Протафане

Инструкция по применению: информация для пользователя

Протафане 40 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций во флаконе

инсулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Он может быть опасен для них, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнет любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Протафане и для чего он применяется

Протафане — это человеческий инсулин с постепенным началом действия и продолжительным эффектом.
Протафане используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Протафане помогает предотвратить осложнения диабета.
Протафане начнёт снижать уровень сахара в крови примерно через полтора часа после инъекции, а его действие продолжается около 24 часов. Протафане часто применяют в сочетании с инсулиновыми препаратами быстрого действия.

2. Что нужно знать перед применением Протафане

Не используйте Протафане
► Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства,
ознакомьтесь с разделом 6.
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови),
см. раздел «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.
► При использовании в микронасосах.
► Если защитный колпачок ослаблен или отсутствует. Каждый флакон имеет защитный колпачок из пластика,
предотвращающий несанкционированное вскрытие. Если колпачок не в идеальном состоянии на момент
покупки, верните флакон поставщику.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. раздел 5.
► Если после перемешивания инсулин не имеет однородной белой мутной консистенции.
Не используйте Протафане, если имеет место один из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу,
фармацевту или медсестре.
Перед применением Протафане
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
► Снимите защитный колпачок.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и шприцы не должны использоваться совместно.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► Если у вас есть заболевания почек или печени, нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если вы увеличили физическую активность или изменили привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо регулярно менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы вводите его в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инъекции в такую область, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другое место. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Протафане
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространенные лекарства, способные повлиять на инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазидные диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые для лечения астмы)
• Гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно развивается у взрослых среднего возраста и вызвано избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имевших в анамнезе инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отечность).
Если вы принимали какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Протафане и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и грудное вскармливание
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Протафане может применяться во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы. Важно тщательно контролировать диабет, в частности, предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно для здоровья ребенка.
► Нет ограничений на применение Протафане во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любых лекарственных средств во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или использования механизмов:

• Если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии.
• Если вам трудно распознавать предупреждающие признаки гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень глюкозы в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Протафане содержит натрий
Протафане содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Протафане

Дозировка и время применения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не меняйте инсулин без указания врача. Если врач заменил тип или марку инсулина, которым вы пользовались, на другой, может потребоваться коррекция дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Протафане может применяться у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить инъекцию
Протафане вводится подкожно (в подкожную клетчатку). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Каждый раз при введении меняйте место инъекции в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск возникновения уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие места для инъекций: живот, ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как применять Протафане
Протафане во флаконах предназначен для применения с инсулиновыми шприцами, шкала которых откалибрована в единицах.

Если вы используете только один тип инсулина:

1. Поверните флакон в руках, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Восстановление суспензии проходит легче, если инсулин достиг комнатной температуры. Наберите в шприц воздух в объёме, равном дозе инсулина, которую необходимо ввести. Введите воздух во флакон. Проденьте иглу сквозь резиновую пробку и нажмите на поршень шприца.
2. Переверните флакон и шприц вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что набрана правильная доза инсулина.

Если вы смешиваете два типа инсулина:

1. Непосредственно перед инъекцией повращайте флакон Протафане в руках. Продолжайте, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Восстановление суспензии проходит легче, если инсулин достиг комнатной температуры.
2. Наберите в шприц объём воздуха, равный дозе Протафане, и введите его во флакон с Протафане. Выньте иглу.
3. Наберите в шприц объём воздуха, равный дозе быстродействующего инсулина, и введите его во флакон с быстродействующим инсулином. Переверните флакон и шприц вверх дном и наберите в шприц назначенную дозу быстродействующего инсулина. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная.
4. Вставьте иглу в флакон с Протафане, переверните флакон и шприц вверх дном и наберите назначенную дозу. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная. Смесь необходимо ввести немедленно.
5. Всегда смешивайте Протафане и быстродействующий инсулин именно в таком порядке.

Как вводить инъекцию Протафане
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.
► Оставьте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.
► После каждой инъекции выбрасывайте иглу и шприц.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел «Краткое описание серьёзных и очень частых нежелательных явлений» в параграфе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. раздел «Последствия диабета» в параграфе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел «Последствия диабета» в параграфе 4.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• едите слишком мало или пропустили приём пищи;
• физическая активность выше обычного;
• употребляете алкоголь — см. раздел 2 «Протафане и алкоголь».

Симптомы, предшествующие гипогликемии: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и привести к смерти. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести квалифицированный медицинский персонал, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, как только вы придете в сознание, вам потребуется введение глюкозы или прием сладкого перекуса. Если реакция на лечение глюкагоном отсутствует, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукты с высоким содержанием сахара на случай необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была низкая концентрация сахара в крови, вы теряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы и времени введения инсулина, а также режима питания и физической активности.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните им, что в случае потери сознания вас необходимо повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Тяжелая аллергическая реакция на Протафане или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий побочный эффект, но потенциально опасный для жизни. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: у вас появился пот; тошнота (рвота); затрудненное дыхание; учащёненное сердцебиение; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 пациентов). Под кожей могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может действовать хуже, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями, истончением или утолщением. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Опухшие суставы: в начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это явление быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но обычно это временная реакция.

Болевая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови быстро улучшается, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно является временным.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один или несколько побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете иметь высокий уровень сахара в крови, если:

• ввели недостаточно инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• физическая активность ниже обычного.

Симптомы, предшествующие гипергликемии:

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Протафане

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Держать подальше от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запасного комплекта: не хранить в холодильнике и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение до 4 недель.
Всегда храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После каждого инъекционного введения выбрасывайте иглу и шприц.
Не выбрасывайте препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Протафане

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Протафане представляет собой суспензию человеческого инсулина изофан (NPH). В 1 мл содержится 40 ЕД человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 400 ЕД человеческого инсулина в 10 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, дигидрат фосфата натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Протафане и содержание упаковки
Протафане представляет собой суспензию для инъекций. После перемешивания жидкость должна
иметь однородный белый, мутный вид.
Упаковки по 1 и 5 флаконов по 10 мл или в виде многокомпонентной упаковки, содержащей 5 упаковок по 1 флакону объемом 10 мл. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Суспензия — водная, белая, мутная.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Протафане 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций во флаконе

инсулин человеческий
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данном листке. См. раздел 4.

1. Что такое Протафане и для чего он применяется

Протафане — это человеческий инсулин с постепенным началом действия и длительным эффектом.
Протафане используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Протафане помогает предотвратить осложнения диабета.
Протафане начинает снижать уровень сахара в крови примерно через полтора часа после введения, и его действие продолжается около 24 часов. Протафане часто применяется в сочетании с инсулиновыми препаратами быстрого действия.

2. Что следует знать перед применением Протафане

Не используйте Протафане
► При наличии аллергии на человеческий инсулин или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства,
см. раздел 6.
► При появлении симптомов, предшествующих гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови),
см. раздел «Краткое изложение серьезных и очень частых нежелательных эффектов» в разделе 4.
► При использовании в микрокапельных инфузионных насосах.
► Если защитный колпачок ослаблен или отсутствует. Каждый флакон имеет защитный колпачок из пластика,
предотвращающий вскрытие. Если колпачок не в полном порядке на момент покупки, верните флакон поставщику.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. раздел 5.
► Если после перемешивания инсулин не имеет однородной белой и мутной консистенции.
Не используйте Протафане, если имеет место хотя бы один из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.

Перед применением Протафане
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Снимите защитный колпачок.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и шприцы нельзя использовать совместно с другими людьми.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек или печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При заболевании: необходимо продолжать терапию инсулином и проконсультироваться с врачом.
► При планировании поездок за границу: перемена часовых поясов может повлиять на потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если инъекцию вводят в участок с узелками, истончением или уплотнением (см. раздел 3). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инъекции в поражённый участок, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Протафане
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на инсулиновую терапию.

Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (используются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля зачатия)
• Тиазидные диуретики (используются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», используемый для лечения воспалений)
• Гормоны щитовидной железы (используются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, используемые для лечения астмы)
• Гормон роста (препарат, используемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы организма)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно возникает у взрослых среднего возраста и вызвано чрезмерной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или понизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупредительные симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительным сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отёк).
Если вы принимали какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Протафане и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Протафане может применяться во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться корректировка дозы. Важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Протафане не имеет ограничений при применении во время кормления грудью.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или управления механизмами:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• При затруднении распознавания предупредительных признаков гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может повлиять на способность концентрации и реакции и, соответственно, на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.

Протафане содержит натрий
Протафане содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Протафане

Доза и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач заменил ранее используемый вами тип или марку инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы под наблюдением врача.

Применение у детей и подростков
Протафане может применяться у детей и подростков.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить инъекцию
Протафане вводится путем подкожной инъекции. Не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот, ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как применять Протафане
Протафане в виде флаконов предназначен для использования с инсулиновыми шприцами, шкала которых откалибрована в единицах.

Если вы применяете только один тип инсулина:

1. Покрутите флакон между ладонями, пока жидкость не станет равномерной, белой и молочной. Восстановление суспензии проходит легче, если инсулин достиг комнатной температуры. Наберите в шприц воздух в объёме, равном дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите этот воздух в флакон.
2. Переверните флакон и шприц вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза набрана правильно.

Если вы смешиваете два типа инсулина:

1. Непосредственно перед инъекцией покрутите флакон Протафане между ладонями. Продолжайте, пока жидкость не станет равномерной, белой и молочной. Восстановление суспензии проходит легче, если инсулин достиг комнатной температуры.
2. Наберите в шприц воздух в объёме, равном дозе Протафане, и введите его в флакон с Протафане. Выньте иглу.
3. Наберите в шприц воздух в объёме, равном дозе быстродействующего инсулина. Введите этот воздух в флакон с быстродействующим инсулином. Переверните флакон и шприц, удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза набрана правильно.
4. Вставьте иглу в флакон с Протафане, переверните флакон и шприц, наберите в шприц назначенную дозу быстродействующего инсулина. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная. Смесь необходимо ввести немедленно.
5. Всегда смешивайте Протафане и быстродействующий инсулин именно в указанной последовательности.

Как вводить Протафане
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.
► Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.
► После каждой инъекции выбрасывайте иглу и шприц.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел 4 «Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов».

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 «Последствия сахарного диабета».

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что нужно делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4 «Последствия сахарного диабета».

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

Гипогликемия может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• недостаточно поели или пропустили приём пищи;
• увеличили физическую активность по сравнению с обычной;
• употребляете алкоголь — см. раздел «Протафане» и алкоголь в параграфе 2.

Симптомы, предшествующие гипогликемии: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; чувство недомогания; чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести квалифицированный медицинский персонал, знающий, как его применять. После введения глюкагона вам понадобится введение глюкозы или приём сладкого перекуса сразу после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукты с высоким содержанием сахара на случай необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы и времени приёма инсулина, а также режима питания и физической активности.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните им, что в случае потери сознания вас необходимо повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.

Тяжелая аллергическая реакция на Протафане или на один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий побочный эффект, но потенциально опасный для жизни. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и при этом: появился пот; тошнота (рвота); затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возможно менее чем у 1 из 100 человек). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может действовать недостаточно эффективно, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или утолщённую. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия, и уровень глюкозы в крови быстро улучшается, состояние может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Опухшие суставы: в начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отёк вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это явление быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек.

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но, как правило, это временная реакция.

Болевая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови быстро улучшается, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это состояние называется острым болевым нейропатическим синдромом, который, как правило, носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Последствия диабета

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Гипергликемия может возникнуть, если вы:

• ввели недостаточно инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
• имеете инфекцию или повышенную температуру;
• едите больше обычного;
• занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие гипергликемии:

Симптомы появляются постепенно и включают: повышенное выделение мочи; жажду; потерю аппетита; чувство недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухую, покрасневшую кожу; сухость во рту и запах ацетона изо рта.

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: по возможности проверьте уровень глюкозы в крови, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут быть признаками очень серьёзного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Протафане

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение до 6 недель.
Всегда храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Утилизируйте иглу и шприц после каждого введения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Протафане

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Протафане представляет собой суспензию человеческого инсулина изофана (NPH). В 1 мл содержится 100 ЕД человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 1000 ЕД человеческого инсулина в 10 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, дигидрат фосфата динатрия, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Протафане и содержимое упаковки
Протафане представляет собой водную суспензию для инъекций. После ресуспендирования жидкость должна иметь однородный белый мутный вид.
Упаковки по 1 или 5 флаконов по 10 мл или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 упаковок по 1 флакону объёмом 10 мл. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Суспензия — водная, белая, мутная.

Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель
Производитель может быть определён по коду серии, напечатанному на ярлыке упаковки и на этикетке:

• Если второй и третий символы — S6 или ZF, производитель: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
• Если второй и третий символы — T6, производитель: Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция: Информация для пользователя

Протафане Пенфилл 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций в картридже
инсулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Это может быть опасно, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех нежелательных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Протафане и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Протафане
3. Как применять Протафане
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Протафане
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Протафане и для чего он применяется

Протафане — это человеческий инсулин с постепенным началом действия и продолжительным эффектом.
Протафане используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Протафане помогает предотвратить осложнения диабета.
Протафане начинает снижать уровень сахара в крови примерно через полтора часа после инъекции, и его действие продолжается около 24 часов. Протафане часто применяется в сочетании с препаратами инсулина быстрого действия.

2. Что следует знать перед применением Протафане

Не используйте Протафане
► Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других вспомогательных компонентов этого лекарственного средства,
см. раздел 6.
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови),
см. краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
► При применении в микродозаторах.
► Если картридж или устройство, содержащее картридж, протекает, повреждено или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. раздел 5.
► Если взвешенный инсулин не имеет однородного белого мутного вида.
Не используйте Протафане, если имеет место хотя бы один из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.

Перед применением Протафане
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что перед вами правильный тип инсулина.
► Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень на верхней части картриджа. Не используйте его, если он поврежден или если резиновый поршень сдвинулся за белую полосу на верхней части картриджа. Это может привести к потере инсулина.
Если вы подозреваете, что картридж поврежден, верните его поставщику. См. инструкцию к ручке для получения дополнительной информации.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и картриджи Протафане Пенфилл не должны использоваться совместно с другими людьми.
► Картридж Протафане Пенфилл предназначен только для подкожных инъекций с помощью многоразовой ручки. Обратитесь к врачу, если вы планируете вводить инсулин другим способом.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек или печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При заболевании — продолжайте терапию инсулином.
► При планировании поездок за границу — путешествия в страны с другим часовым поясом могут повлиять на потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы снизить риск изменений в подкожной жировой ткани, таких как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы вводите его в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инсулин в одну из таких пораженных областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инсулин в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Протафане
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что означает, что доза инсулина может потребовать коррекции. Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, способные повлиять на инсулиновую терапию.

Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
• Гормон роста (препарат, стимулирующий скелетный и соматический рост и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно развивается у взрослых среднего возраста и вызвано чрезмерной выработкой гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (гидропс).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Протафане можно применять во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребенка.
► Противопоказаний к применению Протафане во время кормления грудью нет.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любых лекарственных средств во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• При затруднении распознавания предупреждающих признаков гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.

Протафане содержит натрий
Протафане содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Протафане

Дозировка и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и соблюдайте дозировку, назначенную врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Не меняйте инсулин самостоятельно, если только врач не сказал вам это сделать. Если врач заменил тип или марку инсулина, которым вы пользовались, на другой, может потребоваться корректировка дозы, которую должен определить врач.

Применение у детей и подростков
Протафане может применяться у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость корректировки дозы инсулина.

Как и куда вводить
Протафане вводится подкожно (в ткани под кожей). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Протафане Пенфилл предназначен только для подкожного введения с помощью многоразовой ручки. Обратитесь к врачу, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это снижает риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот; ягодицы; передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

► Не наполняйте картридж повторно. После опустошения его необходимо выбросить.
► Картриджи Пенфилл предназначены для использования только с устройствами для введения инсулина компании Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist.
► Если вам одновременно назначены Протафане Пенфилл и другой инсулин в картридже Пенфилл, вы должны использовать два разных устройства для введения инсулина — по одному для каждого типа инсулина.
► Всегда имейте при себе запасной картридж Пенфилл на случай, если используемый будет потерян или повреждён.

Восстановление суспензии Протафане
Перед каждым введением убедитесь, что в картридже достаточно инсулина (не менее 12 единиц), чтобы можно было провести восстановление суспензии. Если инсулина недостаточно, используйте новый картридж. Подробные инструкции см. в руководстве к ручке.

► Каждый раз используйте новый картридж Протафане Пенфилл (сначала установите картридж в устройство для введения инсулина).

• Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед использованием. Это облегчит восстановление суспензии.
• Перемещайте картридж вверх и вниз между положениями a и b и обратно (см. рисунок), чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому как минимум 20 раз.
• Повторяйте это движение не менее 10 раз перед каждой инъекцией.
• Продолжайте перемешивание до тех пор, пока жидкость не станет однородной, белой и мутной.
• Немедленно выполните остальные описанные ниже действия.

Как вводить Протафане
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику введения, рекомендованную врачом или медсестрой, и описанную в инструкции к ручке.
► Оставляйте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд. Держите кнопку нажатой до самого конца, пока не извлечёте иглу из кожи. Это гарантирует, что вы ввели полную дозу, и уменьшит риск попадания крови в иглу или резервуар с инсулином.
► Обязательно снимайте и выбрасывайте иглу после каждой инъекции и храните Протафане только после того, как игла снята. В противном случае жидкость может вытекать, что приведёт к неточной дозировке.

Если вы ввели слишком много инсулина
При передозировке инсулина уровень сахара в крови снижается слишком сильно (гипогликемия). См. раздел «Краткое изложение серьёзных и очень частых нежелательных явлений» в пункте 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови повышается слишком сильно (гипергликемия). См. раздел «Последствия диабета» в пункте 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел «Последствия диабета» в пункте 4.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты. Хотя не у всех пациентов они возникают.

Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• едите слишком мало или пропустили приём пищи;
• занимаетесь физической активностью в большей степени, чем обычно;
• употребляете алкоголь — см. раздел «Протафане с алкоголем» в пункте 2.

Предвестники гипогликемии: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия не лечится вовремя, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно после инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести квалифицированный медицинский персонал, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, вам необходимо ввести глюкозу или съесть сладкий перекус сразу после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукты с высоким содержанием сахара на случай необходимости.

► Как только симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была низкая концентрация сахара в крови, вы теряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы инсулина, режима питания и физической активности.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что если вы вдруг потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте им давать вам пищу или напитки, так как вы можете захлебнуться.

Тяжелая аллергическая реакция на Протафане или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий побочный эффект, но потенциально угрожающий жизни. Может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: начали потеть; чувствуете тошноту (рвоту); у вас затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липофипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 пациентов). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с узелками, истончённую или уплотнённую. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк или зуд). Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень глюкозы в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Опухшие суставы: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отёк вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это явление быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но, как правило, это временная реакция.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень глюкозы в крови быстро улучшается, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон, — так называемую острую болевую нейропатию, которая обычно носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Последствия диабета

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете иметь повышенный уровень сахара в крови, если:

• ввели недостаточно инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Предвестники повышенного уровня сахара в крови:

Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах ацетона (фруктовый запах) изо рта.

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут указывать на очень серьезное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Протафане

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке картриджа и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) до 6 недель.
Всегда храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Выкидывайте иглу после каждого инъекционного введения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Протафане

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Протафане представляет собой суспензию человеческого инсулина изофан (NPH). В 1 мл содержится 100 ЕД человеческого инсулина. Каждый картридж содержит 300 ЕД человеческого инсулина в 3 мл суспензии для инъекций.
• Другие вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, динатрия фосфат дигидрат, натрия гидроксид, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Протафане и содержание упаковки
Протафане представляет собой суспензию для инъекций. После перемешивания жидкость должна
иметь равномерный белый молочный вид.
Упаковки по 1, 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Суспензия — водная, белая, молочная.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Производитель может быть определён по номеру серии, напечатанному на ярлыке упаковки и
на этикетке:

• Если второй и третий символы — S6, P5, K7, R7 или VG, FG или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
• Если второй и третий символы — H7 или T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Протафане ИнноЛет 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций в ручке-инъекторе

предварительно заполненная
инсулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Он может быть опасен для них, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• При появлении каких-либо побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое Протафане и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед применением Протафане
3 Как применять Протафане
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Протафане
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Протафане и для чего он применяется

Протафане — это человеческий инсулин с постепенным началом действия и продолжительным эффектом.
Протафане используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Протафане помогает предотвратить осложнения диабета.
Протафане начнёт снижать уровень сахара в крови примерно через полтора часа после инъекции, а его действие продолжается около 24 часов. Протафане часто применяется в сочетании с инсулиновыми препаратами быстрого действия.

2. Что нужно знать перед применением Протафане

Не используйте Протафане
► При наличии аллергии на человеческий инсулин или любой из других вспомогательных веществ, см. раздел 6
► При появлении симптомов, предшествующих гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), см. раздел 4 — Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов.
► При использовании в микрокапельных инфузоматах.
► Если устройство InnoLet протекает, повреждено или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен — см. раздел 5.
► Если после суспендирования инсулин не имеет равномерно белого и мутноватого вида.

Не используйте Протафане, если имеет место хотя бы один из этих случаев. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения рекомендаций.

Перед применением Протафане
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и устройство Протафане InnoLet не должны использоваться совместно.
► Протафане InnoLet предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется введение инсулина другим способом.

Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек или печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При возникновении болезни — продолжайте терапию инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► При планировании поездок за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если инъекцию вводят в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы сейчас вводите инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Протафане
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, способные повлиять на инсулинотерапию.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
• Гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отёк).

Если вы принимаете любой из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Протафане и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Протафане может применяться во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Ограничений для применения Протафане во время грудного вскармливания нет.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарства во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или управления механизмами:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• При затруднении распознавания предупреждающих признаков гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень глюкозы в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а значит, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.

Протафане содержит натрий
Протафане содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Протафане

Дозировка и время приема инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по назначению врача. Если вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не меняйте тип инсулина, если только врач не сказал вам это сделать. Если врач заменил тип или марку используемого вами инсулина на другой, может потребоваться корректировка дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Протафане может применяться у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Протафане вводится подкожно (в ткани под кожей). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Протафане Иннолет предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот; ягодицы; передняя поверхность бедра или плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как вводить Протафане Иннолет
Протафане Иннолет — это предварительно заправленный шприц-ручка, содержащая изофан инсулин человека (NPH).
Внимательно прочитайте Инструкцию по применению Протафане Иннолет, приведённую в данной инструкции. Используйте шприц-ручку строго в соответствии с Инструкцией по применению Протафане Иннолет.
Перед каждой инъекцией всегда убедитесь, что вы используете правильную шприц-ручку.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел «Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. раздел «Последствия диабета» в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел «Последствия диабета» в разделе 4.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4 Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Возникает более чем у 1 из 10 пациентов.
Гипогликемия может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• занимаетесь физической активностью больше обычного;
• употребляете алкоголь — см. раздел «Протафане и алкоголь» в разделе 2.

Симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.
Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести квалифицированный медицинский персонал, знающий, как его применять. После введения глюкагона вам потребуется глюкоза или сладкая закуска, как только вы приходите в сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сок, чтобы использовать их в случае необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас был низкий уровень сахара в крови, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас часто возникают эпизоды низкого сахара в крови — обратитесь к врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина, а также режима питания и физической активности.

Информируйте близких людей, что вы страдаете диабетом, и объясните им возможные последствия, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас нужно повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.

Тяжёлая аллергическая реакция на Протафане или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — побочный эффект, потенциально угрожающий жизни. Возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали себя плохо и у вас появились: потливость; тошнота или рвота; затруднённое дыхание; учащёнённое сердцебиение; головокружение.
  ► При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возникает менее чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или утолщением кожи. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк или зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжёлая аллергическая реакция».

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и уровень глюкозы быстро улучшается, состояние может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Опухшие суставы: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отёк вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это временное явление, которое быстро проходит. Если нет — обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но обычно это временная реакция.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень глюкозы быстро улучшается, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это называется острой болезненной нейропатией, которая обычно носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Другие последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Уровень сахара в крови может повыситься, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие повышению уровня сахара в крови:
Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно — наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
► Это могут быть симптомы очень серьёзного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара).
Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Условия хранения Протафане

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприц-ручки InnoLet и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение до 6 недель.
Всегда надевайте колпачок на перо InnoLet, когда оно не используется, чтобы защитить его от света.
Выкидывайте иглу после каждого введения инъекции.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Протафане

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Протафане представляет собой суспензию изотонического человеческого инсулина (NPH). В 1 мл содержится 100 МЕ человеческого инсулина. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 МЕ человеческого инсулина в 3 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, динатрия фосфат дигидрат, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекций.

Внешний вид Протафане и содержимое упаковки
Протафане представляет собой суспензию для инъекций. После ресуспендирования жидкость должна быть равномерной, белой и мутной.
Упаковки по 1, 5 или 10 предварительно заполненных ручек по 3 мл. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Суспензия — водная, белая, мутная.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Настоящий листок-вкладыш обновлен
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Для получения инструкций по использованию ручки InnoLet переверните страницу.
Инструкции по использованию суспензии Протафане для инъекций в ручке InnoLet.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием ручки InnoLet. Если вы не будете точно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что приведет к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Протафане InnoLet — это простая и компактная предварительно заполненная ручка, способная вводить от 1 до 50 единиц инсулина с шагом 1 единица. InnoLet предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасное устройство для введения инсулина на случай, если используемая ручка InnoLet будет потеряна или повреждена.

Начало работы
Проверьте название и цветную этикетку своей ручки InnoLet, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. При введении неправильного типа инсулина уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Снимите колпачок с ручки. Ресуспендирование инсулина проходит легче, если он достиг комнатной температуры.

Ресуспендирование инсулина
Перед каждой инъекцией:

• Для обеспечения равномерного ресуспендирования убедитесь, что в картридже содержится не менее 12 единиц инсулина. Если осталось менее 12 единиц, используйте новую ручку Протафане InnoLet.
• Перемещайте ручку вверх и вниз между положениями A и B и обратно, чтобы шарик из стекла перемещался от одного конца картриджа к другому (рисунок 1A), не менее 20 раз перед первым использованием. Перед последующими применениями повторите движение не менее 10 раз. Движения следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.
• Всегда ресуспендируйте инсулин перед каждой инъекцией. Если вы не ресуспендируете инсулин, это может привести к неточным дозировкам, что вызовет слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови. После ресуспендирования немедленно переходите к следующим действиям, описанным ниже.

Установка иглы
Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.

• Будьте осторожны, чтобы не согнуть или не повредить иглу перед использованием.
• Снимите защитную пленку с новой одноразовой иглы.
• Прочно и перпендикулярно навинтите иглу на ручку InnoLet (рисунок 1B).
• Снимите внешний большой колпачок иглы и внутренний колпачок иглы. Рекомендуется сохранить внешний большой колпачок иглы в специальном отсеке.
• Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно на иглу. Вы можете пораниться.

Подготовка к удалению воздуха перед каждой инъекцией
При нормальном использовании в игле и картридже с инсулином могут накапливаться небольшие количества воздуха.
Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозировку инсулина:

• Установите 2 единицы, поворачивая дозирующий элемент по часовой стрелке.
• Держите ручку InnoLet иглой вверх и несколько раз постучите пальцем по картриджу с инсулином (рисунок 1C), чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа (рисунок 1C).
• Продолжая держать иглу вверх, нажмите на кнопку подачи, и дозирующий элемент вернется к нулю.
• Убедитесь, что из кончика иглы выделилась капля инсулина ( рисунок 1C) перед инъекцией. Это подтверждает, что инсулин выходит. Если капля не появляется, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина не выделяется повторно, это означает, что устройство неисправно и его нельзя использовать.

• Если капля не появляется, инсулин не будет введен, даже если дозирующий элемент перемещается. Это может означать, что игла заблокирована или повреждена.
• Всегда проверяйте свою ручку InnoLet перед инъекцией. Если вы не проверите ручку InnoLet, вы можете ввести слишком малую дозу инсулина или вообще не ввести его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Установка дозы

• Всегда убедитесь, что кнопка введения полностью нажата и дозирующий элемент установлен на «0».
• Установите необходимое количество единиц для введения, поворачивая дозирующий элемент по часовой стрелке (рисунок 2).
• Вы услышите щелчок при каждой установленной единице. Дозу можно скорректировать, поворачивая дозирующий элемент в любую сторону. Убедитесь, что вы не поворачиваете манометр или не корректируете дозу, когда игла введена в кожу. Это может привести к неточным дозировкам, что вызовет слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.

Всегда используйте шкалу дозы и дозирующий элемент, чтобы убедиться, сколько единиц вы установили, перед введением инсулина. Не считайте щелчки ручки. Если вы установите и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте остаточную шкалу — она показывает лишь приблизительное количество оставшегося инсулина в ручке.
Нельзя установить дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.

Введение инсулина
Вставьте иглу в кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом.
Введите дозу инсулина, полностью нажав кнопку введения ( рисунок 3). Вы услышите щелчки по мере того, как дозирующий элемент возвращается к нулю.
После инъекции подождите не менее 6 секунд перед извлечением иглы, чтобы обеспечить полное введение дозы.

• Убедитесь, что вы не блокируете дозирующий элемент во время инъекции, так как он должен свободно возвращаться к нулю при нажатии кнопки введения. Всегда убедитесь, что дозирующий элемент возвращается к нулю после инъекции. Если дозирующий элемент останавливается до достижения нуля, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
• Снимайте иглу после каждой инъекции.

Снятие иглы

• Наденьте внешний защитный колпачок и отвинтите иглу (рисунок 4). Утилизируйте иглу с должной осторожностью.
• Наденьте колпачок ручки на вашу InnoLet, чтобы защитить инсулин от света.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции.
После каждой инъекции всегда снимайте и утилизируйте иглу. Храните InnoLet без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неточной дозировки.

Важная дополнительная информация
Лица, ухаживающие за вами, должны проявлять особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм от игл и перекрестных инфекций.
Утилизируйте использованную ручку InnoLet с должной осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрестным инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните ручку InnoLet и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.

Обслуживание ручки
Ручка InnoLet предназначена для точной и безопасной работы. С ней следует обращаться осторожно. Если она подвергалась ударам, повреждена или деформирована, существует риск потери инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что вызовет слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете очищать ручку Протафане InnoLet снаружи, протирая её салфеткой со спиртом. Не погружайте её в воду, не мойте и не смазывайте, чтобы не повредить механизм и не вызвать неправильную дозировку, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не заправляйте ручку InnoLet повторно. После опустошения её следует утилизировать.

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Протафане ФлексПен 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций в ручке-шприце

предварительно заполненная
инсулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Никогда не передавайте его другим лицам. Он может быть опасен для них, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Протафане и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Протафане
3. Как применять Протафане
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Протафане
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Протафане и для чего он предназначен

Протафане — это человеческий инсулин с постепенным началом действия и продолжительным эффектом.
Протафане используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Протафане помогает предотвратить осложнения диабета.
Протафане начнёт снижать уровень сахара в крови примерно через полтора часа после инъекции, и его действие продолжается около 24 часов. Протафане часто применяется в сочетании с инсулиновыми препаратами быстрого действия.

2. Что Вы должны знать перед применением Протафане

Не используйте Протафане
► Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства,
ознакомьтесь с разделом 6.
► Если Вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови),
см. раздел «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.
► При использовании в микронасосах.
► Если устройство FlexPen подтекает, повреждено или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или замерзал, см. раздел 5.
► Если суспензия инсулина после ресуспендирования не имеет однородного белого мутного вида.
Не используйте Протафане, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
за консультацией.
Перед применением Протафане
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и устройство Протафане FlexPen не должны использоваться совместно.
► Устройство Протафане FlexPen предназначено только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если
инсулин необходимо вводить другим способом.
Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:
► При нарушениях функции почек или печени, патологии надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При заболевании — продолжайте терапию инсулином и обратитесь к врачу.
► При планировании поездок за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы снизить риск изменений жировой ткани под кожей, таких как уплотнение, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если Вы вводите его в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если Вы в настоящее время вводите инъекции в такую область, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другое место. Врач может посоветовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Протафане
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые препараты, которые могут повлиять на Вашу инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфонамиды (применяются при лечении инфекций)

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если Вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
• Гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно развивается у взрослых среднего возраста и вызвано избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают Вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдались случаи сердечной недостаточности.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или отёки (отёк).
Если Вы принимали какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Протафане и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и грудное вскармливание
► Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Протафане можно применять во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, также в интересах здоровья ребёнка.
► Ограничений в применении Протафане во время грудного вскармливания нет.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Обратитесь к врачу по поводу возможности управления транспортными средствами или использования механизмов:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• Если Вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а значит, и на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Протафане содержит натрий
Протафане содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Протафане

Дозировка и время применения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач заменил тип или марку инсулина, который вы использовали ранее, может потребоваться коррекция дозы под наблюдением врача.

Применение у детей и подростков
Протафане может применяться у детей и подростков.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам более 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить инсулин
Протафане вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Протафане FlexPen предназначен только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется иной способ введения инсулина.
При каждой инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот, ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в область живота.
Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как вводить Протафане FlexPen
Протафане FlexPen — это предварительно заполненный шприц-ручка, содержащая изофан-инсулин человека (NPH).
Внимательно прочитайте Инструкцию по применению Протафане FlexPen, приведённую в данной инструкции. Используйте шприц-ручку строго в соответствии с Инструкцией по применению Протафане FlexPen.
Перед каждой инъекцией обязательно убедитесь, что вы используете правильную ручку.

Если вы ввели больше инсулина, чем нужно
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел 4 «Краткое изложение серьёзных и очень частых нежелательных эффектов».

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может повыситься слишком сильно (гипергликемия). См. раздел 4 «Последствия сахарного диабета».

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4 «Последствия сахарного диабета».

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов.

Гипогликемия может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• едите слишком мало или пропустили приём пищи;
• увеличили физическую активность по сравнению с обычным уровнем;
• употребляете алкоголь — см. раздел «Протафане» и алкоголь в п. 2.

Симптомы, предшествующие гипогликемии: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащёненное сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно после инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести медицинский работник, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, вам понадобится глюкоза или сладкая закуска сразу после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сок, чтобы использовать их при необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина, времени приёма пищи и физической активности.

Предупредите близких вам людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните им, что если вы обморок, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как вы можете поперхнуться.

Тяжелая аллергическая реакция на Протафане или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий побочный эффект, но потенциально угрожающий жизни. Возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: начали потеть; чувствуете тошноту (рвоту); испытываете затруднения при дыхании; учащёненное сердцебиение; головокружение.

► Если вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возникает менее чем у 1 из 100 пациентов). Под кожей могут образовываться узелки также из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может действовать хуже, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек или зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Опухшие суставы: в начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отек вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это явление быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но это, как правило, временная реакция.

Болевая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови быстро улучшается, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это называется острой болевой нейропатией, которая обычно носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Другие эффекты диабета

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

У вас может быть повышенный уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие гипергликемии:

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы почувствовали один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно — наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут указывать на очень серьезное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Протафане

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприц-ручки FlexPen и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Держать вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или транспортировки в качестве запасного средства: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) до 6 недель.
Всегда надевайте колпачок на иглу шприц-ручки, когда она не используется, чтобы защитить препарат от света.
После каждой инъекции утилизируйте иглу.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Протафане

• Действующее вещество — инсулин. Протафане представляет собой суспензию человеческого изофан-инсулина (NPH). Каждый мл содержит 100 ЕД человеческого инсулина. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 ЕД человеческого инсулина в 3 мл инъекционной суспензии.
• Другие вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, динатрия фосфат дигидрат, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Протафане и содержимое упаковки
Протафане представляет собой суспензию для инъекций. После ресуспендирования жидкость должна быть равномерной, белой и мутной.
Упаковки по 1, 5 и 10 предварительно заполненных ручек по 3 мл. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Суспензия водная, белая и мутная.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель
Производитель может быть определён по номеру серии, указанному на ярлыке упаковки и этикетке:

• Если второй и третий символы — S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
• Если второй и третий символы — H7 или T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Для получения инструкций по использованию ручки FlexPen переверните страницу.
Инструкции по применению инъекционной суспензии Протафане в ручке FlexPen.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием ручки FlexPen. Если вы не будете строго следовать этим инструкциям, вы можете ввести слишком большую или слишком малую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen — это предварительно заполненная ручка для введения инсулина с переменной дозой. Вы можете выбрать дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. FlexPen разработана и протестирована для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
В качестве меры предосторожности всегда имейте под рукой запасное устройство для введения инсулина на случай, если используемая ручка FlexPen будет утеряна или повреждена.

Уход за ручкой
Ручку FlexPen необходимо обращаться бережно. Если из неё вытекает жидкость или она подвергалась ударам, возможно повреждение и утечка инсулина. Это может привести к неправильному дозированию, что в свою очередь может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете протирать внешнюю поверхность ручки FlexPen антисептической салфеткой. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, чтобы избежать повреждения её механизма.
Не заправляйте ручку FlexPen повторно. После опустошения её необходимо утилизировать.

Подготовка ручки Протафане FlexPen
A
Проверьте название и цветную этикетку ручки, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Введение неправильного типа инсулина может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Каждый раз при использовании новой ручки
Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед использованием.
Это облегчит ресуспендирование. Снимите колпачок с ручки (см. A).

B
Перед каждой инъекцией с новой ручкой FlexPen необходимо ресуспендировать инсулин:
Переверните ручку вверх и вниз 20 раз, как показано, чтобы стеклянный шарик перемещался между двумя концами картриджа. Повторяйте процедуру, пока жидкость не станет равномерной, белой и мутной.
При каждой последующей инъекции переворачивайте ручку вверх и вниз не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерной, белой и мутной.
Всегда убедитесь, что вы ресуспендируете инсулин перед каждой инъекцией. Это снижает риск слишком высокого или слишком низкого уровня сахара в крови. После ресуспендирования быстро выполняйте все последующие шаги.

Всегда проверяйте, что в картридже осталось не менее 12 единиц инсулина после ресуспендирования. Если осталось менее 12 единиц, используйте новую ручку FlexPen. Отметка 12 единиц указана на шкале. Обратитесь к крупному изображению в верхней части инструкции.
Не используйте ручку, если ресуспендированная инсулиновая суспензия не выглядит равномерной, белой и мутной.

Установка иглы
C
Снимите защитную плёнку с новой одноразовой иглы.
Плотно и перпендикулярно прикрутите иглу к ручке FlexPen.

D
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования.

E
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок на иглу — вы можете пораниться.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск контаминации, инфекции, утечки инсулина, закупорки игл и неправильного дозирования.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка потока инсулина
F
Во время обычного использования перед каждой инъекцией в картридже могут накапливаться небольшие количества воздуха. Перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что вы вводите инсулин, а не воздух, и чтобы ввести правильную дозу:
Поверните дозирующий механизм и установите 2 единицы.

G
Держите ручку FlexPen иглой вверх и несколько раз постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

H
Держа иглу направленной вверх, полностью нажмите кнопку введения. Дозирующий механизм вернётся на 0.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина по-прежнему не появляется, ручка неисправна, и вы должны использовать новую.

Всегда убедитесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Это гарантирует выход инсулина. Если капля не появляется, вы не введёте инсулин, даже если дозирующий механизм перемещается. Это может означать, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете ввести недостаточное количество инсулина или вообще не ввести его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Выбор дозы
I
Убедитесь, что дозирующий механизм находится на 0.
Поверните дозирующий механизм, чтобы установить нужное количество единиц для введения.
Дозу можно увеличивать или уменьшать, вращая механизм в любом направлении, пока нужная доза не совпадёт с указателем. При вращении дозирующего механизма будьте осторожны, чтобы случайно не нажать кнопку введения и не вызвать утечку инсулина.
Нельзя выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Перед введением инсулина всегда используйте дозирующий механизм и указатель, чтобы убедиться, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки ручки. Если вы выберете и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу, показывающую приблизительное количество оставшегося инсулина в ручке.

Инъекция
J
Вставьте иглу в кожу. Используйте технику инъекции, показанную врачом или медсестрой.
Введите дозу инсулина, нажав кнопку введения до тех пор, пока указатель не достигнет 0. Убедитесь, что вы нажимаете только на кнопку.
Вращение дозирующего механизма не приведёт к введению инсулина.

K
Удерживайте кнопку нажатой в течение не менее 6 секунд после введения. Это обеспечит полное введение дозы.
Извлеките иглу из кожи и отпустите давление на кнопку введения.
Всегда убедитесь, что дозирующий механизм возвращается на 0 после инъекции. Если механизм останавливается до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

L
Поместите кончик иглы во внешний колпачок, не касаясь его. Когда игла будет закрыта, плотно наденьте внешний колпачок и затем открутите иглу.
Безопасно утилизируйте использованную иглу и наденьте колпачок на ручку.

Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните ручку FlexPen без прикрученной иглы. Это снижает риск контаминации, инфекции, утечки инсулина, закупорки игл и неправильного дозирования.

Другие важные сведения
Лицо, ухаживающее за пациентом, должно проявлять особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.
Утилизируйте использованную ручку FlexPen с должной осторожностью, предварительно сняв иглу.
Никогда не используйте ручку и иглы совместно с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните ручку и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей.