ИНСТРУКЦИЯ

ПРОТИАДЕН 75 мг

таблетки, покрытые оболочкой
Дотиепина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ПРОТИАДЕН 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и для чего применяется
Что следует знать перед применением ПРОТИАДЕН 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Как принимать ПРОТИАДЕН 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Возможные побочные эффекты
Условия хранения ПРОТИАДЕН 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ПРОТИАДЕН 75 мг, таблетки с пленочным покрытием, и для чего он применяется

ПРОТИАДЕН относится к группе лекарственных средств, известных как «неспецифические ингибиторы обратного захвата моноаминов — антидепрессанты».
Препарат используется для лечения депрессивных состояний и тревожности, часто сопутствующих депрессивным расстройствам.

2. Что Вы должны знать перед применением Протиаден 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Не используйте Протиаден 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Если у Вас аллергия на дотиепин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Сообщались случаи перекрёстной аллергии с другими лекарственными средствами, имеющими аналогичную химическую структуру.
Если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у Вас аденома простаты (увеличение объёма предстательной железы).
Если у Вас миастения gravis (редкое заболевание мышц).
Если у Вас недавно был инфаркт миокарда.
Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
Если Вы уже принимаете другой антидепрессант.

Во избежание серьёзных осложнений, вплоть до судорог, комы и остановки жизненно важных функций, это лекарственное средство нельзя применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (другие антидепрессанты), а также нельзя начинать его применение ранее чем через две недели после прекращения лечения этими препаратами.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если Вам предстоит хирургическая операция, Вы должны прекратить приём препарата как минимум за 3–5 дней до неё.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Протиаден.
Это лекарственное средство должно применяться под непосредственным медицинским контролем.
Сообщите врачу о наличии у Вас любых других текущих или ранее перенесённых заболеваний, поскольку приём этого препарата должен осуществляться с осторожностью. В частности:

Если у Вас ранее были приступы эпилепсии или судороги
Если у Вас заболевание сердца, особенно если Вы пожилого возраста
Если у Вас атеросклероз мозга
Если у Вас ранее были эпизоды задержки мочеиспускания
Если у Вас кишечная непроходимость
Если у Вас стеноз привратника
Если у Вас тяжёлое заболевание почек или печени
Если у Вас гипертиреоз
Если Вы принимаете тиреоидные гормоны

Глаукома: Протиаден не следует назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой. У пациентов с хронической простой глаукомой риск повышения внутриглазного давления при приёме Протиадена относительно невелик, если препарат применяется одновременно с лечением, специфическим для глаукомы.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожности:
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и самоубийства (суицид/события, связанные с суицидом). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдёт значительное улучшение. Поскольку клиническое улучшение может не наступить в течение первых недель лечения или сразу после них, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до тех пор, пока не будет отмечено улучшение. Клинический опыт показывает, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях улучшения.
Другие психические расстройства, при которых назначается Протиаден, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Эти заболевания, кроме того, могут сопровождаться тяжёлым депрессивным расстройством. При лечении пациентов с тяжёлым депрессивным расстройством необходимо соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
Пациенты с анамнезом суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также те, у кого до начала лечения отмечался высокий уровень суицидальных мыслей, имеют повышенный риск возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением в процессе лечения.
Лечение должно всегда сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно за теми, кто находится в группе высокого риска, в частности в начале лечения и при изменении дозы.
Важно, чтобы Вы (или лицо, ухаживающее за Вами) внимательно следили и немедленно сообщали врачу о любом ухудшении симптомов, появлении суицидального поведения или мыслей или изменении поведения.
Не прекращайте резко приём препарата, поскольку внезапное прекращение может вызвать специфические симптомы (см. раздел 3).
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Трициклические антидепрессанты не должны использоваться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Протиаден 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте этот препарат одновременно или ранее чем через 14 дней после прекращения лечения антидепрессантом — ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).
В следующих случаях требуется особое наблюдение со стороны врача:
Протиаден усиливает действие алкоголя, анальгетиков (препаратов от боли) и наркотических средств; аналогичный эффект может наблюдаться при одновременном применении адреналина и норадреналина (часто содержащихся в препаратах для местной анестезии).
Протиаден ослабляет гипотензивное действие некоторых антигипертензивных веществ (бетанидин, метилдофа, резерпин, дебризохин и гуанетидин).
Сочетание с другими лекарственными средствами, такими как психотропные, антихолинергические, антигистаминные или симпатомиметические препараты, требует особой осторожности и наблюдения со стороны врача во избежание непредвиденных побочных эффектов, вызванных взаимодействием.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У беременных женщин этот препарат следует назначать только в случае реальной необходимости и под непосредственным медицинским контролем.
Препарат в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому маловероятно, что он вызовет проблемы.

Протиаден и алкоголь
Протиаден усиливает действие алкоголя.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Применение этого лекарственного средства может негативно влиять на время Вашей реакции при выполнении деятельности, требующей особого внимания.
Протиаден 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой содержит сахарозу и глюкозу:
Если Вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Может быть вредным для зубов.

3. Как принимать Протиаден 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Способ применения, дозировка и частота введения
Протиаден можно применять в дозах от 75 до 150 мг в сутки.

При лёгкой и умеренной депрессии: 75 мг вечером однократно.
При умеренной и тяжёлой депрессии: 150 мг в сутки, разделённые на несколько приёмов, или однократно вечером. При применении однократной вечерней дозы в первые дни лечения рекомендуется постепенное увеличение дозы. Однократный вечерний приём рекомендован, поскольку он обеспечивает терапевтический эффект в течение 24 часов, способствует улучшению сна у пациентов с депрессией и уменьшает дискомфорт, связанный с сухостью во рту.

У пожилых пациентов дозировку должен определять врач, который может рассмотреть вопрос о снижении указанных выше доз.
Если вы приняли Протиаден 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, в дозе больше, чем положено
При случайном приёме слишком большой дозы Протиадена немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы прекратите лечение Протиаденом 75 мг, таблетками, покрытыми оболочкой
Не прекращайте лечение резко, поскольку внезапная отмена может вызвать симптомы, проявляющиеся, в основном, рецидивом депрессии, общим недомоганием, тошнотой, головной болью, миалгией, которые, однако, не связаны с развитием зависимости.
Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу при прекращении лечения.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения Протиадена, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты:
сухость во рту,
нарушения аккомодации зрения, мидриаз (расширение зрачка),
запор,
астения (значительная усталость),
тахикардия (учащение сердечных сокращений),
сердцебиение,
шум в ушах,
головная боль,
сонливость,
ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при внезапном переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное).
При применении высоких доз были отмечены:
незначительные или тяжелые и продолжительные треморы,
атаксия (нарушение равновесия и двигательной координации), несогласованность движений,
парестезии (ощущение покалывания, «мурашек»),
периферическая нейропатия (поражение периферических нервов),
аллергические реакции с кожными высыпаниями,
повышенная чувствительность кожи к свету,
отек лица или языка,
в редких случаях: гинекомастия у мужчин (увеличение молочных желез) и галакторея у женщин (выделение молока вне периода лактации).
У пациентов с начальными признаками бреда или расстройствами личности, проявляющимися недоверием и подозрительностью по отношению к окружающим, особенно у пожилых людей: отмечались переходы от депрессивного состояния к возбуждению, сопровождающиеся спутанностью сознания, галлюцинациями, тревожностью и бессонницей. В случае возникновения психотических проявлений врач может назначить дополнительное лечение (например, фенотиазинами) на фоне применения Протиаден.
В редких случаях:
суицидальные мысли/суицидальное поведение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). У пациентов с депрессией следует учитывать возможность суицида.
нарушения ЭЭГ (электроэнцефалограммы).
Хотя при применении некоторых групп лекарственных средств, особенно при передозировке, иногда отмечались следующие симптомы, установить достоверную причинно-следственную связь между этими симптомами и антидепрессивным лечением не представляется возможным:
расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), подъязычная или околоушная аденоидит (воспаление слюнной железы), диарея, боли в животе, гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтое окрашивание кожи и белков глаз);
агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов — гранулоцитов), тромбоцитопеническая пурпура (появление мелких кровоизлияний и кровяных пятен на коже вследствие недостатка тромбоцитов);
задержка мочеиспускания (затруднение выведения мочи);
паралитическая непроходимость кишечника (обструкция кишечника вследствие паралича тонкой кишки);
алопеция (выпадение волос);
нарушения либидо (сексуального влечения);
изменения массы тела или уровня глюкозы в крови;
со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно у пожилых пациентов, изменения ЭКГ, сердечная блокада, инфаркт миокарда, инсульт.
У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск побочных эффектов,
хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах,
вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Протиаден 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Протиаден 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество:
дотиепина гидрохлорид 75 мг в одной таблетке, покрытой оболочкой

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, диоксид титана, фосфат кальция трехосновный, воск белый, глюкоза, смола сандракса, стеарат магния, повидон, сахароза, тальк.

Описание внешнего вида Протиаден 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и содержание упаковки
Протиаден выпускается в картонной пачке, содержащей 30 таблеток в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения
ТЕОФАРМА С.р.л. — Виа Ф.лли Черви, 8 — 27010 Валле Салимбене (ПВ)

Производитель
ТЕОФАРМА С.р.л. — Виале Черцца, 8/А — 27100 Павия