Проплекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Проплекс

600 ЕД Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Действующее вещество: протромбиновый комплекс человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Проплекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Проплекс
3. Как применять Проплекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Проплекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Проплекс и для чего он применяется

Проплекс — это препарат, полученный из плазмы человека (жидкой части крови). Он содержит коагуляционные факторы II, VII, IX и X (факторы протромбинового комплекса) и также протеин C. Эти факторы свёртывания крови зависят от витамина K и, подобно ему, играют важную роль в процессе свёртывания крови. При дефиците одного из этих факторов кровь не свёртывается так быстро, как следует, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям.

Проплекс применяется для:

• лечения кровотечений,
• профилактики кровотечений непосредственно до или после хирургического вмешательства,
• лечения состояний, сопровождающихся врождённым или приобретённым дефицитом факторов свёртывания крови.

Приобретённый дефицит:
Дефицит факторов свёртывания, зависящих от витамина K (приобретённый дефицит), может развиться, например, при лечении лекарственными средствами, снижающими действие витамина K (так называемые антагонисты витамина K), или при передозировке таких препаратов.

Врождённый дефицит:
Если у вас врождённый дефицит (врождённое нарушение), этот препарат может быть назначен непосредственно до или после хирургического вмешательства в случае, когда недоступен концентрат конкретного отдельного фактора.

2. Что следует знать перед применением ПРОПЛЕКС

Не используйте ПРОПЛЕКС

• если у вас аллергия на факторы свёртывания крови или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется подтверждённое или подозреваемое снижение количества тромбоцитов, вызванное гепарином (гепарин-индуцированная тромбоцитопения); тромбоциты — это важные клетки, участвующие в свёртывании крови.

Предостережения и меры предосторожности
Проследимость
Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении дозы ПРОПЛЕКС фиксировались название и номер серии продукта с целью отслеживания использованных серий.
Обратитесь к врачу перед применением ПРОПЛЕКС

• поскольку существует редкая возможность развития у вас тяжёлой внезапной аллергической реакции (анафилактической реакции) на ПРОПЛЕКС, так как подобные аллергические реакции были зарегистрированы при применении ПРОПЛЕКС. Более подробная информация о начальных симптомах такой аллергической реакции приведена в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
• если у вас имеется приобретённый дефицит факторов свёртывания, зависимых от витамина К. Такой приобретённый дефицит может быть вызван лечением препаратами, подавляющими свёртывание крови путём ингибирования витамина К. В этом случае ПРОПЛЕКС следует вводить только при необходимости быстрой коррекции концентрации факторов протромбинового комплекса, например, при тяжёлом кровотечении или в ходе экстренной хирургической операции. Во всех остальных случаях достаточно уменьшить дозу антагонистов витамина К или ввести витамин К;
• если вам вводятся препараты, подавляющие свёртывание крови (антагонисты витамина К). У вас может повыситься склонность к тромбообразованию, которая может быть усилена при инфузии концентрата протромбинового комплекса человека;
• если у вас имеется врождённый дефицит фактора свёртывания, зависимого от витамина К, врач введёт вам концентрат специфического отдельного фактора, если он доступен;
• если вы получаете концентрат протромбинового комплекса, особенно при повторных введениях, поскольку может развиться образование сгустков крови (тромбоз), которые могут попасть в кровоток (эмболия);
• из-за возможности образования сгустков крови, если вы относитесь к одной из следующих групп пациентов:
  • пациенты с заболеваниями коронарных сосудов или с инфарктом миокарда;
  • пациенты с заболеваниями печени;
  • пациенты в предоперационном или послеоперационном периоде;
  • новорождённые;
  • пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови (ДВС-синдром).

Во всех этих случаях врач тщательно оценит пользу от лечения ПРОПЛЕКС с учётом потенциального риска этих осложнений.
Безопасность в отношении вирусов
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, представляющих риск передачи инфекций;
• проверка каждой донорской партии и пулов плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови и плазмы процедур, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций. Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении некапсулированного вируса гепатита А. Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении некапсулированных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (поражение плода) и у лиц со сниженным иммунитетом или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия). Врач может порекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В при регулярном или повторном применении концентратов протромбинового комплекса, полученных из плазмы человека. Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении дозы ПРОПЛЕКС фиксировались название и номер серии продукта с целью отслеживания использованных серий.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения ПРОПЛЕКС у пациентов в возрасте до 18 лет не оценивались в ходе клинических исследований.

Другие лекарственные средства и ПРОПЛЕКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите своему лечащему врачу, если вам вводятся препараты, подавляющие свёртывание крови (антагонисты витамина К). У вас может повыситься склонность к тромбообразованию, которая может быть усилена при инфузии концентрата протромбинового комплекса человека.
Влияние на лабораторные анализы:
При проведении тестов свёртывания крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, необходимо учитывать содержание гепарина в вводимом препарате.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
ПРОПЛЕКС следует применять во время беременности и лактации только при чётких показаниях.
Сведений о влиянии ПРОПЛЕКС на фертильность не имеется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

ПРОПЛЕКС содержит натрий и гепарин
Это лекарственное средство содержит 81,7 мг натрия на флакон или 0,14 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на Международную единицу. Это составляет 4,1% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества эритроцитов, что может нарушить свёртывание крови. Если у вас ранее были аллергические реакции на гепарин, не принимайте препараты, содержащие гепарин.

3. Как применять Проплекс

Лечение должно начинаться, вводиться и контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении нарушений свёртываемости крови.
Необходимое количество Проплекса и продолжительность лечения зависят от различных факторов, включая массу тела, степень тяжести заболевания, локализацию и интенсивность кровотечения или необходимость предотвратить кровотечение во время хирургических вмешательств.
Ваш врач определит подходящую дозировку и будет регулярно контролировать свёртываемость крови и ваше клиническое состояние (см. раздел « Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников»).
Способ введения
Для внутривенного применения.
Введение Проплекса должно осуществляться под наблюдением врача.
После восстановления стерильной водой для инъекций, входящей в комплект упаковки, Проплекс должен вводиться медленно внутривенно. Скорость введения зависит от состояния вашего здоровья и не должна превышать 2 мл в минуту (60 ЕД/мин).
Применение у детей и подростков:
Доступные данные недостаточны для рекомендации применения Проплекса у пациентов младше 18 лет.
Если вы применили больше Проплекса, чем следовало
При передозировке существует риск развития тромбоэмболических осложнений или коагулопатии потребления.
При введении высоких доз концентратов протромбинового комплекса человека описаны случаи инфаркта миокарда, усиленного потребления тромбоцитов и факторов свёртывания крови с выраженным образованием тромбов в сосудах (ДВС-синдром — диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, коагулопатия потребления), венозной тромбозы и тромбоэмболии лёгочной артерии.
Если вы забыли применить Проплекс
Не применимо
Если вы прекратите применение Проплекса
Не применимо
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и при любой терапии, включающей препараты плазмы крови, существует вероятность развития у вас внезапной аллергической реакции (анафилактической реакции). В отдельных случаях может развиться тяжелая реакция гиперчувствительности, включая шок.
Поэтому обращайте внимание на возможные ранние симптомы аллергической реакции, такие как:

• эритема (покраснение кожи)
• кожная сыпь
• появление крапивницы на коже
• зуд в любой части тела
• отек губ и языка
• затрудненное дыхание / одышка
• чувство сдавления в груди
• общее недомогание
• головокружение
• снижение артериального давления

Если вы заметили один или несколько из этих симптомов, немедленно прекратите инфузию. Немедленно обратитесь к врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного оказания неотложной помощи.
При применении концентратов протромбинового комплекса (включая Проплекс) у пациентов может развиться резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам свертывания крови, что приводит к инактивации факторов свертывания крови. Развитие таких ингибиторов может проявляться неадекватным ответом на лечение.
Во время лечения концентратами протромбинового комплекса у пациентов могут образовываться тромбы (тромбоз), которые могут попасть в кровоток (эмболия). Это может вызвать осложнения, такие как инфаркт миокарда, повышенное потребление тромбоцитов и факторов свертывания крови с выраженным образованием тромбов в сосудах (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция), закупорка вен тромбами (венозный тромбоз) и закупорка сосуда легкого тромбом (инфаркт легкого).
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов при применении Проплекс:

• образование тромбов по всему организму (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция), резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса (факторы II, VII, IX, X)
• тяжелая внезапная аллергическая реакция (анафилактический шок), анафилактическая реакция, повышенная чувствительность, инсульт, головная боль
• инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение (тахикардия)
• артериальный тромбоз, венозный тромбоз, снижение артериального давления (гипотензия), покраснение кожи (прилив крови к коже)
• закупорка сосуда легкого тромбом (легочная эмболия), затрудненное дыхание, одышка, свистящее дыхание
• рвота, ощущение недомогания (тошнота)
• крапивница по всему телу, кожная сыпь (эритематозная сыпь), зуд
• определенное заболевание почек с симптомами, такими как отеки век, лица и нижних конечностей, увеличение массы тела и потеря белка с мочой (нефротический синдром)
• повышение температуры тела (пирексия)

При применении других концентратов протромбинового комплекса наблюдались следующие побочные эффекты:

• отек лица, языка и губ (ангионевротический отек), ощущение жжения, зуд или покалывание кожи (парестезия)
• реакция в месте инфузии
• вялость
• беспокойство

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Проплекс

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на коробке после «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
В течение срока годности препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного периода, не превышающего шести месяцев.
Начало и окончание периода хранения при комнатной температуре должны быть указаны на упаковке. После хранения при комнатной температуре Проплекс нельзя возвращать в холодильник (2 °C – 8 °C), его следует использовать в течение 6 месяцев или утилизировать.
Готовый раствор необходимо использовать сразу.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Проплекс
Порошок:

• Активное вещество — Протромбиновый комплекс человеческий, состоящий из факторов свёртывания крови человека II, VII, IX и X и белка C.

Один флакон содержит не менее 400 МЕ белка С, сопурифицированного с факторами свёртывания крови.
Другие компоненты:
хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, гепарин натрия (0,2 – 0,5 МЕ/МЕ фактора IX) и антитромбин III 15 – 30 МЕ на флакон (0,75 – 1,5 МЕ/мл).
Растворитель:
вода для инъекций, стерильная.
Описание внешнего вида препарата Проплекс и содержимое упаковки
Лиофилизат и растворитель для раствора для инъекций.
Проплекс представляет собой лиофилизированный порошок или твёрдое плотное вещество белого до светло-жёлтого цвета.
После восстановления значение рН раствора находится в диапазоне от 6,5 до 7,5, осмоляльность не должна быть ниже 240 мосм/кг. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.
Порошок и растворитель поставляются в однодозовых флаконах из стекла (гидролитический класс I и II соответственно).
Флаконы закрыты пробками из бутилкаучука.
Содержимое упаковки:

• 1 флакон порошка Проплекс для приготовления раствора для инъекций
• 1 флакон стерильной воды для инъекций объёмом 20 мл
• 1 игла вентиляционная, 1 бабочка-игла, 1 одноразовая игла, 1 фильтрующая игла, 1 игла для переноса
  Размер упаковки 1 x 600 МЕ
  Держатель регистрационного удостоверения и производитель
  Держатель регистрационного удостоверения
  Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67
  A-1221 Вена, Австрия
  Представительство в Италии: Takeda Italia S.p.A.
  Тел. +39 06 502601

Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена, Австрия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы
Дозировка
Ниже приведены только общие рекомендации по применению, за исключением терапии кровотечений и периперационной профилактики кровотечений при лечении антагонистами витамина К.
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртываемости крови. Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения свёртываемости, локализации и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Доза и кратность введения должны рассчитываться индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями должны корректироваться с учётом различной продолжительности циркуляции различных факторов свёртывания, содержащихся в протромбиновом комплексе.
Требуемая доза для каждого конкретного пациента может быть определена только на основании регулярного определения индивидуальных плазменных уровней соответствующих факторов свёртывания или с помощью общего теста на уровень протромбинового комплекса (например, значение времени Квика, МНО, протромбиновое время), а также постоянного клинического наблюдения за состоянием пациента.
При проведении крупных хирургических вмешательств особенно важно тщательно контролировать заместительную терапию с помощью тестов свёртываемости крови (специфических тестов на факторы свёртывания и/или общих тестов на уровень протромбинового комплекса).
Кровотечение и периперационная профилактика кровотечений при лечении антагонистами витамина К:
При тяжёлых кровотечениях или перед хирургическими вмешательствами, сопряжёнными с высоким риском кровотечения, необходимо достичь нормальных значений (значение времени Квика — 100 %, МНО — 1,0). Применяется следующее общее правило: 1 ЕД фактора IX на 1 кг массы тела повышает значение времени Квика примерно на 1 %.
Если введение Проплекса основывается на значении МНО, доза будет зависеть от исходного значения МНО до начала лечения и целевого значения МНО.
Дозировку, указанную в следующей таблице, следует применять в соответствии с рекомендациями, изложенными в публикации Makris et al., 2001 г.

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистом витамина К, сохраняется приблизительно в течение 6–8 часов. Однако эффекты, обусловленные витамином К, при его одновременном применении, как правило, достигаются в течение 4–6 часов. Таким образом, повторное лечение человеческим протромбиновым комплексом, как правило, не требуется, если был введен витамин К. Поскольку данные рекомендации являются эмпирическими, а восстановление и продолжительность эффекта могут варьировать, обязательным является мониторинг значения МНО в ходе лечения.

Кровотечение и профилактика в периоперационном периоде при врождённом дефиците любого из факторов свёртывания, зависимых от витамина К, когда недоступен препарат, содержащий специфический фактор свёртывания:

Расчёт необходимой дозы проводится на основе эмпирических данных, согласно которым приблизительно 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает активность плазменного фактора IX примерно на 0,015 МЕ/мл; 1 МЕ фактора VII на кг массы тела повышает активность фактора VII в плазме примерно на 0,024 МЕ/мл. 1 МЕ фактора II или X на кг массы тела повышает активность фактора II или X в плазме на 0,021 МЕ/мл.

Доза вводимого специфического фактора выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для каждого фактора. Активность в плазме конкретного фактора свёртывания выражается в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазменному уровню) или в Международных единицах (по отношению к международному стандарту для концентратов специфических факторов).

Одна Международная единица (МЕ) активности фактора свёртывания эквивалентна количеству, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Для оценки необходимой дозы может использоваться следующая формула:

Например, расчёт требуемой дозы фактора X основан на эмпирических данных, согласно которым 1 Международная единица (МЕ) фактора X на кг массы тела повышает активность плазменного фактора X на 0,017 МЕ/мл. Необходимая доза определяется с помощью следующей формулы:

Требуемые единицы = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора IX (МЕ/мл) × 60

где 60 (мл/кг) — величина, обратная предполагаемому восстановлению.

Если известно значение индивидуального восстановления, его следует использовать для расчёта.

Максимальная однократная доза:

Для коррекции значения МНО нет необходимости превышать дозу 50 МЕ/кг. Если тяжесть кровотечения требует более высокой дозы, соотношение риска и пользы должно быть оценено лечащим врачом.

Детская популяция

Безопасность и эффективность применения Проплекса у педиатрических пациентов не были установлены в ходе клинических исследований компании Baxter.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

При введении высоких доз Проплекса необходимо учитывать содержание гепарина в препарате при проведении анализов свёртывания крови, чувствительных к гепарину.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением растворителя, входящего в комплект упаковки.

Как и для всех препаратов, содержащих факторы свёртывания, эффективность и переносимость данного лекарственного средства могут быть нарушены при смешивании с другими препаратами. Рекомендуется промывать общий внутривенный доступ изотоническим раствором натрия хлорида до и после введения Проплекса.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении

Для восстановления следует использовать только набор для восстановления, входящий в комплект упаковки.

Восстанавливать Проплекс следует только непосредственно перед введением. Раствор должен быть использован сразу после приготовления. (Раствор не содержит консервантов.)

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Перед введением необходимо всегда визуально проверять восстановленный раствор на наличие взвешенных частиц или изменений цвета. Растворы, мутные или содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Восстановление порошка для раствора для инъекций:

Применять асептическую технику!

1. Подогреть закрытый флакон с растворителем (стерильная вода для инъекций) до комнатной или телесной температуры (не выше 37 °C).
2. Снять защитные колпачки с флакона с порошком и флакона с растворителем (рис. А) и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов.
3. Снять защитный колпачок с одного конца входящего в комплект иглы-переносчика, поворачивая его, затем ввести иглу через резиновую пробку флакона с растворителем (рис. Б и В).
4. Снять защитный колпачок с другого конца иглы-переносчика, соблюдая осторожность, чтобы не касаться оголённого конца!
5. Перевернуть флакон с растворителем вверх дном над флаконом с порошком и ввести конец иглы-переносчика через резиновую пробку флакона с порошком (рис. Г). Растворитель будет всасываться под действием вакуума во флаконе с порошком.
6. Отсоединить два флакона, извлекая иглу-переносчик вместе с флаконом с растворителем из флакона с порошком (рис. Д). Аккуратно покачивать флакон с порошком для ускорения растворения.
7. После полного растворения порошка вставить входящую в комплект иглу для удаления воздуха (рис. Е); образовавшаяся пена растворится. Извлечь иглу для удаления воздуха.

Инъекция/инфузия: Перед введением восстановленный раствор всегда необходимо визуально проверять на наличие взвешенных частиц или аномальной окраски. Применять асептическую технику!

1. Снять защитный колпачок с одного конца входящей в комплект иглы-фильтра, поворачивая его, затем вставить иглу в одноразовый стерильный шприц. Набрать раствор в шприц (рис. Ж).
2. Отсоединить иглу-фильтр от шприца и медленно ввести раствор внутривенно (максимальная скорость инфузии/введения: 2 мл в минуту).

Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Д Рис. Е Рис. Ж

После введения все открытые иглы вместе со шприцем и/или системой инфузии следует утилизировать в картонной упаковке от продукта, чтобы не подвергать других людей риску.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны быть утилизированы в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Документировать каждое введение Проплекса в медицинской карте пациента с использованием прилагаемой самоклеящейся этикетки.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Проплекс

500 ЕД Порошок и растворитель для раствора для инъекций
протромбиновый комплекс человеческий
Внимательно прочтите этот листок перед введением этого лекарственного средства, поскольку он
содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этого листка:
  1. Что такое Проплекс и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Проплекс
  3. Как применять Проплекс
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Проплекс
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Проплекс и для чего он применяется

Проплекс — это препарат, полученный из плазмы человека (жидкой части крови). Он содержит факторы свёртывания крови II, VII, IX и X (факторы протромбинового комплекса) и также белок C.
Эти факторы свёртывания крови являются зависимыми от витамина К и, подобно ему, играют важную роль в процессе свёртывания крови. При дефиците одного из этих факторов кровь не свёртывается так быстро, как следует, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям.
Проплекс применяется для:

• лечения кровотечений
• профилактики кровотечений непосредственно до или после хирургического вмешательства
• лечения состояний, сопровождающихся приобретённым или врождённым дефицитом факторов свёртывания крови

Приобретённый дефицит:
У вас может развиться дефицит факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К (приобретённый дефицит), например, вследствие лечения лекарственными средствами, снижающими действие витамина К (так называемыми антагонистами витамина К), или передозировки таких препаратов.
Врождённый дефицит:
Если у вас врождённый дефицит (врождённый дефицит), этот препарат может быть вам назначен непосредственно до или после хирургического вмешательства в случае, если концентрат конкретного отдельного фактора недоступен.

2. Что следует знать перед применением Проплекса

Не используйте Проплекс

• если у вас аллергия на факторы свёртывания крови или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется подтверждённое или предполагаемое снижение количества тромбоцитов, вызванное гепарином (гепарин-индуцированная тромбоцитопения); тромбоциты — это важные клетки, участвующие в свёртывании крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Проплекса:

• поскольку существует редкая вероятность развития у вас тяжёлой внезапной аллергической реакции (анафилактической реакции) на Проплекс, поскольку подобные аллергические реакции были зарегистрированы при применении Проплекса. Более подробная информация о начальных симптомах такой аллергической реакции приведена в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
• если у вас имеется приобретённый дефицит факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К. Этот приобретённый дефицит может быть вызван лечением лекарственными средствами, подавляющими свёртывание крови путём ингибирования витамина К. В этом случае Проплекс следует вводить только при необходимости быстрой коррекции концентрации факторов протромбинового комплекса, например, при тяжёлом кровотечении или в случае экстренной хирургической операции. Во всех остальных случаях достаточно уменьшить дозу антагонистов витамина К или ввести витамин К;
• если вам вводятся лекарственные средства, подавляющие свёртывание крови (антагонисты витамина К). У вас может повыситься склонность к образованию тромбов, которая может усилиться при введении концентрата протромбинового комплекса человека;
• если у вас имеется врождённый дефицит одного из факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К, врач введёт вам концентрат специфического фактора, если он доступен;
• если вам проводится лечение концентратом протромбинового комплекса, особенно при повторных введениях, поскольку может возникнуть образование тромбов (тромбоз), которые могут попасть в кровоток (эмболия);
• из-за возможности образования тромбов, если вы относитесь к одной из следующих групп пациентов:
  • пациенты с заболеваниями коронарных сосудов или с инфарктом миокарда;
  • пациенты с заболеваниями печени;
  • пациенты в предоперационный или послеоперационный период;
  • новорождённые;
  • пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром).

Во всех этих случаях врач тщательно оценит пользу от лечения Проплексом с учётом потенциального риска таких осложнений.

Прослеживаемость
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при получении дозы Проплекса фиксировались название и номер серии продукта с целью отслеживания использованных серий.

Безопасность в отношении вирусов
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, подвергающихся риску передачи инфекций;
• проверка каждой донорской крови и плазмы, а также пулов плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови и плазмы процедур, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых (возникающих) вирусов и других типов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении некапсулированного вируса гепатита А. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении некапсулированных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжёлой:

• для беременных женщин (заражение плода);
• для лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

Врач может рекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против гепатита А и В при регулярном или повторном применении концентратов протромбинового комплекса, полученных из плазмы человека.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения Проплекса у пациентов в возрасте до 18 лет не оценивались в ходе клинических исследований.

Другие лекарственные средства и Проплекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите своему лечащему врачу, если вам вводятся лекарственные средства, подавляющие свёртывание крови (антагонисты витамина К). У вас может повыситься склонность к образованию тромбов, которая может усилиться при введении концентрата протромбинового комплекса человека.

Влияние на лабораторные анализы
При проведении тестов свёртывания крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, следует учитывать содержание гепарина в вводимом препарате.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Проплекс следует применять во время беременности и грудного вскармливания только при чётких показаниях.
Информация о влиянии Проплекса на фертильность отсутствует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Проплекс содержит натрий и гепарин
Этот препарат содержит 68 мг натрия на флакон или 0,14 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на Международную единицу. Это составляет 3,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества эритроцитов, что может нарушить свёртывание крови. Если у вас ранее были аллергические реакции на гепарин, не принимайте лекарства, содержащие гепарин.

3. Как применять Проплекс

Лечение должно начинаться, проводиться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения
нарушений свёртывания крови.
Необходимое количество Проплекса и продолжительность лечения зависят от различных факторов, включая массу тела, степень тяжести заболевания, локализацию и выраженность кровотечения или необходимость профилактики кровотечений во время хирургических вмешательств.
Врач определит подходящую для вас дозировку и будет регулярно контролировать свёртываемость крови и ваше клиническое состояние (см. раздел « Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников»).
Способ введения
Для внутривенного применения.
Введение Проплекса должно осуществляться под наблюдением врача.
После восстановления водой для инъекций, входящей в упаковку, Проплекс следует медленно вводить внутривенно. Скорость введения зависит от состояния вашего здоровья и не должна превышать 2 мл в минуту (60 ЕД/мин).
Применение у детей и подростков:
Наличные данные недостаточны для рекомендации применения Проплекса у пациентов младше 18 лет.
Если вы применили больше Проплекса, чем нужно
При передозировке существует риск развития тромбоэмболических осложнений или коагулопатии потребления.
При введении высоких доз концентратов протромбинового комплекса человека наблюдались инфаркт миокарда, усиленное потребление тромбоцитов и факторов свёртывания крови, а также выраженная образование тромбов в сосудах (ДВС-синдром, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, коагулопатия потребления), венозная тромбоз и лёгочная эмболия.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при любой терапии, включающей препараты на основе плазмы, существует вероятность развития у вас внезапной аллергической реакции (анафилактической реакции). В отдельных случаях может развиться тяжелая реакция гиперчувствительности, включая шок.
Поэтому просим вас обращать внимание на возможные ранние симптомы аллергической реакции, такие как:

• эритема (покраснение кожи)
• кожная сыпь
• появление крапивницы на коже
• зуд в любой части тела
• отек губ и языка
• затрудненное дыхание/одышка
• чувство сдавления в груди
• общее недомогание
• головокружение
• снижение артериального давления

Если вы заметите один или несколько из этих симптомов, немедленно сообщите врачу, который немедленно прекратит инфузию. Тяжелые симптомы требуют немедленной неотложной помощи.
При применении концентратов протромбинового комплекса (включая Проплекс) у пациентов может развиться резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам свертывания крови, что приводит к инактивации факторов свертывания крови. Развитие таких ингибиторов может проявляться неадекватным ответом на лечение.
Во время лечения концентратами протромбинового комплекса у пациентов могут образовываться тромбы (тромбозы), которые могут попасть в кровоток (эмболии). Это может вызвать осложнения, такие как инфаркт миокарда, повышенное потребление тромбоцитов и факторов свертывания крови с выраженным образованием тромбов в сосудах (коагулопатия потребления), закупорка вен тромбами (венозный тромбоз) и закупорка кровеносного сосуда легкого тромбом (инфаркт легкого).

Следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 10 пациентов при применении Проплекса:

• образование тромбов по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса (факторы II, VII, IX, X)
• тяжелая внезапная аллергическая реакция (анафилактический шок), анафилактическая реакция, гиперчувствительность, инсульт, головная боль
• инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение (тахикардия)
• артериальный тромбоз, венозный тромбоз, снижение артериального давления (гипотензия), покраснение кожи (гиперемия)
• закупорка сосуда легкого тромбом (легочная эмболия), затрудненное дыхание, одышка, свистящее дыхание
• рвота, тошнота
• крапивница по всему телу, кожная сыпь (эритематозная сыпь), зуд
• определенное заболевание почек с симптомами, такими как отеки век, лица и нижних конечностей, увеличение массы тела и потеря белка с мочой (нефротический синдром)
• повышение температуры тела (пирексия)

При применении других концентратов протромбинового комплекса наблюдались следующие побочные эффекты:

• отек лица, языка и губ (ангионевротический отек), ощущение жжения, зуд или покалывание кожи (парестезия)
• реакция в месте инфузии
• вялость (летаргия)
• беспокойство

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о побочных реакциях.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Проплекс

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
В течение срока годности препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение одного периода, не превышающего шести месяцев. Начало и окончание периода хранения при комнатной температуре должны быть указаны на упаковке. После хранения при комнатной температуре Проплекс не должен возвращаться в холодильник (2°C – 8°C), а должен быть использован в течение 6 месяцев или утилизирован.
Готовый раствор следует использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Проплекс
Порошок:
Действующее вещество — человеческий протромбиновый комплекс, состоящий из факторов свёртывания крови человека II, VII, IX и X и белка C.

Одна ампула содержит не менее 333 МЕ белка С, коочищенного с факторами свёртывания крови.
Другие компоненты:
хлорид натрия, цитрат натрия, гепарин натрия (0,2–0,5 МЕ/МЕ фактора IX) и антитромбин III — 12,5–25 МЕ на ампулу (0,75–1,5 МЕ/мл).
Растворитель:
стерильная вода для приготовления растворов для инъекций.
Описание внешнего вида препарата Проплекс и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Проплекс представляет собой лиофилизированный порошок или компактное сухое вещество белого до светло-жёлтого цвета.
После восстановления значение рН раствора находится в диапазоне от 6,5 до 7,5, осмоляльность — не менее 240 мосм/кг. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.
Порошок и растворитель поставляются в однодозовых флаконах из стекла (гидролитический класс II и I соответственно). Флаконы закрыты пробками из бутиловой резины.
Содержимое упаковки:

• 1 флакон порошка Проплекс для раствора для инъекций 500 МЕ
• 1 флакон стерильной воды для приготовления растворов для инъекций объёмом 17 мл
• 1 устройство для переноса Mix2Vial для восстановления
  Размер упаковки: 1 × 500 МЕ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Австрия
Представитель в Италии: Takeda Italia S.p.A.
Тел. +39 06 502601

Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и введению
Общие инструкции

• Для восстановления использовать только набор для восстановления, входящий в комплект упаковки.
• Перед приготовлением проверить срок годности и убедиться, что порошок Проплекса и вода для инъекций (растворитель) находятся при комнатной температуре. Не использовать препарат после даты, указанной на этикетках и упаковке.
• Соблюдать антисептические меры (чистые условия и низкое содержание микроорганизмов) и использовать ровную рабочую поверхность во время процедуры восстановления. Вымыть руки и надеть чистые диагностические перчатки (использование перчаток — по желанию).
• Подогреть флакон с растворителем (стерильная вода для инъекций), еще закрытый, до комнатной или телесной температуры (максимум 37 °C).
• Проплекс следует восстанавливать только непосредственно перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Растворы, мутные или содержащие осадок, подлежат утилизации. Инструкции по восстановлению порошка для инъекционного раствора:

Этапы Изображение
1  Снять защитные колпачки с флакона порошка и флакона растворителя.

Этапы Изображ 2
2  Обработать каждый колпачок отдельным ватным шариком, смоченным стерильным спиртом (или другим подходящим стерильным раствором), протирая в течение нескольких секунд.

• Дать резиновой пробке высохнуть. Поместить флаконы на ровную поверхность.

3  Полностью снять крышку, открыть упаковку устройства для переноса Mix2Vial, не касаясь содержимого.

• Не извлекать устройство для переноса Mix2Vial из упаковки.

4  Перевернуть упаковку с устройством для переноса Mix2Vial и поместить её на верхнюю часть флакона с растворителем.

• Решительно вставить синий пластиковый прокалыватель устройства в центр резиновой пробки флакона с растворителем, надавливая вниз. Держа упаковку за край, снять её с устройства Mix2Vial.
• Следить, чтобы не касаться прозрачного пластикового прокалывателя.
• На этом этапе флакон с растворителем снабжён устройством Mix2Vial и готов к соединению с флаконом Проплекса.

5  Чтобы соединить флакон с растворителем с флаконом Проплекса, перевернуть флакон с растворителем и поместить его на флакон с порошком Проплекса.

• Полностью вставить прозрачный пластиковый прокалыватель в резиновую пробку флакона Проплекса, решительно надавливая вниз. Для сохранения стерильности жидкости эту операцию следует выполнить как можно скорее.
• Растворитель перейдёт в флакон с Проплексом под действием вакуума. Убедиться, что весь растворитель перешёл.
• Не использовать, если из-за потери вакуума растворитель не перешёл в флакон с Проплексом.

Этапы Изображение
6  Аккуратно и непрерывно вращать соединённые флаконы до полного растворения порошка или оставить восстановленный препарат на 5 минут. Затем аккуратно вращать, чтобы убедиться, что порошок полностью растворился.

• Не взбалтывать. В противном случае препарат может быть повреждён. Не хранить в холодильнике после восстановления.

7  Отсоединить две части устройства Mix2Vial, удерживая одной рукой прозрачную пластиковую часть, соединённую с флаконом Проплекса, а другой — синюю пластиковую часть, соединённую с флаконом растворителя.

• Повернуть синюю пластиковую часть против часовой стрелки и аккуратно отделить два флакона.
• Не касаться конца пластикового соединителя, прикреплённого к флакону Проплекса и содержащего растворённый препарат.
• Поместить флакон Проплекса на ровную рабочую поверхность. Утилизировать пустой флакон растворителя.
  8 — Набрать воздух в одноразовой стерильной пластиковой шприц, потянув поршень назад.

• Объём воздуха должен быть равен объёму восстановленного Проплекса, который будет набран из флакона.

9  Оставив флакон Проплекса (с восстановленным препаратом) на ровной рабочей поверхности, присоединить шприц к прозрачному пластиковому соединителю и повернуть по часовой стрелке.

10  Держа флакон одной рукой, другой рукой нажать на поршень шприца, вводя весь воздух во флакон.

Этапы Изображение
11  Перевернуть шприц и флакон Проплекса как единое целое так, чтобы флакон оказался сверху. Убедиться, что поршень шприца плотно прижат. Набрать Проплекс в шприц, медленно вытягивая поршень назад.

• Избегать многократного перекачивания раствора между шприцем и флаконом. В противном случае препарат может быть повреждён.

12  Когда будете готовы к инфузии, отсоединить шприц, повернув его против часовой стрелки. Осмотреть шприц невооружённым глазом, чтобы убедиться в отсутствии частиц. Раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим.

• Если раствор мутный или содержит остатки, не использовать.

Инструкции по введению
Перед введением осмотреть приготовленный раствор в шприце, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц. Фильтр, входящий в устройство Mix2Vial, полностью удаляет возможные частицы. Фильтрация не влияет на расчёты дозировки. Раствор в шприце не должен использоваться, если после фильтрации он мутный или содержит хлопья или частицы.

1. Присоединить инфузионную иглу к шприцу, содержащему раствор Проплекса. Для удобства рекомендуется использовать инфузионный набор-бабочку. Направить иглу вверх и удалить мелкие пузырьки воздуха, аккуратно постукивая по шприцу пальцем и медленно и осторожно выталкивая воздух из шприца и иглы.
2. Наложить жгут и подготовить место инфузии, тщательно очистив кожу ватным шариком, смоченным стерильным спиртом (или другим подходящим стерильным раствором).
3. Ввести иглу в вену и снять жгут. Медленно ввести Проплекс внутривенно капельно. Не вводить со скоростью более 2 мл/мин. Отсоединить пустой шприц. Примечание: Не удалять иглу-бабочку до тех пор, пока не будет введено содержимое всех шприцев, и не касаться коннектора Luer, соединяющегося со шприцем.
4. Извлечь иглу из вены и, используя стерильную салфетку, приложить давление к месту инфузии в течение нескольких минут. Не надевать колпачок на иглу. Утилизировать иглу, шприц и пустые флаконы Проплекса и растворителя в жёсткий контейнер для острых предметов для правильной утилизации. Не выбрасывать эти материалы с обычными бытовыми отходами. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дозировка и способ введения
Дозировка
Ниже приведены лишь общие рекомендации по введению, за исключением терапии кровотечений и периоперационной профилактики кровотечений при лечении антагонистами витамина К.
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении нарушений свёртываемости крови.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения свёртываемости, локализации и объёма кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Дозировка и частота введения должны рассчитываться индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями должны корректироваться с учётом различной продолжительности полувыведения различных факторов свёртывания, содержащихся в протромбиновом комплексе.
Требуемая доза для каждого пациента может быть определена только на основании регулярного определения индивидуальных плазменных уровней соответствующих факторов свёртывания или с помощью общего теста уровня протромбинового комплекса (например, значение времени Квику, МНО, протромбиновое время) и постоянного наблюдения за клиническим состоянием пациента.
При проведении крупных хирургических вмешательств крайне важно тщательно контролировать заместительную терапию с помощью тестов свёртываемости (специфические тесты факторов свёртывания и/или общие тесты уровня протромбинового комплекса).
Кровотечение и периоперационная профилактика кровотечений при лечении антагонистами витамина К:
При тяжёлых кровотечениях или перед хирургическими вмешательствами с высоким риском кровотечения необходимо достичь нормальных значений (значение времени Квику — 100 %, МНО — 1,0).
Применяется следующее общее правило: 1 МЕ фактора IX на 1 кг массы тела повышает значение времени Квику примерно на 1 %.
Если введение Проплекса основывается на значении МНО, доза будет зависеть от значения МНО до лечения и целевого значения МНО.
Дозировку, указанную в следующей таблице, следует применять в соответствии с рекомендацией, изложенной в публикации Makris et al., 2001.

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистом витамина К, сохраняется примерно в течение 6–8 часов. Однако эффекты витамина К, если он вводится одновременно, обычно достигаются в течение 4–6 часов. Таким образом, повторное лечение человеческим протромбиновым комплексом, как правило, не требуется, если был введен витамин К.
Поскольку данные рекомендации являются эмпирическими, а восстановление и продолжительность эффекта могут варьировать, обязательно проведение мониторинга значения МНО во время лечения.
Кровотечение и профилактика в периоперационном периоде при врождённом дефиците любого из факторов свёртывания, зависимых от витамина К, когда недоступен препарат с конкретным фактором свёртывания:
Расчёт требуемой дозы проводится на основе эмпирических данных, согласно которым приблизительно 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме примерно на 0,015 МЕ/мл; а 1 МЕ фактора VII на кг массы тела повышает активность фактора VII в плазме примерно на 0,024 МЕ/мл. 1 МЕ фактора II или X на кг массы тела повышает активность фактора II или X в плазме на 0,021 МЕ/мл.
Доза конкретного фактора, вводимого пациенту, выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для каждого фактора. Активность в плазме конкретного фактора свёртывания выражается в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазменному уровню) или в Международных единицах (по отношению к международному стандарту для концентратов конкретных факторов).
Одна Международная единица (МЕ) активности фактора свёртывания эквивалентна количеству, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Например, расчёт требуемой дозы фактора X основан на эмпирических данных, согласно которым 1 Международная единица (МЕ) фактора X на кг массы тела повышает активность фактора X в плазме на 0,017 МЕ/мл. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемые единицы = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора X (МЕ/мл) × 60
где 60 (мл/кг) — это величина, обратная предполагаемому восстановлению.
Если известно индивидуальное значение восстановления, его следует использовать для расчёта.
Максимальная однократная доза:
Для коррекции значения МНО нет необходимости превышать дозу 50 МЕ/кг. Если тяжесть кровотечения требует более высокой дозы, соотношение риска и пользы должно быть оценено лечащим врачом.
Детская популяция
Безопасность и эффективность применения Проплекса у педиатрических пациентов не были установлены в ходе клинических исследований.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия
При введении высоких доз Проплекса необходимо учитывать содержание гепарина в препарате при проведении анализов свёртывания, чувствительных к гепарину.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением растворителя, входящего в комплект упаковки.
Как и для всех препаратов, содержащих факторы свёртывания, эффективность и переносимость данного лекарственного средства могут быть нарушены при смешивании с другими лекарственными средствами. Рекомендуется промывать общий венозный доступ изотоническим раствором натрия хлорида до и после введения Проплекса.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Для восстановления следует использовать только набор для восстановления, входящий в комплект упаковки.
Восстанавливать Проплекс следует только непосредственно перед введением. Раствор должен быть использован сразу после приготовления. (Раствор не содержит консервантов.)
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением необходимо всегда визуально осматривать восстановленный раствор на наличие взвешенных частиц или изменений цвета. Растворы, мутные или содержащие осадок, должны быть утилизированы.
Название и номер серии лекарственного средства
Настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии продукта каждый раз, когда Проплекс вводится пациенту, с целью поддержания связи между пациентом и серией продукта.