ІНСТРУКЦІЯ

ПРОТІАДЕН 75 мг

таблетки, вкриті оболонкою
Дотіепіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Протіаден 75 мг, таблетки, вкриті оболонкою, і для чого застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Протіаден 75 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Як приймати Протіаден 75 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Протіаден 75 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРОТІАДЕН 75 мг, таблетки із плівковим покриттям, і для чого він призначений

ПРОТІАДЕН належить до групи лікарських засобів, відомих як «антидепресанти, неселективні інгібітори зворотного захоплення моноамінів».
Застосовується для лікування депресивних станів і тривоги, яка часто супроводжує депресивну патологію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Протіадену 75 мг, таблетки в оболонці

Не використовуйте Протіаден 75 мг, таблетки в оболонці

Якщо Ви маєте алергію на дотіепіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомлялися випадки перехресної алергії з іншими ліками, що мають подібну хімічну структуру.
Якщо у Вас глаукома (підвищення тиску всередині ока).
Якщо у Вас гіперплазія простати (збільшення об’єму простати).
Якщо Ви страждаєте на важку міастенію (рідкісне захворювання м’язів).
Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.
Якщо Ви вже отримуєте лікування іншим антидепресантом.

З метою уникнення серйозних ускладнень, які можуть призвести до судом, коми та припинення життєво важливих функцій, цей лікарський засіб не можна застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (інші антидепресанти) і не раніше, ніж через дві тижні після припинення попереднього лікування цими ліками.

У дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання, Ви повинні припинити лікування принаймні за 3–5 днів до операції.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Протіадену.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під безпосереднім медичним контролем.
Повідомте лікареві про будь-які поточні або минулі захворювання, оскільки прийом цього лікування слід проводити з обережністю. Зокрема:

Якщо Ви раніше мали напади епілепсії або судоми
Якщо Ви страждаєте на захворювання серця, особливо якщо Ви похилого віку
Якщо Ви страждаєте на церебральний атеросклероз
Якщо Ви раніше мали епізоди затримки сечі
Якщо Ви страждаєте на кишкову непрохідність
Якщо Ви страждаєте на стеноз пілоруса
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання нирок або печінки
Якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз
Якщо Ви отримуєте лікування тиреоїдними гормонами

Глаукома: Протіаден не слід застосовувати пацієнтам із глаукомою закритого кута. У пацієнтів із хронічною простою глаукомою ризик того, що Протіаден спричинить підвищення тиску всередині ока, є відносно низьким, якщо його застосовують разом із специфічним лікуванням глаукоми.
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожності:
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком самогубчих думок, самопошкодження та самогубства (самогубство/пов’язані події). Цей ризик зберігається до тих пір, поки не відбудеться суттєве поліпшення стану. Оскільки клінічного поліпшення може не відбутися протягом перших тижнів лікування або безпосередньо після них, пацієнтів слід уважно спостерігати до тих пір, поки не відбудеться поліпшення. Клінічний досвід показує, що ризик самогубства може зростати на ранніх етапах поліпшення.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначається Протіаден, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком самогубчої поведінки. Крім того, ці захворювання можуть бути пов’язані з великим депресивним розладом. Тому при лікуванні пацієнтів із великим депресивним розладом слід дотримуватися тих самих застережень, що й при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Пацієнти з попередніми епізодами самогубчої поведінки або думок або ті, хто перед початком лікування має виражені самогубчі думки, мають підвищений ризик самогубчих думок або спроб самогубства і повинні уважно спостерігатися під час лікування.
Лікування повинно завжди супроводжуватися тісним спостереженням за пацієнтами, особливо за тими, хто перебуває у групі високого ризику, зокрема на початку лікування та при зміні дози.
Для Вас (або для тієї особи, яка про Вас піклується) важливо уважно стежити та негайно повідомляти лікареві про будь-яке погіршення симптомів, виникнення самогубчої поведінки або думок чи зміни в поведінці.
Не припиняйте раптово лікування, оскільки різке припинення може спричинити певні симптоми (див. розділ 3).
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Трициклічні антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Протіаден 75 мг, таблетки в оболонці
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб одночасно або раніше ніж на 14-й день після припинення лікування антидепресантом — інгібітором моноаміноксидази (ІМО).
У таких випадках лікар повинен особливо уважно спостерігати за Вами:
Протіаден посилює дію алкоголю, анальгетиків (засобів від болю) та наркотичних засобів; такий самий ефект може виникнути при одночасному застосуванні з адреналіном та норадреналіном (які часто входять до складу засобів для місцевої анестезії).
Протіаден послаблює гіпотензивну дію деяких антигіпертензивних речовин (бетанідин, метілдофа, резерпін, дебризохіна та гуанетидин).
Сумісне застосування з іншими ліками, такими як психотропні, антихолінергічні, антигістамінні або симпатоміметичні засоби, вимагає особливої обережності та уважного спостереження лікаря для запобігання неочікуваним побічним ефектам через взаємодію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У жінок під час вагітності цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім медичним контролем.
Лікарський засіб проникає в невеликих кількостях у грудне молоко, тому малоймовірно, що він спричинить проблеми.

Протіаден та алкоголь
Протіаден посилює дію алкоголю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування цього лікарського засобу може негативно вплинути на Ваші часи реакції під час виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги.
Протіаден 75 мг, таблетки в оболонці містить сахарозу та глюкозу:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Може бути шкідливим для зубів.

3. Як застосовувати Протіаден 75 мг, таблетки в оболонці

Дозування, спосіб і частота застосування
Протіаден можна застосовувати в дозах від 75 до 150 мг на добу.

Легка або помірна депресія: 75 мг на ніч одноразово.
Помірна або важка депресія: 150 мг на добу розділено на кілька доз або одноразово на ніч. Якщо застосовується одноразова вечірня доза, у перші дні краще застосовувати розділені дози. Одноразове вечірнє прийом рекомендовано, оскільки забезпечує терапевтичний ефект протягом 24 годин, сприяє сну пацієнта з депресією та зменшує дискомфорт через сухість у роті.

У літніх пацієнтів дозування має бути обережно визначене лікарем,
який повинен оцінити можливість зниження доз, зазначених вище.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, таблеток Протіаден 75 мг, в оболонці
У разі випадкового прийому надлишкової дози Протіадену негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви припинили лікування таблетками Протіаден 75 мг, в оболонці
Не припиняйте раптово лікування, оскільки різке припинення може спричинити симптоми,
зокрема рецидив, погане самопочуття, нудоту, головний біль, міалгію,
хоча ці симптоми не пов’язані з розвитком залежності.
Тому рекомендується поступове зниження дози.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування Протіадену, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні ефекти:
сухість у роті,
порушення адаптації зору, мідріаз (розширення зіниці),
запор,
астенія (значне втомування),
тахікардія (прискорення частоти серцевих скорочень),
серцебиття,
дзвін у вухах,
головний біль,
сонливість,
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при швидкому переході з лежачого або сидячого положення у вертикальне).
Після застосування високих доз повідомлялося про:
незначні або тяжкі та тривалі тремори,
атаксію (порушення рівноваги та координації рухів), відсутність координації,
парестезію (відчуття поколювання, мурашок),
периферичну нейропатію (ураження периферичних нервів),
алергічні реакції з висипаннями на шкірі,
підвищення чутливості шкіри до світла,
набряк обличчя або язика,
винятково: гінекомастію у чоловіків (збільшення молочних залоз) та галакторею у жінок (виділення молока поза періодом годування).
У пацієнтів з початковими формами божевілля або порушеннями особистості, що роблять їх підозрілими та переконаними, що інші можуть їм нашкодити, особливо у літніх людей: повідомлялося про перехід від депресивного стану до стану збудження, що супроводжується сплутаністю свідомості, галюцинаціями, тривогою та безсонням. У разі психотичних проявів лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, фенотіазинами) разом із Протіаденом.
У рідких випадках:
суїцидальні думки/суїцидальні дії (див. розділ «Обережність та попередження»). У людей із депресією слід мати на увазі можливість самогубства.
порушення ЕЕГ (електроенцефалограми).
Хоча при застосуванні деяких груп ліків іноді повідомлялося, зокрема при передозуванні, про наступні симптоми, неможливо встановити певний причинно-наслідковий зв’язок між цими симптомами та антидепресивною терапією:
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, стоматит (запалення слизової оболонки рота), аденоїт (запалення під’язикової або привушної слинної залози), діарея, болі в животі, гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
агранулоцитоз (зниження кількості певних білих кров’яних тіл, так званих гранулоцитів), тромбоцитопенічна пурпура (поява мікрокрововиливів та плям крові на шкірі через відсутність певних клітин крові, так званих тромбоцитів);
затримка сечі (ускладнення виведення сечі);
паралітичний ілеїт (кишкову непрохідність через параліч тонкої кишки);
алопеція (випадіння волосся);
порушення лібідо (сексуального бажання);
зміни ваги тіла або рівнів глюкози в крові;
з боку серцево-судинної системи, зокрема у літніх пацієнтів, зміни на ЕКГ, серцевий блок, інфаркт міокарда, інсульт.
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.

Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів,
хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Протіаден 75 мг, таблетки в оболонці

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протіаден 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Діюча речовина:
дотіепіну гідрохлорид 75 мг на одну вкриту оболонкою таблетку
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, титану діоксид, кальцію фосфат трибазовий, віск білий, глюкоза, гумі сандракова, магнію стеарат, повідон, сахароза, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Протіаден 75 мг, вкриті оболонкою таблетки, та вміст упаковки
Протіаден постачається у картонній упаковці, що містить 30 таблеток у блістері
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia