Protaphane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Protaphane 40 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina humana
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może to być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

1. Co to jest Protaphane i w jakim celu go stosuje się

Protaphane to ludzka insulina o powolnym początku działania i przedłużonym czasie trwania.
Protaphane stosuje się w celu obniżenia podwyższonego poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie lekiem Protaphane pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym cukrzycą.
Działanie Protaphane zaczyna się około półtorej godziny po wstrzyknięciu, a jego efekt trwa około 24 godzin. Protaphane jest często stosowany w połączeniu z przygotowaniami insuliny o szybkim działaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protaphane

Nie stosuj Protaphane
► Jeśli jesteś uczulony na insuliny ludzkie lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Jeśli odczuwasz objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikrodozownikach.
► Jeśli osłonka ochronna jest poluzowana lub brakuje jej. Każda fiolka posiada ochronną, plastikową osłonkę
przeciwdziałającą fałszowaniu. Jeśli osłonka nie jest w idealnym stanie w momencie zakupu, zwróć fiolkę
sprzedawcy.
► Jeśli lek nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub został zamrożony, zobacz punkt 5.
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego i mlecznego wyglądu.
Nie stosuj Protaphane, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką o poradę.
Przed zastosowaniem Protaphane
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Usuń ochronny kaptur.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igł i strzykawek nie należy dzielić.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz choroby nerek lub wątroby, zaburzenia gruczołów nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się Twój zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może
to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę
insuliny i jej harmonogram.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom tkanki tłuszczowej pod skórą,
takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze prześwietlonym
lub zgrubiałym (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania.
Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem
wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi
oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Protaphane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny należy dostosować. Poniżej
wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki na cukrzycę
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• Glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost kostny i somatyczny, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle
występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez
przysadkę mózgową) mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować
objawy zapowiadające, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu,
którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom
lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała
lub obrzęki (edema).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Protaphane i alkohol
► Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć
lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed
zażyciem tego leku. Protaphane może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna korekta dawki
podczas ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie
epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Protaphane podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży
lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn:

• Jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci zauważyć objawy zapowiadające hipoglikemię.

Wysoki lub niski poziom glukozy we krwi może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym
na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych
na niebezpieczeństwo.
Protaphane zawiera sód
Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Protaphane jest zasadniczo
„bezsodowy”.

3. Jak stosować Protaphane

Dawkowanie i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę zgodnie z jego wytycznymi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę stosowanej przez Ciebie insuliny na inną, może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Protaphane może być stosowany u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby lub masz ponad 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Protaphane podaje się przez zastrzyk pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). Przy każdym zastrzyku zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry – patrz punkt 4. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch; pośladki; przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
Jak stosować Protaphane
Protaphane w fiolkach został zaprojektowany do stosowania z strzykawkami insulynowymi o skali w jednostkach odpowiadających.
Jeśli musisz stosować tylko jeden rodzaj insuliny:

1. Obracaj fiolkę w dłoniach, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mleczna. Ponowne zawieszenie jest łatwiejsze, jeśli insulina osiągnęła temperaturę pokojową. Naciągnij do strzykawki powietrze w ilości odpowiadającej dawce insuliny do wstrzyknięcia. Wstrzyknij powietrze do fiolki. Przebij igłą gumowy korek i naciśnij tłoczek strzykawki.
2. Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i naciągnij odpowiednią dawkę insuliny do strzykawki. Wyjmij igłę z fiolki. Usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka insuliny jest poprawna.

Jeśli musisz zmieszać dwa rodzaje insuliny:

1. Bezpośrednio przed zastrzykiem obracaj fiolkę Protaphane w dłoniach. Kontynuuj aż ciecz stanie się jednolita, biała i mleczna. Ponowne zawieszenie jest łatwiejsze, jeśli insulina osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce Protaphane do wstrzyknięcia. Wstrzyknij powietrze do fiolki zawierającej Protaphane i wyjmij igłę.
3. Naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny o działaniu szybkim. Wstrzyknij powietrze do fiolki zawierającej insuliny o działaniu szybkim. Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i naciągnij przepisaną dawkę insuliny o działaniu szybkim. Usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.
4. Wprowadź igłę do fiolki zawierającej Protaphane, odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i naciągnij przepisaną dawkę. Usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna. Wstrzyknij mieszaninę natychmiast.
5. Zawsze mieszaj Protaphane i insuliny o działaniu szybkim w tej kolejności.

Jak wstrzykiwać Protaphane
► Wstrzykuj insuliny pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
► Zatrzymaj igłę pod skórą co najmniej na 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
► Wyrzuć igłę i strzykawkę po każdym zastrzyku.
Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę insuliny
Jeśli wstrzykniesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insuliny
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz Działania spowodowane cukrzycą w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliną
Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz Działania spowodowane cukrzycą w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Może mieć niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• Wstrzykuje zbyt dużą dawkę insuliny.
• Zjada zbyt mało jedzenia lub opuszcza posiłki.
• Wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Spożywa alkohol – patrz Protaphane i alkohol w punkcie 2.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedobytu; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; nerwowość lub drżenie; niepokój; stan zamroczenia; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, przedłużająca się hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż po śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki zastrzykowi hormonu glukagonu wykonanemu przez wykwalifikowany personel medyczny, który wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, będzie potrzebował glukozy lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy go przewieźć do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedaj kostki cukru lub inne przekąski bogate w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąski bogate w cukier, które można użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliny.
► Jeśli miał niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś zastrzyku glukagonu lub jeśli miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, pożywienia oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się zachłystać.
Ciężka reakcja alergiczna na Protaphane lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja aleryczna ogólnoustrojowa) jest rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• jeśli nagle odczuwasz ogólny stan niedobytu i: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; uczucie zawrotów głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane przez odkładanie się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Lista innych działań niepożądanych
Niecześćsko występujące działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Obrzęk stawów: na początku leczenia insulina może powodować zatrzymanie płynu, co prowadzi do obrzęku w okolicy kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko szybko ustępujące. Jeśli nie, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insulina mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje tymczasowe.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom glukozy we krwi poprawi się bardzo szybko, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Jest to tzw. ostra neuropatia bolesna, która zazwyczaj ma charakter przejściowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.
• Zapomniał zażyć insuliny lub przerwał jej stosowanie.
• Powtarzająco stosuje mniej insuliny niż wymagane.
• Ma infekcję lub gorączkę.
• Zjada więcej niż zwykle.
• Ma mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydzielanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedobytu (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Protaphane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Nie zamrażaj.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie chłódź ani nie zamrażaj. Można nosić przy sobie
i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni.
Zawsze trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Wyrzuć igłę i strzykawkę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Protaphane

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Protaphane to zawiesina insuliny ludzkiej izofanowej (NPH). Każdy ml zawiera 40 IU insuliny ludzkiej. Każda fiolka zawiera 400 IU insuliny ludzkiej w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, gliceryna, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Protaphane i zawartości opakowania
Protaphane jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolity, biały, mleczny wygląd.
Opakowania zawierają 1 lub 5 fiol po 10 ml lub opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 1 x 10 ml fiolka. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Zawiesina jest wodna, biała i mleczna.
Właściciel Pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz Producent
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Protaphane 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina humana
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje. Może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

1. Co to jest Protaphane i do czego służy

Protaphane to ludzka insulina o stopniowym początku działania i przedłużonym czasie działania.
Protaphane stosuje się do obniżania wysokiego poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontroli poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą Protaphane pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Protaphane zaczyna obniżać poziom cukru we krwi około półtorej godziny po podaniu, a jego działanie trwa około 24 godziny. Protaphane jest często stosowane w połączeniu z lekami insuliny o szybkim działaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Protaphane

Nie stosuj Protaphane
► Jeśli jest nadwrażliwy na insulinę ludzką lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Jeśli wystąpią objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikrodozownikach.
► Jeśli osłonka ochronna jest poluzowana lub brakuje. Każdy fiolka posiada ochronną, plastikową osłonkę
przeciwdziałającą manipulacji. Jeśli osłonka nie jest w idealnym stanie w momencie zakupu, zwróć fiolkę
do dostawcy.
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub jeśli został zamrożony, zobacz punkt 5.
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego, mlecznego wyglądu.
Nie stosuj Protaphane, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Protaphane
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Usuń ochronny kapturzek.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i strzykawki nie powinny być dzielone z innymi osobami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz choroby nerek lub wątroby, zaburzenia gruczołu nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się Twój zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz: należy kontynuować leczenie insuliną i skonsultować się z lekarzem.
► Jeśli planujesz podróż za granicę: podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram podawania.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze prześwietlonym lub zgrubiałym (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Protaphane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny należy dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (np. testosteron)
• Sulfony (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Antykoncepcję doustną (tabletki antykoncepcyjne)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody w organizmie)
• Glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatykomimetyki (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost kostny i somatyczny, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiej choroby hormonalnej występującej zwykle u dorosłych w średnim wieku, spowodowanej nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi, które pomagają Ci rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Protaphane i alkohol
► Jeśli spożywasz alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ostrożne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Protaphane może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna korekta dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Protaphane w czasie karmienia piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często występują epizody hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać objawy wskazujące na hipoglikemię.

Wysoki lub niski poziom glukozy we krwi może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz stwarzać zagrożenie dla siebie i innych.
Protaphane zawiera sód
Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Protaphane jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Protaphane

Dawka i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę według jego wskazówek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci to. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Protaphane może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz ponad 65 lat, należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i omówić z lekarzem konieczność dostosowania dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Protaphane podaje się w formie wstrzyknięcia pod skórę (dostęp podskórny). Nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa).
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień skóry – patrz punkt 4. Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: brzuch; pośladki; przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
Jak stosować Protaphane
Protaphane w fiolkach został zaprojektowany do stosowania z strzykawkami insulynowymi kalibrowanymi w jednostkach.
Jeśli musisz stosować jeden rodzaj insuliny:

1. Obróć fiolkę w dłoniach, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mleczna. Odrośnięcie zawiesiny jest łatwiejsze, jeśli insulina osiągnęła temperaturę otoczenia. Naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny do wstrzyknięcia. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
2. Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i naciągnij odpowiednią dawkę insuliny do strzykawki. Wyciągnij igłę z fiolki. Wypuść powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.

Jeśli musisz zmieszać dwa rodzaje insuliny:

1. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem obróć fiolkę Protaphane w dłoniach. Kontynuuj, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mleczna. Odrośnięcie zawiesiny jest łatwiejsze, jeśli insulina osiągnęła temperaturę otoczenia.
2. Naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce Protaphane i wstrzyknij powietrze do fiolki zawierającej Protaphane, następnie wyjmij igłę.
3. Naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce szybko działającej insuliny. Wstrzyknij powietrze do fiolki zawierającej szybko działającą insulinę. Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami, wypuść powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.
4. Wprowadź igłę do fiolki zawierającej Protaphane, odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i naciągnij przepisaną dawkę szybko działającej insuliny. Wypuść powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna. Wstrzyknij mieszaninę natychmiast.
5. Zawsze mieszaj Protaphane i szybko działającą insulinę w tej kolejności.

Jak wstrzykiwać Protaphane
► Wstrzykuj insuline pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
► Przytrzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
► Wyrzuć igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania związane z cukrzycą w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do stanu ketoadydozy. Zobacz Działania związane z cukrzycą w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Może mieć niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• wstrzyknął zbyt dużo insuliny.
• zje za mało lub opuści posiłek.
• uprawia więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• spożywa alkohol – patrz Protaphane z alkoholem w punkcie 2.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimne pocenie się; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; drażliwość lub drżenie; niepokój; stan zamroczenia; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, przedłużona hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez wykwalifikowany personel medyczny, który wie, jak go stosować. Jeśli zostanie Ci podany glukagon, będziesz potrzebować glukozy lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reagujesz na leczenie glukagonem, będziesz musiał zostać przewieziony do szpitala.
Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedź kostki cukru lub inną przekąskę o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąski o wysokiej zawartości cukru, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu przyjmowania insuliny, pożywienia i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby, które są blisko Ciebie, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że w przypadku omdlenia należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udusić.
Ciężka reakcja alergiczna na Protaphane lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) jest rzadkim działaniem niepożądany, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; czujesz się źle (wymioty); masz trudności z oddychaniem; masz przyspieszone tętno; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuliny w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohiperplazja) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Wykaz innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzykiwania. Te objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Obrzękłe stawy: na początku leczenia insuliną zatrzymanie wody może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko szybko ustępujące. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje przejściowe.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom glukozy we krwi szybko się poprawi, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą bólową neuropatią, która zazwyczaj jest przejściowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego innego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Działania cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.
• zapomniał zażyć insuliny lub przerwał jej stosowanie.
• powtarzająco stosuje mniej insuliny niż potrzeba.
• ma infekcję lub gorączkę.
• zje więcej niż zwykle.
• uprawia mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalenie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suche usta i oddech o owocowym zapachu (aceton).
Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Protaphane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po napisie „PRZECZAS”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Nie zamrażaj.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie chłódź ani nie zamrażaj. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.
Zawsze trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Wyrzucaj igłę i strzykawkę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Protaphane

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Protaphane to zawiesina ludzkiej insuliny izofanowej (NPH). Każdy ml zawiera 100 IU ludzkiej insuliny. Każdy fiolka zawiera 1000 IU ludzkiej insuliny w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Substancje pomocnicze to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolityczny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Protaphane i zawartości opakowania
Protaphane to zawiesina wodna do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolity, biały, mleczny wygląd.
Opakowania zawierają 1 lub 5 fiol z 10 ml lub opakowanie wielokrotne składające się z 5 opakowań po 1 x 10 ml fiolka. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Zawiesina jest wodna, biała i mleczna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Producent może być określony na podstawie numeru serii drukowanego na zakładce opakowania i na etykiecie:

• Jeśli drugi i trzeci znak to S6 lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.
• Jeśli drugi i trzeci znak to T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francja.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Protaphane Penfill 100 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w patyczku
insulina humana
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Protaphane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protaphane
3. Jak stosować Protaphane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Protaphane
6. Zawarto游戏副本

1. Co to jest Protaphane i do czego służy

Protaphane to ludzka insulina o powolnym początku działania i przedłużonym działaniu.
Protaphane stosuje się do obniżania podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie Protaphane pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Działanie Protaphane na obniżenie poziomu glukozy we krwi rozpoczyna się około półtorej godziny po wstrzyknięciu, a jego efekt trwa około 24 godziny. Protaphane jest często stosowane w połączeniu z preparatami insuliny o szybkim działaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protaphane

Nie stosuj Protaphane
► Jeśli jesteś uczulony na insuliny ludzką lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Jeśli odczuwasz objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz punkt 4. – podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
► W mikrodozownikach.
► Jeśli pojemnik lub urządzenie zawierające pojemnik przecieka, jest uszkodzone lub pęknięte.
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub był zamrożony, zobacz punkt 5.
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego, mlecznego wyglądu.
Nie stosuj Protaphane, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Protaphane
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Sprawdź zawsze pojemnik, w tym gumowy tłok na górze pojemnika. Nie używaj go, jeśli jest uszkodzony lub jeśli gumowy tłok został przesunięty poza białą strefę na górze pojemnika. Może to prowadzić do utraty insuliny.
Jeśli podejrzewasz, że pojemnik jest uszkodzony, zwróć go do dostawcy. Zobacz instrukcję do długopisu.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i pojemniki Protaphane Penfill nie powinny być dzielone.
► Protaphane Penfill przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych za pomocą wielokrotnego długopisu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuline inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz zaburzenia nerek lub wątroby, zaburzenia gruczołu nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmieniła się dieta, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj leczenie insulina.
► Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do krajów z innym strefą czasową może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze prześwietlonym lub zgrubiałym (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insuline w jeden z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inny obszar. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Protaphane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insulina.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwcukrzycowe
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (np. testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Antykoncepcję doustną (tabletki antykoncepcyjne)

• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)

• Glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)

• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)

• Symatykomimetyki (np. adrenalina [adrenalina], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)

• Hormon wzrostu (lekarstwo stosowane w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływające znacząco na procesy metaboliczne organizmu)

• Danazol (lekarstwo działające na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić objawy zapowiadające, które mogą pomóc w rozpoznaniu niskiego poziomu cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (edem).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Protaphane może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w leczeniu Protaphane podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn:

• Jeśli często występują epizody hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci zauważyć objawy zapowiadające hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić siebie lub innych w niebezpieczeństwie.
Protaphane zawiera sód
Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Protaphane jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Protaphane

Dawka i moment zażywania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i nie zmieniaj dawki bez konsultacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz zaleci to wyraźnie. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Protaphane może być stosowany u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o możliwej korekcie dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Protaphane podaje się przez skórę (do tkanki podskórnej). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). Protaphane Penfill przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry – patrz punkt 4. Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: brzuch; pośladki; przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, gdy wstrzykuje się ją w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
► Nie napełniaj ponownie wkładu. Po opróżnieniu wkładu należy go wyrzucić.
► Wkłady Penfill zostały zaprojektowane do użytku z urządzeniami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli oprócz Protaphane Penfill przepisano Ci również inną insuliny w wkładzie Penfill, musisz używać dwóch różnych urządzeń do podawania insuliny – jednego dla każdego rodzaju insuliny.
► Zawsze nosi ze sobą zapasowy wkład Penfill na wypadek, gdyby aktualnie używany został zgubiony lub uszkodzony.
Zawieszenie Protaphane
Zawsze upewnij się, że w wkładzie znajduje się wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek), aby można było przeprowadzić zawieszenie. Jeśli insuliny jest za mało, użyj nowego wkładu. Zobacz instrukcję obsługi pióra, aby uzyskać więcej informacji.
► Za każdym razem używaj nowego Protaphane Penfill (najpierw umieść wkład w urządzeniu do podawania insuliny).

• Pozwól insuliny osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem. Ułatwi to zawieszenie.
• Przesuwać wkładem w górę i w dół między pozycjami a i b i z powrotem (zobacz rysunek), tak aby kulka szklana przemieszczała się z jednego końca wkładu na drugi co najmniej 20 razy.
• Powtarzaj to ruch co najmniej 10 razy przed każdym wstrzyknięciem.
• Ruch należy powtarzać, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mleczna.
• Natychmiast dokończ pozostałe czynności opisane poniżej.

Jak wstrzykiwać Protaphane
► Wstrzykuj insuliny pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę i opisaną w instrukcji obsługi pióra.
► Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przytrzymaj przycisk wciśnięty do końca, aż igła zostanie wyjęta ze skóry. Zapewni to, że dawka została wstrzyknięta w pełni i ograniczy możliwość cofnięcia się krwi do igły lub zbiornika z insulina.
► Upewnij się, że po każdym wstrzyknięciu usuniesz i wyrzucisz igłę i że przechowujesz Protaphane po usunięciu igły. W przeciwnym razie ciecz może wyciekać, co może prowadzić do niedokładnej dawki.
Jeśli zażyjesz więcej insuliny niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane. Choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u ponad 1 osoby na 10.
Może mieć niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• wstrzyknął zbyt dużo insuliny,
• zjadł zbyt mało lub opuścił posiłek,
• uprawia więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol – zobacz Protaphane z alkoholem w punkcie 2.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimny pot; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; nerwowość lub drżenie; lęk; stan dezorientacji; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, przedłużona hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez wykwalifikowany personel, który wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, będzie potrzebował glukozy lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy go przewieźć do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Sprawdź poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąski o wysokiej zawartości cukru, które można użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliny.
► Jeśli miał niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, pożywienia i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby, które są blisko Ciebie, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, powinni odwrócić Cię na bok i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udławić.
Ciężka reakcja alergiczna na Protaphane lub którykolwiek z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja aleryczna ogólnoustrojowa) jest rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części organizmu,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; zaczynasz źle się czuć (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą być również spowodowane przez gromadzenie się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Lista innych działań niepożądanych
Nieczone działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk lub świąd). Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części organizmu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insulina może powodować zatrzymanie wody, co może prowadzić do obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko szybko ustępujące. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insulina mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje przejściowe.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych, tzw. ostrą bólową neuropatię, która zazwyczaj jest przejściowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniał zażyć insuliny lub przerwał jej stosowanie,
• powtarzająco stosuje mniej insuliny niż potrzeba,
• ma infekcję lub gorączkę,
• je więcej niż zwykle,
• uprawia mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy wskazujące pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydzielanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchą jamę ustną i owocowy oddech (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli możesz, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Protaphane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie wkładu i opakowaniu po napisie „SCAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Nie zamarzać.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie chłodzić ani nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 6 tygodni.
Zawsze trzymaj wkład w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Wyrzucaj igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Protaphane

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Protaphane to zawiesina izofanowej ludzkiej insuliny (NPH). Każdy ml zawiera 100 IU ludzkiej insuliny. Każda wkładka zawiera 300 IU ludzkiej insuliny w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: chlorek cynku, glikol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd Protaphane i zawartość opakowania
Protaphane to zawiesina do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolity, biały, mleczny wygląd.
Opakowania zawierające 1, 5 i 10 wkładek po 3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Zawiesina jest wodna, biała i mleczna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Producent może zostać zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na zakładce opakowania i na etykiecie:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7 lub VG, FG lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
• Jeżeli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francja.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Protaphane InnoLet 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w piórze

wstępnie napełniona
insulina ludzka
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki
1 Co to jest Protaphane i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protaphane
3 Jak stosować Protaphane
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Protaphane
6 Zawartość opakowań i inne informacje

1. Co to jest Protaphane i w jakim celu jest stosowany

Protaphane to ludzka insulina o powolnym początku działania i przedłużonym czasie działania.
Protaphane stosuje się w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny niezbędnego do regulacji poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą Protaphane pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym przez cukrzycę.
Protaphane zaczyna obniżać poziom glukozy we krwi około półtorej godziny po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa około 24 godzin. Protaphane jest często stosowany w połączeniu z preparatami insuliny o szybkim działaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Protaphane

Nie stosuj Protaphane
► W przypadku uczulenia na insuliny ludzkie lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych, zobacz punkt 6
► Gdy występują objawy zapowietrzania przed hipoglikemią (niski poziom cukru we krwi), zobacz punkt 4 – Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
► W mikropompach dozujących.
► Gdy InnoLet kapią, są uszkodzone lub pęknięte.
► Gdy nie były przechowywane zgodnie z zaleceniami lub zostały zamrożone – zobacz punkt 5.
► Gdy zawiesina insuliny nie ma jednolitego białego, mlecznego wyglądu.
Nie stosuj Protaphane, jeśli wystąpił którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Protaphane
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igieł i Protaphane InnoLet nie należy dzielić z innymi osobami.
► Protaphane InnoLet przeznaczone jest wyłącznie do iniekcji podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Gdy masz choroby nerek lub wątroby, zaburzenia gruczołów nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Gdy wzrasta aktywność fizyczna lub zmienia się dieta, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Gdy zachorujesz – kontynuuj leczenie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Gdy planujesz podróż za granicę – podróż do krajów w innej strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej rozcieńczenie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w miejscu rozcieńczonej skóry lub w obszarze zgrubienia (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w jeden z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Inne leki i Protaphane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliny.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki na cukrzycę
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfony (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• Glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost kostny i somatyczny, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie hamować objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki (obrzęki).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Protaphane i alkohol
► Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Protaphane może być stosowane w czasie ciąży. Może być konieczna korekta dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, szczególnie zapobieganie epizodom hipoglikemii, również ze względu na zdrowie dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Protaphane w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Gdy często występują epizody hipoglikemii.
• Gdy trudno Ci rozpoznać objawy ostrzegawcze hipoglikemii.

Gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Protaphane zawiera sód
Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Protaphane jest zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować Protaphane

Dawkowanie i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę według jego wskazówek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Protaphane może być stosowany u dzieci i u nastolatków.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o konieczności dostosowania dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać
Protaphane podaje się przez zastrzyk pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). Protaphane Innolet przeznaczony jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli konieczne byłoby podanie insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry – patrz punkt 4. Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: brzuch; pośladki; przednia część uda lub ramienia. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.

Jak wstrzykiwać Protaphane InnoLet
Protaphane InnoLet to przedwypełniona pena zawierająca ludzką insuliny izofan (NPH).
Uważnie przeczytaj Instrukcje dotyczące sposobu użycia Protaphane InnoLet zawarte w niniejszym ulotce. Musisz używać pery dokładnie zgodnie z Instrukcjami dotyczącymi sposobu użycia Protaphane InnoLet.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwej pery przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli zastrzykniesz zbyt dużo insuliny
Jeśli zastrzykniesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• zastrzykniesz zbyt dużo insuliny,
• zjesz zbyt mało lub opuścisz posiłek,
• będziesz więcej się poruszać niż zwykle,
• wypijesz alkohol – zobacz Protaphane z alkoholem w punkcie 2.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimny pot; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedobytu; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; lęk; stan dezorientacji; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze przywrócenie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez wykwalifikowany personel medyczny. Jeśli zostanie Ci podany glukagon, po odzyskaniu przytomności będziesz potrzebować glukozy lub słodkiego przekąszenia. Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać przewieziony do szpitala.

Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inne słodkie przekąski (cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliny.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność; jeśli potrzebowałeś zastrzyku glukagonu lub masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i harmonogramu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.

Poinformuj osoby otaczające Cię, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się zakrztusić.

Ciężka reakcja alergiczną na Protaphane lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. ogólnoustrojowa reakcja alergiczną) jest działaniem niepożądany, które może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczujesz niedobytu i: zaczniesz się pocić; poczujesz się źle (wymioty); będziesz miał trudności z oddychaniem; przyspieszone bicie serca; zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu zastrzyku: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się rozrzedzić (lipotrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli zastrzykujesz ją w obszarze z guzkami, rozrzedzonym lub pogrubionym miejscu. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Wykaz innych działań niepożądanych

Niecześćste działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.

Objawy alergii: miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk lub świąd) w miejscu zastrzyku. Te objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczną.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Obrzękłe stawy: na początku leczenia insuliny zatrzymanie wody może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko samoistnie ustępujące. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.

Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliny mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje przejściowe.

Neuropatia bolesna (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą neuropatią bolesną, która zazwyczaj jest przejściowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Inne działania cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• zastrzykniesz zbyt mało insuliny,
• zapomnisz zastrzyknąć insuliny lub przerwiesz jej stosowanie,
• powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję lub gorączkę,
• zjesz więcej niż zwykle,
• będziesz mniej aktywny fizycznie niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalanie większej ilości moczu niż zwykle; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedobytu (nudności lub wymioty); senność lub osłabienie; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton).

Co robi游戏副本

5. Jak przechowywać Protaphane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia, która jest podana na etykiecie InnoLet i na opakowaniu po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Nie zamrażać.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie chłodzić i nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Zawsze zakładaj nasadkę na długopis InnoLet, gdy nie jest używany, aby chronić go przed światłem.
Wyrzucaj igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Protaphane

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Protaphane to zawiesina insuliny ludzkiej izofanowej (NPH). Każdy ml zawiera 100 IU insuliny ludzkiej. Każda wstępnie załadowana dawka zawiera 300 IU insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwania.
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glikrol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu dwuwapniowy, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Protaphane i zawartości opakowania
Protaphane ma postać zawiesiny do wstrzykiwania. Po ponownym zawieszeniu płyn powinien mieć jednolity biały, mleczny wygląd.
Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 wstępnie załadowanych dawek po 3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Zawiesina jest wodna, biała i mleczna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu użytkowania InnoLet, przejdź na kolejną stronę.
Instrukcje dotyczące użytkowania zawiesiny do wstrzykiwania Protaphane w InnoLet.
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem InnoLet. Jeśli nie będziesz dokładnie ich przestrzegać, możesz wstrzyknąć zbyt dużo lub zbyt mało insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Protaphane InnoLet to prosta i kompaktowa dawka wstępnie załadowana, umożliwiająca podanie od 1 do 50 jednostek insuliny w przyrostach po 1 jednostkę. InnoLet została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności zawsze nosi ze sobą dodatkowy sprzęt do podawania insuliny, na wypadek gdyby używana InnoLet została zgubiona lub uszkodzona.

Na początek
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik swojej InnoLet, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli zażyjesz niewłaściwy rodzaj insuliny, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski. Zdejmij nakrywkę dawki. Łatwiej jest ponownie zawiesić insulę, jeśli osiągnęła ona temperaturę pokojową.
Ponowne zawieszenie insuliny
Przed każdym wstrzyknięciem:

• Aby zapewnić jednolite zawieszenie, upewnij się, że w pojemniku znajduje się co najmniej 12 jednostek insuliny. Jeśli znajduje się mniej niż 12 jednostek leku, użyj nowej Protaphane InnoLet.
• Poruszaj dawką w górę i w dół między pozycjami A i B, tak aby kulka szklana przemieszczała się od jednego końca pojemnika do drugiego (rysunek 1A ), co najmniej 20 razy przed pierwszym użyciem. Powtórz to ruch co najmniej 10 razy przed kolejnymi użyciami. Ruch należy powtarzać, aż płyn uzyska jednolity biały i mleczny wygląd.
• Zawsze przed każdym wstrzyknięciem upewnij się, że insulina została ponownie zawieszona. Jeśli nie zawiesisz insuliny, może to prowadzić do niedokładnych dawek, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi. Po ponownym zawieszeniu natychmiast przejdź do kolejnych czynności opisanych poniżej.

Montaż igły
Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.

• Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
• Zdejmij ochronną folię z nowej jednorazowej igły.
• Wkręć igłę prostopadle i mocno na InnoLet (rysunek 1B).
• Zdejmij zewnętrzną dużą nakrywkę igły oraz wewnętrzną nakrywkę igły. Możesz zachować zewnętrzną dużą nakrywkę igły w odpowiednim miejscu.
• Nigdy nie próbuj ponownie nasadzać wewnętrznej nakrywki igły na igłę. Możesz się poranić.

Przygotowanie w celu usunięcia powietrza przed każdym wstrzyknięciem
Podczas normalnego użytkowania w igle i pojemniku z insulą mogą gromadzić się niewielkie ilości powietrza.
Aby uniknąć wstrzykiwania powietrza i zapewnić podanie właściwej dawki insuliny:

• Wybierz 2 jednostki, obracając pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
• Trzymaj InnoLet igłą skierowaną do góry i delikatnie kilkakrotnie stukaj palcem w pojemnik z insulą (rysunek 1C), aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do górnej części pojemnika (rysunek 1C).
• Nadal trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk, a pokrętło dawkowania powróci do zera.
• Zawsze upewnij się, że z końcówki igły wydostanie się kropla insuliny ( rysunek 1C) przed wstrzyknięciem. To potwierdza, że insulina będzie wypływać. Jeśli tak się nie stanie, zmień igłę i powtórz procedurę nie więcej niż 6 razy.

Brak dalszego wydostawania się kropli insuliny oznacza, że urządzenie jest uszkodzone i nie
powinno być używane.

• Jeśli nie pojawi się kropla, insulina nie zostanie wstrzyknięta, nawet jeśli pokrętło dawkowania się przesuwa. Może to oznaczać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.
• Zawsze sprawdź swoją InnoLet przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz InnoLet, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę insuliny lub nie wstrzyknąć jej wcale. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Wybór dawki

• Zawsze upewnij się, że przycisk wstrzyknięcia jest wciśnięty do końca, a pokrętło dawkowania znajduje się na pozycji 0.
• Wybierz liczbę jednostek do wstrzyknięcia, obracając pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rysunek 2 ).
• Za każdym razem, gdy wybierzesz jedną jednostkę, usłyszysz kliknięcie. Dawkę można korygować, obracając pokrętło w obu kierunkach. Upewnij się, że nie obracasz pokrętła ani nie korygujesz dawki, gdy igła jest wbudowana w skórę. Może to prowadzić do niedokładnych dawek, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Zawsze korzystaj ze skali dawek i pokrętła dawkowania, aby sprawdzić, ile jednostek wybrałeś
przed wstrzyknięciem insuliny. Nie licz kliknięć dawki. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie korzystaj ze skali resztkowej – pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.
Nie można wybrać dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w pojemniku.

Wstrzyknięcie insuliny
Wprowadź igłę do skóry. Użyj techniki wstrzykiwania zalecanej przez lekarza.
Podaj dawkę insuliny, wciskając przycisk wstrzyknięcia do końca ( rysunek 3). Będziesz słyszeć kliknięcia, gdy pokrętło dawkowania powraca do zera.
Po wstrzyknięciu odczekaj co najmniej 6 sekund przed wyciągnięciem igły, aby zapewnić pełne podanie dawki.

• Upewnij się, że nie blokujesz pokrętła dawkowania podczas wstrzykiwania, ponieważ musi ono być swobodne, aby mogło powrócić do zera po wciśnięciu przycisku wstrzyknięcia. Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkowania wraca do zera po wstrzyknięciu. Jeśli pokrętło dawkowania zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Zdejmij igłę po każdym wstrzyknięciu.

Zdejmowanie igły

• Załóż zewnętrzną dużą ochronną nakrywkę i odkręć igłę (rysunek 4). Usuń igłę z należytą ostrożnością.
• Załóż nakrywkę dawki na swoją InnoLet, aby chronić insulę przed światłem.

Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu.
Zawsze zdejmuj i usuwaj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj InnoLet bez igły. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i niedokładnego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoba opiekująca się Tobą musi zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Usuń używaną InnoLet z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się dawką ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się dawką z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj InnoLet i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki innych osób, szczególnie dzieci.
Konserwacja dawki
InnoLet została zaprojektowana tak, aby działać precyzyjnie i bezpiecznie. Należy z nią obchodzić się ostrożnie. Jeśli została potrącona, uszkodzona lub uszkodzona, istnieje ryzyko utraty insuliny. Może to prowadzić do błędów dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Możesz oczyścić zewnętrzną część Protaphane InnoLet, przetrzykując ją gazikiem nasączonym środkiem odkażającym. Nie zanurzaj jej, nie myj i nie smaruj, aby nie uszkodzić mechanizmu i nie spowodować błędów dawkowania, które mogą prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie napełniaj ponownie InnoLet. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

Protaphane FlexPen 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce-pensie

wstępnie napełnionej
insulina humana
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie niepożądane działania nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Protaphane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protaphane
3. Jak stosować Protaphane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Protaphane
6. Zawartość opakowań i inne informacje

1. Co to jest Protaphane i do czego służy

Protaphane to ludzka insulina o stopniowym początku działania i przedłużonym czasie działania.
Protaphane stosuje się do obniżania podwyższonego poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontroli poziomu cukru we krwi. Leczenie lekiem Protaphane pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym przez cukrzycę.
Działanie Protaphane na obniżenie poziomu glukozy we krwi rozpoczyna się około półtorej godziny po wstrzyknięciu, a jego efekt trwa około 24 godziny. Protaphane jest często stosowany w połączeniu z lekami insuliny o szybkim działaniu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastrzykiem Protaphane

Nie stosuj Protaphane
► Jeśli jest pan/pani uczulony na ludzką insuline lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Jeśli odczuwa pan/pani objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikrodozownikach.
► Jeśli strzykawka FlexPen cieknie, jest uszkodzona lub pęknięta.
► Jeśli nie była przechowywana zgodnie z zaleceniami lub została zamrożona, zobacz punkt 5.
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego i mlecznego wyglądu.
Nie stosuj Protaphane, jeśli wystąpi jeden z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
o poradę.
Przed zastosowaniem Protaphane
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym zastrzyku, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i strzykawki Protaphane FlexPen nie powinny być dzielone.
► Strzykawka Protaphane FlexPen przeznaczona jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli
konieczne będzie podanie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli ma pan/pani choroby nerek lub wątroby, zaburzenia nadnerczy, przysadki lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachoruje pan/pani, kontynuuj leczenie insulina i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planuje pan/pani podróż za granicę: podróż do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram podawania.
Zmiany skóry w miejscu zastrzyku
Miejsce zastrzyku należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej wycienienie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli zastrzyk wykonywany jest w obszarze z guzkami, w miejscu wycienionym lub zgrubiałym (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu zastrzyku. Jeśli obecnie wykonujesz zastrzyki w jednym z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem zastrzyków w innej okolicy. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Protaphane
Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się pan/pani obecnie, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny należy dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insulina.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje się:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje się:

• Antykoncepcję doustną (tabletki antykoncepcyjne)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• Glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatomykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutamina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost szkieletowy i somatyczny, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie zahamować objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeśli przyjmował(a) pan/pani którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.
Protaphane i alkohol
► Jeśli spożywa pan/pani alkohol, zapotrzebowanie na insuline może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Protaphane może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna korekta dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla dobra dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Protaphane w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie może pan/pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli ma pan/pani częste epizody hipoglikemii.
• Jeśli ma pan/pani trudności z rozpoznaniem objawów ostrzegawczych hipoglikemii.

Wysoki lub niski poziom glukozy we krwi może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że może to zagrozić bezpieczeństwu pana/pani lub innych osób.
Protaphane zawiera sod
Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Protaphane jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Protaphane

Dawka i czas podawania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę według wskazówek lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, której używasz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Protaphane może być stosowany u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby albo jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak i gdzie podawać iniekcje
Protaphane podaje się przez zastrzyk do tkanki podskórnej (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (droga dożylnej) ani do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa). Protaphane FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz podać insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień skóry – patrz punkt 4. Najlepszymi miejscami do zastrzyków są: brzuch, pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Twoja insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch.
Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
Jak wstrzykiwać Protaphane FlexPen
Protaphane FlexPen to pena wstępnie napełniona insulina ludzką izofanową (NPH).
Uważnie przeczytaj Instrukcje dotyczące stosowania Protaphane FlexPen zawarte w niniejszym ulotniku. Musisz używać pęnki zgodnie z opisem w Instrukcjach dotyczących stosowania Protaphane FlexPen.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwej pęnki przed wstrzyknięciem insuliny.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny
Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz podać insuliny
Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania spowodowane cukrzycą w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do kwasicy ketonowej. Zobacz Działania spowodowane cukrzycą w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może występować u ponad 1 osoby na 10.
Może wystąpić niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• Wstrzykniesz zbyt dużą dawkę insuliny.
• Jesz zbyt mało lub pomijasz posiłki.
• Uprawiasz więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Spożywasz alkohol – zobacz Protaphane z alkoholem w punkcie 2.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne pocenie się; zimna i blada skóra; ból głowy; przyśpieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność, zmęczenie i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, przedłużająca się hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe), a nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez wykwalifikowany personel medyczny, który wie, jak go stosować. Jeśli otrzymasz glukagon, po odzyskaniu przytomności konieczne będzie podanie glukozy lub słodkiego przekąszenia. Jeśli nie reagujesz na leczenie glukagonem, musisz zostać przewieziony do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliny.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, diety oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby otaczające Cię, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napoi, ponieważ możesz się udusić.
Ciężka reakcja alergiczna na Protaphane lub któryś z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) jest rzadkim działaniem niepożądany, ale może stanowić zagrożenie dla życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• jeśli nagle poczujesz się źle i: zaczniesz się pocić; poczujesz się niedobrze (wymioty); będziesz miał trudności z oddychaniem; będziesz miał przyśpieszone tętno; będziesz miał zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami, w obszarze wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Lista innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: Reakcje alergiczne lokalne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk lub świąd w miejscu wstrzyknięcia). Te objawy zazwyczaj znikają w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie znikną lub rozprzestrzenią się na inne części ciała, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insulina może powodować zatrzymanie płynów, co może prowadzić do obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko szybko przechodzące. Jeśli tak się nie stanie, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insulina mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj jest to reakcja tymczasowa.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom glukozy we krwi szybko się poprawi, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą bólową neuropatią, która zazwyczaj ma charakter przejściowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Inne skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny.
• Zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej stosowanie.
• Powtarzająco stosujesz mniej insuliny niż wymagane.
• Masz infekcję lub gorączkę.
• Jesz więcej niż zwykle.
• Uprawiasz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli możesz, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie wyleczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Protaphane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie FlexPen i opakowaniu, za oznaczeniem „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Nie zamrażaj.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako rezerwa: nie chłodź ani nie zamrażaj. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Zawsze zakładaj nakrywkę na długopis, gdy nie jest używany, aby chronić go przed światłem.
Wyrzucaj igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Protaphane

• Substancją czynną jest insulina. Protaphane to zawiesina insuliny ludzkiej izofanowej (NPH). Każdy ml zawiera 100 IU insuliny ludzkiej. Każda wypełniona pena zawiera 300 IU insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Protaphane i zawartość opakowania
Protaphane to zawiesina do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu płyn będzie wyglądał
jednolicie, biało i matowo.
Opakowania zawierające 1, 5 i 10 wypełnionych pen do 3 ml. Nie wszystkie opakowania mogą być
dostępne w sprzedaży.
Zawiesina jest wodna, biała i matowa.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Producent może być określony na podstawie numeru serii wydrukowanego na zakładce opakowania i
na etykiecie:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
• Jeżeli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francja.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu użytkowania pery FlexPen, przejdź do następnej strony.
Instrukcje dotyczące stosowania zawiesiny do wstrzykiwań Protaphane w perze FlexPen.
Przed użyciem pery FlexPen dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje. Jeśli nie będzie się ich dokładnie przestrzegać, istnieje ryzyko podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
FlexPen to wypełniona penna do podawania insuliny w dawkach zmiennej wielkości. Można dobrać dawkę od 1 do 60 jednostek, z krokiem co 1 jednostkę. FlexPen została zaprojektowana i przetestowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Jako środek ostrożności, zawsze nosi się przy sobie urządzenie rezerwowe do podawania insuliny, na wypadek gdyby używana pena została zgubiona lub uszkodzona.

Konserwacja pery
Pena FlexPen musi być obsługiwana ostrożnie. Jeśli popyluje lub ulegnie uderzeniu, istnieje ryzyko jej uszkodzenia i wycieku insuliny. Może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Zewnętrzne części pery FlexPen można czyścić za pomocą chusteczki antybakteryjnej. Nie należy zanurzać, przepłukiwać ani smarować pery, aby nie uszkodzić mechanizmu.
Nie należy uzupełniać pery FlexPen ponownie. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.
Przygotowanie pery Protaphane FlexPen
A
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na penie, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy
rodzaj insuliny. Jest to bardzo ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj insuliny. Podanie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Za każdym razem, gdy używa się nowej pery
Pozwól insuline osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.
Ułatwi to ponowne zawieszenie. Zdejmij nakrywko z pery (patrz A).

B
Przed każdym wstrzyknięciem z nową FlexPen należy ponownie zawiesić insuline:
Przesuń peną w górę i w dół między dwoma pozycjami dwadzieścia razy, jak pokazano, tak aby kulka szklana
przesuwała się między obydwoma końcami pojemnika. Powtórz procedurę, aż płyn będzie wyglądał jednolicie, biało i matowo.
Przy każdej kolejnej iniekcji przesuń peną w górę i w dół między dwoma pozycjami co najmniej dziesięć razy, aż płyn będzie wyglądał jednolicie, biało i matowo.
Zawsze przed każdym wstrzyknięciem upewnij się, że insulina została ponownie zawieszona. Redukuje to ryzyko zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Po ponownym zawieszeniu szybko wykonaj kolejne kroki.

Zawsze sprawdź, czy po ponownym zawieszeniu w pojemniku znajduje się co najmniej 12 jednostek insuliny. Jeśli jest mniej niż 12 jednostek, użyj nowej pery FlexPen. 12 jednostek jest oznaczonych na skali. Zobacz dużą ilustrację u góry instrukcji.
Nie używaj pery, jeśli ponownie zawieszona insulina nie wygląda jednolicie, biało i matowo.
Nakładanie igły
C
Zdejmij ochronną folię z nowej jednorazowej igły.
Zamocuj igłę prostopadle i mocno na swojej pence FlexPen.

D
Zdejmij zewnętrzne nakrywko igły i zachowaj je na później.

E
Zdejmij wewnętrzne nakrywko igły i wyrzuć je.
Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego nakrywka igły na igłę. Możesz się poranić.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igły i nieprawidłowego dawkowania.
Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
Sprawdzenie przepływu insuliny
F
Podczas normalnego użytkowania przed każdą iniekcją w pojemniku mogą gromadzić się małe
ilości powietrza. Aby przed każdym wstrzyknięciem upewnić się, że powietrze zostanie wypuszczone i że podana zostanie właściwa dawka insuliny:
Obróć pokrętło dawkujące i wybierz 2 jednostki.

G
Trzymaj pene FlexPen igłą do góry i delikatnie uderzaj kilkakrotnie palcem w pojemnik, aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się na wierzchu pojemnika.

H
Trzymając igłę skierowaną do góry, wciśnij całkowicie przycisk iniekcji. Pokrętło dawkujące powróci do zera.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli tak się nie stanie, zmień igłę i powtórz procedurę nie więcej niż 6 razy.
Jeśli kropla insuliny nadal nie pojawi się, penna jest wadliwa i należy użyć nowej.

Zawsze przed iniekcją upewnij się, że pojawi się kropla na czubku igły. Gwarantuje to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, nie podasz insuliny, nawet jeśli pokrętło dawkujące się przesunie. Może to oznaczać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.
Zawsze sprawdzaj przepływ przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz podać zbyt małą dawkę insuliny lub nie podać jej wcale. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
Wybór dawki
I
Upewnij się, że pokrętło dawkujące znajduje się na pozycji 0.
Obróć pokrętło dawkujące, aby wybrać liczbę jednostek do wstrzyknięcia.
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać, obracając pokrętło w obie strony, aż do osiągnięcia właściwej dawki wskazanej przez wskaźnik. Obracając pokrętło dawkujące, uważaj, aby nie wcisnąć przycisku iniekcji, aby nie dopuścić do wycieku insuliny.
Nie można wybrać dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w pojemniku.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj pokrętła dawkującego i wskaźnika, aby sprawdzić, ile jednostek zostało wybranych.
Nie licząc „kliknięć” pery. Jeśli wybierzesz i podasz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali, która tylko w przybliżeniu pokazuje, ile insuliny pozostało w penie.
Iniekcja
J
Wprowadź igłę do skóry. Użyj techniki iniekcji pokazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.
Podaj dawkę insuliny, wciskając przycisk iniekcji aż do osiągnięcia zera przez wskaźnik. Zwróć uwagę, aby działać wyłącznie na przycisk.
Obracanie dawkowacza nie spowoduje wstrzyknięcia insuliny.

K
Trzymaj przycisk wciśnięty i pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to pełne podanie dawki.
Wyjmij igłę ze skóry i zwolnij nacisk na przycisk iniekcji.
Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkujące wróciło do zera po iniekcji. Jeśli pokrętło zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

L
Wprowadź czubek igły do zewnętrznego nakrywka, nie dotykając go. Gdy igła będzie przykryta, ostrożnie całkowicie naciśnij zewnętrzne nakrywko, a następnie odkręć igłę.
Ostrożnie wyrzuć używaną igłę i załóż ponownie nakrywko pery.

Zawsze odkręcaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj pene FlexPen bez założonej igły. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igły i nieprawidłowego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoba opiekująca się Tobą powinna zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Wyrzuć używaną pene FlexPen z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się peną i igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się peną z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj penę i igły poza zasięgiem wzroku i ręki innych osób, szczególnie dzieci.