Буклет-інструкція: інформація для споживача

Пропеція 1 мг таблетки, вкриті оболонкою

фінастерид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Пропеція і для чого її застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Пропеції
Як застосовувати Пропецію
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пропецію
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропеція і для чого її застосовують

Пропеція містить діючу речовину фінастерид.
Пропецію слід застосовувати лише чоловікам.
Пропеція використовується для лікування випадіння волосся у чоловіків (також відоме як андрогенетична алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цього листка-вкладення у вас виникли будь-які запитання щодо випадіння волосся у чоловіків, зверніться до лікаря.
Випадіння волосся у чоловіків — це поширений стан, який, як вважається, викликається поєднанням генетичних факторів і певного гормону, який називається дигідротестостерон (DHT). DHT сприяє скороченню фази росту волосся і поступовому розрідженню волосся.
На шкірі голови Пропеція специфічно знижує рівень DHT, блокуючи фермент (5-альфа-редуктазу типу II), який перетворює тестостерон на DHT. Лише чоловіки зі слабким або помірним, але не повним, випадінням волосся можуть очікувати користь від застосування Пропеції. У більшості чоловіків, які лікувалися Пропецією протягом 5 років, прогресування випадіння волосся уповільнилося, і принаймні половина з них також відзначила певне покращення росту волосся.

2. Що Вам слід знати перед прийомом Пропеції

Не приймайте Пропецію

якщо Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків, див. «Вагітність»). У клінічних дослідженнях було показано, що Пропеція не є ефективною у жінок із випадінням волосся
якщо Ви маєте алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пропеції.
Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)
Пропеція може впливати на результати аналізу крові, що називається ПСА (простат-специфічний антиген), який використовується для скринінгу раку простати. Якщо Ви проходили аналіз на ПСА, обов’язково повідомте лікареві або фармацевту, що приймаєте Пропецію, оскільки вона знижує рівень ПСА.
Вплив на фертильність
У чоловіків, які довго приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, що можуть впливати на фертильність, спостерігалася безплідність. Після припинення прийому фінастериду повідомлялося про нормалізацію або поліпшення якості сперми. Клінічні дослідження тривалого впливу фінастериду на фертильність у чоловіків не проводилися.
Рак молочної залози
Див. розділ 4.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували Пропецію, повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Пропеції та зверніться до лікаря якомога швидше для отримання додаткової інформації. У деяких пацієнтів повідомлялося про порушення статевої функції, що може сприяти змінам настрою, включаючи суїцидальні думки. Якщо у Вас виникли симптоми порушення статевої функції, зверніться до лікаря за додатковими рекомендаціями. Лікар може розглянути можливість припинення лікування (див. розділ 4 нижче для отримання додаткової інформації щодо цих побічних ефектів).
Пацієнту надається пам’ятка, що нагадує про вищезазначене, у комплекті з упаковкою Пропеції.
Діти та підлітки
Пропецію не слід застосовувати дітям. Немає даних щодо ефективності та безпеки фінастериду у дітей віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пропеція
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Пропецію слід застосовувати для лікування випадіння волосся лише чоловікам. Щодо впливу на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

Жінкам заборонено застосовувати Пропецію через ризик для вагітності.
Якщо Ви — вагітна жінка або жінка, яка може стати вагітною, не торкайтеся подрібнених або пошкоджених таблеток Пропеції.
Якщо діюча речовина Пропеції потрапляє в організм жінки, яка вагітна чоловічою дитиною, шляхом прийому внутрішньо або через шкіру, це може призвести до народження дитини чоловічої статі з аномаліями статевих органів.
Якщо вагітна жінка вступила в контакт з діючою речовиною Пропеції, їй слід звернутися до лікаря.
Таблетки Пропеції мають оболонку, що запобігає контакт з діючою речовиною під час звичайного застосування.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли запитання.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що вказують на те, що Пропеція впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Пропеція містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Пропеція містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пропецію

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натще.
Лікар допоможе вам оцінити, наскільки Пропеція є ефективною саме для вас. Важливо застосовувати Пропецію протягом терміну, який визначив лікар. Пропеція може діяти лише при тривалому та постійному застосуванні.
Якщо ви прийняли більше Пропеції, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Пропеція не діє швидше або краще, якщо приймати її більше одного разу на добу.
Якщо ви забули прийняти Пропецію
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Пропецією
Для досягнення повного ефекту може знадобитися від 3 до 6 місяців. Важливо, щоб ви приймали Пропецію стільки часу, скільки вказав лікар. Якщо ви припините лікування Пропецією, ви, ймовірно, втратите волосся, яке відросло, протягом 9–12 місяців.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти, як правило, були тимчасовими під час постійного лікування або зникли після припинення терапії.
Припиніть прийом Пропеції та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли такі симптоми:
набряк губ, обличчя, язика чи горла; труднощі з ковтанням; висипання під шкірою (крурчак), труднощі з диханням або суїцидальні думки.
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в молочних залозах, такі як утворення вузлів, біль, збільшення тканини молочних залоз або виділення з соска, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочних залоз.

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

зниження сексуального бажання
труднощі з досягненням ерекції
проблеми з еякуляцією, зокрема зменшення кількості еякульованої сперми
депресія.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

алергічні реакції, такі як висипання та свербіж
набряк або болючість молочних залоз
біль у яєчках
наявність крові у спермі
прискорене серцебиття
стійкі труднощі з отриманням ерекції після припинення лікування
стійке зниження сексуального потягу після припинення лікування
стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
чоловіча безпліддя та/або погана якість сперми
підвищені рівні печінкових ферментів
тривожність
суїцидальні думки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пропецію

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропеція

Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
Інші компоненти: вміст таблетки: лактоза моногідрат 110,4 мг (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, попередньо геліатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію амілокарбоксилат, натрію докусат, магнію стеарат. Оболонка: тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (барвник Е171), заліза оксид жовтий та заліза оксид червоний (барвник Е172).

Опис зовнішнього вигляду Пропеції та вміст упаковки

Таблетки Пропеції, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках.
Таблетки плоско-опуклі, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, вісімкутної форми, з гравіруванням «P» на одному боці та «Propecia» — на іншому.
Упаковки: 7, 28, 30, 84 або 98 таблеток.
Можливо, що не всі типи упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований в Австрії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Італії,
Люксембурзі, Нідерландах, Португалії, Іспанії та Швеції під назвою Propecia.