Інструкція: інформація для пацієнта

ПРОПАФЕНОН ПЕНСА 150 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Пропафенон ПЕНСА та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Пропафенон ПЕНСА
Як приймати Пропафенон ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пропафенон ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРОПАФЕНОН ПЕНСА і чому він призначається

ПРОПАФЕНОН ПЕНСА містить діючу речовину пропафенон гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритміками, і застосовується для лікування порушень серцевого ритму.
Цей лікарський засіб призначається для лікування порушень серцевого скорочення (тахіаритмій), що виникають як наслідок захворювань серцево-судинної системи: шлуночкової екстрасистолії, тахікардії, шлуночкових і надшлуночкових тахіаритмій, включаючи синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Пропафенону ПЕНСА

Не приймайте Пропафенон ПЕНСА, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропафенону, лікарських засобів, що хімічно подібні до нього, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ваше серце працює гірше, ніж зазвичай (виражена серцева недостатність);
У Вас серйозні проблеми з кровообігом через знижену активність серця (кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією);
У Вас дуже суттєво знижена частота серцевих скорочень (важка брадикардія);
У Вас певні захворювання серця, такі як тяжкі вже існуючі порушення провідності збудження на рівні синоатріального, атріовентрикулярного та внутрішньошлуночкового з’єднань, захворювання вузла синуса (синдром брадикардія-тахікардія), порушення атріальної провідності, атріовентрикулярна блокада II ступеня або вищого ступеня, або блокада гілки пучка або дистальна блокада за відсутності штучного водія ритму;
У Вас дуже низький кров’яний тиск (виражена гіпотензія);
У Вас порушення рівнів води та мінералів у організмі (виражені порушення електролітного балансу);
У Вас серйозні захворювання легень (важкі обструктивні захворювання легень);
У Вас важке захворювання м’язів (важка міастенія);
Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пропафенону ПЕНСА.
Перед початком та під час лікування Пропафеноном ПЕНСА Ваш лікар буде періодично проводити перевірки (електрокардіограма (ЕКГ), клінічні обстеження), щоб визначити, чи Ваша реакція на лікарський засіб є достатньою для продовження лікування.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо:

У Вас захворювання серця, яке називається структурна кардіоміопатія, оскільки у цьому випадку можуть легше виникати серйозні небажані події;
У минулому у Вас був інфаркт; у цьому випадку лікар призначить Вам цей лікарський засіб лише у разі абсолютної необхідності (небезпечні для життя шлуночкові аритмії);
У Вас захворювання печінки або нирок (порушення функції печінки або нирок); у цих випадках лікар зменшить дозу лікарського засобу та порадить Вам регулярно проходити електрокардіограму (див. розділ «Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок»);
У Вас захворювання дихальних шляхів, яке називається обструктивна бронхолегенева хвороба. Під час лікування Пропафеноном ПЕНСА можуть виникнути такі ситуації (див. також розділ «Можливі небажані ефекти»):
погіршення симптомів захворювання м’язів, яке називається міастенія, або погіршення стану Вашого серця (перехід пароксизмальної фібриляції передсердь у тріпотіння передсердь із наступним 2:1 або 1:1 блокуванням провідності);
зміни у частоті та порозі чутливості Вашого кардіостимулятора. Тому роботу цього пристрою необхідно відповідно перевірити та, за потреби, відрегулювати.

Інші лікарські засоби та Пропафенон ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте цей лікарський засіб разом із дозами ритонавіру 800–1200 мг на добу — лікарського засобу, що використовується для лікування СНІДу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

місцеві анестетики, лікарські засоби, що використовуються для викликання анестезії (наприклад, під час використання кардіостимуляторів, хірургічних операцій або стоматологічних процедур); бета-блокатори, лікарські засоби, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску або захворювань серця; трициклічні антидепресанти, лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії. Ці лікарські засоби можуть посилювати дію Пропафенону ПЕНСА;
циклоспорин, лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів;
теофілін, лікарський засіб, що використовується для лікування астми;
дезипрамін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії;
пропранолол та метопролол, лікарські засоби, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску;
дигоксин, лікарський засіб, що використовується для лікування певних захворювань серця. Пропафенон ПЕНСА підвищує рівень цих лікарських засобів у крові, тому може знадобитися зниження дози цих препаратів;
фенобарбітал, лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії; у цьому випадку слід уважно спостерігати за реакцією на терапію Пропафеноном ПЕНСА;
рифампіцин, лікарський засіб, що використовується для лікування певних бактеріальних інфекцій, оскільки він може знижувати антиаритмічну дію Пропафенону ПЕНСА, знижуючи його рівень у крові;
пероральні антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, варфарин), лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові. Пропафенон ПЕНСА посилює згортальну дію цих препаратів (збільшення часу протромбіну). Тому слід періодично проводити аналізи крові (щоб контролювати показники згортання крові);
кетоконазол, лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
циметидин, лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань шлунка; хінідин, лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму; еритроміцин, лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій. Ці лікарські засоби можуть підвищувати рівень Пропафенону ПЕНСА у крові; у пацієнтів, у яких це відбувається, дозу слід відповідно змінити;
венлафаксин, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії. Пропафенон ПЕНСА може підвищувати рівень цього лікарського засобу у крові;
пароксетин та флуоксетин, лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії. Ці препарати можуть підвищувати рівень Пропафенону ПЕНСА, тому може знадобитися зниження дози Пропафенону ПЕНСА;
лідокаїн, лікарський засіб, що використовується для місцевої анестезії та лікування певних порушень серцевого ритму при внутрішньовенному введенні (інфузії), оскільки це може збільшити ризик небажаних подій з боку центральної нервової системи;
аміодарон, лікарський засіб, що використовується для лікування певних порушень серцевого ритму. У цьому випадку може знадобитися корекція доз обох лікарських засобів.

Пропафенон ПЕНСА з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік може спричинити підвищення рівня пропафенону у крові; тому краще уникати прийому грейпфрутового соку під час застосування цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, Пропафенон ПЕНСА буде призначено Вам лише у разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Через потенційно серйозні небажані ефекти на новонародженого не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Пропафенон ПЕНСА»). Лікар оцінить важливість терапії для Вас та вирішить, чи слід припинити годування грудьми або прийом лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів Пропафенон ПЕНСА може спричинити нечітке бачення, запаморочення, втому та раптове зниження кров’яного тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія). Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції пацієнта.
Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.
Пропафенон ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пропафенон ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води, під час їжі. Не діліть таблетку, оскільки вона має гіркий смак і незначний місцевий анестетичний ефект.
Рекомендована доза (початкова та підтримувальна) становить 450–600 мг, тобто 1 таблетка Пропафенон ПЕНСА 150 мг вкриті оболонкою таблетки 3 рази на добу або 1 таблетка Пропафенон ПЕНСА 300 мг вкриті оболонкою таблетки 2 рази на добу.
Лікар може поступово збільшити дозу до максимальної рекомендованої дози 900 мг, тобто 2 таблетки Пропафенон ПЕНСА 150 мг вкриті оболонкою таблетки 3 рази на добу або 1 таблетка Пропафенон ПЕНСА 300 мг вкриті оболонкою таблетки 3 рази на добу.
Цю дозу можна подальше збільшувати лише у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря (спеціалізований кардіологічний контроль). Ці дози стосуються людини, яка важить приблизно 70 кг. Отже, для осіб із меншою вагою дозу слід зменшити.
Ваш лікар визначить найбільш відповідну підтримувальну дозу після проведення кардіологічного обстеження (електрокардіографічна оцінка та вимірювання артеріального тиску).
У деяких випадках (значне розширення комплексу QRS, подовження інтервалу QT, виправленого за частотою серця, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня) може знадобитися зменшення дози.

Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями серця, печінки або нирок
Якщо ви літній або маєте тяжкі ураження серця, дозу Пропафенону ПЕНСА слід поступово збільшувати, а лікар повинен уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування.
Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність), цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, а дозу Пропафенону ПЕНСА слід зменшити.
Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність), дозу Пропафенону ПЕНСА слід зменшити.

Якщо ви прийняли більше Пропафенону ПЕНСА, ніж слід
Передозування цим лікарським засобом може призвести до порушень серцевого ритму (порушення утворення імпульсу та його проведення, такі як подовження сегменту PQ, розширення комплексу QRS, блокада синусового вузла, атріовентрикулярна блокада, шлуночкова тахікардія, шлуночковий флатер та шлуночкова фібриляція). Також можуть виникнути зниження артеріального тиску (гіпотензія), сонливість, судоми та смерть.
У разі випадкового прийому надмірної дози Пропафенону ПЕНСА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Пропафенон ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

зниження або втрата апетиту (анорексія), вздуття живота, нудота, блювота, запор, сухість у роті, зміна смаку (гіркий смак), біль у животі, відчуття оніміння або поколювання у роті;
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення провідності серця (сусло-вузловий блок, атріо-вентрикулярна блокада, внутрішньошлуночкова блокада);
порушення серцевого ритму (передсердний флатер, шлуночкова фібриляція).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

втому, головний біль;
біль у грудях, зниження м’язової сили (астенія);
нервозність, кошмари, порушення сну;
тривожність, стан сплутаності свідомості, тимчасова втрата свідомості (синкопе), судоми, труднощі руху (екстрапірамідні симптоми) та втрата координації (атаксія), відчуття поколювання у кінцівках (парестезія), запаморочення;
алергічні реакції;
зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитів, гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів у крові. Ці побічні ефекти зникають після припинення лікування.

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити за наявними даними):

порушення зору (розмите зорове сприйняття);
запаморочення;
проблеми з серцем (серцева недостатність);
літні пацієнти: відчуття запаморочення при підйомі, спричинене порушенням кровообігу (ортостатична гіпотензія) або зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія). Ці побічні ефекти зменшуються при зниженні дози або припиненні лікування;
серйозні проблеми з печінкою (гепатоцелюлярне ураження, холестаз, гепатит, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, таких як трансамінази та фосфатази);
свербіж, подразнення шкіри (крапивниця, шкірна висипка), почервоніння та подразнення шкіри (ексантема), симптоми, подібні до важкого захворювання шкіри (вовчакоподібний синдром). Ці побічні ефекти зменшуються після припинення лікування;
порушення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія);
статеві проблеми у чоловіків (зниження статевої потенції та кількості сперматозоїдів). Ці побічні ефекти зникають після припинення лікування. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо ви помітили виникнення таких побічних ефектів, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити;
серйозне зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз);
погіршення симптомів у пацієнтів із труднощами дихання (бронхіальна астма або бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пропафенон ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропафенон ПЕНСА
Пропафенон ПЕНСА 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є пропафенону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші компоненти: попередньо гелюбінований крохмаль, натрію амілгліколят, кополівідон, магнію стеарат, тальк, макрогол 6000, титану діоксид, гіпромелоза.

Пропафенон ПЕНСА 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є пропафенону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 300 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші компоненти: попередньо гелюбінований крохмаль, натрію амілгліколят, кополівідон, магнію стеарат, тальк, макрогол 6000, титану діоксид, гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Пропафенону ПЕНСА та вміст упаковки
Пропафенон ПЕНСА 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Упаковка, що містить 30 таблеток.
Пропафенон ПЕНСА 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Упаковка, що містить 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
PENSA PHARMA S.P.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано
Виробник
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)