Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА

Інструкція: інформація для пацієнта

Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА

на 1400 ОД гепарину (10 мг)/мл
Розчин для ін'єкцій або інфузії
Протаміну сульфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Зазвичай цей препарат вводитиме лікар або медсестра. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Протаміну сульфату ЛЕО ФАРМА
3. Як застосовувати Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА і для чого його застосовують

Діючою речовиною є протаміну сульфат, який використовується як антигепарин, тобто для блокування дії гепарину та гепаринів низькомолекулярної маси, а також для зменшення впливу цих речовин на організм.
Гепарини застосовують для запобігання згортанню крові, але вони можуть спричинити кровотечі.
Ви можете отримувати цей лікарський засіб:

• для допомоги у зупинці кровотечі, спричиненої гепарином або низькомолекулярним гепарином;
• для профілактики кровотечі, якщо вам проводили лікування гепарином або низькомолекулярним гепарином і вам потрібно пройти хірургічне втручання;
• для усунення дії гепарину, який застосовувався під час певних видів серцево-судинних операцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Протаміну сульфату ЛЕО ФАРМА

Не приймайте Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА:
якщо Ви маєте алергію на протаміну сульфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед тим, як Вам буде введено Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА, якщо:

• Ви хворієте цукровим діабетом і використовуєте інсулін (зокрема протаміновий інсулін);
• маєте алергію на рибу;
• Ви чоловік, який страждає безпліддям (не може мати дітей) або переніс вазектомію (операцію, яка робить чоловіка безплідним);
• якщо раніше Вам вводили протаміну сульфат, протаміновий інсулін або протаміну хлорид.

Якщо Вам раніше вводили цей препарат, повідомте медичний персонал лікарні про будь-яке з перелічених вище станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА не показана для застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА
Повідомте лікареві, медичному персоналу або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, медичним персоналом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інформація щодо застосування цього препарату у вагітних жінок відсутня.
Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА не повинна застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, медичним персоналом або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо застосування цього препарату у жінок, які годують грудьми, відсутня.
Якщо є необхідність у лікуванні Протаміну сульфатом ЛЕО ФАРМА, годування грудьми слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА

Ваш лікар визначить, яка доза Протаміну сульфату ЛЕО ФАРМА є необхідною для вас. Доза залежить від результатів
аналізів крові, які проводяться, щоб визначити, скільки гепарину потрібно нейтралізувати.
Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА вводять внутрішньовенно повільною ін’єкцією у вену
(протягом приблизно 10 хвилин) або додають до інфузії.
Можуть знадобитися додаткові дози, особливо якщо потрібно нейтралізувати дію низькомолекулярного гепарину або якщо хірургічне втручання триває довго.
Вам не введуть більше ніж 5 мл цього лікарського засобу протягом 10 хвилин.
Якщо вам ввели більше Протаміну сульфату ЛЕО ФАРМА, ніж слід
Це може вплинути на процес згортання крові, подовживши час, необхідний для згортання.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до лікаря, медсестри або
місцевої лікарні за невідкладною допомогою:

• серйозна алергічна реакція. Симптоми включають серйозні проблеми з диханням, задиху, набряк обличчя та губ, проблеми з серцем, колапс (непритомність через низький кров’яний тиск).
• високий кров’яний тиск у легенях. Симптоми включають серйозні проблеми з диханням.
• серйозна та тривала низька кров’яний тиск. Симптоми включають повільне серцебиття, блакитне забарвлення шкіри, відчуття непритомності або колапсу (особливо якщо Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА вводили надто швидко).

При введенні Протаміну сульфату ЛЕО ФАРМА спостерігалися наступні менш серйозні побічні ефекти:

• низький кров’яний тиск. Симптоми включають запаморочення
• блювоту
• біль у спині
• кровотечу
• алергічну реакцію, подібну до кропив’янки або інших висипань на шкірі. Симптоми включають відчуття жару, почервоніння шкіри, задиху та набряк глибших шарів шкіри (іноді з набряком язика та дихальних шляхів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА

• Зберігати ліки у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та етикетці після слова СТРОК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Використовувати одразу після відкриття ампули.
• Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
• Цей лікарський засіб можна використовувати лише у разі, коли розчин є прозорим, а ампула — цілою.
• Після розведення для введення у формі повільної внутрішньовенної інфузії суміш необхідно використовувати одразу.

Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА

• Діюча речовина — протаміну сульфат. 1 мл містить 10 мг протаміну сульфату, що нейтралізує 1400 ОО одиниць гепарину; 5 мл містять 50 мг протаміну сульфату, що нейтралізує 7000 ОО одиниць гепарину.
• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Протаміну сульфату ЛЕО ФАРМА та вміст упаковки
Цей препарат є прозорою безбарвною рідиною, що постачається у вигляді розчину для ін’єкцій або інфузії. Ампули по 5 мл. Упаковка містить 5 або 50 ампул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Виробник та Власник уповноваження на введення в обіг
Власник уповноваження на введення в обіг
LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франція
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті:
{назва країни-члена/Агенція}
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА, що нейтралізує 1400 ОО одиниць гепарину (10 мг)/мл
розчин для ін’єкцій або інфузії
1 мл містить 10 мг протаміну сульфату, що нейтралізує 1400 ОО одиниць гепарину
5 мл містять 50 мг протаміну сульфату, що нейтралізує 7000 ОО одиниць гепарину
Див. Загальну характеристику препарату (ЗХП) для отримання додаткової інформації.
Терапевтичні показання: протаміну сульфат може застосовуватися для усунення антикоагулянтної дії гепарину або НМГ (див. ЗХП).
Дозування та спосіб застосування
Протаміну сульфат вводять повільно внутрішньовенно протягом приблизно 10 хвилин або у вигляді повільної постійної внутрішньовенної інфузії. Максимальна одноразова доза (болюс) не повинна перевищувати 5 мл (тобто 50 мг протаміну сульфату, що нейтралізує 7000 ОО одиниць гепарину). Бажано визначати дозу на основі повторних визначень згортання крові: активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), активований час згортання (АЧЗ), анти-Ха активність та тест нейтралізації протаміну біля ліжка хворого є придатними для цих цілей. Тести згортання зазвичай проводять через 5–15 хвилин після введення протаміну сульфату. Можуть знадобитися додаткові дози, оскільки протаміну сульфат виводиться з крові швидше, ніж гепарин, і особливо швидше, ніж НМГ.
Також тривалий абсорбція після підшкірного введення гепарину або НМГ може свідчити про необхідність повторних доз.
Нейтралізація гепарину
1 мл Протаміну сульфату ЛЕО ФАРМА (що відповідає 10 мг протаміну сульфату) нейтралізує приблизно 1400 ОО одиниць гепарину. Оскільки гепарин має відносно короткий період напіввиведення при внутрішньовенному введенні (30 хвилин – 2 години), дозу протаміну сульфату слід коригувати залежно від часу, що минув після припинення внутрішньовенного введення гепарину. Дозу протаміну сульфату слід зменшувати порівняно з кількістю введеного гепарину, якщо після припинення внутрішньовенного введення гепарину минуло більше 15 хвилин.
Нейтралізація низькомолекулярного гепарину (НМГ)
Зазвичай рекомендована доза — 1 мл Протаміну сульфату ЛЕО ФАРМА (що відповідає 10 мг протаміну сульфату) на 1000 ОО анти-Ха активності НМГ. Протаміну сульфат по-різному нейтралізує різні НМГ; тому при передозуванні слід звертатися до рекомендацій виробника відповідного НМГ (див. розділ 5.1). Протаміну сульфат лише частково нейтралізує анти-Ха активність НМГ, і нейтралізація не буде кращою при застосуванні доз протаміну сульфату, що перевищують рекомендовані.
Існує ризик неповної нейтралізації після одноразового введення протаміну сульфату при нейтралізації НМГ, введеного підшкірно. Етап абсорбції з місця ін’єкції призводить до надходження додаткової кількості НМГ в кровотік (так званий «депо-ефект»). У таких випадках може знадобитися повторне введення протаміну сульфату або застосування повільної постійної внутрішньовенної інфузії. Також слід враховувати період напіввиведення НМГ при визначенні необхідної дози протаміну сульфату залежно від часу, що минув після останньої дози НМГ.
Кардіопульмональні байпасні процедури
Рекомендується визначати дози протаміну сульфату на основі визначень згортання крові: активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), активований час згортання (АЧЗ), анти-Ха активність та тест нейтралізації протаміну біля ліжка хворого є придатними для цих цілей. Тести згортання зазвичай проводять через 5–15 хвилин після введення протаміну сульфату. Зазвичай вводять внутрішньовенно дозу від 0,1 мл до 0,2 мл (1–2 мг) Протаміну сульфату ЛЕО ФАРМА на кожні 100 одиниць введеного гепарину.
Особливі заходи щодо утилізації
Застосовувати одразу після відкриття ампули.
Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
Препарат можна застосовувати лише у разі, коли розчин прозорий, без видимих частинок, а ампула неушкоджена.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.
Протаміну сульфат ЛЕО ФАРМА може вводитися як повільна внутрішньовенна інфузія; у цьому випадку слід використовувати розчин натрію хлориду 9 мг/мл.
Такі суміші не повинні зберігатися.