Proplex

Folleto informativo: información para el paciente

PROPLEX

600 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Principio activo: complejo protrombínico humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es PROPLEX y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar PROPLEX
  3. Cómo usar PROPLEX
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar PROPLEX
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PROPLEX y para qué se utiliza

PROPLEX es una preparación obtenida a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Contiene los
factores de la coagulación sanguínea II, VII, IX y X (factores del complejo protrombínico)
y también la proteína C. Estos factores de la coagulación dependen de la vitamina K y, al igual que esta,
desempeñan un papel importante en la coagulación de la sangre. En caso de déficit de uno de estos factores,
la sangre no coagula con la rapidez necesaria, lo que determina una mayor tendencia al
sangrado.
PROPLEX se utiliza para:

• el tratamiento del sangrado
• la prevención del sangrado inmediatamente antes o después de una intervención quirúrgica
• las situaciones de déficit adquirido y de déficit congénito de los factores de la coagulación

Déficit adquirido:
Usted puede desarrollar un déficit de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K (déficit adquirido),
por ejemplo, como consecuencia del tratamiento con medicamentos que reducen el efecto de la vitamina K (llamados
antagonistas de la vitamina K) o por sobredosificación de tales medicamentos.
Déficit congénito:
Si usted nació con un déficit (déficit congénito), este medicamento puede administrársele inmediatamente
antes o después de una intervención quirúrgica cuando no esté disponible un concentrado del factor específico individual.

2. Qué debe saber antes de usar PROPLEX

No use PROPLEX

• si es alérgico a los factores de la coagulación o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una disminución confirmada o sospechosa de plaquetas en sangre inducida por heparina (trombocitopenia inducida por heparina); las plaquetas son células importantes para la coagulación sanguínea.

Advertencias y precauciones
Traza
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que reciba una dosis de PROPLEX, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un seguimiento de los lotes utilizados.
Consulte a su médico antes de usar PROPLEX

• porque existe la rara posibilidad de que desarrolle una reacción alérgica grave e inmediata (reacción anafiláctica) a PROPLEX, ya que se han notificado este tipo de reacciones alérgicas con PROPLEX. Información más detallada sobre los síntomas iniciales de dicha reacción alérgica se incluye en la sección 4 «Posibles efectos adversos».
• si padece un déficit adquirido de factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. Este déficit adquirido puede deberse al tratamiento con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea mediante la inhibición de la vitamina K. En este caso, PROPLEX debe administrarse únicamente cuando sea necesaria una corrección rápida de la concentración de factores del complejo protrombínico, como por ejemplo en caso de hemorragia grave o intervención quirúrgica de emergencia. En todos los demás casos, es suficiente con reducir la dosis de antagonistas de la vitamina K o administrar vitamina K.
• si le están administrando medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (antagonistas de la vitamina K). Usted puede tener una mayor predisposición a la coagulación, que puede aumentar con la infusión del concentrado del complejo protrombínico humano.
• si padece un déficit congénito de un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K, su médico le administrará un concentrado específico de un solo factor, si está disponible.
• si está siendo tratado con un concentrado del complejo protrombínico, especialmente en caso de administraciones repetidas, porque podría desarrollar coágulos sanguíneos (trombosis), que podrían llegar a la circulación sanguínea (embolias).
• debido al riesgo de formación de coágulos sanguíneos, si pertenece a alguno de los siguientes grupos de pacientes:
• pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o con infarto de miocardio
• pacientes con enfermedad hepática
• pacientes en fase preoperatoria o postoperatoria
• recién nacidos
• pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada (CID)

En todas estas situaciones, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con PROPLEX frente al riesgo potencial de estas complicaciones.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de transmitir infecciones,
• la comprobación de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar signos de virus/infecciones,
• la inclusión de procedimientos durante el procesamiento de la sangre y el plasma que pueden inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infección. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y frente al virus sin envoltura de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus sin envoltura, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con sistema inmunitario deprimido o con algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica). Su médico puede recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B en caso de administración regular o repetida de concentrados del complejo protrombínico derivados de plasma humano. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se le administre una dosis de PROPLEX, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un seguimiento de los lotes utilizados. Niños y adolescentes La seguridad y eficacia del uso de PROPLEX en pacientes menores de 18 años no han sido evaluadas en estudios clínicos.

Otros medicamentos y PROPLEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si le están administrando medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (antagonistas de la vitamina K). Usted puede tener una mayor predisposición a la coagulación, que puede aumentar con la infusión del concentrado del complejo protrombínico humano.
Interferencia con pruebas biológicas:
Al realizar pruebas de coagulación sensibles a la heparina en pacientes tratados con dosis elevadas de complejo protrombínico humano, debe tenerse en cuenta el contenido de heparina del producto administrado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
PROPLEX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
No existen datos sobre los efectos de PROPLEX sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos ni en el uso de máquinas.
Proplex contiene sodio y heparina
Este medicamento contiene 81,7 mg de sodio por vial o 0,14 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por Unidad Internacional. Esto equivale al 4,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
La heparina puede provocar reacciones alérgicas y una disminución del número de glóbulos rojos que puede comprometer la coagulación sanguínea. Si ha tenido reacciones alérgicas provocadas por heparina en el pasado, no tome medicamentos que contengan heparina.

3. Cómo utilizar PROPLEX

El tratamiento debe iniciarse, administrarse y vigilarse por un médico experto en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
La cantidad necesaria de PROPLEX y la duración del tratamiento dependen de varios factores, entre ellos el peso corporal, la gravedad de la enfermedad, la localización y la extensión del sangrado o la necesidad de prevenir el sangrado durante procedimientos quirúrgicos.
El médico determinará la dosis adecuada para usted y controlará regularmente su coagulación y su estado clínico (ver sección “ La información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios”).
Vía de administración
Uso endovenoso.
La administración de PROPLEX debe estar supervisada por un médico.
Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables estéril suministrada en el envase, PROPLEX debe administrarse lentamente en una vena (por vía endovenosa). La velocidad de administración dependerá de su estado de salud y no debe superar los 2 ml por minuto (60 UI/min).
Uso en niños y adolescentes:
Los datos disponibles son insuficientes para recomendar la administración de PROPLEX en pacientes menores de 18 años.
Si utiliza más PROPLEX del que debe
En caso de sobredosificación, existe el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas o coagulopatía de consumo.
Con la administración de dosis elevadas de concentrados del complejo protrombínico humano se han observado infarto de miocardio, aumento del consumo de plaquetas sanguíneas y de factores de la coagulación con formación marcada de coágulos en los vasos sanguíneos (CID, coagulación intravascular diseminada, coagulopatía de consumo), trombosis venosa y embolia pulmonar.
Si olvida utilizar PROPLEX
No aplicable
Si interrumpe el uso de PROPLEX
No aplicable
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Como con todas las terapias que contienen derivados del plasma, existe la posibilidad de que desarrolle una
reacción alérgica repentina (reacción anafiláctica). En casos aislados, puede desarrollarse una reacción grave
de hipersensibilidad, incluido shock.
Por tanto, preste atención a los posibles síntomas precoces de una reacción alérgica, tales como:

• eritema (enrojecimiento de la piel)
• exantema cutáneo
• aparición de urticaria en la piel
• prurito en cualquier parte del cuerpo
• hinchazón de los labios y de la lengua
• dificultad para respirar/disnea
• opresión torácica
• malestar general
• mareo
• disminución de la presión sanguínea

Si nota uno o más de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la infusión. Llame inmediatamente al
médico. Los síntomas graves requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
Durante el uso de concentrados del complejo protrombínico (incluido PROPLEX), los pacientes pueden
desarrollar resistencia (inhibidores) frente a uno o más de los factores de la coagulación, con la consiguiente
inactivación de los factores de coagulación sanguínea. El desarrollo de tales inhibidores puede manifestarse
como una respuesta insuficiente al tratamiento.
Durante el tratamiento con concentrados del complejo protrombínico, pueden desarrollarse coágulos
sanguíneos (trombosis) que pueden llegar a la circulación sanguínea (embolias). Esto puede causar
complicaciones tales como infarto de miocardio, aumento del consumo de plaquetas y factores de
coagulación sanguínea con formación marcada de coágulos sanguíneos en los vasos (coagulopatía de
consumo), oclusión de venas por coágulos sanguíneos (trombosis venosa) y oclusión de un vaso sanguíneo
pulmonar por un coágulo sanguíneo (infarto pulmonar).
Los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas durante el uso de PROPLEX:

• formación de coágulos sanguíneos en todo el organismo (coagulación intravascular diseminada), resistencia (inhibidores) frente a uno o más de los factores del complejo protrombínico (factores II, VII, IX, X)
• reacción alérgica grave repentina (shock anafiláctico), reacción anafiláctica, hipersensibilidad, accidente cerebrovascular (ictus), dolor de cabeza
• infarto de miocardio, palpitaciones (taquicardia)
• trombosis arterial, trombosis venosa, disminución de la presión sanguínea (hipotensión), enrojecimiento de la piel (rubor)
• oclusión de un vaso sanguíneo pulmonar por un coágulo sanguíneo (embolia pulmonar), dificultad para respirar, falta de aire (disnea), silbido
• vómitos, sensación de malestar (náuseas)
• urticaria en todo el cuerpo, exantema cutáneo (exantema eritematoso), prurito
• un trastorno renal específico con síntomas tales como hinchazón de los párpados, del rostro y de la parte inferior de las piernas, con aumento de peso y pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
• fiebre (pirexia)

Con otros concentrados del complejo protrombínico se han observado los siguientes efectos adversos:

• hinchazón del rostro, de la lengua y de los labios (angioedema), sensación de ardor, prurito o hormigueo de la piel (parestesia)
• reacción en el lugar de la infusión
• letargo
• inquietud

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PROPLEX

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Durante el período de validez, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (máx. 25°C) durante un
único período de tiempo no superior a seis meses. El inicio y el final del período de conservación a
temperatura ambiente deben registrarse en el envase. Tras la conservación a temperatura ambiente,
PROPLEX no debe volver a guardarse en nevera (2°C - 8°C), sino que debe utilizarse dentro de los 6 meses
siguientes o bien desecharse.
La solución lista para usar debe emplearse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PROPLEX
Polvo:

• El principio activo es el Complejo Protrombínico Humano, que está compuesto por los Factores de la coagulación humanos II, VII, IX y X y la proteína C.

Un frasco contiene al menos 400 UI de proteína C, copurificada con factores de la coagulación sanguínea.
Los demás componentes son:
cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado, heparina sódica (0,2 – 0,5 UI/UI de Factor IX) y antitrombina III 15 – 30 UI por frasco (0,75 - 1,5 UI/ml).
Solvente:
Agua estéril para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de PROPLEX y contenido del envase
Polvo y solvente para solución inyectable.
PROPLEX es un polvo liofilizado o una sustancia seca compacta de color blanco a amarillo claro.
Después de la reconstrucción, el valor de pH de la solución oscila entre 6,5 y 7,5 y la osmolaridad no debe ser inferior a 240 mosm/kg. La solución es transparente o ligeramente opalescente.
El polvo y el solvente se suministran en frascos de vidrio monodosis (clase hidrolítica I y II, respectivamente).
Los frascos están cerrados con tapones de goma de butilo.
Contenido del envase:

• 1 frasco de PROPLEX, polvo para solución inyectable
• 1 frasco de agua estéril para preparaciones inyectables de 20 ml
• 1 aguja de ventilación, 1 aguja de ala, 1 aguja desechable, 1 aguja filtro, 1 aguja de transferencia
  Tamaño del envase 1 x 600 UI
  Titular de la autorización de comercialización y fabricante
  Titular de la autorización de comercialización
  Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67
  A-1221 Viena
  Representante en Italia: Takeda Italia S.p.A.
  Tel. +39 06 502601

Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
Posología
A continuación se indican únicamente pautas generales de administración, excepto para el tratamiento del
sangrado y la profilaxis perioperatoria del sangrado durante el tratamiento con antagonistas de la
vitamina K.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el manejo de trastornos de la
coagulación. La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependerán de la gravedad del trastorno de
la coagulación, de la localización y magnitud del sangrado, así como de las condiciones clínicas del paciente.
La dosis y la frecuencia de administración deben calcularse individualmente para cada paciente. Los intervalos de administración deben ajustarse según la vida media en circulación diferente de los diversos factores de coagulación contenidos en el complejo protrombínico.
Las dosis necesarias para cada paciente solo pueden determinarse mediante mediciones periódicas de los niveles plasmáticos individuales de los factores de coagulación implicados, o mediante una prueba global del nivel del complejo protrombínico (por ejemplo, valor del tiempo de Quick, INR, tiempo de protrombina) y el seguimiento continuo del estado clínico del paciente.
En caso de cirugías mayores, es esencial un control cuidadoso del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de coagulación (pruebas específicas de los factores de coagulación y/o pruebas globales de los niveles del complejo protrombínico).
Sangrado y profilaxis perioperatoria del sangrado durante el tratamiento con antagonistas de la
vitamina K:
En caso de hemorragias graves o antes de intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado, se debe buscar alcanzar valores dentro del rango normal (valor del tiempo de Quick del 100%, INR 1,0). Se aplica la siguiente regla general: 1 UI de factor IX/kg de peso corporal aumenta el valor del tiempo de Quick aproximadamente en un 1%.
Si la administración de PROPLEX se basa en el valor de INR, la dosis dependerá del valor de INR antes del tratamiento y del valor de INR deseado.
La dosis indicada en la siguiente tabla debe seguirse de acuerdo con la recomendación establecida en la publicación de Makris et al 2001.

La corrección de la alteración de la hemostasia inducida por el antagonista de la vitamina K persiste aproximadamente entre 6 y 8 horas. Sin embargo, los efectos debidos a la vitamina K, si se administra simultáneamente, generalmente se alcanzan dentro de las 4-6 horas. Por lo tanto, generalmente no se requiere un tratamiento repetido con el complejo protrombínico humano cuando se ha administrado vitamina K.
Dado que estas son recomendaciones empíricas y la recuperación y duración del efecto pueden variar, es obligatorio el control del valor de INR durante el tratamiento.
Hemorragia y profilaxis perioperatoria en caso de déficit congénito de cualquiera de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no está disponible un producto con el factor específico de coagulación:
El cálculo de la dosis necesaria para el tratamiento se basa en el resultado empírico según el cual aproximadamente 1 UI de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX plasmático en aproximadamente 0,015 UI/ml; y 1 UI de factor VII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VII plasmático en aproximadamente 0,024 UI/ml. 1 UI de factor II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor II o X plasmático en 0,021 UI/ml.
La dosis de un factor específico administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI), relativas al estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad en plasma de un factor específico de la coagulación se expresa como porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (respecto al estándar internacional para concentrados de factores específicos).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor de coagulación equivale a la cantidad presente en 1 ml de plasma humano normal.
La siguiente fórmula puede utilizarse para estimar la dosificación necesaria:
Por ejemplo, el cálculo de la dosis requerida de factor X se basa en el resultado empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor X plasmático en 0,017 UI/ml. La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor IX (UI/ml) × 60
donde 60 (ml/kg) es el recíproco de la recuperación estimada.
Si se conoce el valor de recuperación individual, debe utilizarse dicho valor para el cálculo.
Dosis máxima única:
Para corregir el valor de INR no es necesario superar la dosis de 50 UI/kg. Si la gravedad de la hemorragia requiere una dosis más elevada, el riesgo/beneficio debe ser evaluado por el médico tratante.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia del uso de PROPLEX en pacientes pediátricos no han sido establecidas en estudios clínicos de Baxter.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administran dosis elevadas de PROPLEX, debe tenerse en cuenta el contenido de heparina en el preparado al realizar análisis de coagulación sensibles a la heparina.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con el disolvente suministrado en el envase.
Como con todos los preparados que contienen factores de coagulación, la eficacia y tolerabilidad de este medicamento pueden verse comprometidas si se mezcla con otros medicamentos. Se recomienda enjuagar una vía venosa común con solución salina isotónica antes y después de la administración de PROPLEX.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Solo debe utilizarse el set de reconstitución suministrado en el envase para la reconstitución.
Reconstituir PROPLEX únicamente inmediatamente antes de la administración. La solución debe utilizarse inmediatamente. (La solución no contiene conservantes.)
La solución es transparente o ligeramente opalescente. Antes de la administración, inspeccionar siempre visualmente la solución reconstituida para detectar partículas en suspensión o cambios de color. Las soluciones turbias o con precipitado deben desecharse.
Reconstitución del polvo para solución inyectable:
¡Utilizar técnica aséptica!

1. Calentar el frasco aún cerrado que contiene el disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente o corporal (máximo 37°C).
2. Retirar las tapas protectoras del frasco del polvo y del frasco del disolvente (Fig. A) y limpiar los tapones de goma de ambos frascos.
3. Retirar la cubierta protectora de un extremo de la aguja de transferencia suministrada realizando un movimiento giratorio, luego insertar la aguja a través del tapón de goma del frasco del disolvente (Fig. B y C).
4. Retirar la cubierta protectora del otro extremo de la aguja de transferencia, ¡teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto!
5. Colocar boca abajo el frasco del disolvente sobre el frasco del polvo e insertar el extremo de la aguja de transferencia a través del tapón de goma del frasco del polvo (Fig. D). El disolvente será aspirado por efecto del vacío en el frasco del polvo.
6. Desconectar los dos frascos extrayendo la aguja de transferencia, junto con el frasco del disolvente, del frasco del polvo (Fig. E). Agitar suavemente el frasco del polvo para acelerar la disolución.
7. Cuando el polvo esté completamente disuelto, insertar la aguja de desgasificación suministrada (Fig. F) y la espuma formada se disolverá. Extraer la aguja de desgasificación. Inyección/infusión: Antes de la administración, la solución reconstituida debe inspeccionarse siempre visualmente para detectar partículas en suspensión o coloración anormal. ¡Utilizar técnica aséptica!
8. Retirar la cubierta protectora de un extremo de la aguja filtro suministrada realizando un movimiento giratorio, luego insertar la aguja en una jeringa estéril de un solo uso. Aspirar la solución en la jeringa (Fig. G).
9. Desconectar la aguja filtro de la jeringa y administrar lentamente la solución por vía endovenosa (velocidad máxima de infusión/inyección: 2 ml por minuto).

Fig.A Fig.B Fig.C Fig.D Fig.E Fig.F Fig.G
Después de la administración, desechar todas las agujas descubiertas, junto con la jeringa y/o el set de infusión, dentro de la caja del producto, para evitar poner en riesgo a otras personas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Documentar cada administración de PROPLEX en la historia clínica, utilizando la etiqueta autoadhesiva suministrada.

Folleto informativo: información para el usuario

PROPLEX

500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
complejo protrombínico humano
Lea cuidadosamente este prospecto antes de la administración de este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es PROPLEX y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar PROPLEX
  3. Cómo usar PROPLEX
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar PROPLEX
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PROPLEX y para qué se utiliza

PROPLEX es un preparado obtenido a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Contiene los
factores de la coagulación sanguínea II, VII, IX y X (factores del complejo de la
protrombina) y también la proteína C.
Estos factores de la coagulación dependen de la vitamina K y, al igual que esta, desempeñan un papel
importante en la coagulación sanguínea. En caso de déficit de uno de estos factores, la sangre no se
coagula con la rapidez debida, lo que determina una mayor tendencia al sangrado.
PROPLEX se utiliza para:

• el tratamiento del sangrado
• la prevención del sangrado inmediatamente antes o después de una intervención quirúrgica
• las situaciones de déficit adquirido y de déficit congénito de los factores de la coagulación

Déficit adquirido:
Usted puede desarrollar un déficit de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K (déficit adquirido),
por ejemplo, como consecuencia del tratamiento con medicamentos que reducen el efecto de la vitamina K (llamados
antagonistas de la vitamina K) o por sobredosificación de tales medicamentos.
Déficit congénito:
Si usted nació con un déficit (déficit congénito), este medicamento puede administrársele
inmediatamente antes o después de una intervención quirúrgica cuando no esté disponible un concentrado del
factor específico individual.

2. Qué debe saber antes de usar PROPLEX

No use PROPLEX

• si es alérgico a los factores de la coagulación o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece una disminución confirmada o sospechosa de las plaquetas sanguíneas inducida por heparina (trombocitopenia inducida por heparina); las plaquetas son células importantes para la coagulación de la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar PROPLEX

• porque existe la rara posibilidad de que desarrolle una reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica) a PROPLEX, ya que se han notificado este tipo de reacciones alérgicas con PROPLEX. Información más detallada sobre los síntomas iniciales de dicha reacción alérgica se encuentra en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• si padece un déficit adquirido de factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. Este déficit adquirido puede ser causado por el tratamiento con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea mediante la inhibición de la vitamina K. En este caso, PROPLEX debe administrarse solo cuando sea necesaria una corrección rápida de la concentración de los factores del complejo protrombínico, por ejemplo, en caso de hemorragia grave o intervención quirúrgica de emergencia. En todos los demás casos, es suficiente con reducir la dosis de los antagonistas de la vitamina K o administrar vitamina K.
• si se le están administrando medicamentos para inhibir la coagulación sanguínea (antagonistas de la vitamina K). Usted puede tener una mayor predisposición a la coagulación, que puede aumentar con la infusión del concentrado del complejo protrombínico humano.
• si padece un déficit congénito de un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K, su médico le administrará un concentrado de un factor específico individual, si está disponible.
• si está siendo tratado con un concentrado del complejo protrombínico, especialmente en caso de administraciones repetidas, porque podrían desarrollarse coágulos sanguíneos (trombosis), que podrían llegar a la circulación sanguínea (embolias).
• debido al riesgo de formación de coágulos sanguíneos, si usted pertenece a alguno de los siguientes grupos de pacientes:
• pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o con infarto de miocardio
• pacientes con enfermedad hepática
• pacientes en fase preoperatoria o postoperatoria
• recién nacidos
• pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada (CID)
  En todas estas situaciones, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con PROPLEX frente al riesgo potencial de estas complicaciones.

Trazaibilidad
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que reciba una dosis de PROPLEX, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de poder rastrear los lotes utilizados.

Seguridad viral
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de transmitir infecciones,
• la comprobación de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar signos de virus/infecciones,
• la inclusión de procedimientos durante el procesamiento de la sangre y del plasma que pueden inactivar o eliminar virus.
  A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infección. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y frente al virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para:
• las mujeres embarazadas (infección fetal)
• las personas con el sistema inmunitario deprimido o que padecen algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica). Su médico puede recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B en caso de administración regular o repetida de concentrados del complejo protrombínico derivados de plasma humano.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de PROPLEX en pacientes menores de 18 años no han sido evaluadas en estudios clínicos.

Otros medicamentos y PROPLEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si se le están administrando medicamentos para inhibir la coagulación sanguínea (antagonistas de la vitamina K). Usted puede tener una mayor predisposición a la coagulación, que puede aumentar con la infusión del concentrado del complejo protrombínico humano.

Interferencia con pruebas biológicas:
Al realizar pruebas de coagulación sensibles a la heparina en pacientes tratados con dosis elevadas de complejo protrombínico humano, debe tenerse en cuenta el contenido de heparina del producto administrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
PROPLEX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
No existen datos sobre los efectos de PROPLEX sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.

Proplex contiene sodio y heparina
Este medicamento contiene 68 mg de sodio por vial o 0,14 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por Unidad Internacional. Esto equivale al 3,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
La heparina puede causar reacciones alérgicas y disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede comprometer la coagulación sanguínea. Si ha tenido reacciones alérgicas provocadas por heparina en el pasado, no tome medicamentos que contengan heparina.

3. Cómo utilizar PROPLEX

El tratamiento debe iniciarse, administrarse y vigilarse por un médico experto en el tratamiento de
trastornos de la coagulación.
La cantidad necesaria de PROPLEX y la duración del tratamiento dependen de varios factores, como el peso
corporal, la gravedad de la enfermedad, la localización y extensión del sangrado o la necesidad de
prevenir el sangrado durante procedimientos quirúrgicos.
El médico determinará la dosis adecuada para usted y controlará regularmente su coagulación y su
estado clínico (ver sección “ La información siguiente está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios”).
Vía de administración
Uso endovenoso.
La administración de PROPLEX debe estar supervisada por un médico.
Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables suministrada en el envase,
PROPLEX debe administrarse lentamente en una vena (por vía endovenosa). La velocidad de
administración dependerá de su estado de salud y no debe superar los 2 ml por minuto (60 UI/min).
Uso en niños y adolescentes:
Los datos disponibles son insuficientes para recomendar la administración de PROPLEX en pacientes menores de 18 años.
Si utiliza más PROPLEX del que debe
En caso de sobredosificación, existe el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas o coagulopatía por consumo.
Con la administración de dosis elevadas de concentrados del complejo protrombínico humano, se han observado infarto de miocardio, aumento del consumo de plaquetas y de factores de coagulación con formación marcada de coágulos en los vasos sanguíneos (CID, coagulación intravascular diseminada, coagulopatía por consumo), trombosis venosa y embolia pulmonar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Como con todos los tratamientos que contienen derivados del plasma, existe la posibilidad de que usted
desarrolle una reacción alérgica repentina (reacción anafiláctica). En casos aislados, puede desarrollarse
una reacción grave de hipersensibilidad, incluido shock.
Por tanto, preste atención a los posibles síntomas precoces de una reacción alérgica, tales como:

• eritema (enrojecimiento de la piel)
• erupción cutánea
• aparición de urticaria en la piel
• picazón en cualquier parte del cuerpo
• hinchazón de los labios y de la lengua
• dificultad para respirar/disnea
• opresión en el pecho
• malestar general
• mareo
• disminución de la presión arterial

Si nota uno o más de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá
inmediatamente la infusión. Los síntomas graves requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
Durante el uso de concentrados del complejo protrombínico (incluido PROPLEX), los pacientes pueden
desarrollar resistencia (inhibidores) a uno o más de los factores de coagulación, con la consiguiente
inactivación de los factores de coagulación sanguínea. El desarrollo de tales inhibidores puede manifestarse
como una respuesta insuficiente al tratamiento.
Durante el tratamiento con concentrados del complejo protrombínico, pueden desarrollarse coágulos
sanguíneos (trombosis) que pueden llegar a la circulación sanguínea (embolias). Esto puede causar
complicaciones tales como infarto de miocardio, aumento del consumo de plaquetas y factores de
coagulación sanguínea con formación marcada de coágulos en los vasos sanguíneos (coagulopatía de
consumo), oclusión de venas por coágulos sanguíneos (trombosis venosa) y oclusión de un vaso sanguíneo
pulmonar por un coágulo sanguíneo (infarto pulmonar).
Los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas durante el uso de PROPLEX:

• formación de coágulos sanguíneos en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), resistencia (inhibidores) a uno o más de los factores del complejo protrombínico (factores II, VII, IX, X)
• reacción alérgica grave y repentina (shock anafiláctico), reacción anafiláctica, hipersensibilidad, accidente cerebrovascular, dolor de cabeza
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio), palpitaciones cardíacas (taquicardia)
• trombosis arterial, trombosis venosa, disminución de la presión arterial (hipotensión), enrojecimiento de la piel (rubor)
• oclusión de un vaso sanguíneo pulmonar por un coágulo sanguíneo (embolia pulmonar), dificultad para respirar, falta de aire (disnea), silbido
• vómitos, sensación de malestar (náuseas)
• urticaria en todo el cuerpo, erupción cutánea (erupción eritematosa), picazón
• un trastorno renal específico con síntomas como hinchazón de los párpados, de la cara y de la parte inferior de las piernas, aumento de peso y pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
• fiebre (pirexia)

Con otros concentrados del complejo protrombínico se han observado los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, lengua y labios (angioedema), sensación de ardor, picazón o hormigueo de la piel (parestesia)
• reacción en el lugar de la infusión
• letargo
• inquietud

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar PROPLEX

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Durante el período de validez, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un único período de tiempo no superior a seis meses. El inicio y el final del período de conservación a temperatura ambiente deben registrarse en el envase. Tras la conservación a temperatura ambiente, PROPLEX no debe volver a guardarse en nevera (2°C - 8°C), sino que debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes o eliminarse.
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PROPLEX
Polvo:
El principio activo es el Complejo Protrombínico Humano, que está compuesto por los factores de la coagulación humana II, VII, IX y X y la proteína C.

Un frasco contiene al menos 333 UI de proteína C, copurificada con factores de la coagulación sanguínea.
Los demás componentes son:
cloruro sódico, citrato sódico, heparina sódica (0,2 - 0,5 UI/UI de Factor IX) y antitrombina III de 12,5 a 25 UI por frasco (0,75 - 1,5 UI/ml).
Solvente:
Agua estéril para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de PROPLEX y contenido del envase
Polvo y solvente para solución inyectable.
PROPLEX es un polvo liofilizado o una sustancia seca compacta de color blanco a amarillo pálido.
Después de la reconstrucción, el valor de pH de la solución oscila entre 6,5 y 7,5 y la osmolaridad no debe ser inferior a 240 mosm/kg. La solución es transparente o ligeramente opalescente.
El polvo y el solvente se suministran en frascos de vidrio monodosis (clase hidrolítica II y I, respectivamente). Los frascos están cerrados con tapones de goma butílica.
Contenido del envase:

• 1 frasco de PROPLEX, polvo para solución inyectable de 500 UI
• 1 frasco de agua estéril para preparaciones inyectables de 17 ml
• 1 dispositivo de transferencia Mix2Vial para la reconstrucción
  Tamaño del envase: 1 x 500 UI
  Titular de la autorización de comercialización y productor
  Titular de la autorización de comercialización
  Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67
  A-1221 Viena
  Representante en Italia: Takeda Italia S.p.A.
  Tel. +39 06 502601

Productor
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la preparación y administración
Instrucciones generales

• Para la reconstrucción, utilizar únicamente el sistema de reconstrucción suministrado en el envase.
• Antes de la preparación, verificar la fecha de caducidad y asegurarse de que el polvo de PROPLEX y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente. No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas y en el envase.
• Utilizar una técnica antiséptica (condiciones de limpieza y baja presencia de gérmenes) y trabajar sobre una superficie plana durante el procedimiento de reconstrucción. Lavarse las manos y ponerse guantes de examen limpios (el uso de guantes es opcional).
• Calentar el vial cerrado que contiene el disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) hasta alcanzar la temperatura ambiente o corporal (máximo 37°C).
• PROPLEX debe reconstruirse únicamente inmediatamente antes de su administración. La solución resultante debe ser clara o ligeramente opalescente. Las soluciones turbias o con depósitos deben desecharse. Instrucciones para la reconstrucción del polvo para solución inyectable:

Pasos Imagen
1  Retirar las tapas protectoras del vial del

polvo y del vial del disolvente.

Pasos Imagen
2  Desinfectar cada tapón con una compresa distinta

empapada en alcohol estéril (u otra solución estéril adecuada),
frotando durante varios segundos.

• Dejar secar el tapón de goma. Colocar los viales sobre una superficie plana.

3  Retirando completamente la tapa, abrir el

envase del dispositivo de transferencia Mix2Vial,
teniendo cuidado de no tocar el contenido.

• No extraer el dispositivo de transferencia Mix2Vial del envase.

4  Dar la vuelta al envase con el dispositivo de

transferencia Mix2Vial y colocarlo sobre la parte superior
del vial del disolvente.

• Insertar firmemente el perforador de plástico azul del dispositivo en el centro del tapón del vial del disolvente, empujando hacia abajo. Sujetando el envase por el borde, levantarlo del dispositivo de transferencia Mix2Vial.
• Tener cuidado de no tocar el perforador de plástico transparente.
• En este punto, el vial del disolvente presenta el dispositivo Mix2Vial conectado y está listo para conectarse a su vez al vial de PROPLEX.

5  Para conectar el vial del disolvente al vial de

PROPLEX, dar la vuelta al vial del disolvente y
colocarlo sobre el vial que contiene el polvo de PROPLEX.

• Insertar completamente el perforador de plástico transparente en el tapón del vial de PROPLEX presionando firmemente hacia abajo. Para mantener el líquido libre de gérmenes, esta operación debe realizarse lo antes posible.
• El disolvente fluirá al vial de PROPLEX por efecto del vacío. Verificar que todo el disolvente se haya transferido.
• No utilizar si, debido a la pérdida del efecto de vacío, el disolvente no fluye al vial de PROPLEX.

Pasos Imagen
6  Girar suavemente y continuamente los viales

conectados hasta la disolución o dejar reposar el
producto reconstruido durante 5 minutos. Finalmente, girar
suavemente para asegurarse de que el polvo se haya
disuelto completamente.

• No agitar. De lo contrario, el producto podría verse comprometido. No conservar en nevera después de la reconstrucción.

7  Desconectar los dos lados del dispositivo

Mix2Vial, sujetando con una mano el lado de plástico
transparente conectado al vial de PROPLEX y con
la otra mano el lado de plástico azul conectado al vial
del disolvente.

• Girar el lado de plástico azul en sentido antihorario y separar suavemente los dos viales.
• No tocar el extremo del conector de plástico conectado al vial de PROPLEX y que contiene el producto disuelto.
• Colocar el vial de PROPLEX sobre una superficie de trabajo plana. Desechar el vial del disolvente vacío. 8 - Aspirar aire en una jeringa desechable de plástico estéril y

vacía tirando hacia atrás del émbolo.

• La cantidad de aire debe ser igual a la cantidad de PROPLEX reconstruido que se va a extraer del vial.

9  Dejando el vial de PROPLEX (que contiene el

producto reconstruido) sobre la superficie de trabajo plana,
conectar la jeringa al conector de plástico transparente y
girarla en sentido horario.
10  Sosteniendo el vial con una mano, usar la otra mano para

presionar el émbolo de la jeringa, haciendo entrar todo
el aire en el vial.
Pasos Imagen
11  Dar la vuelta a la jeringa conectada y al vial de

PROPLEX como una única unidad, de modo que el vial
quede en la parte superior. Asegurarse de mantener presionado el émbolo de la jeringa. Aspirar PROPLEX en la jeringa tirando lentamente hacia atrás del émbolo.

• Evitar hacer entrar y salir repetidamente la solución entre la jeringa y el vial. De lo contrario, el medicamento podría verse comprometido.

12  Cuando esté listo para la infusión, desconectar la jeringa

girándola en sentido antihorario. Inspeccionar a simple vista la
jeringa para verificar que no contenga partículas. La
solución debe ser clara y ligeramente opalescente.

• Si la solución está turbia o contiene residuos, no

utilizarla.
Instrucciones para la administración
Antes de la administración, inspeccionar la solución preparada contenida en la jeringa para asegurarse
de que no contenga partículas ni cambios de color. La solución debe ser clara, incolora y libre
de partículas. El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial elimina completamente cualquier partícula. El
filtrado no afecta a los cálculos de dosificación. La solución en la jeringa no debe utilizarse si,
tras el filtrado, aparece turbia o contiene escamas o partículas.

1. Conectar la aguja de infusión a una jeringa que contenga la solución de PROPLEX. Por comodidad, se recomienda un sistema de infusión en ala de mariposa. Dirigir la aguja hacia arriba y eliminar las burbujas de aire golpeando suavemente la jeringa con el dedo y expulsando lentamente y con precaución el aire de la jeringa y la aguja.
2. Aplicar un torniquete y preparar el sitio de infusión limpiando cuidadosamente la piel con una compresa empapada en alcohol estéril (u otra solución estéril adecuada).
3. Insertar la aguja en la vena y retirar el torniquete. Administrar lentamente PROPLEX mediante infusión. No administrar a una velocidad superior a 2 ml/minuto. Desconectar la jeringa vacía. Nota: No retirar la aguja de mariposa antes de haber administrado mediante infusión el contenido de todas las jeringas y no tocar la conexión Luer que se une a la jeringa.
4. Extraer la aguja de la vena y, utilizando una gasa estéril, ejercer presión sobre el sitio de infusión durante varios minutos. No volver a colocar la tapa sobre la aguja. Desechar la aguja, la jeringa y los viales vacíos de PROPLEX y del disolvente en un contenedor rígido para objetos punzantes para su correcta eliminación. No desechar estos materiales entre los residuos domésticos habituales. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Posología y vía de administración
Posología
A continuación se indican únicamente pautas generales para la administración, excepto para el tratamiento del
sangrado y la profilaxis perioperatoria del sangrado durante el tratamiento con antagonistas de la
vitamina K.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de los trastornos
de la coagulación.
La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la gravedad del trastorno de la coagulación, de la
localización y magnitud del sangrado y de las condiciones clínicas del paciente.
La dosis y la frecuencia de administración deben calcularse individualmente para cada paciente. Los intervalos de administración deben ajustarse según la diferente semivida de circulación de los diversos factores de coagulación contenidos en el complejo protrombínico.
Las dosis necesarias para cada paciente solo pueden determinarse mediante mediciones regulares de los niveles plasmáticos individuales de los factores de coagulación implicados o mediante pruebas globales del nivel del complejo protrombínico (por ejemplo, valor del tiempo de Quick, INR, tiempo de protrombina) y el seguimiento continuo del estado clínico del paciente.
En caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es esencial un control cuidadoso de la terapia sustitutiva mediante pruebas de coagulación (pruebas específicas de los factores de coagulación y/o pruebas globales de los niveles del complejo protrombínico).
Sangrado y profilaxis perioperatoria del sangrado durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
En caso de hemorragias graves o antes de intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado, se debe buscar alcanzar valores normales (valor del tiempo de Quick del 100%, INR 1,0).
Se aplica la siguiente regla general: 1 UI de factor IX/kg de peso corporal aumenta el valor del tiempo de Quick aproximadamente en un 1%.
Si la administración de PROPLEX se basa en el valor de INR, la dosis dependerá del valor de INR antes del tratamiento y del valor de INR objetivo.
La dosis indicada en la siguiente tabla debe seguirse de acuerdo con la recomendación de la publicación de Makris et al. 2001.

La corrección de la alteración de la hemostasia inducida por el antagonista de la vitamina K persiste aproximadamente entre 6 y 8 horas. Sin embargo, los efectos debidos a la vitamina K, cuando se administra simultáneamente, generalmente se alcanzan dentro de las 4 a 6 horas. Por lo tanto, el tratamiento repetido con el complejo protrombínico humano generalmente no es necesario cuando se ha administrado vitamina K.
Dado que estas son recomendaciones empíricas y la recuperación y duración del efecto pueden variar, es obligatorio el control del valor de INR durante el tratamiento.
Hemorragia y profilaxis perioperatoria en caso de déficit congénito de cualquiera de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no esté disponible un producto con el factor de coagulación específico:
El cálculo de la dosis necesaria para el tratamiento se basa en el resultado empírico según el cual aproximadamente 1 UI de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor IX en aproximadamente 0,015 UI/ml; y 1 UI de factor VII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VII en plasma en aproximadamente 0,024 UI/ml. Una UI de factor II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor II o X en plasma en 0,021 UI/ml.
La dosis de un factor específico administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI), referidas al estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad en plasma de un factor de coagulación específico se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con el estándar internacional para concentrados de factores específicos).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de un factor de coagulación equivale a la cantidad presente en 1 ml de plasma humano normal.
Por ejemplo, el cálculo de la dosis requerida de factor X se basa en el resultado empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor X en 0,017 UI/ml. La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor X (UI/ml) x 60
donde 60 (ml/kg) es el recíproco de la recuperación estimada.
Si se conoce el valor de recuperación individual, debe utilizarse dicho valor para el cálculo.
Dosis máxima única:
Para corregir el valor de INR no es necesario superar la dosis de 50 UI/kg. Si la gravedad de la hemorragia requiere una dosis más alta, el médico responsable debe evaluar el riesgo/beneficio.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia del uso de PROPLEX en pacientes pediátricos no han sido establecidas en estudios clínicos.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administren dosis elevadas de PROPLEX, debe tenerse en cuenta el contenido de heparina en el preparado al realizar análisis de coagulación sensibles a la heparina.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo con el diluyente suministrado en el envase.
Como con todos los preparados que contienen factores de coagulación, la eficacia y la tolerabilidad de este medicamento pueden verse comprometidas si se mezcla con otros medicamentos. Se recomienda enjuagar la vía de acceso venoso común con solución salina isotónica antes y después de la administración de PROPLEX.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Solo debe utilizarse el sistema de reconstitución suministrado en el envase para la reconstitución.
Reconstituir PROPLEX únicamente inmediatamente antes de la administración. La solución debe utilizarse inmediatamente después. (La solución no contiene conservantes.)
La solución es clara o ligeramente opalescente. Antes de la administración, inspeccionar siempre visualmente la solución reconstituida para detectar partículas en suspensión o cambios de color. Las soluciones turbias o que presenten precipitado deben descartarse.
Nombre y número de lote del medicamento
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre PROPLEX a un paciente, con el fin de mantener una trazabilidad entre el paciente y el lote del producto.