Protaphane

Folleto informativo: Información para el usuario

Protaphane 40 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial

insulina humana
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría ser peligroso para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto. Véase sección 4.

1. Qué es Protaphane y para qué se utiliza

Protaphane es una insulina humana con un inicio de acción gradual y duración prolongada.
Protaphane se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La
diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de
azúcar en la sangre. El tratamiento con Protaphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Protaphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en la sangre aproximadamente una hora y media
después de la inyección y su efecto durará aproximadamente 24 horas. Protaphane se administra a menudo en
combinación con preparaciones de insulina de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Protaphane

No use Protaphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En microinfusores.
► Si el tapón de protección está suelto o falta. Cada frasco tiene un tapón de protección antimanipulación de plástico. Si al momento de la compra el tapón no se encuentra en perfectas condiciones, devuelva el frasco al proveedor.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado, consulte el apartado 5.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto blanco y lechoso uniforme.
No use Protaphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener consejo.
Antes de usar Protaphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Retire la tapa protectora.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y las jeringas no deben compartirse.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si ha producido un aumento de la actividad física o un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría afectar al nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con una zona horaria diferente puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (ver apartado 3). Informe a su médico si observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Protaphane
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroideos anabólicos (como la testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la hipertensión arterial o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Protaphane y alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Protaphane puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Protaphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su nivel de glucosa en sangre es alto o bajo, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por lo tanto también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
Protaphane contiene sodio
Protaphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Protaphane es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Protaphane

Dosis y momento de administrar insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
No cambie el tipo de insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza por otra diferente, podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
Protaphane puede utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Protaphane se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Cambie el sitio de inyección cada vez dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su nivel de glucemia.
Cómo administrar Protaphane
Protaphane en viales está diseñado para usarse con jeringas de insulina que tengan una escala en unidades correspondientes.
Si debe usar un solo tipo de insulina:

1. Gire el vial entre sus manos hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso. La resuspensión es más fácil si la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente. Aspire aire en la jeringa en una cantidad igual a la dosis de insulina a inyectar. Inyecte el aire en el vial. Introduzca la aguja a través del tapón de goma y presione el émbolo de la jeringa.
2. Invierta el vial y la jeringa y aspire la dosis correcta de insulina en la jeringa. Retire la aguja del vial. Exprela el aire de la jeringa y compruebe que la dosis de insulina aspirada sea correcta.

Si debe mezclar dos tipos de insulina:

1. Inmediatamente antes de la inyección, gire el vial de Protaphane entre sus manos. Continúe hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso. La resuspensión es más fácil si la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente.
2. Aspire en la jeringa una cantidad de aire igual a la dosis de Protaphane a inyectar. Inyecte el aire en el vial que contiene Protaphane y retire la aguja.
3. Aspire en la jeringa una cantidad de aire igual a la dosis de insulina de acción rápida a inyectar. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción rápida. Invierta el vial y la jeringa y aspire la dosis prescrita de insulina de acción rápida. Exprela el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta.
4. Introduzca la aguja en el vial que contiene Protaphane, invierta el vial y la jeringa y aspire la dosis prescrita. Exprela el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta. Inyecte la mezcla inmediatamente.
5. Mezcle siempre Protaphane y una insulina de acción rápida en este orden.

Cómo inyectar Protaphane
► Inyecte la insulina bajo su piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis.
► Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.

Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol, ver Protaphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; sensación de hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.

Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección del hormona glucagón administrada por personal experto que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre con usted azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso necesario.

► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.

► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia. Si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, así como la alimentación y la actividad física.

Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es conveniente que no se le administren alimentos ni bebidas porque podría ahogarse.

Reacción alérgica grave a Protaphane o a uno de sus excipientes (denominada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede representar un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
• Si siente de repente un malestar general, y: empieza a sudar; comienza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardíaco se acelera; siente mareos.

► Si nota cualquiera de estos signos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos no frecuentes

Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.

Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.

Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece pronto. Si no desaparece, contacte con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Alteraciones visuales: al comienzo del tratamiento con insulina podrían producirse alteraciones visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): si la glucemia mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es transitoria.

Notificación de efectos adversos

Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed intensa; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:

► Si nota alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y póngase inmediatamente en contacto con un médico.

► Estos pueden ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Protaphane

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el
envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2°C - 8°C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante el uso o en transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Puede llevarlo consigo y
mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) hasta 4 semanas.
Mantenga siempre el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Protaphane

• El principio activo es insulina humana. Protaphane es una suspensión de insulina humana isofana (NPH). Cada ml contiene 40 UI de insulina humana. Cada vial contiene 400 UI de insulina humana en 10 ml de suspensión inyectable.
• Los demás excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, protamina sulfato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Protaphane y contenido del envase
Protaphane se presenta como una suspensión para inyección. Tras la resuspensión, el líquido debe
aparecer blanco y lechoso de forma uniforme.
Envases de 1 y 5 viales de 10 ml o en un envase múltiple de 5 envases de 1 x 10 ml
vial. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Esta hoja ha sido actualizada el
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

Protaphane 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial

insulina humana
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos. Podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

1. Qué es Protaphane y para qué se utiliza

Protaphane es una insulina humana con un inicio de acción gradual y duración prolongada.
Protaphane se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel
de azúcar en sangre. El tratamiento con Protaphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Protaphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente una hora y media después
de su administración y su efecto durará aproximadamente 24 horas. Protaphane se administra a menudo
en combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Protaphane

No use Protaphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento, consulte el apartado 6.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre), consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En microinfusores.
► Si la tapa protectora está suelta o falta. Cada vial tiene una tapa protectora de plástico antimanipulación. Si al momento de la compra la tapa no se encuentra en perfectas condiciones, devuelva el vial al proveedor.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado, véase el apartado 5.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso.
No use Protaphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener consejo.

Antes de usar Protaphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Retire la tapa protectora.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y las jeringas no deben compartirse con otras personas.

Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si padece trastornos renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si aumenta la actividad física o cambia su dieta habitual, ya que esto podría afectar al nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma: debe continuar el tratamiento con insulina y consultar a su médico.
► Si planea viajar al extranjero: viajar a países con diferente huso horario puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (véase apartado 3). Informe a su médico si observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría indicarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.

Otros medicamentos y Protaphane
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfamidas (usadas para tratar infecciones)

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (pastillas para el control de la natalidad)
• Tiazidas (usadas para tratar la presión arterial alta o retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, usados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, usados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)

La octreotida y la lanreotida (usadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos usados para tratar la diabetes mellitus tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Protaphane y el alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Protaphane puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Protaphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.

Protaphane contiene sodio
Protaphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Protaphane es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo usar Protaphane

Dosis y momento de administrar insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según la indicación de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
No cambie el tipo de insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza por otra diferente, puede ser necesario que este ajuste la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Protaphane puede utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en grupos de pacientes particulares
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Protaphane se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). No inyecte la insulina directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular).
Cada vez que se inyecte, cambie el lugar de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel; véase el apartado 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su nivel de glucosa en sangre.
Cómo administrar Protaphane
Protaphane en frascos se ha diseñado para utilizarse con jeringas de insulina que tengan una escala en unidades correspondientes.
Si debe utilizar un solo tipo de insulina:

1. Gire el frasco entre las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso. La resuspensión es más fácil si la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente. Aspire aire en la jeringa en una cantidad igual a la dosis de insulina que va a inyectar. Inyecte el aire en el frasco.
2. Invierta el frasco y la jeringa y aspire la dosis correcta de insulina en la jeringa. Retire la aguja del frasco. Exprela el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea la correcta.

Si debe mezclar dos tipos de insulina:

1. Inmediatamente antes de la inyección, agite suavemente el frasco de Protaphane entre las manos. Continúe hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso. La resuspensión es más fácil si la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente.
2. Aspire en la jeringa una cantidad de aire igual a la dosis de Protaphane que va a inyectar. Inyecte el aire en el frasco que contiene Protaphane y retire la aguja.
3. Aspire en la jeringa una cantidad de aire igual a la dosis de insulina de acción rápida que va a inyectar. Inyecte el aire en el frasco que contiene la insulina de acción rápida. Invierta el frasco y la jeringa, expela el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea la correcta.
4. Introduzca la aguja en el frasco que contiene Protaphane, invierta el frasco y la jeringa y aspire la dosis prescrita de insulina de acción rápida. Exprela el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea la correcta. Inyecte la mezcla inmediatamente.
5. Siempre mezcle Protaphane y una insulina de acción rápida en este orden.

Cómo inyectar Protaphane
► Inyecte la insulina bajo su piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis.
► Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar insulina
Si olvida inyectarse la insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablarlo antes con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol, ver Protaphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; sensación de hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado de confusión; dificultad de concentración.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente mediante una inyección de la hormona glucagón administrada por personal experto que sepa cómo utilizarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su nivel de azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso de necesidad.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si ha tenido un bajo nivel de azúcar en sangre, ha perdido la conciencia, ha necesitado una inyección de glucagón o ha tenido varios episodios de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, así como la ingesta de alimentos y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que usted es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. No se le debe administrar comida ni bebidas, ya que podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a Protaphane o a uno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del organismo.
• si de repente siente malestar general, y: empieza a sudar; comienza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco se acelera; siente mareo. ► Si observa cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del organismo, consulte inmediatamente a su médico. Vea también Reacción alérgica grave.
Retinopatía diabética (una alteración ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si padece retinopatía diabética y su glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece rápidamente. Si no es así, contacte con su médico.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Alteraciones visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían presentarse alteraciones visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): si la glucemia mejora muy rápidamente, podría provocar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es transitoria.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed excesiva; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Protaphane

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el
envase, tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2 °C - 8 °C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante el uso o en transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Puede llevarlo consigo
y mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) hasta 6 semanas.
Mantenga siempre el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Protaphane

• El principio activo es insulina humana. Protaphane es una suspensión de insulina humana isofano (NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada vial contiene 1000 UI de insulina humana en 10 ml de suspensión inyectable.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, protamina sulfato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Protaphane y contenido del envase
Protaphane se presenta como una suspensión acuosa para inyección. Tras la resuspensión, el líquido
debe aparecer blanco y lechoso de forma homogénea.
Envases de 1 o 5 viales de 10 ml o un envase múltiple de 5 envases de 1 x 10 ml
vial. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Productor
El productor puede identificarse por el número de lote impreso en la solapa del envase y
en la etiqueta:

• Si los caracteres segundo y tercero son S6 o ZF, el productor es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
• Si los caracteres segundo y tercero son T6, el productor es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francia.

Esta hoja ha sido actualizada el
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

Protaphane Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en cartucho
insulina humana
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otros. Puede ser peligroso aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Protaphane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Protaphane
3. Cómo usar Protaphane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Protaphane
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Protaphane y para qué se utiliza

Protaphane es una insulina humana con inicio de acción gradual y duración prolongada.
Protaphane se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La
diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de
azúcar en la sangre. El tratamiento con Protaphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Protaphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en la sangre aproximadamente una hora y media
después de la inyección y su efecto durará aproximadamente 24 horas. Protaphane se administra a menudo en
combinación con preparaciones de insulina de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Protaphane

No use Protaphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si nota los síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de infusión continua.
► Si la cartucha o el dispositivo que contiene la cartucha gotea, está dañado o presenta fisuras.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado, véase el apartado 5.
► Si la insulina resuspendida no presenta un aspecto uniformemente blanco y lechoso.
No use Protaphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para
obtener consejo.
Antes de usar Protaphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Compruebe siempre la cartucha, incluido el émbolo de goma en la parte superior de la cartucha. No la
use si presenta daños o si el émbolo de goma ha sido empujado más allá de la banda blanca en la parte
superior de la cartucha. Esto podría provocar pérdida de insulina.
Si sospecha que la cartucha está dañada, devuélvala al proveedor. Consulte el manual de la pluma para
obtener más información.
► Use siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y las cartuchas Protaphane Penfill no deben compartirse.
► Protaphane Penfill solo es adecuado para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable con
su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene trastornos renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si aumenta su actividad física o cambia su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar
en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina.
► Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con diferente huso horario puede alterar sus necesidades
de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como
engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (véase el apartado 3). Informe a su médico si nota cambios en la piel
en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico
antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más
atentamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Protaphane
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina
debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el
tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas
  enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Anabolizantes esteroideos (como la testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones)

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como el “cortisona” utilizados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para el
  tratamiento del asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y
  somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que
generalmente afecta a adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del
crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por
completo los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o
antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han
presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para
respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento. Protaphane puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser
necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar bien la
diabetes, especialmente prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Protaphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o usar máquinas:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su nivel de glucosa en sangre es alto o bajo, esto puede afectar su capacidad de concentración y de
reacción, y por tanto su capacidad para conducir o usar máquinas. Tenga en cuenta que podría poner en
peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Protaphane contiene sodio
Protaphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Protaphane es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Protaphane

Dosis y momentos de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
No cambie el tipo de insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza por otra diferente, podría ser necesario un ajuste de la dosis realizado por el propio médico.

Uso en niños y adolescentes
Protaphane puede utilizarse en niños y adolescentes.

Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
Protaphane se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Las cartuchas Penfill de Protaphane están diseñadas únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita administrarse la insulina por otro método.

Cada vez que se inyecte, cambie el lugar de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su nivel de glucosa en sangre.
► No rellene nuevamente la cartucha. Una vez vacía, debe desecharse.
► Las cartuchas Penfill están diseñadas para usarse exclusivamente con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
► Si, además de Protaphane Penfill, le han recetado otra insulina en cartucha Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración diferentes, uno para cada tipo de insulina.
► Lleve siempre consigo una cartucha Penfill de repuesto por si la que está utilizando se pierde o se daña.

Resuspensión de Protaphane
Compruebe siempre que haya suficiente insulina (al menos 12 unidades) disponible en la cartucha para poder realizar la resuspensión. Si no hay suficiente insulina, utilice una nueva. Vea el manual de la pluma para obtener más instrucciones.
► Cada vez que utilice una nueva cartucha Penfill (coloque primero la cartucha dentro del dispositivo de insulina).

• Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de usarla. Esto facilitará la resuspensión.
• Mueva la cartucha arriba y abajo entre las posiciones a y b y viceversa (ver figura), de modo que la bola de vidrio se desplace de un extremo al otro de la cartucha al menos 20 veces.
• Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección.
• Repita siempre el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y opaco.
• Complete inmediatamente los demás pasos descritos a continuación.

Cómo inyectar Protaphane
► Inyecte la insulina bajo su piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de la pluma.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Mantenga el botón completamente pulsado hasta que retire la aguja de la piel. Esto asegurará que haya inyectado la dosis completa y reducirá el riesgo de que entre sangre en la aguja o en el depósito de insulina.
► Asegúrese de retirar y desechar la aguja tras cada inyección y guarde Protaphane después de retirar la aguja. De lo contrario, el líquido podría salir, lo que podría provocar una dosificación inexacta.

Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará en exceso (hipoglucemia). Vea el resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida inyectarse la insulina
Si olvida inyectarse la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Vea los efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Vea los efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos. Aunque no todas las
personas los presenten.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
ocurrir en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Hace más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol, ver Protaphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; sensación de hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad de concentración.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por personal experto que sepa cómo utilizarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia; si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es conveniente que no le den alimentos ni bebidas porque podría atragantarse.
Reacción alérgica grave a Protaphane o a uno de sus excipientes (denominada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro pero puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
• si siente repentinamente un malestar general, y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco es acelerado; siente mareo. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, equimosis, hinchazón o picor). Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Consulte también Reacción alérgica grave.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece pronto. Si no es así, contacte con su médico.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Trastornos visuales: al comienzo del tratamiento con insulina podrían producirse trastornos visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): si la glucemia mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas, lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es transitoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado tomar insulina o ha interrumpido su uso.
• Ha tomado repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Hace menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle la glucemia, si puede, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Protaphane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del cartucho y en
el envase tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2°C - 8°C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante el uso o en transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Puede llevarlo consigo y
mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) hasta 6 semanas.
Mantenga siempre el cartucho en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Protaphane

• El principio activo es insulina humana. Protaphane es una suspensión de insulina humana isofano (NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los demás excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, protamina sulfato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Protaphane y contenido del envase
Protaphane se presenta como una suspensión para inyección. Tras la resuspensión, el líquido debe
aparecer uniformemente blanco y lechoso.
Envases de 1, 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la solapa del envase y
en la etiqueta:

• Si el segundo y tercer carácter son S6, P5, K7, R7 o VG, FG o ZF, el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
• Si el segundo y tercer carácter son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Este prospecto fue actualizado por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

Protaphane InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma

precargada
insulina humana
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto
1 Qué es Protaphane y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de usar Protaphane
3 Cómo usar Protaphane
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Protaphane
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es protaphane y para qué se utiliza

Protaphane es una insulina humana con un inicio de acción gradual y duración prolongada.
Protaphane se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La
diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de
azúcar en sangre. El tratamiento con Protaphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Protaphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente una hora y media
después de la inyección y su efecto durará aproximadamente 24 horas. Protaphane se administra a menudo en
combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Protaphane

No use Protaphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes, consulte el apartado 6
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre), consulte el Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de infusión continuada.
► Si InnoLet gotea, presenta daños o grietas.
► Si no se ha conservado correctamente o ha sido congelado, consulte el apartado 5.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso.
No use Protaphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener consejo.
Antes de usar Protaphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y Protaphane InnoLet no deben compartirse.
► Protaphane Innolet solo es adecuado para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe administrarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si aumenta la actividad física o cambia su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
► Si planea viajar al extranjero: viajar a países con un huso horario diferente puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (ver apartado 3). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría recomendarle controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Protaphane
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroide anabólicos (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones)

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Protaphane con alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Protaphane puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios hipoglucémicos, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Protaphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga presente que podría poner en peligro su seguridad o la de otros.
Protaphane contiene sodio
Protaphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Protaphane es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Protaphane

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según la indicación de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
No cambie el tipo de insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o marca de insulina que estaba utilizando por otra, podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.

Uso en niños y adolescentes
Protaphane puede utilizarse en niños y adolescentes.

Uso en grupos especiales de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
Protaphane se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Protaphane InnoLet está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.
Cada vez que se inyecte, cambie siempre el lugar de inyección dentro de la zona corporal que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o hundimientos en la piel; ver apartado 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su nivel de glucemia.

Cómo inyectar Protaphane InnoLet
Protaphane InnoLet es una pluma precargada que contiene insulina humana isofano (NPH).
Lea atentamente las Instrucciones sobre cómo usar Protaphane InnoLet incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en las Instrucciones sobre cómo usar Protaphane InnoLet.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará en exceso (hipoglucemia). Véase Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida tomar insulina
Si olvida inyectarse la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos del diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos del diabetes en el apartado 4.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener hipoglucemia si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta comidas.
• Realiza más ejercicio físico de lo habitual.
• Toma alcohol; véase Protaphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de hipoglucemia: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; sensación de hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.

Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección del hormona glucagón administrada por personal capacitado que conozca su uso. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro alimento rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su nivel de glucemia si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumo de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si ha tenido un episodio de hipoglucemia que le ha provocado pérdida de conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido varios episodios de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y horarios de insulina, la ingesta de alimentos y la actividad física.

Informe a sus familiares y personas cercanas de que es diabético y de las posibles consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llegara a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. No se le deben administrar alimentos ni bebidas, ya que podría atragantarse.

Reacción alérgica grave a Protaphane o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso que puede poner en peligro la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.

Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
• si siente repentinamente malestar general, y: comienza a sudar; se siente mal (náuseas o vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardíaco se acelera; se siente mareado. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección cada vez para prevenir estos cambios en la piel.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón o picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.

Retinopatía diabética (una alteración ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.

Hinchazón en las articulaciones: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón en los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece pronto. Si no desaparece, contacte con su médico.

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Alteraciones visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían presentarse alteraciones visuales, aunque generalmente se trata de una reacción temporal.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): si su glucemia mejora muy rápidamente, podría provocar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es transitoria.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Otros efectos de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se inyecta suficiente insulina.
• Olvida inyectarse insulina o interrumpe su uso.
• Se inyecta repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas premonitorios de hiperglucemia:
Los síntomas aparecen gradualmente e incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed excesiva; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si experimenta alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de glucosa).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Protaphane

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de InnoLet y en
el envase tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2°C - 8°C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante el uso o en transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Es posible llevarla consigo y
mantenerla a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) hasta 6 semanas.
Mantenga siempre el tapón de la pluma sobre la InnoLet cuando no esté en uso, para protegerla de la luz.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Protaphane

• El principio activo es insulina humana. Protaphane es una suspensión de insulina humana isofano (NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los demás excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Protaphane y contenido del envase
Protaphane se presenta como una suspensión para inyección. Tras la resuspensión, el líquido debe
aparecer uniformemente blanco y lechoso.
Envases de 1, 5 o 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Esta hoja ha sido actualizada el
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Para información sobre cómo usar su InnoLet, gire la página.
Instrucciones sobre cómo usar la suspensión inyectable Protaphane en InnoLet.
Lea atentamente las instrucciones siguientes antes de usar su InnoLet. Si no sigue
atentamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de
azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Protaphane InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta capaz de dispensar de 1 a 50 unidades de
insulina en incrementos de 1 unidad. InnoLet ha sido diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de longitud hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre consigo un dispositivo de administración de insulina por si la InnoLet en uso se pierde o se daña.

Para empezar
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su InnoLet para verificar que contenga el tipo
correcto de insulina. Esto es especialmente importante si usted usa más de un tipo de insulina. Si toma un tipo de
insulina equivocada, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo. Retire el
tapón de la pluma. Es más fácil resuspender la insulina si ha alcanzado la temperatura ambiente.
Resuspensión de la insulina
Antes de cada inyección:

• Para permitir una resuspensión uniforme, verifique que en la cartuchera haya al menos 12 unidades de insulina. Si hay menos de 12 unidades de medicamento, use una nueva Protaphane InnoLet.
• Mueva la pluma arriba y abajo entre las posiciones A y B y viceversa, de modo que la bola de vidrio se desplace de un extremo al otro de la cartuchera de insulina (figura 1A) al menos 20 veces antes del primer uso. Repita el movimiento al menos 10 veces antes de usos posteriores. El movimiento debe repetirse siempre hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso.
• Asegúrese siempre de resuspender la insulina antes de cada inyección. Si no resuspende la insulina, esto podría provocar dosis inexactas que podrían hacer que el nivel de azúcar en sangre se vuelva demasiado alto o demasiado bajo. Tras resuspender, complete sin demora las demás operaciones descritas a continuación.

Colocación de la aguja
Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección,
pérdida de insulina, obstrucción de las agujas y errores de dosificación.

• Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.
• Retire el protector de seguridad de una nueva aguja desechable.
• Enrosque firmemente y perpendicularmente la aguja en la InnoLet (figura 1B).
• Retire la tapa externa grande de la aguja y la tapa interna de la aguja. Puede ser útil conservar la tapa externa grande de la aguja en su compartimento correspondiente.
• Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja sobre la aguja misma. Podría lesionarse con la aguja.

Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
Durante el uso normal, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en la aguja y en la cartuchera de insulina.
Para evitar inyectar aire y asegurarse de administrar la dosis correcta de insulina:

• Seleccione 2 unidades girando el selector de dosis en sentido horario.
• Mantenga la InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos varias veces la cartuchera de insulina (figura 1C), de modo que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior de la cartuchera (figura 1C).
• Manteniendo siempre la aguja hacia arriba, presione el botón y el selector de dosis volverá a 0.
• Asegúrese siempre de que salga una gota de insulina por la punta de la aguja ( figura 1C) antes de la inyección. Esto garantiza que la insulina fluya correctamente. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento no más de 6 veces.

Si tras varias repeticiones no sale una gota de insulina, el dispositivo está defectuoso y no debe usarse.

• Si no aparece ninguna gota, la insulina no se inyectará, aunque el selector de dosis se mueva. Esto podría indicar que la aguja está obstruida o dañada.
• Compruebe siempre su InnoLet antes de la inyección. Si no verifica la InnoLet, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o ninguna. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de la dosis

• Compruebe siempre que el botón de inyección esté completamente pulsado y que el selector de dosis esté en 0.
• Seleccione el número de unidades que deben inyectarse girando el selector en sentido horario (figura 2).
• Sentirá un clic por cada unidad seleccionada. La dosis puede corregirse girando el selector en ambas direcciones. Asegúrese de no girar el selector ni corregir la dosis cuando la aguja esté insertada en la piel. Esto podría provocar dosis inexactas que podrían hacer que el nivel de azúcar en sangre se vuelva demasiado alto o demasiado bajo.

Utilice siempre la escala de dosis y el selector de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado
antes de inyectar la insulina. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis
equivocada, el nivel de azúcar en sangre podría ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la
escala residual, ya que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en la cartuchera.

Inyección de la insulina
Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico.
Administre la dosis de insulina presionando completamente el botón de inyección ( figura 3). Sentirá
clics a medida que el selector vuelve hacia 0.
Tras la inyección, debe esperar al menos 6 segundos antes de retirar la aguja para asegurar la
administración completa de la dosis.

• Asegúrese de no bloquear el selector de dosis durante la inyección, ya que debe estar libre para volver a 0 cuando se presiona el botón de inyección. Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a 0 tras la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
• Retire la aguja tras cada inyección.

Retirada de la aguja

• Coloque la tapa protectora externa grande y desenrosque la aguja (figura 4). Elimine la aguja con la debida precaución.
• Coloque el tapón de la pluma en su InnoLet para proteger la insulina de la luz.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección.
Retire y deseche siempre la aguja tras cada inyección y guarde la InnoLet sin la aguja colocada. Esto
reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosis
inexactas.
Informaciones adicionales importantes
Quien le atienda debe tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para reducir el
riesgo de lesiones por agujas y de infecciones cruzadas.
Deseche con la debida precaución la InnoLet usada, asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Mantenga siempre la InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Mantenimiento de la pluma
InnoLet ha sido diseñada para funcionar con precisión y seguridad. Debe manipularse con cuidado. Si
ha sufrido golpes, está dañada o deteriorada, existe el riesgo de pérdida de insulina. Esto podría provocar dosis
erróneas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar externamente la Protaphane InnoLet pasando un torundón desinfectante. No la
sumerja, lave ni lubrique para evitar dañar su mecanismo y provocar dosis erróneas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No recargue la InnoLet. Una vez vacía, debe desecharse.

Folleto informativo: Información para el usuario

Protaphane FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma

prellenada
insulina humana
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo entregue a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos. Podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Protaphane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Protaphane
3. Cómo usar Protaphane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Protaphane
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Protaphane y para qué se utiliza

Protaphane es una insulina humana con inicio de acción gradual y duración prolongada.
Protaphane se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La
diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de
azúcar en sangre. El tratamiento con Protaphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Protaphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente una hora y media
después de la inyección y su efecto durará aproximadamente 24 horas. Protaphane se administra a menudo en
combinación con preparaciones de insulina de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Protaphane

No use Protaphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de infusión.
► Si el FlexPen gotea, presenta daños o grietas.
► Si no se ha conservado correctamente o ha sido congelado, consulte el apartado 5.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso.
No use Protaphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero
para obtener consejo.
Antes de usar Protaphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Use siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y el Protaphane FlexPen no deben compartirse.
► El Protaphane FlexPen solo es adecuado para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe
inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si aumenta su actividad física o cambia su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero: viajar a países con diferente huso horario puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar los sitios de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (ver apartado 3). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría aconsejarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Protaphane
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en su tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión arterial)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial)
• Salicilatos (usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfamidas (usadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (usadas para tratar la hipertensión arterial o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, usados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, usados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreótido y lanreótido (usados para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión arterial) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos usados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Protaphane con alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Protaphane puede usarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Protaphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o usar maquinaria:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o usar maquinaria. Tenga presente que podría poner en peligro su seguridad o la de otros.
Protaphane contiene sodio
Protaphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Protaphane es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Protaphane

Dosis y momentos de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según la prescripción de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
No cambie el tipo de insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza, podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.

Uso en niños y adolescentes
Protaphane puede utilizarse en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes particulares
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
Protaphane se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). El Protaphane FlexPen está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si necesita administrarse la insulina por otro método.
Cada vez que se inyecte, cambie siempre el lugar de inyección dentro de la zona específica de la piel que suele utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel; véase el apartado 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen.
Controle regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Cómo inyectar Protaphane FlexPen
Protaphane FlexPen es una pluma precargada que contiene insulina humana isofano (NPH).
Lea atentamente las Instrucciones sobre cómo utilizar Protaphane FlexPen que se incluyen en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en dichas instrucciones.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase el Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida tomar insulina
Si olvida inyectarse la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes
El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol; véase Protaphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un nivel bajo de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; sensación de hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por personal capacitado que sepa cómo utilizarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumos de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si ha tenido un nivel bajo de azúcar en sangre, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido varios episodios de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, así como la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas de su entorno que usted es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a Protaphane o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede representar un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente a su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
• si siente repentinamente malestar general y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco se acelera; tiene mareos. ► Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.

Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: Reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón o picor en el lugar de inyección). Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si padece retinopatía diabética y su glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Articulaciones hinchadas: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece pronto. Si no es así, contacte a su médico.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Trastornos visuales: al comienzo del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, aunque generalmente se trata de una reacción temporal.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): si la glucemia mejora muy rápidamente, podría provocar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es transitoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté incluido en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Otros efectos de la diabetes
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel alto de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su administración.
• Se ha inyectado sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel alto de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si es posible, controle la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente a un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Protaphane

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de FlexPen y en
el envase tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2°C - 8°C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congele.
Durante el uso o en transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Es posible llevarlo consigo
y mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) hasta 6 semanas.
Mantenga siempre el capuchón de la pluma puesto en el FlexPen cuando no esté en uso, para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Protaphane

• El principio activo es insulina. Protaphane es una suspensión de insulina humana isofano (NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los demás excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Protaphane y contenido del envase
Protaphane se presenta como una suspensión para inyección. Tras la resuspensión, el líquido aparecerá uniformemente blanco y lechoso.
Envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la lengüeta del envase y en la etiqueta:

• Si el segundo y tercer carácter son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
• Si el segundo y tercer carácter son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francia.

Esta hoja ha sido actualizada el
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Para información sobre cómo usar su FlexPen, gire la página.
Instrucciones sobre cómo usar la suspensión inyectable de Protaphane en FlexPen.
Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones antes de usar la FlexPen. Si no sigue cuidadosamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
FlexPen es una pluma precargada para la administración de insulina con dosis variable. Es posible seleccionar una dosis comprendida entre 1 y 60 unidades con incrementos de 1 unidad. FlexPen ha sido diseñada y probada para su uso con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Como medida preventiva, lleve siempre consigo un dispositivo de repuesto para la administración de insulina en caso de que la FlexPen en uso se pierda o se dañe.

Mantenimiento de la pluma
FlexPen debe manipularse con cuidado. Si gotea o ha sufrido un impacto, existe el riesgo de que esté dañada y de que haya pérdida de insulina. Esto puede provocar dosis incorrectas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar externamente su FlexPen con una gasa desinfectante. No sumerja, lave ni lubrique la pluma para evitar dañar su mecanismo.
No rellene de nuevo su FlexPen. Una vez vacía, debe desecharse.
Preparación de Protaphane FlexPen
A
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es muy importante si usted utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
Cada vez que use una nueva pluma
Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
Esto facilita la resuspensión. Retire la tapa de la pluma (véase A).

B
Antes de cada inyección con una nueva FlexPen, debe resuspender la insulina:
Mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones veinte veces como se muestra, de modo que la esfera de vidrio se desplace entre ambos extremos del cartucho. Repita el procedimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso.
Para cada inyección posterior, mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones al menos diez veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso.
Asegúrese siempre de resuspender la insulina antes de cada inyección. Esto reduce el riesgo de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo. Tras la resuspensión, realice rápidamente todos los pasos siguientes.

Compruebe siempre que haya al menos 12 unidades de insulina restantes en el cartucho tras la resuspensión. Si hay menos de 12 unidades, utilice una nueva FlexPen. Las 12 unidades están marcadas en la escala graduada. Consulte la figura grande en la parte superior de las instrucciones.
No use la pluma si la insulina resuspendida no aparece uniformemente blanca y lechosa.
Colocar la aguja
C
Retire el sello protector de una nueva aguja desechable.
Atornille firmemente y perpendicularmente la aguja en su FlexPen.

D
Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después.

E
Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna sobre la aguja. Podría pincharse con la aguja.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de las agujas y dosificación incorrecta.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.
Comprobación del flujo de insulina
F
Durante el uso normal, antes de cada inyección pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho. Antes de cada inyección, para asegurarse de expulsar el aire y administrar la dosis correcta de insulina:
Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades.

G
Mantenga la FlexPen con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con el dedo varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.

H
Con la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a 0.
Debe salir una gota de insulina por la punta de la aguja. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento no más de seis veces.
Si aún no aparece la gota de insulina, la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto garantiza que la insulina fluya. Si no aparece ninguna gota, no inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o no inyectar ninguna. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Selección de la dosis
I
Asegúrese de que el selector de dosis esté en 0.
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que deben inyectarse.
La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el selector en ambas direcciones hasta que la dosis correcta esté indicada por el marcador. Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección para evitar la salida de insulina.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Antes de inyectar la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador para ver cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta la dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala graduada, que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
Inyección
J
Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
Administre la dosis de insulina presionando el botón de inyección hasta que el marcador alcance el 0. Preste atención a presionar únicamente el botón.
Girar el dosificador no inyectará insulina.

K
Mantenga el botón completamente presionado y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la administración completa de la dosis.
Retire la aguja de la piel y suelte la presión sobre el botón de inyección.
Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a 0 tras la inyección. Si el selector se detiene antes de alcanzar el 0, no se ha administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

L
Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la tapa externa con cuidado y luego desenrosque la aguja.
Deseche la aguja con precaución y vuelva a colocar la tapa de la pluma.

Retire siempre la aguja tras cada inyección y guarde su FlexPen sin la aguja atornillada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación incorrecta.
Otra información importante
Quien le atienda debe tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por agujas y de infecciones cruzadas.
Deseche con la debida precaución la FlexPen usada asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.