Prostin VR

Folleto informativo: información para el usuario

PROSTIN VR 500 mcg/1 ml solución inyectable

Alprostádil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prostin VR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prostin VR
3. Cómo usar Prostin VR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prostin VR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prostin VR y para qué se utiliza

Prostin VR contiene el principio activo alprostadil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas y actúa dilatando los vasos sanguíneos.
Este medicamento se utiliza en recién nacidos que presentan problemas cardíacos al nacer, con el fin de mantener temporalmente abierta la canal arterial hasta que pueda realizarse una intervención quirúrgica.
El canal arterial (o conducto arterioso de Botallo) es un vaso sanguíneo presente en todos los recién nacidos y normalmente se cierra tras el nacimiento, cuando los pulmones comienzan a respirar. Sin embargo, en ocasiones es necesario mantenerlo abierto mediante medicamentos (como Prostin VR) cuando el recién nacido presenta problemas cardíacos, a la espera de que estos puedan resolverse mediante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Prostin VR

No use Prostin VR si el niño:

• es alérgico a la alprostadiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Prostin VR.

Informe a su médico antes de usar Prostin VR si su hijo:

• tiene tendencia fácil al sangrado;
• tiene dificultad para respirar debido a un problema pulmonar denominado “síndrome de dificultad respiratoria/enfermedad de las membranas hialinas”. Esta enfermedad aparece inmediatamente después del nacimiento, especialmente si su hijo nació antes del término normal del embarazo.

Durante el tratamiento con Prostin VR, su hijo podría presentar alguna de las siguientes condiciones:

• interrupción de la respiración (apnea);
• problemas en los huesos que tienden a desaparecer al suspender el tratamiento;
• debilitamiento de la pared de algunos vasos sanguíneos (conducto arterioso y arteria pulmonar), lo que podría dificultar una intervención quirúrgica;
• problemas gástricos, que pueden crear un obstáculo en el paso de los alimentos desde el estómago al intestino (hiperplasia antral).

Análisis de laboratorio
Durante el tratamiento con Prostin VR se realizarán controles cuidadosos y regulares para determinar la dosis más adecuada de este medicamento.
Otros medicamentos y Prostin VR
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si su hijo está tomando insulina (medicamento utilizado en caso de diabetes), ya que la asociación con Prostin VR podría provocar una disminución excesiva de los niveles de glucosa en sangre.
Prostin VR contiene alcohol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) inferiores a 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar Prostin VR

Este medicamento debe administrarse a su niño únicamente por médicos expertos, dentro de centros
sanitarios adecuados que dispongan de una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Prostin VR se administrará a su niño mediante inyección en una vena de gran tamaño o, alternativamente,
en la arteria umbilical o directamente en el conducto arterioso de Botallo.
La dosis inicial recomendada es de 0,05-0,1 microgramos por kg de peso por minuto.
Durante el tratamiento con Prostin VR, el médico controlará cuidadosamente el estado de su niño con el fin de determinar la dosis más adecuada a administrar.
Si se administra más Prostin VR del necesario
Si cree que se le ha administrado a su niño más Prostin VR del necesario, informe inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero, ya que podrían aparecer los siguientes síntomas (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):
interrupción temporal de la respiración (apnea);
disminución del ritmo cardíaco (bradicardia);
fiebre (pirexia);
disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
oleadas de calor.
El médico adoptará las medidas más adecuadas según el estado de su niño.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• interrupción de la respiración (apnea)
• fiebre transitoria

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• convulsiones
• disminución o aumento del ritmo cardíaco (bradicardia/taquicardia)
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• diarrea
• sofocos

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• obstrucción que dificulta el paso de los alimentos del estómago al intestino (obstrucción gástrica)
• aumento del grosor de la pared del estómago (hipertrofia de la mucosa gástrica)
• formación de protuberancias en los huesos, especialmente en piernas y brazos (exostosis)
• fragilidad de los vasos sanguíneos

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prostin VR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prostin VR
El principio activo es alprostádico.
Cada vial contiene 500 microgramos de alprostadil.
El otro componente es: alcohol deshidratado (ver sección 2 "Prostin VR contiene alcohol").

Descripción del aspecto de Prostin VR y contenido del envase
La solución inyectable de Prostin VR de 500 microgramos/ml está disponible en un envase que contiene 1 vial de vidrio de 1 ml, con punto de rotura de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12,
Puurs, 2870 Bélgica

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

PROSTIN VR 500 mcg/1 ml solución inyectable
Alprostadil
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La solución estéril de Prostin VR debe diluirse antes de su administración.
Se recomienda administrar la solución estéril de Prostin VR mediante infusión intravenosa continua, utilizando una vena de gran calibre. Alternativamente, Prostin VR puede administrarse a través de un catéter insertado en la arteria umbilical y posicionado a nivel de la abertura del conducto. En neonatos a los que se han administrado por ambas vías descritas, se han observado incrementos equivalentes en la pO₂ sanguínea.
La infusión debe iniciarse con 0,05-0,1 microgramos de alprostadil por kilogramo de peso corporal por minuto. También se han obtenido buenos resultados con dosis iniciales más bajas; sin embargo, estos datos son en gran parte anecdóticos.
En la mayoría de los casos se ha empleado una dosis inicial de 0,1 microgramos/kg/minuto.
Una vez alcanzada la respuesta terapéutica (definida como aumento de la pO₂ en neonatos con restricción del flujo sanguíneo pulmonar, o aumento de la presión arterial sistémica y del pH en neonatos con restricción del flujo sanguíneo sistémico), debe reducirse la velocidad de infusión hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, disminuyendo progresivamente la dosis de 0,1 a 0,05, luego a 0,025 y finalmente a 0,001 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto.
Si no se obtiene una respuesta adecuada con una dosis inicial de 0,1 microgramos/kg/minuto, la dosis puede aumentarse hasta 0,4 microgramos/kg/minuto, aunque, en general, velocidades de infusión más elevadas no producen un aumento de la eficacia.

INSTRUCCIONES PARA LA DILUCIÓN
Para preparar las soluciones de infusión, es necesario diluir 1 ml de solución estéril de Prostin VR con una solución estéril para perfusión intravenosa de cloruro sódico o de dextrosa, hasta alcanzar los volúmenes requeridos por el sistema de infusión disponible. Preparar soluciones de infusión frescas cada 24 horas. Desechar cualquier solución que tenga más de 24 horas.

La tabla siguiente permite determinar la velocidad de infusión de una muestra diluida de Prostin VR, con el fin de administrar una dosis de 0,05 o 0,1 microgramos de alprostadil por kilogramo de peso corporal por minuto.

DILUCIÓN Y VELOCIDAD DE INFUSIÓN DE PROSTIN VR

| Volumen de | Concentración | Velocidad de infusión | Velocidad de infusión |
|----------------|---------------------|----------------------------|----------------------------|
| dilución de | aproximada de la | (ml/min por kg) para | (ml/min por kg) para |
| una ampolla | solución | administrar una dosis de | administrar una dosis de |
| (500 mcg) | (mcg/ml) | 0,05 mcg/kg/min | 0,1 mcg/kg/min |
| 250 ml | 2 | 0,025 | 0,05 |
| 100 ml | 5 | 0,01 | 0,02 |
| 50 ml | 10 | 0,005 | 0,01 |
| 25 ml | 20 | 0,0025 | 0,005 |

Ejemplo: para administrar 0,1 microgramos/kg de peso corporal por minuto a un neonato de 2,8 kg, diluyendo una ampolla de Prostin VR en 100 ml de solución fisiológica o glucosada, la velocidad de infusión será: 0,02 ml/min por kg × 2,8 kg = 0,056 ml/min, es decir, 3,36 ml/h.