Protamina sulfato Leo Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Protamina sulfato LEO Pharma

anti 1400 UI de heparina (10 mg)/ml
Solución inyectable o para perfusión
Protamina sulfato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Habitualmente este producto será administrado por un médico o por una enfermera. Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al médico, a la enfermera o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Protamina sulfato LEO Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Protamina sulfato LEO Pharma
3. Cómo usar Protamina sulfato LEO Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Protamina sulfato LEO Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Protamina solfato LEO Pharma y para qué se utiliza

El principio activo es la protamina sulfato, que se utiliza como antí-heparina, es decir, para bloquear la acción de la heparina y de las heparinas de bajo peso molecular y para reducir el efecto de estas sustancias sobre el organismo.
Las heparinas se utilizan para prevenir la coagulación de la sangre y pueden causar hemorragias.
Puede recibir este medicamento:

• para ayudar a detener el sangrado provocado por heparina o por heparina de bajo peso molecular;
• para prevenir hemorragias si ha sido tratado con heparina o heparina de bajo peso molecular y va a someterse a una intervención quirúrgica;
• para revertir el efecto de la heparina utilizada en algunos tipos de intervenciones cardioquirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar Protamina sulfato LEO Pharma

No tome Protamina sulfato LEO Pharma:
si es alérgico a la protamina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Protamina sulfato LEO
Pharma

• si es diabético que utiliza insulina (en particular insulina protamina)
• es alérgico al pescado
• es un hombre infértil (no puede tener hijos) o ha sido sometido a una vasectomía (intervención que esteriliza al hombre)
• si ha sido tratado previamente con protamina sulfato, insulina protamina o cloruro de protamina.

Si ya le han inyectado este medicamento, informe al personal del hospital si padece alguna de las condiciones mencionadas
anteriormente. Si no está seguro, hable con su médico.
Niños y adolescentes
Protamina sulfato LEO Pharma no está indicada para uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Protamina sulfato LEO Pharma
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay información disponible sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas.
Protamina sulfato LEO Pharma no debe utilizarse a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Si está dando el pecho, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
No hay información disponible sobre el uso de este producto en mujeres que están lactando.
Si es necesario un tratamiento con Protamina sulfato LEO Pharma, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Protamina sulfato LEO Pharma no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y
de utilizar máquinas.
Protamina sulfato LEO Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Protamina sulfato LEO Pharma

Su médico decidirá la cantidad adecuada de Protamina sulfato LEO Pharma para usted. La dosis depende de los resultados
de los análisis de sangre realizados para determinar cuánta heparina debe ser bloqueada.
Protamina sulfato LEO Pharma se administra por vía endovenosa mediante inyección lenta en vena
(en un período de aproximadamente 10 minutos) o bien puede añadirse a su perfusión.
Pueden ser necesarias dosis adicionales, especialmente si se debe revertir la acción de una heparina de bajo peso
molecular o si la intervención quirúrgica requiere mucho tiempo.
No se le administrarán más de 5 ml de este medicamento en un período de 10 minutos.
Si se le ha administrado más Protamina sulfato LEO Pharma de la debida
Esto puede interferir con el proceso de coagulación de la sangre, aumentando el tiempo necesario para la
coagulación.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Si padece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, enfermero o el hospital local para recibir asistencia de emergencia:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen dificultades respiratorias graves, respiración sibilante, hinchazón de la cara y los labios, problemas cardíacos, colapso (desmayo provocado por la presión arterial baja).
• Hipertensión pulmonar. Los síntomas incluyen dificultades respiratorias graves.
• Hipotensión arterial grave y prolongada. Los síntomas incluyen frecuencia cardíaca lenta, coloración azulada de la piel, sensación de desmayo o colapso (especialmente si Protamina sulfato LEO Pharma se ha administrado demasiado rápidamente).

Con la administración de Protamina sulfato LEO Pharma se han observado los siguientes efectos adversos menos graves:

• Presión arterial baja. Los síntomas incluyen mareos.
• Vómitos.
• Dolor de espalda.
• Hemorragia.
• Reacción alérgica, similar a urticaria u otras erupciones cutáneas. Los síntomas incluyen sensación de calor, enrojecimiento de la piel, falta de aliento e hinchazón de las capas más profundas de la piel (ocasionalmente con hinchazón de la lengua y de las vías respiratorias).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Protamina sulfato LEO Pharma

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Utilizar inmediatamente después de la apertura del vial.
• Debe desecharse cualquier resto de la solución.
• Este medicamento solo puede utilizarse si la solución es transparente y el vial está intacto.
• Cuando se diluye para su administración como infusión intravenosa lenta, la mezcla debe utilizarse inmediatamente.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Protamina sulfato LEO Pharma

• El principio activo es protamina sulfato. 1 ml contiene 10 mg de protamina sulfato, equivalente a 1400 UI de heparina; 5 ml contienen 50 mg de protamina sulfato, equivalente a 7000 UI de heparina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para la regulación del pH), hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Protamina sulfato LEO Pharma y contenido del envase
Este producto es un líquido transparente e incoloro, presentado como solución para inyección o perfusión. Viales de 5 ml. Envase con 5 o 50 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Fabricante y Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de:
{nombre del Estado miembro/Agenencia}
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios
Protamina sulfato LEO Pharma equivalente a 1400 UI de heparina (10 mg)/ml
solución inyectable o para perfusión
1 ml contiene 10 mg de protamina sulfato equivalente a 1400 UI de heparina
5 ml contienen 50 mg de protamina sulfato equivalente a 7000 UI de heparina
Véase el Resumen de las Características del Producto (RCP) para más detalles.
Indicaciones terapéuticas: la protamina sulfato puede utilizarse para contrarrestar los efectos anticoagulantes de la heparina o de las HBPM (véase RCP).
Posología y vía de administración
La protamina sulfato se administra como inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 10 minutos o como perfusión intravenosa lenta y continua. La dosis única máxima (dosis en bolo) no debe superar los 5 ml, es decir, 50 mg de protamina sulfato (equivalente a 7000 UI de heparina). Preferiblemente, la dosis debe ajustarse según determinaciones repetidas de la coagulación sanguínea: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), tiempo de coagulación activado (TCA), actividad anti Xa y pruebas de neutralización de protamina al lecho del paciente son adecuadas para este fin. Las pruebas de coagulación se realizan generalmente entre 5 y 15 minutos tras la administración de protamina sulfato. Pueden ser necesarias dosis adicionales, ya que la protamina sulfato se elimina de la sangre más rápidamente que la heparina, y especialmente que la HBPM. La absorción prolongada tras la administración subcutánea de heparina o de HBPM también puede indicar que deben administrarse dosis repetidas.

Neutralización de la heparina
1 ml de Protamina sulfato LEO Pharma (equivalente a 10 mg de protamina sulfato) neutraliza aproximadamente 1400 UI de heparina. Dado que la heparina tiene una semivida relativamente corta cuando se administra por vía intravenosa (30 minutos - 2 horas), la dosis de protamina sulfato debe ajustarse en función del tiempo transcurrido desde la interrupción de la administración intravenosa de heparina. La dosis de protamina sulfato en relación con la cantidad de heparina administrada debe reducirse si han transcurrido más de 15 minutos desde la interrupción de la inyección intravenosa de heparina.

Neutralización de la heparina de bajo peso molecular (HBPM)
Generalmente se recomienda una dosis de 1 ml de Protamina sulfato LEO Pharma (equivalente a 10 mg de protamina sulfato) por cada 1000 UI anti Xa de HBPM. La protamina sulfato neutraliza de forma diferente las distintas HBPM; por tanto, en caso de sobredosificación, deben consultarse las directrices del fabricante de la HBPM administrada (véase apartado 5.1). La protamina sulfato solo es parcialmente capaz de neutralizar la actividad anti-Xa ejercida por la HBPM, y la neutralización no será mayor si se administran dosis de protamina sulfato superiores a las recomendadas.
Existe el riesgo de que con una sola inyección de protamina sulfato la neutralización sea incompleta en el caso de neutralización de una HBPM administrada por vía subcutánea. La fase de absorción desde el lugar de inyección conlleva una adición continua a la circulación de más HBPM (el llamado "efecto depósito"). En estos casos puede ser necesario repetir las administraciones de protamina sulfato o utilizar una perfusión intravenosa lenta y continua. También debe tenerse en cuenta la semivida de las HBPM al estimar la dosis de protamina sulfato requerida en función del tiempo transcurrido desde la última dosis de HBPM.

Procedimientos de circulación extracorpórea
Se recomienda determinar las dosis de protamina sulfato en base a pruebas de coagulación sanguínea: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), tiempo de coagulación activado (TCA), actividad anti Xa y pruebas de neutralización de protamina al lecho del paciente son adecuadas para este fin. Las pruebas de coagulación se realizan generalmente entre 5 y 15 minutos tras la administración de protamina sulfato. Habitualmente se administra por vía intravenosa una dosis de 0,1 ml a 0,2 ml (1 – 2 mg) de Protamina sulfato LEO Pharma por cada 100 unidades de heparina administradas.

Precauciones especiales para la eliminación
Debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.
Cualquier sobrante de la solución debe eliminarse.
Solo puede utilizarse si la solución es transparente, sin partículas visibles y el vial está intacto.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Protamina sulfato LEO Pharma puede administrarse como perfusión intravenosa lenta, en cuyo caso debe utilizarse una solución de cloruro sódico al 9 mg/ml.
Estas mezclas no deben conservarse.