FOLLETO INFORMATIVO

PROTIADEN 75 mg

comprimidos recubiertos
Dotiepina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos
Cómo tomar PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos y para qué sirve

PROTIADEN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antidepresivos inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas".
Se utiliza para tratar estados depresivos y la ansiedad frecuentemente asociada a una patología depresiva.

2. Qué debe saber antes de tomar PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos

No use PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos

Si es alérgico a la dotiepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Se han notificado casos de alergia cruzada con otros medicamentos de estructura química similar.
Si padece glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
Si padece hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata).
Si padece miastenia grave (una enfermedad rara de los músculos).
Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
Si padece una enfermedad grave del hígado.
Si ya está siendo tratado con otro antidepresivo.

Con el fin de evitar eventos graves, que pueden llegar hasta convulsiones, coma e interrupción de funciones vitales, este medicamento no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (otros medicamentos antidepresivos), ni antes de que hayan transcurrido al menos dos semanas desde un tratamiento previo con estos medicamentos.

En niños y adolescentes menores de 18 años.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica, debe interrumpir el tratamiento al menos 3-5 días antes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PROTIADEN.
Este medicamento debe utilizarse bajo control médico directo.
Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad actual o previa, ya que la toma de este tratamiento debe hacerse con precaución. En particular:

Si ha tenido previamente episodios de epilepsia o convulsiones.
Si padece una enfermedad cardiaca, especialmente si es mayor.
Si padece aterosclerosis cerebral.
Si ha tenido previamente episodios de retención urinaria.
Si padece obstrucción intestinal.
Si padece estenosis del píloro.
Si padece una enfermedad grave de los riñones o del hígado.
Si padece hipertiroidismo.
Si está siendo tratado con hormonas tiroideas.

Glaucoma: PROTIADEN no debe administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. En pacientes con glaucoma crónico simple, el riesgo de que PROTIADEN provoque un aumento de la presión intraocular es relativamente bajo cuando se administra junto con un tratamiento específico para el glaucoma.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad:
La depresión se asocia a un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio/eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produzca una mejoría significativa. Dado que durante las primeras semanas de tratamiento o en las semanas inmediatamente posteriores puede no haber mejoría clínica, los pacientes deben vigilarse estrechamente hasta que se observe mejoría. La experiencia clínica muestra que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la mejoría.
Los otros trastornos psiquiátricos para los que se prescribe PROTIADEN también pueden asociarse a un riesgo aumentado de comportamiento suicida. Además, estas patologías pueden asociarse a un trastorno depresivo mayor. Por tanto, al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor, deben tomarse las mismas precauciones que al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Los pacientes con antecedentes de comportamientos o pensamientos suicidas, o aquellos que presenten un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un riesgo mayor de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben vigilarse estrechamente durante el tratamiento.
El tratamiento debe ir siempre acompañado de una vigilancia estrecha de los pacientes, especialmente de aquellos con alto riesgo, particularmente al inicio del tratamiento y en caso de cambio de dosis.
Es importante que usted (o quien se encargue de usted) preste atención y notifique inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento de los síntomas, la aparición de comportamientos o pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento.
No interrumpa bruscamente el tratamiento, ya que la suspensión repentina puede provocar síntomas específicos (ver apartado 3).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los antidepresivos tricíclicos no deben utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome este medicamento simultáneamente ni antes del día 14 tras la suspensión de un tratamiento antidepresivo con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
Es necesaria una vigilancia especial por parte del médico en los siguientes casos:
PROTIADEN tiene una acción que potencia el efecto del alcohol, de los analgésicos (medicamentos contra el dolor) y de los narcóticos; el mismo efecto puede ocurrir también con la administración concomitante de adrenalina y noradrenalina (a menudo presentes en preparados para anestésicos locales).
PROTIADEN se opone al efecto hipotensor de ciertas sustancias antihipertensivas (betanidina, metildopa, reserpina, debrisocina y guanetidina).
La asociación con otros medicamentos como psicótropos, anticolinérgicos, antihistamínicos o simpaticomiméticos requiere una especial prudencia y vigilancia por parte del médico para evitar efectos secundarios inesperados debidos a interacciones.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En mujeres embarazadas, este medicamento debe administrarse solo si existe una necesidad real y bajo control médico directo.
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que es improbable que cause problemas.

PROTIADEN y el alcohol
PROTIADEN tiene una acción que aumenta el efecto del alcohol.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este medicamento puede afectar negativamente sus tiempos de reacción cuando realice actividades que requieran especial atención.
PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos contiene sacarosa y glucosa:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede ser perjudicial para los dientes.

3. Cómo tomar PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos

Posología, vía y frecuencia de administración
PROTIADEN puede administrarse en dosis comprendidas entre 75 y 150 mg al día.

Depresión leve a moderada: 75 mg por la noche en una sola dosis.
Depresión moderada a grave: 150 mg al día en dosis fraccionadas, o por la noche en una sola dosis. Si se utiliza esta última posología, se recomienda preferiblemente fraccionar las dosis durante los primeros días. La administración única por la noche se recomienda porque asegura la cobertura terapéutica durante 24 horas y, al mismo tiempo, facilita el sueño del paciente deprimido y reduce la molestia debida a la boca seca.

En los pacientes ancianos, la posología debe ser determinada cuidadosamente por el médico,
quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Si toma más PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PROTIADEN, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si interrumpe el tratamiento con PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos
No interrumpa bruscamente el tratamiento, ya que la interrupción repentina puede provocar
síntomas caracterizados principalmente por recaída, malestar, náuseas, dolor de cabeza, mialgia,
que, no obstante, no están relacionados con dependencia.
Por lo tanto, se recomienda reducir progresivamente el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de PROTIADEN, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos más frecuentes:
sequedad de boca,
trastornos de adaptación visual, midriasis (dilatación de la pupila),
estreñimiento,
astenia (fatiga notable),
taquicardia (aceleración del número de latidos cardíacos),
palpitaciones,
zumbidos en los oídos,
dolor de cabeza,
somnolencia,
hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión sanguínea al pasar repentinamente de la posición acostada o sentada a la posición de pie).
Tras el uso de dosis elevadas, se han notificado:
temblores leves o graves y persistentes,
ataxia (trastorno del equilibrio y de la coordinación motora), incoordinación,
parestesia (sensación de cosquilleo, hormigueo),
neuropatía periférica (enfermedad de los nervios periféricos),
alergias con erupciones cutáneas,
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz,
hinchazón del rostro o de la lengua,
excepcionalmente: ginecomastia en el hombre (aumento del volumen del pecho) y galactorrea en la mujer (producción de leche fuera del período de lactancia).
En pacientes con formas iniciales de delirio o con trastornos de la personalidad que los hacen desconfiados y sospechosos de que otros puedan hacerles daño, especialmente si son ancianos: se han notificado pasajes de estados depresivos a estados de excitación asociados a estados confusionales, alucinaciones, ansiedad e insomnio. En caso de manifestaciones psicóticas, el médico podría recetarle un tratamiento adicional (por ejemplo, con fenotiazina) junto con PROTIADEN.
En casos raros:
pensamientos suicidas/comportamientos suicidas (ver sección Advertencias y precauciones). En personas con depresión, debe tenerse en cuenta la posibilidad de suicidio.
trastornos del EEG (electroencefalograma).
Aunque con el uso de algunos grupos de medicamentos se han notificado ocasionalmente, principalmente en caso de sobredosificación, no es posible establecer una relación de causa-efecto segura entre los siguientes síntomas y el tratamiento antidepresivo:
trastornos del aparato digestivo como náuseas, vómitos, estomatitis (inflamación de la boca), adenitis (inflamación de la glándula salival) sublingual o parotídea (de la glándula parótida), diarrea, dolores abdominales, hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos);
agranulocitosis (disminución del número de algunos glóbulos blancos llamados granulocitos), porfiria trombocitopénica (aparición de microhemorragias y manchas de sangre en la piel debidas a la falta de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas);
retención urinaria (dificultad para eliminar la orina);
íleo paralítico (oclusión intestinal debida a una parálisis del intestino delgado);
alopecia (pérdida de cabello);
alteraciones de la libido (del placer sexual);
variaciones del peso o de los niveles glucémicos (azúcar en sangre);
a nivel del sistema cardiovascular, especialmente en pacientes ancianos, alteraciones del ECG, bloqueo cardíaco, infarto de miocardio, ictus.
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que utilizan este tipo de medicamentos.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios, aunque no todas las personas los presenten.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la inscripción
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos
El principio activo es:
dotiepina clorhidrato 75 mg por comprimido recubierto
Los demás componentes son: almidón de maíz, dióxido de titanio, fosfato tricálcico, cera
blanca, glucosa, goma sandáraca, estearato de magnesio, povidona, sacarosa, talco.
Descripción del aspecto de PROTIADEN 75 mg, comprimidos recubiertos y contenido del
envase
PROTIADEN se presenta en un estuche que contiene 30 comprimidos en blíster
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabricante
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia