Инструкция по применению: информация для пользователя

Про-Вера Г 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Медроксипрогестерона ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Про-Вера Г и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Про-Вера Г
Как принимать Про-Вера Г
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Про-Вера Г
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Про-Вера Г и для чего она применяется

Про-Вера Г содержит активное вещество — ацетат медроксипрогестерона, которое относится к группе лекарственных средств, называемых прогестинами, действующими подобно прогестерону — естественному половому гормону.
Про-Вера Г применяется у женщин для:

противодействия стимулирующему эффекту эстрогенов (одного из видов гормонов) на внутреннюю оболочку матки (эндометрий) при их применении у женщин в менопаузе в качестве заместительной гормональной терапии
лечения чрезмерной кровопотери во время менструаций или аномального кровотечения из матки в промежутках между менструациями
лечения отсутствия менструаций у женщин репродуктивного возраста.

2. Что следует знать перед применением Про-Вера Г

Не принимайте Про-Вера Г:

если у вас аллергия на ацетат медроксипрогестерона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас наблюдаются кровянистые выделения из влагалища, и вы не знаете их причины. Перед применением Про-Вера Г вы должны пройти медицинское обследование, чтобы выявить причину этого состояния;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас (или подозревают наличие) опухоль молочной железы, опухоль половых органов на ранней стадии или опухоль, чувствительная к эстрогенам и прогестинам — двум женским гормонам;
если у вас уже были или есть тромбы (сгустки крови) в кровеносных сосудах ноги или лёгкого;
если у вас есть или были воспаления вен;
если у вас уже было или есть кровоизлияние в мозг;
если у вас был самопроизвольный аборт внутренний (без выведения плода) или неполный (с неполным выведением плода).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Про-Вера Г.
Перед тем как вам назначат Про-Вера Г, врач проведёт осмотр, в первую очередь молочных желез и
половых органов, чтобы исключить наличие опухоли.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Про-Вера Г, если считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к вам:

у вас задержка жидкости в организме. Необходима осторожность, если у вас есть другие заболевания, которые могут усугубиться из-за увеличения объёма жидкости в организме;
у вас есть или были депрессия;
у вас сахарный диабет или непереносимость некоторых сахаров;
у вас повышен уровень кальция в крови из-за опухоли, распространившейся на кости;
у вас есть или были заболевания почек или печени;
вы женщина в пременопаузе. Приём этого лекарственного средства может маскировать начало менопаузы;
у кого-либо из вашей семьи были или есть опухоли;
у вас была желтушность кожи или белой части глаза и зуд во время предыдущей беременности;
у вас есть или были заболевания сердца;
у вас есть или были узлы и/или кисты в молочных железах;
у вас есть или были эпилепсия;
у вас есть или были астма;
у вас есть или были заболевания уха, вызывающие снижение слуха (отосклероз);
у вас рассеянный склероз — заболевание нервной системы;
у вас есть системное заболевание иммунной системы, называемое системной красной волчанкой.

Немедленно прекратите приём Про-Вера Г, если появится или усилится любое из следующих состояний (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

мигрень или проблемы со зрением, такие как внезапная потеря зрения (частичная или полная), выпученные глаза и двоение в глазах. В этом случае вам необходимо пройти офтальмологическое обследование перед повторным началом приёма этого лекарственного средства;
образование сгустков крови в венах. Симптомы могут включать отёк и боль в ноге, боль в груди и затруднённое дыхание. (См. раздел «Не принимайте Про-Вера Г»).

Дополнительные предостережения для женщин, уже находящихся в менопаузе
Если вы уже находитесь в менопаузе и принимаете Про-Вера Г вместе с другими лекарственными средствами, содержащими эстрогены (женские гормоны), вероятность развития у вас следующих состояний может увеличиться:

рак молочной железы; данные показывают, что заместительная гормональная терапия (ЗГТ) с комбинацией эстрогенов и прогестинов или только эстрогенов повышает риск развития рака молочной железы. Этот дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Дополнительный риск становится заметным уже через 3 года применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, но может сохраняться в течение 10 лет и более, если ЗГТ применялась более 5 лет;
инфаркт миокарда и заболевания коронарных артерий (кровеносных сосудов, снабжающих сердце кровью);
инсульт;
образование сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах, особенно в ногах и лёгких;
деменция (у женщин в возрасте 65 лет и старше);
опухоль яичников.

Во время приёма Про-Вера Г врач может посоветовать вам принимать достаточное количество кальция и витамина D, чтобы предотвратить ослабление костей.
Лабораторные анализы
Про-Вера Г может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов. Если вам предстоит сдача анализов крови или исследование ткани матки, вы должны сообщить врачу и/или персоналу лаборатории, что вы принимаете это лекарственное средство.
Другие лекарственные средства и Про-Вера Г
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарственное средство на основе аминоглютетимида (используется при лечении рака молочной железы), поскольку оно может снизить эффективность Про-Вера Г.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Про-Вера Г, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Не принимайте Про-Вера Г»), поскольку это лекарственное средство может вызвать пороки развития у ребёнка. Если вы забеременели во время лечения, вы должны немедленно прекратить приём Про-Вера Г и обратиться к врачу.
Кормление грудью
Ацетат медроксипрогестерона — действующее вещество Про-Вера Г — проникает в грудное молоко. Поскольку влияние на ребёнка неизвестно, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Про-Вера Г на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Про-Вера Г содержит лактозу и сахарозу, два вида сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Про-Вера Г

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Про-Вера Г следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не делите таблетки.
Линия разделения на таблетке не предназначена для её деления.

Если вы принимаете Про-Вера Г для подавления стимулирующего действия эстрогенов (одного из видов гормонов) на внутреннюю оболочку матки (эндометрий), применяемых в рамках заместительной гормональной терапии у женщин в менопаузе
Рекомендуемая доза составляет от 5 мг до 10 мг в день в течение не менее чем 10 дней. Каждый цикл лечения эстрогенами длится 21 день. Начинайте принимать Про-Вера Г с 11-го дня начала цикла лечения эстрогенами. Кровотечение отмены (выделение крови) обычно появляется через 3–7 дней после прекращения приёма Про-Вера Г.
Если вы принимаете Про-Вера Г для лечения чрезмерного кровотечения во время менструации или аномальных маточных кровотечений
Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 мг до 10 мг в день в течение 10 дней.
Начинайте принимать таблетки Про-Вера Г с 16-го дня менструального цикла. Во время приёма этого препарата у вас не должно быть вагинальных кровянистых выделений.
Кровотечение отмены (выделение крови) обычно появляется через 3–7 дней после прекращения приёма препарата.
Лечение Про-Вера Г может повторяться в течение 2–3 циклов. После этого лечение следует прекратить, чтобы оценить восстановление регулярного менструального цикла.
Если вы принимаете Про-Вера Г для лечения отсутствия менструаций у женщин репродуктивного возраста
Рекомендуемая доза составляет от 5 мг до 10 мг в день в течение 10 дней. Кровотечение отмены (выделение крови) обычно появляется через 3–7 дней после прекращения приёма препарата.

Если вы приняли Про-Вера Г больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Про-Вера Г, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прекратите приём этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжёлыми:

тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
отёк лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отёк)
мигрень (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
отёк и боль в одной из ног, боль в груди и затруднение дыхания. Эти симптомы могут указывать на образование сгустков крови в венах (тромбов) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота
аномальные кровянистые выделения из влагалища (неправильные, усиленные, уменьшенные)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенная чувствительность к препарату
депрессия
бессонница
раздражительность
мигрень
крапивница, зуд
акне
выпадение волос (алопеция)
наличие выделений из нижней части матки (шейки матки)
боль или болезненность в груди
лихорадка
утомление
увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

головокружение
увеличение роста волос или аномальный рост волос в областях тела, где они обычно отсутствуют (гирсутизм)
аномальная секреция молока из груди, даже если вы не находитесь в периоде грудного вскармливания
задержка жидкости в организме с отёком в различных частях тела, особенно в ногах, лодыжках и стопах (отёк)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

длительное отсутствие овуляции
сонливость
желтоватая окраска кожи, языка, слизистых оболочек рта и белков глаз (желтуха и холестатическая желтуха)
кожная сыпь
аномальное отсутствие менструаций (аменорея)
изменения слизистой оболочки (эрозии) части матки, видимой через влагалище (шейки матки)
чрезмерная слабость (астения)
нарушение уровней глюкозы в крови (гликемии) после проведения теста толерантности к глюкозе. Это состояние известно как «снижение толерантности к глюкозе».
снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Про-Вера Г

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Про-Вера Г
Действующее вещество — ацетат медроксипрогестерона.
Каждая таблетка Про-Вера Г 5 мг содержит 5 мг ацетата медроксипрогестерона.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, тальк, кукурузный крахмал, сахароза, стеарат кальция, жидкий парафин, индиго-кармин (Е132), гидратированный оксид алюминия.
Каждая таблетка Про-Вера Г 10 мг содержит 10 мг ацетата медроксипрогестерона.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, тальк, кукурузный крахмал, сахароза, стеарат кальция, жидкий парафин.

Описание внешнего вида Про-Вера Г и содержимого упаковки
Таблетки Про-Вера Г 5 мг — круглые, голубого цвета, с риской, с одной стороны от деления нанесена маркировка «286», с другой стороны — «U». Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия по 12 и 25 штук.
Таблетки Про-Вера Г 10 мг — круглые, выпуклые, белого цвета, с одной стороны — надпись «UPJOHN 50», с другой стороны — риской. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия по 12 и 25 штук.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено (AP)
Италия