Протамина сульфат Лео Фарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Протамина сульфат Лео Фарма

анти 1400 МЕ гепарина (10 мг)/мл
Раствор для инъекций или инфузий
Протамина сульфат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• Обычно этот препарат вводится врачом или медсестрой. При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Протамина сульфат Лео Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Протамина сульфата Лео Фарма
3. Как применять Протамина сульфат Лео Фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Протамина сульфат Лео Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Протамина сульфат Лео Фарма и для чего он применяется

Действующее вещество — протамина сульфат, который используется как антигепарин, то есть для блокирования действия гепарина и низкомолекулярных гепаринов, а также для снижения эффекта этих веществ на организм.
Гепарины применяются для профилактики свёртывания крови, но могут вызывать кровотечения.
Вам могут назначить этот лекарственный препарат:

• для помощи в остановке кровотечения, вызванного гепарином или низкомолекулярным гепарином;
• для профилактики кровотечений, если вы проходили лечение гепарином или низкомолекулярным гепарином и вам предстоит хирургическая операция;
• для устранения действия гепарина, применённого при некоторых видах кардиохирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Протамина сульфат Лео Фарма

Не принимайте Протамина сульфат Лео Фарма:
если у вас аллергия на протамина сульфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам введут Протамина сульфат Лео Фарма, если:

• вы страдаете диабетом и используете инсулин (в частности, протамин-инсулин);
• у вас аллергия на рыбу;
• вы бесплодный мужчина (не можете иметь детей) или перенесли вазэктомию (операцию, делающую мужчину бесплодным);
• ранее вы уже получали лечение протамина сульфатом, протамин-инсулином или протамина хлоридом.

Если вам ранее уже вводили инъекции, сообщите медицинскому персоналу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Протамина сульфат Лео Фарма не показана для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Протамина сульфат Лео Фарма
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Информация об использовании данного препарата у беременных женщин отсутствует.
Протамина сульфат Лео Фарма не должна применяться, если только это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Информация об использовании данного препарата у кормящих женщин отсутствует.
Если требуется лечение Протамина сульфат Лео Фарма, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Протамина сульфат Лео Фарма не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Протамина сульфат Лео Фарма содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Протамина сульфат Лео Фарма

Ваш врач определит, какая доза Протамина сульфат Лео Фарма подходит именно вам. Доза зависит от результатов анализов крови, которые проводятся для определения количества гепарина, которое необходимо нейтрализовать.
Протамина сульфат Лео Фарма вводится внутривенно медленно в вену (в течение примерно 10 минут) или может быть добавлен в инфузионный раствор.
Могут потребоваться дополнительные дозы, особенно если необходимо нейтрализовать действие низкомолекулярного гепарина или если хирургическая операция продолжается длительное время.
В течение 10 минут вам не будут вводить более 5 мл этого лекарственного средства.
Если вам ввели больше Протамина сульфат Лео Фарма, чем требовалось
Это может повлиять на процесс свёртывания крови, увеличивая время, необходимое для её свёртывания.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас появляются следующие состояния, вы должны немедленно обратиться к врачу, медсестре или в местное медицинское учреждение за экстренной помощью:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают серьезные нарушения дыхания, одышку, отек лица и губ, нарушения сердечной деятельности, коллапс (обморок, вызванный низким артериальным давлением).
• Высокое кровяное давление в легких. Симптомы включают тяжелые нарушения дыхания.
• Тяжелое и продолжительное низкое кровяное давление. Симптомы включают замедление сердцебиения, синюшность кожи, ощущение обморока или коллапса (особенно если препарат Протамина сульфат Лео Фарма вводился слишком быстро).

При применении препарата Протамина сульфат Лео Фарма наблюдались следующие менее тяжелые побочные эффекты:

• Низкое кровяное давление. Симптомы включают головокружение.
• Рвота.
• Боли в спине.
• Кровотечение.
• Аллергическая реакция, схожая с крапивницей или другими высыпаниями на коже. Симптомы включают ощущение жара, покраснение кожи, одышку и отек более глубоких слоев кожи (иногда с отеком языка и дыхательных путей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Протамина сульфат Лео Фарма

• Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
• Не используйте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи СРОК. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
• Использовать сразу после вскрытия ампулы.
• Остатки раствора необходимо утилизировать.
• Лекарственное средство можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный и ампула не повреждена.
• При разведении для медленной внутривенной инфузии полученную смесь необходимо использовать немедленно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Протамина сульфат Лео Фарма

• Действующее вещество — протамина сульфат. 1 мл содержит 10 мг протамина сульфата, нейтрализующего 1400 МЕ гепарина; 5 мл содержат 50 мг протамина сульфата, нейтрализующего 7000 МЕ гепарина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Протамина сульфата Лео Фарма и содержимое упаковки
Препарат представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, выпускаемую в виде раствора для инъекций или инфузий. Флаконы по 5 мл. Упаковка содержит 5 или 50 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Производитель и Владелец регистрационного удостоверения
Владелец регистрационного удостоверения
LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Дания
Производитель
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте:
{имя государства-члена/Агентства}
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников
Протамина сульфат Лео Фарма, нейтрализующий 1400 МЕ гепарина (10 мг)/мл
раствор для инъекций или инфузий
1 мл содержит 10 мг протамина сульфата, нейтрализующего 1400 МЕ гепарина
5 мл содержат 50 мг протамина сульфата, нейтрализующего 7000 МЕ гепарина
См. вкладыш (аннотацию) для получения дополнительной информации.
Терапевтические показания: протамина сульфат может применяться для нейтрализации антикоагулянтного действия гепарина или низкомолекулярного гепарина (НМГ) (см. аннотацию).
Способ применения и дозировка
Протамина сульфат вводится в виде медленной внутривенной инъекции в течение приблизительно 10 минут или в виде медленной и постоянной внутривенной инфузии. Максимальная однократная доза (болюс) не должна превышать 5 мл (то есть 50 мг протамина сульфата, нейтрализующего 7000 МЕ гепарина). Предпочтительно дозу подбирать на основании повторных определений показателей свёртывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), активированное время свёртывания (АСВ), анти-Ха активность и тест нейтрализации протамином у постели больного являются адекватными для этой цели. Исследования свёртываемости крови обычно проводят через 5–15 минут после введения протамина сульфата. Могут потребоваться дополнительные дозы, поскольку протамина сульфат выводится из крови быстрее, чем гепарин, и особенно быстрее, чем НМГ. Продолжительное всасывание после подкожного введения гепарина или НМГ также может указывать на необходимость повторного введения препарата.
Нейтрализация гепарина
1 мл Протамина сульфата Лео Фарма (что соответствует 10 мг протамина сульфата) нейтрализует приблизительно 1400 МЕ гепарина. Поскольку гепарин имеет относительно короткий период полувыведения при внутривенном введении (30 минут – 2 часа), дозу протамина сульфата следует корректировать в зависимости от времени, прошедшего с момента прекращения внутривенного введения гепарина. Дозу протамина сульфата следует уменьшить по сравнению с введённым количеством гепарина, если с момента прекращения внутривенной инъекции гепарина прошло более 15 минут.
Нейтрализация низкомолекулярного гепарина (НМГ)
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 мл Протамина сульфата Лео Фарма (что соответствует 10 мг протамина сульфата) на 1000 МЕ анти-Ха активности НМГ. Протамина сульфат в разной степени нейтрализует различные НМГ; поэтому в случае передозировки следует проконсультироваться с руководством производителя введённого НМГ (см. раздел 5.1). Протамина сульфат лишь частично нейтрализует анти-Ха активность НМГ, и увеличение дозы протамина сульфата сверх рекомендованной не приведёт к более полной нейтрализации.
Существует риск неполной нейтрализации при однократном введении протамина сульфата в случае нейтрализации НМГ, введённого подкожно. Этому способствует фаза всасывания из места инъекции, приводящая к дополнительному поступлению НМГ в кровоток (так называемый «депо-эффект»). В таких случаях может потребоваться повторное введение протамина сульфата или применение непрерывной медленной внутривенной инфузии. Также следует учитывать период полувыведения НМГ при определении требуемой дозы протамина сульфата в зависимости от времени, прошедшего с момента последней дозы НМГ.
Процедуры кардиопульмонального байпаса
Рекомендуется определять дозу протамина сульфата на основании показателей свёртывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), активированное время свёртывания (АСВ), анти-Ха активность и тест нейтрализации протамином у постели больного являются адекватными для этой цели. Исследования свёртываемости крови обычно проводят через 5–15 минут после введения протамина сульфата. Обычно вводят внутривенно дозу от 0,1 мл до 0,2 мл (1–2 мг) Протамина сульфата Лео Фарма на каждые 100 единиц введённого гепарина.
Особые указания по утилизации
Препарат следует использовать сразу после вскрытия флакона.
Любой остаток раствора должен быть уничтожен.
Препарат можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и флакон не повреждён.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Протамина сульфат Лео Фарма может вводиться в виде медленной внутривенной инфузии; в этом случае следует использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл.
Готовые смеси не подлежат хранению.