Простин ВР

Инструкция по применению: информация для пользователя

Простин ВР 500 мкг/1 мл раствор для инъекций

Алпростадил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Простин ВР и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Простина ВР
3. Как применять Простин ВР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Простин ВР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Простин ВР и для чего он применяется

Простин ВР содержит действующее вещество алпростадил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами, и действует, расширяя кровеносные сосуды.
Этот препарат используется у новорождённых, у которых при рождении имеются пороки сердца, с целью временного поддержания открытого артериального протока до тех пор, пока не будет проведено хирургическое вмешательство.
Артериальный проток (или боталлов проток) — это кровеносный сосуд, присутствующий у всех новорождённых, который в норме закрывается после рождения, когда лёгкие начинают функционировать. Однако в некоторых случаях его необходимо искусственно поддерживать в открытом состоянии с помощью лекарственных средств (таких как Простин ВР), если ребёнок рождается с врождёнными пороками сердца, до тех пор, пока эти проблемы не будут устранены хирургическим путём.

2. Что Вы должны знать перед применением Простин ВР

Не используйте Простин ВР, если у ребёнка:

• имеется аллергия на алпростадил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Простин ВР.

Сообщите врачу до применения Простин ВР, если у Вашего ребёнка:

• имеется склонность к кровотечениям;
• имеются затруднения дыхания вследствие заболевания лёгких, называемого «синдромом дыхательных расстройств/болезнь гиалиновых мембран». Это заболевание возникает сразу после рождения, особенно если ребёнок родился раньше срока.

Во время лечения Простин ВР у ребёнка могут возникнуть следующие состояния:

• остановка дыхания (апноэ);
• проблемы с костями, которые, как правило, исчезают после прекращения лечения;
• ослабление стенки некоторых кровеносных сосудов (боталлов проток и лёгочная артерия), что может затруднить хирургическое вмешательство;
• проблемы с желудком, которые могут препятствовать прохождению пищи из желудка в кишечник (гипертрофия антрального отдела желудка).

Лабораторные исследования
Во время лечения Простин ВР будут проводиться тщательные и регулярные обследования для определения наиболее подходящей дозы этого лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Простин ВР
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если Ваш ребёнок принимает инсулин (лекарственное средство, применяемое при диабете), поскольку одновременное применение с Простин ВР может вызвать чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови.
Простин ВР содержит спирт
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) в количестве менее 100 мг на дозу.

3. Как применять Простин ВР

Этот лекарственный препарат должен вводиться вашему ребенку только опытными врачами в условиях специализированного медицинского учреждения, оснащенного отделением интенсивной терапии для детей.
Простин ВР будет вводиться вашему ребенку путем инъекции в крупную вену либо, в качестве альтернативы, в пупочную артерию или непосредственно в артериальный проток (боталлов проток).
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,05–0,1 мкг на кг массы тела в минуту.
Во время лечения Простином ВР врач будет тщательно контролировать состояние вашего ребенка, чтобы определить наиболее подходящую дозу.
Если было введено больше Простина ВР, чем необходимо
Если вы считаете, что вашему ребенку было введено больше Простина ВР, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, поскольку могут возникнуть следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):
временная остановка дыхания (апноэ);
замедление сердечного ритма (брадикардия);
повышение температуры тела (пирексия);
снижение артериального давления (гипотензия);
приливы жара.
Врач примет наиболее подходящие меры в зависимости от состояния вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• остановка дыхания (апноэ)
• кратковременная лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• судороги
• уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия/тахикардия)
• снижение артериального давления (гипотензия)
• диарея
• приливы жара

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• непроходимость, препятствующая прохождению пищи из желудка в кишечник (гастральная непроходимость)
• утолщение стенки желудка (гипертрофия слизистой оболочки желудка)
• образование наростов на костях, особенно на ногах и руках (экзостозы)
• повышенная хрупкость кровеносных сосудов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Простин ВР.

5. Условия хранения Простин ВР

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после надписи «Срок годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Простин ВР
Действующее вещество — алпростадил.
Каждая ампула содержит 500 микрограмм алпростадила.
Другой компонент: спирт денатурированный (см. пункт 2 «Простин ВР содержит спирт»).
Описание внешнего вида Простин ВР и содержимое упаковки
Раствор для инъекций Простин ВР 500 микрограмм/мл выпускается в упаковке, содержащей 1 ампулу
из стекла объёмом 1 мл со средством предварительного скола для безопасности.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo,71
04100 Latina
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12,
Puurs, 2870 Бельгия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Простин ВР 500 мкг/1 мл раствор для инъекций
Алпростадил
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор Простин ВР стерильный должен быть разведен перед введением.
Рекомендуется вводить стерильный раствор Простин ВР путем непрерывной внутривенной инфузии с использованием крупной вены. В качестве альтернативы, Простин ВР может быть введен через катетер, введённый в пупочную артерию и расположенный на уровне отверстия боталлова протока. У новорождённых, которым применялись оба вышеуказанных способа введения, наблюдалось сопоставимое повышение парциального давления кислорода в крови (рО₂).
Инфузию следует начинать со скоростью 0,05–0,1 мкг алпростадила на килограмм массы тела в минуту. Хорошие результаты отмечались также при применении более низких начальных доз; однако эти данные в основном носят анекдотический характер.
В большинстве случаев использовалась начальная доза 0,1 мкг/кг/мин.
После достижения терапевтического эффекта (определяемого как повышение рО₂ у новорождённых с нарушением лёгочного кровотока или повышение системного артериального давления и рН у новорождённых с нарушением системного кровотока) следует постепенно снижать скорость инфузии до достижения минимальной эффективной дозы, уменьшая дозу последовательно от 0,1 до 0,05, затем до 0,025 и до 0,01 мкг/кг/мин.
Если при начальной дозе 0,1 мкг/кг/мин не достигается адекватный терапевтический эффект, дозу можно увеличить до 0,4 мкг/кг/мин, однако, как правило, более высокие скорости инфузии не приводят к увеличению эффективности.

ИНСТРУКЦИИ ПО РАЗВЕДЕНИЮ
Для приготовления инфузионных растворов необходимо развести 1 мл стерильного раствора Простин ВР в стерильном растворе для внутривенной инфузии, содержащем хлорид натрия или декстрозу, до объёма, соответствующего используемой системе инфузии. Готовьте свежие инфузионные растворы каждые 24 часа. Любой раствор, возраст которого превышает 24 часа, подлежит утилизации.

Ниже приведена таблица, позволяющая определить скорость инфузии разбавленного раствора Простин ВР для достижения дозы 0,05 или 0,1 мкг алпростадила на килограмм массы тела в минуту.

РАЗВЕДЕНИЕ И СКОРОСТЬ ИНФУЗИИ ПРОСТИН ВР

| Объём разведения одной ампулы (500 мкг) | Приблизительная концентрация раствора (мкг/мл) | Скорость инфузии (мл/мин на кг) для дозы 0,05 мкг/кг/мин | Скорость инфузии (мл/мин на кг) для дозы 0,1 мкг/кг/мин | |--- |--- |--- |---| | 250 мл | 2 | 0,025 | 0,05 | | 100 мл | 5 | 0,01 | 0,02 | | 50 мл | 10 | 0,005 | 0,01 | | 25 мл | 20 | 0,0025 | 0,005 |

Пример: чтобы ввести дозу 0,1 мкг/кг/мин новорождённому с массой тела 2,8 кг, при условии разведения одной ампулы Простин ВР в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, скорость инфузии составит: 0,02 мл/мин на кг × 2,8 кг = 0,056 мл/мин, или 3,36 мл/ч.