Ulotka: informacje dla pacjenta

PROPAFENONE PENSA 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PROPAFENONE PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PROPAFENONE PENSA
Jak stosować PROPAFENONE PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PROPAFENONE PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROPAFENONE PENSA i do czego służy

PROPAFENONE PENSA zawiera substancję czynną propafenonu chlorowodorek, która należy do grupy leków przeciwaromatycznych leczących zaburzenia rytmu serca.
Ten lek jest wskazany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii nadkomorowych i komorowych) będących skutkiem chorób układu sercowo-naczyniowego: nadkomorowych i komorowych ekstrasystolii, tachykardii oraz tachyarytmii, w tym zespołu Wolff’a-Parkinsona-White’a.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROPAFENONE PENSA

Nie przyjmuj PROPAFENONE PENSA, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propafenon, leki chemicznie pokrewne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Twoje serce pracuje słabiej niż normalnie (jawna niewydolność serca);
masz poważny problem z krążeniem krwi spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny, z wyjątkiem tego wywołanego zaburzeniem rytmu);
występuje u Ciebie silne spowolnienie akcji serca (ciężka bradykardia);
cierpisz na niektóre schorzenia serca, takie jak ciężkie istniejące wcześniej zaburzenia przewodnictwa pobudzenia w obszarze węzła zatokowego, przedsionkowo-komorowego i wewnątrzkomiowym, chorobę węzła zatokowego (zespół bradykardii-tachykardii), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, wyższego stopnia lub blok odnogi lub blok distalny w przypadku braku sztucznego stymulatora serca;
masz bardzo niskie ciśnienie krwi (znaczna hipotensja);
występuje u Ciebie zaburzenie poziomu wody i składników mineralnych w organizmie (jawne zaburzenia równowagi elektrolitowej);
masz ciężkie schorzenia płuc (ciężkie choroby płucne obturacyjne);
cierpisz na ciężką chorobę mięśni (ciężka miastenia);
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PROPAFENONE PENSA.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia PROPAFENONE PENSA lekarz będzie Cię regularnie badał (elektrokardiogram (EKG), badania kliniczne), aby ocenić, czy odpowiedź na lek uzasadnia jego dalsze stosowanie.
Ten lek należy przyjmować ostrożnie. Powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na chorobę serca zwaną kardiopatią strukturalną, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych;
miałeś w przeszłości zawał serca; w takim przypadku lekarz przepisze Ci ten lek tylko w absolutnie koniecznych sytuacjach (komorowe zaburzenia rytmu zagrażające życiu);
cierpisz na choroby wątroby lub nerek (obniżona czynność wątroby lub nerek); w takich przypadkach lekarz obniży dawkę leku i zaleci regularne wykonywanie elektrokardiogramu (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami wątroby lub nerek”);
cierpisz na chorobę dróg oddechowych zwaną obturacyjną chorobą płucną. W trakcie leczenia PROPAFENONE PENSA mogą wystąpić następujące zjawiska (zobacz także punkt „Możliwe działania niepożądane”):
nasilenie objawów choroby mięśni zwanej miastenią lub nasilenie problemów sercowych (przemiana migotania przedsionków paroksystycznego w trzepotanie przedsionków z powstaniem bloku przewodnictwa 2:1 lub 1:1);
zmiany częstości i progu wrażliwości Twojego stymulatora serca. Dlatego należy odpowiednio sprawdzić i dostosować funkcjonowanie urządzenia.

Inne leki i PROPAFENONE PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z dawkami 800–1200 mg dziennie rytonawiru, leku stosowanego w leczeniu AIDS.
Ten lek należy przyjmować ostrożnie i powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwbólowe miejscowe, stosowane do wywołania znieczulenia (np. podczas stosowania stymulatorów serca, zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych); leki beta-adrenolityczne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca; trójcykliczne leki przeciwdogryczkowe, stosowane w leczeniu depresji. Leki te mogą nasilić działanie PROPAFENONE PENSA;
cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepieniu narządu;
teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
desipraminę, lek stosowany w leczeniu depresji;
propranolol i metoprolol, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca. PROPAFENONE PENSA zwiększa stężenie tych leków we krwi, dlatego może być konieczne zmniejszenie ich dawek;
fenobarbital, lek stosowany w leczeniu epilepsji; w takim przypadku należy dokładnie monitorować odpowiedź na leczenie PROPAFENONE PENSA;
ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, ponieważ może zmniejszyć skuteczność przeciwarytmiczną PROPAFENONE PENSA, obniżając jego stężenie we krwi;
doustne leki przeciwpłytkowe (np. fenprokumon, warfaryna), leki stosowane do rozcieńczania krwi. PROPAFENONE PENSA nasila działanie przeciwzakrzepowe tych leków (wydłużenie czasu protrombinowego). Dlatego należy okresowo wykonywać badania krwi (aby kontrolować parametry krzepnięcia);
keto konazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
cytydydynę, lek stosowany w leczeniu chorób żołądka; chinidynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca; erytromycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych. Leki te mogą zwiększyć stężenie PROPAFENONE PENSA we krwi; u pacjentów, u których to występuje, dawkę należy odpowiednio dostosować;
wenlafaksynę, lek stosowany w leczeniu depresji. PROPAFENONE PENSA może zwiększyć stężenie tego leku we krwi;
paroksetynę i fluoksetynę, leki stosowane w leczeniu depresji. Leki te mogą zwiększyć stężenie PROPAFENONE PENSA, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki PROPAFENONE PENSA;
lidokainę, lek stosowany do znieczulenia miejscowego i w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca, gdy podawana jest dożylnie (infuzja dożylna), ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy;
amiodaron, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawek obu leków.

PROPAFENONE PENSA z pokarmami i napojami
Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu we krwi; dlatego należy unikać jego spożycia podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, PROPAFENONE PENSA zostanie Ci przepisany tylko w absolutnie koniecznych przypadkach i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Z uwagi na potencjalne poważne działania niepożądane u noworodka nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj PROPAFENONE PENSA”). Lekarz oceni znaczenie terapii dla Ciebie i zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy stosowanie leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
U niektórych pacjentów PROPAFENONE PENSA może powodować zamazane widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna). Te objawy mogą wpływać na szybkość reakcji pacjenta.
Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią te objawy.
Propafenone Pensa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować PROPAFENONE PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, podczas jedzenia. Nie dziel tabletki, ponieważ ma ona gorzki smak oraz lekki miejscowy efekt znieczyszający.
Zalecana dawka (dawka początkowa i utrzymania) to 450–600 mg, czyli 1 tabletka PROPAFENONE PENSA 150 mg tabletki powlekane 3 razy dziennie lub 1 tabletka PROPAFENONE PENSA 300 mg tabletki powlekane 2 razy dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki 900 mg, czyli 2 tabletek PROPAFENONE PENSA 150 mg tabletki powlekane 3 razy dziennie lub 1 tabletka PROPAFENONE PENSA 300 mg tabletki powlekane 3 razy dziennie.
Dawkę tę można dalej zwiększyć tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza (specjalistyczna opieka kardiologiczna). Dawki te odnoszą się do osoby ważącej około 70 kg. Dlatego też u osób o mniejszej masie ciała dawkę należy zmniejszyć.
Twój lekarz dobierze odpowiednią dawkę utrzymania, przeprowadzając badania kardiologiczne (oceny elektrokardiograficzne i pomiar ciśnienia tętniczego).
W niektórych przypadkach (znaczne poszerzenie zespołu QRS, wydłużenie skorygowanego odcinka QT, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) może być konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z problemami serca, wątroby lub nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz poważne uszkodzenia serca, dawkę PROPAFENONE PENSA należy zwiększać stopniowo, a lekarz musi dokładnie Cię kontrolować, szczególnie na początku leczenia.
Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), ten lek należy stosować z ostrożnością, a dawkę PROPAFENONE PENSA należy zmniejszyć.
Jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby), dawkę PROPAFENONE PENSA należy zmniejszyć.

Przedawkowanie PROPAFENONE PENSA
Zbyt duża dawka tego leku może prowadzić do zaburzeń rytmu serca (zaburzenia powstawania i przewodzenia impulsu, takie jak wydłużenie odcinka PQ, poszerzenie zespołu QRS, blok węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa, flutter komorowy i migotanie komór). Może również wystąpić obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), senność, drgawki oraz śmierć.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki PROPAFENONE PENSA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć PROPAFENONE PENSA
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

zmniejszenie lub utrata apetytu (anoreksja), wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia smaku (gorycz w ustach), ból brzucha, uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej;
zwolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia przewodnienia w sercu (blok SA, blok przedsionkowo-komorowy, blok śródkomorowy);
zaburzenia rytmu serca (trzepotanie przedsionków, migotanie komor).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zmęczenie, ból głowy;
ból w klatce piersiowej, osłabienie mięśni (astenia);
niepokój, koszmary, zaburzenia snu;
lęk, stan zamieszania, chwilowa utrata przytomności (zawał), drgawki, trudności w poruszaniu się (objawy pozapiramidowe) i utrata koordynacji (ataksja), uczucie mrowienia kończyn (parestezje), zawroty głowy;
reakcje alergiczne;
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek we krwi (leukocyty, granulocyty), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi. Te działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie);
zawroty głowy;
problemy z sercem (niewydolność serca);
u pacjentów starszych: uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane zaburzeniami krążenia (hipotensja posturalna) lub obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna). Te działania niepożądane osłabiają się po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia;
poważne problemy wątrobowe (uszkodzenie hepatocytów, cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy i fosfatazy);
świąd, podrażnienie skóry (kрапki, wysypka skórna), zaczerwienienie i podrażnienie skóry (egzantem), objawy przypominające ciężką chorobę skóry (zespoł typu toczeń). Te działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia;
zaburzenia rytmu serca (tachykardia komorowa);
problemy seksualne u mężczyzn (zmniejszenie potencji i liczby plemników). Te działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, jeśli zauważysz wystąpienie tych działań niepożądanych, chyba że lekarz doradzi inaczej;
ciężkie zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
nasilenie objawów u pacjentów z trudnościami oddechowymi (astma oskrzelowa lub skurcz oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROPAFENONE PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wykad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PROPAFENONE PENSA
PROPAFENONE PENSA 150 mg tabletki powlekane filmem

Substancją czynną jest propafenonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana, glikolat sodowy skrobi, kopoliwidony, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu i hipromeloza.

PROPAFENONE PENSA 300 mg tabletki powlekane filmem

Substancją czynną jest propafenonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana, glikolat sodowy skrobi, kopoliwidony, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu i hipromeloza.

Opis wyglądu PROPAFENONE PENSA i zawartość opakowania
PROPAFENONE PENSA 150 mg tabletki powlekane filmem
Opakowanie zawierające 30 tabletek.
PROPAFENONE PENSA 300 mg tabletki powlekane filmem
Opakowanie zawierające 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PENSA PHARMA S.P.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)