PROZAC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prozac 20 mg kapsułki twarde

fluoxetina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Prozac kapsułki twarde i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prozac kapsulek twardych
3. Jak przyjmować Prozac kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prozac kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prozac kapsułki twarde i do czego służy

Prozac 20 mg kapsułki twarde zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli :

• Epizody depresji większej
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
• Bulimia nerwowa: Prozac jest stosowany w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań kompensacyjnych

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat :

• Umiarkowane do ciężkiego większego zaburzenia depresyjnego, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. Prozac należy podawać dziecku lub młodemu pacjentowi z umiarkowanym do ciężkiego większym zaburzeniem depresyjnym wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.

Jak działa Prozac
Każdy człowiek posiada w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową mają niższy poziom serotoniny niż inni ludzie. Nie jest w pełni poznany sposób działania Prozac i innych leków SSRI, ale mogą one pomagać, zwiększając poziom serotoniny w mózgu. Leczenie wymienionych powyżej stanów chorobowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli stan nie zostanie leczony, może on utrzymywać się i stawać się coraz cięższy oraz trudniejszy do wyleczenia.
Aby upewnić się, że objawy nie powrócą, leczenie może być konieczne przez kilka tygodni lub miesięcy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Prozac kapsułek twardych

Nie przyjmuj Prozac, jeśli:

• jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inne reakcje alergiczne (takie jak świąd, obrzęk warg lub twarzy oraz duszność), natychmiast przerwij przyjmowanie kapsułek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• przyjmujesz inne leki zwane nieodwracalnymi i nieswoistymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie Prozac powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnym i nieswoistym IMAO.
Nie przyjmuj żadnych nieodwracalnych i nieswoistych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania Prozac. Jeśli Prozac był Ci przepisany na dłuższy czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz może wziąć pod uwagę dłuższy okres oczekiwania.

• przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt wolne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Prozac, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• problemy sercowe;
• wystąpienie gorączki, sztywności mięśniowej lub drżenia, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie – możesz być dotknięty tzw. „zespolem serotoniowym” lub „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Choć ten zespół występuje rzadko, może prowadzić do stanów potencjalnie zagrażających życiu; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac;
• jeśli miałeś/-aś lub miałeś/-aś w przeszłości epizody manii; jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac;
• wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi lub pojawienie się siniaków lub nietypowego krwawienia;
• aktualne leczenie lekami zwiększającymi płynność krwi (zobacz „Inne leki i Prozac”);
• padaczka lub napady drgawkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad drgawkowy (konwulsje) lub zwiększy się częstotliwość napadów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac;
• leczenie elektrowstrząsowe (TEC);
• aktualne leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i Prozac”);
• zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub pozostać w spoczynku (akatyzja). Zwiększenie dawki Prozac może pogorszyć stan;
• cukrzyca (lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego);
• problemy wątrobowe (lekarz może potrzebować dostosować dawkę);
• niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (uczucie niedoboru samopoczucia) lub w wyniku stosowania moczogonnych (tabletek moczopędnych);
• aktualne leczenie moczogonnych (tabletek moczopędnych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji i zaburzeń lękowych.
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie.
Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• miałeś/-aś wcześniej myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie Twojej depresji lub lęku lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:

Pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i zachowania wrogie (zwłaszcza zachowania agresywne, opozycyjne i gniew). Prozac może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów depresji większej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu (w połączeniu z psychoterapią) i nie powinien być stosowany w leczeniu innych stanów.
Ponadto, w tej grupie wiekowej dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące długoterminowego wpływu Prozac na wzrost, dojrzewanie, rozwój umysłowy, emocjonalny i behawioralny. Pomimo tego, lekarz może przepisać Prozac dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu leczenia epizodów depresji większej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Prozac pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Prozac pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej.
Prozac nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Dysfunkcja seksualna
Leki takie jak Prozac (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Inne leki i Prozac
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśbyś przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj Prozac z:

• niektórymi nieodwracalnymi i nieswoistymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne i nieswoiste IMAO nie powinny być stosowane z Prozac, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoniowy) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Prozac”). Leczenie Prozac powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego i nieswoistego IMAO (np. tranocyklomina). Nie przyjmuj żadnych nieodwracalnych i nieswoistych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu Prozac. Jeśli Prozac był stosowany przez długi czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz może rozważyć dłuższy okres niż 5 tygodni.
• metoprolol stosowany w niewydolności serca; istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt wolne.

Prozac może wpływać na działanie następujących leków (interakcje):

• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ Prozac może zmieniać poziom tego leku we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdziałającego depresji;
• inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO-Typ A), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metylojoniniowy (tzw. błękit metylenowy, stosowany w ostrym leczeniu metemoglobinemii wywołanej lekami lub czynnikami chemicznymi, miejscowym leczeniu infekcji skóry, takich jak łuszczycy plakowatej, trądziku pospolitego i opryszczki wargowej, oraz jako środek diagnostyczny do oceny funkcji nerek i obliczania szybkości filtracji kłębuszkowej): z powodu ryzyka ciężkich lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotoniowy). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte już następnego dnia po odstawieniu odwracalnego IMAO, ale lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu i zastosowaniu niższej dawki IMAO-Typ A;
• mequitazyna (stosowana w stanach alergicznych); ponieważ przyjmowanie tego leku z Prozac może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca;
• fenytoina (w padaczce); ponieważ Prozac może wpływać na poziom tego leku we krwi, lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania i kontroli podczas jednoczesnego stosowania z Prozac;
• lity, selegilina, ziele św. Jana, tramadol (środek przeciwbólowy), triptany (w migrenie) i tryptofan; przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z Prozac istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotoniowego. Lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole;
• leki mogące zmieniać rytm serca, np. klasa IA i III leków przeciwarotmicznych, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowych antydepresantów, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leczenie malarii, w szczególności alofentrynę lub niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z Prozac może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca;
• antykoagulanty (np. warfaryna), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne – np. ibuprofen, diklofenak), aspiryna oraz inne leki mogące zwiększać płynność krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Prozac może zmieniać działanie tych leków na krzepnięcie krwi. Jeśli leczenie Prozac zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić dodatkowe badania, dostosować dawkę i częściej kontrolować stan;
• cyproheptadyna (stosowana w stanach alergicznych); ponieważ może zmniejszać działanie Prozac;
• leki obniżające poziom sodu we krwi (w tym leki powodujące zwiększone wydzielanie moczu, desmopresynę, karbamazepinę i okskarbamazepinę); ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko zbyt niskiego poziomu sodu we krwi podczas jednoczesnego przyjmowania z Prozac;
• antydepresanty, takie jak trójpierścieniowe antydepresanty, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochyna lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leków przeciwpsychotycznych, takich jak fenytoazyny lub butyrofenony; ponieważ Prozac może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych podczas jednoczesnego przyjmowania z tymi lekami;
• flekainid, propafenon, nebifolol lub enkajnid (w zaburzeniach serca), karbamazepina (w padaczce), atomoksetyna lub trójpierścieniowe antydepresanty (np. imipramina, desipramina, amitryptylina) lub rysporydon (w schizofrenii); ponieważ Prozac może w pewien sposób zmieniać poziom tych leków we krwi, lekarz może potrzebować obniżyć ich dawkę podczas jednoczesnego stosowania z Prozac.

Prozac, jedzenie, napoje i alkohol

• Możesz przyjmować Prozac niezależnie od posiłków, według własnego uznania.
• Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajście w ciążę.
U noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, opisano w badaniach zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących fluoksetynę wskaźnik ten wzrósł do około 2 na 100 noworodków.
Leki takie jak Prozac, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Zaleca się unikanie stosowania tego leku w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego razem z lekarzem możesz zdecydować o stopniowym odstawieniu Prozac przed lub w trakcie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może uznać za lepsze, abyś kontynuowała przyjmowanie Prozac.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisywano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, długotrwałe płaczenie, trudności w ssaniu lub spaniu.

Karmienie piersią
Fluoksetyna wydostaje się z mlekiem matki i może powodować u noworodków niepożądane działania. Karmienie piersią powinno być stosowane tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność
W badaniach na zwierzętach fluoksetyna zmniejszała jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki działające na funkcje psychiczne, takie jak Prozac, mogą zaburzać zdolność oceny lub koordynacji. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Prozac wpływa na Ciebie.

3. Jak przyjmować kapsułki Prozac

Należy przyjmować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż przepisał lekarz.
Kapsułki należy połknąć całe, wypijając łyk wody. Nie należy żuć kapsułek.
Osiemnastoletni i dorośli :
Zalecana dawka to:

• Depresja : Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz może skorygować dawkowanie po 3–4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić przyjmowanie najniższej skutecznej dawki. Na początku leczenia depresji nie należy oczekiwać natychmiastowej poprawy. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresji może pojawić się dopiero po kilku tygodniach terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa : Zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.
• Zespoł zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych : Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz może skorygować dawkowanie po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie stwierdzi się poprawy, lekarz ponownie oceni potrzebę kontynuacji leczenia. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją : Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg dziennie (podawane jako 2,5 ml roztworu doustnego Prozac). Po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić przyjmowanie najniższej skutecznej dawki. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli uzyskano zadowalający efekt terapeutyczny, lekarz ponownie oceni potrzebę kontynuacji leczenia po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu pierwszych 9 tygodni nie stwierdzi się poprawy, lekarz ponownie rozważy potrzebę kontynuacji leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku : Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy zwiększaniu dawki, a dawka dzienna nie powinna zazwyczaj przekraczać 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.

Upośledzenie funkcji wątroby :
Jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na działanie Prozac, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić przyjmowanie Prozac co drugi dzień.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Prozac

• W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie Prozac.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), zaburzenia oddechowe oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Prozac

• Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, nie należy się niepokoić. Następną dawkę należy przyjąć w zwykłym czasie następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze może pomóc w regularnym przypominaniu o jego zażyciu.

Przerywanie leczenia Prozac

• Nie należy przerywać przyjmowania Prozac bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczyna się czuć lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób ciągły.
• Należy zadbać o to, aby nie zabrakło kapsułek.

Po zaprzestaniu przyjmowania Prozac mogą wystąpić następujące objawy (objawy odstawienia): zawroty głowy; uczucie mrowienia, takie jak ukłucia szpilkami i igłami; zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary, trudności z zaśnięciem); uczucie niepokoju lub pobudzenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie lęku; nudności/wymioty; drżenie; ból głowy.
Większość osób zgłasza, że objawy pojawiające się po zaprzestaniu leczenia Prozac są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. W przypadku pojawienia się objawów po zaprzestaniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Gdy przestaje się przyjmować Prozac, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni – może to pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, skontaktujcie się z lekarzem lub natychmiast udajcie się do szpitala (zobacz punkt 2).
• Jeśli wystąpi wysypka lub reakcja alergiczna, takie jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, trudności z oddychaniem, zadyszka, natychmiast przestańcie przyjmować kapsułki i niezwłocznie powiadomcie lekarza.
• Jeśli odczuwacie niepokój i nie jesteście w stanie usiedzieć lub się uspokoić, możecie mieć zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki Prozaku może pogorszyć te objawy. Jeśli odczuwacie takie dolegliwości, skontaktujcie się z lekarzem.
• Natychmiast powiadomcie lekarza, jeśli skóra zacznie czerwienieć, albo jeśli pojawi się inna reakcja skórna, albo jeśli skóra zacznie się pokrywać pęcherzami lub łuszczyć. Takie zdarzenie jest bardzo rzadkie.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) to bezsenność, ból głowy, biegunka, uczucie mdłości (nudności) i zmęczenie. Niektórzy pacjenci mieli:

• zespół objawów (tzw. „zespół serotonergiczny”), w tym niewyjaśnioną gorączkę, przyspieszony oddech i tętno, potliwość, sztywność mięśni lub drżenia, dezorientację, skrajne pobudzenie lub senność (tylko rzadko);
• uczucie osłabienia, senności lub dezorientacji, szczególnie u osób starszych i u osób (starszych) przyjmujących leki moczopędne (tabletki moczopędne);
• długotrwałą i bolesną erekcję;
• drażliwość i skrajne pobudzenie;
• zaburzenia serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadomcie lekarza.
U pacjentów przyjmujących Prozak zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• pobudzenie, lęk
• niepokój, trudności z koncentracją
• uczucie napięcia
• zmniejszone popędzenie seksualne i problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku)
• problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane ruchy
• zamazane widzenie
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
• zaczerwienienie skóry
• ziewanie
• wzdęcia, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• ból stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• uczucie niestabilności lub dreszcz

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• uczucie oderwania od samego siebie
• dziwne myśli
• nadmiernie podniesiony nastrój
• problemy seksualne, w tym zaburzenia orgazmu, czasem trwające po zakończeniu leczenia
• myśli samobójcze lub o zranieniu siebie
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, niezamierzone ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
• osłabienie pamięci
• rozszerzone źrenice (dylatacja)
• szumy w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• zadyszka
• krwawienia z nosa
• trudności z połykaniem
• wypadanie włosów
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• pojawianie się siniaków lub niewyjaśnionych krwawień
• zimne pocenie się
• trudności z oddawaniem moczu
• uczucie zimna lub gorąca
• zaburzenia badań czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• obniżone stężenie sodu we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• niekontrolowane, nietypowe zachowanie
• halucynacje
• pobudzenie
• ataki paniki
• stan dezorientacji
• jąkanie się
• agresywność
• napady padaczkowe
• zapalenienie naczyń (waskowrzeczkowe zapalenie naczyń)
• szybkie opuchnięcie tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
• ból w przełyku (rury umożliwiającej przejście pokarmu i wody do żołądka)
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• problemy płucne
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• wydzielanie mleka z piersi

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Prawdopodobnie większość tych działań niepożądanych ustępuje w trakcie kontynuowania leczenia.
Dzieci i młodzież (8–18 lat) – Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, Prozak może spowolnić wzrost i być może opóźnić dojrzewanie seksualne. Zachowania związane z samobójstwem (próba samobójstwa i myśli samobójcze), postawa wroga, mania i krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kapsułki Prozac

Przechowuj kapsułki Prozac w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (Wazn.). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj kapsułki w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prozac kapsułki twarde
Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. Każda kapsułka zawiera 20 miligramów (mg) fluoksetyny (jako
chlorowodorek fluoksetyny).
Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana płynna i dimetykon.
Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, barwnika patent blue V (E131), tlenku żelaza żółtego (E172), dwutlenku tytanu (E171) oraz jadalnego atramentu czarnego do druku, zawierającego lakową żywicę, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy oraz może zawierać wodorotlenek amonu i wodorotlenek potasu.
Opis wyglądu Prozac kapsułki twarde i zawartości opakowania
Kapsułki są koloru żółto-zielonego, z nadrukiem „Lilly 3105”. Kapsułki dostępne są w foliach PVC/aluminium zawierających 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 i 500 kapsułek. Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - Sesto Fiorentino (FI)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu – Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Fluctine
Belgia: Prozac, Fontex
Republika Czeska: Prozac
Francja: Prozac
Grecja: Ladose
Irlandia: Prozac
Włochy: Prozac
Luksemburg: Prozac, Fontex
Malta: Prozac
Portugalia: Prozac
Hiszpania: Prozac
Wielka Brytania: Prozac
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA (Agencja Leków Włoskich) www.aifa.gov.it

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prozac 20 mg tabletki do rozcieńczania

fluoxetina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Prozac tabletki do rozcieńczania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prozac tabletki do rozcieńczania
3. Jak stosować Prozac tabletki do rozcieńczania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prozac tabletki do rozcieńczania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prozac tabletki drazee i do czego służy

Prozac 20 mg tabletki drazee zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli :

• Epizody większej depresji
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
• Bulimia nerwowa: Prozac jest stosowany razem z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań kompensacyjnych

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat w górę :

• Umiarkowane do ciężkiego większego zaburzenia depresyjnego, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. Prozac powinien być stosowany u dziecka lub młodego pacjenta z umiarkowanym do ciężkiego większym zaburzeniem depresyjnym wyłącznie w połączeniu z psychoterapią. Jak działa Prozac Każdy człowiek w swoim mózgu posiada substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową mają niższy poziom serotoniny niż inni ludzie. Mechanizm działania Prozac i innych leków SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać, zwiększając poziom serotoniny w mózgu. Leczenie wymienionych wyżej stanów chorobowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli stan nie zostanie wyleczony, może on utrzymywać się i stawać coraz bardziej zaawansowany oraz trudniejszy do wyleczenia. Aby zapewnić brak objawów, leczenie może wymagać kontynuacji przez kilka tygodni lub miesięcy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem tabletek Prozac rozpuszczalnych

Nie przyjmuj Prozac, jeśli:

• jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy oraz duszność), natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• przyjmujesz inne leki, zwane nieodwracalnymi i nieselectywnymi inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji). Leczenie Prozacem należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii IMAO nieodwracalnym i nieselectywnym.

Nie przyjmuj żadnych nieodwracalnych i nieselectywnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania Prozac. Jeśli Prozac był Ci przepisany na dłuższy czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz może uznać za stosowne dłuższy okres oczekiwania.

• przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Prozac, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• problemy sercowe;
• wystąpienie gorączki, sztywności mięśni lub drżenia, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i silne pobudzenie – możesz doświadczyć tzw. „zespół serotonergiczny” lub „zespół złośliwy stwardniały (neuroleptyczny)”. Choć zespół ten występuje rzadko, może prowadzić do stanów zagrażających życiu; niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac.
• jeśli miałeś/-aś lub miałeś/-aś w przeszłości epizody manii; jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac;
• wcześniejsze przypadłości zaburzeń krzepnięcia, pojawianie się siniaków lub nietypowego krwawienia;
• aktualne leczenie lekami zwiększającymi płynność krwi (zobacz „Inne leki i Prozac”);
• padaczka lub napady drgawkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad drgawkowy (drgawki) lub zwiększy się częstotliwość napadów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac;
• leczenie za pomocą TEC (terapii elektrowstrząsowej);
• aktualne leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i Prozac”);
• zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki Prozac może pogorszyć stan;
• cukrzyca (lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego);
• problemy wątrobowe (lekarz może potrzebować dostosować dawkę);
• niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli jako skutek ciężkiej i długotrwałej biegunki, wymiotów (uczucie niedoboru) lub stosowania diuretyków (tabletek mocznych);
• aktualne leczenie diuretykami (tabletki moczne), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji i zaburzeń lękowych.
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie.
Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, by zadziałać – zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• miałeś/-aś wcześniej myśli o samobójstwie lub o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie Twojej depresji lub lęków, albo jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:
U pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących tego typu leki zwiększone jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i postawy wrogie (zwłaszcza zachowania agresywne, opozycyjne i gniew). Prozac może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów ciężkiej depresji o umiarkowanym do ciężkim nasileniu (w połączeniu z psychoterapią) i nie powinien być stosowany w innych wskazaniach.
Ponadto, w tej grupie wiekowej dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące długoterminowego wpływu Prozac na wzrost, dojrzewanie, rozwój umysłowy, emocjonalny i behawioralny.
Mimo to, lekarz może przepisać Prozac dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu epizodów ciężkiej depresji o umiarkowanym do ciężkim nasileniu w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie.
Jeśli lekarz przepisał Prozac pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, wróć do lekarza. Musisz poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Prozac.
Prozac nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.
Dysfunkcja seksualna
Leki takie jak Prozac (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Inne leki i Prozac
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Prozac z:

• niektórymi nieodwracalnymi i nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu depresji. Nieodwracalne i nieselectywne IMAO nie powinny być stosowane razem z Prozac z powodu ryzyka ciężkich lub śmiertelnych reakcji (zespół serotonergiczny) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Prozac”). Leczenie Prozacem należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego i nieselectywnego IMAO (np. tranocyprolina). Nie przyjmuj żadnych nieodwracalnych i nieselectywnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania Prozac. Jeśli Prozac był stosowany przez długi czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz może uznać za stosowne dłuższy okres oczekiwania niż 5 tygodni.
• metoprololem, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca; istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne.

Prozac może wpływać na działanie następujących leków (interakcje):

• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ Prozac może zmieniać stężenie tego leku we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO-Typ A), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioninium (tzw. błękit metylenowy, stosowany w ostrym leczeniu metahemoglobinemii wywołanej lekami lub czynnikami chemicznymi, miejscowym leczeniu infekcji skóry, takich jak łuszczycy plamistej, trądzik pospolity i opryszczka wargowa, oraz jako środek diagnostyczny do oceny czynności nerek i obliczania szybkości filtracji kłębuszkowej): ze względu na ryzyko ciężkich lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotonergiczny). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte już następnego dnia po odstawieniu IMAO odwracalnego, ale lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu i zastosowaniu niższej dawki IMAO-Typ A.
• mequitazyna (stosowana w stanach alergicznych); ponieważ przyjmowanie tego leku z Prozac może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca.
• fenytoina (w padaczkę); ponieważ Prozac może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli i monitorowania przyjmowania fenytoiny w połączeniu z Prozac.
• lit, selegilina, zioło św. Jana, tramadol (lek przeciwbólowy), triptany (w migrenę) i tryptofan; przyjmowanie tych leków razem z Prozac zwiększa ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotonergicznego. Lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole.
• leki mogące zmieniać rytm serca, np. leków przeciwnadżerkowych klasy IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), antydepresyjnych trójcyklicznych, niektórych czynników przeciwbakteryjnych (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leków przeciwmalarioprotetycznych, szczególnie alofantryny, lub niektórych antyhistaminowych (astemizol, mizolastyna), ponieważ przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z Prozac może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca.
• antykoagulanty (np. warfaryna), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne – np. ibuprofen, diklofenak), aspiryna i inne leki mogące zwiększać płynność krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Prozac może zmieniać działanie tych leków na krążenie. Jeśli rozpoczęcie lub przerwanie leczenia Prozacem zachodzi podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić dodatkowe badania, dostosować dawkę i częściej kontrolować stan.
• cyproheptydina (stosowana w stanach alergicznych); ponieważ może zmniejszać działanie Prozac.
• leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki zwiększające wydalanie moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ przyjmowanie tych leków razem z Prozac może zwiększyć ryzyko zbyt niskiego stężenia sodu we krwi.
• antydepresanty, takie jak antydepresanty trójcykliczne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (w leczeniu silnego bólu) lub antydepresanty takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ Prozac może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
• flekainid, propafenon, nebifolol lub enkajdid (w choroby serca), karbamazepina (w padaczkę), atomoksetyna lub antydepresanty trójcykliczne (np. imipramina, desipramina, amitryptylina) lub rysperydon (w schizofrenię); ponieważ Prozac może w pewnym stopniu zmieniać stężenie tych leków we krwi, lekarz może potrzebować obniżyć ich dawkę przy jednoczesnym stosowaniu z Prozac.

Prozac z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Prozac niezależnie od posiłków, tak jak wolisz.
• Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ciąża
Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub planujesz zajście w ciążę.
U noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, opisano w badaniach zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących fluoksetynę wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100 noworodków.
Leki takie jak Prozac, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Jeśli u noworodka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Zaleca się unikanie stosowania tego leku w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego razem z lekarzem możesz zdecydować o stopniowym odstawieniu Prozac przed lub w trakcie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może uznać za wskazane kontynuowanie leczenia Prozac.
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu w ciąży, szczególnie w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisywano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, długotrwały płacz, trudności w ssaniu lub spaniu.
Karmienie piersią
Fluoksetyna wydostaje się do mleka matki i może powodować u noworodków niepożądane skutki. Karmienie piersią powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.
Płodność
W badaniach na zwierzętach fluoksetyna wykazywała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki działające na funkcje psychiczne, takie jak Prozac, mogą zaburzać zdolność oceny lub koordynacji. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Prozac działa na Ciebie.
Prozac zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 6,71 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Prozac zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Prozac zawiera mannitol
Może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować tabletki rozpraszalne Prozac

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż przepisał lekarz.
Tabletki należy połknąć w całości, popijając łykiem wody, lub rozpuścić w połowie szklanki wody i od razu w całości wypić. Nie należy żuć tabletek.
Dorośli :
Zalecana dawka to:

• Depresja : Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkowanie w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymuje się najniższą skuteczną dawkę. Na początku leczenia depresji możliwe jest, że nie odczuje się natychmiastowego poprawienia stanu. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresji może pojawić się dopiero po kilku tygodniach terapii. Pacjentów z depresją należy leczyć przez co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa : Zalecana dawka to 3 tabletki (60 mg) dziennie.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne : Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkowanie po 2 tygodniach terapii. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją :
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg dziennie
(podawane jako 2,5 ml roztworu doustnego Prozac). Po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę
do 20 mg dziennie.
Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymuje się najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli uzyskano zadowalający efekt leczenia, lekarz ponownie oceni konieczność kontynuowania terapii po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu pierwszych 9 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie rozważy leczenie.
Osoby starsze :
Lekarz będzie zwiększać dawkę z większą ostrożnością, a dawka dzienna nie powinna zazwyczaj przekraczać
2 tabletek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg) dziennie.
Upośledzenie funkcji wątroby :
Jeśli ma się chorobę wątroby lub przyjmuje się inny lek, który może wpływać na działanie Prozac, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie Prozac co drugi dzień.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Prozac

• Jeśli przyjmie się zbyt wiele tabletek, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala na SOR lub skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli jest to możliwe, należy zabrać opakowanie Prozac.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (takie jak nieregularne bicie serca i zatrzymanie serca), zaburzenia oddechowe oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki Prozac

• Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, nie należy się niepokoić. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Stosowanie leku codziennie o tej samej porze może pomóc w regularnym przypominaniu o jego zażyciu.

Jeśli przerwie się leczenie Prozac

• Nie należy przerywać stosowania Prozac bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczyna się czuć lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób ciągły.
• Należy zadbać o to, aby nie zabrakło tabletek.

Po zaprzestaniu stosowania Prozac mogą pojawić się następujące objawy (objawy odstawienia): zawroty głowy;
mrowienie, uczucie ukłucia igłami; zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary, trudności z zaśnięciem); uczucie niepokoju lub pobudzenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie lęku; nudności/wymioty; drżenie; ból głowy.
Większość osób zgłasza, że wszelkie objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia Prozac są łagodne i zanikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli pojawiają się objawy po przerwaniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Gdy przestaje się przyjmować Prozac, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni – powinno to pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala (zobacz punkt 2).
• Jeśli wystąpi wysypka lub reakcja alergiczna, takie jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, trudności z oddychaniem, duszność, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i bezzwłocznie powiadomić lekarza.
• Jeśli odczuwa się niepokój i nie można usiedzieć ani pozostać w bezruchu, może to być zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki Prozaku może pogorszyć samopoczucie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza, jeśli skóra zacznie czerwienieć, pojawia się inna reakcja skórna lub na skórze zaczną pojawiać się pęcherze lub nastąpi jej łuszczenie. Zdarzenie to jest bardzo rzadkie.

Najczęstsze działania niepożądane (działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to bezsenność, ból głowy, biegunka, uczucie wstrętu (nudności) oraz zmęczenie. Niektórzy pacjenci mieli:

• zespół objawów (znany jako „zespół serotoniczny”), w tym niewyjaśnioną gorączkę, przyśpieszone oddychanie i tętno, potliwość, sztywność mięśni lub drżenie, stan dezorientacji, nadmierne pobudzenie lub senność (tylko rzadko);
• uczucie osłabienia, senności lub dezorientacji, szczególnie u osób starszych i u osób (starszych), które przyjmują leki moczopędne (tabletki na oddawanie moczu);
• długotrwałą i bolesną erekcję;
• podrażnienie i nadmierne pobudzenie;
• zaburzenia serca, takie jak przyśpieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

U pacjentów przyjmujących Prozak zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• pobudzenie, niepokój
• niepokój, trudności w koncentracji
• uczucie napięcia
• zmniejszone pożądanie seksualne i problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku)
• problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane ruchy
• zamazane widzenie
• uczucie szybkiego i nieregularnego tętna
• zaczerwienienie skóry
• ziewanie
• wzdęcia, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• ból stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
• uczucie niemożności stania lub dreszcz

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie oderwania od samego siebie
• dziwne myśli
• nadmiernie podniesiony nastrój
• problemy seksualne, w tym zaburzenia orgazmu, czasem trwające po zakończeniu leczenia
• myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, niezamierzone ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
• osłabienie pamięci
• rozszerzone źrenice (dylatacja)
• dźwięk w uszach (szum)
• obniżone ciśnienie krwi
• duszność
• krwawienia z nosa
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• pojawienie się siniaków lub krwawień o nieznanej przyczynie
• zimne pocenie się
• trudności w oddawaniu moczu
• uczucie gorąca lub zimna
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżone stężenie sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• nietypowe, niekontrolowane zachowanie
• halucynacje
• pobudzenie
• ataki paniki
• stan dezorientacji
• jąkanie się
• agresywność
• napady padaczkowe
• zapalenie naczyń (waskulit)
• szybkie obrzęki tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
• ból w przełyku (tubie umożliwiającej przejście pokarmu i wody do żołądka)
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• problemy płucne
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• ból mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• wydzielanie mleka z piersi

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększony ryzyko złamań kości.
Prawdopodobnie większość tych działań niepożądanych ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia.
Dzieci i młodzież (8–18 lat) – Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, Prozak może spowolnić wzrost i potencjalnie opóźnić dojrzewanie seksualne. Zachowania związane z samobójstwem (próba samobójstwa i myśli samobójcze), postawa wroga, mania i krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Prozac dozwolne do rozproszenia

Przechowuj tabletki Prozac w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (Wydane do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tabletek w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prozac tabletki dezagregujące się
Substancją czynną jest fluoksetyna chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 miligramów (mg) fluoksetyny
(jako fluoksetyna chlorowodorek).
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, sacharyna sodowa, mannitol, sorbitol, aromat
anyżowy, aromat miętowy, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana,
sodowy stearylofumaran i crospowidon.
Opis wyglądu tabletek Prozac dezagregujących się i zawartości opakowania
Tabletki są białe, wydłużonego kształtu, niepowlekane i pre-rysowane. Tabletki można podzielić na dwie równe części. Tabletki dostępne są w blistrach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 lub 100 tabletek. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Producent / Osoba odpowiedzialna za wydanie serii:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300, Bourgoin-Jallieu - Francja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Prozac
Dania: Fontex
Francja: Prozac
Grecja: Ladose
Islandia: Fontex
Włochy: Prozac
Luksemburg: Prozac
Holandia: Prozac
Norwegia: Fontex
Rumunia: Prozac
Hiszpania: Prozac
Szwecja: Fontex
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) www.aifa.gov.it

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Prozac 20 mg/5 mL roztwór doustny

fluoksetyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Prozac roztwór doustny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prozac roztwór doustny
3. Jak stosować Prozac roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prozac roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prozac roztwór doustny i do czego służy

Prozac 20 mg/5 mL roztwór doustny zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli:

• Epizody depresji większej
• Zaburzenie nerwowe obsesyjno-kompulsywne
• Bulimia nerwowa: Prozac stosuje się w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań wymiotnych

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat:

• Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie depresyjne większe, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. Prozac należy stosować u dziecka lub młodej osoby z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem depresyjnym większym wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.

Jak działa Prozac
Każdy człowiek posiada w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową mają niższy poziom serotoniny niż inni ludzie. Mechanizm działania Prozaku i innych leków SSRI nie jest w pełni poznany, ale może pomagać poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu. Leczenie wymienionych powyżej stanów chorobowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli stan chorobowy nie zostanie leczony, może się utrzymywać i stawać się coraz cięższy oraz trudniejszy do wyleczenia.
Aby upewnić się, że objawy nie powrócą, leczenie może być kontynuowane przez kilka tygodni lub miesięcy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prozac w postaci roztworu doustnego

Nie przyjmuj Prozac, jeśli:

• jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, duszność), natychmiast przerwij przyjmowanie roztworu doustnego i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• przyjmujesz inne leki zwane nieodwracalnymi i nieselektywnymi inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do poważnych, a nawet śmiertelnych reakcji (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji). Leczenie Prozac należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnym i nieselektywnym IMAO.

Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego i nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania Prozac. Jeśli Prozac był Ci przepisany przez dłuższy czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz może uznać za stosowne dłuższy okres oczekiwania.

• przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prozac, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• problemy sercowe;
• pojawienie się gorączki, sztywności mięśni lub drżenia, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; możesz doświadczyć tzw. „zespół serotynowego” lub „zespół złośliwy stwardnienia neuroleptycznego”. Choć zespół ten występuje rzadko, może prowadzić do stanów potencjalnie zagrażających życiu; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac.
• jeśli miałeś lub miałeś w przeszłości epizody manii; jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac;
• wcześniejsze zaburzenia krzepliwości krwi lub pojawianie się siniaków lub nietypowego krwawienia;
• aktualne leczenie lekami zwiększającymi płynność krwi (zobacz „Inne leki i Prozac”);
• padaczka lub napady drgawkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad drgawkowy (konwulsje) lub zwiększy się częstotliwość napadów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac;
• leczenie za pomocą TEC (terapii elektrowstrząsowej);
• aktualne leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i Prozac”);
• zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć spokojnie lub pozostawać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki Prozac może pogorszyć sytuację;
• cukrzyca (lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego);
• problemy wątrobowe (lekarz może potrzebować dostosować dawkę);
• niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór elektrolitów w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (uczucie niedoboru samopoczucia) lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych);
• aktualne leczenie diuretykami (tabletek moczogonnych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji i zaburzeń lękowych.
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub doświadczasz stanów lękowych, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnym, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być pomocne, jeśli opowiesz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:
Pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i zachowania wrogo nastawione (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i gniew). Prozac może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów ciężkiej depresji o umiarkowanym do ciężkim nasileniu (w połączeniu z psychoterapią) i nie powinien być stosowany w innych wskazaniach.
Ponadto, w tej grupie wiekowej dostępne są ograniczone informacje dotyczące długoterminowego wpływu Prozac na wzrost, dojrzewanie, rozwój umysłowy, emocjonalny i behawioralny. Mimo to, lekarz może przepisać Prozac dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu epizodów ciężkiej depresji o umiarkowanym do ciężkim nasileniu w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Prozac pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Prozac.
Prozac nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8. roku życia.
Dysfunkcja seksualna
Leki takie jak Prozac (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Inne leki i Prozac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Prozac z:

• niektórymi nieodwracalnymi i nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne i nieselektywne IMAO nie powinny być stosowane razem z Prozac, ponieważ może dojść do poważnych lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotynowy) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Prozac”). Leczenie Prozac należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego i nieselektywnego IMAO (np. tranycypromina). Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego i nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu Prozac. Jeśli Prozac był stosowany przez dłuższy czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz może uznać za stosowne dłuższy okres oczekiwania niż 5 tygodni.
• metoprololem, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca; istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne.

Prozac może wpływać na mechanizm działania następujących leków (interakcja):

• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ Prozac może zmieniać poziom tego leku we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia efektu tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO-Typ A), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metyloaminobenzenu (tzw. błękit metylenowy, stosowany w ostrym leczeniu farmakologicznie wywołanej metahemoglobinemii, miejscowym leczeniu infekcji skóry, np. łuszczycy plackowatej, trądziku pospolitego, opryszczki wargowej oraz jako środek diagnostyczny do oceny funkcji nerek i obliczania szybkości filtracji kłębuszkowej); z powodu ryzyka poważnych lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotynowy). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte już następnego dnia po odstawieniu odwracalnego IMAO, jednak lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu i zastosowaniu niższej dawki IMAO-Typ A.
• mequitazyna (stosowana w objawach alergicznych); ponieważ przyjmowanie tego leku z Prozac może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca.
• fenytoina (w leczeniu padaczki); ponieważ Prozac może wpływać na poziom tego leku we krwi, lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania i kontroli podczas jednoczesnego stosowania z Prozac.
• lity, selegolina, napar z zioła św. Jana, tramadol (leki przeciwbólowe), triptany (w migrenie) i tryptofan; przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z Prozac istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotynowego. Lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole.
• leki mogące zmieniać rytm serca, np. lekami przeciwarhythmicznymi klasy IA i III, lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, haloperidol), antydepresantami trójcyklicznymi, niektóre leki antybakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leki przeciwmalarioplane, szczególnie alofantenryna, lub niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z Prozac może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca.
• lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryna), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne – np. ibuprofen, diklofenak), aspiryną oraz innymi lekami zwiększającymi płynność krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Prozac może zmieniać działanie tych leków na krzepnięcie krwi. Jeśli leczenie Prozac zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić dodatkowe badania, dostosować dawkę i częściej kontrolować stan.
• cyproheptydyna (stosowana w objawach alergicznych); ponieważ może zmniejszyć działanie Prozac.
• lekami obniżającymi poziom sodu we krwi (w tym lekami zwiększającymi wydzielanie moczu, desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną); ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko zbyt niskiego poziomu sodu we krwi przy jednoczesnym przyjmowaniu z Prozac.
• antydepresantami, takimi jak antydepresanty trójcykliczne, inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu malarii), tramadolem (stosowanym w leczeniu silnego bólu) lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak fenantiazyny lub butyrofenony; ponieważ Prozac może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
• flekainid, propafenon, nebifolol lub enkajnid (w zaburzeniach rytmu serca), karbamazepina (w padaczce), atomoksetyna lub antydepresanty trójcykliczne (np. imipramina, desipramina i amitryptylina) lub rysperydon (w schizofrenii); ponieważ Prozac może w pewnym stopniu zmieniać poziom tych leków we krwi, lekarz może potrzebować obniżyć ich dawkę przy jednoczesnym stosowaniu z Prozac.

Prozac, jedzenie, napoje i alkohol

• Możesz przyjmować Prozac niezależnie od posiłków, w dowolnym czasie.
• Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz ciążę.
U noworodków matek przyjmujących fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży przeprowadzono kilka badań, które opisują zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących fluoksetynę wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100 noworodków.
Leki takie jak Prozac, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Zaleca się unikanie stosowania tego leczenia w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego razem z lekarzem możesz zdecydować o stopniowym odstawieniu Prozac przed lub w trakcie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może uznać za stosowne kontynuowanie przyjmowania Prozac.
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu w ciąży, szczególnie w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisywano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, długotrwały płacz, trudności w ssaniu lub zasypianiu.
Karmienie piersią
Fluoksetyna wydostaje się do mleka matki i może powodować u noworodków działania niepożądane. Karmienie piersią powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.
Płodność
Fluoksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki działające na czynność psychiczną, takie jak Prozac, mogą zaburzać zdolność oceny lub koordynacji. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Prozac wpływa na Ciebie.
Prozac zawiera sacharozę
Roztwór doustny Prozac zawiera 3 g sacharozy na 5 mL dawki. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Może być szkodliwy dla zębów. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Prozac zawiera etanol
Aromat tego leku zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (zobacz punkt 6).
Prozac zawiera kwas benzoesowy
Ten lek zawiera 2,5 mg kwasu benzoesowego na 5 mL dawki.

3. Jak przyjmować doustny roztwór Prozac

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecił lekarz.
Zmierzyć odpowiednią ilość leku za pomocą dozownika, strzykawki lub łyżeczki dawkującej, a następnie wypić.

Dorośli:
Zalecana dawka to:

• Depresja: Zalecana dawka to 5 mL roztworu doustnego (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkę w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 15 mL roztworu doustnego (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymuje się najniższą skuteczną dawkę. Na początku leczenia depresji nie ma natychmiastowego poprawy. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresji może pojawić się dopiero po kilku tygodniach terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: Zalecana dawka to 15 mL roztworu doustnego (60 mg) dziennie.
• Zespół obsessyjno-kompulsyjny: Zalecana dawka to 5 mL roztworu doustnego (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkę po 2 tygodniach terapii. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 15 mL roztworu doustnego (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją:
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg dziennie (podawane jako 2,5 mL roztworu doustnego Prozac). Po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymuje się najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli uzyskano satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie, lekarz ponownie oceni konieczność kontynuowania terapii po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu pierwszych 9 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz powinien ponownie rozważyć leczenie.

Osoby starsze:
Lekarz będzie bardziej ostrożny przy zwiększaniu dawki, a dzienna dawka nie powinna przekraczać zazwyczaj 10 mL roztworu doustnego (40 mg). Maksymalna dawka to 15 mL roztworu doustnego (60 mg) dziennie.

Upośledzenie funkcji wątroby:
Jeśli ma pan/i zaburzenia wątroby lub przyjmuje pan/i inny lek, który może wpływać na Prozac, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić przyjmowanie Prozac co drugi dzień.

Jeśli przyjmie pan/i zbyt dużą dawkę Prozac

• W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli to możliwe, należy zabrać buteleczkę z Prozac.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (takie jak nieregularne tętno i zatrzymanie serca), zaburzenia oddechowe oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

Jeśli zapomni pan/i przyjąć dawkę Prozac

• Jeśli zapomni pan/i przyjąć dawkę, nie należy się niepokoić. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze może pomóc w regularnym przypominaniu sobie o jego zażyciu.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Prozac

• Nie należy przerywać przyjmowania Prozac bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zacznie się pan/i lepiej czuć. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie.
• Należy upewnić się, że nie zabraknie leku.

Po zakończeniu przyjmowania Prozac mogą pojawić się następujące objawy (objawy odstawienia): zawroty głowy; mrowienie, uczucie ukłucia szpilkami lub igłami; zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary, trudności ze zasypianiem); uczucie niepokoju lub pobudzenia; nietypowa senność lub osłabienie; uczucie lęku; nudności/wymioty; drżenie; ból głowy.
Większość osób zgłasza, że objawy pojawiające się przy odstawianiu Prozac są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli pojawią się objawy przy odstawianiu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Gdy przestaje się przyjmować Prozac, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni – powinno to pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
• Jeśli wystąpi wysypka lub reakcja alergiczna, takie jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, zadyszka, należy natychmiast przestać przyjmować lek i powiadomić lekarza.
• Jeśli odczuwa się niepokój i nie można usiedzieć lub pozostać w spokoju, może to być zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki Prozac może pogorszyć te objawy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli skóra zacznie czerwienieć, wystąpi inna reakcja skórna lub jeśli skóra zacznie się pokrywać pęcherzami lub łuszczyć. Zdarzenie to jest bardzo rzadkie.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) to bezsenność, ból głowy, biegunka, uczucie mdłości (nudności) i zmęczenie.
Niektórzy pacjenci doświadczyli również:

• zespołu objawów (znanego jako „zespół serotoningergiczny”), w tym niewyjaśnionej gorączki, przyśpieszonego oddechu i tętna, potliwości, sztywności mięśni lub drżenia, stanu zamroczenia, skrajnego niepokoju lub senności (tylko rzadko);
• uczucia osłabienia, senności lub stanu zamroczenia, szczególnie u osób starszych i u osób (starszych) przyjmujących leki moczopędne (tabletki na moczenie);
• przedłużonego i bolesnego sztywnienia;
• drażliwości i skrajnego niepokoju;
• zaburzeń serca, takich jak przyśpieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

U pacjentów przyjmujących Prozac zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• pobudzenie, lęk
• niepokój, trudności w koncentracji
• uczucie napięcia
• zmniejszone pożądanie seksualne i zaburzenia seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku)
• problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane ruchy
• zamazane widzenie
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
• zaczerwienienie skóry
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• ból stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• uczucie niemożności stania się lub dreszcze

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie oderwania od siebie
• dziwne myśli
• nadmiernie podniesiony nastrój
• zaburzenia seksualne, w tym zaburzenia orgazmu, czasem trwające po zakończeniu leczenia
• myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, niezamierzone ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
• zmniejszenie pamięci
• rozszerzone źrenice (dylatacja)
• brzęczenie w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• ciężkie oddychanie
• krwawienia z nosa
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• pojawienie się siniaków lub niewyjaśnionych krwawień
• zimne pocenie się
• trudności w oddawaniu moczu
• uczucie zimna lub gorąca
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżone stężenie sodu we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• nietypowe, niekontrolowane zachowanie
• halucynacje
• pobudzenie
• napady paniki
• stan zamroczenia
• jąkanie się
• agresywność
• napady padaczkowe
• zapalenienie naczyń (waskulit)
• szybkie opuchnięcie tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
• ból w przełyku (rurze umożliwiającej przejście pokarmu i wody do żołądka)
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• problemy z płucami
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• ból mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• wydzielanie mleka z piersi

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Prawdopodobnie większość tych działań niepożądanych ustępuje podczas kontynuowania leczenia.
Dzieci i młodzież (8–18 lat) – Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, Prozac może spowalniać wzrost i być może opóźniać dojrzewanie seksualne. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze), postawa wroga, mania i krwawienia z nosa są również często zgłaszane u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prozac roztwór doustny

Przechowuj Prozac poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (Waz.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym fiolce, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prozac roztwór do doustnego spożycia
Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. Każde 5 mL roztworu do doustnego spożycia zawiera 20 miligramów (mg)
fluoksetyny (jako chlorowodorek fluoksetyny).
Substancjami pomocniczymi są: kwas benzoesowy, sacharoza, gliceryna, aroma miętowe [zawierające 0,23% etanolu
(alkoholu)] i woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny Prozac roztwór do doustnego spożycia i zawartość opakowania
Prozac 20 mg roztwór do doustnego spożycia to klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.
Lek znajduje się w butelkach ze szkła brunatnego o pojemności 60 mL, 70 mL lub 140 mL roztworu do doustnego spożycia.
Opakowania mogą również zawierać kubeczek, strzykawkę lub łyżeczkę. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - Sesto Fiorentino (FI)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu - Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Francja: Prozac
Grecja: Ladose
Węgry: Prozac
Irlandia: Prozac
Włochy: Prozac
Portugalia: Prozac
Hiszpania: Prozac
Szwecja: Fontex
Wielka Brytania: Prozac
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) www.aifa.gov.it