Provera G: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

PROVERA G 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Acetato de medroxiprogesterona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Provera G y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Provera G
Cómo tomar Provera G
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Provera G
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Provera G y para qué se utiliza

Provera G contiene como principio activo acetato de medroxiprogesterona, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados progestágenos que actúan como la progesterona, una hormona sexual natural.
Provera G se utiliza en mujeres para:

contrarrestar el estímulo de los estrógenos (un tipo de hormona) sobre el revestimiento interno del útero (endometrio) cuando se administran en mujeres en menopausia como terapia hormonal sustitutiva
tratar la pérdida excesiva de sangre menstrual o una pérdida anómala de sangre procedente del útero entre los períodos menstruales
tratar la ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil.

2. Qué debe saber antes de tomar Provera G

No tome Provera G:

si es alérgica al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está o cree que podría estar embarazada (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
si ha presentado pérdidas de sangre vaginales y desconoce su causa. Debe someterse a exámenes médicos para determinar la causa de este trastorno antes de tomar Provera G;
si tiene graves problemas hepáticos;
si tiene (o se sospecha que podría tener) un tumor de mama, un tumor en los órganos genitales en fase inicial o un tipo de tumor sensible a los estrógenos y progestágenos, dos hormonas femeninas;
si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (trombos) en un vaso sanguíneo de la pierna o del pulmón;
si padece o ha padecido inflamación de las venas;
si tiene o ha tenido una hemorragia cerebral;
si ha producido un aborto espontáneo retenido (sin expulsión del feto) o incompleto (con expulsión incompleta del feto).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Provera G.
Antes de recetarle Provera G, su médico realizará exploraciones clínicas centradas principalmente en la mama y los órganos genitales para descartar la presencia de un tumor.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Provera G si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

padece retención de líquidos en el organismo. Es necesaria precaución si tiene otros trastornos que puedan empeorar debido al aumento de líquidos en el cuerpo;
tiene o ha tenido depresión;
padece diabetes o intolerancia a ciertos azúcares;
tiene niveles elevados de calcio en sangre debido a un tumor que se ha extendido a los huesos;
tiene problemas renales o hepáticos;
es una mujer en premenopausia. La toma de este medicamento podría enmascarar el inicio de la menopausia;
algún miembro de su familia tiene o ha tenido un tumor;
ha sufrido coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo y picor durante un embarazo previo;
tiene o ha tenido problemas cardíacos;
tiene o ha tenido nódulos y/o quistes en las mamas;
padece o ha padecido epilepsia;
tiene o ha tenido asma;
tiene o ha tenido una enfermedad del oído que provoca pérdida auditiva (otospongiosis);
padece esclerosis múltiple, una enfermedad del sistema nervioso;
tiene una enfermedad del sistema inmunitario denominada lupus eritematoso sistémico.

Deje de tomar Provera G inmediatamente si aparece o empeora alguna de las siguientes condiciones (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

migraña o problemas oculares como pérdida repentina de la visión (parcial o total), ojos saltones o visión doble. En este caso debe someterse a una exploración oftalmológica antes de volver a tomar este medicamento;
formación de coágulos de sangre en venas. Los síntomas pueden incluir hinchazón y dolor en una pierna, dolor en el pecho y dificultad para respirar. (Ver apartado “No tome Provera G”).

Advertencias adicionales para mujeres ya en menopausia
Si ya está en menopausia y toma Provera G junto con otros medicamentos que contienen estrógenos (hormonas femeninas), podría aumentar la probabilidad de desarrollar alguna de las siguientes condiciones:

tumor de mama; las evidencias indican que la THS (terapia hormonal sustitutiva) con combinaciones de estrógenos-progestágenos o con estrógenos solos aumenta el riesgo de tumor de mama. Este riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. El riesgo se hace evidente dentro de los 3 años de uso. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS se ha utilizado durante más de 5 años.
infarto de miocardio y problemas coronarios (los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón);
ictus;
formación de coágulos de sangre (trombos) en vasos sanguíneos, especialmente en piernas y pulmones;
demencia (en mujeres de 65 años o más);
tumor de ovario.

Durante el tratamiento con Provera G, su médico podría recomendarle que tome cantidades adecuadas de calcio y vitamina D para evitar que sus huesos se vuelvan frágiles.
Análisis de laboratorio
Provera G puede alterar los resultados de algunos exámenes médicos. Si debe realizarse análisis de sangre o una biopsia del tejido uterino, debe informar al médico y/o al personal del laboratorio que está en tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Provera G
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando un medicamento que contiene aminoglutetimida (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama), ya que puede reducir la eficacia de Provera G.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Provera G si está o cree que podría estar embarazada (ver apartado “No tome Provera G”), ya que este medicamento puede provocar malformaciones en el bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir inmediatamente la toma de Provera G y consultar a su médico.
Lactancia
El acetato de medroxiprogesterona, el principio activo de Provera G, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce su efecto en el lactante, consulte a su médico antes de tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si Provera G afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Provera G contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Provera G

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague entera la tableta de Provera G con un poco de agua. No mastique ni corte las tabletas.
La línea de división no está diseñada para partir la tableta.

Si toma Provera G para contrarrestar el estímulo de los estrógenos (un tipo de hormona) sobre el revestimiento interno del útero (endometrio), administrados como terapia hormonal sustitutiva en mujeres en la menopausia
La dosis recomendada es de 5 mg a 10 mg al día durante al menos 10 días. Cada ciclo de tratamiento con estrógenos dura 21 días. Comience a tomar Provera G el día 11 del ciclo de tratamiento con estrógenos. La hemorragia de retirada (pérdida de sangre) suele aparecer normalmente entre 3 y 7 días después de interrumpir el tratamiento con Provera G.
Si toma Provera G para el tratamiento de la pérdida excesiva de sangre menstrual o de una pérdida anómala de sangre procedente del útero
La dosis inicial recomendada es de 5 mg a 10 mg al día durante 10 días.
Debe comenzar a tomar las tabletas de Provera G el día 16 del ciclo menstrual. Durante la toma de este medicamento no debería tener pérdidas de sangre vaginal.
La hemorragia de retirada (pérdida de sangre) suele manifestarse normalmente entre 3 y 7 días después de la interrupción del tratamiento.
El tratamiento con Provera G puede repetirse durante 2 o 3 ciclos. Posteriormente, el tratamiento debería interrumpirse para comprobar si se restablece un ciclo menstrual regular.
Si toma Provera G para el tratamiento de la ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil
La dosis recomendada es de 5 mg a 10 mg al día durante 10 días. La hemorragia de retirada (pérdida de sangre) suele manifestarse normalmente entre 3 y 7 días después de la interrupción del tratamiento.

Si toma más Provera G de la que debe
Si toma demasiadas tabletas de Provera G, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:

reacción alérgica grave ( shock anafiláctico )
hinchazón del rostro, lengua y garganta, con dificultad para tragar y respirar ( angioedema )
migraña (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
hinchazón y dolor en una pierna, dolor en el pecho y dificultad para respirar. Estos síntomas pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

náuseas
sangrado vaginal anómalo (irregular, aumentado o reducido)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
hipersensibilidad al medicamento
depresión
insomnio
irritabilidad
migraña
urticaria, prurito
acné
pérdida de cabello (alopecia)
presencia de secreción procedente de la parte inferior del útero (cuello uterino)
dolor o sensibilidad en los senos
fiebre
fatiga
aumento de peso corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

vértigo
aumento del vello o crecimiento anómalo del vello en zonas del cuerpo donde normalmente no se presenta (hirsutismo)
secreción anómala de leche de los senos, incluso cuando no se está en período de lactancia
retención de líquidos en el organismo, con hinchazón en distintas partes del cuerpo, especialmente en piernas, tobillos y pies (edema)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ausencia prolongada de ovulación
somnolencia
coloración amarillenta de la piel, lengua, mucosas bucales y parte blanca del ojo (íctero e íctero colestásico)
erupción cutánea
ausencia anómala de menstruación (amenorrea)
alteraciones en la mucosa (erosiones) de la parte del útero visible desde la vagina (cuello uterino)
debilidad excesiva (astenia)
alteración de los niveles de glucosa en sangre (glucemia) tras realizarse la prueba de sobrecarga con glucosa. Esta condición se conoce como «disminución de la tolerancia a la glucosa».
disminución del peso corporal

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Provera G

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
«Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Provera G
El principio activo es el acetato de medroxiprogesterona.
Cada comprimido de Provera G 5 mg contiene 5 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, talco, almidón de maíz, sacarosa, estearato de calcio, parafina líquida, indigotina (E132), óxido de aluminio hidratado.
Cada comprimido de Provera G 10 mg contiene 10 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, talco, almidón de maíz, sacarosa, estearato de calcio, parafina líquida.

Descripción del aspecto de Provera G y contenido del envase
Los comprimidos de Provera G de 5 mg son comprimidos redondos, de color azul, grabados en un lado con “286” a ambos lados de la línea de fractura y en el otro lado con “U”. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/Aluminio en envases de 12 y 25 comprimidos.
Los comprimidos de Provera G de 10 mg son comprimidos redondos, convexos, de color blanco, grabados en un lado y marcados con “UPJOHN 50” en el otro lado. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/Aluminio en envases de 12 y 25 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Fabricante
Pfizer Italia S.r.l.
Localidad Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)