Простин VR

Інструкція: інформація для користувача

Простин VR 500 мкг/1 мл розчин для ін'єкцій

Alprostadil
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Простин VR і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Простину VR
3. Як застосовувати Простин VR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Простин VR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Простин VR і для чого він призначений

Простин VR містить діючу речовину алпростадил, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
простагландинами, і діє, розширюючи кровоносні судини.
Цей лікарський засіб застосовується у новонароджених, які народжуються з захворюваннями серця, для тимчасового
утримання відкритим артеріального протоку, доки не буде проведено хірургічне втручання.
Артеріальний проток (або боталіїв проток) — це кровоносний судину, наявний у всіх новонароджених, і зазвичай
він закривається після народження, коли починають працювати легені. Проте іноді його необхідно утримувати відкритим
за допомогою ліків (наприклад, Простин VR), якщо дитина народжується з захворюваннями серця, у той час як
очікують на можливість усунення цих проблем за допомогою хірургічного втручання.

2. Що повинен знати перед застосуванням Простин VR

Не застосовуйте Простин VR, якщо дитина:

• має алергію на алпростадил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до застосування Простин VR.

Повідомте лікаря перед застосуванням Простин VR, якщо у вашої дитини:

• є схильність до кровотеч;
• є труднощі з диханням через захворювання легень, яке називається «синдром дихального дистресу/хвороба гіалінових мембран». Це захворювання виникає відразу після народження, особливо якщо дитина народилася передчасно.

Під час лікування Простин VR у вашої дитини можуть виникнути такі стани:

• припинення дихання (апнея);
• проблеми з кістками, які, як правило, зникають після припинення лікування;
• ослаблення стінки деяких судин (артеріальний проток та легенева артерія), що може ускладнити хірургічне втручання;
• проблеми зі шлунком, які можуть створити перешкоду для проходження їжі зі шлунка до кишечника (антральна гіперплазія).

Лабораторні дослідження
Під час лікування Простин VR будуть проводитися ретельні та регулярні перевірки для визначення найбільш відповідної дози цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Простин VR
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті), оскільки поєднання з Простин VR може призвести до надмірного зниження рівня глюкози в крові.
Простин VR містить алкоголю
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (алкоголю) — менше 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати Простин VR

Цей лікарський засіб повинен вводитися вашій дитині лише лікарями з великим досвідом роботи, у спеціалізованих медичних закладах, обладнаних відділенням інтенсивної терапії для дітей.
Простин VR буде введено вашій дитині шляхом ін'єкції у велику вену або, альтернативно, у пупкову артерію або безпосередньо в артеріальний протік Боталло.
Рекомендована початкова доза становить 0,05–0,1 мікрограма на кілограм маси тіла на хвилину.
Під час лікування Простином VR лікар ретельно спостерігатиме за станом вашої дитини, щоб визначити найбільш відповідну дозу.
Якщо було введено більше Простину VR, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вашій дитині було введено більше Простину VR, ніж необхідно, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки можуть виникнути такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
тимчасова зупинка дихання (апнея);
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
підвищення температури тіла (пірексія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
приливи тепла.
Лікар вжеватиме найбільш доцільних заходів залежно від стану вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• зупинка дихання (апноея)
• тимчасове підвищення температури тіла (лихоманка)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• судоми
• зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• діарея
• припливи жару

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• перешкода, що утруднює проходження їжі із шлунка в кишечник (гастральна обструкція)
• збільшення товщини стінки шлунка (гіпертрофія шлункової слизової оболонки)
• утворення виступів на кістках, особливо на ногах та руках (екзостози)
• крихкість судин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Простин VR

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Простин VR
Діючою речовиною є алпростаділ.
Кожна ампула містить 500 мікрограмів алпростаділу.
Інший компонент: спирт дегідратований (див. розділ 2 «Простин VR містить спирт»).
Опис зовнішнього вигляду Простин VR та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій Простин VR 500 мікрограмів/мл доступний у упаковці, що містить 1 ампулу
зі скла об'ємом 1 мл із системою безпечного попереднього зламування.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo,71
04100 Латина
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Рейкшвег, 12,
Пурс, 2870, Бельгія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Простин VR 500 мкг/1 мл розчин для ін’єкцій
Альпростаділ
ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин Простин VR стерильний повинен бути розведений перед застосуванням.
Найкраще вводити стерильний розчин Простин VR у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії
через велику вену. Альтернативно, Простин VR можна вводити через катетер, введений
у черевну аорту, з позиціонуванням на рівні відкриття артеріального протоку. У новонароджених,
у яких використовували обидва зазначені способи введення, спостерігали еквівалентне підвищення
рО₂ у крові.
Інфузію слід починати зі швидкістю 0,05–0,1 мкг альпростаділу на кілограм маси тіла на хвилину.
Добрі результати повідомлялися також при застосуванні нижчих початкових доз; проте ці дані
в основному є анекдотичними.
У більшості випадків застосовували початкову дозу 0,1 мкг/кг/хв.
Після досягнення терапевтичної відповіді (визначається як підвищення рО₂ у новонароджених
із обмеженням легеневого кровотоку або підвищення системного артеріального тиску та рН
у новонароджених із обмеженням системного кровотоку) швидкість інфузії слід знизити
до мінімальної ефективної дози, послідовно зменшуючи дозу від 0,1 до 0,05, потім до 0,025
і до 0,001 мкг/кг/хв.
Якщо не досягнуто адекватної відповіді при початковій дозі 0,1 мкг/кг/хв, дозу можна
збільшити до 0,4 мкг/кг/хв, хоча, як правило, більш високі швидкості інфузії не призводять
до збільшення ефективності.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО РОЗВЕДЕННЯ
Для приготування розчинів для інфузії необхідно розчинити 1 мл стерильного розчину Простин VR
у стерильному інфузійному розчині натрію хлориду або декстрози до об’єму, необхідного
для наявної системи інфузії. Готуйте свіжі розчини для інфузії кожні 24 години. Знищуйте будь-який розчин,
який зберігався більше 24 годин.
Наведена нижче таблиця допомагає визначити швидкість інфузії розчину Простин VR
для введення дози 0,05 або 0,1 мкг альпростаділу на кілограм маси тіла на хвилину.
РОЗВЕДЕННЯ ТА ШВИДКІСТЬ ІНФУЗІЇ ПРОСТИН VR
| Об’єм розведення | Наближена концентрація розчину (мкг/мл) | Швидкість інфузії (мл/хв на кг) для введення дози 0,05 мкг/кг/хв | Швидкість інфузії (мл/хв на кг) для введення дози 0,1 мкг/кг/хв |
|------------------|----------------------------------------|---------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|
| 250 мл | 2 | 0,025 | 0,05 |
| 100 мл | 5 | 0,01 | 0,02 |
| 50 мл | 10 | 0,005 | 0,01 |
| 25 мл | 20 | 0,0025 | 0,005 |

Приклад: для введення дози 0,1 мкг/кг/хв новонародженому з масою тіла 2,8 кг,
при розведенні однієї ампули Простин VR у 100 мл фізіологічного або глюкозного розчину,
швидкість інфузії = 0,02 мл/хв/кг × 2,8 кг = 0,056 мл/хв, тобто 3,36 мл/год.