Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Пропеция 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

финастерид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат,
поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был вам выписан индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пропеция и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Пропеции
Как принимать Пропецию
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пропецию
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропеция и для чего она применяется

Пропеция содержит активное вещество — финастерид.
Пропеция должна применяться только у мужчин.
Пропеция используется для лечения выпадения волос у мужчин (также известного как андрогенетическая алопеция) в возрасте от 18 до 41 года. Если после прочтения данной инструкции у вас остались вопросы о выпадении волос у мужчин, обратитесь за консультацией к врачу.
Выпадение волос у мужчин — распространенное состояние, которое, как полагают, вызвано сочетанием генетических факторов и особого гормона, называемого дигидротестостероном (ДГТ). ДГТ способствует сокращению фазы роста волос и истончению волосяных фолликулов.
На коже головы Пропеция специфически снижает уровень ДГТ, блокируя фермент (5-альфа-редуктазу типа II), который превращает тестостерон в ДГТ. Применение Пропеции может принести пользу только мужчинам с незначительным или умеренным, но не полным выпадением волос. У большинства мужчин, получавших Пропецию в течение 5 лет, прогрессирование выпадения волос замедлилось, и по крайней мере у половины из них наблюдалось некоторое улучшение роста волос.

2. Что нужно знать перед применением Пропеции

Не принимайте Пропецию

если вы — женщина (так как это лекарственное средство предназначено для мужчин, см. раздел «Беременность»). В клинических исследованиях было показано, что Пропеция неэффективна у женщин с выпадением волос;
если у вас аллергия на финастерид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Пропеции проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Влияние на простатический специфический антиген (ПСА)
Пропеция может влиять на анализ крови, называемый ПСА (простатический специфический антиген), используемый для выявления рака предстательной железы. Если вы сдавали анализ на ПСА, обязательно сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете Пропецию, поскольку она снижает уровень ПСА.
Влияние на фертильность
У мужчин, длительно принимавших финастерид, при наличии других факторов риска, способных повлиять на фертильность, отмечалась бесплодие. После прекращения приема финастерида отмечалось нормализация или улучшение качества семенной жидкости. Клинические исследования длительного действия финастерида на фертильность у мужчин не проводились.
Рак молочной железы
См. раздел 4.
Нарушения настроения и депрессия
У пациентов, получавших Пропецию, отмечались нарушения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Пропеции и как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной информацией. У некоторых пациентов отмечалось нарушение половой функции, которое может способствовать нарушениям настроения, включая суицидальные мысли. При появлении симптомов нарушения половой функции обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения (см. раздел 4 ниже для получения более подробной информации об этих побочных эффектах).
В упаковке Пропеции содержится информационная карточка для пациента, напоминающая о вышеперечисленном.
Дети и подростки
Пропеция не должна применяться у детей. Отсутствуют данные, подтверждающие эффективность и безопасность финастерида у детей в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Пропеция
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Пропеция применяется для лечения выпадения волос у мужчин. По вопросу влияния на фертильность у мужчин см. раздел 2.

Женщины не должны применять Пропецию из-за риска для беременности.
Если вы беременная женщина или можете потенциально забеременеть, не прикасайтесь к измельчённым или повреждённым таблеткам Пропеции.
Если действующее вещество Пропеции всасывается при приёме внутрь или через кожу женщиной, вынашивающей мальчика, это может привести к врождённым аномалиям половых органов у новорождённого мальчика.
Если беременная женщина вступила в контакт с действующим веществом Пропеции, она должна обратиться к врачу.
Таблетки Пропеции имеют оболочку, предотвращающую контакт с действующим веществом при нормальном использовании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что Пропеция влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Пропеция содержит лактозу
Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Пропеция содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пропецию

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.
Врач поможет вам оценить, насколько Пропеция эффективна в вашем случае. Важно принимать Пропецию в течение срока, установленного врачом. Пропеция действует только при длительном непрерывном применении.

Если вы случайно приняли больше Пропеции, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Пропеция не действует быстрее или эффективнее при приёме более одного раза в день.

Если вы забыли принять таблетку Пропеции
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Пропецией
Для достижения полного эффекта может потребоваться период от 3 до 6 месяцев. Важно принимать Пропецию столько времени, сколько рекомендует врач. Если вы прекратите лечение Пропецией, вы, вероятно, вновь потеряете волосы, которые отросли, в течение 9–12 месяцев.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, были временными при продолжении лечения или исчезали после прекращения приема препарата.

Прекратите прием Пропеции и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
отек губ, лица, языка и гортани; затруднение при глотании; подкожные отеки (крапивница), затруднение дыхания и суицидальные мысли.

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение объема ткани молочной железы или выделения из соска, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьезного заболевания, включая рак молочной железы.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

снижение полового влечения
трудности с достижением эрекции
проблемы с эякуляцией, такие как уменьшение объема выделяемой спермы
депрессия

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд
отек или болезненность молочных желез
боль в яичках
наличие крови в сперме
учащенное сердцебиение
стойкие трудности с достижением эрекции после прекращения лечения
стойкое снижение полового влечения после прекращения лечения
стойкие проблемы с эякуляцией после прекращения лечения
мужская бесплодие и/или низкое качество спермы
повышенные печеночные ферменты
тревожность
суицидальные мысли

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пропецию

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Пропеция

Действующее вещество — финастерид. Каждая таблетка содержит 1 мг финастерида.
Вспомогательные вещества: состав таблетки: лактоза моногидрат — 110,4 мг (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, натрия крахмал гликолят, натрия докусат, магния стеарат. Пленочное покрытие: тальк, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (краситель Е171), оксид железа желтый и оксид железа красный (краситель Е172).

Описание внешнего вида Пропеции и состав упаковки

Таблетки Пропеция с пленочным покрытием поставляются в блистерах.
Таблетки — с пленочным покрытием, двояковыпуклые, коричнево-красного цвета, восьмиугольные, с гравировкой «P» с одной стороны и «Propecia» — с другой стороны.
Упаковки: 7, 28, 30, 84 или 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Organon Italia S.r.l.
Пiazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в Австрии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Португалии, Испании и Швеции под названием Propecia.