Folleto informativo: información para el usuario

Prozac 20 mg cápsulas duras

fluoxetina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Prozac cápsulas duras y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Prozac cápsulas duras
Cómo tomar Prozac cápsulas duras
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prozac cápsulas duras
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Prozac cápsulas duras y para qué sirve?

Prozac 20 mg cápsulas duras contiene el principio activo fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos:

Episodios de depresión mayor
Trastorno obsesivo-compulsivo
Bulimia nerviosa: Prozac se utiliza junto con psicoterapia para reducir los episodios de atracón y las conductas de eliminación

Niños y adolescentes de 8 años de edad en adelante:

Trastorno depresivo mayor de grado moderado a grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones. Prozac debe administrarse a un niño o joven con trastorno depresivo mayor de grado moderado a grave solo en combinación con psicoterapia.

¿Cómo actúa Prozac?
Cada individuo tiene en el cerebro una sustancia denominada serotonina. Las personas que padecen depresión, trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa presentan niveles de serotonina más bajos que otras personas. Aún no se comprende completamente cómo actúan Prozac y otros ISRS, pero pueden ayudar aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. El tratamiento de estas afecciones patológicas es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad puede persistir y volverse más grave y difícil de tratar.
Para asegurarse de que los síntomas no reaparezcan, puede ser necesario que el tratamiento continúe durante varias semanas o meses.

2. Qué debe saber antes de tomar Prozac cápsulas duras

No tome Prozac si:

Es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si presenta una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de los labios o de la cara y dificultad respiratoria ) , interrumpa inmediatamente la toma de las cápsulas y contacte inmediatamente con su médico .
Está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso letales (por ejemplo, iproniazida, utilizada para tratar la depresión).

El tratamiento con Prozac debe comenzarse al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento
con un IMAO irreversible y no selectivo.
No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber dejado de
tomar Prozac. Si Prozac le ha sido recetado durante un largo período de tiempo y/o a dosis altas, es
necesario que su médico considere un intervalo de tiempo más prolongado.

Está tomando metoprolol (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de que su ritmo cardíaco se vuelva demasiado lento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prozac si alguna de las siguientes situaciones le
afecta:

problemas cardíacos;
aparición de fiebre, rigidez muscular o temblores, alteraciones del estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema; podría estar afectado por la llamada “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. Aunque esta síndrome es rara, puede provocar condiciones potencialmente mortales para el paciente; contacte inmediatamente a su médico , ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Prozac.
si ha tenido o tiene episodios de manía; si tiene un episodio de manía, contacte inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Prozac;
antecedentes de alteraciones en la coagulación, aparición de hematomas o sangrado inusual;
tratamiento en curso con medicamentos que mejoran la fluidez de la sangre (ver ' Otros medicamentos y Prozac ');
epilepsia o crisis convulsivas. Si tiene una crisis convulsiva (convulsiones) o nota un aumento en la frecuencia de las convulsiones, contacte inmediatamente a su médico; puede ser necesario interrumpir la toma de Prozac;
tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC);
tratamiento en curso con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver ' Otros medicamentos y Prozac ');
comienza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o quieto (acatisia). Aumentar la dosis de Prozac puede empeorar esta situación;
diabetes (su médico puede necesitar ajustarle la dosis de insulina u otro tratamiento antidiabético);
problemas hepáticos (su médico puede necesitar ajustarle la dosis);
frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si sabe que podría tener una carencia de sales como consecuencia de diarrea grave y prolongada, vómitos (sensación de malestar) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
tratamiento en curso con diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es usted mayor;
glaucoma (presión elevada dentro del ojo);

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad.
Si está deprimido y/o padece estados de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar al comienzo del tratamiento con
antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un período de tiempo para ser eficaces, normalmente unas
2 semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

Si en el pasado ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Si es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital . Puede ser útil que comente con un familiar o un amigo cercano que está deprimido o padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes de entre 8 y 18 años:

Cuando toman este tipo de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un mayor
riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil
(especialmente comportamiento agresivo, oposición y rabia). Prozac debe utilizarse en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años únicamente para el tratamiento de episodios de depresión mayor de grado moderado a grave (en asociación con psicoterapia) y no debe usarse para tratar otras situaciones.
Además, en este grupo de edad existen únicamente datos limitados sobre la seguridad a largo plazo de Prozac respecto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual. A pesar de ello, y en pacientes menores de 18 años, el médico puede recetar Prozac para el tratamiento de episodios de depresión mayor de grado moderado a grave en combinación con psicoterapia, si considera que es la mejor opción para ellos. Si su médico ha recetado Prozac a un paciente menor de 18 años y usted desea aclaraciones, consulte nuevamente con su médico. Debe informar a su médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante la toma de Prozac en pacientes menores de 18 años.
Prozac no debe usarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.

Disfunción sexual
Medicamentos como Prozac (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) pueden
causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de
estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y Prozac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.

No tome Prozac con:

algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos utilizados para tratar la depresión. Los IMAO irreversibles y no selectivos no deben usarse con Prozac porque pueden producirse reacciones graves o incluso letales (síndrome serotoninérgico) (ver sección “ No tome Prozac ”). El tratamiento con Prozac debe comenzarse estrictamente al menos 2 semanas después de la suspensión de un IMAO irreversible y no selectivo (como por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber suspendido la toma de Prozac. Si Prozac ha sido recetado durante un largo período y/o a dosis altas, puede ser necesario que su médico considere un intervalo de tiempo superior a 5 semanas.
metoprolol cuando se utiliza para la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de que su ritmo cardíaco se vuelva demasiado lento.

Prozac puede influir en el mecanismo de acción de los siguientes medicamentos (interacción):

tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); como Prozac puede modificar los niveles de este medicamento en sangre, con el consiguiente riesgo de disminución del efecto del tamoxifeno, su médico podría considerar la prescripción de otro tratamiento antidepresivo.
inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A (IMAO-tipo A), incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninio (también llamado azul de metileno, utilizado para el tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por fármacos o agentes químicos, para el tratamiento local de infecciones cutáneas como psoriasis en placas, acné vulgar y herpes labial, y como agente diagnóstico para evaluar la función renal y calcular la velocidad de filtración glomerular): debido al riesgo de reacciones graves o incluso letales (llamadas síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de la suspensión del tratamiento con un IMAO reversible, pero su médico puede decidir someterle a un seguimiento cuidadoso y utilizar una dosis más baja de un IMAO-tipo A.
mequitazina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que la toma conjunta con Prozac puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
fenitoína (para la epilepsia); como Prozac puede influir en los niveles en sangre de este medicamento, su médico puede necesitar administrar fenitoína con mayor precaución y realizar controles cuando se administre junto con Prozac.
litio, selegilina, Hierba de San Juan, tramadol (un analgésico), triptanes (para la migraña) y triptófano; cuando estos medicamentos se toman con Prozac, existe un mayor riesgo de aparición de una leve síndrome serotoninérgica. Su médico realizará controles con mayor frecuencia.
medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III , antipsicóticos (por ejemplo derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos , algunos agentes antibacterianos (por ejemplo esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamientos contra la malaria y en particular alofantrina, o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que la toma de uno o más de estos medicamentos junto con Prozac puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
anticoagulantes (como warfarina), AINE (antiinflamatorios no esteroideos - como ibuprofeno, diclofenac), aspirina y otros medicamentos que pueden mejorar la fluidez de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). Prozac puede modificar el efecto de estos medicamentos sobre la sangre. Si el tratamiento con Prozac se inicia o interrumpe mientras toma warfarina, su médico necesitará realizar algunos análisis, ajustar la dosis y someterle a controles más frecuentes.
ciproheptadina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que puede reducir el efecto de Prozac.
medicamentos que disminuyen el nivel de sodio en sangre (incluyendo medicamentos que provocan aumento en la emisión de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que los niveles de sodio en sangre se vuelvan demasiado bajos cuando se toman junto con Prozac.
antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, la mefloquina o la cloroquina (utilizadas para tratar la malaria), el tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) o los antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que Prozac puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma en combinación con estos medicamentos.
flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para trastornos cardíacos), carbamazepina (para la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina ) o risperidona (para la esquizofrenia); ya que Prozac puede modificar de alguna manera los niveles en sangre de estos medicamentos, su médico puede necesitar reducir su dosis cuando se administren junto con Prozac.

Prozac con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Prozac independientemente de las comidas, según su preferencia.
Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un
embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico lo antes posible si está o podría estar embarazada, o si está planeando un embarazo.
En recién nacidos cuyas madres han tomado fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, algunos estudios
han descrito un mayor riesgo de malformaciones congénitas que afectan al corazón. En la población general,
aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos presenta un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta hasta unos 2 de cada 100
en madres que han tomado fluoxetina.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Prozac
pueden aumentar el riesgo de aparición de una grave condición en los recién nacidos, llamada hipertensión
pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el recién nacido presente respiración acelerada y coloración azulada.
Estos síntomas generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Si esto ocurre en el recién nacido, contacte inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.
Por tanto, junto con su médico puede decidir interrumpir gradualmente la toma de Prozac antes o durante el embarazo.
Sin embargo, según las circunstancias, su médico puede recomendarle que continúe tomando Prozac.
Se recomienda precaución cuando se toma durante el embarazo, especialmente durante el período final del embarazo o justo antes del parto, ya que en recién nacidos se han descrito los siguientes efectos: irritabilidad,
temblores, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o dormir.
Lactancia
La fluoxetina se elimina en la leche materna y puede causar efectos adversos en los recién nacidos. La lactancia
solo debe realizarse si es claramente necesaria. Si se continúa la lactancia, su médico puede recetarle una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
La fluoxetina, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría
afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana aún no se ha observado.
Conducción y uso de máquinas
Medicamentos que actúan sobre la actividad mental como Prozac pueden alterar la capacidad de juicio o de
coordinación. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Prozac.

3. Cómo tomar Prozac cápsulas duras

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más cápsulas de las que su médico le ha recetado.
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique las cápsulas.
Adultos :
La dosis recomendada es:

Depresión : La dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. Si es necesario, su médico revisará y ajustará la dosis entre las 3-4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. El aumento de la dosis debe hacerse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Es posible que al comienzo del tratamiento con este medicamento para la depresión no note una mejoría inmediata. Esto es normal, ya que la mejoría de los síntomas de la depresión puede manifestarse solo después de las primeras semanas de terapia. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos 6 meses.
Bulimia nerviosa : La dosis recomendada es 3 cápsulas (60 mg) al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo : La dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. Si es necesario, su médico revisará y ajustará la dosis tras 2 semanas de tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Si no se observa mejoría dentro de las primeras 10 semanas, su médico reevaluará el tratamiento. Uso en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años con depresión : El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día (administrados como 2,5 ml de solución oral de Prozac). Después de 1-2 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Si se logra una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico reevaluará la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se observa mejoría dentro de las primeras 9 semanas, su médico deberá reconsiderar el tratamiento. Pacientes de edad avanzada : Su médico tendrá especial precaución al aumentar la dosis y la dosis diaria generalmente no debe superar las 2 cápsulas (40 mg). La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

Alteración hepática :
Si tiene una enfermedad hepática o está tomando otro medicamento que pueda interferir con Prozac, su médico
puede decidir recetarle una dosis más baja o darle instrucciones para tomar Prozac cada dos días.
Si toma más Prozac del que debe

Si toma demasiadas cápsulas, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o avise a su médico sin demora.
Si es posible, lleve consigo el envase de Prozac.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, alteraciones cardíacas (como irregularidad del latido cardíaco y parada cardíaca), alteraciones respiratorias y cambios en el estado mental que varían desde agitación hasta coma.
Si olvida tomar Prozac

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento cada día a la misma hora puede ayudarle a recordar tomarlo regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Prozac

No deje de tomar Prozac sin consultarlo antes con su médico, incluso si empieza a sentirse mejor. Es importante que tome el medicamento de forma continua.
Asegúrese de no quedarse sin cápsulas.

Cuando deje de tomar Prozac, podría notar los siguientes efectos (efectos por retirada): mareo; sensación de hormigueo como pinchazos de alfileres o agujas; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño); sensación de inquietud o agitación; fatiga o debilidad inusuales; sensación de ansiedad; náuseas/vómitos; temblores; dolor de cabeza.
La mayoría de las personas informan que cualquier síntoma que aparezca al interrumpir el tratamiento con Prozac es de leve intensidad y desaparece en unas pocas semanas. Si observa la aparición de síntomas al interrumpir el tratamiento, contacte con su médico.
Cuando deje de tomar Prozac, su médico le ayudará a reducir la dosis gradualmente durante una o dos semanas; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de aparición de efectos por retirada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital (ver sección 2).
Si aparece una erupción cutánea o una reacción alérgica como picor, hinchazón de los labios o de la lengua, dificultad para respirar, ahogo, deje inmediatamente de tomar las cápsulas e informe sin demora a su médico.
Si nota una sensación de inquietud y no puede permanecer sentado ni quieto, podría padecer un trastorno denominado acatisia; un aumento de la dosis de Prozac podría empeorar esta sensación. Si nota estas sensaciones, consulte a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si la piel comienza a enrojecerse, si desarrolla una reacción cutánea diferente o si la piel empieza a cubrirse de ampollas o a descamarse. Este evento es muy raro.

Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy comunes que pueden afectar a más de
1 paciente de cada 10) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas) y fatiga.
Algunos pacientes han presentado:

un conjunto de síntomas (conocido como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez o temblores musculares, estado de confusión, agitación extrema o somnolencia (solo raramente);
sensación de debilidad, somnolencia o estado confusional, especialmente en personas mayores y en personas (ancianas) que estén tomando diuréticos (comprimidos para orinar);
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y agitación extrema;
trastornos cardíacos, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, desmayos, colapso o mareo al estar de pie, que pueden indicar un funcionamiento anormal del ritmo cardíaco.

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
En pacientes que toman Prozac también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Comunes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

falta de apetito, pérdida de peso
nerviosismo, ansiedad
inquietud, dificultad para concentrarse
sensación de tensión
disminución del deseo sexual y problemas sexuales (incluida la dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
problemas para dormir, sueños inusuales, fatiga o somnolencia
mareo
alteración del gusto
movimientos incontrolados
visión borrosa
sensación de latidos cardíacos rápidos e irregulares
enrojecimiento
bostezos
indigestión, vómitos
boca seca
erupción cutánea, urticaria, picor
sudoración excesiva
dolor articular
mayor frecuencia al orinar
sangrado vaginal inexplicable
sensación de inestabilidad o escalofríos

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

sensación de desconexión respecto a uno mismo
pensamientos extraños
estado de ánimo excesivamente elevado
problemas sexuales, incluidos problemas con el orgasmo, ocasionalmente persistentes tras la interrupción del tratamiento
pensamientos de suicidio o de hacerse daño
rechinar de dientes
contracción muscular, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
disminución de la memoria
pupilas dilatadas
zumbidos en los oídos
presión sanguínea baja
respiración entrecortada
sangrado nasal
dificultad para tragar
pérdida de cabello
mayor tendencia a presentar hematomas
aparición de hematomas o sangrado inexplicable
sudoración fría
dificultad para orinar
sensación de calor o frío
alteraciones en las pruebas de función hepática

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

niveles reducidos de sodio en sangre
disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
disminución de los glóbulos blancos en sangre
comportamiento incontrolado e inusual
alucinaciones
agitación
ataques de pánico
estado confusional
tartamudez
agresividad
crisis convulsivas
vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)
hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta
dolor en el conducto que permite el paso de alimentos y agua al estómago
hepatitis
problemas pulmonares
sensibilidad a la luz solar
dolor muscular
problemas para orinar
secreción de leche por los senos

Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar las cápsulas duras de Prozac

Mantenga Prozac fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (Cad). La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No conserve las cápsulas a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prozac cápsulas duras
El principio activo es fluoxetina clorhidrato. Cada cápsula contiene 20 miligramos (mg) de fluoxetina (como
fluoxetina clorhidrato).
Los excipientes son: almidón de maíz fluido y dimeticona.
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, azul patente V (E131), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y tinta negra comestible para impresión, que contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico y puede contener hidróxido de amonio e hidróxido de potasio.
Descripción del aspecto de Prozac cápsulas duras y contenido del envase
Las cápsulas son de color amarillo y verde, con la impresión 'Lilly 3105'. Las cápsulas están disponibles en blísteres de PVC/aluminio de 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 y 500 cápsulas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - Sesto Fiorentino (FI)
Productor responsable de la liberación de los lotes:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu – Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria: Fluctine
Bélgica: Prozac, Fontex
República Checa: Prozac
Francia: Prozac
Grecia: Ladose
Irlanda: Prozac
Italia: Prozac
Luxemburgo: Prozac, Fontex
Malta: Prozac
Portugal: Prozac
España: Prozac
Reino Unido: Prozac
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la AIFA (Agencia Italiana del Medicamento) www.aifa.gov.it

Folleto informativo: Información para el usuario

Prozac 20 mg comprimidos dispersables

fluoxetina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Prozac comprimidos dispersables y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Prozac comprimidos dispersables
Cómo tomar Prozac comprimidos dispersables
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prozac comprimidos dispersables
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Prozac comprimidos dispersables y para qué se utiliza?

Prozac 20 mg comprimidos dispersables contiene el principio activo fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos:

Episodios de depresión mayor
Trastorno obsesivo-compulsivo
Bulimia nerviosa: Prozac se utiliza junto con psicoterapia para reducir los episodios de atracón y los comportamientos de eliminación

Niños y adolescentes de 8 años de edad en adelante:

Trastorno depresivo mayor de intensidad moderada a grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones. Prozac debe administrarse a un niño o a un joven con trastorno depresivo mayor de intensidad moderada a grave únicamente en combinación con psicoterapia.

El tratamiento de estas afecciones patológicas es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad puede persistir y empeorar, volviéndose más difícil de tratar. Para asegurarse de que los síntomas no reaparezcan, puede ser necesario que el tratamiento continúe durante varias semanas o meses.

2. Qué debe saber antes de tomar Prozac comprimidos dispersables

No tome Prozac si:

Es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si presenta una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de los labios o de la cara y dificultad respiratoria), interrumpa inmediatamente la toma de los comprimidos y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que podrían producirse reacciones graves o incluso letales (por ejemplo, iproniazida, utilizada para tratar la depresión). El tratamiento con Prozac debe iniciarse al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo.

No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber dejado de tomar Prozac. Si Prozac le ha sido recetado durante un período prolongado y/o a dosis altas, es necesario que su médico considere un intervalo de tiempo más largo.

Está tomando metoprolol (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prozac si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

problemas cardíacos;
aparición de fiebre, rigidez muscular o temblores, alteraciones del estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema; podría estar afectado por la llamada “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. Aunque esta afección es rara, puede provocar condiciones potencialmente mortales; póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir la toma de Prozac.
si ha tenido o tiene episodios de manía; si tiene un episodio de manía, contacte inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Prozac;
antecedentes de alteraciones en la coagulación o aparición de hematomas o sangrado inusual;
tratamiento concomitante con medicamentos que mejoran la fluidez de la sangre (ver “ Otros medicamentos y Prozac”);
epilepsia o crisis convulsivas. Si tiene una crisis convulsiva (convulsiones) o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, contacte inmediatamente con su médico; podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Prozac;
tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC);
tratamiento concomitante con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver “ Otros medicamentos y Prozac”);
comienza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado ni quieto (acatisia). Aumentar la dosis de Prozac podría empeorar esta situación;
diabetes (su médico podría necesitar ajustarle la dosis de insulina u otro tratamiento antidiabético);
problemas hepáticos (su médico podría necesitar ajustarle la dosis);
frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si sabe que podría tener una carencia de sales como consecuencia de una diarrea grave y prolongada, vómitos (sensación de malestar) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
tratamiento concomitante con diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es mayor;
glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo);

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad.
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un período de tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

Si ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Si es un adulto joven. Datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes entre 8 y 18 años:
Cuando toman este tipo de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición y enfado). Prozac debe utilizarse en niños y adolescentes entre 8 y 18 años únicamente para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave (en asociación con psicoterapia) y no debe usarse para tratar otras afecciones.
Además, en este grupo de edad existen únicamente datos limitados sobre la seguridad a largo plazo de Prozac respecto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual.
A pesar de ello, y en pacientes menores de 18 años, el médico puede recetar Prozac para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave en combinación con psicoterapia, si considera que es la mejor opción para ellos.
Si su médico ha recetado Prozac a un paciente menor de 8 años y desea aclaraciones, consulte nuevamente con el médico. Debe informar al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante la toma de Prozac en pacientes menores de 18 años.
Prozac no debe usarse para tratar a niños menores de 8 años.

Disfunción sexual
Medicamentos como Prozac (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y Prozac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Prozac con:

algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos utilizados para tratar la depresión. Los IMAO irreversibles y no selectivos no deben usarse con Prozac porque podrían producirse reacciones graves o incluso letales (síndrome serotoninérgico) (ver sección “No tome Prozac”). El tratamiento con Prozac debe iniciarse estrictamente al menos 2 semanas después de la suspensión de un IMAO irreversible y no selectivo (como por ejemplo tranilciproamina). No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber suspendido la toma de Prozac. Si Prozac ha sido recetado durante un largo período y/o a dosis altas, puede ser necesario que su médico considere un intervalo de tiempo superior a 5 semanas.
metoprolol cuando se utiliza para la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta.

Prozac puede influir en el mecanismo de acción de los siguientes medicamentos (interacción):

tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); dado que Prozac puede modificar los niveles de este medicamento en sangre, con el consiguiente riesgo de disminución del efecto del tamoxifeno, su médico podría considerar la prescripción de otro tratamiento antidepresivo.
inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A (IMAO-tipo A), incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltionio (también llamado azul de metileno, utilizado para el tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por fármacos o agentes químicos, para el tratamiento local de infecciones cutáneas como psoriasis en placas, acné vulgar o herpes labial, y como agente diagnóstico para evaluar la función renal y calcular la velocidad de filtración glomerular): debido al riesgo de reacciones graves o incluso letales (llamado síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse el día siguiente a la suspensión del tratamiento con un IMAO reversible, pero su médico podría decidir someterle a un seguimiento cuidadoso y utilizar una dosis más baja de un IMAO-tipo A.
mequitazina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que la toma conjunta con Prozac puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
fenitoína (para la epilepsia); ya que Prozac puede influir en los niveles en sangre de este medicamento, cuando se administra junto con Prozac, su médico podría necesitar administrar fenitoína con mayor precaución y realizar controles.
litio, selegilina, hierba de San Juan, tramadol (un analgésico), triptanes (para la migraña) y triptófano; cuando estos medicamentos se toman con Prozac existe un mayor riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico leve. Su médico realizará controles con mayor frecuencia.
medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antibacterianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamiento contra la malaria, especialmente alofantrina, o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), porque la toma de uno o más de estos medicamentos junto con Prozac puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
anticoagulantes (como warfarina), AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina y otros medicamentos que puedan mejorar la fluidez de la sangre (incluida clozapina, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales). Prozac puede modificar el efecto de estos medicamentos sobre la sangre. Si el tratamiento con Prozac se inicia o interrumpe mientras está tomando warfarina, su médico necesitará realizar algunos análisis, ajustar la dosis y someterle a controles más frecuentes.
ciproheptadina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que puede reducir el efecto de Prozac.
medicamentos que disminuyen el nivel de sodio en sangre (incluidos medicamentos que provocan un aumento en la emisión de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que los niveles de sodio en sangre se vuelvan demasiado bajos cuando se toman junto con Prozac.
antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, la mefloquina o la cloroquina (utilizadas para tratar la malaria), el tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que Prozac puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma junto con estos medicamentos.
flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para trastornos del corazón), carbamazepina (para la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para la esquizofrenia); ya que Prozac puede modificar en cierta medida los niveles en sangre de estos medicamentos, su médico podría necesitar reducir su dosis cuando se administren junto con Prozac.

Prozac con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Prozac con o sin comida, según prefiera.
Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico lo antes posible si está o podría estar embarazada, o si está planeando un embarazo.
En recién nacidos cuyas madres han tomado fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, algunos estudios han descrito un mayor riesgo de malformaciones congénitas que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nace con una malformación cardíaca. Este dato aumenta hasta aproximadamente 2 de cada 100 en madres que han tomado fluoxetina.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Prozac pueden aumentar el riesgo de una afección grave en el recién nacido, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé tenga respiración rápida y coloración azulada. Estos síntomas generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Si esto ocurre en el recién nacido, contacte inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por tanto, junto con su médico puede decidir interrumpir gradualmente la toma de Prozac antes o durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico podría recomendarle continuar con Prozac.
Se recomienda precaución cuando se toma durante el embarazo, especialmente durante el período final del embarazo o justo antes del parto, ya que en recién nacidos se han descrito los siguientes efectos: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o dormir.

Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los recién nacidos. La lactancia solo debe realizarse si es claramente necesaria. Si se continúa con la lactancia, su médico puede recetarle una dosis más baja de fluoxetina.

Fertilidad
En estudios en animales, la fluoxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos que actúan sobre la actividad mental, como Prozac, pueden alterar las capacidades de juicio o coordinación. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Prozac.

Prozac contiene sorbitol
Este medicamento contiene 6,71 mg de sorbitol por comprimido. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Prozac contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

Prozac contiene manitol
Puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo tomar Prozac comprimidos dispersibles

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los que su médico le haya recetado.
Trague los comprimidos enteros con un poco de agua, o bien disuélvalos en medio vaso de agua y tráguelos inmediata y completamente. No mastique los comprimidos.

Adultos:
La dosis recomendada es:

Depresión: La dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Si es necesario, su médico revisará y ajustará la dosis dentro de las 3-4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si se requiere, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Es posible que al principio del tratamiento con este medicamento para la depresión no note una mejoría inmediata. Esto es normal, ya que la mejoría de los síntomas de la depresión puede manifestarse solo después de las primeras semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos 6 meses.
Bulimia nerviosa: La dosis recomendada es 3 comprimidos (60 mg) al día.
Trastorno obsesivo compulsivo: La dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Si es necesario, su médico revisará y ajustará la dosis después de 2 semanas de tratamiento. Si se requiere, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. Si no se observa mejoría dentro de las primeras 10 semanas, su médico reevaluará el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años con depresión:
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día (administrados como 2,5 ml de solución oral de Prozac). Después de 1-2 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día.
La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Si se observa una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico reevaluará la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se produce mejoría dentro de las primeras 9 semanas, su médico deberá reconsiderar el tratamiento.

Ancianos:
Su médico tendrá especial precaución al aumentar la dosis y la dosis diaria generalmente no debe superar los 2 comprimidos (40 mg). La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) al día.

Alteración hepática:
Si padece una enfermedad hepática o está tomando otro medicamento que pueda interferir con Prozac, su médico puede decidir recetarle una dosis más baja o indicarle que tome Prozac cada dos días.

Si toma más Prozac de lo que debe

Si toma demasiados comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o avise a su médico sin demora.
Si es posible, lleve consigo el envase de Prozac.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos cardíacos (como irregularidad del latido cardíaco y parada cardíaca), trastornos respiratorios y alteraciones del estado mental que van desde agitación hasta coma.

Si olvida tomar Prozac

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento cada día a la misma hora puede ayudarle a recordar tomarlo regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Prozac

No deje de tomar Prozac sin consultar primero con su médico, incluso si empieza a sentirse mejor. Es importante que tome el medicamento de forma continua.
Asegúrese de no quedarse sin comprimidos.

Cuando deje de tomar Prozac, podría notar los siguientes efectos (efectos por retirada): mareo; hormigueo con sensación de pinchazos o agujas; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormirse); sensación de inquietud o agitación; cansancio o debilidad inusuales; sensación de ansiedad; náuseas/vómitos; temblores; dolor de cabeza.
La mayoría de las personas refieren que cualquier síntoma que aparezca al interrumpir el tratamiento con Prozac es leve y desaparece en unas pocas semanas. Si observa la aparición de síntomas al dejar el tratamiento, contacte con su médico.
Cuando deje de tomar Prozac, su médico le ayudará a reducir la dosis gradualmente durante una o dos semanas; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de aparición de efectos por retirada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, consulte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital (ver sección 2).
Si aparece una erupción cutánea o una reacción alérgica como picor, hinchazón de los labios o de la lengua, dificultad para respirar o sensación de ahogo, deje inmediatamente de tomar las tabletas e informe sin demora a su médico.
Si nota una sensación de inquietud y no puede permanecer sentado ni quieto, podría padecer un trastorno denominado acatisia; un aumento de la dosis de Prozac podría empeorar este síntoma. Si nota estas sensaciones, consulte a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si la piel comienza a enrojecerse, si desarrolla una reacción cutánea diferente o si la piel empieza a cubrirse de ampollas o a descamarse. Este evento es muy raro.

Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy comunes que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas) y fatiga. Algunos pacientes han presentado:

un conjunto de síntomas (conocido como "síndrome serotoninérgico") que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez o temblores musculares, confusión, agitación extrema o somnolencia (muy raramente);
sensación de debilidad, somnolencia o confusión, especialmente en personas mayores y en personas (ancianas) que están tomando diuréticos (comprimidos para orinar);
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y agitación extrema;
trastornos cardíacos, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, desmayos, colapso o mareo al ponerse de pie, que podrían indicar un funcionamiento anormal del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.

En pacientes que toman Prozac también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Comunes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

falta de apetito, pérdida de peso
nerviosismo, ansiedad
inquietud, dificultad para concentrarse
sensación de tensión
disminución del deseo sexual y problemas sexuales (incluida la dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
trastornos del sueño, sueños inusuales, fatiga o somnolencia
mareo
alteración del gusto
movimientos incontrolados
visión borrosa
sensación de latidos cardíacos rápidos e irregulares
enrojecimiento
bostezos
indigestión, vómitos
boca seca
erupción cutánea, urticaria, picor
sudoración excesiva
dolor articular
mayor frecuencia al orinar
sangrado vaginal inexplicable
sensación de inestabilidad o escalofríos

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

sensación de desconexión respecto a uno mismo
pensamientos extraños
estado de ánimo excesivamente elevado
problemas sexuales, incluidos trastornos del orgasmo, ocasionalmente persistentes tras la interrupción del tratamiento
pensamientos de suicidio o de autolesión
rechinamiento de dientes
contracción muscular, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
disminución de la memoria
pupilas dilatadas
zumbidos en los oídos
presión arterial baja
respiración dificultosa
sangrado nasal
dificultad para tragar
pérdida de cabello
mayor tendencia a presentar hematomas
aparición de hematomas o sangrado inexplicables
sudoración fría
dificultad para orinar
sensación de calor o frío
alteraciones en las pruebas de función hepática

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

niveles reducidos de sodio en sangre
disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
disminución de los glóbulos blancos en sangre
comportamiento incontrolado no habitual
alucinaciones
agitación
ataques de pánico
estado de confusión
tartamudeo
agresividad
crisis convulsivas
vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)
hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta
dolor en el conducto que permite el paso de alimentos y agua al estómago
hepatitis
problemas pulmonares
sensibilidad a la luz solar
dolor muscular
problemas para orinar
secreción de leche desde el pecho

Fracturas óseas – En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Es probable que la mayoría de estos efectos adversos desaparezcan con la continuación del tratamiento.
Niños y adolescentes (8-18 años) – Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, Prozac puede ralentizar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual. En niños también se han notificado frecuentemente comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), actitud hostil, manía y sangrado nasal.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prozac comprimidos dispersables

Mantenga Prozac fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja (Cad). La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No conserve los comprimidos a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prozac comprimidos dispersables
El principio activo es fluoxetina clorhidrato. Cada comprimido contiene 20 miligramos (mg) de fluoxetina
(como fluoxetina clorhidrato).
Los excipientes son: celulosa microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, aroma de anís, aroma
de menta piperita, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, estearilfumarato sódico y
crospovidona.
Descripción del aspecto de Prozac comprimidos dispersables y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco, forma alargada, no recubiertos y con ranura. Los comprimidos pueden
dividirse en dos partes iguales. Los comprimidos se presentan en blísteres de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 u 100
comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Productor responsable de la liberación de los lotes:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300, Bourgoin-Jallieu - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Bélgica: Prozac
Dinamarca: Fontex
Francia: Prozac
Grecia: Ladose
Islandia: Fontex
Italia: Prozac
Luxemburgo: Prozac
Países Bajos: Prozac
Noruega: Fontex
Rumanía: Prozac
España: Prozac
Suecia: Fontex
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la AIFA (Agencia Italiana del Medicamento) www.aifa.gov.it

Folleto informativo: información para el usuario

Prozac 20 mg/5 mL solución oral

fluoxetina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Prozac solución oral y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Prozac solución oral
Cómo tomar Prozac solución oral
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prozac solución oral
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Prozac solución oral y para qué sirve

Prozac 20 mg/5 mL solución oral contiene el principio activo fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos:

Episodios de depresión mayor
Trastorno obsesivo-compulsivo
Bulimia nerviosa: Prozac se utiliza junto con psicoterapia para reducir los episodios de atracones y las conductas de eliminación

Niños y adolescentes de 8 años o más:

Trastorno depresivo mayor de intensidad moderada a grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones. Prozac debe administrarse a un niño o joven con trastorno depresivo mayor de intensidad moderada a grave solo en combinación con psicoterapia.

Cómo actúa Prozac
Cada individuo tiene en el cerebro una sustancia denominada serotonina. Las personas que padecen depresión, trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa presentan niveles de serotonina más bajos que otras personas. No se comprende completamente cómo actúan Prozac y otros ISRS, pero pueden ayudar aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. El tratamiento de estas afecciones patológicas es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad puede persistir y volverse más grave y más difícil de tratar.
Para asegurarse de que los síntomas no reaparezcan, puede ser necesario que el tratamiento continúe durante varias semanas o meses.

2. Qué debe saber antes de tomar Prozac solución oral

No tome Prozac si:

Es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si presenta una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de los labios o de la cara y dificultad para respirar ) , interrumpa inmediatamente la administración de la solución oral y contacte inmediatamente con su médico .
Está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que podrían producirse reacciones graves o incluso letales (por ejemplo, iproniazida, utilizada para tratar la depresión). El tratamiento con Prozac debe iniciarse al menos dos semanas después de haber interrumpido el tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo.
No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber dejado de tomar Prozac. Si Prozac le ha sido prescrito durante un largo período de tiempo y/o en dosis altas, es necesario que su médico considere un intervalo de tiempo más prolongado.
Está tomando metoprolol (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prozac si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

problemas cardíacos;
aparición de fiebre, rigidez muscular o temblores, alteraciones del estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema; podría estar afectado por la llamada "síndrome serotoninérgico" o "síndrome neuroléptico maligno". Aunque este síndrome es raro, puede provocar condiciones potencialmente mortales; contacte inmediatamente con su médico , ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Prozac.
si ha padecido o padece episodios de manía; si tiene un episodio de manía, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Prozac;
antecedentes de alteraciones en la coagulación, aparición de hematomas o sangrado inusual;
tratamiento en curso con medicamentos que mejoran la fluidez de la sangre (ver apartado Otros medicamentos y Prozac);
epilepsia o crisis convulsivas. Si tiene una crisis convulsiva (convulsiones) o un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte inmediatamente con su médico; puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Prozac;
tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC);
tratamiento en curso con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver apartado Otros medicamentos y Prozac);
comienza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado ni quieto (acatisia). Aumentar la dosis de Prozac podría empeorar esta situación;
diabetes (su médico podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otro tratamiento antidiabético);
problemas hepáticos (su médico podría necesitar ajustar su dosis);
frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si sabe que podría tener una carencia de sales como consecuencia de diarrea grave y prolongada, vómitos (sensación de malestar) o por el uso de diuréticos (pastillas para orinar);
tratamiento en curso con diuréticos (pastillas para orinar), especialmente si es mayor;
glaucoma (presión elevada dentro del ojo);

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad.
Si está deprimido y/o padece ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

Si en el pasado ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Si es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital . Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes de entre 8 y 18 años:
Cuando toman este tipo de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición y enfado). Prozac debe utilizarse en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años únicamente para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave (en asociación con psicoterapia) y no debe usarse para tratar otras condiciones.
Además, en este grupo de edad hay información limitada sobre la seguridad a largo plazo de Prozac respecto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual. A pesar de ello, y en pacientes menores de 18 años, el médico puede recetar Prozac para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave en combinación con psicoterapia, si considera que es la mejor opción. Si su médico ha recetado Prozac a un paciente menor de 18 años y usted desea aclaraciones, consulte nuevamente con su médico. Debe informar al médico si cualquiera de los síntomas mencionados aparece o empeora durante el tratamiento con Prozac en pacientes menores de 18 años.
Prozac no debe usarse para tratar a niños menores de 8 años.

Disfunción sexual
Medicamentos como Prozac (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y Prozac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Prozac con:

algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) , algunos utilizados para tratar la depresión. No deben usarse IMAO irreversibles y no selectivos junto con Prozac, ya que podrían producirse reacciones graves o incluso letales (síndrome serotoninérgico) (ver apartado “No tome Prozac”). El tratamiento con Prozac debe iniciarse estrictamente al menos dos semanas después de suspender un IMAO irreversible y no selectivo (por ejemplo, tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber suspendido Prozac. Si Prozac ha sido prescrito durante un largo período y/o en dosis altas, puede ser necesario que su médico considere un intervalo de tiempo superior a 5 semanas.
metoprolol cuando se utiliza para la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta.

Prozac puede influir en el mecanismo de acción de los siguientes medicamentos (interacción):

tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); dado que Prozac puede modificar los niveles de este medicamento en sangre, con el consiguiente riesgo de disminución del efecto del tamoxifeno, su médico podría considerar la prescripción de otro antidepresivo.
inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A (IMAO-tipo A) , incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninio (también conocido como azul de metileno, utilizado para el tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por fármacos o agentes químicos, para el tratamiento local de infecciones cutáneas como psoriasis en placas, acné vulgar y herpes labial, y como agente diagnóstico para evaluar la función renal y calcular la tasa de filtración glomerular); debido al riesgo de reacciones graves o incluso letales (llamadas síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de suspender un IMAO reversible, pero su médico podría decidir someterle a un seguimiento más estrecho y usar una dosis más baja de IMAO-tipo A.
mequitazina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que la administración conjunta con Prozac puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
fenitoína (para la epilepsia); dado que Prozac puede afectar los niveles en sangre de este medicamento, su médico podría necesitar administrar fenitoína con mayor precaución y realizar controles.
litio, selegilina, Erba di San Giovanni, tramadol (un analgésico), triptanos (para la migraña) y triptófano ; cuando estos medicamentos se toman con Prozac, existe un mayor riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico leve. Su médico realizará controles con mayor frecuencia.
medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III , antipsicóticos (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos , algunos agentes antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamientos contra la malaria, especialmente alofantrina, o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que la administración conjunta de uno o más de estos medicamentos con Prozac puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
anticoagulantes (como warfarina), AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, diclofenac), aspirina y otros medicamentos que puedan mejorar la fluidez de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). Prozac puede modificar el efecto de estos medicamentos sobre la sangre. Si comienza o interrumpe el tratamiento con Prozac mientras toma warfarina, su médico necesitará realizar análisis, ajustar la dosis y hacerle controles con mayor frecuencia.
ciproheptadina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que puede reducir el efecto de Prozac.
medicamentos que disminuyen el nivel de sodio en sangre (incluyendo medicamentos que provocan aumento en la emisión de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que los niveles de sodio en sangre se vuelvan demasiado bajos cuando se toman junto con Prozac.
antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, la mefloquina o la cloroquina (utilizadas para tratar la malaria), el tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que Prozac puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma junto con estos medicamentos.
flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para trastornos cardíacos), carbamazepina (para la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina ) o risperidona (para la esquizofrenia); ya que Prozac puede modificar en cierta medida los niveles en sangre de estos medicamentos, su médico podría necesitar reducir su dosis cuando se administren junto con Prozac.

Prozac con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Prozac independientemente de las comidas, según su preferencia.
Debe evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico lo antes posible si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está planeando un embarazo.
En recién nacidos cuyas madres han tomado fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, algunos estudios han descrito un mayor riesgo de malformaciones congénitas que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos presenta un defecto cardíaco. Este dato aumenta hasta unos 2 de cada 100 en madres que han tomado fluoxetina.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Prozac pueden aumentar el riesgo de una grave condición en el recién nacido llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé tenga respiración rápida y coloración azulada. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Si esto ocurre en el recién nacido, contacte inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Es preferible no usar este tratamiento durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial supere al riesgo potencial. Por tanto, junto con su médico, puede decidir interrumpir gradualmente el tratamiento con Prozac antes o durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico podría recomendarle continuar con Prozac.
Se recomienda precaución cuando se toma durante el embarazo, especialmente durante el último trimestre o justo antes del parto, ya que en recién nacidos se han descrito los siguientes efectos: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o dormir.

Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en el recién nacido. La lactancia debe realizarse solo si es claramente necesaria. Si se continúa con la lactancia, su médico podría recetarle una dosis más baja de fluoxetina.

Fertilidad
En estudios en animales, la fluoxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Prozac contiene sacarosa
La solución oral de Prozac contiene 3 g de sacarosa por 5 mL de dosis. Téngalo en cuenta si padece diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Prozac contiene etanol
El aroma de este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis (ver apartado 6).

Prozac contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 2,5 mg de ácido benzoico por 5 mL de dosis.

3. Cómo tomar Prozac solución oral

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del que le ha recetado su médico.
Mida la cantidad correcta de medicamento utilizando el dosificador, la jeringa o una cucharilla dosificadora, y a continuación, tómelo.

Adultos:
La dosis recomendada es:

Depresión: La dosis recomendada es de 5 mL de solución oral (20 mg) al día. Si fuera necesario, su médico revisará y ajustará la dosis entre las 3 y 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si fuera preciso, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 15 mL de solución oral (60 mg) al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Es posible que al comienzo del tratamiento con este medicamento para la depresión no note una mejoría inmediata. Esto es normal, ya que la mejoría de los síntomas de la depresión puede manifestarse solo después de las primeras semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un período de al menos 6 meses.
Trastorno por atracón (bulimia nerviosa): La dosis recomendada es de 15 mL de solución oral (60 mg) al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis recomendada es de 5 mL de solución oral (20 mg) al día. Si fuera necesario, su médico revisará y ajustará la dosis tras 2 semanas de tratamiento. Si fuera preciso, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 15 mL de solución oral (60 mg) al día. Si no se observa mejoría dentro de las primeras 10 semanas, su médico reevaluará el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años con depresión:
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día (administrados como 2,5 mL de Prozac solución oral). Tras 1-2 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Si se observa una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico reevaluará la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se ha producido mejoría dentro de las primeras 9 semanas, su médico deberá reconsiderar el tratamiento.

Ancianos:
Su médico tendrá especial precaución al aumentar la dosis, y la dosis diaria generalmente no debe superar los 10 mL de solución oral (40 mg). La dosis máxima es de 15 mL de solución oral (60 mg) al día.

Alteración hepática:
Si padece un trastorno hepático o está tomando otro medicamento que podría interferir con Prozac, su médico puede decidir recetarle una dosis más baja o indicarle que tome Prozac cada dos días.

Si toma más Prozac del que debe

Si toma demasiado, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o avise a su médico sin demora.
Si es posible, lleve consigo el frasco de Prozac.

Si olvida tomar Prozac

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento cada día a la misma hora puede ayudarle a recordar tomarlo regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Prozac

No deje de tomar Prozac sin consultarlo antes con su médico, incluso si empieza a sentirse mejor. Es importante que tome el medicamento de forma continua.
Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Cuando deje de tomar Prozac, podría notar los siguientes efectos (efectos por interrupción): mareo; hormigueo con sensación de pinchazos como de alfileres y agujas; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño); sensación de inquietud o agitación; fatiga o debilidad inusuales; sensación de ansiedad; náuseas/vómitos; temblores; dolor de cabeza.
La mayoría de las personas indican que cualquier síntoma que aparezca al interrumpir el tratamiento con Prozac es de carácter leve y desaparece en unas pocas semanas. Si observa la aparición de síntomas al interrumpir el tratamiento, contacte con su médico.
Cuando deje de tomar Prozac, su médico le ayudará a reducir la dosis gradualmente durante una o dos semanas; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de aparición de efectos por interrupción.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, consulte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital (ver sección 2).
Si aparece una erupción cutánea o una reacción alérgica como picor, hinchazón de los labios o de la lengua, dificultad para respirar, disnea, deje inmediatamente de tomar el medicamento e informe sin demora a su médico.
Si nota una sensación de inquietud y no puede permanecer sentado ni quieto, podría tener un trastorno denominado acatisia; un aumento de la dosis de Prozac podría empeorar su estado. Si nota estas sensaciones, consulte a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si la piel comienza a enrojecerse, si desarrolla una reacción cutánea diferente o si la piel empieza a formar ampollas o descamarse. Este evento es muy raro.

Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy comunes que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas) y fatiga.
Algunos pacientes han presentado:

un conjunto de síntomas (conocido como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez o temblores musculares, estado de confusión, agitación extrema o somnolencia (solo raramente);
sensación de debilidad, somnolencia o confusión, especialmente en personas mayores y en personas (ancianas) que estén tomando diuréticos (comprimidos para orinar);
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y agitación extrema;
trastornos cardíacos, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, desmayos, colapso o mareo al estar de pie, que podrían indicar un funcionamiento anormal del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.

En pacientes que toman Prozac también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

pérdida de apetito, pérdida de peso
nerviosismo, ansiedad
inquietud, dificultad para concentrarse
sensación de tensión
disminución del deseo sexual y problemas sexuales (incluida la dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
trastornos del sueño, sueños inusuales, fatiga o somnolencia
mareo
alteración del gusto
movimientos incontrolados
visión borrosa
sensación de latido cardíaco rápido e irregular
enrojecimiento
bostezo
indigestión, vómitos
boca seca
erupción cutánea, urticaria, picor
sudoración excesiva
dolor articular
eliminación de orina con mayor frecuencia
sangrado vaginal inexplicable
sensación de inestabilidad o escalofríos

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

sensación de desconexión respecto a uno mismo
pensamientos extraños
estado de ánimo excesivamente elevado
problemas sexuales, incluidos trastornos del orgasmo, ocasionalmente persistentes tras la interrupción del tratamiento
pensamientos de suicidio o de autolesión
rechinamiento de dientes
contracción muscular, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
disminución de la memoria
pupilas dilatadas
zumbido en los oídos
presión sanguínea baja
respiración dificultosa
hemorragias nasales
dificultad para tragar
pérdida de cabello
mayor tendencia a presentar moretones
aparición de moretones o sangrado inexplicable
sudoración fría
dificultad para orinar
sensación de calor o frío
alteraciones en las pruebas de función hepática

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

niveles reducidos de sodio en sangre
disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
disminución de los glóbulos blancos en sangre
comportamiento incontrolado no habitual
alucinaciones
agitación
ataques de pánico
estado de confusión
tartamudez
agresividad
crisis convulsivas
vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)
hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta
dolor en el conducto que permite el paso de alimentos y agua al estómago
hepatitis
problemas pulmonares
sensibilidad a la luz solar
dolor muscular
problemas para orinar
secreción de leche por el pecho

Fracturas óseas – En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Es probable que la mayoría de estos efectos adversos desaparezcan si se continúa el tratamiento.
Niños y adolescentes (8-18 años) – Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, Prozac puede ralentizar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual. Se han notificado comúnmente comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), actitud hostil, manía y hemorragias nasales también en niños.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prozac solución oral

Mantenga Prozac fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (Cad). La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Manténgalo en el frasco original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prozac solución oral
El principio activo es fluoxetina clorhidrato. Cada 5 mL de solución oral contiene 20 miligramos (mg) de
fluoxetina (como fluoxetina clorhidrato).
Los excipientes son: ácido benzoico, sacarosa, glicerina, aroma de menta [que contiene 0,23 % de etanol
(alcohol)] y agua purificada.
Descripción del aspecto de Prozac solución oral y contenido del envase
Prozac 20 mg solución oral es una solución clara, incolora, con sabor a menta.
El medicamento está contenido en frascos de vidrio ámbar de 60 mL, 70 mL o 140 mL de solución oral. Los
envases pueden incluir también un vaso dosificador, una jeringa o una cuchara. Es posible que no todos los
envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 - Sesto Fiorentino (FI)
Productor responsable de la liberación de los lotes:
PATHEON FRANCE, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Francia: Prozac
Grecia: Ladose
Hungría: Prozac
Irlanda: Prozac
Italia: Prozac
Portugal: Prozac
España: Prozac
Suecia: Fontex
Reino Unido: Prozac
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la AIFA (Agencia Italiana del Medicamento) www.aifa.gov.it