Інструкція: інформація для користувача

Провера G 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Медроксипрогестерону ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Провера G і для чого призначається
Що потрібно знати перед прийомом Провера G
Як приймати Провера G
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Провера G
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Провера G і для чого вона застосовується

Провера G містить діючу речовину ацетат медроксипрогестерону, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються прогестинами, і діє подібно до прогестерону — природного статевого гормону.
Провера G застосовується у жінок для:

усунення стимулюючої дії естрогенів (одного типу гормонів) на внутрішній шар матки (ендометрій) під час їх застосування у жінок у менопаузі як замісної гормональної терапії
лікування надмірної втрати крові під час менструації або аномальної кровотечі з матки між менструаціями
лікування відсутності менструацій у жінок репродуктивного віку.

2. Що потрібно знати перед прийомом Пробера G

Не приймайте Пробера G:

якщо у вас алергія на ацетат медроксипрогестерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо у вас виникають виділення крові з піхви, а причину цього ви не знаєте. Перш ніж приймати Пробера G, вам необхідно пройти медичне обстеження, щоб виявити причину цього стану;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо у вас є (або підозрюється наявність) пухлина молочної залози, пухлина статевих органів на початковій стадії або тип пухлини, чутливий до естрогенів та прогестерону — двох жіночих гормонів;
якщо у вас було (або є підозра) згортання крові (тромби) у судині ноги або легені;
якщо ви страждаєте або страждали від запалення вен;
якщо у вас було крововилив у мозок;
якщо у вас був внутрішній (без викидів плоду) або неповний (з неповним викидом плоду) спонтанний аборт.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пробера G.
Перш ніж вам буде призначено Пробера G, лікар проведе огляд, зокрема молочних залоз і статевих органів, щоб виключити наявність пухлини.
Зверніться до лікаря або фармацевта до початку прийому Пробера G, якщо вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується вас:

у вас є затримка рідини в організмі. Потрібно бути обережним, якщо у вас є інші захворювання, які можуть погіршитися через збільшення кількості рідини в організмі;
у вас є або була депресія;
у вас цукровий діабет або непереносимість деяких цукрів;
у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину, яка поширилася на кістки;
у вас є захворювання нирок або печінки;
ви жінка в препубертатному періоді. Прийом цього лікарського засобу може приховати початок менопаузи;
у когось із вашої сім’ї була або є пухлина;
у вас була жовта пігментація шкіри або білої оболонки ока та свербіж під час попередньої вагітності;
у вас є або були захворювання серця;
у вас є або були вузлики і/або кісти молочної залози;
у вас є або була епілепсія;
у вас є або була астма;
у вас є або було захворювання вуха, що призводить до зниження слуху (отоспонгіоз);
у вас є розсіяний склероз, захворювання нервової системи;
у вас є захворювання імунної системи, яке називається системний червоний вовчак.

Негайно припиніть прийом Пробера G, якщо виникне або погіршиться будь-який із наступних станів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

мігрень або проблеми з очима, такі як раптова втрата зору (часткова або повна), випуклі очі та подвоєння зору. У цьому випадку вам необхідно пройти офтальмологічне обстеження перед тим, як знову починати прийом цього лікарського засобу;
утворення згортків крові у венах. Симптомами можуть бути набряк і біль у нозі, біль у грудях та труднощі з диханням. (Див. розділ «Не приймайте Пробера G»).

Додаткові застереження для жінок, які вже перебувають у менопаузі
Якщо ви вже перебуваєте в менопаузі та приймаєте Пробера G разом із іншими лікарськими засобами, що містять естрогени (жіночі гормони), це може збільшити ймовірність розвитку одного з наступних станів:

пухлина молочної залози; дослідження показують, що ЗГТ (гормональна замісна терапія) з комбінацією естрогенів і прогестинів або лише з естрогенами збільшує ризик розвитку пухлини молочної залози. Цей додатковий ризик залежить від тривалості прийому ЗГТ. Додатковий ризик стає помітним вже через 3 роки після початку ЗГТ. Після припинення ЗГТ додатковий ризик зменшується з часом, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.
інфаркт серця та захворювання коронарних артерій (судин, що постачають кров до серця);
інсульт;
утворення згортків крові (тромбів) у судинах, особливо ніг та легень;
деменція (у жінок віком 65 років і старше);
пухлина яєчників.

Під час прийому Пробера G лікар може порадити вам приймати достатню кількість кальцію та вітаміну D, щоб запобігти утворенню крихких кісток.
Лабораторні дослідження
Пробера G може впливати на результати деяких медичних аналізів. Якщо вам необхідно здати аналізи крові або провести дослідження тканини матки, повідомте лікареві та/або персоналу лабораторії, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
Інші лікарські засоби та Пробера G
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте лікарський засіб на основі аміноглютетіміду (використовується для лікування пухлин молочної залози), оскільки це може зменшити ефективність Пробера G.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Пробера G, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. розділ «Не приймайте Пробера G»), оскільки цей лікарський засіб може спричинити вроджені вади у дитини. Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно припиніть прийом Пробера G та проконсультуйтеся з лікарем.
Годування груддю
Ацетат медроксипрогестерону — діюча речовина Пробера G — проникає в материнське молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Пробера G на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Пробера G містить лактозу та сахарозу, два види цукрів. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Провера G

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте таблетки Провера G цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не пережовуйте і не розрізайте таблетки.
Лінія розламування не призначена для ділення таблетки.

Якщо ви приймаєте Провера G для зниження стимулюючої дії естрогенів (виду гормонів) на внутрішній шар матки (ендометрій), що застосовуються як замісна гормональна терапія у жінок у менопаузі
Рекомендована доза становить від 5 мг до 10 мг на добу протягом щонайменше 10 днів. Кожен цикл лікування естрогенами триває 21 день. Починайте приймати Провера G на 11-й день після початку циклу лікування естрогенами. Кровотеча відміни (виділення крові) зазвичай виникає через 3–7 днів після припинення прийому Провера G.
Якщо ви приймаєте Провера G для лікування надмірної менструальної кровотечі або аномальних кровотечей з матки
Початкова рекомендована доза становить від 5 мг до 10 мг на добу протягом 10 днів.
Починати прийом таблеток Провера G слід на 16-й день менструального циклу. Під час прийому цього лікарського засобу у вас не повинно бути кров’янистих виділень із піхви.
Кровотеча відміни (виділення крові) зазвичай виникає через 3–7 днів після припинення лікування.
Лікування Провера G можна повторити протягом 2–3 циклів. Після цього лікування слід припинити, щоб перевірити, чи відновився регулярний менструальний цикл.
Якщо ви приймаєте Провера G для лікування відсутності менструацій у жінок репродуктивного віку
Рекомендована доза становить від 5 мг до 10 мг на добу протягом 10 днів. Кровотеча відміни (виділення крові) зазвичай виникає через 3–7 днів після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Провера G, ніж потрібно
Якщо ви випили забагато таблеток Провера G, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування цим препаратом і зверніться негайно до лікаря, якщо виникли наступні побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжка алергічна реакція ( анапілактичний шок )
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання ( ангіоневротичний набряк )
мігрень (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
набряк і біль у одній із ніг, біль у грудях і утруднення дихання. Ці симптоми можуть свідчити про утворення згустків крові у венах (тромби) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти:
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

нудота
аномальні кров’яні виділення з піхви (неправильні, посилені, зменшені)
Поширено (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
підвищена чутливість до препарату
депресія
безсоння
дратівливість
мігрень
кропив’янка, свербіж
вугрові висипання
випадіння волосся (алопеція)
виділення із нижньої частини матки (шийки матки)
біль або болючість у грудях
лихоманка
втому
підвищення ваги тіла

Не поширено (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

запаморочення
збільшення оволосіння або аномальний ріст волосся в ділянках тіла, де воно зазвичай відсутнє (гірсутизм)
аномальне виділення молока з грудей навіть тоді, коли немає грудного вигодовування
затримка рідини в організмі з набряком у різних частинах тіла, особливо в ногах, щиколотках і стопах (набряк)

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

тривала відсутність овуляції
сонливість
жовтушне забарвлення шкіри, язика, слизових оболонок рота та білої оболонки очей (жовтяниця та холестатична жовтяниця)
висип на шкірі
аномальна відсутність менструацій (аменорея)
зміни слизової оболонки (ерозії) частини матки, яку видно з піхви (шийки матки)
надмірна слабкість (астенія)
зміна рівня глюкози в крові (глікемія) після проведення тесту толерантності до глюкози. Цей стан відомий як «зниження толерантності до глюкози».
зниження ваги тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Провера G

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scadenza». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Провера G
Діючою речовиною є ацетат медроксипрогестерону.
Кожна таблетка Провера G 5 мг містить 5 мг ацетату медроксипрогестерону.
Інші компоненти: моногідрат лактози, тальк, крохмаль кукурудзяний, сахароза, стеарат кальцію, рідкий парафін, індоцианін (Е132), гідроксид алюмінію.
Кожна таблетка Провера G 10 мг містить 10 мг ацетату медроксипрогестерону.
Інші компоненти: моногідрат лактози, тальк, крохмаль кукурудзяний, сахароза, стеарат кальцію, рідкий парафін.

Опис зовнішнього вигляду Провера G та вміст упаковки
Таблетки Провера G 5 мг — це круглі блакитні таблетки, з гравіюванням з одного боку «286» по обидва боки від лінії поділу, а з іншого боку — «U». Таблетки доступні в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, по 12 і 25 таблеток.
Таблетки Провера G 10 мг — це круглі опуклі білі таблетки, з гравіюванням з одного боку та маркуванням «UPJOHN 50» з іншого боку. Таблетки доступні в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, по 12 і 25 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина

Виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколі-Пічено (AP)