Інструкція: інформація для пацієнта

Пропафенон EG 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Пропафенон EG і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Пропафенон EG
Як приймати Пропафенон EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пропафенон EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРОПАФЕНОН EG і для чого його застосовують

ПРОПАФЕНОН EG містить діючу речовину пропафенону гідрохлорид, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиаритмічними. Ці ліки сповільнюють і допомагають регулювати серцевий ритм.
Пропафенон EG застосовують для лікування та профілактики порушень серцевого ритму (тахікардії та шлуночкові та надшлуночкові тахіаритмії, включаючи синдром В.П.В.), коли вони супроводжуються вираженими симптомами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пропафенон EG

Не приймайте Пропафенон EG, якщо

Ви маєте алергію на пропафенон гідрохлорид або на інші подібні речовини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ваше серце працює погано (виражена серцева недостатність або застійна серцева недостатність);
Ви мали інфаркт протягом останніх трьох місяців;
Маєте серйозні проблеми з кровообігом через знижену активність серця (кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією);
Вам діагностували синдром Бругада, порушення або блокаду провідності серця;
Маєте надто повільне серцебиття (серйозна симптоматична брадикардія) або дуже низький кров’яний тиск (виражена гіпотензія);
Маєте інші проблеми з серцем (серйозні вже наявні порушення проведення збудження на рівні синоатріального, атріовентрикулярного та внутрішньовентрикулярного з’єднань, хвороба вузла синуса (синдром брадикардія-тахікардія), порушення атріальної провідності, атріовентрикулярну блокаду II ступеня або вищого ступеня, блокаду гілки або дистальну блокаду за відсутності штучного водія ритму);
Маєте порушення рівнів солей у організмі (наприклад, калію);
Приймаєте ліки під назвою ритонавір, які використовуються для лікування СНІДу (дивіться розділ «Інші лікарські засоби та Пропафенон EG»);
Маєте серйозні проблеми з диханням (серйозні обструктивні захворювання легень);
Вам діагностували серйозне захворювання м’язів, відоме як міастенія важка;
Ви вагітні, за винятком спеціального вказівки лікаря (дивіться розділ «Вагітність та годування груддю»);
Годуєте груддю (дивіться розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пропафенону EG.
Перед початком та під час лікування Пропафеноном EG Ваш лікар повинен регулярно проводити перевірки (ЕКГ, клінічні обстеження), щоб оцінити Вашу реакцію на цей лікарський засіб.
Приймайте цей ліки обережно та повідомте лікаря, якщо:

Маєте серйозні проблеми з серцем (значуща структурна кардіопатія), оскільки Ви більше схильні до побічних ефектів цього лікарського засобу;
У минулому у Вас був інфаркт. У цьому випадку лікар призначить Вам цей засіб лише у разі абсолютної необхідності (небезпечні для життя шлуночкові аритмії);
Маєте проблеми з печінкою або нирками (порушення функції печінки або нирок). У цих випадках лікар повинен знизити дозу ліків та постійно контролювати Ваш стан за допомогою електрокардіограми (дивіться розділ «Застосування у пацієнтів із проблемами печінки або нирок»);
Маєте проблеми з дихальними шляхами (обструктивна бронхопульмональна хвороба, астма). Під час лікування Пропафеноном EG можуть виникнути такі стани (дивіться також розділ «Можливі побічні ефекти»):
Погіршення симптомів захворювання м’язів, відомого як міастенія важка, або погіршення стану Вашого серця (перехід пароксизмальної фібриляції передсердь у тріпотіння передсердь із наступним блоком провідності 2:1 або 1:1);
Порушення роботи Вашого кардіостимулятора. У цьому випадку лікар повинен уважно контролювати та коригувати роботу цього пристрою.

Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію (навіть на зубах), важливо повідомити хірургу або стоматологу, що Ви приймаєте Пропафенон EG, оскільки цей лікарський засіб може впливати на анестетик (наприклад, лідокаїн) або інші ліки, що використовуються (дивіться розділ «Інші лікарські засоби та Пропафенон EG»).
Інші лікарські засоби та Пропафенон EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

місцеві анестетики, ліки, що використовуються для викликання анестезії під час хірургічної операції (наприклад, лідокаїн);
бета-блокатори, ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску або проблем із серцем (пропранолол, метопролол);
трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для лікування депресії (дезипрамін) або інші антидепресанти (венлафаксин, флуоксетин, параксетин);
циклоспорин (імунодепресант, що використовується після трансплантації або для лікування артриту чи псоріазу);
теофілін (ліки для лікування астми);
ліки, що впливають на роботу серця, такі як аміодарон, дигоксин, хінідин;
фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії);
ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин);
кетоконазол (ліки проти грибків);
циметидин (ліки від виразки);
антибіотики (наприклад, еритроміцин або рифампіцин);

Пропафенон EG та напої
Уникайте прийому Пропафенону EG разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може вплинути на Ваше лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем.
Якщо Ви вагітні, не приймайте Пропафенон EG (дивіться розділ «Не приймайте Пропафенон EG»), за винятком іншого вказівки лікаря.
Якщо Ви годуєте груддю, не приймайте Пропафенон EG.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пропафенон EG може спричиняти розмитість зору, запаморочення, втому та низький кров’яний тиск. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами, роботи з механізмами або будь-якої іншої діяльності, що вимагає уваги.
Пропафенон EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пропафенон EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води, під час прийому їжі. Не діліть таблетку, оскільки вона має гіркий смак і слабкий місцевий знеболювальний ефект.
Дорослі
Рекомендована добова доза становить 450–600 мг, тобто 1 таблетка Пропафенону EG 150 мг 3 рази на добу або 1 таблетка Пропафенону EG 300 мг 2 рази на добу.
Через 3–4 дні лікування лікар може вирішити питання про необхідність збільшення дози до максимальної рекомендованої — 900 мг, тобто 2 таблетки Пропафенону EG 150 мг 3 рази на добу або 1 таблетка Пропафенону EG 300 мг 3 рази на добу.
Лікар визначить найбільш відповідну підтримуючу дозу для вас після проведення кардіологічного обстеження (електрокардіографічні дослідження та вимірювання артеріального тиску).
У деяких випадках (значне розширення комплексу QRS, подовження інтервалу QT, виправленого за частотою серця, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня) може знадобитися зменшення дози.
Застосування у літніх людей та осіб із серйозними захворюваннями серця
Якщо ви літня людина або маєте серйозні ураження серця, дозу Пропафенону EG необхідно збільшувати поступово, а лікар має уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування.
Застосування у людей із захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (печінкову або ниркову недостатність), лікар має уважно спостерігати за вами та зменшити дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви застосували більше Пропафенону EG, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Великі дози цього лікарського засобу можуть спричинити: порушення серцевого ритму або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), зниження артеріального тиску (навіть раптове), головний біль, запаморочення, розмите зору, порушення чутливості (парестезії), тремор, нудоту, труднощі з вакуумуванням (запори), сухість у роті, сонливість, судоми, а в тяжких випадках — зупинку дихання, кому та навіть смерть.
Якщо ви забули прийняти Пропафенон EG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Пропафеноном EG
Дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб протягом усього періоду, передбаченого лікарем. НЕ ПРИПИНЯЙТЕ ЛІКУВАННЯ лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом препарату Пропафенон EG та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

алергічні реакції, що проявляються свербіжом, більш-менш раптовим виникненням висипань на шкірі, наприклад, плямисте або поширене змінення кольору шкіри, набряк обличчя, очей, губ, язика чи горла, утруднене дихання, зміни в крові, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
втрата ваги, жовтушне забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі — можливі ознаки алергії, ураження печінки, холестазу або запалення печінки (гепатиту).

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 людей)

запаморочення;
відчуття серцебиття, порушення провідності серця.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей)

порушення серцевого ритму — уповільнення (синусова брадикардія, брадикардія) або прискорення (тахікардія), або різке прискорення (флітер);
тривожність, порушення сну, головний біль, зміна смаку;
розмите зору;
біль у грудях, утруднене дихання;
біль у животі, блювота, нудота, діарея, труднощі зі спорожненням кишечника (запор), сухість у роті;
зміни показників функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази в крові);
відчуття недомоги (астенія), втому, лихоманку.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження апетиту;
кошмари, запаморочення, непритомність (синкопе), порушення координації (атаксія), зміни чутливості (парестезії);
прискорення серцевих скорочень (тахікардія шлуночків);
порушення серцевого ритму (аритмія), низький артеріальний тиск (гіпотонія);
висипання на шкірі, такі як кропив’янка, почервоніння (еритема), свербіж;
вздуття живота, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
порушення ерекції.

Інші побічні ефекти

шлуночкова фібриляція (один із видів порушення серцевого ритму), зниження функції або частоти серцевих скорочень;
зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія) або певних типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, гранулоцитопенія) у крові, що збільшує ризик інфекцій;
різке зниження артеріального тиску після раптового переходу з сидячого або лежачого положення в стані стоячи (ортостатична гіпотонія);
стан сплутаності свідомості, судоми, відсутність або зниження рухів із м’язовим тонусом (екстрапірамідні симптоми), непокій;
позиви до блювоти, розлади шлунку або кишечника;
вовчанкова синдромоподібна реакція, що проявляється висипанням на обличчі, болями в суглобах, ураженням м’язів і лихоманкою;
зниження кількості сперматозоїдів (зникає після припинення лікування);
гіркий смак і відчуття оніміння або поколювання в роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пропафенон EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропафенон EG

Діюча речовина: пропафенону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг або 300 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші складові: попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят, коповідон, магнію стеарат, тальк, макрогол 6000, титану діоксид, гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Пропафенону EG та вміст упаковки
Пропафенон EG 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Упаковка, що містить 30 таблеток.
Пропафенон EG 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Упаковка, що містить 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Volturno, 48 20089 – Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)