Прозак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прозак 20 мг капсулы твердые

флуоксетин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое капсулы твёрдые Прозак и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед приёмом капсул твёрдых Прозак
3. Как принимать капсулы твёрдые Прозак
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить капсулы твёрдые Прозак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прозак твёрдые капсулы и для чего они применяются

Прозак 20 мг твёрдые капсулы содержит действующее вещество флуоксетин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Этот препарат используется для лечения следующих состояний:
Взрослые:

• Эпизоды тяжёлой депрессии
• Обсессивно-компульсивное расстройство
• Нервная булимия: Прозак применяется в сочетании с психотерапией для уменьшения приступов обжорства и компенсаторного поведения

Дети и подростки в возрасте 8 лет и старше:

• Тяжёлое депрессивное расстройство умерённой и тяжёлой степени, если депрессия не поддаётся лечению с помощью психотерапии после 4–6 сеансов. Прозак следует назначать ребёнку или подростку с тяжёлым депрессивным расстройством только в сочетании с психотерапией.

Как действует Прозак
У каждого человека в головном мозге имеется вещество, называемое серотонин. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией, уровень серотонина ниже, чем у других людей. Механизм действия Прозака и других СИОЗС до конца не изучен, однако они способны оказывать терапевтическое действие за счёт повышения уровня серотонина в головном мозге. Лечение указанных выше заболеваний имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить заболевание, оно может продолжаться и усугубляться, становясь более тяжёлым и трудноизлечимым.
Чтобы избежать повторного появления симптомов, может потребоваться продолжение лечения в течение нескольких недель или месяцев.

2. Что нужно знать перед приемом капсул Прозак

Не принимайте Прозак, если:

• У вас аллергия на флуоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас появилась кожная сыпь или другие аллергические реакции (например, зуд, отек губ или лица, затруднённое дыхание), немедленно прекратите приём капсул и сразу же обратитесь к врачу.
• Вы принимаете другие лекарственные средства, известные как необратимые и неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку возможны тяжёлые, вплоть до летальных, реакции (например, ипрониазид, применяемый для лечения депрессии).

Лечение Прозаком следует начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма
лекарственного средства из группы необратимых и неселективных ИМАО.
Не принимайте какие-либо необратимые и неселективные ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма Прозака. Если Прозак назначался вам в течение длительного времени и/или в высоких дозах, врачу может потребоваться учесть более длительный интервал.

• Вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку существует повышенный риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

• проблемы с сердцем;
• появление лихорадки, мышечной ригидности или тремора, изменений психического состояния, таких как спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение; вы можете столкнуться с так называемым «серотонинергическим синдромом» или «злокачественным нейролептическим синдромом». Хотя этот синдром встречается редко, он может привести к состоянию, потенциально опасному для жизни пациента; немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Прозака.
• у вас есть или были в прошлом эпизоды мании; если у вас развивается мания, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Прозака;
• в анамнезе — нарушения свёртываемости крови, появление синяков или необычного кровотечения;
• вы принимаете лекарственные средства, улучшающие текучесть крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прозак»);
• эпилепсия или судорожные припадки. Если у вас возник судорожный припадок (конвульсии) или участились припадки, немедленно обратитесь к врачу; может потребоваться прекращение приёма Прозака;
• вы проходите терапию электроконвульсией (ТЕК);
• вы принимаете тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прозак»);
• вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или оставаться на месте (акатизия). Увеличение дозы Прозака может усугубить это состояние;
• сахарный диабет (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку инсулина или другого противодиабетического лечения);
• проблемы с печенью (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку);
• низкий пульс в покое и/или если вы знаете, что у вас может быть дефицит солей вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (ощущение недомогания) или в результате применения диуретиков (мочегонные таблетки);
• вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки), особенно если вы пожилой человек;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии и тревожного расстройства.
Если у вас депрессия и/или тревожные состояния, иногда могут возникать мысли причинить себе вред или покончить с жизнью.
Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку для достижения эффекта этим препаратам требуется некоторое время — обычно около 2 недель, но иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше:

• Если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если в какой-либо момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет:

Пациенты младше 18 лет, принимающие препараты подобного типа, имеют повышенный риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в основном агрессивное, оппозиционное и раздражительное). Прозак может применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения эпизодов тяжёлой депрессии умеренной и тяжёлой степени тяжести (в сочетании с психотерапией) и не должен использоваться для лечения других состояний.
Кроме того, в этой возрастной группе имеются лишь ограниченные данные о долгосрочной безопасности Прозака в отношении роста, полового созревания, а также психического, эмоционального и поведенческого развития. Тем не менее, врач может назначить Прозак пациентам младше 18 лет для лечения эпизодов тяжёлой депрессии умеренной и тяжёлой степени тяжести в сочетании с психотерапией, если сочтёт это наилучшим решением. Если Прозак был назначен пациенту младше 18 лет, и вы хотите уточнить детали, обратитесь к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время приёма Прозака.
Прозак не должен применяться для лечения детей младше 8 лет.

Сексуальная дисфункция
Препараты, такие как Прозак (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения лечения.

Другие лекарственные средства и Прозак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Прозак вместе с:

• некоторыми необратимыми и неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии. Использование необратимых и неселективных ИМАО одновременно с Прозаком недопустимо, поскольку возможны тяжёлые или даже летальные реакции (серотонинергический синдром) (см. раздел «Не принимайте Прозак»). Лечение Прозаком должно начинаться строго не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого и неселективного ИМАО (например, трансилципромина). Не принимайте какие-либо необратимые и неселективные ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма Прозака. Если Прозак назначался в течение длительного времени и/или в высоких дозах, врачу может потребоваться рассмотреть более длительный интервал, чем 5 недель.
• метопрололом, применяемым при сердечной недостаточности; существует повышенный риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Прозак может влиять на действие следующих лекарственных средств (взаимодействие):

• тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы); поскольку Прозак может изменять уровень этого препарата в крови, что может привести к снижению эффективности тамоксифена, врачу может потребоваться рассмотреть возможность назначения другого антидепрессанта.
• ингибиторы моноаминоксидазы типа А (ИМАО-типа А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтиониния (также известный как метиленовый синий, используется для симптоматического лечения острой метгемоглобинемии, вызванной лекарственными или химическими веществами, для местного лечения кожных инфекций, таких как бляшечный псориаз, обыкновенные угри и герпес на губах, а также как диагностическое средство для оценки функции почек при расчёте скорости клубочковой фильтрации): из-за риска тяжёлых или даже летальных реакций (так называемый серотонинергический синдром). Лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после прекращения приёма обратимого ИМАО, однако врач может решить проводить тщательный мониторинг и использовать более низкую дозу ИМАО-типа А.
• меквитазин (применяется при аллергических проявлениях); поскольку приём этого препарата вместе с Прозаком может увеличить риск нарушений электрической активности сердца.
• фенитоин (при эпилепсии); поскольку Прозак может влиять на уровень этого препарата в крови, при одновременном приёме с Прозаком врач может потребовать более внимательного контроля и проведения анализов.
• литий, селегилин, зверобой, трамадол (обезболивающее), триптаны (при мигрени) и триптофан; при одновременном приёме с Прозаком возрастает риск развития лёгкой формы серотонинергического синдрома. Врач будет проводить более частые обследования.
• лекарственные средства, способные изменять сердечный ритм, например противоаритмические средства класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин), противомалярийные препараты, в частности алофантина, и некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин), поскольку одновременный приём одного или нескольких из этих препаратов с Прозаком может увеличить риск нарушений электрической активности сердца.
• антикоагулянты (например, варфарин), НПВП (нестероидные противовоспалительные средства — такие как ибупрофен, диклофенак), аспирин и другие лекарственные средства, способные улучшать текучесть крови (включая клозапин, применяемый при лечении некоторых психических расстройств). Прозак может изменять действие этих препаратов на кровь. Если приём Прозака начинается или прекращается во время приёма варфарина, врачу потребуется провести некоторые анализы, скорректировать дозировку и чаще проводить контрольные обследования.
• ципрохептадин (применяется при аллергических проявлениях); поскольку он может ослаблять действие Прозака.
• лекарственные средства, снижающие уровень натрия в крови (включая средства, вызывающие увеличение выделения мочи, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку эти препараты могут увеличить риск чрезмерного снижения уровня натрия в крови при одновременном приёме с Прозаком.
• антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мefлохин или хлорохин (применяются для лечения малярии), трамадол (применяется для лечения сильной боли) или антипсихотики, такие как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку Прозак может увеличить риск судорог при одновременном приёме с этими препаратами.
• флекаинид, пропафенон, небиволол или энкайнид (при нарушениях сердечного ритма), карбамазепин (при эпилепсии), атомоксетин или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин) или рисперидон (при шизофрении); поскольку Прозак может изменять уровень этих препаратов в крови, врачу может потребоваться снизить их дозировку при одновременном приёме с Прозаком.

Прозак, пища, напитки и алкоголь

• Вы можете принимать Прозак независимо от приёма пищи, как вам удобнее.
• Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу как можно скорее, если вы беременны или можете быть беременны, или если планируете беременность.
У новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, в некоторых исследованиях описан повышенный риск врождённых пороков сердца. В общей популяции около 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших флуоксетин, этот показатель возрастает до примерно 2 из 100 новорождённых.
При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Прозак, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого состояния, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН), при котором у новорождённого наблюдается учащённое дыхание и синюшный цвет кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения.
Если у новорождённого появились такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.
Желательно не применять это лечение во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить постепенно прекратить приём Прозака до или во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать вам продолжить приём Прозака.
Следует соблюдать осторожность при приёме во время беременности, особенно в поздние сроки беременности или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых описаны следующие эффекты: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с сосанием или засыпанием.
Грудное вскармливание
Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать у новорождённых побочные эффекты. Грудное вскармливание следует проводить только при явной необходимости. Если вы продолжаете грудное вскармливание, врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.
Фертильность
В исследованиях на животных флуоксетин показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лекарственные средства, влияющие на психическую деятельность, такие как Прозак, могут нарушать способность к суждению или координации. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как Прозак действует на вас.

3. Как принимать твердые капсулы Прозак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте больше капсул, чем вам назначил врач.
Глотайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте капсулы.

Взрослым :
Рекомендуемая доза:

• Депрессия : Рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день. При необходимости врач может пересмотреть и скорректировать дозировку в течение 3–4 недель с начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы — 3 капсулы (60 мг) в день. Повышение дозы должно проводиться с осторожностью, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. В начале лечения препаратом от депрессии вы можете не почувствовать немедленного улучшения. Это нормально, поскольку улучшение симптомов депрессии может наступить только спустя несколько недель терапии. Пациенты с депрессией должны проходить лечение не менее 6 месяцев.
• Нервная булимия : Рекомендуемая доза — 3 капсулы (60 мг) в день.
• Обсессивно-компульсивное расстройство : Рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день. При необходимости врач может пересмотреть и скорректировать дозировку после 2 недель терапии. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы — 3 капсулы (60 мг) в день. Если улучшения не наблюдаются в течение первых 10 недель, врач пересмотрит лечение.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией :
Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста. Начальная доза — 10 мг в день (в виде 2,5 мл орального раствора Прозак). Через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Повышение дозы должно проводиться с осторожностью, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в более низких дозах. Если достигнут удовлетворительный терапевтический эффект, врач пересмотрит необходимость продолжения лечения более 6 месяцев. Если улучшения не наступят в течение первых 9 недель, врач должен пересмотреть целесообразность дальнейшего лечения.

Пожилые пациенты :
Врач будет особенно осторожен при увеличении дозы, и суточная доза, как правило, не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза — 3 капсулы (60 мг) в день.

Нарушение функции печени :
Если у вас заболевание печени или вы принимаете другой препарат, который может взаимодействовать с Прозаком, врач может принять решение назначить вам более низкую дозу или дать рекомендации по приему Прозака через день.

Если вы случайно приняли слишком много Прозака

• Если вы приняли слишком много капсул, немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи или немедленно свяжитесь с врачом.
• Если возможно, возьмите с собой упаковку Прозака.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нарушение ритма сердца и остановка сердца), нарушения дыхания, а также изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Прозак

• Если вы забыли принять очередную дозу, не беспокойтесь. Принимайте следующую дозу в обычное время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Прием препарата каждый день в одно и то же время может помочь вам регулярно его принимать.

Если вы прекращаете лечение Прозаком

• Не прекращайте прием Прозака без предварительной консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Очень важно принимать препарат непрерывно.
• Убедитесь, что у вас не закончатся капсулы.

После прекращения приема Прозака могут наблюдаться следующие эффекты (симптомы отмены): головокружение; ощущение покалывания, похожее на уколы булавок и иголок; нарушения сна (реалистичные сны, кошмары, бессонница); чувство беспокойства или возбуждения; необычная усталость или слабость; чувство тревоги; тошнота/рвота; тремор; головная боль.

Большинство людей отмечают, что любые симптомы, возникающие при прекращении лечения Прозаком, носят легкий характер и исчезают в течение нескольких недель. Если у вас появляются симптомы при прекращении лечения, обратитесь к врачу.

Когда вы прекращаете прием Прозака, врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной–двух недель — это должно помочь снизить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

• Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу (см. раздел 2).
• Если появляется кожная сыпь или аллергическая реакция, например зуд, отёк губ или языка, затруднённое дыхание, одышка, немедленно прекратите приём капсул и сообщите об этом врачу.
• Если вы ощущаете беспокойство и не можете сидеть спокойно или оставаться неподвижным, у вас может развиться расстройство, называемое акатизией; увеличение дозы Прозака может усугубить это состояние. При появлении таких ощущений обратитесь к врачу.
• Немедленно сообщите врачу, если кожа начинает краснеть, появляется иная кожная реакция, или если на коже появляются волдыри или она начинает шелушиться. Такое случается очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10): бессонница, головная боль, диарея, ощущение отвращения (тошнота), усталость. У некоторых пациентов наблюдались:

• комплекс симптомов (так называемый «серотонинергический синдром»), включающий необъяснимую лихорадку, учащённое дыхание и сердцебиение, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (очень редко);
• ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых пациентов и у пациентов (в том числе пожилых), принимающих диуретики (таблетки для мочеиспускания);
• продолжительная и болезненная эрекция;
• раздражительность и сильное возбуждение;
• нарушения со стороны сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при положении стоя, которые могут указывать на нарушение ритма сердца.

Если у вас возникает любой из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов, принимающих Прозак, также отмечались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

• снижение аппетита, потеря веса
• нервозность, тревожность
• беспокойство, трудности с концентрацией
• ощущение напряжения
• снижение полового влечения и проблемы сексуального характера (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности)
• нарушения сна, необычные сновидения, усталость или сонливость
• головокружение
• нарушение вкуса
• непроизвольные движения
• нечёткость зрения
• ощущение учащённого и нерегулярного сердцебиения
• покраснение кожи
• зевота
• расстройство желудка, рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• повышенное потоотделение
• боль в суставах
• более частое мочеиспускание
• необъяснимое вагинальное кровотечение
• ощущение невозможности стоять или озноб

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• ощущение отчуждения от самого себя
• странные мысли
• чрезмерно повышенное настроение
• проблемы сексуального характера, включая нарушения оргазма, иногда сохраняющиеся после прекращения лечения
• мысли о самоубийстве или о причинении себе вреда
• скрежет зубами
• мышечные спазмы, непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации
• снижение памяти
• расширенные зрачки (мидриаз)
• шум в ушах
• низкое кровяное давление
• учащённое дыхание
• кровотечение из носа
• затруднение глотания
• выпадение волос
• повышенная склонность к образованию синяков
• появление синяков или необъяснимых кровотечений
• холодный пот
• затруднение при мочеиспускании
• ощущение жара или холода
• нарушения показателей функции печени

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• снижение уровня натрия в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков
• снижение числа лейкоцитов в крови
• необычное, неконтролируемое поведение
• галлюцинации
• возбуждение
• приступы паники
• спутанность сознания
• заикание
• агрессивность
• судорожные припадки
• васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
• быстрое опухание тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла
• боль в пищеводе (трубке, по которой пища и вода попадают в желудок)
• гепатит
• проблемы с лёгкими
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• боль в мышцах
• проблемы с мочеиспусканием
• выделение молока из молочных желез

Переломы костей — у пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.
Вероятно, большинство этих побочных эффектов исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки (8–18 лет) — В дополнение к перечисленным выше побочным эффектам Прозак может замедлять рост и, возможно, задерживать половое созревание. У детей также часто наблюдались суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли), враждебное поведение, мания и кровотечения из носа.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить твердые капсулы Прозак

Храните Прозак в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной как срок годности на упаковке (Срок). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните капсулы при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прозак твердые капсулы
Действующее вещество: флуоксетин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 20 миллиграммов (мг) флуоксетина (в виде флуоксетина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: модифицированный кукурузный крахмал, диметикон.
Капсульная оболочка состоит из желатина, патентованного синего V (Е131), оксида железа жёлтого (Е172), диоксида титана (Е171) и чёрных пищевых чернил для маркировки, содержащих лаковую смолу, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, а также может содержать гидроксид аммония и гидроксид калия.

Внешний вид таблеток Прозак и содержимое упаковки
Капсулы жёлто-зелёного цвета с надписью «Lilly 3105». Капсулы выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия по 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 и 500 капсул. Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Виа Грамши, 731/733 – Сесто-Фьорентино (FI)
Производитель, ответственный за выпуск серии:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu – Франция

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Fluctine
Бельгия: Prozac, Fontex
Чехия: Prozac
Франция: Prozac
Греция: Ladose
Ирландия: Prozac
Италия: Prozac
Люксембург: Prozac, Fontex
Мальта: Prozac
Португалия: Prozac
Испания: Prozac
Великобритания: Prozac

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) www.aifa.gov.it

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прозак 20 мг, диспергируемые таблетки

флуоксетин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прозак диспергируемые таблетки и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Прозак диспергируемых таблеток
3. Как принимать Прозак диспергируемые таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прозак диспергируемые таблетки
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прозак таблетки диспергируемые и для чего они применяются

Таблетки диспергируемые Прозак 20 мг содержат действующее вещество флуоксетин, который относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Этот препарат применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые :

• Эпизоды тяжелой депрессии
• Обсессивно-компульсивное расстройство
• Нервная булимия: Прозак используется в сочетании с психотерапией для уменьшения приступов обжорства и компенсаторного поведения (например, принудительной рвоты, злоупотребления слабительными)

Дети и подростки в возрасте от 8 лет и старше :

• Умеренная и тяжелая форма основного депрессивного расстройства, если депрессия не поддается лечению с помощью психотерапии после 4–6 сеансов. Прозак следует назначать ребенку или молодому человеку с умеренным или тяжелым основным депрессивным расстройством только в сочетании с психотерапией.
  Как действует Прозак
  У каждого человека в головном мозге имеется вещество, называемое серотонином. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией, уровень серотонина ниже, чем у здоровых людей. Механизм действия Прозака и других СИОЗС до конца не изучен, однако они способны оказывать терапевтический эффект за счет повышения уровня серотонина в головном мозге. Лечение вышеуказанных заболеваний имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, заболевание может сохраняться и усугубляться, становясь более тяжелым и трудноизлечимым. Чтобы избежать повторного появления симптомов, может потребоваться продолжение лечения в течение нескольких недель или месяцев.

2. Что Вы должны знать перед приёмом таблеток Прозак, диспергируемых

Не принимайте Прозак, если:

• У Вас аллергия на флуоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у Вас появляется кожная сыпь или другие аллергические реакции (например, зуд, отёк губ или лица и затруднённое дыхание), немедленно прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь к врачу.
• Вы принимаете другие лекарственные средства, известные как необратимые и неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку возможны тяжёлые или даже летальные реакции (например, ипрониазид, применяемый для лечения депрессии). Лечение Прозаком должно начинаться не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма ИМАО необратимого и неселективного действия.
• Не принимайте какие-либо необратимые и неселективные ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма Прозака. Если Прозак Вам назначался длительное время и/или в высоких дозах, врач должен учитывать более длительный интервал времени.
• Вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку существует повышенный риск того, что Ваше сердцебиение станет слишком медленным.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, если к Вам относится одна из следующих ситуаций:

• проблемы с сердцем;
• появление лихорадки, мышечной ригидности или тремора, изменений психического состояния, таких как спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение; у Вас может развиться так называемый «серотонинергический синдром» или «злокачественный нейролептический синдром». Хотя этот синдром встречается редко, он может привести к состоянию, потенциально опасному для жизни; немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Прозака.
• если у Вас были или есть в анамнезе эпизоды мании; если у Вас возникает эпизод мании, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Прозака;
• в анамнезе — нарушения свёртываемости крови или появление синяков или необычного кровотечения;
• текущее лечение лекарственными средствами, улучшающими текучесть крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прозак»);
• эпилепсия или судорожные припадки. Если у Вас возникает судорожный припадок (судороги) или увеличивается частота судорог, немедленно обратитесь к врачу; может потребоваться прекращение приёма Прозака;
• лечение с применением ЭСТ (электросудорожной терапии);
• текущее лечение тамоксифеном (применяется для лечения рака молочной железы) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прозак»);
• Вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или оставаться неподвижным (акатизия). Увеличение дозы Прозака может усугубить ситуацию;
• сахарный диабет (врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического средства);
• проблемы с печенью (врачу может потребоваться скорректировать дозу);
• низкая частота сердечных сокращений в покое и/или если Вы знаете, что у Вас может быть дефицит солей в результате тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (ощущение недомогания) или в результате применения диуретиков (таблетки для мочеиспускания);
• текущее лечение диуретиками (таблетки для мочеиспускания), особенно если Вы пожилой человек;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии и тревожного расстройства.
Если у Вас депрессия и/или тревожные состояния, иногда могут возникать мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку этим препаратам требуется определённое время для проявления эффекта, обычно около 2 недель, но иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше:

• Если у Вас в прошлом были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если у Вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу. Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет:
При приёме этого типа лекарственных средств пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (особенно агрессивное, оппозиционное и раздражительное). Прозак может применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения эпизодов тяжёлой депрессии умеренной и тяжёлой степени (в сочетании с психотерапией) и не должен использоваться для лечения других состояний.
Кроме того, в этой возрастной группе имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности Прозака в отношении роста, полового созревания, а также умственного, эмоционального и поведенческого развития.
Несмотря на это, врач может назначить Прозак пациентам младше 18 лет для лечения эпизодов тяжёлой депрессии умеренной и тяжёлой степени в сочетании с психотерапией, если считает, что это наилучшее решение для пациента.
Если врач назначил Прозак пациенту младше 18 лет, и Вы хотите уточнить детали, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время приёма Прозака.
Прозак не должен применяться для лечения детей младше 8 лет.
Сексуальная дисфункция
Лекарственные средства, такие как Прозак (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохранение этих симптомов после прекращения лечения.
Другие лекарственные средства и Прозак
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.
Не принимайте Прозак с:

• некоторыми необратимыми и неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии. Необратимые и неселективные ИМАО не должны применяться вместе с Прозаком, поскольку возможны тяжёлые или даже летальные реакции (серотонинергический синдром) (см. раздел «Не принимайте Прозак»). Лечение Прозаком должно начинаться строго не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого и неселективного ИМАО (например, трансципромина). Не принимайте какие-либо необратимые и неселективные ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма Прозака. Если Прозак назначался длительное время и/или в высоких дозах, врачу может потребоваться рассмотреть более длительный интервал времени, чем 5 недель.
• метопрололом, когда он используется для лечения сердечной недостаточности; существует повышенный риск того, что Ваше сердцебиение станет слишком медленным.

Прозак может влиять на механизм действия следующих лекарственных средств (взаимодействие):

• тамоксифеном (применяется для лечения рака молочной железы); поскольку Прозак может изменять уровни этого лекарственного средства в крови, что может привести к снижению эффекта тамоксифена, врач может рассмотреть возможность назначения другого антидепрессанта.
• ингибиторами моноаминоксидазы типа А (ИМАО-типа А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтиониния (также известный как метиленовый синий и используемый для острого симптоматического лечения метгемоглобинемии, вызванной лекарствами или химическими веществами, для местного лечения кожных инфекций, таких как бляшечный псориаз, обыкновенные угри и герпес на губах, а также в качестве диагностического средства для оценки функции почек и расчёта скорости клубочковой фильтрации): из-за риска тяжёлых или даже летальных реакций (так называемый серотонинергический синдром). Лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после прекращения приёма обратимого ИМАО, но врач может решить подвергнуть Вас тщательному наблюдению и использовать более низкую дозу ИМАО-типа А.
• меквитазином (применяется при аллергических проявлениях); поскольку приём этого лекарственного средства вместе с Прозаком может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
• фенитоином (при эпилепсии); поскольку Прозак может влиять на уровни этого лекарственного средства в крови, врач может потребоваться более внимательно контролировать приём фенитоина и проводить дополнительные обследования.
• литием, селегилином, зверобоем, трамадолом (обезболивающее), триптанами (при мигрени) и триптофаном; при одновременном приёме этих лекарственных средств с Прозаком возрастает риск развития лёгкого серотонинергического синдрома. Врач будет проводить более частые обследования.
• лекарственными средствами, которые могут изменять сердечный ритм, например, противоаритмическими препаратами класса IA и III, антипсихотиками (например, производными фенотиазина, пимозидом, галоперидолом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антибактериальными средствами (например, спарфлоксацином, моксифлоксацином, внутривенной эритромицином, пентамидином), препаратами против малярии, в частности алофантрином, или некоторыми антигистаминными средствами (астемизол, мизоластин), поскольку приём одного или нескольких из этих лекарственных средств вместе с Прозаком может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
• антикоагулянтами (например, варфарин), НПВП (нестероидные противовоспалительные средства — такие как ибупрофен, диклофенак), аспирином и другими лекарственными средствами, которые могут улучшать текучесть крови (включая клозапин, применяемый для лечения некоторых психических расстройств). Прозак может изменять действие этих лекарственных средств на кровь. Если приём Прозака начинается или прекращается во время приёма варфарина, врачу потребуется провести некоторые анализы, скорректировать дозу и чаще проводить контрольные обследования.
• ципрогептадином (применяется при аллергических проявлениях); поскольку он может уменьшить эффект Прозака.
• лекарственными средствами, которые снижают уровень натрия в крови (включая лекарства, вызывающие увеличение выделения мочи, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку эти лекарства могут увеличить риск того, что уровень натрия в крови станет слишком низким при одновременном приёме с Прозаком.
• антидепрессантами, такими как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохином или хлорохином (применяются для лечения малярии), трамадолом (применяется для лечения сильной боли) или антипсихотиками, такими как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку Прозак может увеличить риск судорог при одновременном приёме с этими лекарственными средствами.
• флекаинидом, пропафеноном, невебололом или энкайдином (при сердечных нарушениях), карбамазепином (при эпилепсии), атомоксетином или трициклическими антидепрессантами (например, имипрамином, дезипрамином и амитриптилином) или рисперидоном (при шизофрении); поскольку Прозак может изменять уровни этих лекарственных средств в крови, врач может потребоваться снизить их дозу при одновременном приёме с Прозаком.

Прозак с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Прозак независимо от приёма пищи, как Вам удобно.
• Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу как можно скорее, если Вы беременны или можете быть беременны, или если планируете беременность.
У новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, в некоторых исследованиях описан повышенный риск врождённых пороков сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до примерно 2 из 100 у матерей, принимавших флуоксетин.
При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарственные средства, такие как Прозак, могут увеличить риск развития тяжёлого состояния у новорождённых, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при котором у новорождённого наблюдается учащённое дыхание и синюшный цвет кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если у новорождённого возникают такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.
Предпочтительно не применять это лечение во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. Поэтому вместе с Вашим врачом Вы можете решить о постепенном прекращении приёма Прозака до или во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать Вам продолжить приём Прозака.
Рекомендуется соблюдать осторожность при приёме во время беременности, особенно в конце беременности или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых были отмечены следующие эффекты: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с сосанием или сном.
Грудное вскармливание
Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать у новорождённых нежелательные эффекты. Грудное вскармливание должно проводиться только в случае крайней необходимости. Если грудное вскармливание продолжается, врач может назначить Вам более низкую дозу флуоксетина.
Фертильность
В исследованиях на животных флуоксетин показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность человека ещё не установлено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лекарственные средства, действующие на психическую деятельность, такие как Прозак, могут изменять способность к суждению или координации. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока Вы не узнаете, как Прозак действует на Вас.
Прозак содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 6,71 мг сорбитола в каждой таблетке. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Прозак содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Прозак содержит маннитол
Может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как принимать таблетки Прозак, диспергируемые

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте больше таблеток, чем предписано врачом.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, либо растворить в половине стакана воды и сразу полностью выпить полученную смесь. Не разжёвывайте таблетки.

Взрослым:
Рекомендуемая доза:

• Депрессия: Рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг) в день. При необходимости врач может пересмотреть и скорректировать дозировку через 3–4 недели после начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы — 3 таблетки (60 мг) в день. Повышение дозы должно проводиться с осторожностью, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. В начале лечения препаратом при депрессии улучшение может не наступить сразу. Это нормально, поскольку улучшение симптомов депрессии может проявиться только спустя несколько недель терапии. Пациенты с депрессией должны получать лечение не менее 6 месяцев.
• Нервная булимия: Рекомендуемая доза — 3 таблетки (60 мг) в день.
• Обсессивно-компульсивное расстройство: Рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг) в день. При необходимости врач может пересмотреть и скорректировать дозировку через 2 недели терапии. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы — 3 таблетки (60 мг) в день. Если улучшения не наблюдаются в течение первых 10 недель, врач пересмотрит целесообразность продолжения лечения.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией:
Лечение должно начинаться и контролироваться специалистом. Начальная доза — 10 мг в день (вводится в виде 2,5 мл раствора Прозак для перорального приёма). Через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
Повышение дозы должно проводиться с осторожностью, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в более низких дозах. Если наблюдается удовлетворительный ответ на лечение, врач пересмотрит необходимость продолжения терапии свыше 6 месяцев. Если улучшения не наступят в течение первых 9 недель, врач должен пересмотреть лечение.

Пожилым пациентам:
Врач будет особенно осторожен при увеличении дозы, и суточная доза, как правило, не должна превышать 2 таблетки (40 мг). Максимальная доза — 3 таблетки (60 мг) в день.

Нарушение функции печени:
Если у вас заболевание печени или вы принимаете другой препарат, который может взаимодействовать с Прозаком, врач может решить назначить вам более низкую дозу или дать рекомендации по приёму Прозака через день.

Если вы приняли Прозак в дозе больше рекомендованной

• При передозировке немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или сообщите врачу.
• По возможности, возьмите с собой упаковку Прозака.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нарушение ритма сердца и остановка сердца), нарушения дыхания, а также изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Прозак

• Не беспокойтесь, если вы пропустили приём одной дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Приём препарата в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о приёме.

Если вы прекращаете лечение Прозаком

• Не прекращайте приём Прозака без консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно принимать препарат непрерывно.
• Убедитесь, что у вас не закончатся таблетки.

После прекращения приёма Прозака могут наблюдаться следующие эффекты (симптомы отмены): головокружение; ощущение покалывания, как от уколов булавками и иголками; нарушения сна (реалистичные сны, кошмары, бессонница); ощущение беспокойства или возбуждения; необычная усталость или слабость; чувство тревоги; тошнота/рвота; тремор; головная боль.
Большинство людей сообщают, что любые симптомы, возникающие при прекращении терапии Прозаком, носят лёгкий характер и исчезают в течение нескольких недель. Если при прекращении лечения у вас появляются симптомы, обратитесь к врачу.
Когда вы прекращаете приём Прозака, врач поможет вам постепенно снижать дозу в течение одной-двух недель — это должно помочь уменьшить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Если у вас появляются мысли причинить себе вред или покончить с собой, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу (см. раздел 2).
• Если появляется кожная сыпь или аллергическая реакция, например зуд, отёк губ или языка, затруднённое дыхание, одышка, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу.
• Если вы чувствуете внутреннее беспокойство и не можете сидеть или оставаться на месте, у вас может развиться состояние, называемое акацизией; увеличение дозы Прозака может ухудшить ваше состояние. При появлении таких ощущений обратитесь к врачу.
• Немедленно сообщите врачу, если кожа начинает краснеть, появляется иная кожная реакция, или если на коже появляются волдыри или начинается шелушение. Такие случаи крайне редки.

Наиболее частые побочные эффекты (очень часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10): бессонница, головная боль, диарея, ощущение тошноты и усталость. У некоторых пациентов наблюдались:

• комплекс симптомов (так называемый «серотонинергический синдром»), включающий необъяснимую лихорадку, учащённое дыхание и сердцебиение, повышенное потоотделение, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, крайнюю тревожность или сонливость (встречается крайне редко);
• ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых пациентов и у лиц (в том числе пожилых), принимающих диуретики (таблетки для выведения мочи);
• продолжительная и болезненная эрекция;
• раздражительность и крайняя тревожность;
• нарушения сердечной деятельности, такие как учащённый или нерегулярный пульс, обморок, коллапс или головокружение при положении стоя, которые могут указывать на нарушение ритма сердца. Если у вас возникают какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

У пациентов, принимающих Прозак, также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• снижение аппетита, потеря массы тела
• нервозность, тревожность
• беспокойство, трудности с концентрацией
• ощущение напряжения
• снижение полового влечения и сексуальные расстройства (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности)
• нарушения сна, необычные сновидения, усталость или сонливость
• головокружение
• нарушение вкуса
• непроизвольные движения
• нечёткость зрения
• ощущение учащённого и нерегулярного сердцебиения
• покраснение кожи
• зевота
• расстройство желудка, рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• повышенное потоотделение
• боль в суставах
• более частое мочеиспускание
• необъяснимые вагинальные кровотечения
• ощущение неустойчивости или озноб

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• ощущение отчуждённости от себя
• необычные мысли
• чрезмерно повышенное настроение
• сексуальные расстройства, включая нарушения оргазма, иногда сохраняющиеся после прекращения лечения
• мысли о самоубийстве или причинении себе вреда
• скрипение зубами
• мышечные сокращения, непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации
• снижение памяти
• расширенные зрачки (мидриаз)
• шум в ушах
• низкое артериальное давление
• учащённое дыхание
• носовые кровотечения
• затруднение при глотании
• выпадение волос
• повышенная склонность к образованию синяков
• появление необъяснимых синяков или кровотечений
• холодный пот
• затруднение при мочеиспускании
• ощущение жара или холода
• изменения показателей функции печени

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• снижение уровня натрия в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• снижение числа лейкоцитов в крови
• необычное, неконтролируемое поведение
• галлюцинации
• тревожность
• приступы паники
• спутанность сознания
• заикание
• агрессивность
• судорожные припадки
• васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
• быстрое отёчное увеличение тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла
• боль в пищеводе (трубке, по которой пища и вода попадают в желудок)
• гепатит
• проблемы с лёгкими
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• боль в мышцах
• нарушения мочеиспускания
• выделение молока из молочных желез

Переломы костей — у пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Вероятно, большинство из этих побочных эффектов исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки (8–18 лет) — В дополнение к перечисленным выше побочным эффектам Прозак может замедлять рост и, возможно, задерживать половое созревание. У детей также часто наблюдались суицидальные действия (попытки самоубийства и суицидальные мысли), враждебное поведение, мания и носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить таблетки Прозак, диспергируемые

Храните Прозак в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните таблетки при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Прозак таблетки диспергируемые
Действующее вещество — флуоксетин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 20 миллиграммов (мг) флуоксетина (в виде флуоксетина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия сакхарин, маннитол, сорбитол, ароматизатор анисовый, ароматизатор мяты перечной, кремнезем коллоидальный безводный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия стеарилфумарат и кросповидон.
Описание внешнего вида таблеток Прозак диспергируемых и содержание упаковки
Таблетки белого цвета, продолговатой формы, необтягнутые, с риской. Таблетки можно разделить на две равные части. Таблетки выпускаются в блистерах по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 или 100 штук. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - 50019 Сесто-Фиорентино (FI)
Производитель — Ответственное лицо по выпуску серии:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300, Буруа-Желлюи — Франция
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Prozac
Дания: Fontex
Франция: Prozac
Греция: Ladose
Исландия: Fontex
Италия: Prozac
Люксембург: Prozac
Нидерланды: Prozac
Норвегия: Fontex
Румыния: Prozac
Испания: Prozac
Швеция: Fontex
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA (Итальянского агентства лекарственных средств) www.aifa.gov.it

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прозак 20 мг/5 мл раствор для приема внутрь

флуоксетина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прозак раствор для приема внутрь и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Прозак раствора для приема внутрь
3. Как принимать Прозак раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прозак раствор для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Прозак раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Прозак 20 мг/5 мл раствор для приема внутрь содержит действующее вещество флуоксетин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Этот препарат применяется для лечения следующих состояний:
Взрослым :

• Эпизоды тяжелой депрессии
• Обсессивно-компульсивное расстройство
• Нервная булимия: Прозак используется в сочетании с психотерапией для уменьшения приступов обжорства и компенсаторного поведения

Детям и подросткам в возрасте 8 лет и старше :

• Умеренное и тяжелое депрессивное расстройство, если депрессия не поддается лечению с помощью психотерапии после 4–6 сеансов. Прозак должен назначаться ребенку или подростку с умеренным или тяжелым депрессивным расстройством только в сочетании с психотерапией.

Как действует Прозак
У каждого человека в головном мозге имеется вещество, называемое серотонином. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией, уровень серотонина ниже, чем у других людей. Механизм действия Прозака и других СИОЗС до конца не изучен, однако известно, что они способствуют повышению уровня серотонина в головном мозге. Лечение вышеуказанных заболеваний имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить заболевание, оно может сохраняться и усугубляться, становясь более тяжелым и трудноизлечимым.
Для того чтобы симптомы не возвращались, может потребоваться продолжение лечения в течение нескольких недель или месяцев.

2. Что следует знать перед приемом Прозака раствор для приема внутрь

Не принимайте Прозак, если:

• У вас аллергия на флуоксетин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если у вас появляется кожная сыпь или другие аллергические реакции (например, зуд, отёк губ или лица и затруднённое дыхание), немедленно прекратите приём раствора для приёма внутрь и немедленно обратитесь к врачу.

• Вы принимаете другие лекарственные средства, известные как необратимые и неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), поскольку возможны тяжёлые, вплоть до летальных, реакции (например, ипрониазид, применяемый для лечения депрессии). Лечение Прозаком должно начинаться не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого и неселективного ИМАО.

• Не принимайте какие-либо необратимые и неселективные ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма Прозака. Если Прозак назначался вам длительное время и/или в высоких дозах, врачу может потребоваться учитывать более длительный интервал времени.

• Вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку существует повышенный риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Прозака, если к вам относится одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем;
• появление лихорадки, мышечной ригидности или тремора, изменений психического состояния, таких как спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение; вы можете столкнуться с так называемым «серотонинергическим синдромом» или «нейролептическим злокачественным синдромом». Хотя этот синдром встречается редко, он может привести к состоянию, потенциально опасному для жизни; немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Прозака.
• если у вас были или есть эпизоды мании; если у вас возникает эпизод мании, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Прозака;
• в анамнезе — нарушения свёртываемости крови, появление синяков или необычного кровотечения;
• одновременный приём лекарственных средств, улучшающих текучесть крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прозак»);
• эпилепсия или судорожные припадки. Если у вас возникает судорожный припадок (конвульсии) или увеличивается частота судорог, немедленно обратитесь к врачу; может потребоваться прекращение приёма Прозака;
• проводимое лечение методом электрошоковой терапии (ЭШТ);
• одновременный приём тамоксифена (применяется для лечения рака молочной железы) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прозак»);
• вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или оставаться на месте (акатизия). Увеличение дозы Прозака может усугубить ситуацию;
• сахарный диабет (врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического средства);
• проблемы с печенью (врачу может потребоваться скорректировать дозу);
• низкая частота сердечных сокращений в покое и/или если вы знаете, что у вас может быть дефицит солей в результате тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (ощущение недомогания) или в результате применения диуретиков (таблетки для мочеиспускания);
• одновременный приём диуретиков (таблетки для мочеиспуск游戏副本

3. Как принимать Прозак раствор для приема внутрь

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Отмерьте нужное количество препарата с помощью мерного стаканчика, шприца или мерной ложки, затем выпейте.

Взрослым:

Рекомендуемая доза:

• Депрессия: Рекомендуемая доза составляет 5 мл раствора для приема внутрь (20 мг) в день. При необходимости врач может пересмотреть и скорректировать дозировку через 3–4 недели после начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 15 мл раствора для приема внутрь (60 мг) в день. Повышение дозы должно проводиться с осторожностью, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. В начале лечения препаратом при депрессии улучшение может не наступить сразу. Это нормально, поскольку улучшение симптомов депрессии может проявиться только через несколько первых недель терапии. Пациенты с депрессией должны получать лечение не менее 6 месяцев.
• Нервная булимия: Рекомендуемая доза составляет 15 мл раствора для приема внутрь (60 мг) в день.
• Обсессивно-компульсивное расстройство: Рекомендуемая доза составляет 5 мл раствора для приема внутрь (20 мг) в день. При необходимости врач может пересмотреть и скорректировать дозировку через 2 недели лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 15 мл раствора для приема внутрь (60 мг) в день. Если в течение первых 10 недель лечения не отмечается улучшения, врач пересмотрит целесообразность дальнейшего лечения.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет при депрессии:
Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг в день (вводится в виде 2,5 мл раствора Прозак для приема внутрь). Через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Повышение дозы должно проводиться с осторожностью, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в более низких дозах. Если наблюдается удовлетворительный ответ на лечение, врач пересмотрит необходимость продолжения терапии более 6 месяцев. Если в течение первых 9 недель не отмечается улучшения, врач должен пересмотреть лечение.

Пожилым пациентам:
Врач будет особенно осторожен при увеличении дозы, и суточная доза, как правило, не должна превышать 10 мл раствора для приема внутрь (40 мг). Максимальная доза составляет 15 мл раствора для приема внутрь (60 мг) в день.

Нарушение функции печени:
Если у вас заболевание печени или вы принимаете другой препарат, который может взаимодействовать с Прозаком, врач может решить назначить вам более низкую дозу или дать рекомендации по приему Прозака через день.

Если вы приняли слишком много Прозака

• При передозировке немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или сообщите врачу.
• По возможности возьмите с собой флакон с Прозаком.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нарушение ритма сердца и остановка сердца), нарушения дыхания, а также изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Прозак

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Прием препарата каждый день в одно и то же время может помочь вам регулярно принимать его.

Если вы прекращаете лечение Прозаком

• Не прекращайте прием Прозака без предварительной консультации с врачом, даже если вам уже стало лучше. Важно принимать препарат непрерывно.
• Убедитесь, что у вас не закончится препарат.

После прекращения приема Прозака могут возникнуть следующие эффекты (симптомы отмены): головокружение; покалывание, ощущение «уколов булавками и иголками»; нарушения сна (реалистичные сны, кошмары, бессонница); ощущение беспокойства или возбуждения; необычная усталость или слабость; чувство тревоги; тошнота/рвота; тремор; головная боль.
Большинство людей сообщают, что любые симптомы, возникающие при прекращении терапии Прозаком, носят легкий характер и исчезают в течение нескольких недель. Если у вас появляются симптомы при прекращении лечения, обратитесь к врачу.
Когда вы прекращаете прием Прозака, врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной-двух недель — это должно помочь снизить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

• Если у вас появятся мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу (см. раздел 2).
• Если появится кожная сыпь или аллергическая реакция, например зуд, отек губ или языка, затрудненное дыхание, одышка, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.
• Если вы чувствуете беспокойство и не можете сидеть или оставаться на месте, у вас может быть расстройство, называемое акатизией; увеличение дозы Прозака может ухудшить ваше состояние. При появлении таких ощущений обратитесь к врачу.
• Немедленно сообщите врачу, если кожа начинает краснеть, появляется другая кожная реакция, или кожа начинает покрываться волдырями или шелушиться. Такое случается очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10) — бессонница, головная боль, диарея, ощущение тошноты и усталость. У некоторых пациентов наблюдались:

• комплекс симптомов (так называемый «серотонинергический синдром»), включающий необъяснимую лихорадку, учащенное дыхание и сердцебиение, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (очень редко);
• ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых людей и у пациентов (пожилых), принимающих диуретики (таблетки для мочеиспускания);
• продолжительная и болезненная эрекция;
• раздражительность и сильное возбуждение;
• нарушения сердечной деятельности, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при положении стоя, которые могут указывать на нарушение ритма сердца. Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

У пациентов, принимающих Прозак, также отмечались следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• снижение аппетита, потеря веса
• нервозность, тревожность
• беспокойство, трудности с концентрацией
• ощущение напряжения
• снижение полового влечения и сексуальные проблемы (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности)
• проблемы со сном, необычные сновидения, усталость или сонливость
• головокружение
• нарушение вкуса
• непроизвольные движения
• нечеткость зрения
• ощущение учащенного и нерегулярного сердцебиения
• покраснение кожи
• зевота
• расстройство желудка, рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• повышенное потоотделение
• боль в суставах
• более частое мочеиспускание
• необъяснимые вагинальные кровотечения
• ощущение невозможности стоять или озноб

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• ощущение отчуждения от себя
• странные мысли
• чрезмерно повышенное настроение
• сексуальные проблемы, включая нарушения оргазма, иногда сохраняющиеся после прекращения лечения
• мысли о самоубийстве или о причинении себе вреда
• скрип зубами
• мышечные сокращения, непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации
• снижение памяти
• расширенные зрачки (дилатация)
• шум в ушах
• низкое кровяное давление
• затрудненное дыхание
• носовые кровотечения
• трудности при глотании
• выпадение волос
• повышенная склонность к образованию синяков
• появление необъяснимых синяков или кровотечений
• холодный пот
• трудности с мочеиспусканием
• ощущение жара или холода
• изменения показателей функции печени

Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)

• снижение уровня натрия в крови
• уменьшение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• уменьшение числа белых кровяных клеток в крови
• необычное неконтролируемое поведение
• галлюцинации
• возбуждение
• приступы паники
• спутанность сознания
• заикание
• агрессивность
• судорожные припадки
• васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
• быстрое опухание тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла
• боль в пищеводе (трубке, по которой проходят пища и вода в желудок)
• гепатит
• проблемы с легкими
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• боль в мышцах
• проблемы с мочеиспусканием
• выделение молока из молочных желез

Переломы костей — у пациентов, принимающих этот тип лекарственных препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Вероятно, большинство этих побочных эффектов исчезают при продолжении лечения.
Дети и подростки (8–18 лет) — В дополнение к возможным побочным эффектам, перечисленным выше, Прозак может замедлять рост и, возможно, задерживать половое созревание. Поведение, связанное с суицидом (попытки самоубийства и суицидальные мысли), враждебное поведение, мания и носовые кровотечения также часто наблюдались у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Прозак раствор для приема внутрь

Храните Прозак в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке (Срок годности). Дата окончания срока годности
относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните лекарство при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальном флаконе, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации
лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Прозак раствор для приема внутрь
Действующее вещество: флуоксетина гидрохлорид. Каждые 5 мл раствора для приема внутрь содержат 20 миллиграммов (мг) флуоксетина (в виде флуоксетина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, сахароза, глицерин, мятный ароматизатор [содержит 0,23% этанола (спирта)] и очищенная вода.

Описание внешнего вида раствора для приема внутрь Прозак и содержимого упаковки
Прозак 20 мг раствор для приема внутрь — это прозрачный, бесцветный раствор с мятным вкусом.
Лекарственное средство выпускается в виде раствора в ампулированных стеклянных флаконах объемом 60 мл, 70 мл или 140 мл. Упаковки могут дополнительно включать мерный стаканчик, шприц или ложку. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - Сесто-Фиорентино (FI)
Производитель, ответственный за выпуск серии:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu - Франция

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: Prozac
Греция: Ladose
Венгрия: Prozac
Ирландия: Prozac
Италия: Prozac
Португалия: Prozac
Испания: Prozac
Швеция: Fontex
Великобритания: Prozac

Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) www.aifa.gov.it