Propecia

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Propecia 1 mg comprimidos recubiertos con película

finasterida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Propecia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Propecia
3. Cómo tomar Propecia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propecia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propecia y para qué se utiliza

Propecia contiene el principio activo finasterida.
Propecia debe utilizarse únicamente en hombres.
Propecia se utiliza para el tratamiento de la caída del cabello masculina (también conocida como alopecia
androgenética) en hombres de entre 18 y 41 años. Si después de leer este prospecto tiene alguna pregunta sobre la pérdida de cabello en el hombre, consulte con su médico.
La pérdida de cabello masculina es una afección común que se cree causada por una combinación de
factores genéticos y por una hormona específica denominada dihidrotestosterona (DHT). La DHT contribuye a acortar la fase de crecimiento del cabello y a adelgazarlo.
En el cuero cabelludo, Propecia disminuye específicamente los niveles de DHT, al inhibir una enzima (la reductasa de 5-alfa de tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solo los hombres con pérdida de cabello leve a moderada, pero no completa, pueden esperar beneficios del uso de Propecia. En la mayoría de los hombres tratados con Propecia durante 5 años, se ha ralentizado la progresión de la pérdida de cabello y al menos la mitad de ellos también experimentó algún tipo de mejora en el crecimiento del cabello.

2. Qué debe saber antes de tomar Propecia

No tome Propecia

• si usted es una mujer (porque este medicamento es para hombres, ver Embarazo). En estudios clínicos se ha demostrado que Propecia no es eficaz en mujeres con pérdida de cabello
• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Propecia.
Efectos sobre el antígeno prostático específico (PSA)
Propecia puede influir en una prueba de sangre denominada PSA (antígeno prostático específico) utilizada para el control del cáncer de próstata. Si se ha realizado una prueba de PSA, debe informar a su médico o farmacéutico que está tomando Propecia, ya que Propecia disminuye los niveles de PSA.
Efectos sobre la fertilidad
Se ha notificado infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante un largo periodo y que tenían otros factores de riesgo que pueden afectar la fertilidad. Tras la interrupción de la finasterida se ha notificado la normalización o mejora de la calidad del semen. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo en el hombre sobre los efectos de la finasterida en la fertilidad.
Cáncer de mama
Ver sección 4.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas en pacientes tratados con Propecia. Si experimenta alguno de estos síntomas, suspenda la toma de Propecia y contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
En algunos pacientes se ha notificado alteración de la función sexual, que puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluidos pensamientos suicidas. Si presenta síntomas de alteración de la función sexual, contacte con su médico para recibir asesoramiento adicional. Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento (ver sección 4 a continuación para obtener más información sobre estos efectos adversos).
Se incluye en el envase de Propecia una tarjeta informativa para el paciente que recuerda lo anterior.
Niños y adolescentes
Propecia no debe utilizarse en niños. No existen datos que demuestren la eficacia o seguridad de la finasterida en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Propecia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Propecia debe usarse para el tratamiento de la caída del cabello masculina únicamente en el hombre. Para los efectos sobre la fertilidad en hombres, ver sección 2.

• Las mujeres no deben usar Propecia debido al riesgo durante el embarazo.
• Si usted es una mujer embarazada o que podría llegar a estarlo, no debe tocar comprimidos de Propecia partidos o rotos.
• Si el principio activo de Propecia es absorbido tras la administración oral o a través de la piel por una mujer embarazada de un niño de sexo masculino, esto puede provocar que el niño nazca con anomalías en los órganos sexuales.
• Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo de Propecia, debe consultar a un médico.
• Los comprimidos de Propecia están recubiertos de forma que, durante un uso normal, se evita el contacto con el principio activo.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Propecia altere su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Propecia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Propecia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Propecia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Los comprimidos pueden tomarse con o sin
comida.
Su médico podrá ayudarle a evaluar si Propecia es eficaz para usted. Es importante que tome Propecia durante el período indicado por su médico. Propecia solo actúa a largo plazo si se utiliza de forma continua.
Si toma más Propecia de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos por error, contacte inmediatamente con su médico. Propecia no actúa más rápidamente ni de forma más eficaz si se toma más de una vez al día.
Si olvida tomar Propecia
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Propecia
Puede ser necesario un período de entre 3 y 6 meses para que se desarrolle el efecto completo. Es importante que tome Propecia durante el tiempo que su médico le indique. Si interrumpe el tratamiento con Propecia, es probable que pierda el cabello que le haya crecido nuevamente en un período de entre 9 y 12 meses.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos han sido generalmente temporales con un tratamiento continuado o han remitido con la
interrupción del tratamiento.
Deje de tomar Propecia y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
hinchazón de los labios, la cara, la lengua y la garganta; dificultad para tragar; abultamientos bajo la piel
(urticaria), dificultad para respirar y pensamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como hinchazón,
dolor, aumento del volumen del tejido mamario o secreción por el pezón, ya que estos cambios podrían ser
signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

No común: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del deseo sexual
• dificultad para lograr la erección
• problemas en la eyaculación, como reducción de la cantidad de semen expulsado
• depresión

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas como erupción cutánea y picor
• hinchazón o sensibilidad en la mama
• dolor testicular
• presencia de sangre en el semen
• latidos cardíacos acelerados
• dificultad persistente para lograr una erección tras la interrupción del tratamiento
• disminución persistente del impulso sexual tras la interrupción del tratamiento
• problemas persistentes de eyaculación tras la interrupción del tratamiento
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen
• enzimas hepáticas elevadas
• ansiedad
• pensamientos suicidas

Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Propecia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Propecia

• El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: Contenido del comprimido: lactosa monohidrato 110,4 mg (ver sección 2), celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, docusato sódico, estearato magnésico. Revestimiento: talco, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (colorante E171), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (colorante E172).

Descripción del aspecto de Propecia y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Propecia se presentan en blísteres.
• Los comprimidos son recubiertos con película, biconvexos, de color marrón rojizo, en forma octogonal, marcados con la letra “P” en un lado y “Propecia” en el otro lado.
• Envases de: 7, 28, 30, 84 o 98 comprimidos.
• Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado en Austria, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia,
Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia con el nombre de Propecia.