тиск усередині ока);

Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу.
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних станів, іноді Ви можете мати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя.
Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для виявлення ефекту, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді і довше.
Ці думки можуть бути ймовірнішими:

• Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Може бути корисно розповісти близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років:
Пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (особливо агресивна поведінка, опозиційність і гнів). Прозак може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років лише для лікування епізодів тяжкої депресії середнього та важкого ступеня (у поєднанні з психотерапією) і не повинен використовуватися для лікування інших станів.
Крім того, для цієї вікової групи доступна лише обмежена інформація щодо безпеки довгострокового застосування Прозаку щодо росту, статевого дозрівання, та розвитку психічного, емоційного та поведінкового стану. Незважаючи на це, лікар може призначити Прозак дітям молодше 18 років для лікування епізодів тяжкої депресії середнього та важкого ступеня у поєднанні з психотерапією, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Прозак пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте отримати пояснення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому Прозаку.
Прозак не повинен використовуватися для лікування дітей молодше 8 років.
Статеві розлади
Ліки, такі як Прозак (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми статевих розладів (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.
Інші ліки та Прозак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Прозак разом з:

• деякими незворотними неселективними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. Незворотні неселективні ІМАО не повинні застосовуватися разом з Прозаком, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Прозак»). Лікування Прозаком слід починати строго не раніше, ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотного неселективного ІМАО (наприклад, транилципроміну). Не приймайте жодні незворотні неселективні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому Прозаку. Якщо Прозак призначався тривалий час і/або у високих дозах, лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал часу, ніж 5 тижнів.
• метопрололом, коли використовується для лікування серцевої недостатності; існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним.

Прозак може впливати на механізм дії таких ліків (взаємодія):

• тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози); оскільки Прозак може змінювати рівень цього ліку в крові, що може призвести до зниження ефекту тамоксифену, лікар може розглянути можливість призначення іншого антидепресанта.
• інгібіторами моноаміноксидази типу А (ІМАО-тип А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та хлорид метилтионінію (відомий також як метиленовий синій, використовується для гострого симптоматичного лікування метгемоглобінемії, викликаної ліками або хімічними речовинами, для місцевого лікування шкірних інфекцій, таких як псоріаз, звичайний акне та герпес на губах, а також як діагностичний засіб для оцінки функції нирок та розрахунку швидкості клубочкової фільтрації); через ризик серйозних або навіть летальних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином може бути розпочато наступного дня після припинення прийому ІМАО зворотної дії, але лікар може вирішити піддавати Вас тісному моніторингу та використовувати нижчу дозу ІМАО-тип А.
• мекіклатином (використовується для алергічних проявів); оскільки прийом цього ліку з Прозаком може підвищити ризик змін у електричній активності серця.
• фенітоїном (при епілепсії); оскільки Прозак може впливати на рівень цього ліку в крові, лікар може потребувати більш ретельного нагляду та контролю при одночасному прийомі з Прозаком.
• літієм, селегініном, звіробоєм, ترامадолом (знеболювальний засіб), тріптанами (при мігрені) та триптофаном; при одночасному прийомі з Прозаком існує підвищений ризик виникнення легкого серотонінового синдрому. Лікар буде проводити перевірки частіше.
• ліками, які можуть змінювати ритм серця, наприклад, антиаритміками класу IA та III, нейролептиками (наприклад, фенотіазинові похідні, пімозид, галоперидол), трициклічними антидепресантами, деякими антибактеріальними засобами (наприклад, спарфлоксацином, моксифлоксацином, еритроміцином IV, пентамідином), ліками проти малярії, зокрема алофантрином, або деякими антигістамінними засобами (астемізолом, мізоластином), оскільки прийом одного або кількох з цих ліків разом з Прозаком може підвищити ризик змін у електричній активності серця.
• антикоагулянтами (наприклад, варфарином), НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби — такі як ібупрофен, диклофенак), аспірином та іншими ліками, які можуть підвищувати рідкість крові (включаючи клозапін, який використовується для лікування деяких психічних розладів). Прозак може змінювати дію цих ліків на кров. Якщо лікування Прозаком розпочинається або припиняється під час прийому варфарину, лікар повинен провести додаткові аналізи, скоригувати дозу та частіше проводити перевірки.
• ципрогептадином (використовується для алергічних проявів); оскільки він може зменшити ефект Прозаку.
• ліками, які знижують рівень натрію в крові (включаючи ліки, що спричиняють підвищення виведення сечі, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик надто низького рівня натрію в крові при їх прийомі разом з Прозаком.
• антидепресантами, такими як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або бупропіон, мефлохін, хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (використовується для лікування сильного болю) або нейролептики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки Прозак може підвищувати ризик судом при їх одночасному прийомі.
• флекаїнідом, пропафеноном, невібололом або енкайномом (при захворюваннях серця), карбамазепіном (при епілепсії), атомоксетином або трициклічними антидепресантами (наприклад, іміпраміном, дезипраміном та амітріптиліном) або рісперідоном (при шизофренії); оскільки Прозак може в деякій мірі змінювати рівень цих ліків у крові, лікар може потребувати знизити їх дозу при одночасному прийомі з Прозаком.

Прозак, їжа, напої та алкоголі

• Ви можете приймати Прозак незалежно від прийому їжі, як Вам зручніше.
• Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо плануєте вагітність.
У новонароджених, матері яких приймали флуоксетин у перші місяці вагітності, деякі дослідження описують підвищений ризик вроджених вад серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до приблизно 2 із 100 у матерів, які приймали флуоксетин.
Ліки, такі як Прозак, прийняті під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження.
Якщо це відбувається у новонародженого, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Краще уникати застосування цього лікування під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. Тому разом з лікарем Ви можете вирішити поступово припинити прийом Прозаку до або під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжувати прийом Прозаку.
Рекомендується обережність при прийомі під час вагітності, особливо в останній період вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялися такі ефекти: дратівливість, тремор, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі з сосанням або сном.
Годування груддю
Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у новонароджених. Годування груддю слід проводити лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування груддю продовжується, лікар може призначити Вам нижчу дозу флуоксетину.
Фертильність
Флуоксетин у дослідженнях на тваринах показав, що знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ліки, які впливають на психічну діяльність, такі як Прозак, можуть змінювати здатність до судження або координації. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Прозак діє на Вас.
Прозак містить сахарозу
Прозак розчин для прийому всередину містить 3 г сахарози на 5 мл дози. Це слід враховувати для осіб із цукровим діабетом. Може бути шкідливим для зубів. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.
Прозак містить етанол
Аромат цього ліку містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу (див. розділ 6).
Прозак містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензойної кислоти на 5 мл дози.

3. Як застосовувати Прозак розчин для перорального застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість
лікарського засобу, ніж прописав вам лікар.
Виміряйте потрібну кількість лікарського засобу за допомогою мірного стаканчика, шприца або мірної
ложечки, потім випийте.
Дорослі :
Рекомендована доза:

• Депресія : Рекомендована доза — 5 мл розчину для перорального застосування (20 мг) на добу. За необхідності лікар перегляне та скоригує дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За потреби дозу можна поступово підвищувати до максимальної кількості 15 мл розчину для перорального застосування (60 мг) на добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити отримання найнижчої ефективної дози. На початку лікування депресії ви можете не відчути негайного поліпшення. Це є нормальним, оскільки поліпшення симптомів депресії може настати лише через кілька перших тижнів терапії. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.
• Нервова булімія : Рекомендована доза — 15 мл розчину для перорального застосування (60 мг) на добу.
• Обсесивно-компульсивний розлад : Рекомендована доза — 5 мл розчину для перорального застосування (20 мг) на добу. За необхідності лікар перегляне та скоригує дозу після 2 тижнів лікування. За потреби дозу можна поступово підвищувати до максимальної кількості 15 мл розчину для перорального застосування (60 мг) на добу. Якщо протягом перших 10 тижнів не відзначається поліпшення, лікар повторно оцінить лікування. Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією : Лікування має розпочинатися та контролюватися фахівцем. Початкова доза — 10 мг на добу (вводиться у вигляді 2,5 мл розчину Прозак для перорального застосування). Через 1–2 тижні лікар може підвищити дозу до 20 мг на добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити отримання найнижчої ефективної дози. Діти із низькою масою тіла можуть потребувати нижчих доз. Якщо спостерігається задовільна відповідь на лікування, лікар повторно оцінить необхідність продовження терапії понад 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів не відбувається поліпшення, лікар має переглянути лікування.

Літні люди :
Лікар буде особливо обережним при підвищенні дози, і добова доза, як правило, не повинна перевищувати
10 мл розчину для перорального застосування (40 мг). Максимальна доза — 15 мл розчину для перорального застосування (60 мг) на добу.
Порушення функції печінки :
Якщо у вас захворювання печінки або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на Прозак, лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу або дати вказівки щодо прийому Прозаку через день.
Якщо ви прийняли більше Прозаку, ніж слід

• Якщо ви прийняли надто багато, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або повідомте лікаря.
• Якщо це можливо, візьміть з собою флакон з Прозаком.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення роботи серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або зупинка серця), порушення дихання та зміни психічного стану — від збудження до коми.
Якщо ви забули прийняти Прозак

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
• Прийом лікарського засобу щодня в один і той самий час може допомогти вам регулярно приймати його.

Якщо ви припиняєте лікування Прозаком

• Не припиняйте прийом Прозаку без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви починаєте почуватися краще. Важливо приймати лікарський засіб постійно.
• Переконайтеся, що у вас не закінчиться лікарський засіб.

Після припинення прийому Прозаку можуть виникнути такі ефекти (ефекти відміни): запаморочення;
поколювання, подібні до відчуття уколів голками; порушення сну (реалістичні сни, кошмари, неможливість заснути); почуття непокою або збудження; незвичайна втома або слабкість; почуття тривоги; нудота/блювота; тремтіння; головний біль.
Більшість людей повідомляють, що будь-які симптоми, що виникають після припинення лікування Прозаком, є незначними та зникають протягом декількох тижнів. Якщо після припинення лікування у вас з’являються симптоми, зверніться до лікаря.
Коли ви припиняєте прийом Прозаку, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це має зменшити ймовірність виникнення ефектів відміни.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні (див. розділ 2).
• Якщо виникне висип або алергічна реакція, наприклад свербіж, набряк губ або язика, труднощі з диханням, задиха, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.
• Якщо ви відчуваєте почуття нервозності, не можете сидіти або стояти спокійно, у вас може бути стан, який називається акатизія; збільшення дози Прозаку може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте такі почуття, зв’яжіться з лікарем.
• Негайно повідомте лікаря, якщо шкіра починає червоніти, з’являється інша шкірна реакція, або шкіра починає вкриватися пухирями або шелушитися. Це дуже рідкісне явище.

Найчастіші побічні ефекти (дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10): безсоння, головний біль, діарея, нудота, втому. У деяких пацієнтів спостерігалися:

• комплекс симптомів (відомий як «серотоніновий синдром»), до якого належать незрозуміла лихоманка, прискорене дихання та пульс, пітливість, м’язова скованість або тремтіння, сплутаність свідомості, сильна тривожність або сонливість (дуже рідко);
• почуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та у людей (літніх), які приймають діуретики (таблетки для сечовиділення);
• тривала та болюча ерекція;
• роздратування та сильна тривожність;
• захворювання серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, непритомність або колапс у вертикальному положенні, що можуть свідчити про порушення ритму серця. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

У пацієнтів, які приймають Прозак, також спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• відсутність апетиту, втрата ваги
• нервозність, тривожність
• непосидючість, погіршення концентрації
• почуття напруги
• знижене сексуальне бажання та сексуальні проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту)
• проблеми зі сном, незвичайні сни, втому або сонливість
• запаморочення
• порушення смаку
• неконтрольовані рухи
• розмите зору
• почуття прискореного або нерегулярного серцебиття
• почервоніння шкіри
• зітхання
• нерозлад шлунку, блювота
• сухість у роті
• висип, кропив’янка, свербіж
• підвищена пітливість
• біль у суглобах
• частіше сечовиділення
• незрозумілі маткові кровотечі
• почуття нездатності стояти або озноб

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• почуття відчуження від себе
• дивні думки
• надмірно підвищений настрій
• сексуальні проблеми, включаючи порушення оргазму, іноді стійкі після припинення лікування
• думки про самогубство або самопошкодження
• скрипіння зубами
• м’язові скорочення, непрохідні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
• зниження пам’яті
• розширені зіниці (дилатація)
• дзвін у вухах
• низький тиск крові
• задиха
• носові кровотечі
• труднощі з ковтанням
• випадання волосся
• підвищена схильність до синців
• поява синців або незрозумілих кровотеч
• холодний піт
• труднощі з сечовипусканням
• почуття жару або холоду
• зміни показників функціональних проб печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• зниження рівня натрію в крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синців
• зниження білих кров’яних клітин у крові
• неконтрольовані, незвичні форми поведінки
• галюцинації
• тривожність
• панічні атаки
• сплутаність свідомості
• заїкання
• агресивність
• судоми
• васкуліт (запалення судини)
• швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла
• біль у стравоході (трубці, що з’єднує рот із шлунком)
• гепатит
• проблеми з легенями
• підвищена чутливість до сонячного світла
• біль у м’язах
• проблеми з сечовипусканням
• виділення молока з грудей

Переломи кісток — у пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Найімовірніше, більшість цих побічних ефектів зникне під час продовження лікування.
Діти та підлітки (8–18 років) — Крім перелічених вище можливих побічних ефектів, Прозак може уповільнювати ріст і, можливо, затримувати статеве дозрівання. У дітей також часто спостерігалися суїцидальні вчинки (спроби самогубства та суїцидальні думки), ворожа поведінка, манія та носові кровотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прозак розчин для перорального застосування

Зберігайте Прозак у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальному флаконі, щоб захистити від світла.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прозак розчин для перорального застосування
Діюча речовина: флуоксетину гідрохлорид. Кожні 5 мл розчину для перорального застосування містять 20 міліграмів (мг) флуоксетину (у вигляді флуоксетину гідрохлориду).
Допоміжні речовини: бензоїнова кислота, сахароза, гліцерин, ароматизатор м’ята [що містить 0,23% етанолу (спирту)] та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Прозак розчин для перорального застосування та вміст упаковки
Прозак 20 мг розчин для перорального застосування — прозорий безбарвний розчин із м’ятним смаком.
Лікарський засіб упакований у скляні темні флакони місткістю 60 мл, 70 мл або 140 мл розчину для перорального застосування. У комплекти можуть входити мірний стаканчик, шприц або ложка. Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - Sesto Fiorentino (FI)
Виробник, відповідальний за випуск партій:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu - Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: Prozac
Греція: Ladose
Угорщина: Prozac
Ірландія: Prozac
Італія: Prozac
Португалія: Prozac
Іспанія: Prozac
Швеція: Fontex
Великобританія: Prozac

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті AIFA (Італійського агентства з лікарських засобів) www.aifa.gov.it