Propafenona PensA

Folleto informativo: información para el paciente

PROPAFENONA PENSA 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es PROPAFENONA PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PROPAFENONA PENSA
3. Cómo tomar PROPAFENONA PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PROPAFENONA PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PROPAFENONE PENSA y para qué se utiliza

PROPAFENONE PENSA contiene el principio activo propafenona clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos, que tratan las alteraciones del ritmo cardíaco.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de trastornos del latido del corazón (arritmias hipercinéticas como consecuencia de enfermedades del sistema cardiocirculatorio): extrasístole ventricular, taquicardia y taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, incluyendo el síndrome de Wolff-Parkinson-White.

2. Qué debe saber antes de tomar PROPAFENONA PENSA

No tome PROPAFENONA PENSA si:

• es alérgico (hipersensible) a la propafenona, a medicamentos químicamente similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• su corazón funciona menos de lo normal (insuficiencia cardíaca manifiesta);
• padece un grave problema circulatorio debido a una actividad cardíaca reducida (shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia);
• presenta una grave reducción de los latidos del corazón (bradicardia grave);
• padece ciertos problemas cardíacos, como trastornos graves preexistentes de la conducción de la excitación a nivel senoauricular, auriculoventricular e intraventricular, enfermedad del nódulo sinusal (síndrome bradicardia-taquicardia), defectos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o de grado superior, bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de marcapasos artificiales;
• tiene la presión arterial muy baja (hipotensión marcada);
• presenta alteraciones en los niveles de agua y minerales en el cuerpo (trastornos manifiestos del equilibrio electrolítico);
• padece graves problemas pulmonares (graves enfermedades pulmonares obstructivas);
• padece una enfermedad grave muscular (miastenia grave);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PROPAFENONA PENSA.
Antes y durante el tratamiento con PROPAFENONA PENSA, su médico le realizará controles periódicos (electrocardiograma (ECG), exámenes clínicos) para determinar si su respuesta al medicamento justifica su uso continuado.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• padece una enfermedad cardíaca denominada cardiopatía estructural, ya que pueden aparecer con mayor facilidad eventos adversos graves;
• ha sufrido un infarto previamente; en este caso, el médico solo le recetará este medicamento en casos de absoluta necesidad (arritmias ventriculares que pongan en peligro la vida del paciente);
• padece problemas hepáticos o renales (alteración de la función hepática o renal); en estos casos, el médico le reducirá la dosis del medicamento y le pedirá que se realice periódicamente un electrocardiograma (ver el apartado "Uso en personas con problemas hepáticos o renales");
• padece una enfermedad respiratoria denominada broncopatía obstructiva. Durante el tratamiento con PROPAFENONA PENSA podrían producirse las siguientes situaciones (ver también el apartado "Posibles efectos adversos"):
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad muscular denominada miastenia grave o de sus problemas cardíacos (conversión de la fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción consecuente 2:1 o 1:1);
• alteraciones en la frecuencia y umbral de sensibilidad de su marcapasos. Por ello, deberá verificarse adecuadamente el funcionamiento de este dispositivo y ajustarse en consecuencia.

Otros medicamentos y PROPAFENONA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento junto con dosis de 800-1200 mg al día de ritonavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• anestésicos locales, medicamentos utilizados para inducir anestesia (por ejemplo, durante el uso de marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas); betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos; antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para tratar la depresión. Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de PROPAFENONA PENSA;
• ciclosporina, un medicamento utilizado tras el trasplante de un órgano;
• teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma;
• desipramina, un medicamento utilizado para tratar la depresión;
• propranolol y metoprolol, medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas cardíacos. PROPAFENONA PENSA aumenta los niveles de estos medicamentos en sangre, por lo que puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos;
• fenobarbital, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia; en este caso es conveniente monitorizar cuidadosamente la respuesta al tratamiento con PROPAFENONA PENSA;
• rifampicina, un medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas, ya que puede reducir la eficacia antiarrítmica de PROPAFENONA PENSA al disminuir sus niveles en sangre;
• anticoagulantes orales (por ejemplo, fenprocumona, warfarina), medicamentos utilizados para fluidificar la sangre. PROPAFENONA PENSA aumenta el efecto anticoagulante de estos medicamentos (aumento del tiempo de protrombina). Por ello, es conveniente realizar periódicamente análisis de sangre (para controlar los parámetros de coagulación);
• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar trastornos estomacales; quinidina, un medicamento utilizado para tratar problemas del ritmo cardíaco; eritromicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas. Estos medicamentos pueden aumentar los niveles de PROPAFENONA PENSA en sangre; en los pacientes en los que esto ocurra, deberá ajustarse la dosis en consecuencia;
• venlafaxina, un medicamento utilizado para tratar la depresión. PROPAFENONA PENSA puede aumentar los niveles de este medicamento en sangre;
• paroxetina y fluoxetina, medicamentos utilizados para tratar la depresión. Estos medicamentos pueden aumentar los niveles de PROPAFENONA PENSA, por lo que puede ser necesario reducir la dosis de PROPAFENONA PENSA;
• lidocaína, un medicamento utilizado para inducir anestesia local y para tratar ciertos problemas del ritmo cardíaco cuando se administra por vía intravenosa (infusión endovenosa), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso central;
• amiodarona, medicamento utilizado para tratar ciertos problemas del ritmo cardíaco. En este caso puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos.

PROPAFENONA PENSA con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede provocar un aumento de los niveles de propafenona en sangre; por tanto, es mejor evitar su consumo si está tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, PROPAFENONA PENSA solo se le recetará en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.
Debido a los posibles efectos adversos graves en el recién nacido, no debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver el apartado "No tome PROPAFENONA PENSA"). El médico valorará la importancia del tratamiento para usted y decidirá si debe suspender la lactancia o el uso del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En algunos pacientes, PROPAFENONA PENSA puede causar visión borrosa, mareo, fatiga y una brusca disminución de la presión arterial al pasar de la posición sentada o tumbada a la posición de pie (hipotensión ortostática). Estos síntomas pueden afectar al tiempo de reacción del paciente.
Por tanto, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si presenta estos síntomas.
Propafenona Pensa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar PROPAFENONE PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución o pérdida del apetito (anorexia), hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, boca seca, alteración del gusto (sabor amargo), dolor abdominal, sensación de entumecimiento o hormigueo en la boca;
• latido cardíaco lento (bradicardia), trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular, bloqueo intraventricular);
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, fibrilaciones ventriculares).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• fatiga, dolor de cabeza;
• dolor en el pecho, reducción de la fuerza muscular (astenia);
• inquietud, pesadillas, trastornos del sueño;
• ansiedad, estado de confusión, pérdida momentánea de la conciencia (síncope), convulsiones, dificultad para el movimiento (síntomas extrapiramidales) y pérdida de coordinación (ataxia), sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), vértigo;
• reacciones alérgicas;
• reducción del número de algunos tipos de glóbulos blancos en sangre (leucocitos, granulocitos), reducción del número de plaquetas en sangre. Estos efectos adversos desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos visuales (visión borrosa);
• vértigo;
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• pacientes ancianos: sensación de vértigo al ponerse de pie debido a trastornos de la circulación sanguínea (hipotensión postural) o a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática). Estos efectos adversos disminuyen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento;
• graves problemas hepáticos (daño hepatocelular, colestasis, hepatitis, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, como transaminasas y fosfatasas);
• picor, irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea), enrojecimiento e irritación de la piel (exantema), síntomas similares a una enfermedad grave de la piel (síndrome lúpico). Estos efectos adversos disminuyen al interrumpir el tratamiento;
• alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular);
• problemas sexuales en el hombre (disminución de la potencia sexual y del número de espermatozoides). Estos efectos adversos desaparecen al interrumpir el tratamiento. No deje de tomar este medicamento si observa la aparición de estos efectos adversos, a menos que su médico le aconseje hacerlo;
• reducción grave del número de algunos tipos de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis);
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con dificultad respiratoria (asma bronquial o broncoespasmo).

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PROPAFENONA PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PROPAFENONE PENSA
PROPAFENONE PENSA 150 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es propafenona clorhidrato. Cada comprimido contiene 150 mg de propafenona clorhidrato.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, copovidona, estearato de magnesio, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio e hipromelosa.

PROPAFENONE PENSA 300 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es propafenona clorhidrato. Cada comprimido contiene 300 mg de propafenona clorhidrato.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, copovidona, estearato de magnesio, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio e hipromelosa.

Descripción del aspecto de PROPAFENONE PENSA y contenido del envase
PROPAFENONE PENSA 150 mg comprimidos recubiertos con película
Envase que contiene 30 comprimidos.
PROPAFENONE PENSA 300 mg comprimidos recubiertos con película
Envase que contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
PENSA PHARMA S.P.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Productor
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)