PROSTIN VR

Ulotka: informacja dla użytkownika

PROSTIN VR 500 mcg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Alprostadil
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Prostin VR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prostin VR
3. Jak stosować Prostin VR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prostin VR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prostin VR i do czego służy

Prostin VR zawiera substancję czynną alprostadil, która należy do grupy leków zwanych
prostaglandynami i działa rozszerzając naczynia krwionośne.
Lek ten stosuje się u noworodków, u których po urodzeniu stwierdza się wady serca, w celu tymczasowego
utrzymania otwartego przewodu tętniczego, aż do momentu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Przewód tętniczy (przewód Botalla) to naczynie krwionośne obecne u wszystkich noworodków, które normalnie
zamyka się po urodzeniu, gdy płuca zaczynają funkcjonować. Czasem jednak konieczne jest utrzymywanie go otwartego
za pomocą leków (takich jak Prostin VR), gdy noworodek urodził się z wadami serca, w oczekiwaniu na operację korygującą te wady.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prostin VR

Nie należy stosować leku Prostin VR, jeśli dziecko:

• jest uczulone na alprostadil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Prostin VR należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Prostin VR, jeśli u dziecka występuje:

• skłonność do krwawień;
• trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc zwaną „zespołem ostrej niewydolności oddechowej/chorobą przezroczyściowych błon hialinowych”. Choroba ta pojawia się zaraz po urodzeniu, szczególnie jeśli dziecko urodziło się przed końcem naturalnego okresu ciąży.

Podczas leczenia lekiem Prostin VR u dziecka mogą wystąpić następujące objawy:

• zatrzymanie oddechu ( apnea );
• problemy z kośćmi, które zwykle ustępują po zakończeniu leczenia;
• osłabienie ściany niektórych naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego i tętnicy płucnej), co może utrudnić wykonanie zabiegu chirurgicznego;
• problemy żołądkowe, które mogą powodować przeszkodę w przepływie pokarmu z żołądka do jelita (przerost antrum).

Badania laboratoryjne
Podczas leczenia lekiem Prostin VR będą wykonywane regularne i dokładne kontrole mające na celu ustalenie odpowiedniej dawki tego leku.
Inne leki i Prostin VR
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje insulinę (lek stosowany w cukrzycy), ponieważ jednoczesne zastosowanie z Prostin VR może powodować nadmierne obniżenie poziomu glukozy we krwi.
Prostin VR zawiera alkohol
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) w ilości mniejszej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować Prostin VR

Ten lek należy podawać dziecku wyłącznie przez doświadczonych lekarzy, w odpowiednich placówkach medycznych wyposażonych w oddział intensywnej terapii dla dzieci.
Prostin VR będzie podawany dziecku za pomocą iniekcji do dużej żyły, albo alternatywnie – do tętnicy pępowinowej lub bezpośrednio do przewodu tętniczego (ductus arteriosus Botalli).
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,05–0,1 mikrograma na kg masy ciała na minutę.
Podczas leczenia Prostin VR lekarz będzie dokładnie monitorować stan dziecka, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę do podania.
Jeśli podano więcej Prostin VR niż należało
Jeśli uważa się, że dziecku podano zbyt dużą dawkę Prostin VR, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ mogą wystąpić następujące objawy (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
przejściowa przerwa w oddychaniu (apnea);
spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
gorączka (piressja);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
napady gorąca.
Lekarz podejmie odpowiednie działania, zależnie od stanu dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• przerwanie oddychania (apnea)
• przejściowe podwyższenie temperatury ciała (gorączka)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drgawki
• spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca (bradykardia/tachykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• biegunka
• uderzenia gorąca

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zablokowanie przeszkadzające w przejściu pokarmu z żołądka do jelita (zespół żołądka)
• zwiększenie grubości ściany żołądka (przerost błony śluzowej żołądka)
• powstawanie guzków na kościach, szczególnie kończyn dolnych i górnych (egzostozy)
• podatność naczyń krwionośnych na uszkodzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prostin VR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Wyg.”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prostin VR
Substancją czynną jest alprostadol.
Każda fiolka zawiera 500 mikrogramów alprostadolu.
Innym składnikiem jest: alkohol denaturowany (patrz punkt 2 „Prostin VR zawiera alkohol”).
Opis wyglądu Prostin VR i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań Prostin VR o stężeniu 500 mikrogramów/ml jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 1 ml z bezpiecznym miejscem zaznaczenia pęknięcia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo,71
04100 Latina
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12,
Puurs, 2870 Belgia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

PROSTIN VR 500 mcg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
Alprostadil
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Roztwór sterylny Prostin VR należy rozcieńczyć przed podaniem.
Najlepiej podawać roztwór sterylny Prostin VR w postaci ciągłego wlewu dożylnego
za pomocą dużej żyły. Alternatywnie Prostin VR może być podawany przez kaniulę wprowadzoną
do tętnicy pępowinowej, umieszczoną na poziomie ujścia przewodu tętniczego. U noworodków, u których zastosowano obie powyższe drogi podania, zaobserwowano porównywalny wzrost pO₂ w krwi.
Wlewu należy rozpocząć od dawki 0,05–0,1 mikrograma alprostadylu na kilogram masy ciała na minutę.
Dobre efekty odnotowano również przy zastosowaniu niższych dawek początkowych; jednak dane te są w większości anegdotyczne.
W większości przypadków stosowano dawkę początkową 0,1 mikrograma/kg/min.
Po osiągnięciu odpowiedzi terapeutycznej (określanej jako wzrost pO₂ u noworodków z ograniczeniem przepływu krwi przez płuca lub wzrost ciśnienia tętniczego układowego i pH u noworodków z ograniczeniem przepływu krwi układowego) należy zmniejszyć szybkość wlewu do najniższej dawki skutecznej, obniżając praktycznie dawkę z 0,1 do 0,05, następnie do 0,025 i wreszcie do 0,001 mikrograma na kilogram masy ciała na minutę.
Jeśli nie uzyskuje się odpowiedniej reakcji przy dawce początkowej 0,1 mikrograma/kg/min, dawkę można zwiększyć do 0,4 mikrograma/kg/min, choć ogólnie wyższe szybkości wlewu nie powodują większej skuteczności.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE ROZCIEŃCZENIA
Aby przygotować roztwory do wlewu, należy rozcieńczyć 1 ml sterylnego roztworu Prostin VR za pomocą sterylnego roztworu do wlewu dożylnego zawierającego chlorek sodu lub glukozę, aż do osiągnięcia objętości wymaganej przez dostępny system wlewu.
Należy przygotowywać świeże roztwory do wlewu co 24 godziny. Każdy roztwór starszy niż 24 godziny należy wyrzucić.
Poniższa tabela umożliwia ustalenie szybkości wlewu rozcieńczonego roztworu Prostin VR w celu podania dawki 0,05 lub 0,1 mikrograma alprostadylu na kilogram masy ciała na minutę.
ROZCIEŃCZENIE I SZYBKOŚĆ WLEWU PROSTIN VR
| Objętość | Przybliżone | Szybkość wlewu | Szybkość wlewu |
|-------------|----------------|-------------------|-------------------|
| rozcieńczenia | stężenie roztworu | (ml/min/kg) | (ml/min/kg) |
| jednej fiolki | (mikrogramy/ml) | dla dawki | dla dawki |
| (500 mikrogramów) | | 0,05 mikrograma/kg/min | 0,1 mikrograma/kg/min |
| 250 ml | 2 | 0,025 | 0,05 |
| 100 ml | 5 | 0,01 | 0,02 |
| 50 ml | 10 | 0,005 | 0,01 |
| 25 ml | 20 | 0,0025 | 0,005 |

Przykład: aby podać dawkę 0,1 mikrograma/kg masy ciała na minutę noworodkowi o masie 2,8 kg, rozcieńczając jedną fiolkę Prostin VR w 100 ml roztworu fizjologicznego lub glukozowego, szybkość wlewu = 0,02 ml/min/kg × 2,8 kg = 0,056 ml/min, co odpowiada 3,36 ml/h.