Protamina siarczan Leo Pharma

Ulotka: informacje dla pacjenta

Protamina solfato LEO Pharma

przeciwko 1400 IU heparyny (10 mg)/ml
Roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji
Protamina solfato

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Zwykle ten produkt będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Protamina solfato LEO Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protamina solfato LEO Pharma
3. Jak stosować Protamina solfato LEO Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Protamina solfato LEO Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Protamina siarczan LEO Pharma i do czego służy

Substancją czynną jest protamina siarczan, stosowana jako przeciwheparynowa, czyli w celu zablokowania działania heparyny i heparyn o niskiej masie cząsteczkowej oraz zmniejszenia wpływu tych substancji na organizm.
Heparyny są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi i mogą powodować krwawienia.
Może otrzymać ten lek:

• w celu pomocy w zatrzymaniu krwawienia spowodowanego heparyną lub heparyną o niskiej masie cząsteczkowej;
• w celu zapobiegania krwawieniom, jeśli był leczony heparyną lub heparyną o niskiej masie cząsteczkowej i ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu;
• w celu odwrócenia działania heparyny stosowanej podczas niektórych rodzajów zabiegów kardiochirurgicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Protamina siarczan LEO Pharma

Nie przyjmuj Protamina siarczan LEO Pharma:
jeśli jest pan/pani uczulony na protaminę siarczan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Protamina siarczan LEO Pharma, jeśli:

• choruje pan/pani na cukrzycę i stosuje insuline (w szczególności protaminę insuliny),
• ma pan/pani uczulenie na ryby,
• jest pan mężczyzną niepłodnym (niezdolnym do prokreacji) lub poddano się panu wazektomii (zabieg, który powoduje bezpłodność mężczyzny),
• był pan/pani wcześniej leczony protaminą siarczan, protaminą insulina lub protaminą chlorkiem.

Jeśli wcześniej otrzymywał pan/pani zastrzyk, poinformuj personel szpitalny o każdej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest pan/pani pewien, porozmawiaj z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Protamina siarczan LEO Pharma nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Protamina siarczan LEO Pharma
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a pan/pani ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Brak informacji na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży.
Protamina siarczan LEO Pharma nie powinna być stosowana, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Jeśli karmi pan/pani piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Brak informacji na temat stosowania tego produktu u kobiet karmiących piersią.
Jeśli konieczne jest leczenie Protamina siarczan LEO Pharma, karmienie piersią powinno zostać przerwane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Protamina siarczan LEO Pharma nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Protamina siarczan LEO Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Protamina solfato LEO Pharma

Lekarz ustali właściwą dla Ciebie dawkę Protamina solfato LEO Pharma. Dawkowanie zależy od wyników badań krwi, które mają na celu ustalenie ilości heparyny, którą należy zneutralizować.
Protamina solfato LEO Pharma jest podawana dożylnie w postaci powolnej iniekcji do żyły (w ciągu około 10 minut) lub może być dodana do roztworu do przetaczania.
Może być konieczne podanie dodatkowych dawek, szczególnie w przypadku konieczności zneutralizowania heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub gdy zabieg chirurgiczny trwa dłużej.
Nie podano Ci więcej niż 5 ml tego leku w ciągu 10 minut.
Jeśli otrzymałeś więcej Protamina solfato LEO Pharma niż powinieneś
Może to wpływać na proces krzepnięcia krwi, wydłużając czas krzepnięcia.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy w nagłych wypadkach:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują poważne trudności oddechowe, zadyszka, obrzęk twarzy i warg, zaburzenia serca, omdlenie (spowodowane niskim ciśnieniem krwi).
• wysokie ciśnienie krwi w płucach. Objawy obejmują poważne trudności oddechowe.
• ciężkie i trwałe niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują zwolnione tętno, sinawą barwę skóry, uczucie omdlenia lub omdlenie (zwłaszcza jeśli Protamina siarczan LEO Pharma została podana zbyt szybko).

Podczas podawania Protamina siarczan LEO Pharma zaobserwowano następujące działania niepożądane mniej poważne:

• Niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują zawroty głowy
• Wymioty
• Ból pleców
• Krwawienie
• Reakcja alergiczna, podobna do pokrzywki lub innych wysypek. Objawy obejmują uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry, duszność oraz obrzęk głębszych warstw skóry (czasem z obrzękiem języka i dróg oddechowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Protamina siarczan LEO Pharma

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.
• Cały pozostały po zastrzyku roztwór należy usunąć.
• Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a fiolka nieuszkodzona.
• Gdy roztwór jest rozcieńczany do podania w postaci powolnej infuzji dożylniej, mieszaninę należy użyć natychmiast.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Protamina siarczan LEO Pharma

• Substancją czynną jest protamina siarczan. 1 ml zawiera 10 mg protaminy siarczan działającej przeciwko 1400 JI heparyny, 5 ml zawiera 50 mg protaminy siarczan działającej przeciwko 7000 JI heparyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd leku Protamina siarczan LEO Pharma i zawartość opakowania
Ten produkt to klarowny, bezbarwny płyn, dostępny jako roztwór do wstrzykiwania lub do przetaczania. Butelki o pojemności 5 ml. Opakowanie zawiera 5 lub 50 butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Producent i Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Dania
Producent
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej:
{nazwa państwa członkowskiego/Autorytety}
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Protamina siarczan LEO Pharma działający przeciwko 1400 JI heparyny (10 mg)/ml
roztwór do wstrzykiwania lub do przetaczania
1 ml zawiera 10 mg protaminy siarczan działającej przeciwko 1400 JI heparyny
5 ml zawiera 50 mg protaminy siarczan działającej przeciwko 7000 JI heparyny
Zobacz Ulotkę produktu (SmPC) w celu uzyskania dodatkowych szczegółów.
Wskazania terapeutyczne: protamina siarczan może być stosowana w celu przeciwdziałania działaniu przeciwzakrzepowemu heparyny lub HBPM (zobacz SmPC).
Dawkowanie i sposób podania
Protamina siarczan podaje się jako powolne wstrzyknięcie dożylnie w ciągu około 10 minut lub jako powolne, ciągłe przetaczanie dożylne. Maksymalna pojedyncza dawka (dawka bolusowa) nie powinna przekraczać 5 ml, czyli 50 mg protaminy siarczan działającej przeciwko 7000 JI heparyny. Dawkowanie powinno być preferencyjnie ustalane na podstawie powtarzanych oznaczeń krzepnięcia krwi: czas częściowej tromboplastyny (APTT), czas krzepnięcia aktywowany (ACT), aktywność anty-Xa oraz test neutralizacji protaminy przy łóżku pacjenta są odpowiednie do tego celu. Badania krzepnięcia wykonuje się zazwyczaj od 5 do 15 minut po podaniu protaminy siarczan. Może być konieczne podanie dodatkowych dawek, ponieważ protamina siarczan jest usuwana z krwi szybciej niż heparyna, a zwłaszcza HBPM. Długotrwałe wchłanianie po podaniu podskórnej heparyny lub HBPM może również wskazywać na potrzebę podania dawek powtórzonych.
Neutralizacja heparyny
1 ml Protaminy siarczan LEO Pharma (równy 10 mg protaminy siarczan) neutralizuje około 1400 JI heparyny. Ponieważ heparyna ma stosunkowo krótki okres półtrwania po podaniu dożylnej (30 minut – 2 godziny), dawkę protaminy siarczan należy dostosować do czasu, który upłynął od zakończenia podawania heparyny dożylnej. Dawka protaminy siarczan powinna być zmniejszona w stosunku do ilości podanej heparyny, jeśli od zakończenia wstrzyknięcia dożylnej heparyny upłynęło więcej niż 15 minut.
Neutralizacja heparyny o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM)
Zwykle zaleca się dawkę 1 ml Protaminy siarczan LEO Pharma (równą 10 mg protaminy siarczan) na 1000 JI anty-Xa HBPM. Protamina siarczan w różnym stopniu neutralizuje różne HBPM; dlatego w przypadku przedawkowania należy skonsultować się z wytycznymi producenta podanej HBPM (zobacz punkt 5.1). Protamina siarczan tylko częściowo neutralizuje aktywność anty-Xa wywieraną przez HBPM, a podawanie dawek protaminy siarczan przekraczających zalecane nie zwiększy neutralizacji.
Istnieje ryzyko, że pojedyncze wstrzyknięcie protaminy siarczan nie zapewni pełnej neutralizacji w przypadku HBPM podanej podskórnie. Faza wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia prowadzi do dodatkowego dostarczania HBPM do krążenia (tzw. „efekt depot”). W takich przypadkach może być konieczne powtarzanie dawek protaminy siarczan lub stosowanie powolnego, ciągłego przetaczania dożylne. Należy również uwzględnić okres półtrwania HBPM przy szacowaniu wymaganej dawki protaminy siarczan w odniesieniu do czasu, który upłynął od ostatniej dawki HBPM.
*Procedury w czasie zabiegów pozaustrojowego krążenia (EK)
Zaleca się ustalanie dawek protaminy siarczan na podstawie oznaczeń krzepnięcia krwi: czas częściowej tromboplastyny (APTT), czas krzepnięcia aktywowany (ACT), aktywność anty-Xa oraz test neutralizacji protaminy przy łóżku pacjenta są odpowiednie do tego celu. Badania krzepnięcia wykonuje się zazwyczaj od 5 do 15 minut po podaniu protaminy siarczan. Ogólnie podaje się dożylne dawki od 0,1 ml do 0,2 ml (1 – 2 mg) Protaminy siarczan LEO Pharma na każde 100 jednostek podanej heparyny.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania odpadów
Należy użyć natychmiast po otwarciu butelki.
Każdy pozostały roztwór należy usunąć.
Lek może być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bez widocznych cząstek, a butelka jest nieuszkodzona.
Nie używany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Protamina siarczan LEO Pharma może być podawana jako powolne przetaczanie dożylne, w takim przypadku należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml.
Takie mieszaniny nie powinny być przechowywane.