ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

PROTIADEN 75 mg

tabletki powlekane
Dotiepina chlorohydryd
Należy uważnie zapoznać się z niniejszą ulotką przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane
Jak stosować PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane, i do czego służy

PROTIADEN należy do grupy leków zwanych „antydepresyjnymi nieselektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu amin monoaminowych”.
Stosuje się go w leczeniu stanów depresyjnych oraz lęku często towarzyszącego chorobie depresyjnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROTIADEN 75 mg, tabletek powlekanych

Nie przyjmuj PROTIADEN 75 mg, tabletek powlekanych

Jeśli jest alergiczny na dotiepinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Zgłaszano przypadki alergii krzyżowej z innymi lekami o podobnej strukturze chemicznej.
Jeśli ma jaskrę (wzrost ciśnienia wewnątrz oka).
Jeśli cierpi na przerośnięcie prostaty (zwiększony rozmiar gruczołu krokowego).
Jeśli cierpi na ciężką miastenię (rzadką chorobę mięśni).
Jeśli niedawno doznał zawału mięśnia sercowego.
Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.
Jeśli jest już leczony innym lekiem przeciwdepresyjnym.

Aby uniknąć poważnych zdarzeń, które mogą prowadzić aż po drgawki, śpiączkę i zatrzymanie funkcji życiowych, tego leku nie wolno podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (innymi lekami przeciwdepresyjnymi) oraz nie wcześniej niż dwie tygodnie po zakończeniu wcześniejszego leczenia tymi lekami.

U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, należy przerwać leczenie co najmniej 3–5 dni wcześniej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PROTIADEN.
Ten lek należy stosować pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Powiadom lekarza o każdej obecnej lub wcześniejszej chorobie, ponieważ przyjmowanie tego leku wymaga ostrożności. W szczególności:

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie napady padaczkowe lub drgawki
Jeśli cierpisz na chorobę serca, zwłaszcza jeśli jesteś starszy
Jeśli cierpisz na miażdżycę mózgu
Jeśli wcześniej występowały u Ciebie przypadki zatrzymania moczu
Jeśli cierpisz na niedrożność jelit
Jeśli cierpisz na zwężenie odnogi żołądka (zwężenie pyloru)
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby
Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy
Jeśli jesteś leczony hormonami tarczycy

Jaskra: PROTIADEN nie powinien być podawany pacjentom z jaskrą zamkniętego kąta. U pacjentów z przewlekłą jaskrą prostą ryzyko, że PROTIADEN spowoduje wzrost ciśnienia wewnątrz oka, jest stosunkowo niewielkie, gdy lek jest podawany równolegle z leczeniem specyficznym na jaskrę.
Myśli samobójcze oraz nasilanie się depresji lub lęku:
Depresja wiąże się z większym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (samobójstwo/zdarzenia pokrewne). To ryzyko utrzymuje się aż do momentu, gdy wystąpi istotne ustąpienie objawów. Ponieważ poprawa kliniczna może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub w okresie bezpośrednio po nich, pacjentów należy dokładnie monitorować aż do momentu poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć w początkowych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, dla których przepisuje się PROTIADEN, mogą również wiązać się z zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, te choroby mogą współwystępować z ciężkim zaburzeniem depresyjnym. Dlatego przy leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym należy zachować te same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci z wcześniejszymi epizodami myśli lub zachowań samobójczych lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazują znaczący stopień myśli samobójczych, są narażeni na większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójstwa i powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia.
Leczenie zawsze powinno być towarzyszone ścisłym nadzorem nad pacjentem, szczególnie nad osobami z wysokim ryzykiem, szczególnie na początku leczenia i przy zmianie dawki.
Ważne jest, aby Ty (lub osoba, która się Tobą opiekuje) zwracał uwagę i niezwłocznie informował lekarza o nasileniu objawów, pojawieniu się myśli lub zachowań samobójczych lub zmianach zachowania.
Nie przerywaj nagłego leczenia, ponieważ gwałtowne przerwanie może spowodować szczególne objawy (zobacz punkt 3).
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku jednocześnie ani wcześniej niż 14. dzień po przerwaniu leczenia przeciwdepresyjnego z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
W następujących przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność ze strony lekarza:
PROTIADEN działa nasilając skutek alkoholu, środków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych) i środków odurzających; podobny efekt może wystąpić również przy jednoczesnym podawaniu adrenaliny i noradrenaliny (często obecnych w preparatach do znieczuleń lokalnych).
PROTIADEN osłabia działanie hipotensyjne niektórych substancji obniżających ciśnienie (betanidyna, metyldopa, rezercyna, debrisoquina i guanetydyna).
Połączenie z innymi lekami, takimi jak leki psychotropowe, antycholinergiczne, antyhistaminowe lub sympatykomimetyki, wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych spowodowanych interakcją.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

U kobiet w ciąży ten lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Lek przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego mało prawdopodobne, że spowoduje problemy.

PROTIADEN i alkohol
PROTIADEN działa nasilając skutek alkoholu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może negatywnie wpływać na Twoje czasy reakcji podczas wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi.
PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane zawierają sacharozę i glukozę:
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Może być szkodliwy dla zębów.

3. Jak stosować PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane

Dawkowanie, sposób i częstotliwość podania
PROTIADEN można stosować w dawkach od 75 do 150 mg dziennie.

Lekkie do umiarkowanego stanu depresyjnego: 75 mg wieczorem, w jednej dawce.
Umiarkowany do ciężkiego stanu depresyjnego: 150 mg dziennie w dawkach podzielonych lub wieczorem w jednej dawce. W przypadku stosowania tej ostatniej dawkowania, w pierwszych dniach zalecane są dawki podzielone. Podanie pojedynczej dawki wieczorem jest zalecane, ponieważ zapewnia pokrycie terapeutyczne przez 24 godziny, a jednocześnie ułatwia sen pacjentowi z depresją i zmniejsza dyskomfort spowodowany suchością w ustach.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza,
który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek podanych powyżej.
Jeśli zażyje więcej PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawki PROTIADEN, niezwłocznie powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli przerwie leczenie PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane
Nie przerywaj leczenia gwałtownie, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować
objawy charakteryzujące się głównie nawrotem choroby, uczuciem niedoboru, nudnościami, bólem głowy, mięśniowym, które jednak nie są związane z uzależnieniem.
Zaleca się zatem stopniowe odstawianie leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania PROTIADEN, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Częstsze działania niepożądane:
suchość w ustach,
zaburzenia akomodacji wzroku, midriaza (rozszerzenie źrenicy),
zaparcia,
astenia (znaczne zmęczenie),
tachykardia (przyspieszenie akcji serca),
kołatanie serca,
szumy w uszach,
ból głowy,
senność,
hipotensja ortostatyczna (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej).
Po zastosowaniu wysokich dawek zgłaszano:
lekkie lub silne i trwające drżenie,
ataksję (zaburzenia równowagi i koordynacji ruchowej), brak koordynacji,
parestezje (uczucie mrowienia, szczypiące uczucia),
neuropatię obwodową (chorobę nerwów obwodowych),
alergie z wysypką,
zwiększoną wrażliwość skóry na światło,
obrzęk twarzy lub języka,
rzadko: ginekomastię u mężczyzn (zwiększenie objętości piersi) i galaktoreę u kobiet (wytwarzanie mleka poza okresem karmienia piersią).
U pacjentów z początkowymi objawami omamów lub zaburzeniami osobowości prowadzącymi do podejrzliwości i przekonania, że inni mogą im zaszkodzić, szczególnie u osób starszych: opisywano przejście od stanów depresyjnych do stanów pobudzenia towarzyszonego stanami zamętu, halucynacjami, lękiem i bezsennością. W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych lekarz może zalecić leczenie wspomagające (np. za pomocą fenotiazyn) w połączeniu z PROTIADEN.
W rzadkich przypadkach:
myśli samobójcze/ zachowania samobójcze (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). U osób cierpiących na depresję należy pamiętać o możliwości popełnienia samobójstwa.
zaburzenia EEG (elektroencefalogramu).
Choć przy stosowaniu niektórych grup leków, głównie w przypadku przedawkowania, zgłaszano czasem następujące objawy, niemożliwe jest ustalenie pewnego związku przyczynowo-skutkowego między tymi objawami a leczeniem przeciwdziałającym depresji:
zaburzenia układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, stomatytę (zapalenie jamy ustnej), adenitę (zapalenie gruczołu ślinowego) podjęzykowego lub przyuszniczego (gruczołu przyuszniczego), biegunkę, bóle brzucha, zapalenienie wątroby (hepatytę) i żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu);
agranulocytozę (zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek zwanych granulocytami), zespół Pourpary (pojawienie się drobnych krwawień i plam krwi na skórze spowodowane brakiem niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi);
zatrzymanie moczu,
ileus paralityczny (zator jelitowy spowodowany porażeniem jelita cienkiego);
alopecję (wypadanie włosów);
zaburzenia libidum (pożądania seksualnego);
zmiany masy ciała lub poziomu glukozy we krwi;
ze strony układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u osób starszych, zmiany EKG, blok serca, zawał mięśnia sercowego, udar.
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów stosujących tego typu leki.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych, choć nie u wszystkich pacjentów występują one w sposób widoczny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane
Substancja czynna to:
dotiepina chlorowodorek 75 mg na tabletce powlekaną
Pozostałe składniki to: skrobię kukurydzianą, ditlenek tytanu, wapnia fosforan tribazowy, wosk biały, glukozę, guma sandrakową, stearynian magnezu, povidon, sacharozę, talk.
Opis wyglądu PROTIADEN 75 mg, tabletki powlekane i zawartość opakowania
PROTIADEN występuje w pudełku zawierającym 30 tabletek w blisterach
Właściciel dopuszczenia do obrotu
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia