Ulotka: informacja dla użytkownika

PROVERA G 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Medroksyprogesteronu acetylan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Provera G i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Provera G
Jak stosować lek Provera G
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Provera G
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Provera G i do czego służy

Provera G zawiera substancję czynną acetat medroksyprogesteronu, która należy do grupy leków zwanych progestagenami działającymi podobnie jak progesteron, naturalny hormon płciowy. Provera G stosuje się u kobiet w celu:

przeciwdziałania pobudzającemu działaniu estrogenów (rodzaj hormonu) na wewnętrzną warstwę macicy (endometrium) podczas podawania terapii hormonalnej zastępczej kobietom w okresie menopauzy
leczenia nadmiernych krwawień miesięcznych lub nieprawidłowego krwawienia z macicy między miesiączkami
leczenia braku miesiączki u kobiet w okresie rozrodczym.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Provera G

Nie przyjmuj Provera G:

jeśli jest Pani uczulona na acetian medroksyprogesteronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest Pani w ciąży lub myśli Pani, że może być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli wystąpiły u Pani krwawienia z pochwy i nie zna Pani ich przyczyny. Przed zażyciem Provera G należy wykonać badania medyczne, aby ustalić przyczynę tego zaburzenia;
jeśli ma Pani ciężkie problemy wątrobowe;
jeśli ma Pani (lub podejrzewa się) raka piersi, raka narządów rozrodczych w stadium wczesnym lub rodzaj nowotworu wrażliwego na estrogeny i progestageny, czyli dwa hormony żeńskie;
jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi (trombę) w naczyniu krwionośnym nogi lub płuca;
jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zapalenie żył;
jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) krwotok w mózgu;
jeśli miała Pani samowolne poronienie wewnętrzne (bez odpływu płodu) lub niekompletne (z niepełnym odpływem płodu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Provera G.
Zanim lekarz przepisze Pani Provera G, przeprowadzi badania kierunkowe, głównie piersi i narządów rozrodczych, aby wykluczyć obecność nowotworu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Provera G, jeśli myśli Pani, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani:

ma Pani zatrzymanie płynów w organizmie. Należy zachować ostrożność, jeśli ma Pani inne schorzenia, które mogą się nasilić wskutek zwiększenia ilości płynów w organizmie;
ma Pani (lub miała kiedykolwiek) depresję;
ma Pani cukrzycę lub nietolerancję niektórych cukrów;
ma Pani podwyższony poziom wapnia we krwi z powodu przerzutów nowotworu do kości;
ma Pani problemy nerkowe lub wątrobowe;
jest Pani kobietą w przedmenopauzie. Stosowanie tego leku może maskować początek menopauzy;
w rodzinie ma Pani przypadki nowotworu;
miała Pani żółtawą pigmentację skóry lub białka oka oraz świąd podczas poprzedniej ciąży;
ma Pani (lub miała kiedykolwiek) problemy serca;
ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guzy i/lub torbiele w piersiach;
ma Pani (lub miała kiedykolwiek) epilepsję;
ma Pani (lub miała kiedykolwiek) astmę;
ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę ucha powodującą spadek słuchu (otospongiozę);
ma Pani stwardnienie rozsiane, chorobę układu nerwowego;
ma Pani chorobę układu odpornościowego zwaną tocznem układowym.

Natychmiast przestanie Pani przyjmować Provera G, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

migrenę lub problemy z oczami, takie jak nagła utrata wzroku (częściowa lub całkowita), wystające oczy lub podwójne widzenie. W takim przypadku przed ponownym rozpoczęciem stosowania tego leku należy wykonać badanie okulistyczne;
tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach. Objawy mogą obejmować obrzęk i ból nogi, ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. (Zobacz punkt „Nie przyjmuj Provera G”).

Dodatkowe ostrzeżenia dla kobiet już będących w menopauzie
Jeśli jest Pani już w menopauzie i przyjmuje Provera G w połączeniu z innymi lekami zawierającymi estrogeny (hormony żeńskie), może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia jednego z poniższych stanów:

raka piersi; badania wykazują, że terapia zastępcza hormonami (TOS) zawierająca kombinacje estrogenów i progestagenów lub same estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania TOS. Ryzyko to staje się widoczne już po 3 latach stosowania. Po przerwaniu TOS ryzyko dodatkowe maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TOS stosowano przez ponad 5 lat.
zawału serca i chorób wieńcowych (naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca);
udaru mózgu;
tworzenia się zakrzepów krwi (tromb) w naczyniach krwionośnych, szczególnie w nogach i płucach;
demencji (u kobiet w wieku 65 lat i starszych);
raka jajników.

Podczas przyjmowania Provera G lekarz może zalecić Pani odpowiednią ilość wapnia i witaminy D, aby zapobiec osłabieniu kości.
Badania laboratoryjne
Provera G może wpływać na wyniki niektórych badań medycznych. Jeśli ma Pani wykonać badania krwi lub badanie tkanki macicy, należy poinformować lekarza i/lub personel laboratorium, że stosuje Pani ten lek.
Inne leki i Provera G
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, niedawno stosowała lub może zacząć stosować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje Pani lek zawierający aminoglutetymid (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ może on zmniejszyć skuteczność Provera G.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją, albo karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Provera G, jeśli jest Pani w ciąży lub myśli Pani, że może być w ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Provera G”), ponieważ lek ten może powodować wady wrodzone u dziecka. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przestać przyjmować Provera G i skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Acetian medroksyprogesteronu, substancja czynna Provera G, przechodzi do mleka matki. Ponieważ nie zna się wpływu na dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Provera G wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli ma Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Provera G zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Provera G

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Provera G należy połykać całe, popijając niewielką ilość wody. Nie należy żuć ani dzielić tabletek.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Jeśli stosuje Provera G w celu przeciwdziałania działaniu estrogenów (rodzaj hormonu) na śródbłonek macicy (endometrium) u kobiet w okresie menopauzy, jako terapię zastępczą hormonami
Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg dziennie przez co najmniej 10 dni. Każdy cykl leczenia estrogenami trwa 21 dni. Provera G należy zaczynać stosować od 11. dnia cyklu leczenia estrogenami. Krwawienie odstawienie (utrata krwi) pojawia się zazwyczaj 3–7 dni po zakończeniu leczenia Provera G.
Jeśli stosuje Provera G w celu leczenia nadmiernego krwawienia miesięcznego lub nieprawidłowego krwawienia z macicy
Zalecana dawka początkowa to od 5 mg do 10 mg dziennie przez 10 dni.
Tabletki Provera G należy zaczynać przyjmować od 16. dnia cyklu miesięcznego. Podczas przyjmowania tego leku nie powinno występować krwawienie z pochwy.
Krwawienie odstawienie (utrata krwi) pojawia się zazwyczaj 3–7 dni po zakończeniu leczenia.
Leczenie Provera G może być powtarzane przez 2 lub 3 cykle. Następnie leczenie powinno zostać przerwane w celu oceny regularnego powrotu cyklu miesięcznego.
Jeśli stosuje Provera G w celu leczenia braku miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym
Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg dziennie przez 10 dni. Krwawienie odstawienie (utrata krwi) pojawia się zazwyczaj 3–7 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli przyjmie więcej Provera G niż powinien
Jeśli przyjmie zbyt dużo tabletek Provera G, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być poważne:

ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (nawracający obrzęk naczynioruchowy – angioedem)
migrena (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
obrzęk i ból w jednej nodze, ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy powstawania skrzepliny krwi w żyłach (trombów) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

nudności
nieregularne upływy krwi z pochwy (nieregularne, nasilone lub zmniejszone)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
nadwrażliwość na lek
depresja
bezsenność
drażliwość
migrena
pokrzywka, swędzenie
trądzik
wypadanie włosów (alopecia)
wydzielanie się płynu z dolnej części macicy (cyrwix macicy)
ból lub wrażliwość piersi
gorączka
zmęczenie
przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zawroty głowy
nadmierna owłosienie lub nieprawidłowy wzrost włosów w miejscach, gdzie zwykle nie występuje (hirsutyzm)
nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi mimo braku karmienia piersią
zatrzymanie płynów w organizmie, prowadzące do obrzęków w różnych częściach ciała, szczególnie w nogach, kostkach i stopach (obrzęk)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

długotrwałe brak owulacji
senność
żółte zabarwienie skóry, języka, błon śluzowych jamy ustnej lub białek oczu (żółtaczka i żółtaczka obturacyjna)
wysypka skórna
nieregularne lub całkowite ustanie miesiączki (amenoarea)
zmiany błony śluzowej (erozje) części macicy widocznej z pochwy (cyrwix macicy)
nadmierna słabość (astenia)
zaburzenia poziomu glukozy we krwi (glikemia) po wykonaniu testu tolerancji glukozy. Stan ten określa się mianem „obniżonej tolerancji glukozy”.
spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Provera G

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po wyrazie „Wygaśnięcie”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Provera G
Substancją czynną jest acetat medroksyprogesteronu.
Każda tabletka Provera G 5 mg zawiera 5 mg acetatu medroksyprogesteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, talk, skrobia kukurydziana, sacharoza, stearynian wapnia, ciekłe parafina, indygota (E132), wodorotlenek glinu.
Każda tabletka Provera G 10 mg zawiera 10 mg acetatu medroksyprogesteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, talk, skrobia kukurydziana, sacharoza, stearynian wapnia, ciekła parafina.

Opis wyglądu Provera G i zawartości opakowania
Tabletki Provera G 5 mg to okrągłe, niebieskie tabletki, żłobkowane po jednej stronie numerem „286” po obu stronach linii łamania i oznaczone literą „U” po drugiej stronie. Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 12 i 25 tabletek.
Tabletki Provera G 10 mg to okrągłe, wypukłe, białe tabletki, żłobkowane po jednej stronie i oznaczone napisem „UPJOHN 50” po drugiej stronie. Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 12 i 25 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Producent
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)