Протафейн

Інструкція: інформація для користувача

Протафейн 40 ОД/мл (одиниці дії/мл) суспензія для ін'єкцій у флаконі

інсулін людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

1. Що таке Протафейн і для чого його застосовують

Протафейн — це інсулін людини з поступовим початком дії та тривалим ефектом.
Протафейн використовується для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Протафейн допомагає запобігти ускладненням діабету.
Протафейн починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через півтори години після ін'єкції, а його ефект триває близько 24 годин. Протафейн часто застосовують у поєднанні з інсуліновими препаратами короткої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Протафейну

Не застосовуйте Протафейн
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
► При застосуванні в мікрокрапельницях.
► Якщо захисний колпачок ослаблений або відсутній. Кожен флакон має захисний колпачок із пластику,
який запобігає несанкціонованому відкриванню. Якщо колпачок не перебуває в ідеальному стані на момент
придбання, поверніть флакон постачальнику.
► Якщо препарат неправильно зберігався або був заморожений, див. розділ 5.
► Якщо суспензія інсуліну після ресуспендування не виглядає однорідною, білою та молочною.
Не застосовуйте Протафейн, якщо виник один із цих випадків. Зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Перед застосуванням Протафейну
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Зніміть захисний колпачок.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та шприци не повинні використовуватися кількома особами.
Попередження та застереження
Деякі стани та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
► Якщо Ви значно збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном та проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо Ви плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні та час його введення.
Зміни шкіри в місці введення
Місце введення слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3). Повідомте лікарю, якщо помітили зміни шкіри в місці введення. Якщо зараз Ви вводите інсулін у таку ділянку, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати введення в іншій ділянці. Лікар може порадити частіше перевіряти рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Інші лікарські засоби та Протафейн
Повідомте лікарю, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну слід змінити. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини в організмі)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (ліки, що використовуються для стимуляції скелетного та загального росту та які значно впливають на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (ліки, що впливають на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і таким чином ускладнюють його розпізнання.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт і отримували піоглітазон разом з інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або місцеві набряки (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікарю, фармацевту або медичному працівнику.
Протафейн та алкоголі
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано ретельний контроль.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Протафейн можна застосовувати під час вагітності. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози. Особливо важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема запобігати епізодам гіпоглікемії, щоб забезпечити здоров’я дитини.
► Не існує обмежень щодо застосування Протафейну під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на здатність концентруватися та швидко реагувати, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Протафейн містить натрій
Протафейн містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Протафейн є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Протафейн

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар замінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовували, на інший, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Протафейн може застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість корекції дози інсуліну.

Як і куди вводити інсулін
Протафейн вводиться шляхом підшкірного введення (під шкіру). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку вузликів або виражених вибоїн на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для ін’єкцій: живіт; сідниці; передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.

Як застосовувати Протафейн
Протафейн у флаконах призначений для використання з інсуліновими шприцами, які мають шкалу в одиницях, що відповідають.

Якщо ви використовуєте лише один тип інсуліну:

1. Покрутіть флакон у руках, доки рідина не стане рівномірно білою та молочного кольору. Ресуспендування легше відбувається, якщо інсулін досяг кімнатної температури. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає дозі інсуліну, яку потрібно ввести. Введіть повітря у флакон. Проткніть резинову кришку голкою та натисніть поршень шприца.
2. Переверніть флакон і шприц догори дном, наберіть необхідну дозу інсуліну у шприц. Вийміть голку з флакона. Випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза інсуліну, яку ви набрали, правильна.

Якщо ви змішуєте два типи інсуліну:

1. Безпосередньо перед ін’єкцією покрутіть флакон Протафейну в руках. Продовжуйте, доки рідина не стане рівномірно білою та молочного кольору. Ресуспендування легше відбувається, якщо інсулін досяг кімнатної температури.
2. Наберіть у шприц об’єм повітря, що відповідає дозі Протафейну, яку потрібно ввести. Введіть повітря у флакон з Протафейном та вийміть голку.
3. Наберіть у шприц об’єм повітря, що відповідає дозі швидкодіючого інсуліну. Введіть повітря у флакон зі швидкодіючим інсуліном. Переверніть флакон і шприц догори дном, наберіть необхідну дозу швидкодіючого інсуліну. Випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.
4. Вставте голку у флакон з Протафейном, переверніть флакон і шприц догори дном, наберіть необхідну дозу. Випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна. Негайно введіть суміш.
5. Завжди змішуйте Протафейн і швидкодіючий інсулін саме в цьому порядку.

Як вводити Протафейн
► Вводьте інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував вам лікар або медсестра.
► Утримуйте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.
► Після кожної ін’єкції викидайте голку та шприц.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія). Див. розділ 4 — «Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів».

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові стане надто високим (гіперглікемія). Див. розділ 4 — «Наслідки цукрового діабету».

Якщо ви припинили лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який порадить, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. розділ 4 — «Наслідки цукрового діабету».

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект. Може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• ви їсте надто мало або пропускаєте прийоми їжі;
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• ви вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Протафейн з алкоголем».

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; почуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тяжка гіпоглікемія триватиме довго і не буде лікуватися, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити кваліфікований персонал, що знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після відновлення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо цукор у крові занадто низький, з’їжте цукрові кубики або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, фруктовий сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукрові кубики або солодкий перекус із високим вмістом цукру на випадок необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам була зроблена ін’єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться корекція дози і часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом і які можуть бути наслідки, у тому числі ризик непритомності через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, вони повинні перекласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозна алергічна реакція на Протафейн або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це рідкий побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя. Може виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товщою (ліпоінфільтрація) (у менш ніж 1 із 100 осіб). Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. розділ «Серйозна алергічна реакція».
Діабетична ретинопатія (порушення зору, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Набряклі суглоби: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряки навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це явище швидко проходить. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви не ввели достатньо інсуліну;
• ви забули ввести інсулін або припинили його прийом;
• ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або гарячка;
• ви їсте більше, ніж зазвичай;
• ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми наростають поступово. Вони включають: підвищене сечовиділення; спрагу; втрату апетиту; почуття нездужання (нудоту або блювоту); сонливість або втому; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та фруктовий запах з рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Протафейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати у холодильнику при температурі 2°C – 8°C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запас: не зберігати у холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) до 4 тижнів.
Завжди тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після кожного ін’єкції викидайте голку та шприц.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протафейн

• Діючою речовиною є інсулін людини. Протафейн є суспензією ізотонічного (NPH) інсуліну людини. Кожен мл містить 40 ОД інсуліну людини. Кожен флакон містить 400 ОД інсуліну людини в 10 мл суспензії для ін'єкцій.
• Інші неактивні складові: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, динатрію фосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, протаміну сульфат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Протафейну та вміст упаковки
Протафейн є суспензією для ін'єкцій. Після зважування рідина повинна
мати однорідний білий, молочний вигляд.
Упаковки по 1 та 5 флаконів по 10 мл або у багатокомпонентній упаковці з 5 упаковками по 1 x 10 мл
флакон. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Суспензія є водянистою, білою та молочною.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Протафейн 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) суспензія для ін'єкцій у флаконі

інсулін людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним навіть у випадку, якщо симптоми захворювання у них такі самі, як у вас.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

1. Що таке Протафейн і для чого він призначений

Протафейн — це інсулін людини з поступовим початком дії та тривалим її періодом.
Протафейн використовується для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня
цукру в крові. Лікування Протафейном допомагає запобігти ускладненням діабету.
Протафейн починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через півтори години після введення,
і його дія триває близько 24 годин. Протафейн часто застосовується разом із інсулінами короткої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Протафейну

Не застосовуйте Протафейн
► Якщо Ви маєте алергію на людський інсулін або на будь-який із інших допоміжних речовин цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічній кризі (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено стислий опис серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
► У мікрокрапельницях.
► Якщо захисний колпачок ослаблений або відсутній. Кожна ампула має захисний колпачок із пластику,
який запобігає несанкціонованому відкриванню. Якщо колпачок не в ідеальному стані на момент
придбання, поверніть ампулу постачальнику.
► Якщо лікарський засіб неправильно зберігався або був заморожений, див. розділ 5.
► Якщо суспензія інсуліну після змішування не має однорідного білуватого кольору та молочного вигляду.
Не застосовуйте Протафейн, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
за порадою.
Перед застосуванням Протафейну
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Зніміть захисний колпачок.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Ігли та шприци не повинні використовуватися кількома особами.
Попередження та застереження
Деякі станів здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або
щитоподібної залози.
► Якщо Ви значно збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це
може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли: необхідно продовжувати терапію інсуліном і звернутися до лікаря.
► Якщо Ви плануєте поїздку за кордон: подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити
потребу в інсуліні та час його введення.
Зміни шкіри в місці введення
Місце введення слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри,
її потоншення або утворення вузлів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузлами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3).
Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці введення. Якщо зараз Ви вводите інсулін у одну з таких
уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в інші ділянки. Лікар може
порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних
засобів.
Інші лікарські засоби та Протафейн
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну потрібно змінити. Нижче наведено
найпоширеніші ліки, які можуть вплинути на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування діабету
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народження)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту та який значно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії, рідкісного гормонального захворювання,
яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом)
можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або
повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і таким чином ускладнювати
їх розпізнання.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або перенесли інсульт і
отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас
з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набирання ваги або набряки (едема).
Якщо Ви приймали будь-який із перерахованих ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Протафейн та алкоголь
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може
підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
цього лікарського засобу. Протафейн може застосовуватися під час вагітності. Може знадобитися корекція дози
під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо уникати епізодів
гіпоглікемії, оскільки це впливає також на здоров’я дитини.
► Немає обмежень щодо лікування Протафейном під час годування грудьми.
Перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати передбіжні симптоми гіпоглікемії.

Підвищений або знижений рівень цукру в крові може впливати на здатність концентруватися та реагувати, а отже,
і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете
поставити під загрозу себе або інших.
Протафейн містить натрій
Протафейн містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Протафейн є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Протафейн

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо лікар замінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовували, на інший, може знадобитися корекція дози саме лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Протафейн можна застосовувати у дітей та підлітків.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість корекції дози інсуліну.

Як і куди вводити
Протафейн вводиться шляхом підшкірного введення (під шкіру). Не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово).
Кожного разу при введенні змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених впадин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для ін’єкцій: живіт; сідниці; передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові.

Як застосовувати Протафейн
Протафейн у флаконах призначений для застосування з інсуліновими шприцами, шкала яких відповідає одиницям інсуліну.

Якщо ви повинні використовувати лише один тип інсуліну

1. Покрутіть флакон у своїх руках, доки рідина не стане однорідною, білою та молочного кольору. Відновлення суспензії відбувається легше, якщо інсулін досяг кімнатної температури. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає дозі інсуліну, яку потрібно ввести. Введіть повітря у флакон.
2. Переверніть флакон і шприц догори дном, наберіть відповідну дозу інсуліну у шприц. Вийміть голку з флакона. Випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.

Якщо ви повинні змішати два типи інсуліну

1. Безпосередньо перед ін’єкцією покрутіть флакон Протафейну в руках. Продовжуйте, доки рідина не стане однорідною, білою та молочного кольору. Відновлення суспензії відбувається легше, якщо інсулін досяг кімнатної температури.
2. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає дозі Протафейну, яку потрібно ввести. Введіть повітря у флакон з Протафейном і вийміть голку.
3. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає дозі швидкодіючого інсуліну. Введіть повітря у флакон з швидкодіючим інсуліном. Переверніть флакон і шприц, випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.
4. Вставте голку у флакон з Протафейном, переверніть флакон і шприц догори дном, наберіть у шприц приписану дозу швидкодіючого інсуліну. Випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна. Введіть суміш негайно.
5. Завжди змішуйте Протафейн і швидкодіючий інсулін саме в цьому порядку.

Як вводити Протафейн
► Вводьте інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував вам лікар або медсестра.
► Утримуйте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.
► Викидайте голку та шприц після кожної ін’єкції.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові стане надто високим (гіперглікемія). Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припинили лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить вам, що потрібно робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект. Може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• З’їли замало їжі або пропустили прийом їжі.
• Робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Протафейн із алкоголем».

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; відчуття нездужання; відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити кваліфікований медичний персонал, що знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після повернення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо цукор у крові занадто низький, з’їжте цукрові брикети або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік із фруктів). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукрові брикети або солодкий перекус із високим вмістом цукру, щоб використовувати їх у разі необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви могли втратити свідомість, вам була введена ін’єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться коригування дози інсуліну, часу її прийому, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте на цукровий діабет, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозна алергічна реакція на Протафейн або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це рідкий побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя. Може виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла.
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (нудота, блювота); у вас виникають труднощі з диханням; прискорюється серцебиття; відчуваєте запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загуснутою (ліпоіпертрофія) (впливає на менш ніж 1 із 100 осіб). Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами, тонку або загуслу ділянку. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть впливати на менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. розділ «Серйозна алергічна реакція».
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Набряклі суглоби: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряки навколо щиколоток і інших суглобів. Зазвичай це тимчасове явище, яке швидко зникає. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть впливати на менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Забули ввести інсулін або перервали його прийом.
• Повторно вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• Маєте інфекцію або підвищену температуру.
• Їсте більше, ніж зазвичай.
• Робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. Вони включають: виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай; посилений спрагу; втрату апетиту; відчуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та запах фруктів з рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Протафейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці, після «SCAD». Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати в холодильнику при температурі 2°C – 8°C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запас: не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) до 6 тижнів.
Завжди тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Викидайте голку та шприц після кожного введення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протафейн

• Діючою речовиною є інсулін людини. Протафейн є суспензією ізофану людського інсуліну (NPH). Кожен мл містить 100 ОД людського інсуліну. Кожен флакон містить 1000 ОД людського інсуліну у 10 мл розчину для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, протаміну сульфат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Протафейну та вміст упаковки
Протафейн є водною суспензією для ін'єкцій. Після повторного суспендування рідина повинна мати однорідний білий, кремоподібний вигляд.
Упаковки по 1 або 5 флаконів по 10 мл або багатокомпонентна упаковка з 5 упаковок по 1 x 10 мл флакон. Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Суспензія — водна, біла, кремоподібна.
Тримач авторизації на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за номером партії, нанесеним на ярлик упаковки та етикетку:

• Якщо другий і третій символи — S6 або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.
• Якщо другий і третій символи — T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франція.

Цей листок було оновлено у
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Протафейн Пенфілл 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) суспензія для ін’єкцій у картриджі
інсулін людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Протафейн і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Протафейну
3. Як застосовувати Протафейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Протафейн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Протафейн і для чого він призначений

Протафейн — це інсулін людини з поступовим початком дії та тривалим ефектом.
Протафейн використовується для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Протафейном допомагає запобігти ускладненням діабету.
Протафейн починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через півтори години після ін'єкції, а його дія триває близько 24 годин. Протафейн часто застосовується у поєднанні з інсулінами короткої дії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Протафейн

Не використовуйте Протафейн
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-які інші допоміжні речовини цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічній кризі (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
► Під час застосування мікронабірників.
► Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, протікає, пошкоджений або тріснутий.
► Якщо препарат неправильно зберігався або був заморожений, див. розділ 5.
► Якщо суспензія інсуліну не має однорідного білуватого кольору та молочного вигляду.
Не використовуйте Протафейн, якщо має місце будь-який з цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою
щодо поради.
Перш ніж використовувати Протафейн
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумовий поршень на верхній частині
картриджа. Не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо гумовий поршень просунутий за білу смужку на верхній частині картриджа. Це може призвести до втрати інсуліну.
Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Див. інструкцію до ручки для отримання додаткової інформації.
► Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та Протафейн Пенфілл не повинні використовуватися кількома особами.
► Протафейн Пенфілл призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Попередження та застереження
Деякі станів і види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном.
► Якщо Ви плануєте поїздку за кордон, подорожі в країни з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та час його прийому.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін'єкцію робити в ділянку з вузликами, в потоншілу або ущільнену ділянку (див. розділ 3). Повідомте лікаря, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви робите ін'єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря, перш ніж починати робити ін'єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Інші лікарські засоби та Протафейн
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народження дітей)

• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини в організмі)

• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)

• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)

• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, що використовуються для
  лікування астми)

• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту і який значно впливає на метаболічні процеси в організмі)

• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послабити або повністю придушити симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і допомагають Вам його розпізнати.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або історію інсульту та яким проводилося лікування піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з'явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Протафейн можна застосовувати під час вагітності. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема запобігати епізодам гіпоглікемії, також для здоров'я дитини.
► Не існує обмежень щодо лікування Протафейном під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати будь-які ліки під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати передвісники гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на здатність концентруватися, реагувати, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам'ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Протафейн містить натрій
Протафейн містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Протафейн є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Протафейн

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо лікар замінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовували, може знадобитися корекція дози лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Протафейн можна застосовувати дітям та підліткам.
Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість корекції дози інсуліну.
Як і куди вводити
Протафейн вводиться шляхом підшкірної ін’єкції. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Протафейн Пенфіл призначений лише для підшкірного введення за допомогою повторно використовуваної ручки. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Кожного разу міняйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених вибоїн на шкірі — див. розділ 4. Найкращі зони для ін’єкцій: живіт; сідниці; передня поверхня стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.
► Не наповнюйте картридж повторно. Після спорожнення його необхідно викинути.
► Картриджі Пенфіл розроблені для використання лише з пристроями для введення інсуліну компанії Novo Nordisk та голками NovoFine або NovoTwist.
► Якщо вам призначено ще один тип інсуліну у картриджі Пенфіл окрім Протафейну Пенфіл, використовуйте два окремі пристрої для введення інсуліну — по одному для кожного типу інсуліну.
► Завжди носіть з собою запасний картридж Пенфіл на випадок втрати або пошкодження основного.
Ресуспензія Протафейну
Перед кожним введенням переконайтеся, що в картриджі достатньо інсуліну (щонайменше 12 одиниць), щоб виконати ресуспензію. Якщо інсуліну недостатньо, використовуйте новий картридж. Див. інструкцію до ручки для додаткових вказівок.
► Кожного разу використовуйте новий картридж Протафейн Пенфіл (спочатку вставте картридж у пристрій для введення інсуліну).

• Перед застосуванням дайте інсуліну нагрітися до кімнатної температури. Це спростить ресуспензію.
• Переміщуйте картридж угору та вниз між положеннями a та b (див. малюнок) так, щоб кулька зі скла переміщувалася від одного кінця картриджа до іншого щонайменше 20 разів.
• Повторюйте цей рух щонайменше 10 разів перед кожною ін’єкцією.
• Продовжуйте рухати картридж, доки рідина не стане однорідною, білою та молочного кольору.
• Негайно виконайте наступні дії, зазначені нижче.

Як вводити Протафейн
► Вводьте інсулін підшкірно. Використовуйте техніку введення, рекомендовану лікарем або медсестрою, та описану в інструкції до ручки.
► Тримайте голку під шкірою не менше 6 секунд. Протримайте кнопку повністю натиснутою, доки не витягнете голку з-під шкіри. Це забезпечить правильне введення дози та зменшить можливість потрапляння крові в голку або резервуар з інсуліном.
► Переконайтеся, що ви знімаєте та викидаєте голку після кожної ін’єкції та зберігаєте Протафейн після знімання голки. У разі ігнорування цього правила рідина може витікати, що призведе до неточної дози.
Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові підвищиться (гіперглікемія). Див. Вплив діабету у розділі 4.
Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який порадить, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Вплив діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти. Хоча не всі люди їх відчувають.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви вводите надто багато інсуліну;
• їсте надто мало або пропускаєте прийоми їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголі, див. Протафейн з алкоголем у розділі 2.

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; почуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривала серйозна гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті. Швидше відновити свідомість можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити кваліфікований медичний персонал, який знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після відновлення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо цукор у крові занадто низький, з’їжте цукрові кубики або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, фруктовий сік). Виміряйте цукор у крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукрові кубики або солодкий перекус із високим вмістом цукру, щоб використовувати їх у разі необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви могли втратити свідомість, вам була введена ін’єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться корекція дози та часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючим, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергічна реакція на Протафейн або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це рідкісний побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя. Він може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товщою (ліпоінфільтрація) (у менш ніж 1 із 100 осіб). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк або свербіж). Ці симптоми зазвичай зникають протягом кількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також Серйозна алергічна реакція.
Діабетична ретинопатія (порушення зору, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових закінченнях, — так звану гостру болючу нейропатію, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із побічних ефектів, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви не ввели достатньо інсуліну;
• забули ввести інсулін або припинили його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• маєте інфекцію або гарячку;
• їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. Вони включають: виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай; спрагу; втрату апетиту; почуття нездужання (нудоту або блювоту); сонливість або втому; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та запах фруктів у диханні (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Протафейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці картриджу та упаковці після слова «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати в холодильнику при температурі 2°C - 8°C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запас: не охолоджувати і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 6 тижнів.
Завжди зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Викидайте голку після кожного введення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протафейн

• Діючою речовиною є людський інсулін. Протафейн — це суспензія людського інсуліну ізофана (NPH). Кожен мл містить 100 ОД людського інсуліну. Кожен картридж містить 300 ОД людського інсуліну у 3 мл ін’єкційної суспензії.
• Інші допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, протаміну сульфат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Протафейну та вміст упаковки
Протафейн випускається у вигляді суспензії для ін’єкцій. Після повторного суспендування рідина повинна виглядати однорідною, білою та кремоподібною.
Упаковки по 1, 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Суспензія — водна, біла, кремоподібна.
Власник Позитивного Заключення на Введення в Обіг та Виробник
Власник Позитивного Заключення на Введення в Обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за номером партії, вказаним на ярлику упаковки та етикетці:

• Якщо другий та третій символи — S6, P5, K7, R7 або VG, FG або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
• Якщо другий та третій символи — H7 або T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Франція.

Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: Інформація для користувача

Протафейн ІнноЛет 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) суспензія для ін’єкцій у ручці

попередньо наповненій
інсулін людини
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми хвороби у них такі самі, як у вас.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Протафейн і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Протафеїну
3. Як застосовувати Протафейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Протафейн
6. Вміст упаковок та інша інформація

1. Що таке Протафейн і для чого він призначений

Протафейн — це інсулін людини з поступовим початком дії та тривалою тривалістю дії.
Протафейн використовується для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Протафейном допомагає запобігти ускладненням діабету.
Протафейн починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через півтори години після ін'єкції, а його дія триває приблизно 24 години. Протафейн часто застосовується у поєднанні з інсулінами короткої дії.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Протафейн

Не використовуйте Протафейн
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших допоміжних речовин, див. розділ 6
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічній кризі (низький рівень цукру в крові), див. розділ 4 — «Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів».
► При застосуванні в мікрокрапельницях.
► Якщо пристрій InnoLet протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо препарат неправильно зберігався або був заморожений — див. розділ 5.
► Якщо суспензія інсуліну не має однорідного білуватого кольору та молочного вигляду.
Не використовуйте Протафейн, якщо виник один із цих випадків. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за порадою.

Перед використанням Протафейну
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та пристрій Протафейн InnoLet не повинні використовуватися спільно.
► Протафейн Innolet призначений лише для підшкірних ін'єкцій. Якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Певні стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли — продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон: подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні та час його прийому.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місця ін’єкцій слід чергувати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інше місце. Лікар може порадити Вам ретельніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.

Інші ліки та Протафейн
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає необхідність зміни дози інсуліну. Нижче наведено найпоширеніші з них.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій)

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народження дітей)
• Тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (ліки, що використовуються для стимуляції скелетного та загального росту та які значно впливають на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (ліки, що впливають на овуляцію)

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і таким чином ускладнюють їх розпізнавання.

Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або перенесли інсульт і яким лікування проводилося піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або набряки (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Протафейн та алкоголі
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано ретельний контроль.

Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу. Протафейн може застосовуватися під час вагітності. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози. Особливо важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема запобігати епізодам гіпоглікемії, щоб забезпечити здоров’я дитини.
► Протафейн не має обмежень щодо застосування під час годування грудьми.
Перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати симптоми, що попереджають про гіпоглікемію.

Підвищений або знижений рівень цукру в крові може вплинути на здатність концентруватися та реагувати, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.

Протафейн містить натрій
Протафейн містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Протафейн

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар замінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовували, може знадобитися корекція дози лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Протафейн можна застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем корекцію дози інсуліну.
Як і куди вводити
Протафейн вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Протафейн Іннолет призначений виключно для підшкірних ін’єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
Кожного разу після ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або впадин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі зони для ін’єкцій: живіт; сідниці; передня частина стегна або руки. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові.
Як вводити Протафейн ІнноЛет
Протафейн ІнноЛет — це переднаповнена ручка з ізофаном людського інсуліну (NPH).
Уважно прочитайте Інструкцію щодо застосування Протафейн ІнноЛет, наведену в цьому листку-вкладищі. Використовуйте ручку відповідно до Інструкції щодо застосування Протафейн ІнноЛет. Переконайтеся, що ви завжди використовуєте правильну ручку перед введенням інсуліну.
Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові стає надто високим (гіперглікемія). Див. Ефекти діабету у розділі 4.
Якщо ви припинили лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить вам, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Ефекти діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Виникає у більш ніж 1 з 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели забагато інсуліну;
• мало їли або пропустили прийом їжі;
• робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголі, див. Протафейн з алкоголем у розділі 2.

Попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; почуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривала серйозна гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен вводити кваліфікований персонал, що знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший продукт із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас низький рівень цукру в крові, ви можете втратити свідомість, якщо вам потрібна ін’єкція глюкагону або якщо у вас багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція дози та часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючих, що ви хворієте діабетом, і які можливі наслідки, включаючи ризик непритомності через гіпоглікемію. Поясніть, що у разі непритомності їм слід покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не варто давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозна алергічна реакція на Протафейн або один із його складових (так звана системна алергічна реакція) — це побічний ефект, який може загрожувати життю. Виникає у менш ніж 1 з 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітніти; починаєте погано себе почувати (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у одне і те ж місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрати) (виникає у менш ніж 1 з 100 осіб). Вузли під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота випадків невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк або свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом кількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. Серйозна алергічна реакція.
Діабетична ретинопатія (порушення зору, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко покращується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Пухирі суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це явище швидко проходить. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 осіб.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Болючий нейропатичний біль (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко покращується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку-вкладищі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Інші ефекти діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули ввести інсулін або припинили його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• маєте інфекцію або гарячку;
• їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних навантажень, ніж зазвичай.

Попереджувальні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах фруктів у диханні (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо це не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Протафейн

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці InnoLet та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
До відкриття: зберігати в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запасного засобу: не охолоджувати і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 6 тижнів.
Завжди накривайте колпачком ручку InnoLet, коли вона не використовується, щоб захистити її від світла.
Викидайте голку після кожного введення.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протафейн

• Діючою речовиною є інсулін людини. Протафейн — це суспензія ізотонічного (NPH) інсуліну людини. Кожен мл містить 100 ОД інсуліну людини. Кожна переднаповнена ручка містить 300 ОД інсуліну людини у 3 мл ін’єкційної суспензії.
• Інші допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, динатрію фосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, протаміну сульфат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Протафейну та вміст упаковки
Протафейн має вигляд суспензії для ін’єкцій. Після повторного суспендування рідина повинна
мати однорідний білий, молочний вигляд.
Упаковки по 1, 5 або 10 переднаповнених ручок по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються.
Суспензія — водна, біла, молочна.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Для отримання інформації про те, як користуватися ручкою InnoLet, перегорніть сторінку.
Інструкція щодо використання ін’єкційної суспензії Протафейн у ручці InnoLet.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням ручки InnoLet. Якщо ви не будете
уважно дотримуватися інструкцій, ви можете ввести занадто багато або замало інсуліну, що може призвести до
занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові.
Протафейн InnoLet — це проста та компактна переднаповнена ручка, яка дозволяє вводити від 1 до 50 одиниць
інсуліну з кроком 1 одиниця. InnoLet розроблено для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм. Як заходи безпеки завжди носіть із собою пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо використовувана InnoLet буде втрачена або пошкоджена.

Для початку
Перевірте назву та кольорову етикетку своєї ручки InnoLet, щоб переконатися, що вона містить правильний тип
інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви введете неправильний
тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати занадто високим або занадто низьким. Зніміть ковпачок ручки.
Простіше повторно суспендувати інсулін, якщо він досяг кімнатної температури.
Повторне суспендування інсуліну
Перед кожною ін’єкцією:

• Щоб забезпечити однорідне повторне суспендування, переконайтеся, що в картриджі є щонайменше 12 одиниць інсуліну. Якщо в картриджі менше 12 одиниць препарату, використовуйте нову ручку Протафейн InnoLet.
• Переміщуйте ручку вгору та вниз між положеннями A і B і навпаки, щоб кулька зі скла перемістилася від одного кінця картриджа інсуліну до іншого (малюнок 1A) щонайменше 20 разів перед першим використанням. Повторюйте цей рух щонайменше 10 разів перед кожним наступним використанням. Рухи слід повторювати, доки рідина не набуде однорідного білого, молочного вигляду.
• Завжди переконуйтеся, що інсулін повторно суспендовано перед кожною ін’єкцією. Якщо ви не повторно суспендуете інсулін, це може призвести до неточних дозувань, що може зробити рівень цукру в крові занадто високим або занадто низьким. Після повторного суспендування негайно виконайте інші дії, показані нижче.

Навертання голки
Завжди використовуйте нову голку під час кожної ін’єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції,
витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.

• Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням.
• Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
• Навертуйте голку перпендикулярно та міцно на ручку InnoLet (малюнок 1B).
• Зніміть зовнішній великий ковпачок голки та внутрішній ковпачок голки. Може бути корисно зберігати зовнішній великий ковпачок голки в спеціальному відділенні.
• Ніколи не намагайтеся надіти внутрішній ковпачок голки назад на голку. Ви можете поранитися голкою.

Підготовка для видалення повітря перед кожною ін’єкцією
Під час звичайного використання в голці та картриджі інсуліну можуть накопичуватися невеликі кількості
повітря.
Щоб уникнути введення повітря та переконатися, що вводиться правильна доза інсуліну:

• Виберіть 2 одиниці, обертаючи регулятор дози за годинниковою стрілкою.
• Тримайте ручку InnoLet голкою вгору та кілька разів легенько постукайте пальцями по картриджу інсуліну (малюнок 1C), щоб бульбашки повітря зібралися в верхній частині картриджа (малюнок 1C).
• Продовжуючи тримати голку вгору, натисніть кнопку, і регулятор дози повернеться до 0.
• Завжди переконуйтеся, що з кінця голки вийшла крапля інсуліну ( малюнок 1C) перед ін’єкцією. Це забезпечує вихід інсуліну. Якщо цього не відбувається, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну не виходить, це вказує на те, що пристрій несправний, і його не слід використовувати.

• Якщо крапля не з’являється, інсулін не буде введений, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може означати, що голка закупорена або пошкоджена.
• Завжди перевіряйте свою ручку InnoLet перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите ручку InnoLet, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або взагалі не ввести його. Це може призвести до занадто високого рівня цукру в крові.

Вибір дози

• Завжди переконуйтеся, що кнопка ін’єкції повністю натиснута, а регулятор дози встановлений на 0.
• Виберіть кількість одиниць, які потрібно ввести, обертаючи регулятор за годинниковою стрілкою (малюнок 2).
• Ви почуєте щілення при виборі кожної одиниці. Дозу можна скоригувати, обертаючи регулятор у будь-якому напрямку. Переконайтеся, що ви не обертаєте маніпулу або не коригуєте дозу, коли голка введена в шкіру. Це може призвести до неточних дозувань, що може зробити рівень цукру в крові занадто високим або занадто низьким.

Завжди використовуйте шкалу дози та регулятор дози, щоб побачити, скільки одиниць ви вибрали
перед введенням інсуліну. Не рахуйте щілення ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може бути занадто високим або занадто низьким. Не використовуйте шкалу залишку — вона лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Неможливо вибрати дозу, що перевищує кількість залишкових одиниць у картриджі.

Введення інсуліну
Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, рекомендовану лікарем.
Введіть дозу інсуліну, повністю натиснувши кнопку ін’єкції ( малюнок 3). Ви почуєте щілення, коли регулятор повертається до 0.
Після ін’єкції ви повинні зачекати принаймні 6 секунд, перш ніж вийняти голку, щоб забезпечити повне введення дози.

• Переконайтеся, що ви не блокуєте регулятор дози під час ін’єкції, оскільки він повинен мати можливість вільно повернутися до 0, коли натискається кнопка ін’єкції. Завжди переконуйтеся, що регулятор дози повертається до 0 після ін’єкції. Якщо регулятор дози зупиняється, перш ніж досягне 0, повна доза не була введена, і це може призвести до занадто високого рівня цукру в крові.
• Знімайте голку після кожної ін’єкції.

Зняття голки

• Надіньте зовнішній великий захисний ковпачок і відкрутіть голку (малюнок 4). Утилізуйте голку з належною обережністю.
• Надіньте ковпачок ручки на свою ручку InnoLet, щоб захистити інсулін від світла.

Завжди використовуйте нову голку під час кожної ін’єкції.
Завжди знімайте та утилізовуйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте ручку InnoLet без приєднаної голки. Це
зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неточного дозування.
Інші важливі відомості
Ті, хто піклується про вас, повинні дуже уважно поводитися з використаними голками, щоб зменшити ризик
пошкодження голками та перехресних інфекцій.
Утилізуйте використану ручку InnoLet з належною обережністю, переконавшись, що голка знята.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Препарат може бути небезпечним для їхнього здоров’я.
Завжди тримайте ручку InnoLet та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.
Обслуговування ручки
Ручку InnoLet розроблено для точного та безпечного функціонування. Її слід оберігати. Якщо вона піддавалася
ударам, пошкоджена або має дефекти, існує ризик витоку інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що може зробити рівень цукру в крові занадто високим або занадто низьким.
Зовнішню частину ручки Протафейн InnoLet можна очищати, протираючи її дезінфектуючим засобом. Не занурюйте її, не мийте і не змащуйте, щоб уникнути пошкодження механізму та неправильного дозування, що може призвести до занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові.
Не наповнюйте ручку InnoLet знову. Після спорожнення її слід утилізувати.

Інструкція: інформація для користувача

Протафейн FlexPen 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) суспензія для ін'єкцій у ручці

попередньо наповнена
інсулін людини
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Це може бути небезпечно, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Протафейн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Протафейну
3. Як застосовувати Протафейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Протафейн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Протафейн і для чого він призначений

Протафейн — це інсулін людини з поступовим початком дії та тривалим ефектом.
Протафейн використовується для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).
Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Протафейном допомагає запобігти ускладненням діабету.
Протафейн починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через півтори години після ін’єкції, а його дія триває близько 24 годин. Протафейн часто застосовується разом із препаратами інсуліну короткої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Протафейну

Не застосовуйте Протафейн
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
► При застосуванні в мікрокрапельних інфузійних насосах.
► Якщо дозатор FlexPen протікає, пошкоджений або тріснутий.
► Якщо препарат неправильно зберігався або замерз. Див. розділ 5.
► Якщо суспензія інсуліну після ресуспендування не має однорідного білуватого кольору і молочного вигляду.
Не застосовуйте Протафейн, якщо виник один із цих випадків. Зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед застосуванням Протафейну
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та дозатор Протафейн FlexPen не повинні використовуватися кількома особами.
► Дозатор Протафейн FlexPen призначений лише для підшкірних ін’єкцій. Якщо Ви повинні вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Певні стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
► Якщо Ви значно збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо Ви плануєте поїздку за кордон: подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та час його введення.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншіння або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо Ви зараз вводите інсулін у одну з таких уражених ділянок, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати вводити інсулін в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Інші лікарські засоби та Протафейн
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на Ваше інсулінове лікування.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надлишкового затримання рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту і який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати попереджувальні симптоми, що допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт і отримували піоглітазон разом з інсуліном, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або набряки (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Протафейн та алкоголізм
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано ретельний контроль.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Протафейн може застосовуватися під час вагітності. Може знадобитися корекція дози під час вагітності та після пологів. Особливо важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема запобігати епізодам гіпоглікемії, для здоров’я дитини.
► Протафейн не має обмежень у застосуванні під час годування груддю.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко впізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Підвищений або знижений рівень цукру в крові може впливати на здатність концентруватися та реагувати, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Протафейн містить натрій
Протафейн містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Протафейн є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Протафейн

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо лікар замінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовували, на інший, може знадобитися коригування дози лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Протафейн можна застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість коригування дози інсуліну.
Як і куди вводити
Протафейн вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктно). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Протафейн FlexPen призначений виключно для суб’єктних ін’єкцій. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених вибоїн на шкірі — див. розділ 4. Найкращі зони для ін’єкцій: черево; сідниці; передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в черево.
Регулярно контролюйте рівень цукру в крові.
Як вводити Протафейн FlexPen
Протафейн FlexPen — це наповнена підготована ручка з людським ізофаном інсуліну (NPH).
Уважно прочитайте Інструкцію щодо застосування Протафейн FlexPen, наведену в цій листівці. Використовуйте ручку відповідно до Інструкції щодо застосування Протафейн FlexPen.
Переконайтеся, що ви завжди використовуєте правильну ручку перед введенням інсуліну.
Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові стане надто високим (гіперглікемія). Див. Наслідки цукрового діабету в розділі 4.
Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який повідомить вам, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Наслідки цукрового діабету в розділі 4.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже поширеним побічним ефектом. Може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• З’їли замало їжі або пропустили прийом їжі.
• Робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Протафейн» з алкоголем.

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; почуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втома та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити кваліфікований персонал, що знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після повернення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникли або коли ваш рівень цукру в крові стабілізувався, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам була введена ін’єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться корекція дози та часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючих, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозна алергійна реакція на Протафейн або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергійна реакція) — це рідкісний, але потенційно небезпечний для життя побічний ефект. Може виникати у менш ніж 1 з 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла.
• якщо раптово відчуваєте погіршення самопочуття, і: починаєте пітнити; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товщою (ліпоінфільтрація) (у менш ніж 1 з 100 осіб). Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами, з тоншою шкірою або з потовщеною шкірою. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб.
Ознаки алергії: Місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк або свербіж навколо місця ін’єкції). Ці симптоми зазвичай зникають протягом кількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, зверніться до лікаря. Також див. розділ «Серйозна алергійна реакція».
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це тимчасове явище, яке швидко проходить. Якщо ні, зверніться до лікаря.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 осіб.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але це, як правило, тимчасова реакція.
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із побічних ефектів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Інші наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Забули прийняти інсулін або припинили його прийом.
• Систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• Маєте інфекцію або гарячку.
• Їсте більше, ніж зазвичай.
• Робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втома; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та фруктовий запах з рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Протафейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці FlexPen та упаковці після слова «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати у холодильнику при температурі 2°C - 8°C. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запасного засобу: не зберігати у холодильнику та не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 6 тижнів.
Завжди накривайте ковпачком пір’яну ручку, коли вона не використовується, щоб захистити її від світла.
Після кожного введення ін’єкції викидайте голку.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протафейн

• Діючою речовиною є інсулін. Протафейн — це суспензія людської інсуліну ізофана (NPH). Кожен мл містить 100 ОД людської інсуліну. Кожна переднаповнена ручка містить 300 ОД людської інсуліну у 3 мл ін'єкційної суспензії.
• Інші допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, протаміну сульфат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Протафейну та вміст упаковки
Протафейн має вигляд суспензії для ін'єкцій. Після повторного зважування рідина стане
рівномірно білою та молочною.
Упаковки по 1, 5 та 10 переднаповнених ручок по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються.
Суспензія — водна, біла, молочна.
Власник Позитивного Заключення на Введення в Обіг та Виробник
Власник Позитивного Заключення на Введення в Обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за номером партії, вказаного на ярлику упаковки та
на етикетці:

• Якщо другий та третій символи — S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
• Якщо другий та третій символи — H7 або T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Франція.

Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського
Агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Для інформації про використання ручки перегорніть сторінку.
Інструкції щодо використання ін'єкційної суспензії Протафейн у ручці FlexPen.
Уважно прочитайте наступні інструкції перед використанням ручки FlexPen. Якщо ви не будете
уважно дотримуватися інструкцій, ви можете ввести занадто багато або замало інсуліну, що може призвести до надто високого або низького рівня цукру в крові.
FlexPen — це переднаповнена ручка для введення інсуліну зі змінною дозою. Можна вибрати дозу від 1 до 60 одиниць з кроком 1 одиниця. FlexPen було спроектовано та перевірено для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
Як заходи безпеки, завжди носіть із собою резервний пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо поточна ручка FlexPen буде втрачена або пошкоджена.

Обслуговування ручки
Ручку FlexPen слід обережно поводити. Якщо вона протікає або піддавалася удару, існує ризик, що вона пошкоджена, і інсулін може витікати. Це може призвести до неправильного дозування, що може спричинити надто високий або низький рівень цукру в крові.
Зовнішню частину ручки FlexPen можна протирати дезінфікуючим засобом. Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, щоб уникнути пошкодження механізму.
Не наповнюйте ручку FlexPen повторно. Після спорожнення її слід викинути.
Підготовка ручки Протафейн FlexPen
A
Перевірте назву та кольорову етикетку ручки, щоб переконатися, що вона містить правильний
тип інсуліну. Це дуже важливо, якщо ви використовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ввести неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або низьким.
Кожного разу, коли ви використовуєте нову ручку
Дайте інсуліну нагрітися до кімнатної температури перед використанням.
Це полегшить повторне зважування. Зніміть ковпачок ручки (див. A).

B
Перед кожною ін'єкцією з нової FlexPen необхідно повторно зважити інсулін:
Переміщуйте ручку вгору та вниз між двома положеннями 20 разів, як показано, щоб скляна кулька
рухалася між двома кінцями картриджу. Повторіть процедуру, доки рідина не стане рівномірно білою та молочною.
Для кожної наступної ін'єкції переміщуйте ручку вгору та вниз між двома положеннями щонайменше 10 разів, доки рідина не стане рівномірно білою та молочною.
Завжди переконуйтесь, що інсулін було повторно зважено перед кожною ін'єкцією. Це зменшує ризик надто високого або низького рівня цукру в крові. Після повторного зважування швидко виконуйте всі наступні кроки.

Завжди перевіряйте, що після повторного зважування у картриджі залишилося щонайменше 12 одиниць інсуліну. Якщо менше 12 одиниць — використовуйте нову FlexPen. 12 одиниць позначено на шкалі. Дивіться велику ілюстрацію у верхній частині інструкції.
Не використовуйте ручку, якщо повторно зважена інсулінова суспензія не виглядає рівномірно білою та молочною.
Насадження голки
C
Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
Наверніть голку перпендикулярно та міцно на ручку FlexPen.

D
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання.

E
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки на голку. Можна поранитися.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням.
Перевірка потоку інсуліну
F
Під час звичайного використання перед кожною ін'єкцією у картриджі можуть накопичуватися невеликі кількості повітря. Перед кожною ін'єкцією, щоб переконатися, що ви вводите інсулін, а не повітря, та щоб ввести правильну дозу інсуліну:
Поверніть регулятор дози та виберіть 2 одиниці.

G
Тримайте ручку FlexPen голкою вгору та легенько постукайте пальцем по картриджу кілька разів, щоб бульбашки повітря зібралися зверху картриджу.

H
Тримайте голку вгору, повністю натисніть кнопку ін'єкції. Регулятор дози повернеться на 0.
З кінчика голки має вийти крапля інсуліну. Якщо цього не відбувається, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ще не з'являється, ручка є дефектною, і слід використовувати нову.

Завжди переконуйтесь, що крапля з'явилася на кінчику голки перед ін'єкцією. Це гарантія виходу інсуліну. Якщо крапля не з'являється, ви не введете інсулін, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може означати, що голка закупорена або пошкоджена.
Завжди перевіряйте потік перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або не ввести його взагалі. Це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.
Вибір дози
I
Переконайтеся, що регулятор дози знаходиться на 0.
Поверніть регулятор дози, щоб вибрати кількість одиниць, які потрібно ввести.
Дозу можна збільшувати або зменшувати, повертаючи регулятор в обох напрямках, доки правильна доза не буде вказана покажчиком. Під час повороту регулятора дози уникайте натискання кнопки ін'єкції, щоб не витік інсулін.
Неможливо вибрати дозу, що перевищує кількість одиниць, які залишилися в картриджі.

Перед введенням інсуліну завжди використовуйте регулятор дози та покажчик, щоб переконатися, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацання ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або низьким. Не користуйтеся шкалою, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Ін'єкція
J
Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, яку показав вам лікар або медсестра.
Введіть дозу інсуліну, натиснувши кнопку ін'єкції до тих пір, поки покажчик не досягне 0. Уважно дійте тільки на кнопку.
Повертаючи дозатор, ви не введете інсулін.

K
Тримайте кнопку повністю натиснутою та залиште голку під шкірою щонайменше на 6 секунд. Це забезпечить повне введення дози.
Вийміть голку з шкіри та відпустіть тиск на кнопку ін'єкції.
Завжди переконуйтесь, що регулятор дози повертається на 0 після ін'єкції. Якщо регулятор дози зупиняється раніше, ніж досягає 0, повна доза не була введена, і це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.

L
Введіть кінчик голки у зовнішній ковпачок, не торкаючись його. Коли голка буде закрита, повністю натисніть зовнішній ковпачок, обережно, а потім відкрутіть голку.
Обережно викиньте голку та надіньте ковпачок на ручку.

Завжди знімайте голку після кожної ін'єкції та зберігайте ручку FlexPen без приєднаної голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Інші важливі вказівки
Ті, хто доглядає за вами, повинні бути особливо обережними при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голками та перехресних інфекцій.
Обережно викидайте використану ручку FlexPen, переконавшись, що голка була видалена.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров’я.
Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.