PROPECIA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Propecia 1 mg tabletki powlekane filmem

finasterid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Propecia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Propecia
3. Jak stosować Propecia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propecia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propecia i do czego służy

Propecia zawiera substancję czynną finasteryd.
Propecia należy stosować wyłącznie u mężczyzn.
Propecia stosuje się w leczeniu wypadania włosów u mężczyzn (tzw. łysienie androgenowe) w wieku od 18 do 41 roku życia. Jeśli po przeczytaniu tego ulotki pojawią się u Pana jakiekolwiek pytania dotyczące wypadania włosów u mężczyzn, należy skonsultować się z lekarzem.
Łysienie androgenowe u mężczyzn to powszechny stan, który według przypuszczeń wynika ze złożonego działania czynników genetycznych oraz szczególnego hormonu zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i do ich osłabienia.
Na skórze głowy Propecia skutkuje specyficznym obniżeniem poziomu DHT poprzez blokowanie enzymu (5-alfa reduktazy typu II), który przekształca testosteron w DHT. Korzyści z leczenia Propecia można spodziewać się jedynie u mężczyzn z łysieniem o umiarkowanym lub lekkim nasileniu, a nie u tych z całkowitą utratą włosów. U większości mężczyzn leczonych Propecia przez 5 lat zaobserwowano spowolnienie postępującego wypadania włosów, a co najmniej połowa z nich odnotowała również pewien stopień poprawy wzrostu włosów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Propecia

Nie przyjmuj Propecia

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, zobacz Ciąża). W badaniach klinicznych wykazano, że Propecia nie jest skuteczne u kobiet z wypadaniem włosów
• jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Propecia.
Wpływ na specyficzny dla prostaty antygen (PSA)
Propecia może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA (specyficzny dla prostaty antygen) stosowanego do wykrywania raka prostaty. Jeśli wykonałeś badanie PSA, powiedz lekarzowi lub farmacecie, że przyjmujesz Propecia, ponieważ Propecia obniża poziom PSA.
Wpływ na płodność
U mężczyzn przyjmujących finasteryd przez dłuższy czas i mających inne czynniki ryzyka wpływające na płodność, zgłaszano problemy z płodnością. Po odstawieniu finasterydu opisywano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych u mężczyzn dotyczących wpływu finasterydu na płodność.
Rak piersi
Zobacz punkt 4.
Zaburzenia nastroju i depresja
U pacjentów leczonych Propecia opisywano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Propecia i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
U niektórych pacjentów opisywano zaburzenia funkcji seksualnej, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zaburzeń funkcji seksualnej, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad. Lekarz może rozważyć odstawienie leczenia (zobacz punkt 4 poniżej, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych).
Karta informacyjna dla pacjenta przypominająca powyższe informacje jest dołączona do opakowania Propecia.
Dzieci i młodzież
Propecia nie powinno być stosowane u dzieci. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasterydu u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Propecia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Propecia powinno być stosowane w leczeniu wypadania włosów u mężczyzn. W celu uzyskania informacji dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn zobacz punkt 2.

• Kobiety nie powinny stosować Propecia ze względu na ryzyko dla ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub która potencjalnie może zajść w ciążę, nie dotykaj sproszkowanych lub uszkodzonych tabletek Propecia.
• Jeśli substancja czynna zawarta w Propecia zostanie wchłonięta doustnie lub przez skórę przez kobietę w ciąży z chłopcem, może to spowodować wrodzone wady narządów płciowych u chłopca.
• Jeśli kobieta w ciąży wejdzie w kontakt ze substancją czynną zawartą w Propecia, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Propecia są powlekane w celu zapobiegania kontaktowi ze substancją czynną podczas normalnego użytkowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek pytania.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Propecia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Propecia zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Propecia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Propecia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lekarz może pomóc ocenić, czy Propecia działa skutecznie w Twoim przypadku. Ważne jest, aby przyjmować Propecia przez okres ustalony przez lekarza. Propecia działa długoterminowo tylko wtedy, gdy jest stosowane w sposób ciągły.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Propecia
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Propecia nie działa szybciej ani lepiej, jeśli przyjmuje się je więcej niż raz dziennie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Propecia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Propecia
Pełny efekt może pojawić się po 3–6 miesiącach. Ważne jest, aby przyjmować Propecia tak długo, jak zaleca lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie Propecia, najprawdopodobniej stracisz włosy, które odrosły, w ciągu 9–12 miesięcy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane były zazwyczaj przejściowe przy kontynuowaniu leczenia lub ustępowały po przerwaniu terapii.
Przestań przyjmować Propecia i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
opuchlizna warg, twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; guzki pod skórą (podobne do pokrzywki), trudności w oddychaniu oraz myśli samobójcze.
Niezwłocznie powiadom lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie objętości tkanki piersiowej lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak raka piersi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie pożądania seksualnego
• trudności w osiągnięciu erekcji
• problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości emitowanego nasienia
• depresja.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna i swędzenie
• obrzęk lub bolesność piersi
• ból jąder
• obecność krwi w nasieniu
• przyspieszone bicie serca
• trwałe trudności w osiągnięciu erekcji po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• niepłodność męską i/lub niska jakość nasienia
• podwyższone enzymy wątrobowe
• lęk
• myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Propecia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Propecia

• Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 1 mg finasterydu.
• Pozostałe składniki to: skład tabletki: laktoza monohydrat 110,4 mg (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sód glikolan sodu skrobi, sodu docusat, stearynian magnezu. Powłoka: talk, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (barwnik E171), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony (barwnik E172).

Wygląd leku Propecia i zawartość opakowania

• Tabletki Propecia z powłoką filmową są dostarczane w opakowaniach blisterowych.
• Tabletki są pokryte powłoką filmową, dwuwypukłe, brązowo-rdzawe, ośmiokątne, z nadrukiem „P” po jednej stronie i „Propecia” po drugiej.
• Opakowania zawierają: 7, 28, 30, 84 lub 98 tabletek.
• Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w Austrii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech,
Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Szwecji pod nazwą Propecia.