Проплекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Проплекс

600 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Діюча речовина: людський протромбіновий комплекс
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Зміст цього листівка
  1. Що таке Проплекс і для чого він застосовується
  2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Проплекс
  3. Як застосовувати Проплекс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Проплекс
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проплекс і для чого він призначений

Проплекс — це препарат, отриманий із людської плазми (рідкої частини крові). Він містить
коагуляційні фактори крові II, VII, IX та X (фактори протромбінового комплексу)
та також білік С. Ці залежні від вітаміну К фактори коагуляції, подібно до самого вітаміну К,
відіграють важливу роль у згортанні крові. У разі дефіциту одного з цих факторів
кров не згортатиметься так швидко, як має, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч.
Проплекс застосовується для:

• лікування кровотеч
• профілактики кровотеч безпосередньо до або після хірургічного втручання
• лікування набутих та вроджених станів дефіциту факторів згортання крові

Набутий дефіцит:
У вас може розвинутися дефіцит факторів згортання крові, залежних від вітаміну К (набутий дефіцит),
наприклад, після застосування лікарських засобів, які зменшують дію вітаміну К (так звані
антагоністи вітаміну К), або при передозуванні таких засобів.
Вроджений дефіцит:
Якщо у вас є вроджений дефіцит (вроджений дефіцит), цей препарат може бути призначений
безпосередньо до або після хірургічного втручання у разі, коли недоступний концентрат
окремого специфічного фактора.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Проплексу

Не застосовуйте Проплекс

• якщо Ви маєте алергію на фактори згортання або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є підтверджена або підозрювана знижена кількість тромбоцитів крові, спричинена гепарином (гепарин-індукована тромбоцитопенія); тромбоцити — це важливі клітини для згортання крові.

Застереження та обережність
Відстеження
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Проплексу, реєстрували назву та номер партії продукту, щоб відстежувати використані партії.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Проплексу

• оскільки існує рідка можливість, що у Вас розвинеться тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція), оскільки такі алергійні реакції повідомлялися при застосуванні Проплексу. Детальніші відомості про початкові симптоми такої алергійної реакції наведені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо Ви страждаєте на набуту недостатність факторів згортання крові, залежних від вітаміну К. Ця набута недостатність може бути спричинена ліками, що знижують згортання крові шляхом інгібування вітаміну К. У цьому випадку Проплекс слід застосовувати лише тоді, коли необхідна швидка корекція концентрації факторів згортання протромбінового комплексу, наприклад при тяжкому кровотечі або екстреній операції. У всіх інших випадках достатньо зменшити дозу антагоністів вітаміну К або застосувати вітамін К.
• якщо Вам вводять ліки для пригнічення згортання крові (антагоністи вітаміну К). У Вас може бути підвищена схильність до утворення тромбів, що може посилюватися при введенні концентрату людського протромбінового комплексу.
• якщо Ви страждаєте на вроджену недостатність одного з факторів згортання, залежних від вітаміну К, лікар введе Вам концентрат конкретного окремого фактора, якщо такий доступний.
• якщо Вам проводиться лікування концентратом протромбінового комплексу, особливо при повторних введеннях, оскільки можуть утворюватися згустки крові (тромбози), які можуть потрапити в кровоносну систему (емболії).
• через можливість утворення згустків крові, якщо Ви належите до однієї з таких груп пацієнтів:
  • пацієнти з захворюваннями коронарних судин або інфарктом міокарда
  • пацієнти з захворюваннями печінки
  • пацієнти в передопераційному або післяопераційному періоді
  • новонароджені
  • пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ)

У всіх цих випадках лікар ретельно оцінить користь від лікування Проплексом на тлі можливого ризику таких ускладнень.
Вірусна безпека
Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто має ризик передавати інфекції,
• перевірку кожної донорської дози та плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення в процес виробництва крові та плазми процедур, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, виготовлених з людської крові або плазми, можливість передачі інфекції повністю виключити не можна. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій. Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкованого вірусу гепатиту А. Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкованих вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути тяжкою для вагітних жінок (інфікування плода) та для осіб з ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія). Лікар може рекомендувати розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В при регулярному або повторному застосуванні концентратів протромбінового комплексу, отриманих з людської плазми. Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять дозу Проплексу, реєстрували назву та номер партії продукту, щоб відстежувати використані партії.
  Діти та підлітки
  Безпека та ефективність застосування Проплексу у пацієнтів молодше 18 років не були оцінені в ході клінічних досліджень.

Інші ліки та Проплекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте свого лікаря, якщо Вам вводять ліки для пригнічення згортання крові (антагоністи вітаміну К). У Вас може бути підвищена схильність до утворення тромбів, що може посилюватися при введенні концентрату людського протромбінового комплексу.
Вплив на біологічні тести:
При проведенні тестів згортання крові, які чутливі до гепарину, у пацієнтів, яким вводять високі дози людського протромбінового комплексу, слід враховувати вміст гепарину в застосованому продукті.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Проплекс слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у випадках, коли це чітко показано.
Інформації щодо впливу Проплексу на фертильність немає.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Проплекс містить натрій та гепарин
Цей лікарський засіб містить 81,7 мг натрію на флакон або 0,14 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на Міжнародну одиницю. Це становить 4,1% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини, рекомендованої з харчуванням.
Гепарин може викликати алергійні реакції та зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може порушити згортання крові. Якщо у Вас раніше були алергійні реакції на гепарин, не приймайте ліки, що містять гепарин.

3. Як застосовувати Проплекс

Лікування має розпочинатися, вводитися та контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.
Необхідна кількість Проплексу та тривалість лікування залежать від різних факторів, зокрема від маси тіла, ступеня тяжкості захворювання, локалізації та обсягу кровотечі або необхідності запобігання кровотечі під час хірургічних процедур.
Лікар визначить відповідну дозу для вас та регулярно контролюватиме згортання крові та ваш стан (див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичних працівників»).
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Введення Проплексу має здійснюватися під наглядом лікаря.
Після відновлення розчину стерильною водою для ін’єкцій, що входить до упаковки, Проплекс слід повільно вводити в вену (внутрішньовенно). Швидкість введення залежить від стану вашого здоров’я та не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 ОД/хв).
Застосування у дітей та підлітків:
Наявні дані недостатні для рекомендації застосування Проплексу у пацієнтів віком молодше 18 років.
Якщо ви застосували більше Проплексу, ніж потрібно
У разі передозування існує ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень або коагулопатії споживання.
При застосуванні високих доз концентратів протромбінового комплексу людини спостерігалися інфаркт міокарда, підвищений споживання тромбоцитів та факторів згортання крові з інтенсивним утворенням згустків у судинах (ДВЗК — дисеміноване внутрішньосудинне згортання, коагулопатія споживання), венозна тромбоза та легенева емболія.
Якщо ви забули застосувати Проплекс
Не застосовується
Якщо ви припинили застосування Проплексу
Не застосовується
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при всіх терапіях, що містять похідні плазми, існує можливість, що у вас розвинеться раптова алергійна реакція (анафілактична реакція). У окремих випадках може розвинутися тяжка реакція гіперчутливості, включаючи шок.
Тому, будь ласка, звертайте увагу на можливі ранні симптоми алергійної реакції, такі як:

• еритема (покрасніння шкіри)
• висип на шкірі
• виникнення кропив’янки на шкірі
• свербіж у будь-якій частині тіла
• набряк губ і язика
• утруднення дихання / задишка
• стиснення в грудях
• загальне нездужання
• запаморочення
• зниження артеріального тиску

Якщо ви помітили один або кілька з цих симптомів, негайно припиніть інфузію. Негайно зателефонуйте лікареві. Тяжкі симптоми вимагають негайної терапії невідкладного стану.
Під час застосування концентратів протромбінового комплексу (включаючи Проплекс) у пацієнтів може розвинутися резистентність (інгібітори) до одного або більше факторів згортання, що призводить до інактивації факторів згортання крові. Розвиток таких інгібіторів може проявлятися як недостатня відповідь на лікування.
Під час лікування концентратами протромбінового комплексу можуть утворюватися згустки крові (тромбоз), які можуть потрапити в кровоносну систему (емболія). Це може призводити до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, підвищений розпад тромбоцитів і факторів згортання крові з інтенсивним утворенням згустків крові в судинах (коагулопатія споживання), закупорка вен тромбами (венозний тромбоз) та закупорка судини легень тромбом (інфаркт легені).
Наступні побічні ефекти можуть виникати у кожного десятого пацієнта під час застосування Проплексу:

• утворення згустків крові по всьому організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), резистентність (інгібітори) до одного або більше факторів протромбінового комплексу (фактори II, VII, IX, X)
• тяжка раптова алергійна реакція (анафілактичний шок), анафілактична реакція, гіперчутливість, інсульт, головний біль
• серцевий напад (гострий інфаркт міокарда), серцебиття (тахікардія)
• артеріальний тромбоз, венозний тромбоз, зниження артеріального тиску (гіпотензія), почервоніння шкіри (покрасніння)
• закупорка судини легені тромбом (емболія легені), утруднення дихання, задишка (диспнея), свистяче дихання
• блювота, нудота (нудота)
• кропив’янка по всьому тілу, висип на шкірі (еритематозний висип), свербіж
• певний нирковий розлад із симптомами, такими як набряк повік, обличчя та нижніх кінцівок, збільшення ваги та втрата білка з сечею (нефрозний синдром)
• підвищення температури тіла (пірексія)

При інших концентратів протромбінового комплексу спостерігалися такі побічні ефекти:

• набряк обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набряк), відчуття печіння, свербіж або поколювання шкіри (парестезія)
• реакція на місці інфузії
• летаргія
• нервозність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про небажані реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проплекс

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Протягом терміну придатності продукт можна зберігати при кімнатній температурі (макс. 25°C)
один раз протягом періоду не більше шести місяців. Початок і закінчення періоду зберігання при
кімнатній температурі повинні бути відзначені на упаковці. Після зберігання при кімнатній температурі
Проплекс не повинен бути повернутий до холодильника (2°C - 8°C), а має бути використаний протягом 6 місяців
або утилізований.
Готовий розчин слід використовувати одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проплекс
Порошок:

• Діюча речовина — людський протромбіновий комплекс, що складається з факторів згортання крові людини II, VII, IX та X і білка C.

Один флакон містить щонайменше 400 ОД білка C, копуріфікованого з факторами згортання крові.
Інші компоненти:
натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, гепарин натрію (0,2 – 0,5 ОД/ОД фактору IX) та антитромбін III 15 – 30 ОД на флакон (0,75 – 1,5 ОД/мл).
Розчинник:
Вода стерильна для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Проплексу та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій.
Проплекс — це ліофілізований порошок або компактна суха речовина білого або світло-жовтого кольору.
Після відновлення значення рН розчину становить від 6,5 до 7,5, а осмоляльність має бути не менше 240 мОсм/кг. Розчин прозорий або трохи опалесцентний.
Порошок і розчинник поставляються в однодозових скляних флаконах (відповідно класу гідролітичної стійкості I та II).
Флакони закриті пробками з бутилкаучуку.
Вміст упаковки:

• 1 флакон порошку Проплексу для розчину для ін’єкцій
• 1 флакон стерильної води для ін’єкційних засобів об’ємом 20 мл
• 1 випускний голка
• 1 бабочка-голка
• 1 одноразова голка
• 1 фільтруюча голка
• 1 переносна голка
  Розмір упаковки 1 x 600 ОД
  Власник дозволу на введення в обіг та виробник
  Власник дозволу на введення в обіг
  Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67
  A-1221 Відень, Австрія
  Представник у Італії: Takeda Italia S.p.A.
  Телефон: +39 06 502601

Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Наведені нижче загальні рекомендації щодо застосування, за винятком терапії кровотечі та профілактики під час операції кровотечі під час лікування антагоністами вітаміну К.
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові. Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення згортання, локалізації та обсягу кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Доза та частота введення мають бути розраховані індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали між введеннями мають бути врегульовані з урахуванням різної напіввиведення окремих факторів згортання, що містяться в протромбіновому комплексі.
Необхідні дози для кожного окремого пацієнта можна визначити лише на підставі регулярного визначення індивідуальних рівнів плазматичних факторів згортання, що беруть участь у процесі, або за допомогою загального тесту рівня протромбінового комплексу (наприклад, значення часу Квіка, МНЗ, часу протромбіну) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.
При великому хірургічному втручанні особливо важливим є ретельне спостереження за замісною терапією за допомогою тестів згортання крові (спеціфічні тести факторів згортання та/або загальні тести рівнів протромбінового комплексу).
Кровотеча та профілактика кровотечі під час операції під час лікування антагоністами вітаміну К:
У разі важких кровотеч або перед хірургічними втручаннями з високим ризиком кровотечі необхідно досягти нормальних значень (значення часу Квіка 100%, МНЗ 1,0). Застосовується таке загальне правило: 1 ОД фактора IX/кг маси тіла підвищує значення часу Квіка приблизно на 1%.
Якщо застосування Проплексу ґрунтується на значенні МНЗ, доза залежатиме від значення МНЗ до початку лікування та цільового значення МНЗ.
Дозування, наведене в наступній таблиці, має дотримуватися рекомендації, вказаної у публікації Makris et al., 2001 р.

Корекція порушення гемостазу, спричиненого антагоністом вітаміну К, триває приблизно 6-8 годин. Однак ефекти від застосування вітаміну К, якщо його вводять одночасно, зазвичай досягаються протягом 4-6 годин. Тому повторне лікування людським протромбіновим комплексом, як правило, не потрібне, якщо був застосований вітамін К.
Оскільки ці рекомендації є емпіричними, а термін відновлення та тривалість ефекту можуть варіюватися, обов’язковим є моніторинг значення МНЗ під час лікування.
Кровотеча та профілактика в періопераційному періоді при вродженому дефіциті будь-якого з факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли немає в наявності препарату з конкретним фактором згортання:
Розрахунок дози, необхідної для лікування, ґрунтується на емпіричних даних, згідно з якими приблизно 1 ОД фактору IX на кг маси тіла підвищує активність плазматичного фактору IX приблизно на 0,015 ОД/мл; а 1 ОД фактору VII на кг маси тіла підвищує активність фактору VII у плазмі приблизно на 0,024 ОД/мл. 1 ОД фактору II або X на кг маси тіла підвищує активність фактору II або X у плазмі на 0,021 ОД/мл.
Доза конкретного фактору, що вводиться, виражається в Одиницях Міжнародних (ОД), відповідно до поточного стандарту ВООЗ для кожного фактору. Активність у плазмі конкретного фактору згортання виражається у відсотках (порівняно з нормальним людським плазмой) або в Одиницях Міжнародних (порівняно з міжнародним стандартом для концентратів специфічних факторів).
Одна Одиниця Міжнародна (ОД) активності фактору згортання еквівалентна кількості в 1 мл нормальної людської плазми.
Наведена нижче формула може допомогти у визначенні необхідної дози:
Наприклад, розрахунок необхідної дози фактору X ґрунтується на емпіричних даних, згідно з якими 1 Одиниця Міжнародна (ОД) фактору X на кг маси тіла підвищує активність плазматичного фактору X на 0,017 ОД/мл. Необхідну дозу визначають за допомогою наступної формули:
Потрібні Одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору IX (ОД/мл) × 60
де 60 (мл/кг) — це обернене значення оціненого рівня відновлення.
Якщо відомий індивідуальний рівень відновлення, його слід використовувати для розрахунку.
Максимальна одноразова доза:
Для корекції значення МНЗ немає необхідності перевищувати дозу 50 ОД/кг. Якщо тяжкість кровотечі вимагає більшої дози, співвідношення ризику та користі має бути оцінено лікарем, який призначає лікування.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність застосування Проплексу у дітей не були встановлені в ході клінічних досліджень компанії Бакстер.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При застосуванні високих доз Проплексу слід враховувати вміст гепарину в препараті під час виконання аналізів згортання крові, які чутливі до гепарину.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, що входить до комплекту поставки.
Як і для всіх препаратів, що містять фактори згортання, ефективність та переносимість цього лікарського засобу можуть бути порушені при змішуванні з іншими лікарськими засобами. Рекомендується промивати спільний внутрішньовенний доступ ізотонічним розчином натрію хлориду до та після введення Проплексу.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Для відновлення слід використовувати лише набір для відновлення, що входить до комплекту поставки.
Відновлювати Проплекс слід безпосередньо перед введенням. Розчин слід використовувати одразу після приготувлення. (Розчин не містить консервантів.)
Розчин є прозорим або трохи опалесцентним. Перед введенням завжди необхідно візуально перевіряти відновлений розчин на наявність завислих частинок або зміни кольору. Розчини, що мають мутність або осад, слід утилізувати.
Відновлення порошку для розчину для ін’єкцій:
Використовувати асептичну техніку!

1. Нагріти закритий флакон із розчинником (стерильна вода для ін’єкцій) до кімнатної або тілесної температури (максимум 37°C).
2. Зняти захисні ковпачки з флакона з порошком і флакона з розчинником (Рис. А) та протерти гумові пробки обох флаконів.
3. Зняти захисну кришку з одного кінця переносного голки, що входить до комплекту, обертовим рухом, а потім ввести голку крізь гумову пробку флакона з розчинником (Рис. Б і В).
4. Зняти захисну кришку з іншого кінця переносної голки, уникнувши дотику до оголеного кінця!
5. Перевернути флакон з розчинником догори дном над флаконом з порошком і ввести кінець переносної голки крізь гумову пробку флакона з порошком (Рис. Г). Розчинник буде всмоктуватися завдяки вакууму в флаконі з порошком.
6. Від’єднати два флакони, витягнувши переносну голку разом із флаконом з розчинником з флакона з порошком (Рис. Д). Акуратно підтрусити флакон з порошком, щоб прискорити розчинення.
7. Коли порошок повністю розчиниться, вставити голку для випускання повітря, що входить до комплекту (Рис. Е), і піна, якщо вона утворилася, зникне. Вийняти голку для випускання повітря.

Ін’єкція/інфузія: Перед введенням відновлений розчин завжди необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або нестандартного забарвлення. Використовувати асептичну техніку!

1. Зняти захисну кришку з одного кінця фільтрувальної голки, що входить до комплекту, обертовим рухом, а потім вставити голку в одноразовий стерильний шприц. Набрати розчин у шприц (Рис. Є).
2. Від’єднати фільтрувальну голку від шприца та повільно вводити розчин внутрішньовенно (максимальна швидкість інфузії/ін’єкції: 2 мл на хвилину).

Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Д Рис. Е Рис. Є
Після введення всі відкриті голки разом із шприцем та/або набором для інфузії слід утилізувати в коробці від препарату, щоб уникнути небезпеки для інших людей.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Кожне введення Проплексу слід документувати в медичній карті, використовуючи самоклеючу етикетку, що входить до комплекту.

Інструкція: інформація для споживача

Проплекс

500 ОД Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
комплекс протромбіну людини
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Проплекс і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Проплекс
  3. Як застосовувати Проплекс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Проплекс
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проплекс і для чого він призначений

Проплекс — це препарат, отриманий із плазми людини (рідкої частини крові). Містить
фактори згортання крові II, VII, IX та X (фактори протромбінового комплексу) і білок C.
Ці фактори згортання залежать від вітаміну К і, подібно до нього, відіграють важливу роль у процесі згортання крові. У разі дефіциту одного з цих факторів кров не згортатиметься так швидко, як має, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч.
Проплекс призначається для:

• лікування кровотеч
• профілактики кровотеч безпосередньо до або після хірургічного втручання
• лікування станів із набутим або вродженим дефіцитом факторів згортання крові

Набутий дефіцит:
Ви можете мати дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К (набутий дефіцит), наприклад, у разі застосування лікарських засобів, які зменшують дію вітаміну К (так звані антагоністи вітаміну К), або при передозуванні таких засобів.
Вроджений дефіцит:
Якщо у вас є вроджений дефіцит, цей препарат можуть застосувати безпосередньо до або після хірургічного втручання у разі, коли немає в наявності концентрату окремого специфічного фактора.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Проплексу

Не застосовуйте Проплекс

• якщо Ви маєте алергію на фактори згортання або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є підтверджена або підозрювана гепарин-індукована тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, спричинене гепарином); тромбоцити — це важливі клітини для згортання крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Проплексу

• через можливість рідкісного розвитку важкої раптової алергійної реакції (анапілактичної реакції) на Проплекс, оскільки подібні алергійні реакції були зареєстровані при застосуванні Проплексу. Більш детальну інформацію про початкові симптоми такої алергійної реакції наведено в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо Ви страждаєте на набуту недостатність факторів згортання, залежних від вітаміну К. Ця набута недостатність може бути спричинена лікуванням препаратами, що нейтралізують згортання крові шляхом інгібування вітаміну К. У такому разі Проплекс слід застосовувати лише тоді, коли необхідна швидка корекція концентрації факторів протромбінового комплексу, наприклад, при важкому кровотечі або екстренній операції. У всіх інших випадках достатньо зменшити дозу антагоністів вітаміну К або застосувати вітамін К.
• якщо Вам застосовують лікарські засоби для пригнічення згортання крові (антагоністи вітаміну К). Ви можете мати підвищену схильність до утворення тромбів, яка може посилюватися введенням концентрату людського протромбінового комплексу.
• якщо Ви страждаєте на вроджену недостатність фактора згортання, залежного від вітаміну К, лікар призначить Вам концентрат певного специфічного фактора, якщо такий доступний.
• якщо Ви отримуєте концентрат протромбінового комплексу, особливо при повторних введеннях, оскільки може виникнути утворення згустків крові (тромбоз), які можуть потрапити в кровотік (емболія).
• через можливість утворення згустків крові, якщо Ви належите до однієї з таких груп пацієнтів:
• пацієнти з захворюваннями коронарних судин або інфарктом міокарда
• пацієнти з захворюваннями печінки
• пацієнти в передопераційному або післяопераційному періоді
• новонароджені
• пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ). У всіх цих ситуаціях лікар ретельно оцінить користь від лікування Проплексом на тлі потенційного ризику таких ускладнень.

Відстежування
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Проплексу, фіксувалися назва та номер партії продукту, щоб мати можливість відстежувати використані партії.

Безпека щодо вірусів
Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто має ризик передавати інфекції,
• перевірку кожної донорської дози та партії плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення під час обробки крові та плазми процедур, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій. Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкованого вірусу гепатиту А. Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкованих вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для:
• вагітних жінок (інфікування плода)
• осіб з пригніченою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія). Лікар може рекомендувати розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В при регулярному або повторному застосуванні концентратів протромбінового комплексу, отриманих з людської плазми.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування Проплексу у пацієнтів молодше 18 років не оцінювалися в ході клінічних досліджень.

Інші лікарські засоби та Проплекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте свого лікаря, якщо Вам вводять ліки для пригнічення згортання крові (антагоністи вітаміну К). Ви можете мати підвищену схильність до утворення тромбів, яка може посилюватися введенням концентрату людського протромбінового комплексу.

Вплив на лабораторні тести
При проведенні тестів згортання крові, чутливих до гепарину, у пацієнтів, яким вводять високі дози людського протромбінового комплексу, слід враховувати вміст гепарину в застосованому препараті.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Проплекс слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у випадках, коли це чітко показано.
Інформації щодо впливу Проплексу на фертильність немає.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Проплекс містить натрій та гепарин
Цей лікарський засіб містить 68 мг натрію на флакон або 0,14 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на Міжнародну Одиницю. Це відповідає 3,4% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Гепарин може викликати алергійні реакції та зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може порушити згортання крові. Якщо у Вас раніше були алергійні реакції на гепарин, не застосовуйте ліки, що містять гепарин.

3. Як застосовувати Проплекс

Лікування має розпочинати, застосовувати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні
порушень згортання крові.
Потрібна кількість Проплексу та тривалість лікування залежать від різних факторів, зокрема від маси тіла, ступеня тяжкості захворювання, локалізації та інтенсивності кровотечі або необхідності запобігання кровотечі під час хірургічних втручань.
Лікар визначить відповідну дозу для вас і регулярно контролюватиме згортання крові та ваш стан (див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичних працівників»).
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Застосування Проплексу має здійснюватися під наглядом лікаря.
Після відновлення розчину стерильною водою для ін’єкцій, яка входить до комплекту, Проплекс слід повільно вводити в вену (внутрішньовенно). Швидкість введення залежить від стану вашого здоров’я та не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 ОД/хв).
Застосування у дітей та підлітків:
Наявні дані недостатні для рекомендації застосування Проплексу у пацієнтів молодше 18 років.
Якщо ви застосували більше Проплексу, ніж потрібно
У разі передозування існує ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень або коагулопатії споживання.
При застосуванні високих доз концентратів людського протромбінового комплексу спостерігалися інфаркт міокарда, підвищений споживання тромбоцитів та факторів згортання крові з утворенням значної кількості згортків у судинах (СІД — синдром внутрішньосудинної дисемінованої коагуляції, коагулопатія споживання), венозна тромбоза та легенева емболія.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оскільки терапія містить похідні плазми, існує можливість, що у вас розвинеться раптова алергійна реакція (анапілактична реакція). У окремих випадках може розвинутися тяжка реакція гіперчутливості, включаючи шок.
Тому слід уважно стежити за можливими ранніми симптомами алергійної реакції, такими як:

• еритема (покрасніння шкіри)
• висип на шкірі
• виникнення кропив’янки на шкірі
• свербіж у будь-якій частині тіла
• набряк губ і язика
• труднощі з диханням/задишка
• стиснення в грудях
• загальне погане самопочуття
• запаморочення
• зниження артеріального тиску

Якщо ви помітили один або кілька з цих симптомів, негайно повідомте лікаря, який негайно припинить інфузію. Серйозні симптоми вимагають негайного надання невідкладної допомоги.
Під час застосування концентратів протромбінового комплексу (включаючи Проплекс) у пацієнтів може розвинутися резистентність (інгібітори) до одного або кількох факторів згортання, що призводить до інактивації факторів згортання крові. Розвиток таких інгібіторів може проявлятися як недостатня відповідь на лікування.
Під час лікування концентратами протромбінового комплексу можуть утворюватися згустки крові (тромбоз), які можуть потрапити в кровоносну систему (емболія). Це може призвести до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, підвищений споживання тромбоцитів і факторів згортання крові з інтенсивним утворенням згустків у судинах (затрата коагуляції), закупорка вен згустками крові (венозний тромбоз) і закупорка судини легень згустком крові (інфаркт легені).

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися у кожного десятого пацієнта під час застосування Проплексу:

• утворення згустків крові по всьому організмі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), резистентність (інгібітори) до одного або кількох факторів протромбінового комплексу (фактори II, VII, IX, X)
• тяжка раптова алергійна реакція (анапілактичний шок), анапілактична реакція, гіперчутливість, інсульт, головний біль
• інфаркт міокарда, серцебиття (тахікардія)
• артеріальний тромбоз, венозний тромбоз, зниження артеріального тиску (гіпотензія), почервоніння шкіри (рум’янець)
• закупорка судини легень згустком крові (легенева емболія), труднощі з диханням, задишка (диспнея), свистяче дихання
• блювота, нудота
• кропив’янка по всьому тілу, висип на шкірі (еритематозний висип), свербіж
• певний нирковий розлад із симптомами, такими як набряк повік, обличчя та нижніх кінцівок, збільшення ваги та втрата білка з сечею (нефрозичний синдром)
• підвищення температури (пірексія)

При застосуванні інших концентратів протромбінового комплексу спостерігалися такі побічні ефекти:

• набряк обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набряк), відчуття печіння, свербіж або оніміння шкіри (парестезія)
• реакція на місці інфузії
• летаргія
• нервозність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проплекс

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Протягом терміну придатності продукт може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом одного періоду не більше шести місяців. Початок і закінчення періоду зберігання при кімнатній температурі мають бути відзначені на упаковці. Після зберігання при кімнатній температурі Проплекс не повинен бути повернутий у холодильник (2°C - 8°C), а має бути використаний протягом 6 місяців або утилізований.
Готовий розчин для інфузії слід використовувати одразу.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проплекс
Порошок:
Діюча речовина — людський протромбіновий комплекс, що складається з факторів згортання
людини II, VII, IX та X і білка C.

Один флакон містить щонайменше 333 ОД білка C, співочищеного з факторами згортання крові.
Інші компоненти:
натрію хлорид, натрію цитрат, гепарин натрію (0,2–0,5 ОД/ОД фактора IX) та антитромбін III — 12,5–25 ОД на флакон (0,75–1,5 ОД/мл).
Розчинник:
стерильна вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Проплексу та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій.
Проплекс — це порошок ліофілізований або щільна суха речовина білого або блідо-жовтого кольору.
Після відновлення розчину значення pH розчину становить від 6,5 до 7,5, а осмоляльність має бути не нижчою за 240 мосм/кг. Розчин є прозорим або трохи опалесцентним.
Порошок і розчинник поставляються у скляних однодозових флаконах (відповідно класу гідролітичної стійкості II та I). Флакони закриті пробками з бутилкаучуку.
Вміст упаковки:

• 1 флакон порошку Проплексу для розчину для ін’єкцій, 500 ОД
• 1 флакон стерильної води для ін’єкційних засобів, 17 мл
• 1 пристрій для перенесення Mix2Vial для відновлення розчину
  Розмір упаковки: 1 × 500 ОД
  Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
  Тримач ліцензії на введення в обіг
  Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67
  A-1221 Відень
  Представництво в Італії: Takeda Italia S.p.A.
  Тел. +39 06 502601

Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з такими найменуваннями:

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо підготовки та введення
Загальні інструкції

• Для відновлення розчину використовуйте лише набір для відновлення, що входить до комплекту.
• Перед підготовкою перевірте термін придатності та переконайтеся, що порошок Проплексу та вода для ін’єкцій (розчинник) перебувають при кімнатній температурі. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках та упаковці.
• Під час процедури відновлення дотримуйтесь антисептичної техніки (умов чистоти та низького рівня мікроорганізмів) і працюйте на рівній поверхні. Вимийте руки та надіньте чисті дослідницькі рукавички (використання рукавичок — за бажанням).
• Нагрійте закритий флакон із розчинником (стерильна вода для ін’єкцій) до кімнатної або тілесної температури (максимум 37 °C).
• Проплекс слід відновлювати лише безпосередньо перед введенням. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Мутні розчини або розчини з осадом підлягають утилізації. Інструкції щодо відновлення порошку для розчину для ін’єкцій:

Кроки Зображення
1  Зніміть захисні колпачки з флакона порошку та флакона розчинника.

Кроки Зображення
2  Протріть кожну пробку окремим ватним тампоном, змоченим у стерильному спирті (або іншому стерильному розчині), протягом кількох секунд.

• Дайте гумовій пробці висохнути. Поставте флакони на рівну поверхню.

3  Повністю зніміть кришку та відкрийте упаковку пристрою для перенесення Mix2Vial, не торкаючись вмісту.

• Не виймайте пристрій Mix2Vial з упаковки.

4  Переверніть упаковку з пристроєм Mix2Vial та помістіть її на верхню частину флакона розчинника.

• Міцно вставте синій пластиковий проколювач пристрою в центр пробки флакона розчинника, натискаючи вниз. Тримаючи упаковку за край, підніміть її вгору, відокремлюючи від пристрою Mix2Vial.
• Уникайте дотику до прозорого пластикового проколювача.
• На цьому етапі флакон розчинника має приєднаний пристрій Mix2Vial і готовий до подальшого з’єднання з флаконом Проплексу.

5  Щоб з’єднати флакон розчинника з флаконом Проплексу, переверніть флакон розчинника та помістіть його на флакон із порошком Проплексу.

• Повністю вставте прозорий пластиковий проколювач у пробку флакона Проплексу, міцно натискаючи вниз. Щоб розчин залишився стерильним, цю операцію слід виконати якомога швидше.
• Розчинник потрапить у флакон Проплексу за рахунок вакууму. Переконайтеся, що весь розчинник перейшов.
• Не використовуйте препарат, якщо через втрату вакууму розчинник не потрапив у флакон Проплексу.

Кроки Зображення
6  Обережно та постійно оберіть з’єднані флакони до повного розчинення порошку або залиште відновлений препарат на 5 хвилин. Нарешті, обережно оберіть, щоб переконатися, що порошок повністю розчинився.

• Не струшуйте. В іншому випадку препарат може бути пошкоджений. Не зберігайте після відновлення у холодильнику.

7  Від’єднайте два боки пристрою Mix2Vial один від одного, тримаючи однією рукою прозорий пластиковий бік, приєднаний до флакона Проплексу, а іншою — синій пластиковий бік, приєднаний до флакона розчинника.

• Поверніть синій пластиковий бік проти годинникової стрілки та обережно відокремте два флакони.
• Не торкайтеся кінця прозорого пластикового з’єднувача, приєднаного до флакона Проплексу, у якому міститься розчинений препарат.
• Поставте флакон Проплексу на рівну робочу поверхню. Утилізуйте порожній флакон розчинника.
  8 - Наберіть повітря в одноразовий стерильний пластиковий шприц, витягнувши поршень назад.

• Об’єм повітря має дорівнювати об’єму відновленого Проплексу, який буде відібрано з флакона.

9  Залишаючи флакон Проплексу (з відновленим препаратом) на рівній робочій поверхні, приєднайте шприц до прозорого пластикового з’єднувача та поверніть за годинниковою стрілкою.

10  Тримаючи флакон однією рукою, іншою натисніть на поршень шприца, щоб повністю впустити повітря у флакон.

Кроки Зображення
11  Переверніть шприц із флаконом Проплексу як єдине ціле так, щоб флакон був зверху. Переконайтеся, що поршень шприца натиснутий. Повільно витягуйте поршень назад, набираючи Проплекс у шприц.

• Уникайте багаторазового перекачування розчину між шприцом і флаконом. В іншому випадку препарат може бути пошкоджений.

12  Коли буде готово до інфузії, від’єднайте шприц, повернувши його проти годинникової стрілки. Огляньте шприц неозброєним оком, щоб переконатися, що немає частинок. Розчин має бути прозорим і трохи опалесцентним.

• Якщо розчин мутний або містить залишки, не використовуйте його.

Інструкції щодо введення
Перед введенням огляньте приготований розчин у шприці, щоб переконатися, що він не містить частинок і не змінив колір. Розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від частинок. Фільтр, що входить до складу пристрою Mix2Vial, повністю видаляє можливі частинки. Фільтрація не впливає на розрахунки дозування. Розчин у шприці не слід використовувати, якщо після фільтрації він стає мутним або містить хлоп’я, частинки.

1. Приєднайте інфузійну голку до шприца з розчином Проплексу. Для зручності рекомендується використовувати інфузійний набір із крилами. Направте голку вгору та видаліть бульбашки повітря, легенько постукуючи по шприцу пальцем та повільно та обережно витискаючи повітря зі шприца та голки.
2. Накладіть джгут і підготуйте місце інфузії, ретельно протерши шкіру ватним тампоном, змоченим у стерильному спирті (або іншому стерильному розчині).
3. Введіть голку в вену та зніміть джгут. Повільно введіть Проплекс інфузією. Не вводьте зі швидкістю понад 2 мл/хвилину. Від’єднайте порожній шприц. Примітка: Не вилучайте голку з крилами до завершення введення вмісту всіх шприців і не торкайтеся коннектора Luer, до якого приєднується шприц.
4. Вийміть голку з вени та застосуйте стерильну салфетку, натискаючи на місце інфузії кілька хвилин. Не надягайте колпачок на голку. Утилізуйте голку, шприц та порожні флакони Проплексу та розчинника у жорсткий контейнер для гострих предметів для правильного утилізування. Не викидайте ці матеріали разом із побутовими відходами. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дозування та спосіб введення
Дозування
Нижче наведено лише загальні рекомендації щодо введення, за винятком терапії кровотечі та періопераційної профілактики кровотечі під час лікування антагоністами вітаміну К.
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, досвідченого у лікуванні захворювань згортання крові.
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення згортання крові, локалізації та об’єму кровотечі та клінічного стану пацієнта.
Дозу та частоту введення слід розраховувати індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали між введеннями мають коригуватися залежно від різної напіввиведення окремих факторів згортання, що входять до протромбінового комплексу.
Необхідні дози для кожного пацієнта можна визначити лише на підставі регулярних визначень індивідуальних рівнів плазмових факторів згортання або загального тесту рівня протромбінового комплексу (наприклад, значення часу Квіка, МНР, протромбінового часу) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.
Під час проведення великого хірургічного втручання важливо ретельно контролювати замісну терапію за допомогою тестів згортання крові (спеціфічних тестів факторів згортання та/або загальних тестів рівнів протромбінового комплексу).
Кровотеча та періопераційна профілактика кровотечі під час лікування антагоністами вітаміну К:
При тяжких кровотечах або перед хірургічними втручаннями з високим ризиком кровотечі слід прагнути досягнення нормальних значень (значення часу Квіка 100 %, МНР 1,0).
Застосовується таке загальне правило: 1 ОД фактора IX/кг маси тіла підвищує значення часу Квіка приблизно на 1 %.
Якщо введення Проплексу ґрунтується на значенні МНР, доза залежатиме від значення МНР до лікування та цільового значення МНР.
Дозування, зазначене в наступній таблиці, має дотримуватися рекомендацій, опублікованих у роботі Makris et al. 2001.

Корекція порушення гемостазу, спричиненого антагоністом вітаміну К, зберігається
приблизно протягом 6–8 годин. Однак ефекти, пов’язані з вітаміном К, якщо його вводити
одночасно, зазвичай досягаються протягом 4–6 годин. Тому повторне лікування
протромбіновим комплексом людським, як правило, не потрібне, якщо було введено вітамін К.
Оскільки ці рекомендації є емпіричними, а відновлення та тривалість ефекту можуть варіювати, обов’язковим є моніторинг значення МНЗ під час лікування.
Кровотеча та профілактика в періоперативному періоді при вродженому дефіциті будь-якого з
факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли немає в наявності препарату з певним
фактором згортання:
Розрахунок дози, необхідної для лікування, ґрунтується на емпіричних даних, згідно з якими
приблизно 1 ОД фактора IX на кг маси тіла збільшує активність плазматичного фактора IX
приблизно на 0,015 ОД/мл; а 1 ОД фактора VII на кг маси тіла збільшує активність фактора VII у
плазмі приблизно на 0,024 ОД/мл. 1 ОД фактора II або X на кг маси тіла збільшує активність фактора II
або X у плазмі на 0,021 ОД/мл.
Доза певного фактора, введена пацієнту, виражається в Одиницях Міжнародних (ОД), відповідно до
чинного стандарту ВООЗ для кожного фактора. Активність у плазмі певного фактора згортання
виражається у відсотках (порівняно з нормальним людським плазмою) або в Одиницях Міжнародних
(порівняно з міжнародним стандартом для концентратів певних факторів).
Одна Одиниця Міжнародна (ОД) активності фактора згортання еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл
нормального людського плазми.
Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X ґрунтується на емпіричних даних, згідно з якими
1 Одиниця Міжнародна (ОД) фактора X на кг маси тіла збільшує активність плазматичного фактора X
на 0,017 ОД/мл. Потрібну дозу визначають за допомогою наступної формули:
Потрібні ОД = маса тіла (кг) × бажане збільшення фактора X (ОД/мл) × 60
де 60 (мл/кг) — це обернене значення оціненого відновлення.
Якщо відоме індивідуальне значення відновлення, його слід використовувати для розрахунку.
Максимальна одноразова доза:
Для корекції значення МНЗ немає необхідності перевищувати дозу 50 ОД/кг. Якщо тяжкість
кровотечі вимагає більшої дози, співвідношення ризику та користі має оцінювати лікар, який
лікує пацієнта.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність застосування Проплексу у дітей не були встановлені в ході клінічних
досліджень.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Якщо вводяться високі дози Проплексу, слід враховувати вміст гепарину в препараті під час
проведення аналізів згортання, чутливих до гепарину.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, що
входить до комплекту поставки.
Як і для всіх препаратів, що містять фактори згортання, ефективність та переносимість цього
лікарського засобу можуть погіршитися при змішуванні з іншими лікарськими засобами.
Рекомендується промивати загальний внутрішньовенний доступ ізотонічним розчином натрію хлориду
до та після введення Проплексу.
Особливі заходи щодо утилізації та поводження
Для відновлення слід використовувати лише набір для відновлення, що входить до комплекту
поставки.
Відновлювати Проплекс слід безпосередньо перед введенням. Отриманий розчин слід використати
негайно. (Розчин не містить консерванти.)
Розчин є прозорим або трохи опалесціюючим. Перед введенням завжди необхідно візуально
перевірити відновлений розчин на наявність завислих частинок або зміни кольору. Розчини, що
мутніють або містять осад, слід утилізувати.
Назва та номер партії лікарського засобу
Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли Проплекс
вводиться пацієнтові, з метою підтримання зв’язку між пацієнтом та партією продукту.